EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2127
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2127 of 4 November 2022 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Ecolab UA BPF 1-Propanol’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2127 tal-4 ta’ Novembru 2022 li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2127 tal-4 ta’ Novembru 2022 li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/7825
ĠU L 285, 7.11.2022, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.11.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 285/4 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/2127
tal-4 ta’ Novembru 2022
li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 44(5), l-ewwel subparagrafu, tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fis-26 ta’ Marzu 2019, Ecolab Deutschland GmbH issottomettiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem ta’ “Ecolab UA BPF 1-Propanol” tat-tip ta’ prodott 1, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tal-Iżvezja qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-RS050191-24 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali. |
|
(2) |
“Ecolab UA BPF 1-Propanol” fiha l-propan-1-ol bħala s-sustanza attiva inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip ta’ prodott 1. |
|
(3) |
Fid-9 ta’ Settembru 2021, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ressqet, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija. |
|
(4) |
Fl-24 ta’ Marzu 2022, l-Aġenzija ssottomettiet l-opinjoni (2) tagħha, l-abbozz tas-sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott Bijoċidali (“SPC”) ta’ “Ecolab UA BPF 1-Propanol” u r-rapport ta’ valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali, lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(5) |
L-opinjoni tikkonkludi li “Ecolab UA BPF 1-Propanol” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1), il-punt (s), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġetta għall-konformità mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(6) |
Fit-12 ta’ April 2022, l-Aġenzija bagħtet lill-Kummissjoni l-abbozz tal-SPC fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
|
(7) |
Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għaldaqstant tqis li huwa xieraq li tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Ecolab UA BPF 1-Propanol”. |
|
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0028430-0000 hija mogħtija lil Ecolab Deutschland GmbH biex jagħmel disponibbli fis-suq il-familja ta’ prodotti bijoċidali “Ecolab UA BPF 1-Propanol”, u għall-użu tagħha, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbilit fl-Anness.
L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-27 ta’ Novembru 2022 sal-31 ta’ Ottubru 2032.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Novembru 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) L-opinjoni tal-ECHA tal-1 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Ecolab UA BPF 1-Propanol” (ECHA/BPC/315/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ANNESS
Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta ‘prodotti bijoċidali
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Prodott tip 1 — Iġjene umana (Diżinfettanti)
Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0028430-0000
Numru tal-ass R4BP: EU-0028430-0000
PART I
L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
1.1. Kunjom
|
Isem |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Tip(i) ta’ prodott
|
Tip(i) ta’ prodott |
TP 01 - Iġjene tal-bniedem |
1.3. Detentur tal-awtorizzazzjoni
|
Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni |
Isem |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Indirizz |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Ġermanja |
|
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
EU-0028430-0000 |
|
|
Numru tal-ass R4BP |
EU-0028430-0000 |
|
|
Data tal-awtorizzazzjoni |
is-27 ta’ Novembru 2022 |
|
|
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni |
il-31 ta’ Ottubru 2032 |
|
1.4. Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali
|
L-isem tal-manifattur |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
L-indirizz tal-manifattur |
Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Isvizzera |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Post ta ‘siti ta’ manifattura |
|
1.5. Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
|
Sustanza attiva |
Propan-1-ol |
|
L-isem tal-manifattur |
BASF SE |
|
L-indirizz tal-manifattur |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Ġermanja |
|
Post ta ‘siti ta’ manifattura |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Ġermanja |
|
Sustanza attiva |
Propan-1-ol |
|
L-isem tal-manifattur |
OQ Corporation |
|
L-indirizz tal-manifattur |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Istati Uniti |
|
Post ta ‘siti ta’ manifattura |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Istati Uniti |
2. IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
|
Min |
Mass |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Sustanza attiva |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni
|
Formulazzjoni/Formulazzjonijiet |
AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
PARTI II
IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI — META SPC(S)
META SPC 1
1. INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1
1.1. Identifikatur tal-Meta SPC 1
|
Identifikatur |
meta SPC 1 |
1.2. Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
|
Numru |
1-1 |
1.3. Tip(i) ta’ prodott
|
Tip(i) ta’ prodott |
TP 01 - Iġjene tal-bniedem |
2. KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1
2.1. Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
|
Min |
Mass |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Sustanza attiva |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1
|
Formulazzjoni/Formulazzjonijiet |
AL - Kwalunkwe likwidu ieħor |
3. DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1
|
Dikjarazzjonijiet dwar Periklu |
Likwidu u fwar li jaqbdu. Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament. Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda. |
|
Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni |
Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx. Ilbes protezzjoni għall-wiċċ. Ilbes protezzjoni għall-għajnejn. JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Sejjaħ minnufih ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT/tabib. Evita li tibla’ bin-nifs fwar. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI/tabib jekk ma tħossokx f’sikktek.. |
4. UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1
4.1. deskrizzjoni użu
Tabella 1.
