32020R0686

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament delegat - 2020/686 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R0686

Help

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/686 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

ĠU L 174, 3.6.2020, p. 1–63 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/04/2023

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/686/oj

HTML

PDF

Official Journal

3.6.2020

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 174/1

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/686

tas-17 ta’ Diċembru 2019

li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (“il-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali”) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 94(3), l-Artikolu 97(2), l-Artikolu 101(3), l-Artikolu 106(1), l-Artikolu 122(1) u (2), l-Artikolu 131(1), l-Artikolu 160(1) u (2), l-Artikolu 161(6), l-Artikolu 162(3) u (4), l-Artikolu 163(5), l-Artikolu 164(2), l-Artikolu 165(3) u l-Artikolu 279(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard tal-annimali li jiġi trażmess lill-annimali jew lill-bnedmin. Dawk ir-regoli jipprevedu, inter alia, ir-reġistrazzjoni u l-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali, u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali fl-Unjoni. Ir-Regolament (UE) 2016/429 jagħti s-setgħa wkoll lill-Kummissjoni li tadotta r-regoli li jissupplimentaw ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dak ir-Regolament permezz ta’ atti delegati. Għalhekk jixraq li jiġu adottati dawn ir-regoli biex ikun żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-sistema fil-qafas legali l-ġdid stabbilit bir-Regolament (UE) 2016/429.

(2)

Ir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament huma meħtieġa biex jissupplimentaw dawk stipulati fil-Kapitoli 1, 2 u 5 tat-Titolu I tal-Parti IV tar-Regolament (UE) 2016/429, rigward l-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali, ir-reġistri tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali li jridu jinżammu mill-awtoritajiet kompetenti, l-obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi, ir-rekwiżiti għat-traċċabbiltà u għas-saħħa tal-annimali, u r-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni u n-notifika tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma sabiex jiġi evitat it-tixrid ta’ mard trażmissibbli tal-annimali fl-Unjoni minn dawk il-prodotti.

(3)

Dawn ir-regoli huma sostanzjalment marbuta u ħafna minnhom huma intiżi biex jiġu applikati flimkien. Fl-interessi tas-sempliċità u tat-trasparenza, kif ukoll biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tagħhom u tiġi evitata multiplikazzjoni tar-regoli, dawn għandhom jiġu stabbiliti f’att wieħed u mhux f’għadd ta’ atti separati b’ħafna referenzi inkroċjati bir-riskju li ssir duplikazzjoni.

(4)

Tabilħaqq, ir-Regolament (UE) 2016/429 għandu l-għan li jipprovdi qafas regolatorju aktar sempliċi u flessibbli minn dak li kien jeżisti qabel, filwaqt li jiżgura approċċ aktar ibbażat fuq ir-riskji għar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, tħejjija mtejba għall-mard, għall-prevenzjoni u għall-kontroll tal-mard tal-annimali. Ġie adottat ukoll biex ikun żgurat li r-regoli dwar il-mard tal-annimali jkunu stabbiliti f’att wieħed minflok ma jkunu mifruxin fuq għadd ta’ atti diversi. Ir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament dwar il-prodotti ġerminali wkoll isegwu wkoll dan l-approċċ.

(5)

Qabel ma ġie adottat ir-Regolament (UE) 2016/429, ir-regoli tal-Unjoni dwar il-prodotti ġerminali kienu stipulati fid-Direttivi tal-Kunsill 88/407/KEE (2), 89/556/KEE (3), 90/429/KEE (4) u 92/65/KEE (5). Ir-Regolament (UE) 2016/429 iħassar u jissostitwixxi dawk l-erba’ Direttivi b’effett mill-21 ta’ April 2021. Dawk id-Direttivi jistipulaw il-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ fl-Unjoni u għad-dħul fl-Unjoni ta’ konsenji ta’ semen, ova u embrijuni ta’ annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini u fil-prinċipju, ta’ ċerti speċijiet ta’ annimali oħrajn. Ir-regoli stipulati f’dawk id-Direttivi wrew li huma effettivi fil-prevenzjoni tat-tixrid fl-Unjoni tal-mard trażmissibbli tal-annimali. Għaldaqstant, jenħtieġ li tinżamm is-sustanza prinċipali ta’ dawk ir-regoli, iżda tiġi aġġornata biex tqis l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tagħhom u l-għarfien xjentifiku attwali.

(6)

Il-prodotti ġerminali u, b’mod partikolari, is-semen, iżda xi ftit jew wisq l-ooċiti u l-embrijuni wkoll, jistgħu jirrappreżentaw riskju importanti għat-tixrid tal-mard tal-annimali. Dawn jinġabru jew jiġu prodotti minn għadd limitat ta’ donaturi, iżda jintużaw ħafna fil-popolazzjoni ġenerali tal-annimali u għalhekk, jekk ma jkunux immanipulati tajjeb jew jekk ma jiġux ikklassifikati bl-istatus tas-saħħa korrett, jistgħu jkunu sors ta’ mard għal għadd kbir ta’ annimali. Każijiet bħal dawn seħħew fil-passat u kkawżaw telf ekonomiku sostanzjali.

(7)

Biex jiġi evitat ir-riskju tat-tixrid tal-mard, ir-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li jenħtieġ li l-prodotti ġerminali jinġabru, jiġu prodotti, ipproċessati u maħżuna fi stabbilimenti speċjalizzati tal-prodotti ġerminali u jkunu soġġetti għal sistemi speċjali tal-iġjene u tas-saħħa tal-annimali. Fl-istess ħin, sabiex l-annimali jiddaħħlu f’dawk l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali u jiġu kklassifikati bħala donaturi ta’ prodotti ġerminali li jistgħu jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, huma meħtieġa jikkonformaw ma’ standards ta’ saħħa tal-annimali ogħla minn dawk li japplikaw għall-popolazzjoni ġenerali tal-annimali. Ir-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi wkoll proċeduri speċifiċi maħsuba biex jiżguraw it-traċċabbiltà ta’ dawk il-prodotti ġerminali, filwaqt li japplika sett speċjali ta’ rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti tagħhom fl-Unjoni. F’dan il-qafas, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli dwar il-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali abbażi ta’ diversi dispożizzjonijiet li jagħtu s-setgħa stipulati fir-Regolament (UE) 2016/429, li jipprevedu li l-Kummissjoni għandha tadotta l-atti delegati u, b’mod partikolari, dawk stipulati fil-Parti IV tiegħu.

(8)

L-Artikolu 160(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li l-Kummissjoni tadotta atti delegati li jistabbilixxu r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini. Waħda mill-kundizzjonijiet għal dawn il-movimenti hija li dawk il-prodotti ġerminali jridu jiġu minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat għal dak l-iskop f’konformità mal-kundizzjonijiet li għandhom jiġu stipulati f’att delegat. Barra minn hekk, l-Artikolu 94(3)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429 jipprevedi li l-Kummissjoni tadotta l-atti delegati dwar ir-regoli speċjali għat-twaqqif tal-attivitajiet ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali li kienu approvati preċedentement skont il-kundizzjonijiet stipulati f’att delegat. Fl-istess ħin, l-Artikolu 101(3) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi li l-Kummissjoni tadotta l-atti delegati dwar l-informazzjoni dettaljata li trid tiddaħħal fir-reġistri tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u approvati miżmuma mill-awtorità kompetenti, li jinkludu wkoll l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali li waqqfu l-attività tagħhom.

(9)

Billi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u d-derogi għalihom, li jridu jiġu adottati skont dawk id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2016/429 huma kollha relatati mal-movimenti ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma fl-Unjoni, għalkemm jappartjenu għal għadd ta’ speċijiet differenti, fl-interess tas-simplifikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni, iridu jiġu stipulati f’att delegat wieħed, flok ma jkunu mifruxa f’għadd ta’ atti delegati separati.

(10)

L-Artikolu 162(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-rekwiżiti li jikkonċernaw l-informazzjoni minima li trid titniżżel fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini. Dawn iridu jinkludu l-informazzjoni dwar l-immarkar tal-prodotti ġerminali, meta dan ikun meħtieġ mill-Artikolu 121(1) ta’ dak ir-Regolament jew minn kull regola stipulata fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 122(1) tiegħu, u l-informazzjoni meħtieġa biex jintwera li l-prodotti ġerminali jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-moviment kif previst fl-Artikoli 157 u 159 ta’ dak ir-Regolament jew mir-regoli stabbiliti fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 160 tiegħu. L-Artikolu 162(3) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-atti delegati li jridu jiġu adottati dwar l-informazzjoni li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali. Fl-istess ħin, l-Artikolu 163(5) tiegħu jipprevedi l-atti delegati li jridu jiġu adottati dwar ir-rekwiżiti ta’ notifika għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma, akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li l-kontenut tiegħu irid jiġi stabbilit skont l-Artikolu 162(3) u (4) ta ‘dak ir-Regolament.

