This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02013R0284-20221121
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Test b’relevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Test b’relevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
02013R0284 — MT — 21.11.2022 — 002.002
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 093 3.4.2013, p. 85) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1475 tas-27 ta' Awwissu 2015 |
L 225 |
10 |
28.8.2015 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1440 tal-31 ta’ Awwissu 2022 |
L 227 |
38 |
1.9.2022 |
|
Ikkoreġut bi:
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 284/2013
tal-1 ta’ Marzu 2013
li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Artikolu 1
Rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
Ir-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-ħarsien tal-pjanti stabbiliti fl-Artikolu 8(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom ikunu kif stipulat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Revoka
Ir-Regolament (UE) Nru 545/2011 qed jitħassar.
Ir-referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jittieħdu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Miżuri tranżitorji rigward il-proċeduri li jikkonċernaw is-sustanzi attivi
Rigward is-sustanzi attivi, ir-Regolament (UE) Nru 545/2011 għandu jkompli japplika fir-rigward ta' dan li ġej:
il-proċeduri li jikkonċernaw l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew emenda għall-approvazzjoni ta’ sustanza bħal din skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 li għaliha l-fajls ipprovduti fl-Artikolu 8(1) u (2) tiegħu, ikunu tressqu sal-31 ta’ Diċembru 2013;
il-proċeduri rigward it-tiġdid ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 li għaliha l-fajls supplementari msemmija fl-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 ( 1 ) jkunu tressqu sal-31 ta' Diċembru 2013.
Artikolu 4
Miżuri tranżitorji rigward il-proċeduri li jikkonċernaw il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
Ir-Regolament (UE) Nru 545/2011 għandu jibqa' japplika fir-rigward tal-proċeduri għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont l-Artikolu 43(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, wara t-tiġdid ta' sustanza attiva skont ir-Regolament (UE) Nru 1141/2010.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Rigward il-proċeduri l-oħrajn kollha, għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2014.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
INTRODUZZJONI
Informazzjoni li għandha tiġi sottomessa, il-ġenerazzjoni u l-preżentazzjoni tagħha
1. Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
“stabilità tal-ħżin” tfisser il-kapaċità ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jżomm il-proprjetajiet inizjali u l-kontenut speċifikat matul il-perjodu tal-ħżin skont il-kundizzjonijiet tal-ħżin stabbiliti.
“effettività” tfisser il-kapaċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċi effett pożittiv fir-rigward tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti;
“effikaċja” tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv);
“impurità rilevanti” tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent;
“tossiċità” tfisser il-grad ta’ korriment jew ħsara f’organiżmu kkawżati minn tossina jew sustanza tossika;
“tossina” tfisser sustanza li tiġi prodotta f’ċelloli jew organiżmi ħajjin u li tista’ tkorri jew tikkawża ħsara f’organiżmu ħaj.
L-informazzjoni sottomessa għandha tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti minn 1.1 sa 1.15.
1.1. L-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex jiġu evalwati l-effikaċja u r-riskji prevedibbli, kemm dawk immedjati kif ukoll dawk mhux immedjati, li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jinvolvi għall-bnedmin, inklużi gruppi vulnerabbli, għall-annimali u għall-ambjent u għandu jkun fiha mill-inqas l-informazzjoni u r-riżultati tal-istudji msemmija f’dan l-Anness.
1.2. Għandha tiġi inkluża kwalunkwe informazzjoni, inkluża kwalunkwe data magħrufa dwar effetti potenzjalment perikolużi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, kif ukoll effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa u mistennija.
1.3. Għandha tiġi inkluża kwalunkwe informazzjoni, inkluża kwalunkwe data magħrufa dwar effetti potenzjalment inaċċettabbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-ambjent, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti, kif ukoll effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa u mistennija.
1.4. L-informazzjoni għandha tinkludi d-data rilevanti kollha mil-letteratura xjentifika miftuħa rieżaminata bejn il-pari dwar is-sustanza attiva, il-metaboliti rilevanti u, fejn rilevanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva u li jittrattaw l-effetti sekondarji fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, l-ambjent u l-ispeċijiet mhux fil-mira. Għandu jiġi pprovdut sommarju ta’ dik id-data.
1.5. L-informazzjoni għandha tinkludi rapport sħiħ u imparzjali tal-istudji mwettqa, kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom. Tali informazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa, fejn tiġi pprovduta ġustifikazzjoni li turi li:
ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-użi proposti tiegħu, jew ma tkunx xjentifikament meħtieġa; jew
ma jkunx teknikament possibbli li din tiġi pprovduta.
1.6. Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata bl-użu ta’ metodi ta’ ttestjar, li huma inklużi fil-lista msemmija fil-punt 6.
Fin-nuqqas ta’ linji gwida tat-test adattati vvalidati fuq livell nazzjonali jew internazzjonali, għandhom jintużaw il-linji gwida tat-test aċċettati mill-awtorità kompetenti. Kwalunkwe devjazzjoni mil-linji gwida tat-test għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.
1.7. L-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni sħiħa tal-metodi ta’ ttestjar użati.
1.8. Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata f’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 2 ).
1.9. L-informazzjoni għandha tinkludi lista ta’ punti ta’ tmiem għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, fejn rilevanti.
1.10. L-informazzjoni għandha tinkludi l-klassifikazzjoni proposta u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 ), fejn rilevanti.
1.11. L-informazzjoni kif prevista fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 ( 4 ) tista’ tkun meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti dwar il-koformulanti. Qabel ma jitolbu li jsiru studji addizzjonali, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jivvalutaw l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduta f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.
1.12. L-informazzjoni pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dik ipprovduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex:
jiġi deċiż jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandux jiġi awtorizzat jew le;
jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe awtorizzazzjoni;
tkun permessa evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u fit-tul għal speċijiet - popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi mhux fil-mira;
jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll il-miżuri djanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti f’każ ta’ avvelenament fil-bnedmin;
tkun permessa valutazzjoni tar-riskju ta’ esponiment akut u kroniku tal-konsumatur, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni tar-riskju kumulattiv derivata mill-esponiment għal aktar minn sustanza attiva waħda;
tkun permessa stima ta’ esponiment akut u kroniku tal-operaturi, tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni fil-qrib, inkluż, fejn rilevanti, l-esponiment kumulattiv għal aktar minn sustanza attiva waħda;
tkun permessa evalwazzjoni fir-rigward tan-natura u l-firxa tar-riskji għall-bnedmin, għall-annimali (l-ispeċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew l-annimali li jipproduċu l-ikel) u tar-riskji għal speċijiet vertebrati oħrajn mhux fil-mira;
jiġu mbassra d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent, kif ukoll iż-żmien involut;
jiġu identifikati speċijiet u popolazzjonijiet mhux fil-mira li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali;
tkun permessa valutazzjoni tal-impatt tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq speċijiet mhux fil-mira;
jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jiġu minimizzati l-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira;
il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat bħala periklu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
jiġu speċifikati l-pittogrammi, il-kliem bħala sinjali u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-ambjent, li għandhom jintużaw għall-finijiet ta’ tikkettar.
1.13. Fejn ikun rilevanti, għandhom jitfasslu testijiet u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi xierqa. Id-dettalji tal-analiżi statistika għandhom jiġu rrapportati b’mod trasparenti.
1.14. Il-kalkoli tal-esponiment għandhom jirreferu għal metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, meta jkunu disponibbli. L-użu ta’ metodi addizzjonali għandu jkun iġġustifikat.
1.15. Għal kull taqsima ta’ dan l-Anness, għandu jiġi sottomess sommarju tad-data, l-informazzjoni u l-evalwazzjoni kollha magħmula. Dan għandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness jikkostitwixxu s-sett minimu ta’ data li għandha tiġi sottomessa. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali fil-livell nazzjonali biex jindirizzaw ċirkostanzi speċifiċi, xenarji speċifiċi ta’ esponiment u xejriet speċifiċi ta’ użu minbarra dawk ikkunsidrati għall-approvazzjoni. L-applikant għandu jagħti attenzjoni bir-reqqa lill-kundizzjonijiet ambjentali, klimatiċi u agronomiċi meta jiġu stabbiliti t-testijiet soġġetti għall-approvazzjoni mill-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni.
3. Prassi tajba tal-laboratorju (“good laboratory practice” - GLP)
3.1. It-testijiet u l-analiżijiet għandhom isiru f’konformità mal-prinċipji stipulati fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 5 ) fejn l-ittestjar isir sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet jew is-sikurezza fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent.
3.2. B’deroga mill-punt 3.1, it-testijiet u l-analiżijiet, meħtieġa skont it-Taqsima 6 tal-Parti A u t-Taqsima 6 tal-Parti B, jistgħu jsiru minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti li ġejjin:
ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom biżżejjed persunal xjentifiku u tekniku li jkollu l-edukazzjoni, it-taħriġ, l-għarfien tekniku u l-esperjenza meħtieġa għall-funzjonijiet assenjati lilhom;
ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom tagħmir xieraq meħtieġ għat-twettiq korrett tat-testijiet u tal-kejl li huma jaffermaw li huma kompetenti biex iwettqu; dak it-tagħmir ikun miżmum u kkalibrat kif suppost, fejn xieraq, qabel ma jiddaħħal fis-servizz u wara, f'konformità ma' programm stabbilit;
ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom għelieqi sperimentali xierqa u, fejn meħtieġ, serer, armarji għat-tkabbir jew kmamar tal-ħżin; jiżguraw li l-ambjent li fih isiru t-testijiet ma jinvalidax ir-riżultati tagħhom u ma jaffettwax ħażin l-akkuratezza meħtieġa tal-kejl;
jagħmlu disponibbli għall-persunal rilevanti kollu l-proċeduri operattivi u l-protokolli użati għall-provi;
jagħmlu disponibbli, meta mitluba mill-awtorità kompetenti u qabel il-bidu ta’ test, l-informazzjoni dwar fejn ikun se jsir u dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ttestjati;
jiżguraw li l-kwalità tax-xogħol imwettaq tkun xierqa għat-tip, il-firxa, il-volum u l-iskop maħsub tiegħu;
iżommu rekords tal-osservazzjonijiet, il-kalkoli u d-data derivata kollha, rekords tal-kalibrazzjonijiet u rapport tat-test finali, sakemm il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat ikun awtorizzat fi Stat Membru.
3.3. Il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet tal-ittestjar rikonoxxuti uffiċjalment u, fejn mitluba mill-awtoritajiet kompetenti, il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet uffiċjali għandhom:
jirrapportaw lill-awtorità nazzjonali rilevanti l-informazzjoni kollha meħtieġa biex juru li jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 3.2,
jippermettu fi kwalunkwe ħin l-ispezzjonijiet, li kull Stat Membru għandu jorganizza b’mod regolari fit-territorju tiegħu sabiex jivverifika l-konformità mal-punt 3.2.
3.4. B’deroga mill-punt 3.1:
Għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, it-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet u s-sikurezza fir-rigward ta’ aspetti oħrajn għajr is-saħħa tal-bniedem jistgħu jitwettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti speċifikati fil-punti 3.2 u 3.3.
L-istudji mwettqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għalkemm ma jkunux kompletament konformi mal-prinċipji tal-GLP jew mal-metodi ta’ ttestjar attwali, għandhom jiġu kkunsidrati għall-valutazzjoni jekk jitwettqu f’konformità mal-linji gwida tal-ittestjar internazzjonali rikonoxxuti fis-seħħ fiż-żmien tat-twettiq tal-istudji u/jew xjentifikament validi, biex b’hekk jiġu mtennija testijiet fuq l-annimali, speċjalment għall-istudji dwar il-karċinoġeniċità u r-reprotossiċità. Din id-deroga għandha tapplika b’mod partikolari għal studji bi speċijiet vertebrati.
4. Materjal tat-test
4.1. Minħabba l-influwenza li l-impuritajiet u komponenti oħrajn jista’ jkollhom fuq l-imġiba tossikoloġika u ekotossikoloġika, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni (speċifikazzjoni) dettaljata tal-materjal tat-test użat għal kull studju sottomess. L-istudji għandhom isiru bl-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi awtorizzat jew jistgħu jiġu applikati prinċipji ta’ tqarrib, pereżempju, billi jintuża studju dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’kompożizzjoni komparabbli/ekwivalenti. Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata tal-kompożizzjoni użata.
4.2. Meta jintuża materjal tat-test radjotikkettat, ir-radjotikketti għandhom jitqiegħdu f’siti (wieħed jew aktar skont kif meħtieġ) biex tiġi ffaċilitata l-eluċidazzjoni tal-mogħdijiet metaboliċi u ta’ trasformazzjoni u biex tiġi ffaċilitata l-investigazzjoni tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti tagħha u tal-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni tagħha.
4.3 Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, għandha tiġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett avvers.
5. Testijiet fuq annimali vertebrati
5.1. It-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom isiru biss meta ma jkun disponibbli l-ebda metodu vvalidat ieħor. Metodi alternattivi għandhom jinkludu metodi in vitro jew metodi in-silico. Għandhom jiġu mħeġġa wkoll metodi ta’ tnaqqis u ta’ rfinar għal ittestjar in vivo sabiex l-għadd ta’ annimali użati fl-ittestjar jinżamm għal minimu.
5.2. Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar tal-użu ta’ annimali vertebrati għandhom jiġu kkunsidrati fit-tfassil tal-metodi tal-ittestjar, b’mod partikolari meta jsiru disponibbli metodi vvalidati xierqa għas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew l-irfinar tal-ittestjar fuq l-annimali.
5.3. Id-disinji tal-istudji għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa minn perspettiva etika, filwaqt li jitqies l-ambitu għat-tnaqqis, l-irfinar u s-sostituzzjoni ta’ testijiet fuq l-annimali. Pereżempju, permezz tal-inklużjoni ta’ grupp wieħed jew aktar addizzjonali ta’ dożi jew punti ta’ żmien għat-teħid ta’ kampjuni tad-demm fi studju wieħed, jista’ jkun possibbli li tiġi evitata l-ħtieġa għal studju ieħor.
6. Għall-finijiet ta’ informazzjoni u ta’ armonizzazzjoni, il-lista ta’ metodi ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida msemmija f’dan l-Anness għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Dik il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment.
PARTI A
PRODOTTI KIMIĊI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI
|
WERREJ |
|
|
TAQSIMA 1. |
Identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
1.1. |
L-applikant |
|
1.2. |
Il-produttur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tas-sustanzi attivi |
|
1.3. |
L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-produttur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk rilevanti |
|
1.4. |
Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
1.4.1. |
Kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
1.4.2. |
Informazzjoni dwar is-sustanzi attivi |
|
1.4.3. |
Informazzjoni dwar is-aġenti protettivi, is-sinerġisti u l-koformulanti |
|
1.5. |
Tip u kodiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
1.6. |
Funzjoni |
|
TAQSIMA 2. |
Il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
2.1. |
Dehra |
|
2.2. |
Karatteristiċi esplożivi u ossidanti |
|
2.3. |
Fjammabbiltà u tisħin spontanju |
|
2.4. |
Aċidità/alkalinità u l-valur pH |
|
2.5. |
Viskożità u tensjoni tal-wiċċ |
|
2.6. |
Densità relattiva u densità tal-massa |
|
2.7. |
L-istabbiltà fil-ħażna u l-perjodu ta’ konservazzjoni: l-effetti tat-temperatura fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
2.8. |
Karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
2.8.1. |
Kemm jista’ jixxarrab |
|
2.8.2. |
Kemm jagħmel ragħwa b’mod persistenti |
|
2.8.3. |
Kapaċità ta’ sospensjoni, spontanjetà tad-dispersjoni u stabbilità fid-dispersjoni |
|
2.8.4. |
Grad ta’ dissoluzzjoni u stabbilità tad-dilwizzjoni |
|
2.8.5. |
Distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli, kontenut ta’ trab, attrizzjoni u stabbilità mekkanika |
|
2.8.5.1. |
Distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli |
|
2.8.5.2. |
Kontenut ta’ trab |
|
2.8.5.3. |
Attrizzjoni |
|
2.8.5.4. |
Ebusija u integrità |
|
2.8.6. |
L-emulsjonabbilà, ir-riemulsjonabbiltà, l-istabbilità tal-emulsjoni |
|
2.8.7. |
Fluwidità, kemm jista’ jitferra’ u kemm jista’ jitfarfar |
|
2.9. |
Kompatibilità fiżika u kimika ma’ prodotti oħra inklużi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li magħhom irid jiġi awtorizzat l-użu tiegħu |
|
2.10. |
Aderenza u distribuzzjoni maż-żrieragħ |
|
2.11. |
Studji oħrajn |
|
TAQSIMA 3. |
Informazzjoni dwar l-applikazzjoni |
|
3.1. |
Qasam ta’ użu previst |
|
3.2. |
Effetti fuq l-organiżmi ta’ ħsara |
|
3.3. |
Dettalji tal-użu maħsub |
|
3.4. |
Rata ta’ applikazzjoni u ta’ konċentrazzjoni tas-sustanza attiva |
|
3.5. |
Il-metodu ta’ applikazzjoni |
|
3.6. |
L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet u kemm iddum il-protezzjoni |
|
3.7. |
Il-perjodi meħtieġa ta’ stennija jew prekawzjonijiet oħra sabiex jiġu evitati l-effetti fitotossiċi fuq uċuħ tar-raba’ sussegwenti |
|
3.8. |
L-istruzzjonijiet proposti għall-użu |
|
TAQSIMA 4. |
Aktar tagħrif dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
4.1. |
Intervalli tas-sigurtà u prekawzjonijiet oħra għall-protezzjoni tal-bniedem, l-annimali u l-ambjent |
|
4.2. |
Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati |
|
4.3. |
Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta’ inċident |
|
4.4. |
L-imballaġġ, il-kompatibilità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mal-materjal tal-imballaġġ propost |
|
4.5. |
Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu |
|
4.5.1. |
Il-proċedura ta’ newtralizzazzjoni |
|
4.5.2. |
Inċinerazzjoni kontrollata |
|
TAQSIMA 5. |
Metodi analitiċi |
|
Werrej |
|
|
5.1. |
Metodi użati għall-ġenerazzjoni tad-dejta ta’ qabel l-awtorizzazzjoni |
|
5.1.1. |
Analiżi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
5.1.2. |
Il-metodi sabiex jiġu stabbiliti r-residwi |
|
5.2. |
Metodi għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni |
|
TAQSIMA 6. |
Tagħrif dwar l-effikaċja |
|
Introduzzjoni |
|
|
6.1. |
Testijiet preliminari |
|
6.2. |
L-effikaċja tat-testijiet |
|
6.3. |
Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza |
|
6.4. |
L-effetti avversi fuq il-pjanti ttrattati |
|
6.4.1. |
Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-kultivars), jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira |
|
6.4.2. |
L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti jew fuq il-prodotti mill-pjanti ttrattati |
|
6.4.3. |
L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti |
|
6.4.4. |
L-effetti fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni |
|
6.4.5. |
L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir |
|
6.5. |
Osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati |
|
6.5.1. |
L-impatt fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti |
|
6.5.2. |
L-impatt fuq pjanti oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom |
|
6.5.3. |
L-effetti fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju u organiżmi oħra mhux fil-mira |
|
TAQSIMA 7. |
Studji tossikoloġiċi |
|
Introduzzjoni |
|
|
7.1. |
Tossiċità akuta |
|
7.1.1. |
Tossiċità orali |
|
7.1.2. |
Tossiċità dermali |
|
7.1.3. |
Tossiċità man-nifs |
|
7.1.4. |
Irritazzjoni tal-ġilda |
|
7.1.5. |
Irritazzjoni tal-għajnejn |
|
7.1.6. |
Sensitizzazzjoni tal-ġilda |
|
7.1.7. |
Studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
7.1.8. |
Studji supplimentari għal taħlitiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
7.2. |
Dejta dwar l-espożizzjoni |
|
7.2.1. |
L-espożizzjoni tal-operatur |
|
7.2.1.1. |
Stima tal-espożizzjoni tal-operatur |
|
7.2.1.2. |
Kejl tal-espożizzjoni tal-operatur |
|
7.2.2. |
L-espożizzjoni ta’ min ikun fil-qrib u tar-residenti |
|
7.2.2.1. |
Stima tal-espożizzjoni ta’ min ikun fil-qrib u tar-residenti |
|
7.2.2.2. |
Kejl tal-espożizzjoni ta’ min ikun fil-qrib u tar-residenti |
|
7.2.3. |
L-espożizzjoni tal-ħaddiema |
|
7.2.3.1. |
Stima tal-espożizzjoni tal-ħaddiema |
|
7.2.3.2. |
Kejl tal-espożizzjoni tal-ħaddiema |
|
7.3. |
L-assorbiment mill-ġilda |
|
7.4. |
Dejta tossikoloġika disponibbli dwar il-koformulanti |
|
TAQSIMA 8. |
Residwi fil-prodotti, l-ikel jew l-għalf ittrattati, jew fuqhom |
|
TAQSIMA 9. |
Destin u mġiba fl-ambjent |
|
Introduzzjoni |
|
|
9.1. |
Destin u mġiba fil-ħamrija |
|
9.1.1. |
Ir-rata ta’ degradazzjoni fil-ħamrija |
|
9.1.1.1. |
Studji fil-laboratorju |
|
9.1.1.2. |
Studji fuq il-post |
|
9.1.1.2.1. |
Studji dwar id-dissipazzjoni fil-ħamrija |
|
9.1.1.2.2. |
Studji dwar l-akkumulazzjoni fil-ħamrija |
|
9.1.2. |
Il-mobilità fil-ħamrija |
|
9.1.2.1. |
Studji fil-laboratorju |
|
9.1.2.2. |
Studji lisimetriċi |
|
9.1.2.3. |
Studji tal-lissija fuq il-post |
|
9.1.3. |
Stima tal-konċentrazzjonijiet fil-ħamrija |
|
9.2. |
Destin u fl-ilma u fis-sediment |
|
9.2.1. |
Mineralizzazzjoni aerobika fl-ilma tal-wiċċ |
|
9.2.2. |
Studju dwar l-ilma/is-sediment |
|
9.2.3. |
Studju dwar ilma/sediment irradjat |
|
9.2.4. |
Stima tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma ta’ taħt l-art |
|
9.2.4.1. |
Kalkolu tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma ta’ taħt l-art |
|
9.2.4.2. |
Testijiet addizzjonali fuq il-post |
|
9.2.5. |
Stima tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma tal-wiċċ u s-sediment |
|
9.3. |
Destin u mġiba fl-arja |
|
9.3.1. |
Ir-rotta u r-rata ta’ degradazzjoni fl-arja u l-ġarr permezz tal-arja |
|
9.4. |
Stima tal-konċentrazzjonijiet għal rotot oħrajn ta’ espożizzjoni |
|
TAQSIMA 10. |
Studji ekotossikoloġiċi |
|
Introduzzjoni |
|
|
10.1. |
Effetti fuq l-għasafar u vertebrati terrestri oħrajn |
|
10.1.1. |
Effetti fuq l-għasafar |
|
10.1.1.1. |
Tossiċità orali akuta |
|
10.1.1.2. |
Tagħrif ta’ livell ogħla fuq l-għasafar |
|
10.1.2. |
Effetti fuq vertebrati terrestri minbarra l-għasafar |
|
10.1.2.1. |
Tossiċità orali akuta għall-mammiferi |
|
10.1.2.2. |
Tagħrif ta’ livell ogħla fuq il-mammiferi |
|
10.1.3. |
L-effetti fuq annimali selvaġġi vertebrati terrestri oħra (rettili u anfibji) |
|
10.2. |
Effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi |
|
10.2.1. |
Tossiċità akuta għall-ħut, għall-invertebrati akkwatiċi jew effetti fuq l-algi u l-makrofiti akkwatiċi |
|
10.2.2. |
Studji addizzjonali fit-tul dwar it-tossiċità kronika fuq il-ħut, l-invertebrati akkwatiċi u l-organiżmi li jgħixu fis-sediment |
|
10.2.3. |
Testijiet ulterjuri fuq l-organiżmi akkwatiċi |
|
10.3. |
Effetti fuq l-artropodi |
|
10.3.1. |
Effetti fuq in-naħal |
|
10.3.1.1. |
Tossiċità akuta għan-naħal |
|
10.3.1.1.1. |
Tossiċità orali akuta għan-naħal |
|
10.3.1.1.2. |
Tossiċità akuta permezz tal-kuntatt għan-naħal |
|
10.3.1.2. |
Tossiċità kronika għan-naħal |
|
10.3.1.3. |
Effetti fuq l-iżvilupp tan-naħal tal-għasel u stadji oħrajn tal-ħajja tan-naħal tal-għasel |
|
10.3.1.4. |
Effetti subletali |
|
10.3.1.5. |
Testijiet fil-gaġġa u fil-mina |
|
10.3.1.6. |
Testijiet fuq il-post bin-naħal tal-għasel |
|
10.3.2. |
L-effetti fuq artropodi mhux fil-mira minbarra n-naħal |
|
10.3.2.1. |
Ittestjar standard fil-laboratorju għall-artropodi mhux fil-mira |
|
10.3.2.2. |
Ittestjar estiż fil-laboratorju, studji dwar residwi qodma b’artropodi mhux fil-mira |
|
10.3.2.3. |
Studji semiprattiċi b’artropodi mhux fil-mira |
|
10.3.2.4. |
Studji fuq il-post b’artropodi mhux fil-mira |
|
10.3.2.5. |
Rotot oħrajn ta’ espożizzjoni għall-artropodi mhux fil-mira |
|
10.4. |
L-effetti fuq meżo- u makrofawna fil-ħamrija mhux fil-mira |
|
10.4.1. |
Ħniex |
|
10.4.1.1. |
Ħniex - effetti subletali |
|
10.4.1.2. |
Ħniex - studji fuq il-post |
|
10.4.2. |
L-effetti fuq meżo- u makrofawna fil-ħamrija mhux fil-mira (minbarra ħniex) |
|
10.4.2.1. |
Ittestjar fil-livell tal-ispeċi |
|
10.4.2.2. |
Ittestjar ta’ livell ogħla |
|
10.5. |
L-effetti fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu fil-ħamrija |
|
10.6. |
L-effetti fuq pjanti terrestri ogħla mhux fil-mira |
|
10.6.1. |
Sommarju tad-dejta dwar l-iskrining |
|
10.6.2. |
L-ittestjar fuq pjanti mhux fil-mira |
|
10.6.3. |
Studji estiżi fil-laboratorju fuq pjanti mhux fil-mira |
|
10.6.4. |
Testijiet semiprattiċi u fuq il-post fuq pjanti mhux fil-mira |
|
10.7. |
L-effetti fuq organiżmi terrestri oħrajn (flora u fawna) |
|
10.8. |
Dejta ta’ monitoraġġ |
|
TAQSIMA 11. |
Dejta mil- letteratura |
|
TAQSIMA 12. |
Klassifikazzjoni u tikkettar |
TAQSIMA 1.
L-identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex tidentifika b’mod preċiż il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tiddefinih skont l-ispeċifikazzjoni u n-natura tiegħu.
1.1. L-applikant
Iridu jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, il-kariga, in-numru tat-telefown, l-indirizz elettroniku u n-numru tal-faks tal-persuna rilevanti tal-kuntatt.
1.2. Il-produttur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tas-sustanzi attivi
Għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-produttur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u ta’ kull sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant ta’ manifattura li fih jiġu ffabbrikati l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u s-sustanza attiva. Għandu jkun ipprovdut punt ta’ kuntatt (isem, numru tat-telefown, indirizz elettroniku u n-numru tal-faks).
Jekk is-sustanza attiva toriġina minn produttur li qabel ma kienx ippreżenta dejta skont ir-Regolament (UE) Nru 283/2013, għandha tiġi pprovduta dejta li tindirizza dawk ir-rekwiżiti sabiex tkun stabbilita l-ekwivalenza tas-sustanza attiva.
1.3. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-produttur tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk rilevanti
Iridu jiġu pprovduti l-ismijiet kummerċjali kollha ta’ qabel u dawk preżenti u l-ismijiet kummerċjali proposti u n-numri tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Meta l-ismijiet kummerċjali u n-numri tal-kodiċi msemmija, ikunu jirrigwardaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti simili iżda differenti, għandhom jingħataw dettalji sħaħ ta’ kull differenza. L-isem kummerċjali propost għandu jkun tali li ma joħloqx konfużjoni mal-isem kummerċjali ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu diġà awtorizzati. Kull numru tal-kodiċi għandu jkun speċifiku għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti waħdieni.
1.4. Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
1.4.1. Kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jiġi rrapportat it-tagħrif li ġej:
Minbarra l-kontenut totali tas-sustanza attiva, fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’rilaxx bil-mod jew ikkontrollat (bħal sospensjoni f’kapsuli, CS) għandu jingħata l-kontenut tas-sustanza attiva libera (mhux inkapsulata) u inkapsulata u r-rata tar-rilaxx. Fejn ikun possibbli, għandhom jintużaw il-metodi xierqa tal-Kunsill Analitiku Kollaborattiv Internazzjonali dwar il-Pestiċidi (Collaborative International Pesticides Analytical Council — CIPAC). Jekk jintuża metodu alternattiv, dan għandu jkun iġġustifikat mill-applikant u tingħata deskrizzjoni dettaljata tal-metodoloġija użata.
Il-konċentrazzjoni ta’ kull sustanza attiva għandha tkun espressa kif ġej:
1.4.2. Informazzjoni dwar is-sustanzi attivi
Għas-sustanzi attivi għandhom jiġu pprovduti l-ismijiet komuni tagħhom skont l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) jew l-ismijiet komuni proposti tal-ISO, in-numri CIPAC tagħhom, u, fejn disponibbli, in-numri tal-Kummissjoni Ewropea (KE). Fejn ikun rilevanti, għandu jiġi ddikjarat liema melħ, ester, anjon jew katjon huwa preżenti.
