This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0447
Commission Regulation (EU) 2023/447 of 1 March 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of glucosylated steviol glycosides as sweetener (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/447 tal-1 ta’ Marzu 2023 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-glikosidi tal-istevjol glukosilati bħala sustanza li tagħti l-ħlewwa (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/447 tal-1 ta’ Marzu 2023 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-glikosidi tal-istevjol glukosilati bħala sustanza li tagħti l-ħlewwa (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/1353
ĠU L 65, 2.3.2023, p. 16–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.3.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 65/16 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/447
tal-1 ta’ Marzu 2023
li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-glikosidi tal-istevjol glukosilati bħala sustanza li tagħti l-ħlewwa
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) u l-Artikolu 14 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
(1) |
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom. |
(2) |
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
(3) |
Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati f’konformità mal-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li titressaq applikazzjoni. |
(4) |
F’Jannar 2019, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol glukosilati bħala addittiv tal-ikel ġdid għall-użu bħala sustanza li tagħti l-ħlewwa. L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008. |
(5) |
Il-glikosidi tal-istevjol glukosilati huma prodotti permezz ta’ bijokonverżjoni enzimatika bl-użu ta’ ċiklomaltodestrina glukanotrasferażi li tikkatalizza t-trasferiment tal-glukożju mil-lamtu għal taħlitiet arrikkiti fi glikosid tal-istevjol individwali wieħed jew aktar mill-estratti tal-weraq tal-iStevia Rebaudiana purifikati. Dawn jikkonsistu f’taħlita ta’ glikosidi tal-istevjol glukosilati, li fiha minn 1 sa 20 unitajiet addizzjonali ta’ glukożju marbuta mal-glikosidi tal-istevjol oriġinarju. Għandhom profil ta’ ħlewwa mtejjeb meta mqabbla mas-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa awtorizzati l-oħra inkluż il-glikosidi tal-istevjol mill-iStevia (E 960a). |
(6) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) evalwat is-sikurezza tal-glikosidi tal-istevjol glukosilati u esprimiet l-opinjoni tagħha fil-15 ta’ Diċembru 2021 (4). L-Awtorità qieset li l-metaboliżmu tal-glikosidi tal-istevjol glukosilati huwa simili biżżejjed għall-glikosidi tal-istevjol diġà awtorizzati, u għalhekk id-data tossikoloġika vvalutata qabel mill-Awtorità għall-glikosidi tal-istevjol (E 960a) tqieset li tappoġġa s-sikurezza tagħhom bħala addittiv tal-ikel. L-enzima ċiklomaltodestrina glukanotrasferażi (EC 2.4.1.19) derivata minn razza mhux ġenetikament modifikata tal-Anoxybacillus caldiproteolyticus u maħsuba biex tintuża fil-manifattura tal-glikosidi tal-istevjol modifikati ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-sikurezza fil-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba abbażi tad-data pprovduta lill-Awtorità (5). L-Awtorità kkonkludiet li ma hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-użu tal-glikosidi tal-istevjol glukosilati bħala addittiv tal-ikel għall-istess użi u livelli ta’ użu proposti bħal dawk tal-glikosidi tal-istevjol (E 960a–960c) li jintużaw bħala sustanzi li jagħtu l-ħlewwa. |
(7) |
Għalhekk, jixraq li jiġi awtorizzat l-addittiv tal-ikel “glikosidi tal-istevjol glukosilati” (E 960d) bħala sustanza li tagħti l-ħlewwa fil-kategoriji tal-ikel fejn il-glikosidi tal-istevjol (E 960a–960c) huma attwalment awtorizzati u fl-istess livelli massimi. |
(8) |
L-ispeċifikazzjonijiet tal-addittiv tal-ikel glikosidi tal-istevjol glukosilati jenħtieġ li jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 peress li huwa inkluż għall-ewwel darba fil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. |
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 jiġu emendati skont dan. |
(10) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
(2) ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta’ Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2022;20(2):7066.
(5) EFSA Journal 2022;20(1):7004.