(11)

L-Artikolu 94(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi li l-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jistgħu jinġarru lejn Stat Membru ieħor jekk dawk il-prodotti ġerminali jkunu nġabru fi stabbilimenti tal-prodotti ġerminali li jkunu ġew approvati mill-awtoritajiet kompetenti f’konformità mal-Artikolu 97(1) tiegħu. Din l-approvazzjoni tista’ tingħata biss jekk dawk l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali jikkonformaw ma’ rekwiżiti partikolari dwar il-kwarantina, l-iżolament u miżuri oħra tal-bijosigurtà, is-sorveljanza, il-faċilitajiet u t-tagħmir, kif ukoll dwar ir-responsabbiltajiet, il-kompetenza u t-taħriġ speċjalizzat tal-persunal u tal-veterinarji. Għalhekk, abbażi ta’ dawk ir-rekwiżiti, jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli u l-kundizzjonijiet dettaljati għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li minnhom il-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jistgħu jinġarru lejn Stat Membru ieħor.

(12)

Id-Direttiva 92/65/KEE tistipula li s-semen ta’ annimali ovini u kaprini, li jkun se jinġarr lejn Stat Membru ieħor jista’ jinġabar fl-istabbiliment tal-oriġini ta’ dawk l-annimali minflok f’ċentru tal-ġbir tas-semen. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi deroga simili. Madankollu, jenħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċjali għall-movimenti ta’ konsenji ta’ tali semen, inkluż l-iskop ta’ dawn il-movimenti u l-kunsens tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. Għalhekk, abbażi tar-riskju possibbli kkawżat mill-moviment ta’ tali semen, ir-regoli u l-kundizzjonijiet li jawtorizzaw dawn id-derogi jenħtieġ li jiġu stipulati f’dan ir-Regolament.

(13)

Il-ġbir tas-semen tal-annimali ekwini għandu l-karatteristiċi partikolari tiegħu minħabba s-sistema speċjali ta’ tnissil tal-annimali ekwini li tqis il-parteċipazzjoni ta’ dawn l-annimali f’kompetizzjonijiet, f’wirjiet u f’avvenimenti ekwestri oħrajn iddedikati għall-annimali ekwini. Attwalment, id-Direttiva 92/65/KEE tipprevedi tliet tipi ta’ residenza għaż-żwiemel tal-għalla fiċ-ċentri tal-ġbir tas-semen. Ir-regoli ewlenin stipulati fis-sistema attwali prevista f’dik id-Direttiva jenħtieġ li jinżammu f’dan ir-Regolament. Madankollu, jenħtieġ li f’dan ir-Regolament jittejbu u jissaħħu l-kundizzjonijiet għall-programm ta’ ttestjar kif speċifikat fil-punt 1.6(b) tal-Kapitolu II(I) tal-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE għad-donaturi li jistgħu jitilqu miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen okkażjonalment, kif ukoll għall-programm ta’ ttestjar kif speċifikat fil-punt 1.6(c) tal-Kapitolu II(I) tal-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE għaż-“żwiemel tal-għalla mhux residenti”.

(14)

Jenħtieġ ukoll li dan ir-Regolament jipprevedi ċentri tal-ħżin tal-prodotti ġerminali li jaħżnu prodotti ġerminali ta’ kull tip u li joriġinaw minn aktar minn speċi waħda, taħt numru ta’ approvazzjoni uniku wieħed u soġġetti għal regoli li jiżguraw it-traċċabbiltà, billi ma hemmx raġunijiet marbuta mas-saħħa tal-annimali li jirrikjedu ċentri ta’ ħżin separati għal kull tip ta’ prodott ġerminali jew għal kull speċi. L-informazzjoni dwar it-tipi u l-ispeċijiet tal-prodotti ġerminali maħżuna jenħtieġ li tkun speċifikata fl-approvazzjoni ta’ tali stabbilimenti u fir-reġistru disponibbli għall-pubbliku tal-istabbilimenti ta’ prodotti ġerminali approvati miżmuma mill-awtoritajiet kompetenti. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi dwar il-ħżin ta’ semen frisk, imkessaħ u ffriżat.

(15)

Il-progress kontinwu fit-tekniki tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali wassal għat-twaqqif ta’ unitajiet speċjalizzati għal dak l-iskop. Dawk l-unitajiet mhux biss jipproċessaw il-prodotti ġerminali, u jagħmlu s-sessaġġ tas-semen, iżda wkoll iħejju l-prodott finali biex ikun lest biex jintuża jew jinħażen. Għalhekk, tali unitajiet iridu jitqiesu bħala stabbilimenti ta’ prodotti ġerminali fejn iseħħu l-ipproċessar u l-ħżin ta’ prodotti ġerminali. Madankollu, billi t-tagħmir għas-sessaġġ tas-semen jiswa ħafna flus, iċ-ċentri tal-ġbir tas-semen jistgħu jużaw is-servizzi ta’ operaturi oħrajn għall-ipproċessar tas-semen, dan jinkludi s-sessaġġ tiegħu. F’dak il-każ, is-semen jintbagħat għall-ipproċessar u mbagħad jintbagħat lura lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen tal-oriġini. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, inkluża l-possibbiltà li jiġu pproċessati fi stabbilimenti tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali, kif ukoll regoli dettaljati dwar it-trasport u dwar l-immarkar tas-semen u ta’ prodotti ġerminali oħrajn lejn u minn tali stabbilimenti tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali. Meta s-semen jiġi pproċessat fi stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, in-numru tal-approvazzjoni jew tar-reġistrazzjoni kemm taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, kif ukoll tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jridu jkunu mmarkati fuq it-tubu straw jew fuq kwalunkwe pakkett ieħor biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tas-semen.

(16)

Filwaqt li jeħtieġ li l-antibijotiċi jintużaw b’mod prudenti, fl-istess ħin, b’mod partikolari bil-ħsieb tal-possibbiltà ta’ kummerċ internazzjonali, l-inklużjoni tal-antibijotiċi fid-dilwenti tas-semen għandha tikkonforma mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4.6.7 tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri (“il-Kodiċi”) tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), l-Edizzjoni tal-2017 (6). F’konformità mad-Direttiva 88/407/KEE, hemm obbligu li mas-semen tal-bovini jinżiedu antibijotiċi li huma effettivi kontra l-kampilobatterji, il-leptospira u l-mikoplasmi u, f’konformità mad-Direttiva 90/429/KEE, hemm obbligu li mas-semen tal-porċini jinżiedu antibijotiċi li huma effettivi kontra l-leptospira, filwaqt li d-Direttiva 92/65/KEE tipprevedi l-użu volontarju tal-antibijotiċi. Jenħtieġ li dan ir-Regolament iżomm ir-regoli dwar l-użu tal-antibijotiċi li hemm stipulati fid-Direttivi 88/407/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, kif ukoll dawk li huma rrakkomandati mill-OIE. Meta jinżiedu l-antibijotiċi mas-semen, l-informazzjoni dwar is-sustanza/i attiva/i u l-konċentrazzjoni tagħhom għandha tkun indikata fiċ-ċertifikat tas-saħħa li jkun miegħu.

(17)

L-Artikolu 101(1) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li kull awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi u żżomm reġistri aġġornati tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati li għandhom ikunu disponibbli għall-Kummissjoni u għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Barra minn hekk, ir-reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. Għalhekk jixraq li f’dan ir-Regolament tiġi stabbilita l-informazzjoni dettaljata li trid tiddaħħal f’dawk ir-reġistri u d-disponibbiltà għall-pubbliku tar-reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati.

(18)

Minħabba l-kapaċitajiet ta’ stokkjar fit-tul tas-semen, l-ooċiti u l-embrijuni, jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stipulati regoli speċjali għall-ħżin u l-moviment tal-prodotti ġerminali miġbura mill-istabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali li jwaqqfu l-attività tagħhom. L-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali jenħtieġ li tinżamm fir-reġistru tal-istabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali tal-Istat Membru kkonċernat u jenħtieġ li jiddaħħlu wkoll id-dati ta’ meta twaqqfet l-attività. Barra minn hekk, id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni jenħtieġ li tkun indikata f’dak ir-reġistru. Jenħtieġ ukoll li jiġi stabbilit il-perjodu li fih trid tinżamm l-informazzjoni dwar dawn l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali f’dak ir-reġistru.