1.4.3. Informazzjoni dwar is-aġenti protettivi, is-sinerġisti u l-koformulanti
Is-aġenti protettivi, is-sinerġisti u l-koformulanti għandhom ikunu identifikati, fejn ikun possibbli, kemm bl-isem kimiku tagħhom kif mogħti fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew, jekk ma jkunx inkluż f’dak ir-Regolament, kemm skont in-nomenklatura tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (International Union of Pure and Applied Chemistry — IUPAC) kif ukoll tal-Astratti Kimiċi (Chemical Abstracts — CA). Għandha tiġi pprovduta l-formula strutturali tagħhom. Għal kull komponent tas-aġenti protettivi, tas-sinerġisti u tal-koformulanti, fejn ikunu jeżistu, għandhom jiġu pprovduti n-numri tagħhom tal-KE u tas-Servizz tal-Astratti Kimiċi (Chemical Abstracts Service — CAS). Għall-koformulanti li huma taħlitiet, għandha tiġi pprovduta l-kompożizzjoni. Meta l-informazzjoni pprovduta ma tidentifikax b’mod sħiħ is-safener, is-sinerġist jew il-koformulant, għandha tkun ipprovduta speċifikazzjoni xierqa. Fejn ikun disponibbli, għandu jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali. Għandhom jiġu pprovduti dokumenti dwar id-dejta tas-sigurtà skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal- Kunsill ( *1 ). Dawn għandhom ikunu aġġornati u konformi ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.
Għall-koformulanti, il-funzjoni għandha tkun speċifikata minn fost dawn li ġejjin:
adeżiv (sticker);
sustanza kontra r-ragħwa;
sustanza kontra l-inġazz;
sustanza li tgħaqqad;
bafer;
portatur;
deodorant;
sustanza tat-tifrix;
żebgħa;
emetiku;
emulsifikant;
fertilizzant;
preservattiv;
odorant;
fwieħa;
propellant;
repellent;
solvent;
stabbilizzant;
sustanza li tħaxxen;
sustanza li xxarrab;
mixxellanji (li għandhom ikunu speċifikati mill-applikant).
Għandha tingħata deskrizzjoni tal-proċess ta’ formulazzjoni.
1.5. Tip u kodiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
It-tip u l-kodiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jintgħażlu skont l-aħħar edizzjoni tal-"Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta’ speċifikazzjonijiet tal-FAO u tal-WHO għall-pestiċidi" imħejji mil-Laqgħa Konġunta tal-FAO/WHO dwar l-Ispeċifikazzjonijiet għall-Pestiċidi (JMPS).
Meta prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkunx definit b’mod preċiż f’din il-pubblikazzjoni, għandha tingħata deskrizzjoni sħiħa tan-natura fiżika u tal-istat tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, flimkien ma’ proposta għal deskrizzjoni xierqa tat-tip ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u proposta għad-definizzjoni tiegħu.
1.6. Funzjoni
Il-funzjoni trid tiġi speċifikata minn fost dawn li ġejjin:
akaraċida;
batteriċida;
fungiċida;
erbiċida;
insettiċida;
molluskiċida;
nematiċida;
regolatur tat-tkabbir tal-pjanti;
repellent;
rodentiċida;
semjokimiċi;
talpiċida;
viriċida;
oħrajn (iridu jiġu speċifikati mill-applikant).
TAQSIMA 2.
Il-karatteristiċi fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Irid jiġi ddikjarat safejn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom tkun qiegħda tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet rilevanti tal-FAO. L-applikant irid jiddeskrivi fid-dettall u jiġġustifika d-diverġenzi minn dawn l-ispeċifikazzjonijiet.
2.1. Dehra
Trid tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-kulur kif ukoll tal-istat fiżiku tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
2.2. Karatteristiċi esplożivi u ossidanti
Għandhom jiġu stabbiliti u rrapportati l-karatteristiċi esplożivi u ossidanti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Stima teoretika bbażata fuq l-istruttura għandha tkun aċċettata jekk tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Appendiċi 6 tar-"Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ Oġġetti Perikolużi Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji ( 6 )".
2.3. Fjammabbiltà u tisħin spontanju
Il-flash point ta’ likwidi li fihom solventi fjammabbli, għandu jiġi stabbilit u rrapportat. Il-fjammabbiltà tal-prodotti solidi għall-protezzjoni tal-pjanti u tal-gassijiet trid tiġi stabbilità u rrapportata. Stima teoretika bbażata fuq l-istruttura għandha tkun aċċettata jekk tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Appendiċi 6 tar-"Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Trasport ta’ Oġġetti Perikolużi Manwal tat-Testijiet u l-Kriterji".
It-tisħin spontanju għandu jiġi stabbilit u rrapportat.
2.4. Aċidità/alkalinità u l-valur pH
Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti milwiema, il-valur pH tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti pur għandu jiġi stabbilit u rrapportat.
Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti solidi u likwidi mhux milwiema li jridu jiġu applikati bħala dilwizzjonijiet milwiema, għandu jiġi stabbilit u rrapportat il-pH ta’ dilwizzjoni ta’ 1 % tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma aċidużi (pH < 4) jew alkalini (pH <10), għandha tiġi stabbilita u rrapportata l-aċidità jew l-alkalinità.
2.5. Viskożità u tensjoni tal-wiċċ
Fil-każ tal-formulazzjonijiet likwidi, il-viskożità għandha tiġi stabbilita f’żewġ rati laterali u f’temperaturi ta’ 20 °C u 40 °C u rrapportata flimkien mal-kundizzjonijiet tat-test. It-tensjoni tal-wiċċ għandha tiġi stabbilita fl-ogħla konċentrazzjoni.
Fil-każ ta’ prodotti likwidi għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ≥ 10 % idrokarboni u li għalihom il-viskożità kinematika tkun inqas minn 7 × 10– 6 m2/sec f’temperatura ta’ 40 °C, it-tensjoni tal-wiċċ tal-formulazzjoni pura għandha tiġi stabbilita f’temperatura ta’ 25 °C u rrapportata.
2.6. Densità relattiva u densità tal-massa
Għandha tiġi stabbilita u rrapportata d-densità relattiva tal-prodotti likwidi għall-protezzjoni tal-pjanti.
Trid tiġi stabbilità u rrapportata d-densità tal-massa (pour and tap) tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma trab jew granuli.
2.7. L-istabbiltà matul il-ħażna u l-perjodu ta’ konservazzjoni: l-effetti tat-temperatura fuq il-karetteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-istabbiltà tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wara ħażna aċċellerata għal 14-il jum f’temperatura ta’ 54 °C. Id-dejta ġġenerata minn kombinazzjonijiet alternattivi ta’ ħin/temperatura (pereżempju tmien ġimgħat f’temperatura ta’ 40 °C, 12-il ġimgħa f’temperatura ta’ 35 °C jew 18-il ġimgħa f’temperatura ta’ 30 °C) tista’ tiġi sottomessa bħala dejta alternattiva dwar il-ħażna aċċellerata. Għandu jiġi kkunsidrat it-twettiq ta’ dan it-test f’imballaġġ magħmul mill-istess materjal tal-imballaġġ kummerċjali.
Jekk il-kontenut tas-sustanza attiva wara t-test tal-istabbiltà fis-sħana jkun naqas b’aktar minn 5 % mill-valur inizjali, f’dak il-każ għandha tingħata informazzjoni dwar il-prodotti ta’ degradazzjoni.
Fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti likwidi, għandu jiġi stabbilit u rrapportat l-effett tat-temperaturi baxxi fuq l-istabbiltà.
Għandu jiġi stabbilit u rrapportat il-perjodu ta’ konservazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’temperatura ambjentali. Meta l-perjodu ta’ konservazzjoni jkun ta’ inqas minn sentejn, għandu jiġi rrapportat il-perjodu ta’ konservazzjoni f’xhur, bi speċifikazzjonijiet xierqa tat-temperatura. It-test tal-istabbiltà fit-temperatura ambjentali għandu jsir f’imballaġġ magħmul mill-istess materjal tal-imballaġġ kummerċjali. Fejn ikun xieraq, għandha tiġi pprovduta dejta dwar il-kontenut tal-impuritajiet rilevanti, qabel u wara l-ħażna.
2.8. Karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Iridu jiġu stabbiliti u rrapportati l-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-konċentrazzjonijiet xierqa.
2.8.1. Kemm jista' jixxarrab
Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-kapaċità ta’ tixrib tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’forma solida li jiġu dilwiti għall-użu.
2.8.2. Kemm jagħmel ragħwa b'mod persistenti
Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-persistenza tar-ragħwa tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jridu jiġu dilwiti bl-ilma.
2.8.3. Kapaċità ta’ sospensjoni, spontanjetà tad-dispersjoni u stabbilità fid-dispersjoni
Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-kapaċità tas-sospensjoni u l-ispontanjetà tad-dispersjoni tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma.
Għandha tiġi stabbilita u rrapportata l-istabbiltà fid-dispersjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bħal suspoemulsjonijiet (SE) milwiema, konċentrati għal sospensjoni bbażati fuq iż-żejt (OD) jew granuli emulsifikabbli (EG).
2.8.4. Grad ta’ dissoluzzjoni u l-istabbiltà tad-dilwizzjoni
Għandhom jiġu rrapportati l-grad ta’ dissoluzzjoni u l-istabbiltà tad-dilwizzjoni tal-prodotti li jinħallu fl-ilma.
2.8.5. Distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli, kontenut ta’ trab, attrizzjoni u stabbilità mekkanika
2.8.5.1.
Fil-każ tal-prodotti li jitferrxu fl-ilma, irid isir test bl-għarbiel tal-prodott imxarrab u mbagħad isir rapport dwaru.
Għandha tiġi stabbilita d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ ta’ trabijiet u konċentrati għal sospensjoni.
Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-firxa nominali tad-daqsijiet tal-granuli.
2.8.5.2.
Irid jiġi stabbilit u rrapportat il-kontenut ta’ trab tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fi granuli.
Jekk ir-riżultati juru > 1 % w/w trab, f’dak il-każ għandu jiġi stabbilit u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab iġġenerat.
2.8.5.3.
Għandhom jiġu stabbiliti u rrapportati l-karatteristiċi ta’ attrizzjoni tal-granuli u l-pilloli li jkunu ppakkjati merħija.
2.8.5.4.
Għandhom jiġu stabbiliti u rrapportati l-ebusija u l-integrità tal-pilloli.
2.8.6. L-emulsjonabbiltà ir-riemulsjonabbiltà, l-istabbilità tal-emulsjoni
Iridu jiġu stabbiliti u rrapportati l-emulsjonabbiltà, ir-riemulsjonabbiltà u l-istabbilità tal-emulsjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jeżistu bħala emulsjonijiet fit-tank tal-bexx.
2.8.7. Fluwidità, kemm jista’ jitferra’ u kemm jista’ jitfarfar
Għandhom jiġu stabbiliti u rrapportati l-karatteristiċi li ġejjin:
2.9. Kompatibilità fiżika u kimika ma’ prodotti oħra inklużi l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li magħhom irid jiġi awtorizzat l-użu tiegħu
Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-kompatibilità fiżika u kimika ta’ taħlitiet fit-tank irrakkomandati. Kwalunkwe inkompatibilità magħrufa għandha tiġi rrapportata.
2.10. Aderenza u distribuzzjoni maż-żrieragħ
Fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għat-trattament taż-żrieragħ, iridu jiġu stabbiliti u rrapportati kemm id-distribuzzjoni kif ukoll l-adeżjoni.
2.11. Studji oħrajn
L-istudji supplimentari meħtieġa għall-klassifikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-periklu għandhom jitwettqu skont ir-Regolament (KE) 1272/2008.
TAQSIMA 3.
Informazzjoni mal-applikazzjoni
Għandha tiġi sottomessa informazzjoni mal-applikazzjoni u trid tkun konsistenti mal-prattika tajba tal-protezzjoni tal-pjanti.
3.1. Il-qasam tal-użu previst
L-oqsma tal-użu, eżistenti u proposti, iridu jiġu speċifikati minn fost dawn li ġejjin:
użu fl-għelieqi, bħalma huma l-biedja, l-ortikoltura, il-forestrija, u l-vitikultura, l-uċuħ tar-raba' protetti, amenitajiet, il-kontroll tal-ħaxix ħażin f'żoni mhux ikkultivati;
xogħol fil-ġnien;
il-pjanti domestiċi;
il-prattika tal-ħżin ta' prodotti mill-pjanti;
oħrajn (għandhom ikunu speċifikati mill-applikant).
3.2. Effetti fuq l-organiżmi ta' ħsara
Iridu jiġu ddikjarati n-natura tal-effetti fuq l-organiżmi ta' ħsara:
azzjoni bil-kuntatt;
azzjoni fl-istonku;
azzjoni bit-teħid tan-nifs;
azzjoni funġitossika;
azzjoni funġistatika;
desikkant;
inibituri tar-riproduzzjoni;
oħrajn (iridu jiġu speċifikati mill-applikant).
Barra minn hekk, għandu jiġi speċifikat jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwiex sistemiku jew le fil-pjanti.
3.3. Dettalji dwar l-użu maħsub
Għandhom jingħataw dettalji dwar l-użu maħsub fosthom, fejn rilevanti, din l-informazzjoni:
3.4. Rata ta’ applikazzjoni u ta’ konċentrazzjoni tas-sustanza attiva
Għal kull metodu ta’ applikazzjoni u kull użu, għandha tingħata r-rata ta’ applikazzjoni għal kull unità (ha, m2, m3) ittrattata, għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fi g, kg, mL jew L u s-sustanza attiva fi g jew kg.
Ir-rati ta’ applikazzjoni għandhom jiġu espressi, kif xieraq, f’waħda mill-unitajiet li ġejjin:
Għall-uċuħ tar-raba’ protetti u l-użu fix-xogħol fil-ġnien, ir-rati għandhom ikunu espressi fi:
Il-kontenut tas-sustanza attiva għandu jiġi espress, kif xieraq, fi:
3.5. Metodu ta’ applikazzjoni
Il-metodu ta’ applikazzjoni propost għandu jiġi deskritt b’mod sħiħ, billi jiġi indikat it-tip ta’ tagħmir li għandu jintuża, jekk rilevanti, kif ukoll it-tip u l-volum tad-dilwent li jrid jintuża għal kull unità tal-erja jew tal-volum.
3.6. L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet u kemm iddum il-protezzjoni
Irid jiġi rrapportat in-numru massimu ta' applikazzjonijiet li jridu jintużaw u l-iskeda tagħhom. Fejn rilevanti, iridu jiġu indikati l-istadji tal-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba’ jew tal-pjanti li jridu jiġu protetti u l-istadji tal-iżvilupp tal-organiżmi ta’ ħsara. Fejn ikun possibbli, irid jiġi indikat l-intervall li għandu jgħaddi bejn l-applikazzjonijiet, fi ġranet.
Għandu jiġi indikat it-tul taż-żmien ta’ protezzjoni li tagħti kull applikazzjoni u li joffri n-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li jridu jintużaw.
3.7. Il-perjodi meħtieġa ta’ stennija jew prekawzjonijiet oħra sabiex jiġu evitati l-effetti fitotossiċi fuq uċuħ tar-raba’ sussegwenti
Fejn rilevanti, iridu jiġu ddikjarati l-perijodi minimi ta’ stennija bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil tal-uċuħ tar-raba’ ta’ wara, li huma meħtieġa biex jiġu evitati l-effetti fitotossiċi fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, u li jsegwu d-dejta skont il-paragrafu 6.5.1.
Jekk ikun hemm xi limitazzjonijiet fuq l-għażla tal-uċuħ tar-raba’ li jistgħu jitħawlu wara, dawn iridu jiġu ddikjarati.
3.8. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu
Iridu jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li jridu jkunu stampati fuq it-tikketti u l-fuljetti.
TAQSIMA 4.
Aktar tagħrif dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
4.1. Intervalli tas-sigurtà u prekawzjonijiet oħra għall-protezzjoni tal-bniedem, tal-annimali u tal-ambjent
L-informazzjoni pprovduta għandha ssegwi u tkun appoġġata mid-dejta pprovduta għas-sustanzi attivi u dik ipprovduta skont it-Taqsimiet 7 u 8.
Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu speċifikati l-intervalli ta’ qabel il-ħsad, il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid jew il-perjodi ta’ tiżmim meħtieġa sabiex titnaqqas il-preżenza ta’ residwi fl-uċuħ tar-raba’, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti jew ġo fihom, jew fiż-żoni jew l-ispazji ttrattati, bil-għan li jiġu protetti l-bnedmin, l-annimali u l-ambjent, bħal:
l-intervall ta’ qabel il-ħsad (f’jiem) għal kull wiċċ tar-raba’ rilevanti;
il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid (f’jiem) fil-mergħat għall-bhejjem;
il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid (f’sigħat jew jiem) għall-bnedmin għall-uċuħ tar-raba’, l-bini jew l-ispazji ttrattati;
il-perjodu ta’ tiżmim (f’jiem) għall-għalf tal-annimali u għall-użi ta’ wara l-ħsad;
il-perjodu ta’ stennija (f’jiem), bejn l-applikazzjoni u l-immaniġġar tal-prodotti ttrattati;
il-perjodu ta’ stennija (f’jiem), bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil ta’ uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
Fejn ikun meħtieġ fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar kwalunkwe kundizzjoni speċifika għall-agrikultura, is-saħħa tal-pjanti jew l-ambjent li fiha l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża.
4.2. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati
Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati rigward il-ħasil/it-tindif tal-makkinarju u t-tagħmir protettiv, proċeduri dettaljati tal-immaniġġar għall-ħażna, kemm fil-livell ta’ ħażna kif ukoll tal-utent ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għat-trasport tagħhom u fil-każ ta’ nirien, għandhom ikunu pprovduti mill-applikant. L-effikaċja tal-proċeduri ta’ tindif għandha tkun deskritta fid-dettall. Fejn disponibbli, għandha tkun ipprovduta informazzjoni dwar prodotti li jieħdu n-nar. Għandhom jiġu speċifikati r-riskji li jkunu probabbli li jinħolqu u l-metodi u l-proċeduri sabiex jitnaqqsu l-perikli li jinħolqu. Għandhom ikunu pprovduti l-proċeduri li jipprekludu jew inaqqsu l-ġenerazzjoni ta’ skart jew fdalijiet.
Fejn ikun xieraq, għandhom jiġu pprovduti n-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettiv proposti. Id-dejta pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tiġi evalwata l-adegwatezza u l-effikaċja f’kundizzjonijiet reali ta’ użu (pereżempju ċirkustanzi fl-għalqa jew fis-serra).
4.3. Il-miżuri ta’ emerġenza fil-każ ta' inċident
Iridu jiġu pprovduti l-proċeduri ddettaljati li għandhom jiġu segwiti f’każ ta’ emerġenza, sew jekk din tinħoloq waqt it-trasport, il-ħażna jew l-użu, li jinkludu:
il-konteniment tat-tixrid;
id-dekontaminazzjoni taż-żoni, l-vetturi u l-bini;
ir-rimi ta’ imballaġġi, assorbenti u materjali oħra bil-ħsara;
il-protezzjoni tal-ħaddiema tal-emerġenza u tar-residenti, inklużi n-nies li jkunu jinsabu fil-qrib;
il-miżuri tal-ewwel għajnuna.
4.4. L-imballaġġ, il-kompatibilità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mal-materjal tal-imballaġġ propost
L-imballaġġ li għandu jintuża jrid ikun deskritt u speċifikat b’mod sħiħ fir-rigward tal-materjal użat, il-mod ta’ kif jiġi magħmul (eż. magħfus 'il barra, iwweldjat eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli. L-imballaġġ għandu jkun iddisinjat b’mod li jillimita kemm jista’ jkun il-possibbiltà ta’ espożizzjoni tal-operaturi u tal-ambjent.
L-imballaġġ kollu użat għandu jikkonforma mal-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar it-trasport u l-immaniġġar sigur.
4.5. Il-proċeduri għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu
Iridu jiġu żviluppati proċeduri għall-qerda u d-dekontaminazzjoni kemm ta' kwantitajiet żgħar (fil-livell tal-utent) kif ukoll ta' kwantitajiet kbar (fil-livell tal-maħżen). Il-proċeduri jridu jkunu konsistenti mad-dispożizzjonijiet fis-seħħ fir-rigward tar-rimi ta’ skart u tal-iskart tossiku. Il-mezzi tar-rimi proposti ma għandux ikollhom influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u jkunu l-iżjed kost-effettivi u vijabbli.
4.5.1. Il-proċeduri ta’ newtralizzazzjoni
Iridu jiġu deskritti l-proċeduri ta’ newtralizzazzjoni (bħal pereżempju b’reazzjoni ma’ sustanzi oħra biex jiffurmaw komposti inqas tossiċi) għall-użu fil-każ ta’ tixrid aċċidentali, fejn jistgħu jiġu applikati dawn il-proċeduri. Iridu jiġu evalwati u rrapportati b’mod prattiku jew teoretiku l-prodotti miksuba wara n-newtralizzazzjoni.
4.5.2. Inċinerazzjoni kkontrollata
Is-sustanzi kimiċi attivi kif ukoll il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom minnhom, il-materjali kkontaminati, jew l-imballaġġ ikkontaminat għandhom jintremew permezz ta’ inċinerazzjoni kkontrollata f'inċineratur illiċenzjat skont il-kriterji stipulati fid-Direttiva 94/67/KE tal-Kunsill ( 7 ).
Jekk l-inċinerazzjoni kkontrollata ma tkunx il-metodu preferut ta’ rimi, għandha tiġi pprovduta informazzjoni sħiħa dwar il-metodu alternattiv użat ta’ rimi mingħajr periklu. Trid tiġi pprovduta d-dejta dwar dawn il-metodi sabiex jiġu stabbiliti l-effikaċja u s-sikurezza tagħhom.
TAQSIMA 5.
Metodi analitiċi
Introduzzjoni
Id-dispożizzjonijiet ta’ din it-Taqsima jkopru l-metodi analitiċi meħtieġa għall-ġenerazzjoni tad-dejta ta’ qabel l-awtorizzazzjoni u meħtieġa għall-finijiet ta’ kontroll u sorveljanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Iridu jiġu pprovduti deskrizzjonijiet tal-metodi u jinkludu dettalji dwar l-apparat, il-materjali u l-kundizzjonijiet użati.
Meta jintalbu, iridu jiġu pprovduti dawn li ġejjin:
l-istandards analitiċi tas-sustanza attiva ppurifikata u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
kampjuni tas-sustanza attiva kif iffabbrikata;
l-istandards analitiċi tal-metaboliti rilevanti u l-komponenti l-oħra kollha inklużi fid-definizzjonijiet ta’ monitoraġġ tar-residwi;
kampjuni tas-sustanzi ta' referenza għall-impuritajiet rilevanti.
Barra minn hekk, l-istandards imsemmija fil-punti (a) u (c) għandhom, fejn ikun possibbli, jiġu magħmula kummerċjalment disponibbli u, meta ssir talba għal dan, għandu jingħata l-isem tal-kumpanija ta’ distribuzzjoni.
5.1. Metodi użati għall-ġenerazzjoni tad-dejta ta’ qabel l-awtorizzazzjoni
5.1.1. Metodi għall-analiżi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Iridu jiġu pprovduti l-metodi, flimkien ma’ deskrizzjoni sħiħa, biex jiġu stabbiliti:
is-sustanza attiva u/jew il-varjant fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
l-impuritajiet rilevanti identifikati fil-materjal tekniku jew li jistgħu jiffurmaw waqt il-proċess ta’ fabbrikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew mid-degradazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti matul il-ħażna;
koformulanti jew komponenti ta’ koformulanti rilevanti, fejn meħtieġa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Fil-każ ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih aktar minn sustanza attiva waħda u/jew varjant wieħed, għandu jiġi pprovdut metodu li kapaċi jistabbilixxi kull waħda, fil-preżenza tal-oħra. Jekk ma jiġix ippreżentat metodu kombinat, iridu jiġu ddikjarati r-raġunijiet tekniċi.
Għandha tiġi valutata u rrapportata l-applikabbiltà tal-metodi tas-CIPAC. Jekk jintuża metodu tas-CIPAC, ma tkunx meħtieġa aktar dejta ta’ validazzjoni, iżda għandhom jiġu ppreżentati kromatogrammi bħala eżempji, fejn disponibbli.
Trid tintwera u tiġi rrapportata l-ispeċifiċità tal-metodi ppreżentati. Barra minn hekk, irid jiġi stabbilit il-livell ta’ interferenza minn sustanzi oħra preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (bħal impuritajiet jew koformulanti).
Trid tiġi stabbilita u rrapportata l-linearità tal-metodi. Il-firxa tal-kalibrazzjoni trid testendi (b’mill-inqas 20 %) lil hinn mill-ogħla u l-inqas kontenut nominali tal-analit fis-soluzzjonijiet analitiċi rilevanti. Iridu jsiru stabbilimenti jew duplikati fi tliet konċentrazzjonijiet jew aktar jew stabbilimenti singoli f’ħames konċentrazzjonijiet jew aktar. Għandhom jiġu rrapportati l-ekwazzjoni tal-linja tal-kalibrazzjoni u l-koeffiċjent ta’ korrelazzjoni u trid tiġi ppreżentata ċart tal-kalibrazzjoni tipika. F’każijiet fejn jintuża rispons mhux lineari, dan għandu jkun iġġustifikat mill-applikant.
Għandha tiġi stabbilita u rrapportata l-preċiżjoni (ir-ripetibbiltà) tal-metodi. Għandhom isiru minimu ta’ ħames stabbilimenti replikati tal-kampjun, u għandhom jiġu rrapportati l-medja, id-devjazzjoni standard relattiva u l-għadd ta’ determinazzjonijiet. L-eżattezza tal-metodi għandha tiġi stabbilita f’mill-inqas żewġ kampjuni rappreżentattivi f’livelli xierqa għall-ispeċifikazzjoni tal-materjal. Trid tiġi rrapportata d-devjazzjoni standard u medja rilevanti tal-irkupri.
Għall-impuritajiet rilevanti u, fejn ikun meħtieġ, għall-koformulanti rilevanti, għandu jiġi stabbilit u rrapportat il-limitu ta’ kwantifikazzjoni (LOQ) u dan għandu jkun f’konċentrazzjoni ta’ analit, li tkun ta’ importanza tossikoloġika jew ambjentali, jew fil-konċentrazzjoni li tifforma waqt il-ħażna tal-prodott, fejn rilevanti.
5.1.2. Metodi sabiex jiġu stabbiliti r-residwi
Għandhom jiġu sottomessi metodi, b’deskrizzjoni sħiħa, li jistabbilixxu r-residwi b’tikketti mhux isotopi fl-oqsma kollha tad-dossier, kif stipulat fid-dettall fil-punti li ġejjin:
fil-ħamrija, fl-ilma, fis-sediment, fl-arja u kull matriċi addizzjonali użata b’appoġġ għall-istudji dwar id-destin ambjentali;
fil-ħamrija, fl-ilma u kull matriċi addizzjonali użata b’appoġġ għall-istudji dwar l-effikaċja;
fl-għalf, fil-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem, fl-arja u kull matriċi addizzjonali użata b’appoġġ għall-istudji tossikoloġiċi;
fil-fluwidi tal-ġisem, fl-arja u kull matriċi addizzjonali użata b’appoġġ għall-istudji dwar l-espożizzjoni tal-operaturi, il-ħaddiema, ir-residenti u dawk li jkunu fil-qrib;
fi jew fuq pjanti, prodotti mill-pjanti, prodotti tal-ikel ipproċessati, ikel ta’ oriġini mill-pjanti jew mill-annimali, għalf u kull matriċi addizzjonali użata b’appoġġ għall-istudji dwar ir-residwi;
fil-ħamrija, fl-ilma, fis-sediment, fl-għalf u kull matriċi addizzjonali użata b’appoġġ għall-istudji ekotossikoloġiċi;
fl-ilma, soluzzjonijiet bafer, solventi organiċi u kull matriċi addizzjonali li tirriżulta mit-testijiet tal-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi.
Għandha tiġi stabbilita u rrapportata l-ispeċifiċità tal-metodi. Għandhom jiġu ppreżentati metodi vvalidati ta’ konferma jekk ikun xieraq.
Għandhom jiġu stabbiliti u rrapportati l-linearità, l-irkupru u l-preċiżjoni (ripetibbiltà) tal-metodi.
Id-dejta għandha tkun iġġenerata f’LOQ u jew il-livelli possibbli ta’ residwi jew 10 darbiet l-LOQ. Il-LOQ għandu jiġi stabbilit u rrapportat għal kull komponent fid-definizzjoni tar-residwi.
5.2. Metodi għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni
Safejn ikun prattikabbli dawn il-metodi għandhom jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu l-inqas spejjeż, u jeħtieġu tagħmir normalment disponibbli.
Għandhom jiġu ppreżentati metodi analitiċi għall-istabbiliment tas-sustanza attiva u l-impuritajiet rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jurix li jistgħu jiġu applikati dawn il-metodi diġà sottomessi skont ir-rekwiżiti stipulati fil-punt 5.1.1.
Id-dispożizzjonijiet stipulati fil-punt 5.1.1 għandhom japplikaw.
Għandhom jiġu sottomessi metodi, flimkien ma’ deskrizzjoni sħiħa, għall-istabbiliment tar-residwi:
L-applikant jista’ jiddevja minn tali rekwiżit billi juri li jistgħu jiġu applikati l-metodi ppreżentati skont ir-rekwiżiti stipulati fil-punt 4.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
L-ispeċifiċità tal-metodi għandha tippermetti l-istabbiliment tal-komponenti kollha inklużi fid-definizzjoni ta’ monitoraġġ tar-residwi. Għandhom jiġu ppreżentati metodi vvalidati ta’ konferma jekk ikun xieraq.
Għandhom jiġu stabbiliti l-linearità, l-irkupru u l-preċiżjoni (ripetibbiltà) tal-metodi.
Id-dejta għandha tkun iġġenerata fil-LOQ u jew il-livelli probabbli ta’ residwi jew 10 darbiet il-LOQ. Il-LOQ għandu jiġi stabbilit u rrapportat għal kull komponent inkluż fid-definizzjoni ta’ monitoraġġ tar-residwi.
Għar-residwi fl-ikel jew fl-għalf li ġej mill-pjanti jew mill-annimali jew fuqhom u r-residwi fl-ilma tax-xorb, ir-riproduċibbiltà tal-metodu għandha tiġi stabbilita permezz ta’ validazzjoni minn laboratorju indipendenti (ILV) u tiġi rrapportata.