ANNESS I
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:
(a) |
Fil-Parti B, 2. Sustanzi li jagħtu l-ħlewwa, l-entrata li ġejja tiddaħħal wara l-entrata għal E 960c:
|
(b) |
Fil-Parti C, (5) Addittivi oħra li jistgħu jiġu rregolati kkombinati, il-punt (v) huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(c) |
Il-Parti E hija emendata kif ġej:
|
ANNESS II
Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012, tiddaħħal l-entrata li ġejja wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 960c(iv):
“E 960d GLIKOSIDI TAL-ISTEVJOL GLUKOSILATI
Sinonimi |
|
||
Definizzjoni |
Taħlita ta’ glikosidi akbar tal-istevjol derivati permezz tal-glukosilazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol estratti mill-weraq tal-pjanta Stevia rebaudiana Bertoni. It-taħlita hija magħmula mill-glikosidi tal-istevjol glukosilati u glikosidi tal-istevjol oriġinarji residwi mill-werqa tal-iStevia. Il-glikosidi tal-istevjol glukosilati huma prodotti bit-trattament tal-glikosidi tal-istevjol, estratti mill-werqa tal-iStevia, u l-lamtu tajjeb għall-konsum mill-bniedem biċ-ċiklomaltodestrina glukanotrasferażi (EC 2.4.1.19) derivata minn razza mhux OĠM tal-Anoxybacillus caldiproteolyticus St-88. L-enzima tittrasferixxi unitajiet tal-glukożju mil-lamtu għall-glikosidi tal-istevjol. Il-materjal li jirriżulta jissaħħan u jiġi ttrattat bil-karbonju attivat biex titneħħa l-enzima, imbagħad jiġi mgħoddi mir-reżina tal-adsorbiment/desorbiment biex jitneħħa l-lamtu idrolizzat residwu (destrina), segwit mill-purifikazzjoni u l-preparazzjoni tal-prodotti finali bl-użu ta’ proċessi li jistgħu jinkludu t-tneħħija tal-kulur, il-konċentrazzjoni u t-tnixxif bl-atomizzazzjoni. |
||
Isem kimiku |
Stevjolbijosidu: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku Rubusosidu: aċidu 13-β-d-glukopiranosilossikawr-16-en-18-oiku, ester β-D-glukopiranosiliku Dulkosidu A: aċidu 13-[(2-O-α–L-ramnopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester β-D-glukopiranosiliku Stevjosidu: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester β-D-glukopiranosiliku Rebawdjosidu A: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester β-D-glukopiranosiliku Rebawdjosidu B: aċidu 13-[(2-O-β–D-glukopiranosil-3-O-β–D-glukopiranosi-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku Rebawdjosidu C: aċidu 13-[(2-O-α–L-ramnopiranosil-3-O-β–D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester β-D-glukopiranosiliku Rebawdjosidu D: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester 2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosiliku Rebawdjosidu E: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester 2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosiliku Rebawdjosidu F: aċidu 13-[(2-O-β-D-ksilofuranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester β-D-glukopiranosiliku Rebawdjosidu M: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, ester 2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil U d-derivattivi glukosilati tagħhom (1-20 unitajiet ta’ glukożju miżjuda) |
||
Formula molekulari |
Isem trivjali |
Formola |
Fattur ta’ konverżjoni |
|
Stevjolbijosidu n-Glukosilat |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
Rubusosidu n-Glukosilat |
C(32+n*6)H(50+n*10)O(13+n*5) |
|
|
Dulkosidu A n-Glukosilat |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(17+n*5) |
|
|
Stevjosidu n-Glukosilat |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
Rebawdjosidu A n-Glukosilat |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
Rebawdjosidu B n-Glukosilat |
C(38+n*6)H(60+n*10)O(18+n*5) |
|
|