(19)

Barra minn hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll regoli li jiżguraw li qabel id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati li jwaqqfu l-attività tagħhom, l-operaturi ta’ dawn l-istabbilimenti jibagħtu s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni li jkunu nġabru jew ġew prodotti u kienu maħżuna f’dawk l-istabbilimenti f’ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali biex jibqgħu jinħażnu, jew jibagħtuhom fi stabbiliment fejn jinżammu l-annimali bovini, porċini, kaprini jew ekwini għall-fini ta’ riproduzzjoni, inkella jibagħtuhom biex jintremew b’mod sikur jew biex jintużaw bħala prodotti sekondarji tal-annimali f’konformità mal-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(20)

L-Artikolu 121 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini, u jenħtieġ li jiġu stipulati regoli dettaljati dwar l-immarkar ta’ dawk il-prodotti ġerminali f’dan ir-Regolament. Is-sistema attwali għall-immarkar ta’ tubi straw u ta’ pakketti oħrajn li jkun fihom il-prodotti ġerminali hija stabbilita sew. F’dan ir-rigward, għandhom jitqiesu wkoll ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Internazzjonali għar-Reġistrazzjoni tal-Annimali (ICAR) (8).

(21)

Il-ġbir u l-ipproċessar tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini għandhom ukoll karatteristiċi partikolari. Xi ċentri tal-ġbir tas-semen jiffriżaw is-semen f’forma ta’ pellets, filwaqt li oħrajn iqiegħdu s-semen frisk jew imkessaħ għal żmien qasir f’reċipjenti, bħal tubi. L-immarkar individwali ta’ dawn il-pellets u t-tubi jieħu l-ħin u huwa oneruż. Sabiex ikun permess il-moviment lejn Stati Membri oħrajn ta’ semen ta’ annimali ovini u kaprini, filwaqt li tiġi żgurata t-traċċabbiltà tiegħu, għandha tkun disponibbli l-identifikazzjoni tal-grupp ta’ pellets ta’ semen iffriżat jew tat-tubi jew tat-tubi straw bis-semen frisk jew imkessaħ. Għaldaqstant jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-immarkar ta’ pakketti kollettivi, bħalma huma l-goblets li fihom jitqiegħdu l-pellets ta’ semen iffriżat jew it-tubi jew it-tubi straw bis-semen frisk jew imkessaħ tal-annimali ovini u kaprini.

(22)

Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, ovini, kaprini, porċini u ekwini stipulati f’dan ir-Regolament se jiġu ssupplimentati bir-regoli li jikkonċernaw ir-rekwiżiti tekniċi u l-ispeċifikazzjonijiet għall-immarkar tat-tubi straw u ta’ pakketti oħrajn li se jiġu stipulati fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni adottat skont l-Artikolu 123 tar-Regolament (UE) 2016/429.

(23)

Dejjem qed jikber l-għadd ta’ prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinżammu fi stabbilimenti konfinati, u ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor. Għalhekk, jixraq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati dwar l-immarkar tat-tubi straw u ta’ pakketti oħrajn li jkun fihom dawn il-prodotti ġerminali. Jenħtieġ li jiġu stipulati regoli addizzjonali dwar it-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma ta’ speċijiet oħrajn barra dawk tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina f’dan ir-Regolament.

(24)

L-Artikolu 159 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli dwar l-awtorizzazzjoni tal-movimenti lejn Stati Membri oħrajn tal-prodotti ġerminali ta’ annimali miżmuma tal-ispeċi bovina, ovina, kaprina, porċina u ekwina. Sabiex dawk ir-regoli jkunu jistgħu jitħaddmu, jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stipulati regoli dettaljati għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tal-prodotti ġerminali, u rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi miżmuma li minnhom jinġabru l-prodotti ġerminali, u li jikkonċernaw l-iżolament u l-kwarantina għal dawn l-annimali, u rekwiżiti għat-testijiet tal-laboratorju u għal testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq l-annimali donaturi miżmuma u fuq il-prodotti ġerminali, kif ukoll rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin jew proċeduri oħrajn u għat-trasport ta’ dawk il-prodotti ġerminali.

(25)

Barra minn hekk, id-Direttivi 88/407/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE pprevedew derogi, taħt ċerti kundizzjonijiet, mill-obbligi tal-ittestjar tal annimali donaturi tal-ispeċi bovina, porċina, ovina u kaprina meta dawk l-annimali jinġarru minn ċentru tal-ġbir tas-semen għal ieħor. Billi dawn id-derogi jnaqqsu l-piżijiet proċedurali u ekonomiċi għall-operaturi taċ-ċentri tal-ġbir tas-semen u huma ġustifikati minn perspettiva tas-saħħa tal-annimali, jixraq li f’dan ir-Regolament jinżammu derogi ta’ dan it-tip minn ċerti rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi tal-ispeċi bovina, ovina, kaprina u porċina li jinġarru minn ċentru tal-ġbir tas-semen approvat għal ieħor.

(26)

Abbażi tal-għarfien xjentifiku attwali, it-trasport ta’ tipi differenti ta’ prodotti ġerminali ta’ speċi waħda f’kontenitur wieħed ma joħloq ebda riskju għall-kontaminazzjoni tal-prodotti ġerminali jekk jiġu ttrasportati taħt ċerti kundizzjonijiet. Dawn il-kundizzjonijiet jinkludu t-trasportazzjoni f’kompartimenti separati fiżikament tal-kontenitur tat-trasport jew bl-użu ta’ sistema b’boroż doppji li tipproteġi l-komodità ta’ tip wieħed mill-ieħor. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti regoli li jippermettu t-trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ tipi differenti ta’ speċi waħda f’kontenitur wieħed taħt ċerti kundizzjonijiet.

(27)

L-issiġillar tal-kontenituri li fihom jiġu trasportati l-prodotti ġerminali minn stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati lejn Stati Membri oħrajn jew f’livell nazzjonali minn stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati lejn stabbilimenti tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u lejn ċentri tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, jiżgura li l-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għat-trasport tal-prodotti ġerminali ma jkunux kompromessi. Il-veterinarju taċ-ċentru jew il-veterinarju tal-grupp responsabbli mill-istabbiliment tal-prodotti ġerminali, li ismu jkun speċifikat fl-approvazzjoni ta’ dak l-istabbiliment, għandu jiżgura li dan is-siġill jiġi applikat fuq il-kontenitur tat-trasport. Veterinarju uffiċjali li jiċċertifika konsenja ta’ prodotti ġerminali għandu jkollu l-possibbiltà li jikser dak is-siġill għall-finijiet ta’ verifika tal-kontenut tal-kontenitur tat-trasport u li wara jerġa’ jissiġilla l-kontenitur tat-trasport. Jenħtieġ li dawk l-arranġamenti jitqiesu fir-regoli stipulati f’dan ir-Regolament.

(28)	Id-Direttiva 89/556/KEE tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-kummerċ intra-UE u għall-importazzjoni fl-Unjoni ta’ embrijuni ta’ annimali tal-ispeċi bovina. Madankollu, jeħtieġ ukoll li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti regoli dwar il-movimenti fl-Unjoni ta’ ooċiti u ovarji bovini.

(29)

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ qabel l-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429 u ta’ dan ir-Regolament stabbilixxiet ir-regoli dwar il-kummerċ ta’ semen li jkopru sitwazzjonijiet fejn kull doża tal-konsenja tkun tikkonsisti minn eġakulati ta’ donatur partikolari. Madankollu, minħabba l-fatt li s-semen imħallat minn diversi donaturi jista’ jżid il-fertilità u li dan is-semen jintuża ħafna, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar il-movimenti tas-semen imħallat ta’ annimali bovini, porċini, ovini u kaprini, sakemm it-taħlit tas-semen ikun ristrett biss għal ċentru wieħed tal-ġbir tas-semen fejn inġabar is-semen, u marka fuq kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħed is-semen imħallat tippermetti li jiġu traċċati n-numri ta’ identifikazzjoni individwali tal-annimali donaturi kollha. Barra minn hekk, l-operatur irid ikollu l-proċeduri fis-seħħ għall-ipproċessar tas-semen imħallat, u fir-rekords tiegħu jrid jinkludi d-dettalji tal-movimenti ta’ dan is-semen miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.