TAQSIMA 6.
Tagħrif dwar l-effikaċja
Introduzzjoni
1. L-informazzjoni fornuta għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandu jkun possibbli li jiġu evalwati n-natura u l-firxa tal-benefiċċji li jakkumulaw wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta mqabbel ma’ kontroll mhux ittrattat u fejn jeżistu, meta mqabbel ma’ prodotti ta' referenza u limiti tal-ħsara rilevanti, u li jiġu definiti l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.
2. In-numru tal-provi li għandhom isiru u jiġu rrapportati għandu jirrifletti fatturi bħalma huma l-grad safejn il-karatteristiċi tas-sustanzi attivi li jkunu jinsabu fih huma magħrufa u l-firxa tal-kundizzjonijiet differenti li jistgħu jinqalgħu, inklużi l-varjabbiltà fil-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-pjanti, id-differenzi klimatiċi, il-varjazzjoni fil-prattiċi tal-biedja, l-uniformità tal-uċuħ tar-raba’, il-mod ta’ applikazzjoni, it-tip ta’ organiżmu ta’ ħsara u t-tip ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
3. Irid jiġi ġġenerat u sottomess tagħrif biżżejjed sabiex ikun ikkonfermat li l-mudelli ta’ użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma rappreżentattivi tar-reġjuni u l-firxa ta’ kundizzjonijiet, li wieħed ikun probabbli li jiltaqa’ magħhom fir-reġjuni kkonċernati, li għalihom ikun maħsub l-użu tiegħu. Meta applikant isostni li ma jkunux meħtieġa testijiet f'wieħed jew f’iktar mir-reġjuni proposti għall-użu billi l-kundizzjonijiet ikunu komparabbli ma' dawk f'reġjuni oħra fejn ikunu twettqu xi testijiet, l-applikant għandu jissostanzja l-affermazzjoni tal-komparabbiltà b’evidenza dokumentata.
4. Sabiex jiġu valutati d-differenzi staġonali, jekk ikun hemm, irid jiġi ġġenerat u sottomess tagħrif biżżejjed li jikkonferma l-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f'kull reġjun agronomikament u klimatikament differenti għal kull kombinazzjoni ta’ wiċċ tar-raba’ partikolari (jew komodità)/organiżmu ta' ħsara. Ġeneralment iridu jiġu rrapportati l-provi dwar l-effikaċja jew il-fitotossiċità, fejn rilevanti, f'mill-anqas żewġ staġuni ta’ tkabbir.
5. Jekk il-provi mill-ewwel staġun jikkonfermaw adegwatament il-validità tal-asserzjonijiet li jkunu saru fuq il-bażi tal-estrapolazzjoni tar-riżultati minn uċuħ tar-raba’, prodotti jew sitwazzjonijiet oħra jew minn testijiet bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti simili ħafna, l-applikant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni biex ma jwettaqx ix-xogħol fit-tieni staġun. Meta, minħabba l-kundizzjonijiet klimatiċi jew tas-saħħa tal-pjanti jew minħabba raġunijiet oħra, id-dejta miskuba fi staġun partikolari tkun ta' valur limitat għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, iridu jsiru u jiġu rapportati provi fi staġun wieħed addizzjonali jew f'iktar.
6.1. Testijiet preliminari
Meta jintalbu mill-awtorità kompetenti, għandhom jiġu ppreżentati bħala rilevanti rapporti fil-qosor dwar testijiet preliminari, inklużi l-istudji fis-serer u fuq il-post, użati biex tiġi valutata l-attività bijoloġika jew is-sejbien tal-firxa tad-doża tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tas-sustanzi attivi li jinsabu fih. Dawn ir-rapporti għandhom jipprovdu tagħrif addizzjonali lill-awtorità kompetenti sabiex tiġi ġġustifikata d-doża rrakkomandata tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun fih aktar minn sustanza attiva waħda, il-proporzjon tas-sustanzi attivi.
6.2. L-effikaċja tat-testijiet
It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta sabiex tippermetti evalwazzjoni tal-livell, id-dewmien u l-konsistenza tal-kontroll jew il-protezzjoni jew effetti intenzjonati oħra tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meta mqabbel ma' prodotti ta' referenza xierqa, meta jkunu jeżistu.
Kundizzjonijiet tat-test
Meta jkun possibbli, prova għandha tikkonsisti minn dawn it-tliet komponenti: prodott tat-test, prodott ta' referenza u kontroll mhux ittrattat.
Il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tiġi investigata f’relazzjoni ma’ prodotti xierqa ta' referenza, meta jkunu jeżistu. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jitqies bħala prodott ta' referenza xieraq jekk jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin: ikun awtorizzat u ta prova biżżejjed ta’ prestazzjoni fil-prattika fil-kundizzjonijiet fil-qasam propost għall-użu (saħħa tal-pjanti, agrikultura, ortikultura, forestrija, klima, ambjent, kif xieraq). L-ispettru ta’ ħidma, il-ħin u l-metodu ta’ applikazzjoni, il-mod ta’ azzjoni għandhom ikunu jixbhu ’l dawk tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ttestjat. Jekk dan ma jkunx possibbli, il-prodott ta’ referenza u l-prodott ittestjat għandhom ikunu applikati skont l-użu speċifikat tagħhom.
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jridu jiġu ttestjati f'ċirkustanzi fejn l-organiżmu ta' ħsara fil-mira jkun intwera li kien preżenti f'livell li jikkawża jew li jkun magħruf li jikkawża effetti negattivi (il-produzzjoni, il-kwalità, il-benefiċċju operattiv) fuq wiċċ tar-raba’ jew żona mhux protetti jew fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti li ma jkunux ġew ittrattati jew fejn l-organiżmu ta' ħsara jkun preżenti f’livell tali li tkun tista' ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għandhom isiru provi bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-kontroll ta’ organiżmi ta' ħsara li juru l-livell ta’ kontroll tal-ispeċijiet tal-organiżmi ta' ħsara kkonċernati jew ta’ speċijiet rappreżentattivi tal-gruppi li għalihom isiru l-asserzjonijiet. Il-provi jridu jinkludu l-istadji differenti tal-iżvilupp taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ispeċi ta' ħsara, fejn dan ikun rilevanti u t-tnissil jew ir-razez differenti, fejn dawn ikunu probabbli li juru gradi differenti ta' suxxettibbiltà. Fejn ikun rilevanti, dawn il-konsiderazzjonijiet jistgħu jiġu indirizzati fi studji fil-laboratorji.
Il-provi biex tiġi pprovduta d-dejta dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti, iridu juru l-livell tal-effetti fuq l-ispeċi li tkun se tiġi ttrattata, u jinkludu investigazzjoni tad-differenzi fir-rispons ta' kampjun rappreżentattiv tal-firxa tal-varjetajiet imnissla bil-kultivazzjoni li fuqha jiġi propost l-użu tiegħu.
Biex jiġi ċċarat r-rispons għad-doża, f’uħud mill-provi għandhom jiġu inklużi rati ta’ dożi iktar baxxi minn dik irrakkomandata sabiex ikun jista' jiġi stmat jekk ir-rata rakkomandata hijiex il-minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq.
Irid jiġi investigat it-tul taż-żmien li jdumu l-effetti tat-trattament fir-rigward tal-kontroll tal-organiżmu fil-mira jew l-effett fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-prodotti mill-pjanti, kif xieraq. Meta tiġi rrakkomandata iktar minn applikazzjoni waħda għall-modi ta’ użu proposti tal-prodott, għandhom jiġu rrapportati l-provi li jistabbilixxu t-tul taż-żmien tal-effetti tal-applikazzjoni, in-numru ta’ applikazzjonijiet meħtieġa u l-intervalli taż-żmien mixtieqa bejniethom.
Trid tiġi ppreżentata evidenza li turi li d-doża, iż-żmien u l-metodu ta’ applikazzjoni rrakkomandati jagħtu biżżejjed kontroll, jew protezzjoni jew ikollhom l-effett maħsub fil-firxa ta' ċirkustanzi li jkunu probabbli li jinqalgħu fl-użu prattiku.
Jekk ikun hemm indikazzjoni ċara li l-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tkun probabbli li tiġi affettwata minn fatturi ambjentali, bħalma huma t-temperatura jew ix-xita, irid isir u jiġi rrapportat stħarriġ dwar l-effetti ta' dawn il-fatturi fuq il-prestazzjoni, b'mod partikolari fejn ikun magħruf li l-prestazzjoni ta’ prodotti kimikament relatati tiġi affettwata b’dan il-mod.
Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketta jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodotti jew aġġuvanti oħra, irid jiġi pprovdut tagħrif dwar il-prestazzjoni tat-taħlita.
Għandhom jitfasslu provi sabiex jiġu investigati kwistjonijiet speċifiċi, jitnaqqsu l-effetti tal-varjazzjoni arbitrarja bejn il-partijiet differenti ta' kull sit u jippermettu li ssir analiżi statistika għar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi. Id-disinn, l-analiżi u r-rapportaġġ tal-provi għandhom ikunu skont l-istandards speċifiċi tal-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja għall-protezzjoni tal-pjanti (EPPO), meta jkunu disponibbli. Jistgħu jkunu aċċettati devjazzjonijiet mil-linji gwida disponibbli tal-EPPO sakemm id-disinn tal-provi jissodisfa r-rekwiżiti minimi tal-istandard tal-EPPO rilevanti, u jiġi deskritt b’mod sħiħ u ġġustifikat. Ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika tad-dejta.
Trid titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi; fejn ikun meħtieġ, il-linja gwida użata trid tiġi adattata sabiex tippermetti din l-analiżi.
Fejn ikun rilevanti, tista’ tkun meħtieġa evidenza tar-rendiment u tal-kwalità bħala turija tal-effikaċja.
6.3. Informazzjoni dwar l-okkorrenza jew l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp tar-reżistenza
Għandha tiġi pprovduta dejta tal-laboratorju u fejn jeżisti, tagħrif minn fuq il-post relatat mal-okkorrenza u l-iżvilupp tar-reżistenza jew ir-reżistenza minn naħa għall-oħra fil-popolazzjonijiet tal-organiżmi ta' ħsara għas-sustanzi attivi, jew għal sustanzi attivi relatati. Fejn dan it-tagħrif ma jkunx direttament rilevanti għall-użi li għalihom tintalab l-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid tagħha (speċijiet differenti ta' organiżmi ta' ħsara jew uċuħ differenti tar-raba’), dan għandu jiġi pprovdut xorta waħda, jekk ikun disponibbli, billi jista' jipprovdi indikazzjoni dwar il-probabbiltà tal-iżvilupp ta’ reżistenza fil-popolazzjoni fil-mira.
Fejn ikun hemm evidenza jew informazzjoni li jissuġġerixxu li, fl-użu kummerċjali, tkun probabbli li tiżviluppa r-reżistenza, trid tiġi ġġenerata u ppreżentata evidenza dwar is-sensittività tal-popolazzjoni tal-organiżmu ta' ħsara kkonċernat għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. F'dawn il-każijiet trid tiġi pprovduta strateġija ta' ġestjoni mfassla sabiex tnaqqas il-probabbiltà ta’ żvilupp tar-reżistenza fl-ispeċi fil-mira. Din l-istrateġija ta’ ġestjoni għandha tqis u tirreferi għal kwalunkwe strateġija rilevanti eżistenti u restrizzjonijiet diġà fis-seħħ.
6.4. L-effetti avversi fuq l-uċuħ tar-raba ttrattati
6.4.1. Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-kultivars), jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira
It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti evalwazzjoni dwar il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dwar l-okkorrenza possibbli tal-fitotossiċità wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għall-ittestjar tal-erbiċidi għandu jkun meħtieġ id-doppju tad-doża rakkomandata. Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti oħra li għalihom jidhru effetti avversi, għalkemm transitorji, waqt il-provi mwettqa skont il-punt 6.2, iridu jiġu stabbiliti l-marġni tas-selettività fuq l-uċuħ tar-raba’ fil-mira, billi jintużaw dożi ogħla mir-rati ta’ applikazzjoni rrakkomandati. Fejn jidhru effetti fitotossiċi serji, trid tiġi investigata wkoll rata intermedja ta’ applikazzjoni.
Fejn iseħħu effetti avversi, iżda jiġi sostnut li dawn ma jkunux importanti meta mqabbla mal-benefiċċji tal-użu jew ikunu ta’ natura temporanja, hija meħtieġa l-evidenza sabiex issostni din l-affermazzjoni. Jekk ikun meħtieġ, irid jiġi ppreżentat il-kejl tar-rendiment.
Trid tintwera s-sigurtà ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-varjetajiet ewlenin imnissla bil-kultivazzjoni, tal-uċuħ tar-raba’ prinċipali li għalihom ikun irrakkomandat, inklużi l-effetti tal-istadju tal-iżvilupp tal-wiċċ tar-raba’, is-saħħa u fatturi oħra li jistgħu jinfluwenzaw is-suxxettibbiltà għad-dannu jew għall-ħsara.
L-ammont ta’ informazzjoni meħtieġ dwar uċuħ tar-raba’ oħra għandu jirrifletti l-livell tax-xebh tagħhom mal-uċuħ tar-raba’ prinċipali diġà ttestjati, mal-kwantità u l-kwalità tad-dejta disponibbli dwar dawn l-uċuħ tar-raba’ prinċipali u kemm huwa simili l-mod tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk rilevanti. Huwa biżżejjed li t-test jitwettaq bit-tip ewlieni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jrid jiġi awtorizzat.
Fejn l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jinkludu rakkomandazzjonijiet dwar l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma' prodott ieħor għall-protezzjoni tal-pjanti, dan il-punt għandu japplika għat-taħlita.
Iridu jsiru osservazzjonijiet rigward il-fitotossiċità fit-testijiet stipulati fil-punt 6.2.
Meta jiġu osservati effetti fitotossiċi, dawn għandhom jiġu stmati u rreġistrati bi preċiżjoni.
Trid titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal din l-analiżi, fejn ikun meħtieġ, il-linja gwida użata trid tiġi addattata sabiex tippermetti din l-analiżi.
6.4.2. L-effetti fuq il-produzzjoni tal-pjanti ttrattati jew tal-prodotti mill-pjanti
It-test għandu jipprovdi biżżejjed dejta sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tal-okkorrenza possibbli ta’ tnaqqis fir-rendiment jew telf fil-ħażna tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati.
Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu stabbiliti l-effetti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq ir-rendiment jew komponenti tar-rendiment tal-prodotti mill-pjanti ttrattati. Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu probabbli li jinħażnu, fejn ikun rilevanti għandu jiġi stabbilit l-effett fuq ir-rendiment wara l-ħażna, inkluża dejta dwar il-perjodu ta' konservazzjoni.
6.4.3. L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti
Jistgħu jkunu meħtieġa osservazzjonijiet xierqa tal-parametri tal-kwalità għal ucuħ tar-raba’ individwali (pereżempju l-kwalità tal-qamħ taċ-ċereali, il-kontenut taz-zokkor). Din l-informazzjoni tista’ tinġabar minn evalwazzjonijiet xierqa fi provi deskritti taħt 6.2 u 6.4.1.
Fejn ikun rilevanti, għandhom isiru testijiet ta’ nġiesa.
6.4.4. L-effetti fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni
Fejn ikun rilevanti, għandhom isiru testijiet għall-effetti fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni.
6.4.5. L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir
Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu pprovduti biżżejjed dejta u osservazzjonijiet sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti li jridu jintużaw għat-tkattir.
Id-dejta u l-osservazzjonijiet għandhom jiġu sottomessi, ħlief fejn l-użi proposti jipprekludu l-użu fuq uċuħ tar-raba’ maħsuba għall-produzzjoni taż-żerriegħa, għat-tirqid, għall-pjanti li jixxebilku jew għat-tuberi tat-tħawwil, kif rilevanti.
6.5. Osservazzjonijiet dwar effetti sekondarji oħra mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati
6.5.1. L-impatt fuq uċuħ tar-raba’ sussegwenti
Trid tiġi rrapportata biżżejjed dejta biex tippermetti evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
Meta d-dejta, iġġenerata skont il-punt 9.1, turi li residwi sinifikanti tas-sustanza attiva, tal-metaboliti jew tal-prodotti tad-degradazzjoni tagħha, li għandhom jew jista' jkollhom attività bijologika fuq l-uċuħ tar-raba’ li jiġu wara, jibqgħu fil-ħamrija jew fil-materjal tal-pjanti, bħat-tiben jew materjal organiku li jibqa' saż-żmien taż-żrigħ jew tat-tħawwil ta’ wċuħ tar-raba’ sussegwenti possibbli, iridu jiġu pprovduti osservazzjonijiet dwar l-effetti fuq il-firxa normali tal-uċuħ tar-raba’ sussegwenti.
6.5.2. L-impatt fuq pjanti oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom
Trid tiġi rrapportata biżżejjed dejta biex tippermetti l-evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq pjanti oħra, inklużi l-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom.
Iridu jiġu sottomessi osservazzjonijiet dwar l-effetti avversi fuq pjanti oħra, inkluża l-firxa normali tal-uċuħ tar-raba’ li jmissu magħhom, fejn ikun hemm indikazzjonijiet li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista' jaffettwa lil dawn il-pjanti permezz tal-kurrenti. Trid tiġi ppreżentata biżżejjed dejta sabiex jintwera li r-residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jibqgħux fit-tagħmir ta’ applikazzjoni wara t-tindif, u li ma jkunx hemm riskju għal uċuħ tar-raba’ ttrattati wara.
6.5.3. L-effetti fuq l-organiżmi ta' benefiċċju u organiżmi oħra mhux fil-mira
Għandu jiġi rrapportat kull effett, pożittiv jew negattiv, fuq l-inċidenza ta’ organiżmi oħra ta' ħsara, li jiġu osservati fit-testijiet imwettqa skont ir-rekwiżiti ta' din it-Taqsima. Irid jiġi rrapportat ukoll kull effett ambjentali osservat, speċjalment l-effetti fuq l-annimali selvaġġi u l-organiżmi mhux fil-mira, u b’mod speċjali l-effetti fuq l-organiżmi li jagħmlu l-ġid fil-każ ta’ Ġestjoni Integrata tal-Organiżmi ta’ Ħsara (IPM).
TAQSIMA 7.
Studji tossikoloġiċi
Introduzzjoni
1. Għall-evalwazzjoni tat-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar it-tossiċità, l-irritazzjoni u s-sensitizzazzjoni akuti tas-sustanza attiva. Il-metodi ta’ kalkolu rilevanti użati għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom, fejn ikun xieraq, jiġu applikati fl-evalwazzjoni tal-perikli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk ikun possibbli, għandu jiġi sottomess tagħrif addizzjonali dwar il-mod tal-azzjoni tossika, il-profil tossikoloġiku u l-aspetti tossikoloġiċi magħrufa l-oħra kollha tas-sustanza attiva u tas-sustanzi ta’ tħassib.
2. Għandhom jiġu kkunsidrati l-effetti possibbli tal-komponenti fuq il-potenzjal tossiku tat-taħlita totali.
7.1. Tossiċità akuta
L-istudji, id-dejta u t-tagħrif li jridu jiġu sottomessi u evalwati, iridu jkunu biżżejjed biex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara espożizzjoni waħda għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, biex jiġu stmati, u b’mod partikolari biex jistabbilixxu, jew jindikaw:
it-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;
it-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti relattiva għas-sustanza attiva;
it-tul taż-żmien u l-karatteristiċi tal-effett, b’dettalji sħaħ tal-bidliet fl-imġiba u s-sejbiet patoloġiċi grossi possibbli fi stadju post-mortem;
fejn ikun possibbli, il-mod tal-azzjoni tossika; u
il-periklu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-espożizzjoni.
Filwaqt li l-enfasi għandha tkun fuq l-istima tal-meded tat-tossiċità involuti, it-tagħrif iġġenerat għandu jippermetti wkoll li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli.
7.1.1. Tossiċità orali
Għandu jsir test għat-tossiċità akuta orali, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. F’dan il-każ, it-tossiċità akuta orali tal-komponenti kollha għandha tiġi pprovduta jew imbassra b’mod kredibbli b’metodu vvalidat. Għandhom jiġu kkunsidrati l-effetti possibbli tal-komponenti fuq il-potenzjal tossiku tat-taħlita totali.
7.1.2. Tossiċità dermali
Għandu jsir test għat-tossiċità dermali fuq bażi ta’ każ b’każ, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. F’dan il-każ, it-tossiċità akuta dermali tal-komponenti kollha għandha tiġi pprovduta jew imbassra b’mod kredibbli b’metodu vvalidat. Għandhom jiġu kkunsidrati l-effetti possibbli tal-komponenti fuq il-potenzjal tossiku tat-taħlita totali.
Jistgħu jintużaw is-sejbiet ta’ irritazzjoni jew korrużjoni severa tal-ġilda fl-istudju dermali minflok ma jsir studju speċifiku dwar l-irritazzjoni.
7.1.3. Tossiċità man-nifs
L-istudju jrid jipprovdi t-tossiċità man-nifs għall-firien, tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew tad-duħħan li jiġġenera.
L-istudju jrid isir fejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:
ikun gass jew gass likwidu;
ikun prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew fumigant li jiġġenera d-duħħan;
jintuża ma' apparat għall-produzzjoni taċ-ċpar/bexx;
ikun prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jirrilaxxa l-fwar;
ikun fornut f’dispenser aerosol;
ikun fil-forma ta’ trab jew frak li fih proporzjon sinifikanti ta’ partikoli b’dijametru ta’ < 50 μm (> 1 % fuq bażi tal-piż);
irid jiġi applikat mill-ajruplani fil-każijiet fejn l-espożizzjoni min-nifs hija rilevanti;
ikun fih sustanza attiva bi pressjoni tal-fwar >1 × 10-2 Pa u jrid jintuża fi spazji magħluqa bħal imħażen jew serer;
ikollu jiġi applikat bl-isprejjar.
L-istudju ma jkunx meħtieġ jekk l-applikant ikun jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli. Għal dan il-għan, it-tossiċità akuta man-nifs, tal-komponenti kollha għandha tiġi pprovduta jew imbassra b’mod kredibbli b’metodu vvalidat. Għandhom jiġu kkunsidrati l-effetti possibbli tal-komponenti fuq il-potenzjal tossiku tat-taħlita totali.
Għandha tintuża biss l-espożizzjoni tar-ras/imnieħer, sakemm ma tkunx iġġustifikata l-espożizzjoni tal-ġisem kollu.
7.1.4. Irritazzjoni tal-ġilda
Ir-riżultati tal-istudju għandhom jipprovdu l-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-ġilda mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
Qabel ma jitwettqu studji in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għandha ssir analiżi tal-piż tal-evidenza fuq id-dejta rilevanti. Fejn ma jkunx hemm biżżejjed dejta disponibbli, din tista’ tiġi żviluppata permezz tal-applikazzjoni ta’ ttestjar sekwenzjali.
L-istrateġija tal-ittestjar għandha ssegwi approċċ iggradat:
l-evalwazzjoni tal-korrużività fil-ġilda permezz ta’ metodu ta’ ttestjar in vitro vvalidat;
l-evalwazzjoni tal-irritazzjoni tal-ġilda permezz ta’ metodu ta’ ttestjar in vitro vvalidat (bħal mudelli tal-ġilda tal-bniedem rikostitwiti);
studju inizjali in vivo dwar l-irritazzjoni fil-ġilda permezz ta’ annimal wieħed, u fejn ma jkunux innutati effetti avversi;
ittestjar ta’ konferma bl-użu ta’ annimal addizzjonali ieħor jew tnejn.
Għandu jiġi kkunsidrat l-użu tal-istudju dwar it-tossiċità dermali sabiex ikun ipprovdut it-tagħrif dwar l-irritazzjoni.
Jistgħu jintużaw is-sejbiet ta’ irritazzjoni jew ta’ korrużjoni severa tal-ġilda fl-istudju dwar il-ġilda minflok ma jsir studju speċifiku dwar l-irritazzjoni.
L-irritazzjoni fil-ġilda mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tiġi rrapportata fuq il-bażi tal-approċċ iggradat, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. F’dan il-każ, il-karatteristiċi ta’ irritazzjoni tal-ġilda, tal-komponenti kollha, għandhom ikunu pprovduti jew imbassra b’mod kredibbli b’metodu vvalidat. Għandhom jiġu kkunsidrati l-effetti possibbli tal-komponenti fuq il-potenzjal irritanti tat-taħlita totali.
7.1.5. Irritazzjoni tal-għajnejn
Ir-riżultati tal-istudju għandhom jipprovdu l-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-għajnejn mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
Qabel ma jsiru studji in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-għajnejn mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għandha ssir analiżi tal-piż tal-evidenza fuq id-dejta rilevanti eżistenti. Fejn id-dejta disponibbli ma titqiesx bħala suffiċjenti, din tista’ tiġi żviluppata permezz tal-applikazzjoni ta’ ttestjar sekwenzjali.
L-istrateġija tal-ittestjar għandha ssegwi approċċ iggradat:
l-użu ta’ test in vitro għall-irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda sabiex wieħed jipprevedi l-irritazzjoni/korrużjoni tal-għajnejn;
it-twettiq ta’ studju in vitro vvalidat jew aċċettat dwar l-irritazzjoni fl-għajnejn sabiex jiġu identifikati irritanti/korrużivi severi tal-għajnejn (bħal BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), u fejn jinkisbu riżultati negattivi;
l-evalwazzjoni tal-irritazzjoni tal-għajnejn permezz ta’ metodu ta’ ttestjar in vitro disponibbli vvalidat għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi mhux irritanti jew irritanti, u meta ma jkunux disponibbli;
studju inizjali in vivo dwar l-irritazzjoni tal-għajnejn permezz ta’ annimal wieħed, u fejn ma jkunux innutati effetti avversi;
ittestjar ta’ konferma bl-użu ta’ annimal addizzjonali ieħor jew tnejn.
Għandhom jiġu pprovduti testijiet dwar l-irritazzjoni tal-għajnejn, sakemm ma jkunx probabbli li jistgħu jinħolqu effetti severi fuq l-għajnejn jew l-applikant jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. F’dan il-każ, il-karatteristiċi ta’ irritazzjoni tal-għajnejn, tal-komponenti kollha, għandhom jiġu pprovduti jew imbassra b’mod kredibbli b’metodu vvalidat. Għandhom jiġu kkunsidrati l-effetti possibbli tal-komponenti fuq il-potenzjal irritanti tat-taħlita totali.
7.1.6. Sensitizzazzjoni tal-ġilda
L-istudju għandu jipprovdi tagħrif biżżejjed sabiex jiġi stmat il-potenzjal tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jipprovoka reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda.
It-test dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda għandu jsir sakemm ma jkunx magħruf li s-sustanzi attivi jew il-koformulanti għandhom karatteristiċi ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda jew l-applikant jista’ jiġġustifika approċċ alternattiv skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. F’dan il-każ, il-karatteristiċi ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda, tal-komponenti kollha, għandhom jiġu pprovduti jew imbassra b’mod kredibbli b’metodu vvalidat. Għandhom jiġu kkunsidrati l-effetti possibbli tal-komponenti fuq il-potenzjal sensitizzanti tat-taħlita totali.
Għandha tintuża l-prova dwar l-għoqda limfatika lokali (LLNA), inkluż fejn ikun xieraq, il-varjant imnaqqas tal-prova. F’każ li l-LLNA ma tkunx tista’ ssir, għandha tingħata ġustifikazzjoni u jsir it-Test ta’ Massimizzazzjoni bil-Fenek tal-Indi. Meta tkun disponibbli prova bil-fenek tal-Indi (Massimizzazzjoni jew Buehler), li tissodisfa l-linji gwida tal-OECD u li tipprovdi riżultat ċar, ma għandhomx isiru aktar testijiet għal raġunijiet ta’ benesseri tal-annimali.
Billi sensitizzatur tal-ġilda jista’ jikkawża reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, għandha tiġi kkunsidrata s-sensitizzazzjoni respiratorja potenzjali meta jkunu disponibbli testijiet xierqa jew meta jkun hemm indikazzjonijiet ta’ effetti ta’ sensitizzazzjoni respiratorja.
7.1.7. Studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Il-ħtieġa li jsiru studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tiġi diskussa mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fuq bażi ta’ każ b’każ fid-dawl tal-parametri partikolari li jridu jiġu investigati u l-għanijiet li għandhom jinkisbu (pereżempju għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi jew komponenti oħra maħsuba li għandhom effetti tossikoloġiċi sinerġistiċi jew addittivi).
It-tip ta’ studju għandu jiġi adattat għall-punt aħħari ta’ interess.
7.1.8. Studji supplimentari għal taħlitiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
F’ċerti każi fejn it-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti flimkien ma’ prodotti oħra għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, jista’ jkun meħtieġ li jsiru studji għal taħlita ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ aġġuvant. Il-ħtieġa li jsiru studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tiġi diskussa mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fuq bażi ta’ każ b’każ, billi jitqiesu r-riżultati tal-istudji dwar it-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-protezzjoni tal-pjanti u l-karatteristiċi tossikoloġiċi tas-sustanzi attivi, il-possibbiltà ta’ espożizzjoni għat-taħlita tal-prodotti kkonċernati, b’attenzjoni partikolari lejn gruppi vulnerabbli, u t-tagħrif disponibbli jew l-esperjenza prattika bil-prodotti kkonċernati jew bi prodotti simili.
7.2. Dejta dwar l-espożizzjoni
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
l-operaturi huma persuni involuti f’attivitajiet marbuta mal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħat-taħlit, it-tagħbija, l-applikazzjoni, jew konnessi mat-tindif u l-manutenzjoni ta’ tagħmir li jkun fih prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; l-operaturi jistgħu jkunu professjonisti jew dilettanti;
il-ħaddiema huma persuni li, bħala parti mix-xogħol tagħhom, jidħlu f’żona li tkun ġiet ittrattata bi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew li jimmaniġġaw wiċċ tar-raba’ li jkun ġie ttrattat bi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
dawk li jkunu fil-qrib huma persuni li każwalment ikunu jinsabu f’żona jew direttament biswit żona fejn ikun qed jiġi applikat jew ikun ġie applikat prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda mhux bi skop ta’ xogħol fiż-żona ttrattata jew bil-prodott ittrattat;
ir-residenti huma persuni li jgħixu, jaħdmu jew jattendu xi istituzzjoni qrib iż-żoni li jkunu ttrattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda mhux bi skop ta’ xogħol fiż-żona ttrattata jew bil-prodott ittrattat.
