OPINJONI TAL-KUMMISSJONI

tat-22 ta’ Lulju 2015

dwar il-miżura adottata min-Netherlands li tipprojbixxi l-użu ta’ materjali għall-mili dermali permanenti għal skopijiet estetiċi

(2015/C 241/01)

Din l-opinjoni hija bbażata fuq ir-raba’ sottoparagrafu tal-Artikolu 14b tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mezzi mediċi (1).

Permezz ta’ ittra tal-11 ta’ Lulju 2014, l-awtoritajiet tan-Netherlands innotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-abbozz ta’ digriet li jemenda d-Digriet dwar l-Apparati Mediċi (Besluit Medische Hulpmiddelen), li timmira li tipprojbixxi l-użu ta’ materjali għall-mili dermali permanenti għal skopijiet li mhumiex rikostruttivi, skont l-Artikolu 14b tad-Direttiva 93/42/KEE. Bħala ġustifikazzjoni għal din il-miżura, in-Netherlands invokaw ir-riskju ta’ sfigurament gravi li jista’ jiġi kkawżat mill-użu ta’ materjali għall-mili dermali permanenti. L-awtoritajiet tan-Netherlands iqisu li r-riskji ta’ tali implikazzjonijiet ma jiġux ikkumpensati mill-benefiċċji tal-użu ta’ materjali għall-mili dermali permanenti għal skopijiet estetiċi biss.

Barra minn hekk, l-awtoritajiet tan-Netherlands stqarru li l-Assoċjazzjoni tan-Netherlands għall-Kirurġija Plastika ppubblikat standard tal-qasam li fih iddikjarat li l-materjali għall-mili dermali permanenti jridu jintużaw b’moderazzjoni u taħt kundizzjonijiet stretti biss. Fil-prattika, dan l-istandard tal-qasam diġà wassal għall-użu minimu ta’ dawn il-prodotti. Għalhekk, huwa mistenni li l-projbizzjoni msemmija hawn fuq se jkollha ftit effett fuq il-bejgħ ta’ dawn il-prodotti fin-Netherlands

Fil-fehma tal-Kummissjoni, il-prodotti li l-abbozz tad-digriet qiegħed jimmira li jipprojbixxi huma dawk li huma maħsuba mill-manifattur għal skopijiet mediċi biss (jiġifieri skopijiet rikostruttivi) u li jistgħu jintużaw “mingħajr tikketta” għal skopijiet estetiċi, kif ukoll dawk maħsuba mill-manifattur biex jintużaw kemm għal skop mediku kif ukoll għal skop estetiku u li jkunu jikkwalifikaw ukoll bħala apparati mediċi u li b’konsegwenza ta’ dan, ikunu koperti mil-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li għalkemm il-projbizzjoni tikkonċerna biss l-użu estetiku ta’ materjali għall-mili dermali permanenti, hija tista’ tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jikkwalifikaw bħala apparati mediċi.

Il-prodotti ppreżentati bħala li huma maħsuba għall-użu estetiku biss jistgħu jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar l-apparati mediċi. Għalhekk, il-Kummissjoni tistieden lill-awtoritajiet tan-Netherlands biex jikkunsidraw jekk il-projbizzjoni għandhiex tiġu inkluża biss fid-digriet dwar l-apparati mediċi jew inkella tkun inkluża wkoll f’leġiżlazzjoni nazzjonali oħra, li l-prodotti li huma maħsuba biss għal skop estetiku jkunu jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha.

Fis-17 ta’ Novembru 2014, fl-okkażjoni tal-laqgħa tal-Grupp ta’ Esperti dwar l-Apparati Mediċi, seħħet konsultazzjoni f’konformità mal-Artikolu 14b dwar il-projbizzjoni prevista. Din tat l-opportunità kemm lill-Istati Membri kif ukoll lir-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati l-oħra biex jesprimu l-fehmiet tagħhom dwar il-miżura proposta.

Matul id-diskussjonijiet, il-ġustifikazzjoni invokata min-Netherlands, wara li saret il-valutazzjoni tar-riskju magħmula fuq livell nazzjonali, ma ġietx iddubitata — la minn Stati Membri oħra u lanqas mill-partijiet ikkonċernati. Madankollu, l-Istati Membri ma kinux tal-fehma li huwa neċessarju li l-projbizzjoni tiġi estiża għat-territorju tal-Unjoni, b’mod partikolari, minħabba l-approċċi differenti għall-kwalifikazzjoni ta’ dawn il-prodotti.

Minħabba r-raġunamenti ppreżentati min-Netherlands u l-eżitu tal-konsultazzjonijiet, il-Kummissjoni tqis li r-riskji assoċjati mal-użu ta’ materjali għall-mili dermali permanenti jiġġustifikaw il-projbizzjoni tagħhom għal skopijiet estetiċi biss.

Abbażi ta’ dak li ssemma hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li d-digriet tan-Netherlands li jemenda d-Digriet dwar l-Apparati Mediċi li jipprojbixxi l-użu ta’ materjali għall-mili dermali permanenti għal skopijiet estetiċi huwa ġġustifikat.

(1)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.