(30)

L-Artikolu 13 tad-Direttiva 92/65/KEE jistabbilixxi r-regoli għall-kummerċ tas-semen, tal-ova u tal-embrijuni ta’ annimali ta’ speċijiet suxxettibbli għall-mard elenkat fl-Anness A jew B tagħha, li jintbagħtu lejn u minn korpi, istituti jew ċentri approvati f’konformità mal-Anness C tagħha. L-Anness E ta’ dik id-Direttiva jistabbilixxi l-mudell taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ, li jrid jakkumpanja l-konsenji ta’ tali semen, ova jew embrijuni. L-Artikoli 95 u 137 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxu l-kunċett ta’ “stabbiliment konfinat” li huwa ekwivalenti għal “korp, istitut jew ċentru approvat” iddefinit fl-Artikolu 2(1)(c) tad-Direttiva 92/65/KEE. Minħabba li l-materjal ġenetiku tal-annimali bħalissa qed jiġi skambjat bejn il-korpi, l-istituti u ċ-ċentri approvati, jeħtieġ li tinżamm il-possibbiltà għal tali movimenti intra-Unjoni f’dan ir-Regolament. Għalhekk, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għal movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma fi stabbilimenti konfinati. B’hekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jipprevedi l-possibbiltà li l-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati li jġorru konsenji ta’ prodotti ġerminali miġbura mill-annimali miżmuma f’dawk l-istabbilimenti lejn Stati Membri oħrajn mingħajr ma jkollhom bżonn ta’ approvazzjoni addizzjonali bħala stabbiliment tal-prodotti ġerminali. Ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stretti biex tinkiseb l-approvazzjoni għal stabbiliment konfinat, il-ġestjoni kkontrollata tal-annimali f’dawk l-istabbilimenti, ir-rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza u l-moviment immirat tal-konsenji ta’ prodotti ġerminali lejn stabbiliment konfinat ieħor ikunu jipprovd biżżejjed garanziji għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard tal-annimali.

(31)

L-Artikolu 162 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistabbilixxi r-regoli li jikkonċernaw l-informazzjoni minima li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miġbura tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina. Għalhekk jenħtieġ li dan ir-Regolament jispeċifika l-informazzjoni dettaljata li trid tiddaħħal f’dawn iċ-ċertifikati.

(32)

L-Artikolu 163 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li l-operaturi jridu jinfurmaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tagħhom bil-quddiem dwar intenzjoni li jibagħtu prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma tal-ispeċi bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina lejn Stat Membru ieħor, u jridu jipprovdu l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dik l-awtorità kompetenti tkun tista’ tinnotifika l-moviment tal-prodotti ġerminali lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni. Għalhekk jeħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti regoli dettaljati li jikkonċernaw ir-rekwiżiti għan-notifika bil-quddiem mill-operaturi, l-informazzjoni meħtieġa biex dawn il-movimenti jiġu nnotifikati u l-proċeduri ta’ emerġenza għal tali notifiki.

(33)

L-Artikolu 163(2) tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li trid tintuża t-Traces għall-finijiet ta’ notifika meta jkun ippjanat li l-konsenji tal-prodotti ġerminali jintbagħtu lejn Stati Membri oħrajn. It-Traces hija s-sistema kompjuterizzata veterinarja integrata kif prevista fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2003/24/KE (9) u 2004/292/KE (10). L-Artikolu 131 tar-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) jipprevedi l-istabbiliment ta’ sistema ta’ ġestjoni tal-informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali (IMSOC) li tkun tinkorpora l-funzjonalitajiet tat-Traces. Għalhekk, l-IMSOC għandha tissemma f’dan ir-Regolament minflok it-Traces.

(34)

L-Artikolu 165 tar-Regolament (UE) 2016/429 jistipula li l-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni tista’, soġġett għall-qbil tal-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini, tawtorizza għal finijiet xjentifiċi movimenti ta’ prodotti ġerminali fit-territorju tagħha meta dawk il-movimenti ma jissodisfawx ir-rekwiżiti standard għall-movimenti ta’ prodotti ġerminali. Sabiex ikunu jistgħu jsiru tali movimenti, jixraq li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti r-regoli għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali għal finijiet xjentifiċi.

(35)

Bank tal-ġeni nazzjonali għandu rwol importanti fil-ħażna tal-materjal ġenetiku ta’ popolazzjonijiet tal-annimali li jkunu partikolari għal dak l-Istat Membru. L-għan ta’ dawn il-banek tal-ġeni nazzjonali huwa l-konservazzjoni ex situ u l-użu sostenibbli tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali miżmuma. Il-prodotti ġerminali li jinħażnu fil-banek tal-ġeni nazzjonali ta’ spiss ikollhom status ta’ saħħa tal-annimali mhux magħruf jew ikunu nġabru, ġew prodotti, ġew ipproċessati u nħażnu f’konformità ma’ sistema tas-saħħa tal-annimali differenti minn dik li tapplika bħalissa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni. Billi dawn il-prodotti ġerminali għandhom valur partikolari għaliex ħafna drabi jkunu materjal ġenetiku ta’ razez fil-periklu, kif iddefinit fil-punt (24) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2016/1012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12), jew ta’ razez li laħqu għebu mindu nġabru l-prodotti ġerminali, u billi l-Istati Membri wrew l-interess li jpartu dawn il-prodotti ġerminali bejniethom, jenħtieġ li f’dan ir-Regolament jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet speċjali għall-għotja ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-moviment tal-prodotti ġerminali maħżunin fil-banek tal-ġeni nazzjonali lejn Stati Membri oħra. Bħala regola ġenerali, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistipula l-kundizzjonijiet għall-movimenti ta’ dawk il-prodotti ġerminali bejn il-banek tal-ġeni nazzjonali ta’ Stati Membri differenti, filwaqt li r-regoli għad-distribuzzjoni nazzjonali ta’ prodotti ġerminali minn banek tal-ġeni nazzjonali lill-operaturi jenħtieġ li jitħallew għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Għandha tingħata wkoll attenzjoni speċjali lill-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għal movimenti bħal dawn, fejn jista’ jkun meħtieġ ittestjar għal mard partikolari.

(36)

Dan ir-Regolament jirreferi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1882 (13) u għar-Regolamenti Delegati tal-Kummissjoni 2019/2035 (14), (UE) 2020/689 (15) u (UE) 2020/688 (16), li ġew adottati wkoll skont ir-Regolament (UE) 2016/429. Ir-referenzi għal dawk ir-Regolamenti huma meħtieġa billi jistipulaw ir-rekwiżiti dwar is-sorveljanza, il-programmi ta’ eradikazzjoni u l-istatus ta’ ħelsien mill-mard, l-identifikazzjoni u r-reġistrazzjoni, it-traċċabbiltà u l-movimenti fl-Unjoni u d-dħul ta’ annimali fl-Unjoni, li japplikaw ukoll għall-annimali donaturi tal-prodotti ġerminali.

(37)

Sabiex tkun żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-qafas legali l-ġdid għaċ-ċentri tal-ġbir jew tal-ħżin tas-semen jew tal-gruppi għall-ġbir jew għall-produzzjoni tal-embrijuni, li jwettqu attivitajiet b’rabta mal-ġbir, mal-produzzjoni, mal-ipproċessar, mal-ħżin u mat-trasport ta’ prodotti ġerminali, li kienu approvati skont l-atti adottati bid-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, li tħassru bir-Regolament (UE) 2016/429 b’effett mill-21 ta’ April 2021, jenħtieġ li dawn jitqiesu li huma approvati skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk l-operaturi jkunu konformi mar-regoli kollha previsti f’dan ir-Regolament, b’mod partikolari billi jissottomettuhom għal kontrolli uffiċjali regolari u bbażati fuq ir-riskji. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li dawk l-operaturi jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jirrimedjaw dak in-nuqqas ta’ konformità u, fejn meħtieġ, jissospendu jew jirtiraw l-approvazzjoni tagħhom.

(38)

Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-prodotti ġerminali li jinġabru u jiġu prodotti qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, it-tubi straw u pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati tali semen, ooċiti jew embrijuni, kemm jekk separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, u li jiġu mmarkati qabel il-21 ta’ April 2021 f’konformità mal-leġiżlazzjoni adottata skont id-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, jenħtieġ li jitqiesu li ġew immarkati f’konformità ma’ dan ir-Regolament u li huma eliġibbli għall-moviment bejn l-Istati Membri.

(39)	Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mill-21 ta’ April 2021 f’konformità mad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2016/429,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

PARTI I

SUĠĠETT, KAMP TA’ APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1. Dan ir-Regolament jissupplimenta r-regoli stipulati fir-Regolament (UE) 2016/429 rigward l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u approvati u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti fl-Unjoni tal-prodotti ġerminali ta’ ċerti annimali terrestri miżmuma.

2. Il-Kapitolu 1 tal-Parti II jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti ta’ prodotti ġerminali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li minnhom il-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jinġarru lejn Stat Membru ieħor fir-rigward ta’:

(a)	kwarantina, iżolament u miżuri oħrajn ta’ bijosigurtà;

(b)	rekwiżiti ta’ sorveljanza;

(c)	faċilitajiet u tagħmir;

(d)	ir-responsabbiltajiet, il-kompetenza u t-taħriġ speċjalizzat tal-persunal u tal-veterinarji għall-attività tal-istabbilimenti ta’ prodotti ġerminali;

(e)	ir-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti li tapprova l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali;

(f)	regoli speċjali għall-waqfien tal-attivitajiet ta’ dawk l-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali.