F’każijiet fejn it-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti oħra jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita għat-tank, l-evalwazzjoni tal-espożizzjoni għandha tkopri l-espożizzjoni kkombinata. L-effetti kumulattivi u sinerġistiċi għandhom jiġu kkunsidrati u rrapportati fid-dossier.
7.2.1. L-espożizzjoni tal-operatur
Għandha tingħata informazzjoni li tippermetti valutazzjoni tal-livell ta’ espożizzjoni għas-sustanzi attivi u l-komposti tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, waqt li jiġu kkunsidrati l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi. Din għandha tipprovdi wkoll bażi għall-għażla tal-miżuri protettivi xierqa inkluż it-tagħmir ta’ protezzjoni personali li għandu jintuża mill-operaturi u jkun speċifikat fuq it-tikketta.
7.2.1.1.
Għandha ssir stima, bl-użu fejn ikun disponibbli ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq, biex tippermetti l-evalwazzjoni tal-espożizzjoni tal-operatur li tkun probabbli li tinħoloq fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu. Fejn ikun rilevanti, din l-istima għandha tikkunsidra l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi li jirriżultaw mill-espożizzjoni għal aktar minn sustanza attiva waħda u komposti tossikoloġikament rilevanti, inklużi dawk fil-prodott u fit-taħlita tat-tank.
Dejjem trid issir istima tal-espożizzjoni tal-operatur.
Għandha ssir stima għal kull tip ta’ metodu ta’ applikazzjoni u apparat tal-applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti li jirriżultaw mir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli, għall-immaniġġar tal-prodott mhux dilwit u ta’ dak dilwit.
L-istima għandha tindirizza t-taħlit/tagħbija u l-applikazzjoni, u għandha tinkludi l-attivitajiet ta’ tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir ta’ applikazzjoni. Għandu jkun inkluż tagħrif speċifiku dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu lokali (tipi u daqsijiet tal-kontenituri li għandhom jintużaw, it-tagħmir ta’ applikazzjoni, ir-rati tipiċi ta’ ħidma u r-rati ta’ applikazzjoni, il-konċentrazzjoni tal-bexx, id-daqsijiet tal-għelieqi, il-kundizzjonijiet klimatiċi għat-tkabbir tal-uċuħ tar-raba’).
Għall-ewwel għandha ssir stima bis-suppożizzjoni li l-operatur ma jkun qiegħed juża l-ebda tagħmir ta’ protezzjoni personali.
Fejn ikun xieraq, għandha ssir stima oħra bis-suppożizzjoni li l-operatur ikun qiegħed juża tagħmir protettiv li jista’ jinkiseb faċilment u vijabbli biex jintuża fil-prattika. Fejn il-miżuri ta’ protezzjoni jkunu speċifikati fuq it-tikketta, l-istima trid tikkunsidrahom.
7.2.1.2.
L-istudju għandu jipprovdi biżżejjed dejta biex jippermetti l-evalwazzjoni tal-espożizzjoni tal-operatur li tkun probabbli li tinħoloq fil-kundizzjonijiet speċifiċi proposti tal-użu. L-istudju għandu jkun etikament xieraq.
Id-dejta dwar l-espożizzjoni għar-rotot rilevanti tal-espożizzjoni trid tiġi rrapportata meta ma jkunx hemm dejta rappreżentattiva fil-mudelli ta’ kalkolu disponibbli jew meta l-valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq il-mudell tindika li l-valur ta’ referenza rilevanti jkun inqabeż.
Dan ikun il-każ meta r-riżultati tal-istima tal-espożizzjoni tal-operatur stipulata fil-punt 7.2.1.1 jindikaw li jkunu ssodisfati waħda jew iż-żewġ kundizzjonijiet li ġejjin:
l-AOEL stabbiliti fil-kuntest tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jistgħu jinqabżu;
il-valuri tal-limitu stabbiliti għas-sustanza attiva u l-komposti tossikoloġikament rilevanti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont id-Direttivi 98/24/KE u 2004/37/KE jistgħu jinqabżu.
L-istudju għandu jsir f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ espożizzjoni filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
7.2.2. L-espożizzjoni ta’ min ikun fil-qrib u tar-residenti
Għandha tingħata informazzjoni li tippermetti valutazzjoni tal-livell ta’ espożizzjoni għas-sustanzi attivi u komposti tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, waqt li jiġu kkunsidrati l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi. Din għandha tipprovdi wkoll bażi għall-għażla tal-miżuri protettivi xierqa, inkluża, ħinijiet limitati tad-dħul, l-esklużjoni tar-residenti u tal-persuni li jkunu fil-qrib miż-żoni tat-trattament u distanzi ta’ separazzjoni.
7.2.2.1
Għandha ssir stima, bl-użu fejn ikun disponibbli ta’ mudell xieraq ta’ kalkolu, biex tippermetti l-evalwazzjoni tal-espożizzjoni ta’ min ikun fil-qrib u tar-residenti li tkun probabbli li tinħoloq fil-kundizzjonijiet proposti għall-użu. Fejn ikun rilevanti, din l-istima għandha tikkunsidra l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi li jirriżultaw mill-espożizzjoni għal aktar minn sustanza attiva waħda u komposti tossikoloġikament rilevanti, inklużi dawk fil-prodott u fit-taħlita tat-tank.
L-applikant għandu jikkunsidra li min ikun fil-qrib jista’ jkun espost waqt jew wara l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li r-residenti jistgħu jkunu esposti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-aktar, iżda mhux biss, mit-teħid man-nifs u mill-ġilda u li t-trabi u t-tfal żgħar jistgħu wkoll ikunu esposti mill-ħalq (permezz tat-trasferiment mill-idejn għall-ħalq).
Dejjem trid issir stima tal-espożizzjoni ta’ min ikun fil-qrib u tar-residenti.
Trid issir stima tal-espożizzjoni ta’ min ikun fil-qrib u tar-residenti għal kull tip ta’ metodu ta’ applikazzjoni rilevanti. Trid tkun inkluża informazzjoni speċifika fosthom id-doża massima totali u l-konċentrazzjoni tal-bexx. L-istima għandha ssir fuq is-suppożizzjoni li dawk li jkunu jinsabu fil-qrib u r-residenti ma jużaw l-ebda apparat protettiv personali.
7.2.2.2
L-istudju għandu jipprovdi dejta li tippermetti valutazzjoni tal-espożizzjoni li tkun probabbli li tinħoloq ta’ min ikun fil-qrib u tar-residenti fil-kundizzjonijiet speċifiċi proposti tal-użu. L-istudju għandu jkun etikament xieraq.
Id-dejta tal-espożizzjoni għandha tkun meħtieġa għall-modi ta’ espożizzjoni rilevanti meta l-valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq il-mudell tindika li l-valur ta’ referenza rilevanti jkun inqabeż jew meta ma jkun hemm l-ebda dejta rappreżentattiva fil-mudelli ta’ kalkolu disponibbli.
L-istudju għandu jitwettaq f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ espożizzjoni billi jiġu kkunsidrati l-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
7.2.3. L-espożizzjoni tal-ħaddiema
Għandha tingħata informazzjoni li tippermetti valutazzjoni tal-livell ta’ espożizzjoni għas-sustanzi attivi u komposti tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti u fil-prattiki agrikoli, waqt li jiġu kkunsidrati l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi. Din għandha tipprovdi wkoll bażi għall-għażla tal-miżuri protettivi xierqa, inklużi l-perjodi ta’ stennija u ta’ dħul mill-ġdid.
7.2.3.1.
Għandha ssir stima bl-użu, fejn ikun disponibbli, ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq, biex tippermetti evalwazzjoni tal-espożizzjoni tal-ħaddiema li tkun probabbli li tinħoloq fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu. Fejn rilevanti, din l-istima għandha tikkunsidra l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi li jirriżultaw mill-espożizzjoni għal aktar minn sustanza attiva waħda u komposti tossikoloġikament rilevanti, inklużi dawk fil-prodott u fit-taħlita tat-tank.
L-istima tal-espożizzjoni tal-ħaddiema trid issir meta din l-espożizzjoni tista’ sseħħ fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu.
Għandha ssir stima tal-espożizzjoni tal-ħaddiema għall-uċuħ tar-raba’ u għax-xogħol li jrid jitwettaq. Trid tiġi pprovduta informazzjoni speċifika li tinkludi deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ wara l-applikazzjonijiet, iż-żmien tal-espożizzjoni, ir-rata ta’ applikazzjoni, in-numru ta’ applikazzjonijiet, l-intervall minimu tal-bexx u l-istadju tat-tkabbir. Jekk ma tkunx disponibbli dejta dwar l-ammont ta’ residwi li jistgħu jinqalgħu fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, għandhom jintużaw suppożizzjonijiet ta’ kontumaċja.
Għall-ewwel għandha ssir stima bl-użu tad-dejta disponibbli dwar l-espożizzjoni mistennija fuq il-premessa li l-ħaddiem ma jkun qiegħed juża l-ebda apparat personali ta’ protezzjoni. Meta jkun rilevanti, għandha ssir it-tieni stima fuq il-premessa li l-ħaddiem ikun qiegħed juża apparat effettiv ta’ protezzjoni li huwa faċilment aċċessibbli u prattiku u li jintlibes abitwalment mill-ħaddiema, pereżempju billi kien meħtieġ minħabba aspetti oħrajn tax-xogħol li jkun qed isir.
7.2.3.2.
L-istudju għandu jipprovdi dejta li tippermetti evalwazzjoni tal-espożizzjoni tal-ħaddiema li tkun probabbli li tirriżulta fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu. L-istudju għandu jkun etikament xieraq.
Trid tiġi rrapportata d-dejta tal-espożizzjoni għall-modi rilevanti ta’ espożizzjoni meta l-valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq il-mudell tindika li l-valur ta’ referenza rilevanti jkun inqabeż jew meta ma jkun hemm l-ebda dejta rappreżentattiva fil-mudelli ta’ kalkolu disponibbli.
Dan ikun il-każ, fejn ir-riżultati tal-istima tal-espożizzjoni tal-ħaddiema stipulata fil-punt 7.2.3.1 jindikaw li jkunu ssodisfati waħda jew iż-żewġ kundizzjonijiet li ġejjin:
l-AOEL stabbiliti fil-kuntest tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva jistgħu jinqabżu;
il-valuri tal-limitu stabbiliti għas-sustanza attiva u komposti tossikoloġikment rilevanti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont id-Direttivi tal-Kunsill 98/24/KE u 2004/37/KE jistgħu jinqabżu.
L-istudju jrid isir f’kundizzjonijiet realistiċi ta’ espożizzjoni billi jitqiesu l-kundizzjonijiet proposti għall-użu.
7.3. L-assorbiment mill-ġilda
L-istudji għandhom jipprovdu kejl tal-assorbiment tas-sustanza attiva u tal-komposti tossikoloġiċi rilevanti mill-ġilda fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jkun awtorizzat.
Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
L-istudju jrid isir meta l-espożizzjoni mill-ġilda tkun mod sinifikanti ta’ espożizzjoni, u ma jkun stmat l-ebda riskju aċċettabbli permezz ta’ valur ta’ assorbiment b’kontumaċja.
Kundizzjonijiet tat-test
Għandha tiġi rrapportata dejta minn studji dwar l-assorbiment, preferibbilment permezz ta’ ġilda tal-bniedem in vitro.
L-istudji għandhom isiru fuq prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti rappreżentattivi kemm fl-użu dilwit (fejn applikabbli) kif ukoll fil-forma kkonċentrata.
Jekk l-istudji ma jikkorrispondux mas-sitwazzjoni ta’ espożizzjoni antiċipata (pereżempju fir-rigward tat-tip ta’ koformulant jew il-konċentrazzjoni), għandu jiġi pprovdut argument xjentifiku qabel ma din id-dejta tkun tista’ tintuża b’ċertezza.
7.4. Dejta tossikoloġika disponibbli dwar il-koformulanti
Fejn rilevanti, l-applikant għandu jissottometti u jevalwa l-informazzjoni li ġejja:
in-numru tar-reġistrazzjoni skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006);
is-sommarji tal-istudju inklużi fid-dossier tekniku ppreżentat skont l-Artikolu 10(a)(vi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; u
l-iskeda ta’ data ta’ sigurtà msemmija fl-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
L-iskeda ta’ data ta’ sigurtà fil-punt (c) għandha tiġi sottomessa u evalwata għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għandha tiġi sottomessa kwalunkwe informazzjoni oħra disponibbli.
TAQSIMA 8.
Residwi fil-prodotti, l-ikel jew l-għalf ittrattati, jew fuqhom
Għandhom jiġu ppreżentati dejta u tagħrif dwar ir-residwi fil-prodotti, fl-ikel u fl-għalf ittrattati jew fuqhom skont it-Taqsima 6 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sakemm l-applikant juri li jistgħu japplikaw id-dejta u t-tagħrif diġà sottomessi.
TAQSIMA 9.
Destin u mġiba fl-ambjent
Introduzzjoni
1. Konċentrazzjonijiet ambjentali mbassra (PEC).
1.1. Għandha ssir stima realistika tal-agħar każ possibbli tal-konċentrazzjonijiet mistennija tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni:
1.2. Għall-finijiet tal-istima ta’ dawn il-konċentrazzjonijiet għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
|
(a) |
Konċentrazzjoni ambjentali prevista fil-ħamrija (PECS) : il-livell ta’ residwi fis-saff ta’ fuq tal-ħamrija, u li jistgħu jiġu esposti għalihom organiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira (espożizzjoni akuta u kronika). |
|
(b) |
Konċentrazzjoni ambjentali prevista fl-ilma tal-wiċċ (PECSW) : il-livell ta’ residwi, fl-ilma tal-wiċċ, li jistgħu jiġu esposti għalihom organiżmi mhux fil-mira (espożizzjoni akuta u kronika). |
|
(c) |
Konċentrazzjoni ambjentali prevista fis-sediment (PECSED) : il-livell ta’residwi, fis-sediment, li jistgħu jiġu esposti għalihom organiżmi tal-ħamrija bentiċi mhux fil-mira (espożizzjoni akuta u kronika). |
|
(d) |
Konċentrazzjoni ambjentali prevista fl-ilma ta’ taħt l-art (PECGW) : il-livell ta’ residwi fl-ilma ta’ taħt l-art. |
|
(e) |
Konċentrazzjoni ambjentali prevista fl-arja (PECA) : il-livell ta’ residwi fl-arja, li jistgħu jkunu esposti għalihom il-bnedmin, l-annimali u organiżmi oħra mhux fil-mira (espożizzjoni akuta u kronika). |
1.3. Għall-istima ta’ dawn il-konċentrazzjonijiet għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dwar is-sustanza attiva. Fejn ikun rilevanti għandhom jintużaw il-parametri stipulati fit-Taqsima 7 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
1.4. Meta jintużaw mudelli għall-istima tal-konċentrazzjonijiet ambjentali mbassra, dawn għandhom:
1.5. L-informazzjoni pprovduta għandha, fejn ikun rilevanti, tinkludi dik imsemmija fit-Taqsima 7 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
2. Fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti solidi, żrieragħ ittrattati jew miksija għandha ssir valutazzjoni tar-riskju mit-tifrix tat-trab fuq speċijiet mhux fil-mira waqt l-applikazzjoni jew iż-żrigħ. Sakemm ma jkunux disponibbli rati miftiehma ta’ dissipazzjoni tat-trab, il-livelli ta’ espożizzjoni possibbli għandhom jiġu stabbiliti permezz ta’ firxa ta’ tekniki ta’ applikazzjoni, metodoloġija xierqa ta’ kejl tat-trab u, fejn xieraq, miżuri ta’ mitigazzjoni.
9.1. Destin u mġiba fil-ħamrija
9.1.1. Ir-rata ta’ degradazzjoni fil-ħamrija
9.1.1.1.
L-istudji fil-laboratorju dwar id-degradazzjoni fil-ħamrija għandhom jipprovdu l-aħjar stimi possibbli tat-tul ta’ żmien meħtieġ għad-degradazzjoni ta’ 50 u ta' 90 % (DT50lab u DT90lab) tas-sustanza attiva fil-kundizzjoniijiet tal-laboratorju.
Il-persistenza u l-imġiba tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-ħamrija għandhom jiġu investigati sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.2.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Fejn ma jkunx possibbli li ssir estrapolazzjoni mid-dejta ta’ inkubazzjoni anaerobika miksuba dwar is-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni skont ir-rekwiżiti stipulati fil-punt 7.1.2.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013, għandu jiġi ppreżentat studju dwar id-degradazzjoni anaerobika sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx probabbli li sseħħ espożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva għal kundizzjonijiet anerobiċi fl-użijiet intenzjonati.
Għandhom jiġu rrapportati l-istudji dwar ir-rata ta’ degradazzjoni aerobika tas-sustanza attiva għal mill-inqas erba’ tipi ta’ ħamrija. Il-karatteristiċi tal-ħamrija għandhom ikunu jixbhu lil dawk użati għall-istudji aerobiċi mwettqa skont il-punt 7.1.1 u 7.1.2.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Għandhom ikunu disponibbli valuri kredibbli DegT50 u 90 għal minimu ta’ erba’ tipi differenti ta’ ħamrija.
Għandhom isiru studji dwar ir-rata ta’ degradazzjoni anaerobika tas-sustanza attiva permezz tal-istess proċedura u ħamrija simili għal dik tal-istudju anaerobiku mwettaq skont il-punt 7.1.1.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Għandhom ikunu stabbiliti l-frazzjon tal-formazzjoni kinetika u r-rati ta’ degradazzjoni ta’ metaboliti potenzjalment rilevanti, fl-istudji f’kundizzjonijiet kemm aerobiċi kif ukoll anaerobiċi bl-estensjoni tal-istudju dwar is-sustanza attiva, fejn ma jkunx possibbli li ssir estrapolazzjoni mill-punti 7.1.2.1.2 u 7.1.2.1.4 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Sabiex tiġi valutata l-influwenza tat-temperatura fuq id-degradazzjoni, għandu jsir kalkolu b’fattur Q10 adegwat jew b’għadd adegwat ta’ studji oħrajn f’medda ta’ temperaturi.
Għandhom ikunu pprovduti valuri DegT50 u 90 kredibbli għall-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni għal mill-inqas tliet tipi ta’ ħamrija mill-istudji f’kundizzjonijiet aerobiċi.
9.1.1.2.
9.1.1.2.1.
L-istudji dwar id-dissipazzjoni fil-ħamrija għandhom jipprovdu l-aħjar stimi possibbli taż-żmien meħud għad-dissipazzjoni ta’ 50 % u 90 % DisT50field u DisT90field) u jekk possibbli ż-żmien meħud għad-degradazzjoni ta’ 50 % u 90 % (DegT50field u DegT90field), tas-sustanza attiva fil-kundizzjonijiet ta’ fuq il-post. Fejn ikun rilevanti, jeħtieġ li tiġi rrapportata informazzjoni dwar il-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni.
Iċ-ċirkustanzi li fihom ikunu meħtieġa
Id-dissipazzjoni u l-imġiba tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-ħamrija għandhom jiġu investigati sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.2.2.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Kundizzjonijiet tat-test
L-istudji individwali fuq firxa ta’ tipi ta’ ħamrija rappreżentattivi (normalment mill-inqas erba’ tipi differenti f’diversi pożizzjonijiet ġeografiċi) għandhom jitkomplew sakemm mill-inqas 90 % tal-ammont applikat ikun inħela mill-ħamrija jew inbidel f’sustanzi li mhumiex soġġetti għall-investigazzjoni.
9.1.1.2.2.
It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed dejta għall-evalwazzjoni tal-possibbiltà tal-akkumulazzjoni ta’ residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni.
Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
Għandhom jiġu rrapportati studji dwar l-akkumulazzjoni fil-ħamrija sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fuq is-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.2.2.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Kundizzjonijiet tat-test
Għandhom isiru studji fit-tul fuq il-post fuq mill-inqas żewġ tipi ta’ ħamrija rilevanti f’pożizzjonijiet ġeografiċi differenti u jkunu jinvolvu diversi applikazzjonijiet.
Fin-nuqqas ta’ gwida inkluża fil-lista msemmija taħt il-punt 6 tal-introduzzjoni, it-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li għandu jitwettaq għandhom ikunu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
9.1.2. Il-mobilità fil-ħamrija
L-informazzjoni magħmula disponibbli għandha tipprovdi biżżejjed dejta għall-evalwazzjoni tal-mobilità u l-potenzjal ta’ lissija tas-sustanza attiva, tal-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni.
9.1.2.1.
Il-mobilità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fil-ħamrija għandha tiġi investigata sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba skont ir-rekwiżiti stipulati fil-punti 7.1.2 u 7.1.3.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (EU) Nru 283/2013.
Japplikaw l-istess dispożizzjonijiet kif ipprovduti taħt il-punti 7.1.2 u 7.1.3.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
9.1.2.2.
Għandhom isiru studji lisimetriċi, fejn ikunu meħtieġa, sabiex jipprovdu informazzjoni dwar:
Id-deċiżjoni dwar jekk għandhomx isiru studji lisimetriċi, bħala studju sperimentali fuq barra fil-qafas ta’ skema ta’ valutazzjoni ggradata tal-lissija għandha tikkunsidra r-riżultati tal-istudji dwar id-degradazzjoni u l-mobilità u l-PECGW ikkalkolati. It-tip ta’ studju li għandu jitwettaq għandu jiġi diskuss mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Dawn l-istudji għandhom jitwettqu sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.4.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
L-istudji għandhom ikopru s-sitwazzjoni realistika tal-agħar każ possibbli, u t-tul taż-żmien meħtieġ għall-osservazzjoni ta’ lissija potenzjali, billi jiġu kkunsidrati t-tip ta’ ħamrija, il-kundizzjonijiet klimatiċi, ir-rata ta’ applikazzjoni u l-frekwenza u l-perjodu ta’ applikazzjoni.
L-ilma li jgħaddi mill-kolonni tal-ħamrija għandu jkun analizzat f’intervalli xierqa, filwaqt li r-residwi fil-materjal tal-pjanti għandhom jiġu stabbiliti fil-ħsad. Ir-residwi fil-profil tal-ħamrija f’mill-inqas ħames saffi għandhom jiġu stabbiliti meta jitlesta x-xogħol sperimentali. Għandu jiġi evitat it-teħid ta’ kampjuni intermedji, minħabba li t-tneħħija tal-pjanti (ħlief għall-ħsad skont il-prattika normali tal-biedja) u l-ħamrija tinfluwenza l-proċess tal-lissija.
L-ammont ta’ xita, it-temperaturi tal-ħamrija u tal-arja għandhom ikunu rreġistrati f’intervalli regolari, mill-inqas darba fil-ġimgħa.
Il-fond tal-lisimetri għandu jkun mill-inqas 100 cm. Il-qalba tal-ħamrija ma għandhiex tintmess. It-temperaturi tal-ħamrija għandhom ikunu simili għal dawk preżenti fl-għalqa. Fejn ikun meħtieġ, għandha tingħata tisqija supplimentari sabiex ikun żgurat l-aħjar żvilupp tal-pjanti u sabiex ikun żgurat li l-kwantità tal-ilma ta’ tnixxija tkun simili għal dik fir-reġjuni li għalihom tkun qiegħda tintalab l-awtorizzazzjoni. Meta matul l-istudju l-ħamrija tkun trid titqalleb għal raġunijiet agrikoli, din ma għandhiex titqalleb sa fond ta’ aktar minn 25 cm.
9.1.2.3.
Fejn ikun meħtieġ, għandhom isiru studji dwar il-lissija fuq il-post, sabiex tingħata informazzjoni dwar:
Id-deċiżjoni dwar jekk għandhomx isiru studji tal-lissija fuq il-post, bħala studju sperimentali fuq barra fil-qafas ta’ skema ta’ valutazzjoni ggradata tal-lissija, għandha tikkunsidra l-PECGW ikkalkulat u r-riżultati tal-istudji dwar id-degradazzjoni u l-mobilità. It-tip ta’ studju li għandu jitwettaq għandu jkun diskuss mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Dawn l-istudji għandhom jitwettqu sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.1.4.3 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
L-istudji għandhom ikopru s-sitwazzjoni realistika tal-agħar każ possibbli, billi jiġu kkunsidrati t-tip ta’ ħamrija, il-kundizzjonijiet klimatiċi, ir-rata ta’ applikazzjoni u l-frekwenza u l-perjodu ta’ applikazzjoni.
L-ilma għandu jiġi analizzat f’intervalli xierqa. Ir-residwi fil-profil tal-ħamrija f’mill-inqas ħames saffi għandhom ikunu stabbiliti meta jitlesta x-xogħol sperimentali. Għandu jiġi evitat it-teħid ta’ kampjuni intermedji ta’ materjal tal-pjanti u tal-ħamrija ((ħlief għall-ħsad skont il-prattika normali tal-biedja), minħabba li t-tneħħija tal-pjanti u l-ħamrija tinfluwenza l-proċess ta-lissija.
L-ammont ta’ xita, il-ħamrija u t-temperaturi tal-arja għandhom ikunu rreġistrati f’intervalli regolari, mill-inqas darba fil-ġimgħa.
Għandha tingħata informazzjoni dwar l-ilma tal-pjan fuq il-post tal-esperiment. Skont id-disinn sperimentali, għandha ssir karatterizzazzjoni idroloġika dettaljata tal-post tat-test. Jekk jiġi osservat qsim fil-ħamrija waqt l-istudju, dan għandu jiġi deskritt kompletament.
Għandha tingħata attenzjoni għall-għadd u l-post tal-apparat għall-ġbir tal-ilma. Il-pożizzjoni ta’ dan l-apparat fil-ħamrija ma għandhiex tirriżulta f’mogħdijiet ta’ flussi preferenzjali.
9.1.3. Stima tal-konċentrazzjonijiet fil-ħamrija
L-istimi tal-PECS iridu jirrigwardaw kemm applikazzjoni waħda fl-ogħla rata ta’ applikazzjoni li għaliha tiġi mitluba awtorizzazzjoni, kif ukoll l-ogħla numru fl-iqsar intervall u l-ogħla rati ta’ applikazzjoni li għalihom tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, u jiġu espressi f’termini ta’ mg ta’ sustanza attiva għal kull kg ta’ ħamrija xotta.
Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati meta jsiru l-istimi tal-PECS jirrigwardaw l-applikazzjoni diretta u indiretta għall-ħamrija, il-ġarr, it-telf u l-lissija u jinkludu proċessi bħalma huma l-volatilizzazzjoni, l-assorbiment, l-idroliżi, il-fotoliżi, id-degradazzjoni aerobika u anaerobika. Għandhom jintużaw livelli ta’ fond xierqa tas-saff tal-ħamrija skont il-metodu ta’ applikazzjoni u l-kultivazzjoni tal-ħamrija. Fejn tkun preżenti l-kisja tal-art fiż-żmien tal-applikazzjoni, l-impatt tal-interċettazzjoni tal-uċuħ tar-raba’ fit-tnaqqis tal-espożizzjoni tal-ħamrija jista’ jiġi inkluż fl-istimi.
Immedjatament wara l-applikazzjoni, għandhom jiġu pprovduti PECS inizjali, għas-sustanza attiva, il-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni. Għandhom jiġu pprovduti kalkoli PECS xierqa fuq żmien qasir u fit-tul (medji ppeżati fuq il-ħin) għas-sustanza attiva, il-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni fir-rigward tad-dejta mill-istudji ekotossikoloġiċi.
Għandu jiġi pprovdut kalkolu tal-konċentrazzjonijiet stabbli fil-ħamrija meta fuq il-bażi tal-istudji dwar id-dissipazzjoni fil-ħamrija jiġi stabbilit li d-DisT90 tkun > sena, u meta tkun prevista l-applikazzjoni ripetuta, sew jekk fl-istess staġun ta’ tkabbir jew fis-snin suċċessivi.
9.2. Destin u mġiba fl-ilma u s-sediment
9.2.1. Mineralizzazzjoni aerobika fl-ilma tal-wiċċ
Il-persistenza u l-imġiba tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ilma miftuħ (ilma ħelu, tal-estwarji u tal-baħar) għandhom jiġu investigati sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.2.2.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
It-test għandu jiġi rrapportat sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx se sseħħ kontaminazzjoni tal-ilma miftuħ.
Ir-rata ta’ degradazzjoni u l-passaġġ jew il-passaġġi għandhom jiġu rrapportati kemm għal “sistema” ta’ test “pelaġiku” kif ukoll għal sistema ta’ “sediment sospiż”. Fejn ikun rilevanti, għandhom jintużaw sistemi ta’ testijiet addizzjonali, li jvarjaw fir-rigward tal-kontenut ta’ karbonju organiku, il-konsistenza jew il-pH.
Ir-riżultati miksuba għandhom ikunu ppreżentati fil-forma ta’ tpinġijiet skematiċi li juru l-passaġġi kkonċernati, u fil-forma ta’ karti tal-bilanċ li juru d-distribuzzjoni tar-radju-tikketta fl-ilma u, fejn rilevanti, fis-sediment bħala funzjoni tal-ħin, bħal bejn:
sustanza attiva;
CO2;
komposti volatili minbarra CO2;
prodotti ta’ trasformazzjoni individwali identifikati;
sustanzi li jistgħu jiġu estratti mhux identifikati; u
residwi li ma jistgħux jiġu estratti fis-sediment.
L-istudju ma għandux idum għaddej iżjed minn 60 jum sakemm ma tkunx applikata l-proċedura semi-kontinwa b’tiġdid perjodiku tas-sospensjoni tat-test. Madankollu, il-perjodu għat-test tal-lott jista’ jkun estiż għal massimu ta’ 90 jum, jekk id-degradazzjoni tas-sustanza tat-test tkun bdiet fl-ewwel 60 jum.
9.2.2. Studju dwar l-ilma/is-sediment
Il-persistenza u l-imġiba tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fis-sistemi akkwatiċi għandhom ikunu investigati sakemm ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mid-dejta miksuba dwar is-sustanza attiva u l- metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-punt 7.2.2.3 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
It-test għandu jiġi rrapportat sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx se sseħħ kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ.