Uża # 1 – Diżinfezzjoni tal-idejn
|
Tip ta’ Prodott |
TP 01 - Iġjene tal-bniedem |
|
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat |
Likwidu tal-idejn antisettiku |
|
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp) |
isem xjentifiku: Bakterja isem komuni: Bakterja istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: Baċilli tat-tuberkulożi isem komuni: Baċilli tat-tuberkulożi istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: Ħmejjer isem komuni: Ħmejjer istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: Viruses b’involukru isem komuni: Viruses b’involukru istadju iżvilupp: ebda data isem xjentifiku: Viruses (attività viruċidali bi spettru limitat) isem komuni: Viruses (attività viruċidali bi spettru limitat) istadju iżvilupp: ebda data |
|
Qasam tal-użu |
Indoor Indoor Ġewwa Diżinfezzjoni tal-idejn Żoni tal-ipproċessar tal-ikel (industrija, żoni ta’ kċejjen istituzzjonali u tal-isptar (ebda kuntatt mal-pazjenti)) Likwidu tal-idejn antisettiku, fuq idejn viżibbilment nodfa |
|
Metodu(i) ta’ applikazzjoni |
Metodu: Pompa manwali jew awtomatika Deskrizzjoni dettaljata: Manwali (lieva tal-minkeb jew mingħajr kuntatt) Awtomatika (bil-pompa) |
|
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza |
Rata ta ‘Applikazzjoni: 3 ml Dilwizzjoni (%): Lest biex jintuża Numru u ħin tal-applikazzjoni: 10 darbiet kuljum |
|
Kategorija(i) tal-utenti |
industrijali professjonali |
|
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ |
Flixkun tal-HDPE, jerry can ta’ 100-20 000 ml. |
4.1.1. Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.1)
4.1.2. Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.2)
4.1.3. Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.3)
4.1.4. Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.4)
4.1.5. Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Irreferi għall-miżuri ġenerali (5.5)
5. STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1) TAL-META SPC 1
5.1. Istruzzjonijiet għall-użu
Uża #1 – Diżinfezzjoni tal-idejn
Diżinfezzjoni tal-Idejn għal żoni tal-ipproċessar tal-ikel:
Applika 3 ml tal-prodott fuq idejn nodfa u xotti għal:
|
— |
30 sekonda batterji/ħmejjer/baċilli tat-tuberkulożi/viruses bl-involukru |
|
— |
60 sekonda viruses (attività viruċidali bi spettru limitat) |
Żomm idejk imxarrba waqt il-ħin kollu ta’ kuntatt
5.2. Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju
Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
Jekk huwa meħtieġ mili mill-ġdid, uża ingwanti u protezzjoni tal-għajnejn.
Fil-każ ta’ ġilda xotta, uża lozjoni xierqa għall-kura tal-ġilda.
5.3. Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Esponi lill-vittma għall-arja friska u żommha mistrieħa f’pożizzjoni komda biex tkun tista’ tieħu n-nifs. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.
JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek.
Jekk ikun hemm sintomi: Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.
Jekk ma jkunx hemm sintomi: Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.
Informazzjoni għall-persunal tal-Kura tas-Saħħa/it-tabib: Ibda miżuri t’appoġġ għall-ħajja jekk meħtieġ, imbagħad sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT.
F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA: Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda laħlaħ bl-ilma u kkonsulta tabib. Fil-każ ta’ esponiment aċċidentali tal-ġilda: laħlaħ bl-ilma.
JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal ħafna minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal tal-inqas 15-il minuta. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.
Prekawzjonijiet ambjentali: m’għandekx tippermetti li jsir kuntatt mal-ħamrija, ilma tal-wiċċ jew l-ilma tal-pjan.
5.4. Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
Prodott u residwi tal-prodott: Il-prodott m’għandux jitħalla jidħol f’kanali tad-drenaġġ, kanali tal-ilma jew fil-ħamrija. Fejn huwa possibbli huwa ppreferut ir-riċiklaġġ mir-rimi jew inċinerazzjoni. Jekk ir-riċklaġġ mhuwiex prattiku, iddisponi b’konformità mar-regolamenti lokali. Iddispona mill-iskart f’faċilità għar-rimi ta’ skart approvata
Imballaġġ: Kontenituri vojta għandhom jittieħdu f’sit tal-immaniġġjar tal-iskart approvat għar-riċiklaġġ jew rimi. Armi l-imballaġġ biss jekk ikun kompletament vojt u magħluq. Terġax tuża kontenituri vojta. Armi skont ir-regolamenti lokali, tal-istat u federali.
5.5. Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
Żomm ’il bogħod mis-sħana u sorsi ta’ tqabbid. Żomm f’post frisk, b’ventilazzjoni tajba. Żomm ’il bogħod minnaġenti ossidanti. Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it- tfal. Żomm il-kontenitur magħluq sew. Aħżen f’kontenituri ttikkettjati kif xieraq. Aħżen f’temperatura bejn 0 °C sa 25 °C.
Żmien kemm idum tajjeb il-prodott: 4 snin
6. INFORMAZZJONI OĦRA
7. IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1
7.1. Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
|
Isem kummerċjali |
Skinman Sensitive |
qasam tas-suq: EU |
|||
|
|
P3-Manodes LI |
qasam tas-suq: EU |
|||
|
Epicare DES |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Manodes LI |
qasam tas-suq: EU |
||||
|
Numru tal-awtorizzazzjoni |
EU-0028430-0001 1-1 |
||||
|
Isem komuni |
Isem IUPAC |
Funzjoni |
Numru CAS |
Numru KE |
Kontenut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Sustanza attiva |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.