3. Il-Kapitolu 2 tal-Parti II jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar:

(a)	l-informazzjoni li trid tiddaħħal mill-awtorità kompetenti fir-reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati;

(b)

l-informazzjoni li trid tiddaħħal mill-awtorità kompetenti fir-reġistri tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini; u r-regoli dwar id-disponibbiltà għall-pubbliku ta’ dawk ir-reġistri meta l-prodotti ġerminali ta’ dawk l-annimali jkunu se jinġarru minn Stat Membru għal ieħor.

4. Il-Kapitolu 3 tal-Parti II jistabbilixxi:

(a)

ir-regoli dwar l-obbligi taż-żamma ta’ rekords mill-operaturi ta’ stabbilimenti ta’ prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, u r-rekwiżiti għaż-żamma ta’ rekords fir-rigward tal-prodotti ġerminali li jinġabru, jiġu prodotti jew jiġu pproċessati f’dan it-tip ta’ stabbiliment wara li jkun waqqaf l-attivitajiet tiegħu;

(b)

ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-prodotti ġerminali ta’:

(i)	l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini;

(ii)	il-klieb (Canis lupus familiaris) u l-qtates (Felis silvestris catus);

(iii)

annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati;

(iv)	l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae.

5. Il-Kapitolu 1 tal-Parti III jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, inklużi d-derogi, għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, li jispeċifikaw:

(a)	ir-regoli dwar il-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin tal-prodotti ġerminali fl-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati;

(b)	ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi li minnhom ikunu nġabru l-prodotti ġerminali u li jikkonċernaw l-iżolament jew il-kwarantina ta’ dawk l-annimali;

(c)	it-testijiet tal-laboratorju u testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq l-annimali donaturi u fuq il-prodotti ġerminali;

(d)	ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, għall-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u proċeduri oħrajn, u għat-trasport tal-prodotti ġerminali.

6. Il-Kapitolu 2 tal-Parti III, dwar il-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, li jistabbilixxi:

(a)	ir-regoli dwar iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali;

(b)	l-informazzjoni li għandha tiddaħħal fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali;

(c)	ir-rekwiżiti li jikkonċernaw id-dokument ta’ awtodikjarazzjoni;

(d)	ir-rekwiżiti ta’ notifika.

7. Il-Kapitolu 3 tal-Parti III jistabbilixxi r-rekwiżiti tan-notifikazzjoni u taċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali ta’:

(a)	il-klieb u l-qtates;

(b)	annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati;

(c)	l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae.

8. Il-Kapitolu 4 tal-Parti III jistabbilixxi r-regoli għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali għal finijiet xjentifiċi u prodotti ġerminali maħżuna f’banek tal-ġeni.

9. Il-Parti IV tistabbilixxi ċerti miżuri tranżizzjonali rigward id-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE fir-rigward ta’:

(a)	l-approvazzjoni ta’ ċentri tal-ġbir tas-semen, ċentri tal-ħżin tas-semen, gruppi għall-ġbir tal-embrijuni u gruppi ta’ produzzjoni tal-embrijuni;

(b)	l-immarkar ta’ tubi straw u pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni.

10. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti ġerminali ta’ annimali selvaġġi.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, minbarra d-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1882, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet ta’ hawn taħt:

(1)	“stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali, għajr stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, irreġistrat mal-awtorità kompetenti f’konformità mal-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 93 tar-Regolament (UE) 2016/429;

(2)

“stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat” tfisser ċentru tal-ġbir tas-semen, grupp għall-ġbir tal-embrijuni, grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, approvat f’konformità mal-Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2016/429;

(3)	“annimal bovin” jew “annimal tal-ispeċi bovina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneri Bison, Bos (inklużi s-sottoġeneri Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) u Bubalus (inkluż is-sottoġeneru Anoa) u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;

(4)	“annimal porċin” jew “annimal tal-ispeċi porċina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati Sus scrofa;

(5)	“annimal ovin” jew “annimal tal-ispeċi ovina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneru Ovis u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;

(6)	“annimal kaprin” jew “annimal tal-ispeċi kaprina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ ungulati tal-ġeneru Capra u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;

(7)	“annimal ekwin” jew “annimal tal-ispeċi ekwina” tfisser annimal tal-ispeċi ta’ solipedi tal-ġeneru Equus (inklużi ż-żwiemel, il-ħmir u ż-żebri) u l-frieħ tat-taħlit tar-razez ta’ dawk l-ispeċijiet;

(8)	“ċertifikat tas-saħħa tal-annimali” tfisser dokument maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini li jrid jakkumpanja konsenja ta’ prodotti ġerminali lejn il-post tad-destinazzjoni tagħhom kif imsemmi fl-Artikolu 161(4) tar-Regolament (UE) 2016/429;

(9)	“dokument ta’ awtodikjarazzjoni” tfisser dokument maħruġ mill-operatur li jrid jakkumpanja konsenja ta’ prodotti ġerminali lejn il-post tad-destinazzjoni tagħhom kif imsemmi fl-Artikoli 32 u 46;

(10)	“bank tal-ġeni” tfisser repożitorju ta’ materjal ġenetiku tal-annimali għall-konservazzjoni u għall-użu sostenibbli ex situ tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali terrestri miżmuma, li jinżammu minn istituzzjoni ospitanti awtorizzata jew rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti biex twettaq dawn il-kompiti;

(11)	“ċentru tal-ġbir tas-semen” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti biex jiġbor, jipproċessa, jaħżen u jittrasporta s-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

(12)

“grupp għall-ġbir tal-embrijuni” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali magħmul minn grupp ta’ professjonisti jew struttura approvata mill-awtorità kompetenti għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ embrijuni dderivati in vivo ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

(13)

“grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali magħmul minn grupp ta’ professjonisti jew struttura approvata mill-awtorità kompetenti għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ ooċiti, u għall-produzzjoni in vitro, fejn japplika bis-semen maħżun, għall-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport ta’ embrijuni, ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini intiżi biex jinġarru lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

(14)	“semen” tfisser l-eġakulazzjoni ta’ annimal jew annimali, fl-istat mhux mibdul jew ippreparat jew dilwit;

(15)	“ooċiti” tfisser l-istadji aplojde tal-ootidoġenesi, inklużi ooċiti sekondarji u ova;

(16)	“embrijun” tfisser l-istadju inizjali tal-iżvilupp ta’ annimal waqt li jkun jista’ jiġi ttrasferit lejn omm riċevitur;

(17)	“konsenja ta’ prodotti ġerminali” tfisser kwantità ta’ semen, ooċiti, embrijuni dderivati in vivo jew embrijuni prodotti in vitro mibgħuta minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat wieħed kopert minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali wieħed;

(18)

“stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti għall-ipproċessar, li jinkludi s-sessaġġ tas-semen, fejn xieraq, u l-ħżin tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini ta’ speċi waħda jew aktar, jew kwalunkwe kombinazzjoni ta’ tipi ta’ prodotti jew speċijiet ġerminali, intiżi għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

(19)

“stabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali” tfisser stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat mill-awtorità kompetenti biex jaħżen is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini ta’ speċi waħda jew aktar, jew kwalunkwe kombinazzjoni ta’ tipi ta’ prodotti jew speċijiet ġerminali, intiżi għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 4;

(20)	“veterinarju taċ-ċentru” tfisser il-veterinarju responsabbli mill-attivitajiet imwettqa fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, fl-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jew fiċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali kif stipulat f’dan ir-Regolament;

(21)	“veterinarju tal-grupp” tfisser il-veterinarju responsabbli mill-attivitajiet imwettqa minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni jew minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni kif stipulat f’dan ir-Regolament;

(22)	“numru tal-approvazzjoni uniku” tfisser numru li jkun assenjat mill-awtorità kompetenti;

(23)	“id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni” tfisser id-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun issospendiet jew irtirat l-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat f’konformità mal-Artikolu 100 tar-Regolament (UE) 2016/429;

(24)	“numru tar-reġistrazzjoni uniku” tfisser numru li jkun assenjat għal stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;

(25)	“akkomodazzjoni fi kwarantina” tfisser faċilità awtorizzata mill-awtorità kompetenti għall-fini tal-iżolament ta’ annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini għal perjodu ta’ mill-inqas 28 jum qabel ma jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen;