Il-passaġġ jew il-passaġġi ta’ degradazzjoni għandhom jiġu rrapportati għal żewġ sistemi tal-ilma/tas-sediment. Iż-żewġ sedimenti magħżula għandhom ivarjaw fir-rigward tal-kontenut ta’ karbonju organiku u l-konsistenza, u fejn rilevanti, fir-rigward tal-pH.
Ir-riżultati miksuba għandhom ikunu ppreżentati fil-forma ta’ tpinġijiet skematiċi li juru l-passaġġi kkonċernati, u fil-forma ta’ karti tal-bilanċ li juru d-distribuzzjoni tar-radju-tikketta fl-ilma u fis-sediment bħala funzjoni tal-ħin, bħal bejn:
sustanza attiva;
CO2;
komposti volatili minbarra CO2;
prodotti ta’ trasformazzjoni individwali identifikati;
sustanzi li jistgħu jiġu estratti mhux identifikati; u
residwi li ma jistgħux jiġu estratti fis-sediment.
L-istudju għandu jdum għaddej mill-inqas 100 jum. Huwa għandu jkun itwal meta dan ikun meħtieġ sabiex jiġu stabbiliti l-passaġġ ta’ degradazzjoni u l-mudell ta’ distribuzzjoni fl-ilma sediment tas-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni tagħha. Jekk aktar minn 90 % tas-sustanza attiva tiġi degradata qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ 100 jum, it-test jista’ jdum inqas.
Il-mudell ta’ degradazzjoni ta’ metaboliti potenzjalment rilevanti li jseħħu fl-istudju dwar is-sediment tal-ilma għandu jiġi stabbilit b’estensjoni tal-istudju għas-sustanza attiva, meta ma tkunx possibbli estrapolazzjoni mill-punt 7.2.2.3 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
9.2.3. Studju dwar l-ilma/is-sediment irradjat
Jekk id-degradazzjoni fotokimika tkun importanti, jista’ jiġi rrapportat ukoll studju dwar l-ilma/is-sediment taħt l-influwenza ta’ sistema ta’ dawl/dlam.
It-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudju li għandu jitwettaq għandhom jiġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
9.2.4. Stima tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma ta’ taħt l-art
Għandhom jiġu definiti r-rotot ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art billi jiġu kkunsidrati l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi).
9.2.4.1.
L-istimi tal-PECGW jeħtieġ li jkunu marbuta man-numru massimu u l-ogħla rati ta’ applikazzjoni, fl-iqsar intervall, u mal-ħin tal-applikazzjoni li għalihom tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni.
Għandhom jintużaw mudelli rilevanti tal-UE għall-ilma ta’ taħt l-art. Fejn ikunu rilevanti uċuħ tar-raba’ u ċirkostanzi speċifiċi, għandhom jintużaw xenarji speċifiċi għas-sitwazzjonijiet tipiċi ta’ użu għar-reġjuni fejn se jsir l-użu, għall-wiċċ tar-raba’ rispettiv jew sitwazzjoni oħra ta’ użu. Jekk l-imġiba fil-ħamrija tkun tiddependi mill-parametri tal-ħamrija, għandhom jintużaw il-parametri rispettivi dwar id-degradazzjoni u l-assorbiment fil-ħamrija (valuri DegT50 u Koc) li jirriflettu din id-dipendenza. Jekk jinstab li jseħħu metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni identifikati f’konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.1 μg/L fil-lissija, għandha tintalab valutazzjoni tar-rilevanza tagħhom.
Għandhom jiġu sottomessi stimi (kalkoli) xierqa tal-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-ilma ta’ taħt l-art PECGW, tas-sustanza attiva, sakemm ma jkunx tassew ċar mid-dejta dwar id-degradazzjoni jew l-assorbiment, mill-valuri tal-agħar każ, li l-lissija tkun negliġibbli fl-oqsma ta’ użu intenzjonati.
Għall-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni identifikati bħala parti mid-definizzjoni tar-residwi għall-valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-ilma ta’ taħt l-art (ara l-punt 7.4.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandu jintalab kalkolu tal-PECGW sabiex tiġi valutata r-rilevanza tagħhom.
Fejn il-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni identifikati jinstabu li jseħħu f’konċentrazzjonijiet ogħla minn 0,1 μg/L fil-lissija, għandha tintalab valutazzjoni tar-rilevanza tagħhom.
9.2.4.2.
Il-ħtieġa li jitwettqu testijiet oħra fuq il-post u t-tip u l-kundizzjonijiet tat-testijiet li għandhom isiru għandhom jiġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
9.2.5. Stimi tal-konċentrazzjonijiet fl-ilma tal-wiċċ u fis-sediment
Għandhom jiġu definiti r-rotot ta’ kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ u tas-sediment billi jiġu kkunsidrati l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti, u ambjentali rilevanti (inklużi dawk klimatiċi). Għandhom jiġu ppreżentati stimi (kalkoli) xierqa tal-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fl-ilma tal-wiċċ PECSW u tas-sediment PECSED tas-sustanza attiva, sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx se sseħħ kontaminazzjoni. L-istimi tal-PECSW u tal-PECSED għandhom jirrigwardaw in-numru massimu u l-ogħla rati ta’ applikazzjoni, fl-iqsar intervall, li għalihom tiġi mitluba l-awtorizzazzjoni, u jkunu rilevanti għall-fosos, l-għadajjar żgħar u x-xmajjar.
Għandhom jintużaw l-għodod rilevanti tal-UE għall-immudellar tal-ilma tal-wiċċ. Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati sabiex isiru l-istimi tal-PECSW u l-PECSED għandhom ikunu relatati mal-applikazzjoni diretta għall-ilma, it-tifrix, it-telf, l-iskarigu permezz tad-dranaġġi u d-depożizzjoni atmosferika, u jinkludu proċessi bħall-volatilizzazzjoni, l-assorbiment, l-avvezzjoni, l-idroliżi, il-fotoliżi, il-bijodegradazzjoni, is-sedimentazzjoni u s-sospensjoni mill-ġdid, u t-trasferiment bejn l-ilma u s-sediment. Għandha tiġi pprovduta l-konċentrazzjoni massima inizjali wara applikazzjoni (massimu globali), il-kalkoli tal-PECSW fuq żmien qasir u fit-tul għall-korpi tal-ilma rilevanti (medji ppeżati bil-ħin). Għandha tiġi pprovduta wkoll il-konċentrazzjoni massima inizjali wara applikazzjoni (massimu globali), il-kalkoli tal-PECSED fuq żmien qasir u fit-tul għall-korpi tal-ilma rilevanti (medji ppeżati bil-ħin). Dawn il-valuri tal-PEC għandhom jiġu pprovduti għas-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni kollha identifikati bħala parti mid-definizzjoni tar-residwi għall-valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-ilma tal-wiċċ u tas-sediment. Dawn għandhom jintużaw sabiex jitlestew il-valutazzjonijiet tar-riskju, permezz ta’ tqabbil mal-punti aħħarin miksuba mid-dejta minn studji ekotossikoloġiċi.
Il-kalkoli tal-PECSW u l-kalkoli korrispondenti fuq żmien qasir u fit-tul għall-korpi tal-ilma statiċi rilevanti (għadajjar; medji ppeżati bil-ħin) u għall-korpi tal-ilma rilevanti li jimxu bil-mod (fosos u xmajjar; medji ppeżati bil-ħin), għandhom jiġu kkalkulati bl-għajnuna ta’ perjodu ta’ żmien mobbli. Għandu jiġi applikat perjodu ta’ żmien xieraq fir-rigward tad-dejta minn studji ekotossikoloġiċi.
Il-ħtieġa li jsiru testijiet ta’ livell ogħla addizzjonali u t-tip u l-kundizzjonijiet tat-testijiet li jkollhom isiru għandhom ikunu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
9.3. Destin u mġiba fl-arja
9.3.1. Ir-rotta u r-rata ta’ degradazzjoni fl-arja u l-ġarr permezz tal-arja
Jekk l-attivazzjoni tal-volatilizzazzjoni, Vp = 10– 5 Pa (għall-volatilizzazzjoni mill-pjanti) jew 10– 4 Pa (għall-volatilizzazzjoni mill-ħamrija) f’temperatura ta’ 20 °C tinqabeż u jkunu meħtieġa miżuri ta’ mitigazzjoni (tifrix) sabiex tonqos l-espożizzjoni għall-organiżmi mhux fil-mira, għandhom jiġu pprovduti kalkoli mudell ta’ depożizzjoni mhux fuq il-post (PEC) li toriġina mill-volatilizzazzjoni. It-terminu tal-volatilizzazzjoni (PEC) għandu jiġi miżjud fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tar-riskju rilevanti għall-PECS u l-PECSW. Il-kalkolu jista’ jiġi rfinut permezz ta’ dejta minn esperimenti fil-magħluq. Fejn ikun rilevanti, għandhom jiġu pprovduti esperimenti fil-laboratorju, fil-mina tar-riħ jew fuq il-post sabiex jiġu stabbiliti l-PECS mid-depożizzjoni wara l-volatilizzazzjoni u l-miżuri ta’ mitigazzjoni.
9.4. Stima tal-konċentrazzjonijiet għal rotot oħrajn ta’ espożizzjoni
Għandhom jiġu sottomessi stimi xierqa (kalkoli) tal-konċentrazzjoni ambjentali mbassra, tas-sustanza attiva u l-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx se sseħħ kontaminazzjoni f’każ ta’ espożizzjoni permezz ta’ rotot oħra, bħal:
L-istimi tal-PEC għandhom ikunu marbuta man-numru massimu u l-ogħla rati ta’ applikazzjoni, fl-iqsar intervall, li għalihom tkun qiegħda tintalab l-awtorizzazzjoni, u jkunu rilevanti għall-kompartimenti ambjentali rilevanti.
It-tip ta’ informazzjoni li għandha tiġi pprovduta għandha tkun diskussa mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
TAQSIMA 10.
Studji ekotossikoloġiċi
Introduzzjoni
1. Għandu jkun meħtieġ ittestjar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meta t-tossiċità tiegħu ma tkunx tista’ titbassar fuq il-bażi tad-dejta dwar is-sustanza attiva. Meta jkun meħtieġ ittestjar, l-għan għandu jkun li jintwera jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta jitqies il-kontenut tas-sustanza attiva, huwiex aktar tossiku mis-sustanza attiva. Għaldaqstant jista’ jkun li jkunu suffiċjenti studji ta’ sostenn jew test tal-limitu. Madankollu, meta prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun aktar tossiku mis-sustanza attiva (espress f’unitajiet komparabbli), ikun meħtieġ ittestjar definittiv. Iridu jiġu investigati l-effetti possibbli fuq l-organiżmi/ekosistemi, sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx sejra sseħħ espożizzjoni tal-organiżmi jew tal-ekosistemi.
It-testijiet u l-istudji li jsiru bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħala materjal tat-test meħtieġ għall-valutazzjoni tat-tossiċità tas-sustanza attiva għandhom jiġu rrapportati fil-kuntest tar-rekwiżit tad-dejta rilevanti rigward is-sustanza attiva.
2. Iridu jiġu rrapportati l-effetti kollha potenzjalment negattivi misjuba matul l-investigazzjonijiet ekotossikoloġiċi ta’ rutina u għandhom jitwettqu u jiġu rrapportati dawk l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa għall-investigazzjoni tal-mekkaniżmi involuti u sabiex jiġi stmat is-sinifikat ta' dawn l-effetti.
3. Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, trid tiġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett negattiv.
4. Meta tkun meħtieġa dejta dwar l-espożizzjoni biex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-dejta miksuba skont it-Taqsima 9.
Għall-istima tal-espożizzjoni tal-organiżmi għandha tiġi kkunsidrata l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dwar is-sustanza attiva. Approċċ iggradat, għandu jibda bil-parametri tal-agħar każ possibbli b’kontumaċja tal-espożizzjoni u jiġi segwit bl-irfinar tal-parametri abbażi tal-identifikazzjoni ta’ organiżmi rappreżentattivi. Fejn ikun rilevanti għandhom jintużaw il-parametri stipulati f'din it-Taqsima. Meta mid-dejta disponibbli jidher li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun aktar tossiku mis-sustanza attiva, id-dejta dwar it-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu ta’ kwozjenti xierqa tar-riskju (ara l-punt 8 ta’ din l-Introduzzjoni).
5. Ir-rekwiżiti stipulati f’din it-Taqsima għandhom jinkludu ċerti tipi ta’ studji li huma stabbiliti fit-Taqsima 8 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (bħal testijiet tal-laboratorju standard bl-għasafar, l-organiżmi akkwatiċi, in-naħal, l-artropodi, il-ħniex, il-mikroorganiżmi tal-ħamrija, il-meżofawna tal-ħamrija u pjanti mhux fil-mira). Filwaqt li għandu jiġi indirizzat kull punt, għandha tiġi ġġenerata dejta sperimentali bi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biss jekk it-tossiċità tiegħu ma tkunx tista’ tiġi mbassra fuq il-bażi ta’ dejta dwar is-sustanza attiva. Jista’ jkun biżżejjed li jiġi ttestjat il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’dik l-ispeċi ta’ grupp li kien l-aktar sensittiv għas-sustanza attiva.
6. Għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat kif stabbilit fil-punt 1.4.
7. Sabiex tiġi ffaċilitata l-istima tal-importanza tar-riżultati tat-testijiet miksuba, l-istess razza ta' kull speċi rilevanti għandha, safejn ikun possibbli, tintuża fid-diversi testijiet tat-tossiċità speċifikati.
8. Il-valutazzjoni ekotossikoloġika għandha tkun ibbażata fuq ir-riskju li l-prodott propost għall-protezzjoni tal-pjanti jippreżenta għal organiżmi mhux fil-mira. Fit-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskju, it-tossiċità għandha tiġi mqabbla mal-espożizzjoni. It-terminu ġenerali għar-riżultat minn tali tqabbil huwa "kwozjent tar-riskju" (RQ). L-RQ jista’ jkun espress f’diversi modi, pereżempju, tossiċità: proporzjon ta’ espożizzjoni (TER) u bħala kwozjent ta’ periklu (HQ).
9. Għal dawk il-linji gwida li jippermettu li jitfassal studju sabiex tiġi stabbilita konċentrazzjoni effettiva (ECx), l-istudju għandu jitwettaq sabiex jiġi stabbilit EC10 u EC20 flimkien ma’ intervalli ta’ kunfidenza korrispondenti ta’ 95 %. Jekk jintuża approċċ ECx, xorta waħda għandu jiġi stabbilit NOEC.
Studji aċċettabbli eżistenti li ġew imfassla sabiex jiġġeneraw NOEC ma għandhomx ikunu ripetuti. Għandha ssir valutazzjoni tal-qawwa statistika tan-NOEC miksuba minn dawk l-istudji.
10. Għall-formulazzjonijiet solidi għandha tkun meħtieġa valutazzjoni tar-riskju mit-tifrix tat-trab fuq artropodi u l-pjanti mhux fil-mira. Id-dettalji dwar il-livelli possibbli ta’ espożizzjoni għandhom ikunu ppreżentati skont it-Taqsima 9 ta’ dan l-Anness. Għall-ħajja akkwatika, għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju taċ-ċaqliq tal-partikola sħiħa kif ukoll tal-partikoli tat-trab. Sakemm ikunu disponibbli valutazzjonijiet miftiehma tar-rata ta’ dissipazzjoni tat-trab, fil-valutazzjoni tar-riskju għandhom jintużaw il-livelli probabbli ta’ espożizzjoni.
11. Għandhom jitfasslu studji ta’ livell ogħla bi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u d-dejta għandha tiġi analizzata permezz ta’ metodi statistiċi xierqa. Għandu jsir rapport dwar id-dettalji sħaħ tal-metodi statistiċi. Fejn ikun xieraq, l-istudji ta’ livell ogħla għandhom ikunu appoġġati b’analiżi kimika sabiex ikun ivverifikat li seħħet espożizzjoni f’livell xieraq.
12. Sakemm issir il-validazzjoni u l-adozzjoni ta’ studji ġodda u ta’ skema ta’ valutazzjoni tar-riskju ġdida, għandhom jintużaw il-protokolli eżistenti sabiex jiġu indirizzati r-riskju akut u kroniku għan-naħal, inklużi dawk fuq is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonji, u l-identifikazzjoni u l-kejl ta’ effetti subletali fil-valutazzjoni tar-riskju.
10.1. Effetti fuq l-għasafar u vertebrati terrestri oħrajn
10.1.1. L-effetti fuq l-għasafar
Ir-riskji possibbli għall-għasafar għandhom jiġu investigati jekk it-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx tista’ titbassar fuq il-bażi tad-dejta għas-sustanza attiva, ħlief, pereżempju, meta jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fi spazji magħluqa jew għal trattamenti ta’ fejqan ta’ feriti fejn l-għasafar ma jkunux sejrin jiġu esposti la b’mod dirett u lanqas sekondarju.
Fil-każ tal-gerbubiet, granuli jew żerriegħa ttrattata, għandu jiġi rrapportat l-ammont ta' sustanza attiva f'kull gerbuba, granula jew żerriegħa kif ukoll id-daqs, il-piż u l-għamla tal-gerbubiet jew tal-granuli. Minn dik id-dejta, għandhom jiġu kkalkulati u rrapportati wkoll l-għadd kif ukoll il-piż tal-gerbubiet, tal-granuli jew taż-żerriegħa meħtieġa sabiex jinkiseb l-LD50 ( 8 ).
Fil-każ tal-lixki għandha tiġi rrapportata l-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva fil-lixka (mg ta’ sustanza attiva/kg).
Għandha ssir valutazzjoni tar-riskju għall-għasafar skont l-analiżi tal-kwozjent tar-riskju rilevanti.
10.1.1.1.
It-tossiċità akuta orali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tiġi investigata jekk it-tossiċità ma tkunx tista’ titbassar fuq il-bażi tad-dejta għas-sustanza attiva, jew meta r-riżultati għall-ittestjar fuq il-mammiferi juru tossiċità sostanzjalment ogħla tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meta mqabbla mas-sustanza attiva, sakemm l-applikant ma jurix li l-għasafar ma jkunux probabbli li jiġu esposti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti nnifsu.
It-test għandu jipprovdi, fejn possibbli, il-valuri LD50, id-doża tal-limitu letali, il-ħin ta’ rispons u ta’ rkupru, il-Livell tal-Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level — NOEL), u għandu jinkludi s-sejbiet patoloġiċi grossi. Id-disinn tal-istudju għandu jkun ottimizzat sabiex jinkiseb LD50 preċiż aktar milli kwalunkwe punt aħħari sekondarju.
L-istudju għandu jsir fuq l-ispeċijiet użati fl-istudju stipulat fil-punt 8.1.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
L-ogħla doża użata fit-testijiet ma għandhiex taqbeż 2 000 mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ piż tal-ġisem, madankollu, jiddependi mil-livelli ta’ espożizzjoni mistennija fuq il-post wara l-użu maħsub tal-kompost, jistgħu jkunu meħtieġa dożi ogħla.
10.1.1.2.
Għandhom isiru studji ta’ livell ogħla fuq l-għasafar meta l-ewwel livelli tal-valutazzjoni tar-riskju juru li r-riskju mhuwiex aċċettabbli.
10.1.2. Effetti fuq vertebrati terrestri minbarra l-għasafar
Ir-riskji possibbli għal speċijiet vertebrati minbarra l-għasafar għandhom jiġu investigati ħlief meta s-sustanza ttestjata tkun inkluża fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti użati, pereżempju, fi spazji magħluqa u trattamenti ta’ fejqan tal-ġrieħi fejn l-ispeċijiet vertebrati minbarra l-għasafar ma jkunux sejrin jiġu esposti la b’mod dirett u lanqas sekondarju.
L-ittestjar sperimentali tal-vertebrati għandu jsir biss meta d-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju ma tkunx tista’ tinkiseb mid-dejta ġġenerata skont ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 5 u 7 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Għandha ssir valutazzjoni tar-riskju akut u riproduttiv għall-vertebrati terrestri minbarra l-għasafar skont l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju.
10.1.2.1.
Jekk l-espożizzjoni għall-formulazzjoni titqies bħala possibbli u t-tossiċità ma tkunx tista’ titbassar fuq il-bażi tad-dejta għas-sustanza attiva, għandha tiġi kkunsidrata wkoll id-dejta dwar it-tossiċità orali akuta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-valutazzjoni tossikoloġika tal-mammiferi (ara l-punt 5.8 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013).
10.1.2.2.
Għandhom isiru studji ta’ livell ogħla dwar il-mammiferi meta l-ewwel livelli tal-valutazzjoni tar-riskju juru li r-riskju mhuwiex aċċettabbli.
10.1.3. L-effetti fuq annimali selvaġġi vertebrati terrestri oħra (rettili u anfibji)
Fejn ma jkunx jista’ jitbassar mid-dejta dwar is-sustanza attiva u, jekk ikun rilevanti, ir-riskju għall-anfibji u r-rettili mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi indirizzat. It-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudji li għandhom jiġu pprovduti għandhom ikunu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
10.2. Effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi
L-effetti possibbli fuq l-ispeċijiet akkwatiċi (ħut, invertebrati akkwatiċi, algi u fil-każ tal-erbiċidi u r-regolaturi tat-tkabbir tal-pjanti, il-makrofiti akkwatiċi) għandhom jiġu investigati, ħlief meta tkun tista' tiġi eskluża l-possibbiltà li l-ispeċijiet akkwatiċi se jkunu esposti.
Għandha ssir valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi skont l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju.
10.2.1. Tossiċità akuta għall-ħut, għall-invertebrati akkwatiċi jew effetti fuq l-algi u l-makrofiti akkwatiċi.
It-test għandu jsir meta:
it-tossiċità akuta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx tista’ tiġi mbassra fuq il-bażi tad-dejta dwar is-sustanza attiva; jew
l-użu maħsub jinkludi l-applikazzjoni diretta fuq l-ilma;
ma tkunx possibbli estrapolazzjoni fuq il-bażi tad-dejta disponibbli għal prodott simili għall-protezzjoni tal-pjanti.
It-testijiet għandhom jitwettqu fuq speċi waħda minn kull wieħed mit-tliet/erba’ gruppi ta’ organiżmi akkwatiċi, jiġifieri ħut, invertebrati akkwatiċi, algi u, fejn rilevanti, il-makrofiti kif imsemmi fil-punt 8.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013, jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti nnifsu jista’ jikkontamina l-ilma.
Madankollu, fejn it-tagħrif disponibbli jippermetti l-konklużjoni li wieħed minn dawn il-gruppi huwa aktar sensittiv, għandhom isiru testijiet biss fuq il-grupp rilevanti.
Jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun fih żewġ sustanzi attivi jew aktar, u l-aktar gruppi tassonomiċi sensittivi għas-sustanzi attivi individwali ma jkunux l-istess, għandhom isiru testijiet fuq it-tliet/erba’ gruppi akkwatiċi kollha, jiġifieri l-ħut, l-invertebrati akkwatiċi, l-algi u, fejn rilevanti, il-makrofiti.
Għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet rilevanti taħt il-punti 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 u 8.2.7 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Sabiex jiġi minimizzat l-ammont ta’ ttestjar fuq il-ħut għandu jiġi kkunsidrat approċċ tal-limitu għall-ittestjar tat-tossiċità akuta fil-ħut (ara l-punt 8.2.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013)
10.2.2. Studji addizzjonali fit-tul dwar it-tossiċità kronika fuq il-ħut, l-invertebrati akkwatiċi u l-organiżmi li jgħixu fis-sediment
L-istudji msemmija fil-punti 8.2.2 u 8.2.5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandhom jitwettqu għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti partikolari, meta ma jkunx possibbli li ssir estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fl-istudji korrispondenti dwar is-sustanza attiva (pereżempju l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun ferm aktar tossiku mis-sustanza attiva kif iffabbrikata, b’fattur ta’ 10), sakemm ma jintweriex li ma tkunx sejra sseħħ espożizzjoni.
Jekk ikunu meħtieġa studji dwar it-tossiċità kronika bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, it-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudji li għandhom ikunu pprovduti għandhom jiġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
10.2.3. Testijiet ulterjuri fuq l-organiżmi akkwatiċi
L-istudji msemmija fil-punt 8.2.8 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013 jistgħu jkunu meħtieġa għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti partikolari meta ma jkunx possibbli li ssir estrapolazzjoni mid-dejta miksuba fl-istudji korrispondenti dwar is-sustanza attiva jew prodott ieħor għall-protezzjoni tal-pjanti.
10.3. Effetti fuq l-artropodi
10.3.1. Effetti fuq in-naħal
L-effetti possibbli fuq in-naħal għandhom jiġu investigati ħlief meta l-prodott ikun għall-użu esklussiv f'sitwazzjonijiet fejn in-naħal ma jkunux probabbli li jiġu esposti bħal:
il-ħażna tal-ikel fi spazji magħluqa;
prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mhux sistemiċi biex jiġu applikati fuq il-ħamrija, ħlief granuli;
trattamenti mhux sistemiċi ta' tgħaddis għall-uċuħ u l-basal trapjantati;
l-issiġillar ta’ feriti u t-trattamenti ta' fejqan;
lixki rodentiċidi mhux sistemiċi;
l-użu fis-serer mingħajr naħal bħala pollinaturi.
L-ittestjar għandu jkun meħtieġ jekk:
Għat-trattamenti taż-żrieragħ għandu jitqies ir-riskju mit-tifrix tat-trab waqt it-tħaffir taż-żerriegħa ttrattata. Rigward il-granuli u l-ġerbubiet għall-bugħarwien għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju mit-tifrix tat-trab waqt l-applikazzjoni. Jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun sistemiku u jkun se jintuża biss fuq żrieragħ, basal, jew għeruq, applikat direttament fil-ħamrija, pereżempju sprejjat fuq il-ħamrija, granuli/pritkuni applikati fil-ħamrija, fl-ilma tat-tisqija, jew applikat direttament fuq jew fil-pjanta, pereżempju bil-bexx jew tilqim fiz-zokk, f’dak il-każ għandu jiġi valutat ir-riskju għan-naħal li jkunu qegħdin jgħarrxu f’dawk il-pjanti, inkluż ir-riskju li jinħoloq mir-residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fin-nektar, l-għabra tad-dakra u l-ilma, inkluż il-ħruġ tal-ilma mill-pjanti.
Fejn in-naħal ikunu probabbli li jiġu esposti, għandhom isiru testijiet kemm tat-tossiċità akuta (orali u b’kuntatt) kif ukoll kronika, inklużi l-effetti subletali.
Fejn tista’ sseħħ l-espożizzjoni tan-naħal għar-residwi fin-nektar, fl-għabra tad-dakra jew fl-ilma li jirriżultaw mill-karatteristiċi sistemiċi tas-sustanza attiva u fejn it-tossiċità orali akuta tkun < 100 μg/naħla jew isseħħ tossiċità konsiderevoli għad-dud tan-naħal, għandhom jiġu pprovduti l-konċentrazzjonijiet tar-residwi f’dawn il-matriċi u l-valutazzjoni tar-riskju għandha tkun ibbażata fuq paragun tal-punt aħħari rilevanti ma’ dawn il-konċentrazzjonijiet tar-residwi. Jekk dan il-paragun jindika li ma tistax tkun eskluża espożizzjoni għal-livelli tossiċi, l-effetti għandhom jiġu investigati b’testijiet ta’ livell ogħla.
10.3.1.1.
Fejn ikunu meħtieġa testjiet akuti dwar in-naħal bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom isiru testijiet kemm tat-tossiċità akuta orali kif ukoll ta’ dik b’kuntatt.
10.3.1.1.1.
Għandu jiġi pprovdut test għat-tossiċità orali akuta li jistabbilixxi l-valuri LD50 flimkien man-NOEC. Jekk ikunu osservati effetti subletali, dawn għandhom jiġu rrapportati.
Kundizzjonijiet tat-test
Ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’termini ta’ μg ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti/naħla.
10.3.1.1.2.
Għandu jiġi pprovdut test għat-tossiċità akuta permezz tal-kuntatt, li jistabbilixxi l-valuri LD50 flimkien man-NOEC. Jekk ikunu osservati effetti subletali, dawn għandhom jiġu rrapportati.
Kundizzjonijiet tat-test
Ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati f’termini ta’ μg ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti/naħla.
10.3.1.2.
Għandu jiġi pprovdut test dwar it-tossiċità kronika għan-naħal li jistabbilixxi l-EC10, EC20, EC50 orali kronika flimkien man-NOEC. Meta ma jkunux jistgħu jiġu stmati l-EC10, EC20, EC50 orali kroniċi, għandha tingħata spjegazzjoni. Jekk ikunu osservati effetti subletali, dawn għandhom jiġu rrapportati.
It-test għandu jsir fejn in-naħal ikunu probabbli li jiġu esposti.
Ir-riżultati għandhom ikunu ppreżentati f’termini ta’ μg ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti/naħla.
10.3.1.3.
Għandu jsir studju dwar id-duqqajs tan-naħal sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-iżvilupp tan-naħal tal-għasel u l-attività tad-duqqajs fix-xehda.
It-test dwar id-duqqajs tan-naħal għandu jipprovdi tagħrif biżżejjed biex jiġu valutati r-riskji possibbli mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-larva tan-naħal tal-għasel.
It-test għandu jipprovdi l-EC10, EC20 u EC50 għan-naħal adulti/għal-larva (jew tingħata spjegazzjoni jekk ma jkunux jistgħu jiġu stmati) flimkien man-NOEC. Jekk ikunu osservati effetti subletali, dawn għandhom jiġu rrapportati.
10.3.1.4.
Jistgħu jkunu meħtieġa testijiet li jinvestigaw l-effetti subletali, bħall-effetti fuq l-imġiba u r-riproduzzjoni, fuq in-naħal u fejn japplika, fuq il-kolonji.
10.3.1.5.
It-test għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni biex jiġu evalwati:
L-effetti subletali għandhom ikunu indirizzati, jekk ikun meħtieġ, billi jsiru testijiet speċifiċi (pereżempju l-imġiba waqt it-tgħarrix).