Rebawdjosidu C n-Glukosilat |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(22+n*5) |
|
|
Rebawdjosidu D n-Glukosilat |
C(50+n*6)H(80+n*10)O(28+n*5) |
|
|
Rebawdjosidu E n-Glukosilat |
C(44+n*6)H(70+n*10)O(23+n*5) |
|
|
Rebawdjosidu F n-Glukosilat |
C(43+n*6)H(68+n*10)O(22+n*5) |
|
|
Rebawdjosidu M n-Glukosilat |
C(56+n*6)H(90+n*10)O(33+n*5) |
|
|
n: għadd ta’ unitajiet ta’ glukożju miżjuda b’mod enzimatiku mal-glikosidu tal-istevjol oriġinarju (n = 1-20) Fattur ta’ konverżjoni tipiku għat-taħlitiet ta’ glikosidi tal-istevjol glukosilati = 0,20 (fuq il-bażi mnixxfa, ħielsa mid-destrina) |
|||
|
Stevjol |
C20H30O3 |
1,00 |
|
Stevjolbijosidu |
C32H50O13 |
0,50 |
Rubusosidu |
C32H50O13 |
0,50 |
|
Dulkosidu A |
C38H60O17 |
0,40 |
|
Stevjosidu |
C38H60O18 |
0,40 |
|
Rebawdjosidu A |
C44 H70 O23 |
0,33 |
|
Rebawdjosidu B |
C38 H60 O18 |
0,40 |
|
Rebawdjosidu C |
C44H70O22 |
0,34 |
|
Rebawdjosidu D |
C50H80O28 |
0,29 |
|
Rebawdjosidu E |
C44H70O23 |
0,33 |
|
Rebawdjosidu F |
C43H68O22 |
0,34 |
|
Rebawdjosidu M |
C56H90O33 |
0,25 |
|
Piż molekulari u Nru CAS |
Isem trivjali |
Numru CAS |
Piż molekulari (g/mol) |
Stevjolbijosidu n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
642,73+n*162,15 |
|
Rubusosidu n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
642,73+n*162,15 |
|
Dulkosidu A n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
788,87+n*162,15 |
|
Stevjosidu n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
804,88+n*162,15 |
|
Rebawdjosidu A n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
967,01+n*162,15 |
|
Rebawdjosidu B n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
804,88+n*162,15 |
|
Rebawdjosidu C n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
951,02+n*162,15 |
|
Rebawdjosidu D n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
1129,15+n*162,15 |
|
Rebawdjosidu E n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
967,01+n*162,15 |
|
Rebawdjosidu F n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
936,99+n*162,15 |
|
Rebawdjosidu M n-Glukosilat |
Mhux disponibbli |
1291,30+n*162,15 |
|
Stevjol |
|
318,46 |
|
Stevjolbijosidu |
41093-60-1 |
642,73 |
|
Rubusosidu |
64849-39-4 |
642,73 |
|
Dulkosidu A |
64432-06-0 |
788,87 |
|
Stevjosidu |
57817-89-7 |
804,88 |
|
Rebawdjosidu A |
58543-16-1 |
967,01 |
|
Rebawdjosidu B |
58543-17-2 |
804,88 |
|
Rebawdjosidu C |
63550-99-2 |
951,02 |
|
Rebawdjosidu D |
63279-13-0 |
1 129,15 |
|
Rebawdjosidu E |
63279-14-1 |
967,01 |
|
Rebawdjosidu F |
438045-89-7 |
936,99 |
|
Rebawdjosidu M |
1220616-44-3 |
1 291,30 |
|
Assaġġ |
Mhux inqas minn 95 % tal-glikosidi tal-istevjol totali, magħmula mill-glikosidi tal-istevjol imsemmija hawn fuq flimkien mad-derivattivi glukosilati tagħhom (1-20 unitajiet ta’ glukożju miżjuda), fuq il-bażi mnixxfa, ħielsa mid-destrina. |
||
Deskrizzjoni |
Trab b’kulur minn abjad sa isfar ċar, madwar 100 sa 200 darba aktar ħelu mis-sukrożju (f’ekwivalenza ta’ 5 % ta’ sukrożju). |
||
Identifikazzjoni |
|||
Solubbiltà |
Solubbli fl-ilma |
||
pH |
Bejn 4,5 u 7,0 (soluzzjoni 1:100) |
||
Purità |
|||
Irmied totali |
Mhux aktar minn 1 % |
||
Telf fit-tnixxif |
Mhux aktar minn 6 % (105 °C, 2h) |
||
Solvent residwu |
Mhux aktar minn 200 mg/kg metanol Mhux aktar minn 3 000 mg/kg etanol |
||
Arseniku |
Mhux aktar minn 0,015 mg/kg |
||
Ċomb |
Mhux aktar minn 0,1 mg/kg |
||
Kadmju |
Mhux aktar minn 0,1 mg/kg |
||
Merkurju |
Mhux aktar minn 0,1 mg/kg |
||
Kriterji mikrobijoloġiċi |
|||
L-għadd tal-kolonji (aerobiċi) totali |
Mhux aktar minn 1 000 CFU/g |
||
Ħmira u moffa |
Mhux aktar minn 200 CFU/g |
||
E. coli |
Negattiv f’1 g |
||
Salmonella |
Negattiv f’25 g”. |