(26)	“stabbiliment ħieles (mill-mard)” tfisser stabbiliment li jkun ingħata dan l-istatus skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 20 tar-Regolament Delegat (UE) 2020/689;

(27)	“laboratorju uffiċjali” tfisser laboratorju, li jinsab fi Stat Membru jew f’pajjiż jew f’territorju terz, maħtur f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625 mill-awtorità kompetenti biex iwettaq it-testijiet previsti fl-Artikoli 24 u 25 ta’ dan ir-Regolament;

(28)

“IMSOC” tfisser sistema ta’ ġestjoni tal-informazzjoni għall-kontrolli uffiċjali għat-tħaddim integrat tal-mekkaniżmi u l-għodod li permezz tagħhom id-data, l-informazzjoni u d-dokumenti li jikkonċernaw il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħrajn jiġu ġestiti, ittrattati u skambjati awtomatikament kif imsemmi fl-Artikolu 131 tar-Regolament (UE) 2017/625 u hija s-sistema li qed tintuża issa minflok Traces;

(29)

“razza fil-periklu” tfisser razza lokali, rikonoxxuta minn Stat Membru li hija fil-periklu, li hija ġenetikament addattata għal ambjent jew sistema ta’ produzzjoni tradizzjonali wieħed/waħda jew aktar f’dak l-Istat Membru u fejn l-istatus fil-periklu jkun xjentifikament stabbilit minn korp li jkollu l-ħiliet u l-għarfien meħtieġa fil-qasam tar-razez fil-periklu kif imsemmi fl-Artikolu 2(24) tar-Regolament (UE) 2016/1012;

(30)	“programm ta’ eradikazzjoni approvat” tfisser programm għall-eradikazzjoni ta’ marda implimentat fi Stat Membru jew f’żona tiegħu, approvat mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 31(3) tar-Regolament (UE) 2016/429;

(31)	“lott ta’ annimali donaturi” tfisser grupp ta’ annimali li jkollhom l-istess status ta’ saħħa, li minnhom jinġabru u jiġu pproċessati l-prodotti ġerminali fl-istess ħin, u li jiġu ttrasportati flimkien.

PARTI II

APPROVAZZJONI TAL-ISTABBILIMENTI TAL-PRODOTTI ĠERMINALI, IR-REĠISTRI, IŻ-ŻAMMA TA’ REKORDS U T-TRAĊĊABBILTÀ

KAPITOLU 1

Approvazzjoni ta’ stabbilimenti tal-prodotti ġerminali

Artikolu 3

Rekwiżiti għall-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

Biex jiksbu l-approvazzjoni biex iġorru l-konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn Stati Membri oħrajn, l-operaturi tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali li ġejjin għandhom japplikaw għand l-awtorità kompetenti, f’konformità mal-Artikolu 94(1)(b) tar-Regolament (UE) 2016/429:

(a)	l-istabbiliment fejn jinġabar, jiġi pproċessat u jinħażen is-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala ċentru tal-ġbir tas-semen;

(b)	il-grupp ta’ professjonisti jew l-istruttura ssorveljata minn veterinarju tal-grupp li hu kompetenti li jwettaq il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin ta’ embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala grupp għall-ġbir tal-embrijuni;

(c)

il-grupp ta’ professjonisti jew l-istruttura ssorveljata minn veterinarju tal-grupp li hu kompetenti li jwettaq il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin tal-ooċiti u l-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni;

(d)	l-istabbiliment fejn jiġu pproċessati u maħżuna s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħin jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali;

(e)	l-istabbiliment fejn jinħażnu s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħin jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-approvazzjoni bħala stabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali.

Artikolu 4

L-approvazzjoni tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini mill-awtorità kompetenti

1. L-awtorità kompetenti għandha tagħti l-approvazzjoni lil stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini kif imsemmi fl-Artikolu 97 tar-Regolament (UE) 2016/429 biss wara li tkun żgurat li dan ikun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

l-operatur ikun ħatar:

(i)

veterinarju taċ-ċentru responsabbli mill-attivitajiet stabbiliti:

—	fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-punt (a) tal-Artikolu 3 bħala ċentru tal-ġbir tas-semen;

—	fil-punt 1 tal-Parti 4 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 3 bħala stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali;

—	fil-punt 1 tal-Parti 5 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-punt (e) tal-Artikolu 3 bħala ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali; jew

(ii)

veterinarju tal-grupp responsabbli mill-attivitajiet stabbiliti:

—	fil-punt 1 tal-Parti 2 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 3 bħala grupp għall-ġbir tal-embrijuni;

—	fil-punt 1 tal-Parti 3 tal-Anness I, fil-każ ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 3 bħala grupp ta’ produzzjoni tal-embrijuni;

(b)

il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-proċeduri operazzjonali għall-attività inkwistjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti:

(i)	fil-punt 2 tal-Parti 1 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tas-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;

(ii)	fil-punt 2 tal-Parti 2 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;

(iii)

fil-punt 2 tal-Parti 3 tal-Anness I, fir-rigward tal-ġbir tal-ooċiti u tal-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tal-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, inklużi l-ipproċessar u l-ħżin tas-semen u l-ooċiti li jintużaw għall-produzzjoni tal-embrijuni;

(iv)	fil-punt 2 tal-Parti 4 tal-Anness I, fir-rigward tal-ipproċessar, il-ħżin u t-trasport tas-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħa jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;

(v)	fil-punt 2 tal-Parti 5 tal-Anness I, fir-rigward tal-ħżin u t-trasport tas-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni friski, imkessħa jew iffriżati ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.

2. Meta tagħti l-approvazzjoni lil stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, kif imsemmi fl-Artikoli 97 u 99 tar-Regolament (UE) 2016/429, l-awtorità kompetenti għandha tassenjalu numru ta’ approvazzjoni uniku li għandu jinkludi l-kodiċi ISO 3166-1 aplha-2 tal-pajjiż fejn tkun ingħatat l-approvazzjoni.

Artikolu 5

Regoli speċjali għall-waqfien tal-attivitajiet ta’ stabbilimenti approvati tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

1. Meta l-operatur ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini approvat iwaqqaf l-attività tiegħu, dak l-operatur għandu jiżgura li, qabel id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni, il-konsenji kollha ta’ semen, ooċiti jew embrijuni miġbura jew prodotti u maħżuna f’dak l-istabbiliment tal-prodotti ġerminali jkunu ntbagħtu:

(a)	lejn ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali biex jibqgħu jinħażnu; jew

(b)	għall-finijiet ta’ riproduzzjoni, lejn stabbiliment fejn jinżammu annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini; jew

(c)	għar-rimi b’mod sikur jew għall-użu bħala prodott sekondarju skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009.

2. Meta l-konsenji ta’ semen, ooċiti jew embrijuni ma jinħarġux mill-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat qabel id-data tal-irtirar tal-approvazzjoni, kif imsemmi fil-paragrafu 1, tali konsenji ma għandhomx jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor.

KAPITOLU 2

Reġistri li jridu jinżammu mill-awtorità kompetenti tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u approvati

Artikolu 6

Ir-reġistru li jrid jinżamm mill-awtorità kompetenti tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati

1. L-awtorità kompetenti għandha tħejji reġistru tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali rreġistrati u żżommu aġġornat.

2. L-awtorità kompetenti għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja fir-reġistru msemmi fil-paragrafu 1, għal kull stabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat:

(a)	l-isem, id-dettalji ta’ kuntatt u, fejn disponibbli, il-Lokalizzatur Uniformi tar-Riżorsi (URL) tas-sit web tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;

(b)	l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat;

(c)	it-tip ta’ prodotti ġerminali u ta’ speċijiet ta’ annimali li għalihom ġie rreġistrat;

(d)	in-numru ta’ reġistrazzjoni uniku assenjat mill-awtorità kompetenti u d-data tar-reġistrazzjoni;

(e)	jekk ikunu waqfu l-attivitajiet tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali rreġistrat, id-data tal-waqfien ta’ dawk l-attivitajiet.

Artikolu 7

Ir-reġistru tal-istabbilimenti approvati għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jrid jinżamm mill-awtorità kompetenti

1. L-awtorità kompetenti għandha tħejji reġistru tal-istabbilimenti approvati għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini u żżommu aġġornat.

2. L-awtorità kompetenti għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja fir-reġistru msemmi fil-paragrafu 1, għal kull stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat:

(a)	l-isem, id-dettalji ta’ kuntatt u, fejn disponibbli, il-URL tas-sit web tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali;

(b)	l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali;

(c)	l-isem tal-veterinarju taċ-ċentru jew tal-veterinarju tal-grupp;

(d)	it-tip ta’ prodotti ġerminali, it-tip tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet ta’ annimali li għalihom ingħatat l-approvazzjoni;

(e)	in-numru ta’ approvazzjoni uniku assenjat mill-awtorità kompetenti u d-data tal-approvazzjoni.