Meta ma jkunux jistgħu jiġu esklużi effetti akuti jew kroniċi fuq is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja, għandhom isiru aktar testijiet b’mod speċjali jekk jiġu osservati xi effetti fit-test meta n-naħal tal-għasel iżoqqu d-duqqajs (ara l-punt 8.3.1.3 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013) jew jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ effetti indiretti bħall-ittardjar tal-azzjoni, effetti fuq l-istadji bikrija, jew bidla fl-imġiba tan-naħal; jew effetti oħra bħat-titwil tal-effetti tar-residwi; f’dawk il-każijiet għandhom jitwettqu u jiġu rrapportati testijiet fil-gaġġa/mina.
It-test għandu jsir b’kolonji tan-naħal b’reġina u fi stat tajjeb ta’ saħħa li fihom il-patoġeni jkunu baxxi u ssorveljati b’mod regolari.
10.3.1.6.
It-test għandu jkollu qawwa statistika adegwata u għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġu evalwati r-riskji possibbli mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-imġiba tan-naħal, is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja.
Jekk ikun meħtieġ, l-effetti subletali għandhom ikunu indirizzati permezz ta’ testijiet speċifiċi (pereżempju t-titjira lura lejn il-bejta).
Meta ma jkunux jistgħu jiġu esklużi effetti akuti jew kroniċi fuq is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja, għandhom isiru aktar testjiet jekk:
F’dawn il-każijiet għandhom isiru testijiet fuq il-post.
It-test għandu jsir b’kolonji tan-naħal b’reġina u fi stat tajjeb ta’ saħħa li fihom il-patoġeni jkunu baxxi u ssorveljati b’mod regolari.
Id-disinn tal-istudji ta’ livell ogħla li jkunu se jintużaw għandu jiġi diskuss mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti.
10.3.2. L-effetti fuq artropodi mhux fil-mira minbarra n-naħal
L-effetti fuq artropodi terrestri mhux fil-mira għandhom jiġu investigati għall-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti ħlief meta l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva jkunu għall-użu esklużiv f'sitwazzjonijiet meta l-artropodi mhux fil-mira ma jkunux esposti, bħal:
il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa li jipprekludu l-espożizzjoni;
l-issiġillar ta’ feriti u trattamenti ta' fejqan;
spazji magħluqa b’lixki rodentiċidi.
L-ittestjar għandu jkun meħtieġ jekk:
Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jiġu ttestjati żewġ speċijiet indikaturi, il-parassita afidu taċ-ċereali Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) u d-dudu predatorju Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Għandu jsir ittestjar inizjali permezz ta’ pjanċi tal-ħġieġ, u għandhom jiġu rrapportati kemm il-mortalità kif ukoll l-effetti fuq ir-riproduzzjoni (jekk ikunu evalwati). L-ittestjar għandu jistabbilixxi rabta bejn ir-rata u r-rispons u l-LR50 ( 9 ), ER50 ( 10 ) u l-punti aħħarin tan-NOEC għandhom jiġu rrapportati għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dawk l-ispeċijiet skont l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju.
Għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva maħsuba li għandha mod ta’ azzjoni speċjali (pereżempju regolaturi tal-iżvilupp tal-insetti, inibituri tal-mod kif l-insetti jieklu), jistgħu jkunu meħtieġa testijiet oħra li jinvolvu stadji sensittivi tal-ħajja, rotot speċjali ta’ assorbiment jew bidliet oħrajn. Għandha tingħata r-raġuni għall-għażla tal-ispeċijiet użati għat-test.
It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed informazzjoni sabiex tkun ivvalutata t-tossiċità (il-mortalità) tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-artropodi fiż-żona fuq il-post kif ukoll barra l-post.
10.3.2.1.
It-test għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni sabiex tkun ivvalutata t-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għaż-żewġ speċijiet indikaturi (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) u Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) skont l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju.
Meta jkun hemm indikazzjoni ta’ effetti avversi, għandu jsir ittestjar permezz ta’ studji ta’ livell ogħla (ara l-punti minn 10.3.2.2 sa 10.3.2.5) għal aktar dettalji. Fl-evalwazzjoni ta’ livell ogħla, l-analiżi tal-kwozjent tar-riskju użata għall-ittestjar standard fil-laboratorju fuq artropodi mhux fil-mira, mhijiex adattata.
10.3.2.2.
It-test għandu jipprovdi biżżejjed informazzjoni sabiex jiġi vvalutat ir-riskju tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-artropodi permezz ta’ substrat tat-test jew skema ta’ espożizzjoni aktar realistiċi.
Għandhom isiru aktar testijiet jekk jidhru xi effetti wara l-ittestjar fil-laboratorju skont ir-rekwiżiti stipulati fil-punt 10.3.2.1 u fejn l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju tindika riskju għall-ispeċijiet indikaturi standard ta’ artropodi mhux fil-mira.
L-ewwel għandhom jiġu ttestjati l-ispeċijiet indikaturi affettwati fit-testijiet standard tal-laboratorju fil-Livell 1 (punt 10.3.2.1). Barra minn hekk, fejn ikun hemm indikazzjoni ta’ riskju fuq il-post għal waħda mill-ispeċijiet indikaturi standard jew għat-tnejn li huma, għandhom isiru aktar testijiet fuq speċi oħra. Fejn ikun hemm indikazzjoni ta’ riskju barra l-post għall-ispeċijiet indikaturi standard, għandhom isiru aktar testijiet fuq speċi oħra.
Għandu jsir studju tar-residwi qodma bl-aktar speċi sensittiva sabiex tingħata informazzjoni dwar iż-żmien meħtieġ għall-possibbiltà ta’ kolonizzazzjoni mill-ġdid fiż-żoni ttrattati fuq il-post.
(a) Studji estiżi tal-laboratorju
Għandhom isiru studji estiżi tal-laboratorju f’kundizzjonijiet ambjentali kkontrollati, billi organiżmi għat-test imrobbija fil-laboratorju, jew kampjuni miġbura minn fuq il-post, jiġu esposti għal depożiti ta’ pestiċidi friski u niexfa applikati għal substrati naturali, pereżempju weraq, pjanti jew ħamrija naturali f’kundizzjonijiet tal-laboratorju jew ta’ fuq il-post.
(b) Studji dwar residwi qodma
L-istudji dwar ir-residwi qodma għandhom jivvalutaw kemm idumu l-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira fuq il-post. Dawn għandhom jinvolvu t-tqaddim ta’ depożiti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’kundizzjonijiet reali (jista’ jkun rakkomandabbli l-użu ta’ protezzjoni kontra x-xita), bl-espożizzjoni tal-organiżmi tat-test fuq il-weraq jew il-pjanti ttrattati kemm fil-laboratorju, f’kundizzjonijiet semiprattiċi kif ukoll taħlita tat-tnejn (bħall-evalwazzjoni tal-mortalità f’kundizzjonijiet semiprattiċi u evalwazzjoni tar-riproduzzjoni f’kundizzjonijiet tal-laboratorju).
10.3.2.3.
It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed informazzjoni sabiex ikun ivvalutat ir-riskju tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-artropodi billi jitqiesu l-kundizzjonijiet reali.
Fejn jinstabu effetti wara l-ittestjar fil-laboratorju skont ir-rekwiżiti stipulati fil-punt 8.3.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013 jew il-punt 10.3.2 ta’ dan l-Anness (pereżempju jinqabżu l-valuri rilevanti ta’ attivazzjoni), ikun meħtieġ ittestjar semiprattiku.
It-testijiet għandhom jitwettqu f’kundizzjonijiet agrikoli rappreżentattivi u f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet proposti għall-użu, li jirriżultaw fi studju tal-agħar każ realistiku.
Fl-ittestjar semiprattiku għandhom jiġu kkunsidrati r-riżultati mill-ittestjar tal-inqas livell kif ukoll il-kwistjonijiet speċifiċi li għandhom ikunu indirizzati. Fl-għażla tal-ispeċijiet għall-ittestjar semiprattiku, għandhom jiġu kkunsidrati r-riżultati mill-ittestjar tal-inqas livell kif ukoll il-kwistjonijiet speċifiċi li għandhom ikunu indirizzati.
L-ittestjar għandu jinkludi punti aħħarin letali u subletali (pereżempju parametri integrati fl-istudji fuq il-post), iżda tali punti aħħarin għandhom ikunu interpretati b’attenzjoni minħabba li huma soġġetti għal varjabbiltà għolja.
10.3.2.4.
It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed informazzjoni sabiex ikun ivvalutat ir-riskju tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-artropodi filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet reali.
Fejn jinstabu effetti wara l-ittestjar skont ir-rekwiżiti stipulati fil-punt 8.3.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013 jew skont il-punti 10.3.2.2 jew 10.3.2.3 ta’ dan l-Anness, u fejn l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju tindika riskju għall-artropodi li mhumiex fil-mira, għandhom ikunu meħtieġa testijiet fuq il-post.
It-testijiet għandhom isiru f’kundizzjonijiet agrikoli rappreżentattivi u f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet proposti għall-użu, li jirriżultaw fi studju tal-agħar każ realistiku.
Il-provi fuq il-post għandhom jippermettu li jiġu stabbiliti l-effetti fuq żmien qasir u fit-tul ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-popolazzjonijiet ta’ artropodi li jseħħu b’mod naturali wara l-applikazzjoni skont il-mudell ta’ użu propost għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’kundizzjonijiet agrikoli normali.
10.3.2.5.
Meta għal artropodi partikolari (bħal pollinaturi u erbivori) l-ittestjar li jsir skont il-punti minn 10.3.1 u 10.3.2.1 sa 10.3.2.4 ma jkunx xieraq, għandu jkun meħtieġ ittestjar speċifiku ieħor, meta jkun hemm indikazzjonijiet li tista’ sseħħ espożizzjoni b’rotot oħra minbarra b’kuntatt (pereżempju prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi b’attività sistemika). Qabel isir dan l-ittestjar, id-disinn propost li jkun se jintuża għandu jiġi diskuss mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti.
10.4. L-effetti fuq meżo- u makrofawna fil-ħamrija mhux fil-mira
10.4.1. Ħniex
Għandu jiġi rrapportat l-impatt possibbli fuq il-ħniex sakemm l-applikant ma jurix li l-ħniex ma jkunux probabbli li jiġu esposti, la direttament u lanqas indirettament.
Għandha ssir valutazzjoni tar-riskju għall-ħniex skont l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju.
10.4.1.1.
It-test għandu jipprovdi tagħrif dwar l-effetti fuq l-iżvilupp u r-riproduzzjoni tal-ħanex.
It-tossiċità subletali ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-ħniex għandha tiġi investigata jekk ikunu ssodisfati l-kriterji rilevanti kif definiti fil-punt 8.4.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u t-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx tista’ tiġi mbassra fuq il-bażi tad-dejta għas-sustanza attiva, sakemm l-applikant ma jurix li ma tkunx sejra sseħħ espożizzjoni.
L-ittestjar għandu jistabbilixxi rabta bejn id-doża u r-rispons u l-EC10, EC20 u n-NOEC għandhom jippermettu li l-valutazzjoni tar-riskju ssir skont l-analiżi xierqa tal-kwozjent tar-riskju, filwaqt li tiġi kkunsidrata l-possibbiltà ta’ espożizzjoni, il-kontenut ta’ karbonju organiku (foc) tal-mezz ittestjat u l-karatteristiċi lipofiliċi (Kow) tas-sustanza ttestjata. Is-sustanza ttestjata għandha tkun inkorporata fil-ħamrija sabiex tinkiseb konċentrazzjoni ta’ ħamrija omoġenja. L-ittestjar bil-metaboliti tal-ħamrija jista’ jkun evitat jekk ikun hemm evidenza analitika li tindika li l-metabolit ikun preżenti f’konċentrazzjoni u tul ta’ ħin adegwati fl-istudju li jsir bis-sustanza attiva ewlenija.
10.4.1.2.
It-test għandu jipprovdi tagħrif suffiċjenti sabiex jiġu vvalutati l-effetti fuq il-ħniex f’kundizzjonijiet reali.
Fejn l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju tindika riskju kroniku għall-ħniex, għandu jitwettaq u jiġi rrapportat studju fuq il-post li jistabbilixxi l-effetti f’kundizzjonijiet reali prattiċi bħala alternattiva għal valutazzjoni tar-riskju preċiża.
Id-disinn tal-istudju għandu jirrifletti l-użu propost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-kundizzjonijiet ambjentali li jkunu probabbli li jseħħu u l-ispeċijiet li se jiġu esposti.
Jekk studju jkun se jintuża għal valutazzjoni tar-riskju marbuta mal-metaboliti, il-konċentrazzjonijiet tagħhom li jseħħu għandhom jiġu kkonfermati b’mod analitiku.
10.4.2. L-effetti fuq meżo- u makrofawna fil-ħamrija mhux fil-mira (minbarra ħniex)
L-effetti fuq l-organiżmi tal-ħamrija (minbarra l-ħniex) għandhom jiġu investigati għall-prodotti kollha ta’ protezzjoni tal-pjanti, ħlief f’sitwazzjonijiet fejn l-organiżmi tal-ħamrija ma jkunux esposti bħal:
il-ħażna ta’ ikel fi spazji magħluqa li jipprekludu l-espożizzjoni;
l-issiġillar ta’ feriti u t-trattamenti ta' fejqan;
spazji magħluqa b’lixki rodentiċidi.
Għandhom ikunu meħtieġa testijiet jekk:
Fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti applikati bħala bexx għall-weraq, tista’ tiġi kkunsidrata d-dejta dwar iż-żewġ speċijiet rilevanti ta’ artropodi mhux fil-mira għal valutazzjoni tar-riskju preliminari. Jekk iseħħu effetti fuq xi waħda mill-ispeċijiet, ikunu meħtieġa testijiet fuq Folsomia candida u Hypoaspis aculeifer (ara l-punt 10.4.2.1).
Jekk ma jkunx hemm dejta disponibbli dwar Aphidius rhopalosiphi u Typhlodromus pyri, f’dak il-każ tkun meħtieġa d-dejta deskritta fil-punt 10.4.2.1.
Fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti applikati bħala trattamenti għall-ħamrija direttament fil-ħamrija kemm bħala bexx kif ukoll bħala formulazzjoni solida, ikun meħtieġ ittestjar kemm fuq Folsomia candida kif ukoll fuq Hypoaspis aculeifer (ara l-punt 10.4.2.1).
10.4.2.1.
It-test għandu jipprovdi tagħrif suffiċjenti sabiex issir valutazzjoni tat-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-ispeċijiet indikaturi ta’ invertebrati tal-ħamrija Folsomia candida u Hypoaspis aculeifer.
L-ittestjar għandu jistabbilixxi rabta bejn id-doża u r-rispons u l-EC10, EC20 u n-NOEC għandhom jippermettu li l-valutazzjoni tar-riskju ssir skont l-analiżi xierqa tal-kwozjent tar-riskju, billi jiġu kkunsidrati l-possibbiltà ta’ espożizzjoni, il-kontenut ta’ karbonju organiku (foc) tal-mezz ittestjat u l-karatteristiċi lipofiliċi (Kow) tas-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun inkorporat fil-ħamrija sabiex tinkiseb konċentrazzjoni ta’ ħamrija omoġenja.
10.4.2.2.
It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed informazzjoni sabiex jiġi evalwat ir-riskju tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-organiżmi tal-ħamrija (minbarra ħniex) permezz ta’ substrat tat-test jew skema ta’ espożizzjoni aktar realistiċi.
Għandhom isiru aktar testijiet fejn jinstabu effetti wara l-ittestjar skont ir-rekwiżiti stipulati fil-punt 8.4.2.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013 jew skont il-punt 10.4.2.1 ta’ dan l-Anness u fejn ikun hemm indikazzjoni ta’ riskju wara l-analiżi rilevanti tal-kwozjent tar-riskju.
Il-ħtieġa li jsiru dawn l-istudji u t-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudji li għandhom jitwettqu għandhom jiġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
It-testijiet ta’ livell ogħla jistgħu jieħdu l-forma ta’ studji tal-komunità/popolazzjoni (pereżempju mudelli ta’ ekosistemi terrestri, meżokożmi tal-ħamrija) jew studji fuq il-post. Il-ħin, il-livelli u r-rotot ta’ espożizzjoni għandhom jirriflettu dawk tal-użu propost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-punti aħħarin tal-effett prinċipali jinkludu: bidliet fl-istruttura tal-komunità u tal-popolazzjoni kemm tal-mikroorganiżmi kif ukoll tal-makroorganiżmi; id-diversità tal-ispeċijiet; in-numru u l-bijomassa ta’ speċijiet/gruppi prinċipali.
10.5. L-effetti fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu fil-ħamrija
It-test għandu jipprovdi dejta suffiċjenti għall-evalwazzjoni tal-impatt tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-attività mikrobjali tal-ħamrija f’termini ta’ trasformazzjoni tan-nitroġenu.
Iċ-ċirkustanzi li fihom ikun meħtieġ
L-effetti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-funzjoni mikrobjali tal-ħamrija għandhom jiġu investigati jekk it-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx tista’ tiġi mbassra fuq il-bażi tad-dejta dwar is-sustanza attiva, sakemm l-applikant ma jurix li ma sseħħ l-ebda espożizzjoni.
10.6. L-effetti fuq pjanti terrestri ogħla mhux fil-mira
10.6.1. Sommarju tad-dejta dwar l-iskrining
L-effetti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq pjanti mhux fil-mira għandhom jiġu rrapportati, jekk it-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx tista’ tiġi mbassra fuq il-bażi tad-dejta għas-sustanza attiva, sakemm l-applikant ma jurix li ma sseħħ l-ebda espożizzjoni.
Id-dejta dwar l-iskrining għandha tkun meħtieġa għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għajr dawk li juru attività erbiċida jew ta’ regolazzjoni tal-iżvilupp tal-pjanti, u jekk it-tossiċità ma tkunx tista’ tiġi stabbilita mid-dejta dwar is-sustanza attiva (il-punt 8.6.1 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013). Id-dejta għandha tinkludi l-ittestjar minn tal-anqas sitt speċijiet ta’ pjanti minn sitt familji differenti li jinkludu kemm monokotiledoni kif ukoll dikotiledoni. Il-konċentrazzjonijiet/ir-rati ttestjati għandhom ikunu daqs jew ogħla mir-rata ta’ applikazzjoni massima rrakkomandata. Jekk l-istudji ta’ skrining ma jkoprux il-medda speċifikata ta’ speċijiet jew il-konċentrazzjonijiet/ir-rati meħtieġa, f’dak il-każ għandhom isiru testijiet skont il-punt 10.6.2.
Ma tkunx meħtieġa dejta, fejn l-espożizzjoni tkun negliġibbli, pereżempju fil-każ ta’ rodentiċidi, sustanzi attivi użati għall-protezzjoni tal-feriti jew għat-trattament taż-żrieragħ, jew fil-każ ta’ sustanzi attivi użati fuq prodotti maħżuna jew f’serer fejn l-espożizzjoni tkun prekluża.
Għandu jiġi pprovdut sommarju tad-dejta disponibbli mit-testijiet użati għall-valutazzjoni tal-attività bijoloġika u l-istudji ta’ sejbien tal-medda tad-doża, kemm jekk pożittivi kif ukoll jekk negattivi, li jistgħu jipprovdu tagħrif rigward il-possibbiltà ta’ impatt fuq flora oħra li mhijiex fil-mira, flimkien ma’ valutazzjoni rigward l-impatt potenzjali fuq speċijiet ta’ pjanti mhux fil-mira.
Din id-dejta għandha tkun issupplimentata b’aktar tagħrif, fil-qosor, dwar l-effetti osservati fuq il-pjanti waqt l-ittestjar fuq il-post, jiġifieri l-effikaċja, ir-residwi, id-destin ambjentali u l-istudji ekotossikoloġiċi fuq il-post.
10.6.2. L-ittestjar fuq pjanti mhux fil-mira
It-test għandu jipprovdi l-valuri tal-ER50 tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-pjanti mhux fil-mira.
L-istudji tal-effetti fuq pjanti mhux fil-mira għandhom ikunu meħtieġa għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti erbiċidi u regolaturi tal-iżvilupp tal-pjanti u għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti oħra, fejn ir-riskju ma jkunx jista’ jiġi mbassar mid-dejta dwar l-iskrining (ara l-punt 10.6.1) jew meta r-riskju ma jkunx jista’ jiġi mbassar b’mod kredibbli fuq il-bażi tad-dejta dwar is-sustanza attiva ġġenerata skont il-punt 8.6.2 tal-Parti A tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Għall-granuli kollha, għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju mit-tifrix tat-trab waqt il-ħin tal-applikazzjoni.
Ma tkunx meħtieġa dejta, fejn ma jkunx probabbli li sseħħ espożizzjoni (bħal fil-każ ta’ rodentiċidi, sustanzi attivi użati għall-protezzjoni tal-feriti jew it-trattament taż-żrieragħ, jew fil-każ ta’ sustanzi attivi użati fuq prodotti maħżuna jew f’serer fejn l-espożizzjoni tkun prekluża).
Is-sustanza tat-test li tintuża għandha tkun il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat jew formulazzjoni rilevanti oħra, li fiha s-sustanza attiva, u koformulanti rilevanti oħra.
Għall-prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li juru attività erbiċida jew ta’ regolazzjoni tat-tkabbir tal-pjanti, għandhom isiru testijiet dwar is-saħħa veġetattiva u l-konċentrazzjoni/ir-rispons tal-ħruġ tan-nebbieta għal mill-inqas sitt speċijiet, li jirrappreżentaw familji li għalihom tkun instabet azzjoni erbiċida jew ta’ regolazzjoni tat-tkabbir tal-pjanti. Fejn, mill-mod ta’ azzjoni, ikun jista’ jiġi stabbilit b’mod ċar li jew il-ħruġ tan-nebbieta jew is-saħħa veġetattiva biss ikunu affettwati, għandu jitwettaq biss l-istudju rilevanti.
Għandhom ikunu meħtieġa testijiet dwar id-doża u r-rispons fuq għażla ta’ minn sitta sa 10 speċijiet ta’ pjanti monokotiledoni u dikotiledoni li jirrappreżentaw kemm jista’ jkun gruppi tassonomiċi.
Fejn fuq il-bażi tad-dejta dwar l-iskrining jew informazzjoni oħra disponibbli, ikun evidenti mod ta’ azzjoni speċifiku, jew jiġu identifikati differenzi sinifikanti fis-sensittivitajiet tal-ispeċijiet, dik l-informazzjoni għandha tintuża fl-għażla tal-ispeċijiet tat-test rilevanti.
10.6.3. Studji estiżi tal-laboratorju fuq pjanti mhux fil-mira
Jekk bħala riżultat tal-istudji li jitwettqu skont il-punti 10.6.1 u 10.6.2 u t-twettiq ta’ valutazzjoni tar-riskju, jiġi identifikat riskju għoli, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jitolbu studju tal-laboratorju estiż fuq pjanti mhux fil-mira li jindirizza tħassib ta’ livell aktar baxx. L-istudju għandu jipprovdi informazzjoni rigward l-effetti potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq pjanti mhux fil-mira wara espożizzjoni aktar realistika.
It-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudji li għandhom jitwettqu għandhom jiġu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
10.6.4. Testijiet semiprattiċi u fuq il-post fuq pjanti mhux fil-mira
Testijiet semiprattiċi u fuq il-post li jistudjaw l-effetti osservati fuq pjanti mhux fil-mira wara applikazzjoni realistika jistgħu jiġu ppreżentati bħala bażi għal valutazzjoni preċiża tar-riskju. L-ittestjar għandu jindirizza l-effetti fuq l-abbundanza tal-pjanti u l-produzzjoni ta’ bijomassa f’diversi distanzi mill-wiċċ tar-raba’ jew f’livelli ta’ espożizzjoni li jirrappreżentaw distanzi varjati mill-wiċċ tar-raba’.
It-tip u l-kundizzjonijiet tal-istudji li għandhom jitwettqu għandhom ikunu diskussi mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
10.7. L-effetti fuq organiżmi terrestri oħrajn (flora u fawna)
Għandha tiġi ppreżentata kwalunkwe dejta disponibbli dwar l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq organiżmi terrestri oħra.
10.8. Dejta ta’ monitoraġġ
Għandha tiġi rrapportata d-dejta ta’ monitoraġġ disponibbli rigward l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq organiżmi mhux fil-mira.
TAQSIMA 11.
Dejta mil-letteratura
Għandu jiġi ppreżentat sommarju tad-dejta rilevanti kollha mil-letteratura xjentifika aċċessibbli riveduta minn esperti dwar is-sustanza attiva, il-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva.
TAQSIMA 12.
Klassifikazzjoni u tikkettar
Fejn applikabbli, għandhom jiġu sottomessi u ġġustifikati proposti għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, li jinkludu:
PARTI B
PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI LI FIHOM SUSTANZA ATTIVA LI HIJA MIKROORGANIŻMU
|
WERREJ |
|
|
INTRODUZZJONI GĦALL-PARTI B |
|
|
1. |
L-identità tal-applikant, l-identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-informazzjoni dwar il-manifattura |
|
1.1. |
L-Applikant |
|
1.2. |
Il-produttur tal-preparazzjoni u l-mikroorganiżmu/i |
|
1.3. |
L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-produttur tal-preparazzjoni, jekk xieraq |
|
1.4. |
Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni |
|
1.5. |
L-istat fiżiku u n-natura tal-preparazzjoni |
|
1.6. |
Il-metodu tal-produzzjoni tal-preparazzjoni u l-kontroll tal-kwalità |
|
1.7. |
L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-preparazzjoni mal-materjali tal-imballaġġ proposti |
|
2. |
Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
2.1. |
L-apparenza (il-kulur u r-riħa) |
|
2.2. |
Il-proprjetajiet tal-isplussività u tal-ossidazzjoni |
|
2.3. |
Il-punt ta’ fjammabbiltà u indikazzjonijiet oħrajn ta’ fjammabbiltà jew awtofjammabbiltà |
|
2.4. |
L-aċidità, l-alkalinità u, fejn meħtieġ, il-valur pH |
|
2.5. |
Il-viskożità u t-tensjoni tas-superfiċje |
|
2.6. |
L-istabbiltà tal-ħżin u l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa |
|
2.6.1. |
Il-konċentrazzjoni tal-użu |
|
2.6.2. |
L-effetti tat-temperatura u tal-imballaġġ |
|
2.6.3. |
Fatturi oħrajn li jaffettwaw l-istabbiltà |
|
2.7. |
Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
2.7.1. |
Kapaċità għat-tixrib |
|
2.7.2. |
Persistenza tar-ragħwa |
|
2.7.3. |
Il-kapaċità ta’ sospensjoni, l-ispontanjetà tad-dispersjoni u l-istabbilità tad-dispersjoni |
|
2.7.4. |
It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab |
|
2.7.5. |
Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli (trabijiet li jitferrxu fl-arja u jixxarrbu, granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli) |
|
2.7.6. |
L-emulsjonabbiltà, ir-riemulsjonabbiltà, l-istabbilità tal-emulsjoni |
|
2.7.7. |
Il-fluwidità, kapaċità tat-tferrigħ (kemm jista’ jitlaħlaħ) u kapaċità tat-tifrix |
|
2.8. |
Il-kompatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti li magħhom għandu jiġi awtorizzat l-użu tiegħu |
|
2.8.1. |
Il-kompatibbiltà fiżika |
|
2.8.2. |
Il-kompatibbiltà kimika |
|
2.9. |
L-aderenza u d-distribuzzjoni fuq iż-żrieragħ |
|
3. |
Id-data dwar l-applikazzjoni |
|
3.1. |
Il-qasam ta’ użu previst |
|
3.2. |
Il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira |
|
3.3. |
Il-funzjoni, l-organiżmi fil-mira u l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li għandhom jiġu protetti u miżuri possibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskju |
|
3.4. |
Ir-rata ta’ applikazzjoni |
|
3.5. |
Il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-materjal użat (pereżempju, fil-bexx dilwit, fil-lixki jew fiż-żrieragħ ittrattati) |
|
3.6. |
Il-metodu tal-applikazzjoni |
|
3.7. |
L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet fuq l-istess għalla, id-durata tal-protezzjoni u l-perjodu/i ta’ stennija |
|
3.8. |
L-istruzzjonijiet proposti għall-użu |
|
3.9. |
L-intervalli tas-sikurezza u prekawzjonijiet oħrajn għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent |
|
4. |
Aktar informazzjoni dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
4.1. |
Il-proċeduri għat-tindif u d-dekontaminazzjoni tat-tagħmir tal-applikazzjoni |
|
4.2. |
Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: l-immaniġġjar, il-ħżin, it-trasport, in-nar jew l-użu |
|
4.3. |
Il-miżuri f’każ ta’ aċċident |
|
4.4. |
Il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu |
|
4.4.1. |
Inċinerazzjoni kkontrollata |
|
4.4.2. |
Oħrajn |
|
5. |
Metodi analitiċi |
|
5.1. |
Il-metodi għall-analiżi tal-preparazzjoni |
|
5.2. |
Il-metodi għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi |
|
6. |
Data dwar l-effikaċja |
|
6.1. |
Testijiet preliminari |
|
6.2. |
Doża effettiva minima |
|
6.3. |
L-effettività tal-ittestjar |
|
6.4. |
Informazzjoni dwar l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza fl-organiżmi fil-mira |
|
6.5. |
L-effetti avversi fuq l-għelejjel ittrattati |
|
6.5.1. |
Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-kultivars differenti), jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira |
|
6.5.2. |
L-effetti fuq ir-rendiment tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati |
|
6.5.3. |
L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti |
|
6.5.4. |
L-effetti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni |
|
6.5.5. |
L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-materjal tal-propagazzjoni tal-pjanti |
|
6.6. |
L-osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati fuq l-għelejjel sussegwenti u pjanti oħrajn |
|
6.6.1. |
L-impatt fuq l-għelejjel sussegwenti |
|
6.6.2. |
L-impatt fuq pjanti oħrajn, inklużi għelejjel li jmissu magħhom |
|
6.7. |
Il-kompatibbiltà fil-programmi għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
7. |
L-effett fuq is-saħħa tal-bniedem |
|
7.1. |
Data medika |
|
7.2. |
Valutazzjoni tat-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
7.3. |
Tossiċità akuta |
|
7.3.1. |
Tossiċità orali akuta |
|
7.3.2. |
Tossiċità dermali akuta |
|
7.3.3. |
Tossiċità akuta man-nifs |
|
7.3.4. |
Irritazzjoni tal-ġilda |
|
7.3.5. |
Irritazzjoni fl-għajnejn |
|
7.3.6. |
Sensitizzazzjoni tal-ġilda |
|
7.4. |
Informazzjoni addizzjonali dwar it-tossiċità |
|
7.5. |
Data dwar l-esponiment |
|
7.6. |
Data tossikoloġika disponibbli relatata ma’ sustanzi mhux attivi |
|
7.7. |
Studji supplimentari għall-kombinazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti |
|
8. |
Residwi fi prodotti, ikel u għalf ittrattati jew fuqhom |
|
9. |
Id-destin u l-imġiba fl-ambjent |
|
10. |
L-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira |
|
10.1. |
L-effetti fuq il-vertebrati terrestri |
|
10.2. |
L-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi |
|
10.2.1. |
L-effetti fuq il-ħut |
|
10.2.2. |
L-effetti fuq l-invertebrati akkwatiċi |
|
10.2.3. |
L-effetti fuq l-algi |
|
10.2.4. |
L-effetti fuq il-makrofiti akkwatiċi |
|
10.3. |
L-effetti fuq in-naħal |
|
10.4. |
L-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal |
|
10.5. |
L-effetti fuq il-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija |
|
10.6. |
L-effetti fuq pjanti terrestri mhux fil-mira |
|
10.7. |
Studji addizzjonali dwar it-tossiċità |
INTRODUZZJONI GĦALL-PARTI B
Din l-Introduzzjoni għall-Parti B tikkomplementa l-Introduzzjoni għal dan l-Anness b’punti li huma speċifiċi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu.