3. Meta, skont ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4, stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jew ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jkun approvat mill-awtorità kompetenti biex jaħżen, u rigward l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, biex jipproċessa, il-prodotti ġerminali ta’ iktar minn tip wieħed, jew ta’ iktar minn speċi waħda ta’ annimal, l-awtorità kompetenti għandha tinkludi l-informazzjoni dwar it-tip tal-prodotti ġerminali u dwar l-ispeċi ta’ annimal li ġejjin minnu l-prodotti maħżuna, u fejn japplika, l-prodotti pproċessati fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat fir-reġistru tagħha tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati.

4. Meta l-awtorità kompetenti tkun issospendiet jew irtirat l-approvazzjoni ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat f’konformità mal-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2016/429, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn:

(a)	tindika dik is-sospensjoni jew dak l-irtirar fir-reġistru tagħha tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati;

(b)	fil-każ tas-sospensjoni tal-approvazzjoni, tispeċifika d-data tal-bidu u tat-tmiem u, fil-każ tal-irtirar, tispeċifika d-data tal-irtirar tal-approvazzjoni.

5. Meta stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat ikun waqqaf l-attività tiegħu kif imsemmi fl-Artikolu 5, l-awtorità kompetenti għandha, mingħajr dewmien bla bżonn, tindika d-data tal-waqfien ta’ dawk l-attivitajiet fir-reġistru tagħha tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati.

6. L-awtorità kompetenti għandha tippubblika r-reġistru msemmi fil-paragrafu 1 fis-sit web tagħha, meta l-prodotti ġerminali jkunu se jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, u tibgħat il-URL tas-sit web lill-Kummissjoni.

Meta l-URL tas-sit web ta’ awtorità kompetenti jkun inbidel, din għandha tinnotifika, mingħajr dewmien żejjed, il-URL il-ġdid ta’ dak is-sit web lill-Kummissjoni.

KAPITOLU 3

Iż-żamma tar-rekords u t-traċċabbiltà

Taqsima 1

Żamma tar-rekords

Artikolu 8

L-obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi ta’ stabbilimenti approvati għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

1. L-operaturi tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini għandhom iżommu rekords aġġornati li jkun fihom mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)

fir-rigward ta’ ċentru tal-ġbir tas-semen:

(i)	l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal donatur preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen;

(ii)	id-dati ta’ kull moviment tal-annimali donaturi lejn iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u ’l barra minnu, u meta dawk l-annimali jkollhom xi dokumenti magħhom, ir-referenza ta’ dawk id-dokumenti;

(iii)

l-istatus tas-saħħa, ir-riżultati ta’ testijiet kliniċi u dijanjostiċi u t-tekniki tal-laboratorju użati, it-trattamenti u t-tilqim imwettqa fuq l-annimali donaturi;

(iv)	id-data tal-ġbir tas-semen u, fejn rilevanti, id-data u l-post tal-ipproċessar tas-semen;

(v)	l-identifikazzjoni tas-semen u d-dettalji tad-destinazzjoni tiegħu;

(b)

fir-rigward ta’ grupp għall-ġbir tal-embrijuni, grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jew grupp għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni:

(i)	l-ispeċi, ir-razza, id-data tat-twelid u l-identifikazzjoni ta’ kull annimal donatur li minnu nġabru l-ooċiti jew l-embrijuni;

(ii)	l-istatus tas-saħħa, ir-riżultati tat-testijiet kliniċi u dijanjostiċi u t-tekniki tal-laboratorju li ntużaw, it-trattamenti u t-tilqim imwettqa fuq l-annimali donaturi ta’ ooċiti jew embrijuni;

(iii)

id-data u l-post tal-ġbir, tal-eżami u tal-ipproċessar ta’ ooċiti jew embrijuni;

(iv)	l-identifikazzjoni tal-ooċiti jew tal-embrijuni u d-dettalji tad-destinazzjoni tagħhom;

(v)	meta tkun qed issir mikromanipulazzjoni fuq l-embrijuni, id-dettalji tat-tekniki ta’ mikromanipulazzjoni li jintużaw li jinvolvu l-penetrazzjoni taz-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ta’ ekwini, il-kapsula embrijonali;

(vi)	l-oriġini tas-semen li ntuża għall-inseminazzjoni artifiċjali tal-annimali donaturi jew għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti għall-produzzjoni in vitro tal-embrijuni;

(c)

fir-rigward ta’ stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ta’ ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali:

(i)	it-tip ta’ prodotti ġerminali li jiġu pproċessati u maħżuna inkella li jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat b’referenza għall-ispeċi tal-annimal donatur;

(ii)	id-dati tal-moviment tal-prodotti ġerminali lejn u mill-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat bir-referenza għad-dokumenti li akkumpanjaw dawk il-prodotti ġerminali;

(iii)

id-dokumenti, fosthom ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u dokument ta’ awtodikjarazzjoni, li jikkonfermaw li l-istatus tas-saħħa tal-annimali donaturi li l-prodotti ġerminali tagħhom jiġu pproċessati u maħżuna inkella li jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;

(iv)	l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali li jiġu pproċessati u maħżuna inkella li jinħażnu fl-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat.

2. Meta stabbiliment tal-prodotti ġerminali msemmi fil-paragrafu 1(c) jkun approvat mill-awtorità kompetenti biex jipproċessa u jaħżen jew biex jaħżen il-prodotti ġerminali ta’ iktar minn tip wieħed jew ta’ iktar minn speċi ta’ annimal waħda, l-operatur għandu jżomm rekords separati għal kull tip ta’ prodott ġerminali u għall-prodotti ġerminali ta’ kull speċi ta’ annimal, ipproċessati u maħżuna, jew maħżuna, u jżommhom aġġornati.

Artikolu 9

L-obbligi taż-żamma tar-rekords tal-operaturi ta’ stabbilimenti approvati għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jieqfu mill-attività tagħhom

1. Meta stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jwaqqaf l-attività tiegħu kif imsemmi fl-Artikolu 5, l-operatur ta’ dak l-istabbiliment għandu jġorr il-konsenji tal-prodotti ġerminali maħżuna lejn ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali biss jekk tali konsenji jkunu akkumpanjati mir-rekords oriġinali jew minn kopji tagħhom meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 8(1).

2. L-operatur taċ-ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali li jirċievi l-konsenja tal-prodotti ġerminali mingħand l-istabbiliment li waqqaf l-attività tiegħu kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jirreġistra d-daħla u d-dettalji tal-prodotti ġerminali skont ir-rekords li jakkumpanjaw il-konsenja meħtieġa skont l-Artikolu 8(1)(c).

Taqsima 2

Traċċabbiltà

Artikolu 10

Rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

1. L-operaturi li jiġbru, jipproduċu, jipproċessaw jew jaħżnu l-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għandhom jimmarkaw kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, kemm jekk separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, b’tali mod li l-informazzjoni li ġejja tkun tista’ tiġi stabbilita faċilment:

(a)	id-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni ta’ dawk il-prodotti ġerminali;

(b)	l-ispeċijiet u l-identifikazzjoni tal-annimal(i) donatur(i);

(c)	in-numru tal-approvazzjoni uniku tal-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin ta’ dawk il-prodotti ġerminali;

(d)	kull informazzjoni rilevanti oħra.

2. Fil-każ tas-sessaġġ tas-semen fi stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, l-operatur taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għandu jissupplimenta l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 b’informazzjoni li tippermetti li jkun identifikat in-numru tal-approvazzjoni uniku tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali fejn ikun sar is-sessaġġ ta’ dak is-semen.

3. Meta tubu straw wieħed jew pakkett ieħor ikun fih is-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini miġbur minn aktar minn annimal donatur wieħed, l-operatur għandu jiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tippermetti l-identifikazzjoni tal-annimali donaturi kollha li kkontribwixxew għad-doża tas-semen li tintuża fl-inseminazzjoni.

4. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, meta s-semen ta’ annimali ovini jew kaprini jkun

(a)	ffriżat f’forma ta’ pellets, l-operatur jista’ jimmarka l-goblet li jkun fih il-pellets tas-semen ta’ donatur wieħed minflok ma jkollu jimmarka kull pellet f’dak il-goblet b’mod individwali;

(b)	semen frisk jew imkessaħ, l-operatur jista’ jimmarka l-goblet li jkun fih it-tubi jew it-tubi straw bis-semen ta’ donatur wieħed minflok ma jkollu jimmarka kull tubu jew tubu straw f’dak il-goblet b’mod individwali.