Għall-finijiet tal-Parti B, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
“razza” tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali;
“unità li tifforma kolonja” (“colony-forming unit” - “CFU”) tfisser unità ta’ kejl użata biex jiġi stmat l-għadd ta’ ċelloli batteriċi jew fungali f’kampjun, li għandhom il-kapaċità li jimmultiplikaw f’kundizzjonijiet ta’ tkabbir ikkontrollati, bil-konsegwenza li ċellola waħda jew aktar jirriproduċu u jimmultiplikaw biex jifformaw kolonja viżibbli waħda;
“Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata;
“addittiv” tfisser komponent miżjud mas-sustanza attiva matul il-manifattura tagħha, sabiex tiġi ppreservata l-istabbiltà mikrobika u/jew jiġi ffaċilitat l-immaniġġar;
“purità” tfisser il-kontenut tal-mikroorganiżmu preżenti fl-MPCA kif immanifatturat espress f’unità rilevanti u l-kontenut massimu ta’ sustanzi ta’ tħassib f’każ li jiġu identifikati;
“mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti” tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat;
“stokk ta’ żrieragħ” tfisser kultura starter b’razza mikrobika użata għall-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat jew il-prodott finali għall-protezzjoni tal-pjanti;
“frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu” tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti;
“materjal tal-bidu” tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering;
“infettività” tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni;
“infezzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk il-mikroorganiżmu jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le;
“patoġeniċità” tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni;
“mhux opportunistika” tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);
“infezzjoni opportunistika” tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);
“metabolita ta’ tħassib” tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju;
“produzzjoni in-situ” tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu;
“attività antimikrobika rilevanti” tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti;
“aġent antimikrobiku” tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika;
“aġenti antimikrobiċi rilevanti” tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:
L-informazzjoni mil-letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari msemmija taħt il-punt 1.4 tal-Introduzzjoni għal dan l-Anness għandha tiġi pprovduta fil-livell tassonomiku rilevanti. Għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni dwar għaliex il-livell tassonomiku magħżul jitqies rilevanti għar-rekwiżit tad-data indirizzat.
Sorsi ta’ informazzjoni disponibbli oħrajn, bħal rapporti mediċi, jistgħu wkoll jiġu pprovduti u sottomessi f’sommarju.
Fejn ikun xieraq jew speċifikament indikat fir-rekwiżiti tad-data, il-linji gwida tat-test kif deskritti fil-Parti A għandhom jintużaw ukoll għal din il-Parti, mal-adattament, b’tali mod li jkunu xierqa għall-komposti kimiċi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu.
Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u tal-impuritajiet tiegħu, f’konformità mal-punt 1.4.
F’każijiet fejn prodott ġdid għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu għandu jiġi ttrattat, l-estrapolazzjoni tad-data mill-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, tista’ tkun aċċettabbli, diment li l-effetti tossiċi kollha tal-koformulanti u ta’ komponenti oħrajn ikunu kkaratterizzati u evalwati biżżejjed bħala ta’ ebda tħassib.
Jistgħu jiġu inklużi wkoll f’approċċ tal-piż tal-evidenza metodi alternattivi biex tiġi ttestjata t-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fuq vertebrati.
1. L-IDENTITÀ TAL-APPLIKANT, L-IDENTITÀ TAL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI U L-INFORMAZZJONI DWAR IL-MANIFATTURA
L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik ipprovduta għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, għandha tkun biżżejjed biex jiġu identifikati u definiti b’mod preċiż il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġi identifikat jekk kwalunkwe fattur jistax ibiddel il-proprjetajiet tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta mqabbla mas-sustanza attiva bħala tali, li hija ttrattata fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. L-informazzjoni u d-data msemmija, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, huma meħtieġa għall-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti.
1.1. L-Applikant
Għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, l-indirizz, in-numru tat-telefon u l-indirizz tal-posta elettronika tal-punt ta’ kuntatt.
1.2. Il-produttur tal-preparazzjoni u l-mikroorganiżmu/i
Għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-produttur tal-preparazzjoni u ta’ kull sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-preparazzjoni, kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant tal-manifattura li fih jiġu manifatturati l-preparazzjoni u s-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu. Jekk il-produttur jikkuntratta parti terza għall-proċess tal-manifattura, għandha tiġi pprovduta l-istess informazzjoni għal tali parti terza.
Għandu jiġi pprovdut punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ta’ kuntatt ċentrali, li għandu jinkludi l-isem, in-numri tat-telefon, l-indirizz tal-posta elettronika u n-numru tal-fax) għal kull produttur.
Jekk is-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu tiġi manifatturata minn produttur li d-data tiegħu ma tkunx ġiet sottomessa f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 283/2013, għandha tiġi pprovduta data maħsuba biex tindirizza r-rekwiżiti rilevanti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 283/2013.
1.3. L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-produttur tal-preparazzjoni, jekk xieraq
Għandhom jiġu pprovduti l-ismijiet kummerċjali preċedenti u attwali kollha u l-ismijiet kummerċjali proposti u n-numri tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-preparazzjoni msemmija fid-dossier, kif ukoll l-ismijiet u n-numri attwali. Għandu jiġi pprovdut id-dettall sħiħ ta’ kull differenza. L-isem kummerċjali propost ma għandux joħloq konfużjoni mal-isem kummerċjali tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzati.
1.4. Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni
Kull mikroorganiżmu li huwa soġġett għall-applikazzjoni għandu jiġi identifikat bħala li jappartjeni b’mod inekwivoku għal ċerta speċi, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u jissemma fil-livell tar-razza, inkluża kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses), kif meħtieġ mill-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Il-mikroorganiżmu għandu jiġi ddepożitat f’ġabra ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment u jingħata numru tal-adeżjoni. Għandu jiġi ddikjarat l-isem xjentifiku, kif ukoll l-assenjament tal-grupp (il-batterji, il-virus, eċċ.) u kwalunkwe denominazzjoni oħra rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. ir-razza, is-serotip). Barra minn hekk, għandha tiġi ddikjarata l-fażi tal-iżvilupp tal-mikroorganiżmu (eż. l-ispori, il-miċelju) fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkummerċjalizzat.
Għall-preparazzjonijiet, għandha tiġi rrapportata l-informazzjoni li ġejja:
Il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti għandhom, meta jkun possibbli, jiġu identifikati jew mill-Identifikazzjoni Kimika Internazzjonali tagħhom kif mogħtija fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew inkella, jekk ma jkunux inklużi f’dak ir-Regolament, f’konformità man-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA. Għandha tiġi pprovduta l-istruttura jew il-formola strutturali tagħhom. Għal kull komponent tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti, għandhom jiġu pprovduti n-numru tal-EC (EINECS jew ELINCS) rilevanti u n-numru tas-CAS, fejn ikunu jeżistu. Meta l-informazzjoni pprovduta ma twassalx għal identifikazzjoni, għandha tiġi pprovduta speċifikazzjoni xierqa. Għandu jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti.
Għall-koformulanti, il-funzjoni għandha tingħata bħala:
Il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti għandhom jiġu identifikati kif previst taħt il-punt 1.4.2.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Is-sustanzi kimiċi (komponenti inerti, prodotti sekondarji, eċċ.) għandhom jiġu identifikati kif previst taħt il-punt 1.10 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Meta l-informazzjoni pprovduta ma tidentifikax bis-sħiħ komponent (bħalma huma l-kondensat, il-medium ta’ tkabbir), għandha tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-kompożizzjoni għal kull komponent bħal dan.
1.5. L-istat fiżiku u n-natura tal-preparazzjoni
It-tip u l-kodiċi ta’ preparazzjoni għandhom jiġu deżinjati f’konformità mad-dokumenti ta’ gwida rilevanti. Meta preparazzjoni partikolari ma tkunx definita b’mod preċiż fid-dokumenti ta’ gwida rilevanti, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni sħiħa tan-natura fiżika u l-istat tal-preparazzjoni, flimkien ma’ proposta għal deskrizzjoni adattata tat-tip ta’ preparazzjoni u proposta għad-definizzjoni tagħha.
1.6. Il-metodu tal-produzzjoni tal-preparazzjoni u l-kontroll tal-kwalità
Għandha tiġi pprovduta informazzjoni sħiħa dwar kif il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi prodott bl-ingrossa għall-passi kollha tal-proċess tal-manifattura. Għandu jiġi indikat it-tip ta’ proċess tal-manifattura (eż. proċess kontinwu jew f’lottijiet).
1.7. L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-preparazzjoni mal-materjali tal-imballaġġ proposti
L-imballagg li għandu jintuża għandu jiġi deskritt u speċifikat f’termini tal-materjali użati, il-mod tal-kostruzzjoni (eż. estruż, iwweldjat eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli.
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-adegwatezza tal-imballaġġ, inkluż l-għeluq, f’termini tas-saħħa tiegħu, ir-reżistenza tiegħu għat-tnixxija u r-reżistenza tiegħu għall-kundizzjonijiet normali ta’ trasport, ħżin u mmaniġġjar.
Għandha tiġi rrapportata r-reżistenza tal-materjal tal-imballaġġ għall-kontenut tiegħu.
2. IL-PROPRJETAJIET FIŻIĊI, KIMIĊI U TEKNIĊI TAL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI
2.1. L-apparenza (il-kulur u r-riħa)
Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-kulur u tar-riħa, jekk ikun hemm, u l-istat fiżiku tal-preparazzjoni.
2.2. Il-proprjetajiet tal-isplussività u tal-ossidazzjoni
Il-proprjetajiet tal-isplussività u tal-ossidazzjoni għandhom jiġu rrapportati kif previst taħt il-punt 2.2 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.
2.3. Il-punt ta’ fjammabbiltà u indikazzjonijiet oħrajn ta’ fjammabbiltà jew awtofjammabbiltà
Il-punt ta’ fjammabbiltà u l-fjammabbiltà għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.3 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.
2.4. L-aċidità, l-alkalinità u, fejn meħtieġ, il-valur pH
L-aċidità, l-alkalinità u l-pH (qabel u wara l-ħżin fil-kundizzjonijiet irrakkomandati) għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.4 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.
2.5. Il-viskożità u t-tensjoni tas-superfiċje
Il-viskożità u t-tensjoni tas-superfiċje għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.5 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.
2.6. L-istabbiltà tal-ħżin u l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa
2.6.1. Il-konċentrazzjoni tal-użu
Għandhom jiġu indikati l-konċentrazzjonijiet minimi u massimi xierqa tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li jiġġustifikaw il-volum tal-imballaġġ kummerċjali użat f’konformità ma’ perjodu ta’ ħżin raġonevoli, kif ukoll in-natura tal-materjal tal-imballaġġ f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-ħżin rakkomandati.
2.6.2. L-effetti tat-temperatura u l-imballaġġ
Għandhom jiġu ddikjarati wkoll it-temperatura u l-imballaġġ ottimali biex tiġi żgurata l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-ħajja massima rakkomandata tal-prodott fuq l-ixkaffa. Meta l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa tkun inqas minn sentejn, għandha tiġi rrapportata l-ħajja fuq l-ixkaffa f’xhur.
F’dawn il-kundizzjonijiet, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:
2.6.3. Fatturi oħrajn li jaffettwaw l-istabbiltà
Għandu jiġi rrapportat l-effett tal-esponiment għall-arja, għad-dawl, eċċ., fuq l-istabbiltà tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għandhom jiġu ddikjarati l-kundizzjonijiet ottimali tal-indewwa biex tiġi żgurata l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għal preparazzjonijiet xotti għandhom jiġu deskritti wkoll l-effetti tal-ilma kontaminanti fuq il-vijabbiltà tal-mikroorganiżmu. Din l-informazzjoni tista’ tiġi pprovduta permezz ta’ kejl dirett tal-kontenut ta’ ndewwa qabel u wara l-ħżin jew billi tiġi deskritta l-integrità tal-imballaġġ u l-vijabbiltà tal-mikroorganiżmu qabel u wara l-ħżin.
2.7. Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati fil-konċentrazzjonijiet xierqa.
2.7.1. Kapaċità għat-tixrib
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità għat-tixrib tal-prodotti solidi għall-protezzjoni tal-pjanti li jiġu dilwiti għall-użu (eż. it-trab li jista’ jixxarrab u l-granuli li jitferrxu fl-ilma).
2.7.2. Persistenza tar-ragħwa
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-persistenza tar-ragħwa tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu dilwiti bl-ilma.
2.7.3. Il-kapaċità ta’ sospensjoni, l-ispontanjetà tad-dispersjoni u l-istabbilità tad-dispersjoni
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità ta’ sospensjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma (eż. it-trab li jista’ jixxarrab, il-granuli li jitferrxu fl-ilma, il-konċentrati tas-sospensjoni).
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-ispontanjetà tad-dispersjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma (eż. il-konċentrati tas-sospensjoni u l-granuli li jitferrxu fl-ilma).
Għandha tiġi stabbilita u rrapportata l-istabbiltà fid-dispersjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bħal suspoemulsjonijiet (SE) milwiema, konċentrati għal sospensjoni bbażati fuq iż-żejt (OD) jew granuli emulsifikabbli (EG).
2.7.4. It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab
Sabiex jiġi żgurat li t-trabijiet li jitferrxu fl-arja jkollhom distribuzzjoni adegwata tad-daqs tal-partikoli għall-iffaċilitar tal-applikazzjoni, għandu jsir u jiġi rrapportat test bl-għarbiel fin-niexef. Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma, għandu jsir u jiġi rrapportat test bl-għarbiel fl-imxarrab.
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-firxa tad-daqs nominali tal-granuli.
2.7.5. Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli (trabijiet li jitferrxu fl-arja u jixxarrbu, granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ ta’ trabijiet. Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-firxa tad-daqs nominali tal-granuli għal applikazzjoni diretta.
Għandu jiġi ddeterminat u rrapportat il-kontenut ta’ trab tal-prodotti granulari għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk ir-riżultati juru > 1 % w/w ta’ trab, għandu jiġi ddeterminat u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab iġġenerat. Jekk ikun rilevanti għall-esponiment tal-operatur, għandu jiġi ddeterminat u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab.
Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-karatteristiċi ta’ attrizzjoni u frijabbiltà tal-granuli u tal-pilloli, li jiġu ppakkjati sfużi.
Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-ebusija u l-integrità tal-pilloli.
2.7.6. Emulsjonabbiltà, riemulsjonabbiltà, stabbilità tal-emulsjoni
Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-emulsjonabbiltà, l-istabbilità tal-emulsjoni u r-riemulsjonabbiltà tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jifformaw l-emulsjonijiet.
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-istabbiltà tal-emulsjonijiet dilwiti u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma emulsjonijiet.
2.7.7. Il-fluwidità, kapaċità ta’ tferrigħ (kemm jista’ jitlaħlaħ) u kapaċità tat-tifrix
Għandha tiġi ddeterminata l-fluwidità ta’ prodotti granulari għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità ta’ tferrigħ (inkluż ir-residwu mlaħlaħ) tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’sospensjoni (eż. konċentrati għal sospensjoni, suspoemulsjonijiet).
Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità tat-tifrix tat-trabijiet li jitferrxu fl-arja.
2.8. Il-kompatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti li magħhom għandu jiġi awtorizzat l-użu tiegħu
2.8.1. Il-kompatibbiltà fiżika
Jekk fl-asserzjoni tat-tikketta jiġi indikat użu f’taħlita ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti, għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kompatibbiltà fiżika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u aġġuvanti differenti, li huma indikati fl-asserzjoni tat-tikketta, sabiex jintużaw fl-istess taħlitiet fit-tankijiet rakkomandati.
2.8.2. Il-kompatibbiltà kimika
Jekk fl-asserzjoni tat-tikketta jiġi indikat użu f’taħlita ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti, għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kompatibbiltà kimika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti differenti fl-istess taħlitiet fit-tankijiet rakkomandati, ħlief fejn wara eżami tal-proprjetajiet individwali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi stabbilit li ma hemm l-ebda possibbiltà li sseħħ reazzjoni. F’każijiet bħal dawn, ikun biżżejjed li tiġi pprovduta dik l-informazzjoni bħala ġustifikazzjoni sabiex prattikament ma tiġix iddeterminata l-kompatibbiltà kimika.
2.9. L-aderenza u d-distribuzzjoni fuq iż-żrieragħ
Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għat-trattament taż-żrieragħ, għandhom jiġu investigati u rrapportati d-distribuzzjoni u l-adeżjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maż-żrieragħ.
3. ID-DATA DWAR L-APPLIKAZZJONI
3.1. Il-qasam ta’ użu previst
Il-qasam jew l-oqsma ta’ użu, eżistenti jew proposti, għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu għandhom jiġu speċifikati bħala:
3.2. Il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira
L-informazzjoni meħtieġa f’konformità mal-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni addizzjonali dwar il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira f’każ li l-komponenti kimiċi (eż. il-koformulanti) jista’ jkollhom effett rilevanti fuq l-effikaċja, is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent.
3.3. Il-funzjoni, l-organiżmi fil-mira u l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li għandhom jiġu protetti u miżuri possibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskju
Il-funzjoni bijoloġika għandha tingħata bħala waħda minn dawn li ġejjin:
Għandhom jiġu pprovduti d-dettalji tal-organiżmi fil-mira u tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti li għandhom jiġu protetti.
3.4. Ir-rata ta’ applikazzjoni
Għal kull metodu ta’ applikazzjoni u għal kull użu, għandha tiġi pprovduta r-rata ta’ applikazzjoni għal kull unità ttrattata, f’termini ta’ g, kg, ml jew l għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u f’termini ta’ unitajiet xierqa għall-mikroorganiżmu (eż. l-għadd ta’ unitajiet attivi, l-unitajiet li jifformaw kolonja (“colony forming units” - CFU) jew l-unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż). Għall-għelejjel protetti u l-ġardinaġġ domestiku, ir-rati ta’ użu għandhom jiġu espressi fi g jew kg/100 m2, jew g jew kg/m3, ml jew l/100 m2, jew ml jew l/m3.
3.5. Il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-materjal użat (pereżempju, fil-bexx dilwit, fil-lixki jew fiż-żrieragħ ittrattati)
Għandu jiġi rrapportat, kif xieraq, il-kontenut tal-mikroorganiżmu, bħan-numru tal-unità attiva għal kull volum jew piż, l-unitajiet li jifformaw kolonja (CFU) jew l-unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż, jew kwalunkwe mod ieħor li jkun rilevanti għall-mikroorganiżmu.
3.6. Il-metodu tal-applikazzjoni
Għandu jiġi deskritt il-metodu ta’ applikazzjoni propost, billi jiġi indikat it-tip ta’ tagħmir li għandu jintuża, jekk ikun hemm, kif ukoll it-tip u l-volum tad-dilwent li għandu jintuża għal kull unità ta’ żona tal-applikazzjoni, jew volum tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
3.7. L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet fuq l-istess għalla, id-durata tal-protezzjoni u l-perjodu/i ta’ stennija
Għandu jiġi rrapportat in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw u l-iskeda tagħhom.
Fejn rilevanti, għandhom jiġu indikati l-istadji tat-tkabbir tal-għelejjel li għandhom jiġu protetti u l-istadji tal-iżvilupp tal-organiżmi fil-mira. Fejn applikabbli, għandu jiġi ddikjarat l-intervall bejn l-applikazzjonijiet, f’jiem. Għandha tiġi indikata d-durata tal-protezzjoni mogħtija minn kull applikazzjoni u min-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw.
3.8. L-istruzzjonijiet proposti għall-użu
Għandhom jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketti u l-fuljetti. Għandhom jiġu pprovduti dettalji dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju (jekk rilevanti).
3.9. L-intervalli tas-sikurezza u prekawzjonijiet oħrajn għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent
L-informazzjoni pprovduta għandha ssegwi u tiġi appoġġjata mid-data pprovduta għall-mikroorganiżmu/i u dik ipprovduta taħt it-Taqsimiet minn 7 sa 10.
Fejn rilevanti, għandhom jiġu speċifikati l-intervalli ta’ qabel il-ħsad, il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid jew il-perjodi ta’ żamma meħtieġa biex tiġi minimizzata l-preżenza ta’ residwi fi jew fuq l-għelejjel, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti, jew f’żoni jew spazji ttrattati, bil-ħsieb li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, pereżempju:
Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar kwalunkwe kundizzjoni speċifika għall-agrikultura, is-saħħa tal-pjanti jew l-ambjent li fiha l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża.
4. AKTAR INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI
4.1. Proċeduri għat-tindif u d-dekontaminazzjoni tat-tagħmir tal-applikazzjoni
Għandhom jiġu deskritti l-proċeduri tat-tindif u tad-dekontaminazzjoni għat-tagħmir tal-applikazzjoni u għall-ilbies protettiv.
Tali proċeduri għandu jkollhom l-għan li jiddiżattivaw jew jeqirdu s-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu u li jneħħu r-residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib, jekk ikun hemm minnhom identifikati f'konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013).
Għandha tiġi sottomessa biżżejjed data biex turi l-effettività tal-proċeduri tat-tindif u tad-dekontaminazzjoni.
4.2. Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: l-immaniġġjar, il-ħżin, it-trasport, in-nar jew l-użu
Għandhom jiġu pprovduti l-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-proċeduri tal-immaniġġjar (dettaljati) għall-ħżin, kemm fil-livell tal-maħżen kif ukoll tal-utenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għat-trasport tagħhom u fil-każ ta’ nirien. Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-prodotti ta’ kombustjoni. Għandhom jiġu speċifikati l-perikli li x’aktarx jinħolqu u l-metodi u l-proċeduri maħsuba biex jimminimizzaw ir-riskji. Għandhom jiġu pprovduti l-proċeduri maħsuba biex jipprekludu jew jimminimizzaw il-ġenerazzjoni tal-iskart jew tal-fdalijiet.
Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta valutazzjoni tal-proċeduri.
Għandhom jiġu pprovduti n-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettivi proposti. Id-data pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu evalwati l-kapaċità ta’ kisba, l-adegwatezza u l-effettività f’kundizzjonijiet realistiċi tal-użu (eż. iċ-ċirkostanzi tal-għalqa jew tas-serra), ir-reżistenza u l-kompatibbiltà mal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
4.3. Il-miżuri f’każ ta’ aċċident
Kemm jekk aċċident jinħoloq matul it-trasport, il-ħżin jew l-użu, għandhom jiġu pprovduti proċeduri dettaljati li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tali aċċident, u dawn għandhom jinkludu:
4.4. Il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu
Għandhom jiġu żviluppati u deskritti proċeduri għall-qerda u d-dekontaminazzjoni kemm ta’ kwantitajiet żgħar (eż. fil-livell tal-utenti) kif ukoll ta’ kwantitajiet kbar (eż. fil-livell tal-imħażen). Il-proċeduri għandhom ikunu konsistenti mad-dispożizzjonijiet fis-seħħ relatati mar-rimi ta’ skart u ta’ skart tossiku. Il-mezzi ta’ rimi proposti għandhom ikunu mingħajr effetti mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u jkunu l-aktar mezz kosteffettiv u prattiku ta’ rimi fattibbli.
4.4.1. Inċinerazzjoni kkontrollata
L-applikant għandu jipprovdi struzzjonijiet dettaljati għar-rimi sikur, filwaqt li jqis li, f’ħafna każijiet, il-mezz ippreferut jew uniku għar-rimi sikur ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u, b’mod partikolari, il-koformulanti li jinsabu fih, il-materjali kkontaminati, jew l-imballaġġ ikkontaminat, huwa permezz ta’ inċinerazzjoni kkontrollata f’inċineratur liċenzjat.
4.4.2. Oħrajn
Għandhom jiġu deskritti metodi oħrajn għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, tal-imballaġġ u tal-materjali kkontaminati, fejn proposti. Għandha tiġi pprovduta data għal dawn il-metodi.
5. METODI ANALITIĊI
Introduzzjoni
Kemm il-produzzjoni kif ukoll il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jirriżulta għandhom ikunu soġġetti għal kontroll kontinwu tal-kwalità mill-applikant. Għandhom jiġu sottomessi l-kriterji tal-kwalità għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għandhom jiġu pprovduti deskrizzjonijiet tal-metodi u dawn għandhom jinkludu dettalji tat-tagħmir, tal-materjali u tal-kundizzjonijiet użati. Għandha tiġi rrapportata l-applikabbiltà tal-metodi rikonoxxuti internazzjonalment.
Fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti, għandhom jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:
kampjuni tal-preparazzjoni;
kampjuni tal-MPCA kif immanifatturat;
kampjun tal-istokk ta’ żrieragħ;
jekk ikun teknikament possibbli, l-istandards analitiċi tal-metaboliti ta’ tħassib (ara l-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) u l-komponenti l-oħrajn kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwu;
jekk ikun teknikament possibbli u meħtieġa, l-istandards analitiċi tal-impuritajiet rilevanti.
Sa fejn ikun prattikabbli, il-metodi ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu l-inqas ispiża possibbli u jirrikjedu tagħmir disponibbli b’mod komuni.
5.1. Il-metodi għall-analiżi tal-preparazzjoni
Għandhom jiġu deskritti l-metodi li ġejjin:
5.2. Il-metodi għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi
Għandhom jiġu sottomessi l-metodi analitiċi għad-determinazzjoni tad-densitajiet tal-mikroorganiżmu u tar-residwi, kif previst taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sakemm l-informazzjoni diġà sottomessa f’konformità mar-rekwiżiti tal-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 ma tkunx biżżejjed.
6. DATA DWAR L-EFFIKAĊJA
Introduzzjoni
Id-data pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. B’mod partikolari, għandu jkun possibbli li jiġu evalwati n-natura u l-firxa tal-benefiċċji li jakkumulaw wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta mqabbel ma’ prodotti ta’ referenza xierqa, fejn dawn jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat, livelli limiti tal-ħsara, u li jiġu definiti l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.
It-tfassil, l-analiżi, it-twettiq u r-rapportar tal-provi għandhom ikunu konformi mal-istandards rilevanti, fejn disponibbli. Id-devjazzjonijiet mill-istandards rilevanti disponibbli jistgħu jkunu aċċettabbli biss jekk id-disinn tal-provi jissodisfa r-rekwiżiti minimi tal-istandards rilevanti u jkun deskritt u ġġustifikat. Ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni kritika u dettaljata tad-data.
In-numru ta’ provi li għandhom isiru u jiġu rrapportati għandu jiddependi fuq fatturi bħall-punt sa fejn ikunu magħrufa l-proprjetajiet tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan in-numru jista’ jiddependi wkoll fuq il-varjabbiltà tal-kundizzjonijiet li jinħolqu fil-provi (eż. il-varjabbiltà tas-saħħa tal-pjanti jew il-kundizzjonijiet klimatiċi), fuq il-firxa ta’ prattiki agrikoli, l-uniformità tal-għelejjel, il-mod ta’ applikazzjoni, it-tip ta’ organiżmu fil-mira, ir-reġjun klimatiku u t-tip ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Id-data sottomessa għandha tkun biżżejjed biex tkun rappreżentattiva għar-reġjuni u l-firxa ta’ kundizzjonijiet ta’ użu li wieħed jiltaqa’ magħhom fil-prattika dwar l-użi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk ikun iġġustifikat u rilevanti b’mod xieraq abbażi ta’ approċċ każ b’każ u ġudizzju espert, l-applikant jista’ japplika d-data“read-across” biex jappoġġa l-applikazzjoni, inkluża data ġġenerata fuq użi rilevanti oħrajn, għelejjel, ambjenti Ewropej jew kundizzjonijiet rilevanti oħrajn.
Jekk ma tkunx tista’ tiġi applikata “read-across” sabiex jiġu vvalutati d-differenzi staġunali, jekk ikun hemm, għandha tiġi ġġenerata u sottomessa data suffiċjenti biex tiġi kkonfermata l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’kull reġjun agronomikament u klimatikament differenti għal kull kombinazzjoni ta’ għalla (jew komodità)/organiżmu fil-mira partikolari. Għandhom jiġu rrapportati l-provi dwar l-effikaċja jew il-fitotossiċità, fejn rilevanti, f’mill-inqas żewġ staġuni ta’ tkabbir.
Għandu jiġi rrapportat kwalunkwe effett, pożittiv jew negattiv, dwar kwalunkwe organiżmu mhux fil-mira, li jiġi osservat fit-testijiet imwettqa f’konformità mar-rekwiżiti ta’ din it-Taqsima.
6.1. Testijiet preliminari
Meta jintalbu mill-awtorità kompetenti, għandhom jiġu sottomessi rapporti sommarji tat-testijiet preliminari, inklużi studji fil-laboratorji, fis-serer u fl-għelieqi, użati biex jivvalutaw l-attività bijoloġika, il-mod ta’ azzjoni u s-sejba tal-firxa ta’ dożi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u s-sustanza/i attiva/i li jkun fih. Dawn ir-rapporti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni dwar il-kombinazzjoni ta’ diversi sustanzi attivi, aġenti protettivi u/jew sinerġizzanti, jekk applikabbli, u għandhom jipprovdu informazzjoni addizzjonali għall-awtorità kompetenti meta tevalwa l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Meta din l-informazzjoni ma tiġix sottomessa, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli għall-awtorità kompetenti.
6.2. Doża effettiva minima
Għandha tiġi rrapportata d-doża effettiva minima, jew firxa ta’ dożi minimi, meħtieġa biex tinkiseb b’effikaċja suffiċjenti l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti ddikjarata, fil-firxa wiesgħa ta’ sitwazzjonijiet li fihom għandu jiġi applikat dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
6.3. L-effettività tal-ittestjar
It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data biex jippermettu li ssir evalwazzjoni tal-livell, tad-durata u tal-konsistenza tal-effetti maħsuba tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Barra minn hekk, għandhom jiġu rrapportati l-effetti ta’ benefiċċju possibbli fuq l-għelejjel ittrattati. It-testijiet għandhom jinkludu kontroll mhux ittrattat. Fil-każ tad-disponibbiltà ta’ prodotti ta’ referenza xierqa, għandu jsir tqabbil bejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni u l-prodott ta’ referenza. Għandhom jitfasslu provi sabiex jiġu investigati kwistjonijiet speċifiċi, jiġu minimizzati l-effetti ta’ varjazzjoni każwali bejn il-partijiet differenti ta’ kull sit ta’ ttestjar u tkun tista’ tiġi applikata analiżi statistika għar-riżultati soġġetti għal tali analiżi. It-tfassil, l-analiżi u r-rapportar tal-provi għandhom ikunu konformi mal-istandards rilevanti jew mal-linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-istandards rilevanti korrispondenti. Ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni kritika u dettaljata tad-data. Għandha titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal analiżi bħal din. Fejn ikun meħtieġ, il-linja gwida tat-test użata għandha tiġi adattata sabiex tkun tista’ ssir tali analiżi.
6.4. Informazzjoni dwar l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza fl-organiżmi fil-mira
Għandha tiġi pprovduta data dwar l-okkorrenza u l-iżvilupp tar-reżistenza jew tar-reżistenza inkroċjata fil-popolazzjonijiet tal-organiżmi fil-mira għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva skont il-punt 3.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 huma biżżejjed biex jippermettu li ssir valutazzjoni.
Jekk ikun meħtieġ il-forniment ta’ data, tali data tista’ tiġi ġġenerata fi studji sperimentali (fil-laboratorji jew fuq il-post) jew tiġi rkuprata mil-letteratura xjentifika disponibbli.
Jekk ikun meħtieġ il-forniment ta’ data u jkun hemm disponibbli informazzjoni għal użi mhux direttament rilevanti għall-użi li għalihom tkun qed tintalab jew għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni, inkluża informazzjoni dwar speċijiet differenti ta’ organiżmu fil-mira jew għelejjel differenti, din l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll. Fejn ikun hemm evidenza jew informazzjoni li tissuġġerixxi li, fl-użu kummerċjali, l-iżvilupp tar-reżistenza jkun probabbli, għandha tiġi ġġenerata u sottomessa evidenza dwar is-sensittività tal-popolazzjoni tal-organiżmu fil-mira kkonċernat għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. F’każijiet bħal dawn, għandha tiġi pprovduta strateġija ta’ ġestjoni mfassla biex timminimizza l-probabbiltà li tiżviluppa r-reżistenza jew ir-reżistenza inkroċjata fl-ispeċi fil-mira.
6.5. L-effetti avversi fuq l-għelejjel ittrattati
6.5.1. Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-kultivars differenti) jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira
Għall-erbiċidi u għal prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom jiġu osservati effetti avversi, anke jekk tranżitorji, matul il-provi, għandhom jiġu stabbiliti l-marġnijiet ta’ selettività fuq l-għelejjel fil-mira, bl-użu tad-doppju tar-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata. F’dan il-każ, it-testijiet għandhom isiru biex tiġi pprovduta biżżejjed data biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-fitotossiċità wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi serji, għandha tiġi investigata wkoll rata ta’ applikazzjoni intermedja. Fejn iseħħu effetti avversi, iżda jkunu ddikjarati li ma humiex importanti meta mqabbla mal-benefiċċji tal-użu jew ikunu tranżitorji, hija meħtieġa evidenza li tappoġġa dik id-dikjarazzjoni. Jekk ikun meħtieġ, għandu jiġi sottomess il-kejl tar-rendiment.
Jekk ikun meħtieġ l-ittestjar, għandha tintwera s-sikurezza tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-kultivars ewlenin tal-għelejjel ewlenin li għalihom huwa rakkomandat, inklużi l-effetti tal-istadju tat-tkabbir tal-għelejjel, is-saħħa u fatturi oħrajn, li jistgħu jinfluwenzaw is-suxxettibbiltà għal ħsara jew korriment.
Id-daqs tal-investigazzjoni meħtieġa fuq għelejjel oħrajn għandu jiddependi fuq il-grad ta’ similarità tagħhom għall-għelejjel ewlenin diġà ttestjati, il-kwantità u l-kwalità tad-data disponibbli dwar dawk l-għelejjel ewlenin u sa fejn huwa simili l-mod ta’ użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk rilevanti. It-test jista’ jsir bit-tip ta’ preparazzjoni ewlieni li għandu jiġi awtorizzat.
Meta l-asserzjonijiet tat-tikketti proposti jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodott(i) ieħor/oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet stipulati f’dan il-punt għat-taħlita.
Meta jiġu osservati effetti fitotossiċi, dawn għandhom jiġu vvalutati u rreġistrati b’mod preċiż f’konformità mal-istandards rilevanti tal-UPPE jew, meta Stat Membru jirrikjedi dan u meta t-test jitwettaq fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, skont linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-linja gwida rilevanti tal-UPPE.
6.5.2. L-effetti fuq ir-rendiment tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati
Għandhom isiru testijiet biex tiġi pprovduta biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tal-okkorrenza possibbli ta’ tnaqqis tar-rendiment jew telf fil-ħżin ta’ pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati.
Għandhom jiġu ddeterminati l-effetti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq ir-rendiment jew il-komponenti tar-rendiment tal-prodotti mill-pjanti ttrattati, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika kif suppost li tali data ma hijiex rilevanti. Meta jkun probabbli li l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti se jinħażnu, għandhom jiġu rrapportati l-effetti possibbli fuq ir-rendiment wara l-ħżin, inkluża data dwar il-ħajja tal-ħżin.
6.5.3. L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti
Jistgħu jkunu meħtieġa osservazzjonijiet xierqa tal-parametri tal-kwalità għal għelejjel individwali (pereżempju, il-kwalità tal-ħbub taċ-ċereali u l-kontenut taz-zokkor). Tali informazzjoni tista’ tinġabar minn valutazzjonijiet xierqa fi provi deskritti taħt il-punti 6.3 u 6.5.1.
Fejn ikun rilevanti, għandhom isiru t-taint tests.
6.5.4. L-effetti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni
It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-effetti avversi wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom, u dawn huma meħtieġa meta japplikaw iċ-ċirkostanzi kollha li ġejjin:
Meta t-test ikun meħtieġ, dan jista’ jitwettaq bit-tip ta’ preparazzjoni ewlieni li għandu jiġi awtorizzat. Għandha tiġi investigata u rrapportata l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ effetti avversi fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni. It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-effetti avversi wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom.
6.5.5. L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-materjal tal-propagazzjoni tal-pjanti
Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għall-propagazzjoni, ħlief fejn l-użi proposti jipprekludu l-użu fuq l-għelejjel maħsuba għall-produzzjoni ta’ żrieragħ, biċċiet tal-pjanti, friegħi (runners) jew tuberi għat-tħawwil, kif xieraq.
Għandhom jiġu sottomessi osservazzjonijiet għal:
żrieragħ — il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni u s-saħħa;
biċċiet tal-pjanti— ir-rati ta’ tkabbir u tal-għeruq;
Friegħi (runners) — ir-rati ta’ stabbiliment u ta’ tkabbir;
tuberi — it-tkabbir tan-nebbieta u t-tkabbir normali.
L-ittestjar taż-żrieragħ għandu jsir f’konformità mal-istandards rilevanti jew il-linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tagħhom.
6.6. L-osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati fuq l-għelejjel sussegwenti u pjanti oħrajn
6.6.1. L-impatt fuq l-għelejjel sussegwenti
Id-dispożizzjoni stipulata f’dan il-punt għandha tapplika biss għal:
Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-għelejjel sussegwenti. Għandhom jiġu ddikjarati l-perjodi minimi ta’ stennija bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żriegħ jew it-tħawwil ta’ għelejjel sussegwenti. Jekk ikun hemm limitazzjonijiet fuq l-għażla ta’ għelejjel sussegwenti, dawn għandhom jiġu ddikjarati. Għandha tiġi indikata d-durata tal-protezzjoni miġjuba kemm minn kull applikazzjoni kif ukoll mill-għadd massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw.
6.6.2. L-impatt fuq pjanti oħrajn, inklużi għelejjel li jmissu magħhom
Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq pjanti oħrajn, inklużi għelejjel li jmissu magħhom.
Għandhom jiġu sottomessi osservazzjonijiet dwar l-effetti avversi fuq pjanti oħrajn, inkluża l-firxa normali ta’ għelejjel li jmissu magħhom, fejn ikun hemm indikazzjonijiet li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jaffettwa lil dawn il-pjanti permezz ta’ deriva.
6.7. Il-kompatibbiltà fil-programmi għall-protezzjoni tal-pjanti
Meta l-asserzjoni tat-tikketta proposta tkun tinkludi rekwiżiti għall-kundizzjonijiet tal-użu ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti f’taħlita fit-tankijiet, f’sekwenzi tal-bexx jew tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, l-effetti potenzjali (eż. l-antagoniżmu, l-effetti fungiċidali) fuq l-attività tal-mikroorganiżmu wara t-taħlit, il-bexx f’sekwenza, jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu investigati. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni xierqa.
Għandha tiġi proposta dikjarazzjoni ta’ prekawzjoni ġenerali fuq it-tikketta, li twissi lill-utent dwar it-telf possibbli tal-effikaċja tal-mikroorganiżmu minħabba interazzjoni fit-taħlita fit-tank, fis-sekwenzi tal-bexx jew f’tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti minbarra dawk indikati fit-tikketta. L-inkompatibbiltajiet bijoloġiċi magħrufa ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu rrapportati fuq it-tikketta.
Għandhom jiġu speċifikati rakkomandazzjonijiet xierqa (eż. intervalli bejn l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u prodotti oħrajn), fejn meħtieġ sabiex jiġu evitati effetti negattivi potenzjali fuq l-attività tal-mikroorganiżmu. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni xierqa li tappoġġa r-rakkomandazzjonijiet.
Jekk ikunu rilevanti, għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-għedewwa naturali (eż. aġenti ta’ kontroll bijoloġiku rilaxxati) jew prattiki oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku tal-konservazzjoni) skont il-kundizzjoni mistennija tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-valutazzjoni ta’ dawk l-effetti avversi potenzjali għandha tkun ibbażata fuq l-informazzjoni pprovduta dwar waħda jew aktar minn dawn li ġejjin:
7. L-EFFETT FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM
Introduzzjoni
Għal evalwazzjoni xierqa tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (jiġifieri speċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) marbuta mal-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu diġà ġew ivvalutati f’konformità mat-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Din il-valutazzjoni tinkludi l-mikroorganiżmu u kwalunkwe metabolita ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness għal dak ir-Regolament.
Din it-Taqsima tidentifika t-testijiet addizzjonali rilevanti li għandhom jitwettqu biex jiġu ddeterminati l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-aċċettabilità tar-riskji relatati mal-użu tiegħu. F’xi każijiet, l-informazzjoni diġà eżistenti dwar it-tossiċità tal-koformulanti u ta’ ingredjenti mhux attivi oħrajn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tista’ tkun biżżejjed biex issir konklużjoni dwar it-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Bil-ħsieb li jiġu ddeterminati l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll ir-riskji assoċjati mal-użu tiegħu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-proprjetajiet tossikoloġiċi intrinsiċi tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti. Għandhom jiġu investigati wkoll l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli u/jew l-interazzjoni fost is-sustanzi kimiċi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. koformulanti, sustanzi attivi oħrajn u l-impuritajiet tagħhom preżenti fl-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti). Għandha tiġi rrapportata d-data disponibbli dwar kwalunkwe effett avvers possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem.
L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem assoċjati mal-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. l-operaturi, il-ħaddiema, il-persuni fil-qrib, ir-residenti u l-konsumaturi), ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-immaniġġjar tal-għelejjel ittrattati, kif ukoll ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-annimali li jinħoloq mit-traċċi residwi li jifdal fl-ikel, fl-għalf u fl-ilma. Barra minn hekk, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex:
Fil-kuntest tal-kontribut possibbli li l-impuritajiet rilevanti u komponenti oħrajn jista’ jkollhom fuq il-profil tossikoloġiku tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għal kull studju sottomess, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata tal-materjal użat. It-testijiet għandhom isiru bl-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi awtorizzat. B’mod partikolari, l-informazzjoni pprovduta għandha turi li l-mikroorganiżmu użat fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-kundizzjonijiet tal-kultivazzjoni tiegħu huma l-istess, li l-informazzjoni u d-data għalihom jiġu sottomessi f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Waqt li jkunu qed isiru l-istudji dwar it-tossikoloġija, għandhom jiġu rrapportati s-sinjali kollha ta’ effetti avversi.
Abbażi tal-informazzjoni sottomessa, il-proposti għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bl-użu tar-regoli tal-kalkolu tas-CLP f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli, għandhom jiġu sottomessi u ġġustifikati, inklużi:
Meta l-informazzjoni disponibbli titqies li ma tkunx robusta biżżejjed biex jiġu esklużi l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli tas-sustanzi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. koformulanti, sustanzi attivi oħrajn u l-impuritajiet tagħhom preżenti fl-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), l-awtorità kompetenti għandha tirrikjedi studji tossikoloġiċi dwar l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli, kif deskritt taħt il-punti 7.4 u 7.7.
7.1. Data medika
Għandha tiġi rrapportata kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar l-effett avvers possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi s-sensitizzazzjoni u r-rispons allerġeniku tal-bnedmin esposti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fil-każ ta’ effetti avversi, għandha tingħata attenzjoni speċjali għal jekk is-suxxettibbiltà tal-individwu setgħetx ġiet affettwata minn, pereżempju, marda preeżistenti, medikazzjoni, immunità kompromessa, tqala jew treddigħ. L-informazzjoni pprovduta għandha tinkludi dettalji tal-livell u tad-durata tal-esponiment, is-sintomi osservati u osservazzjonijiet kliniċi rilevanti oħrajn.
7.2. Valutazzjoni tat-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Il-perikli possibbli għas-saħħa tal-bniedem relatati ma’ avvenimenti patoġeniċi marbuta mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma indirizzati permezz ta’ data dwar l-infettività, il-patoġeniċità u l-eliminazzjoni tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu f’konformità mat-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
L-istudji biex tiġi ddeterminata t-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom isiru kif meħtieġ fil-punt 7.3, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsimiet 2, 3, 4 u l-punt 7.1 jew irkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor (eż. Approċċ Integrat għall-Ittestjar u l-Valutazzjoni – (“Integrated Approach to Testing and Assessment” - (IATA)), ir-regoli għall-kalkolu tas-CLP f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew data“read across” minn preparazzjonijiet simili) li ma għandu jkun mistenni l-ebda effett bħal dan. Għandha tiġi sottomessa valutazzjoni tat-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li titqies l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tal-koformulanti, il-metaboliti ta’ tħassib identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-impuritajiet rilevanti, b’kunsiderazzjoni għall-effetti sinerġistiċi avversi possibbli u/jew l-interazzjoni bejniethom u mal-proposta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar. B’din il-valutazzjoni, l-applikant għandu juri jekk hijiex disponibbli biżżejjed informazzjoni jew le sabiex il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fir-rigward tat-tossiċità għall-bnedmin u jekk humiex meħtieġa studji dwar it-tossiċità akuta fuq l-annimali kif deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6.
7.3. Tossiċità akuta
Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-bniedem kif stabbilit fil-punt 7.2, l-applikant għandu jiddefinixxi liema mit-testijiet deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 huwa rilevanti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u jwettaq it-test(ijiet) identifikat(i) f’konformità mal-istruzzjoni pprovduta f’kull punt rilevanti rispettiv. L-istudji indikati fil-punti 7.3.1 sa 7.3.6, id-data u l-informazzjoni li għandhom jiġu pprovduti u evalwati għandhom ikunu biżżejjed sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara esponiment uniku għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, b’mod partikolari, sabiex jistabbilixxu jew jindikaw:
L-informazzjoni ġġenerata għandha tippermetti wkoll li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
7.3.1. Tossiċità orali akuta
Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità orali akuta possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità orali akuta f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.
7.3.2. Tossiċità dermali akuta
Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità dermali possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità dermali f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.
7.3.3. Tossiċità akuta man-nifs
Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità man-nifs possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità akuta mill-inalazzjoni jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:
7.3.4. Irritazzjoni tal-ġilda
Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-informazzjoni disponibbli rigward il-komponenti tiegħu, inklużi s-sustanza attiva, il-koformulanti, l-aġenti protettivi, is-sinerġizzanti u l-impuritajiet rilevanti kif stabbiliti fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għall-irritazzjoni tal-ġilda f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.
It-test għandu jipprovdi l-potenzjal ta’ irritanza tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
7.3.5. Irritazzjoni fl-għajnejn
Għandu jitwettaq test għall-irritazzjoni fl-għajnejn f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa, sakemm:
It-test għandu jipprovdi l-potenzjal għal irritazzjoni fl-għajnejn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.
7.3.6. Sensitizzazzjoni tal-ġilda
Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar il-proprjetajiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-informazzjoni disponibbli rigward il-komponenti kimiċi tiegħu (jiġifieri l-koformulanti, il-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti) kif stabbilit fil-punt 7.2, meta disponibbli, għandu jitwettaq test għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda f’konformita mal-aktar linji gwida xierqa.
7.4. Informazzjoni addizzjonali dwar it-tossiċità
Jekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji meħtieġa fil-punt 7.3, ikun hemm sustanza ta’ tħassib waħda jew aktar preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. metaboliti ta’ tħassib u/jew koformulanti) li għalihom ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jitqies mhux aċċettabbli abbażi ta’ dawk l-istudji li diġà saru, tista’ tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali rilevanti dwar it-tossiċità għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-ħtieġa li jsiru studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tkun ibbażata fuq ġudizzju espert każ b’każ, fid-dawl tal-parametri partikolari li għandhom jiġu investigati u l-objettivi li għandhom jintlaħqu, pereżempju, jekk ikun hemm tħassib dwar it-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mill-istudji deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 jew jekk ma tkunx tista’ tintlaħaq konklużjoni dwar it-tossiċità.
7.5. Data dwar l-esponiment
Jekk, abbażi tad-data pprovduta fit-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u f'din it-Taqsima, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem ma jistgħux jiġu esklużi, għandhom jiġu ġġenerati u rrapportati biżżejjed informazzjoni u data biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-firxa tal-esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x’aktarx iseħħ fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti. Id-disinn tal-istudju għandu jqis il-karatteristiċi bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll it-tip tal-prodott (mhux dilwit/dilwit), it-tip ta’ preparazzjoni, u r-rotta, il-grad u d-durata tal-esponiment.
Fil-każ fejn ikun hemm tħassib partikolari għal possibbiltà ta’ assorbiment dermali ta’ komponent tossiku tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tal-informazzjoni pprovduta f’din it-Taqsima, għandha tiġi pprovduta data dwar l-assorbiment dermali kif previst taħt il-punt 7.3 tal-Parti A.
Għandhom jiġu sottomessi r-riżultati mill-monitoraġġ tal-esponiment matul il-produzzjoni u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
L-informazzjoni u d-data msemmija f’dan il-punt għandhom jipprovdu l-bażi għall-għażla ta’ miżuri protettivi xierqa, inkluż tagħmir protettiv personali (ara l-punt 4.2), li għandhom jintużaw mill-operaturi u mill-ħaddiema u miżuri xierqa oħrajn ta’ mitigazzjoni tar-riskju (eż. għal persuni fil-qrib u residenti) u li għandhom jiġu speċifikati fuq it-tikketta.
7.6. Data tossikoloġika disponibbli relatata ma’ sustanzi mhux attivi
Fejn ikun rilevanti, għandha tiġi sottomessa l-informazzjoni li ġejja għal kull koformulant, aġent protettiv u sinerġizzant:
in-numru tar-reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 14 );
is-sommarji tal-istudju inklużi fid-dossier tekniku; u
l-iskeda tad-data tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
Għandha tiġi sottomessa l-informazzjoni l-oħra kollha disponibbli.
7.7. Studji supplimentari għall-kombinazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Fejn it-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tindika l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, għandhom jitwettqu l-istudji msemmija taħt il-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 għall-kombinazzjoni rilevanti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa ta’ studji supplimentari għandhom jittieħdu fuq bażi ta’ każ b’każ, billi jitqiesu r-riżultati tal-istudji dwar it-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-protezzjoni tal-pjanti, il-possibbiltà għal esponiment għall-kombinazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati u l-informazzjoni disponibbli jew l-esperjenza prattika bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati jew bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti simili.
Il-ħtieġa li jsiru studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tkun ibbażata fuq ġudizzju espert każ b’każ, fid-dawl tal-parametri partikolari li għandhom jiġu investigati u l-objettivi li għandhom jintlaħqu (pereżempju, għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi jew komponenti oħrajn suspettati li għandhom effetti tossikoloġiċi sinerġistiċi jew addittivi).
8. RESIDWI FI PRODOTTI, IKEL U GĦALF ITTRATTATI JEW FUQHOM
Għandhom jiġu sottomessi data u informazzjoni dwar ir-residwi fi prodotti, ikel u għalf ittrattati jew fuqhom f’konformità mat-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva huma biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tar-riskju fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
9. ID-DESTIN U L-IMĠIBA FL-AMBJENT
Id-data u l-informazzjoni f’konformità mat-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandhom jiġu sottomessi dwar id-destin u l-imġiba tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva huma biżżejjed biex jippermettu li titwettaq valutazzjoni tar-riskju fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
10. L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA
Introduzzjoni
L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu pprovduta f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib possibbli kif identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandha tkun biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-impatt potenzjali fuq speċijiet mhux fil-mira tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta jintuża kif propost. Meta jissottometti din l-informazzjoni, l-applikant għandu jqis li l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira jista’ jirriżulta minn esponiment uniku, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun riversibbli jew irriversibbli.
Meta tkun meħtieġa data dwar l-esponiment biex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-data miksuba f’konformità mat-Taqsima 9. Għall-istima tal-esponiment tal-organiżmi, għandha titqies l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dwar il-mikroorganiżmu. Fejn rilevanti, għandha tintuża d-data pprovduta taħt din it-Taqsima. Fejn ikun jidher mid-data disponibbli li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effett aktar qawwi mis-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, id-data dwar l-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu tal-proporzjonijiet tal-esponiment jew tal-effett rilevanti.
Sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li tista’ ssir valutazzjoni tal-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira bl-informazzjoni diġà disponibbli, tista’ tkun meħtieġa data sperimentali. Id-durata tal-istudji sperimentali għandha tkun twila biżżejjed sabiex ikun hemm żmien għall-inkubazzjoni, l-infezzjoni u l-manifestazzjoni ta’ effetti avversi f’organiżmi mhux fil-mira, iżda f’konformità mal-esponiment mistenni taħt l-użu propost. Sabiex issir distinzjoni bejn l-effetti patoġeniċi u tossiċi, għandhom jintużaw kontrolli xierqa flimkien mal-grupp ta’ kontroll mingħajr doża, bħal kontrolli inattivati u/jew kontrolli sterili bil-filtrat/supernatant. Għandha tkun meħtieġa attenzjoni speċjali meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun fih mikroorganiżmu li jkun patoġeniku għal organiżmi mhux fil-mira għajr mammiferi u li ma kienx iżolat minn ambjent Ewropew rilevanti. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu vvalutati l-impatti ambjentali.
Ir-rilevanza ta’ speċijiet ta’ organiżmi mhux fil-mira użati għall-ittestjar tal-effetti ambjentali għandha tkun ibbażata fuq approċċ tal-piż tal-evidenza, filwaqt li jitqiesu, pereżempju:
Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tas-sinifikat tar-riżultati tat-testijiet miksuba, fejn possibbli, għandha tintuża l-istess razza ta’ kull speċi rilevanti ta’ organiżmi mhux fil-mira fid-diversi testijiet speċifikati għall-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira.
Għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi kollha osservati fit-testijiet u l-provi mwettqa bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u għandhom isiru u jiġu rrapportati studji addizzjonali, li jistgħu jkunu meħtieġa biex jiġu investigati l-mekkaniżmi involuti u biex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.
Meta jiġu indikati effetti tossiċi avversi fl-istudji kkunsidrati għall-valutazzjoni tar-riskju u r-riskju identifikat jista’ jitqies mhux aċċettabbli, għandhom isiru studji addizzjonali dwar it-tossiċità fil-kundizzjonijiet tal-post u f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet proposti għall-użu, jekk applikabbli.
It-tip ta’ studju li għandu jsir jiddependi fuq l-effetti u l-organiżmu/i mhux fil-mira affettwat(i) osservati fl-istudji meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.7 u matul l-ittestjar tal-effikaċja u jista’ jkollu jinkludi wkoll aktar studji dwar speċijiet mhux fil-mira addizzjonali (jiġifieri differenti minn dawk ittestjati inizjalment). Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-effetti possibbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira li jseħħu fl-ambjent Ewropew rilevanti u l-organiżmi rilaxxati deliberatament għal finijiet ta’ kontroll bijoloġiku.
L-informazzjoni pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni rilevanti oħra, u dik ipprovduta għall-mikroorganiżmu (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib possibbli kif identifikati fil-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandha tkun biżżejjed sabiex:
10.1. L-effetti fuq il-vertebrati terrestri
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.1, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti u dawn għandhom jipprovdu l-valuri tal-LD50 u jinkludu sejbiet makropatoloġiċi. L-istudji jistgħu jsiru fuq l-ispeċijiet użati fl-istudji msemmija fil-punt 8.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
10.2. L-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi
10.2.1. L-effetti fuq il-ħut
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.1, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti u dawn għandhom jipprovdu l-valuri tal-LD50 u għandhom jinkludu sejbiet makropatoloġiċi. L-istudji jistgħu jsiru fuq l-ispeċijiet użati fl-istudji msemmija fil-punt 8.2.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
10.2.2. L-effetti fuq l-invertebrati akkwatiċi
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.2, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.
10.2.3. L-effetti fuq l-algi
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.3, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.
10.2.4. L-effetti fuq il-makrofiti akkwatiċi
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.4, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.
10.3. L-effetti fuq in-naħal
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.3, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.
10.4. L-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.4, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti. L-analiżijiet jistgħu jinkludu aktar studji dwar speċijiet addizzjonali, jew studji ta’ livell ogħla, bħal studji dwar organiżmi magħżula mhux fil-mira bl-użu tal-prodott ifformulat għall-protezzjoni tal-pjanti. L-għażla ta’ speċijiet tat-test ta’ artropodi mhux fil-mira li għandhom rwol importanti fil-ġestjoni integrata tal-pesti tista’ tkun ibbażata fuq diversi fatturi, bħall-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu u l-użu maħsub (eż. it-tip ta’ għalla).
10.5. L-effetti fuq il-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.5, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.
10.6. L-effetti fuq pjanti terrestri mhux fil-mira
L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.6, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:
Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.
10.7. Studji addizzjonali dwar it-tossiċità
Tista’ tiġi sottomessa aktar data jew jistgħu jsiru studji addizzjonali dwar it-tossiċità, jekk it-testijiet meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.6 ikunu wrew effetti avversi f’organiżmu mhux fil-mira wieħed jew aktar u r-riskju jitqies mhux aċċettabbli. It-tip ta’ studju li għandu jsir għandu jintgħażel abbażi tal-effetti u l-organiżmu/i mhux fil-mira affettwat(i) osservat(i) fl-istudji meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.6 u matul l-ittestjar tal-effikaċja, u jista’ jkollu jinkludi wkoll aktar studji dwar speċijiet mhux fil-mira addizzjonali.
( 1 ) ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10.
( 2 ) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).
( 3 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
( 4 ) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).
( 5 ) Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).
( *1 ) ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
( 6 ) Nazzjonijiet Uniti New York u Ġinevra (2009) Pubblikazzjoni ISBN 978-92-1-139135-0
( 7 ) ĠU L 365, 31.12.1994, p. 34.
( 8 ) LD50, abbrevjazzjoni għal "Doża Letali, 50 %", jiġifieri d-doża meħtieġa sabiex jinqatlu nofs il-membri ta’ popolazzjoni ttestjata wara tul speċifikat ta’ test
( 9 ) LR50, abbrevjazzjoni għal "Doża Letali, 50 %", jiġifieri d-doża meħtieġa sabiex jinqatlu nofs il-membri ta’ popolazzjoni ttestjata wara tul speċifikat ta’ test
( 10 ) ER50, abbrevjazzjoni għal "Rata tal-Effett, 50 %", jiġifieri r-rata ta’ applikazzjoni meħtieġa sabiex tikkawża effett fuq nofs il-membri ta’ popolazzjoni ttestjata wara tul speċifikat ta’ test
( 11 ) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 tas-26 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin (ĠU L 353, 6.10.2021, p. 1).
( 12 ) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
( 13 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.
( 14 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).