5. B’deroga mill-paragrafu 1(c), l-operatur għandu jiżgura li l-immarkar ta’ kull tubu straw jew ta’ pakkett ieħor li fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, jitwettaq b’tali mod li jippermetti l-identifikazzjoni ta’:

(a)	fil-każ tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini li jkun inġabar fl-istabbiliment fejn jinżammu l-annimali donaturi kif imsemmi fl-Artikolu 13, in-numru tar-reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment; jew

(b)	fil-każ ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini li jkunu nġabru jew ġew prodotti fi stabbiliment konfinat imsemmi fl-Artikolu 14, in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat.

Artikolu 11

Rekwiżiti għat-traċċabbiltà tal-prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati, u ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae

1. L-operaturi li jiġbru, jipproduċu, jipproċessaw jew jaħżnu l-prodotti ġerminali tal-klieb jew tal-qtates, ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae għandhom jimmarkaw kull tubu straw jew pakkett ieħor li fih jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, kemm jekk ikunu separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, b’tali mod li l-informazzjoni li ġejja tkun tista’ tiġi stabbilita faċilment:

(a)	id-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni ta’ dawk il-prodotti ġerminali;

(b)	l-ispeċi u, fejn meħtieġa, is-sottospeċi, u l-identifikazzjoni tal-annimal(i) donatur(i);

(c)

wieħed minn dawn li ġejjin:

(i)	l-indirizz tal-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ dawk il-prodotti ġerminali;

(ii)	fejn l-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-ħżin ta’ dawk il-prodotti ġerminali jkun ġie assenjat numru tar-reġistrazzjoni uniku, dak in-numru, li għandu jinkludi l-kodiċi ISO 3166-1 aplha-2 tal-pajjiż fejn hu rreġistrat l-istabbiliment;

(iii)

meta l-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-ħżin ta’ dawk il-prodotti ġerminali ikun stabbiliment konfinat, in-numru tal-approvazzjoni uniku, li għandu jinkludi l-kodiċi ISO 3166-1 alpha-2 tal-pajjiż minn fejn tingħata l-approvazzjoni;

(d)	kull informazzjoni oħra.

2. Fil-każ li jsir is-sessaġġ tas-semen fi stabbiliment differenti minn dak fejn is-semen inġabar jew ġie prodott, l-operatur tal-istabbiliment tal-ġbir jew tal-produzzjoni ta’ dak is-semen għandu jissupplimenta l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 b’informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-istabbiliment fejn sar is-sessaġġ ta’ dak is-semen.

3. B’deroga mill-paragrafu 1, meta s-semen tal-annimali msemmi fil-paragrafu 1 ikun iffriżat f’forma ta’ pellets, l-operatur jista’ jimmarka l-goblet li fih il-pellets tas-semen ta’ donatur wieħed minflok ma joqgħod jimmarka kull pellet individwali f’dak il-goblet.

4. Meta tubu straw wieħed jew pakkett ieħor li jkun fih semen miġbur minn aktar minn annimal donatur wieħed, l-operatur għandu jiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tinkludi l-identifikazzjoni tal-annimali donaturi kollha.

PARTI III

MOVIMENTI TA’ PRODOTTI ĠERMINALI BEJN L-ISTATI MEMBRI

KAPITOLU 1

Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

Taqsima 1

Regoli għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħażna tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini fi stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati

Artikolu 12

Regoli għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini minn stabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati

L-operaturi għandhom iġorru biss is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, li jkunu nġabru, ġew prodotti, ipproċessati u maħżuna fl-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati, lejn Stat Membru ieħor.

Artikolu 13

Deroga għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ semen ta’ annimali ovini u kaprini mill-istabbilimenti fejn jinżammu dawk l-annimali

Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 12, l-operaturi jistgħu jġorru lejn Stati Membri oħrajn konsenji ta’ semen ta’ annimali ovini u kaprini li nġabru, ġew ipproċessati u maħżuna fl-istabbiliment fejn jinżammu dawk l-annimali donaturi, dment li dawk l-operaturi:

(a)	jiksbu l-kunsens minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni li jaċċettaw il-konsenja;

(b)

jiżguraw li fil-jum tal-ġbir tas-semen l-annimali donaturi jkunu ġew eżaminati minn veterinarju qabel ma nġabar is-semen u ma jkunux urew sintomi li jimplikaw il-preżenza ta’ xi mard tal-kategorija D jew ta’ xi mard ġdid rilevanti għall-annimali ovini u kaprini, u ebda sinjali kliniċi ta’ dan il-mard tal-kategorija D jew ta’ mard ġdid;

(c)	jiżguraw li l-annimali donaturi jkunu ġejjin minn stabbilimenti li jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stipulati fl-Artikolu 15(1), (2), (3) u (4) tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(d)

jiżguraw li l-annimali donaturi jkunu għaddew mit-testijiet li ġejjin b’riżultati negattivi mwettqa fuq kampjuni meħuda waqt il-perjodu ta’ iżolament li jrid jibda mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen:

(i)	test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688 għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis;

(ii)	fil-każ tal-annimali ovini, test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis);

(iii)

fil-każ tal-annimali kaprini li jinżammu flimkien ma’ annimali ovini, test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis);

(e)	jiżguraw li l-annimali donaturi jiġu identifikati skont l-Artikolu 45(2) jew (4), jew skont l-Artikolu 46(1), (2) jew (3) tar-Regolament (UE) 2019/2035;

(f)	jiżguraw li s-semen ikun ġie mmarkat f’konformità mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;

(g)	iżommu R-rekords fl-istabbiliment li jridu jinkludu mill-inqas l-informazzjoni prevista fl-Artikolu 8(1)(a);

(h)	jiżguraw li l-konsenja tas-semen tiġi ttrasportata f’konformità mal-Artikoli 28 u 29.

Artikolu 14

Deroga għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati

Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 12, l-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati jistgħu jġorru lejn Stati Membri oħrajn konsenji ta’ semen, ooċiti u embrijuni miġbura f’dawk l-istabbilimenti minn annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, dment li dawk l-operaturi:

(a)	iġorru biss il-konsenji ta’ dawk il-prodotti ġerminali lejn stabbiliment konfinat ieħor;

(b)

jiżguraw li l-annimali donaturi:

(i)	ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn stabbiliment li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda emerġenti li tkun rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini;

(ii)	ikunu ġew minn stabbiliment fejn ma ġie rrappurtat l-ebda mard tal-kategorija D li hu rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini għall-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(iii)

ikunu baqgħu fi stabbiliment konfinat tal-oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(iv)

ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-istabbiliment li hu responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat u ma wrewx sintomi li jagħtu ħjiel tal-preżenza ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin fil-punt (ii) jew tal-mardiet emerġenti u lanqas ma wrew sinjali kliniċi ta’ dawn il-mardiet fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(v)	kemm kien possibbli, ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir u tul il-perjodu tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni maħsuba għall-moviment lejn Stat Membru ieħor;

(vi)

ikunu identifikati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/2035;

—	għall-annimali bovini fl-Artikolu 38;

—	għall-annimali porċini fl-Artikolu 52(1) jew 54(2);

—	għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 45(2) jew (4), jew fl-Artikolu 46(1), (2) jew (3);

—	għall-annimali ekwini fl-Artikolu 58(1) jew 59(1) jew 62(1);

(c)	jiżguraw li l-prodotti ġerminali jkunu ġew immarkati f’konformità mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;

(d)	jiżguraw li l-prodotti ġerminali jiġu ttrasportati f’konformità mal-Artikoli 28 u 29.

Taqsima 2

Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali donaturi li minnhom ikunu nġabru l-prodotti ġerminali u r-rekwiżiti ta’ iżolament u kwarantina għal dawk l-annimali

Sottotaqsima I

Rekwiżiti ġenerali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi

Artikolu 15

Responsabbiltajiet tal-operaturi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali

L-operaturi għandhom iġorru lejn Stat Membru ieħor biss konsenji ta’ semen, ooċiti u embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	il-prodotti ġerminali nġabru minn annimali li ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ mard trażmissibbli tal-annimali fil-jum tal-ġbir;

(b)	il-moviment ikun ġie awtorizzat rispettivament mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp.

Artikolu 16

Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għal annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali

Il-veterinarji taċ-ċentri, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarji tal-gruppi, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandhom jiżguraw li l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	twieldu fl-Unjoni u baqgħu fl-Unjoni mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;

(b)

ġew minn stabbilimenti fi Stat Membru jew f’xi żona ta’ Stat Membru, jew minn stabbilimenti taħt il-kontroll uffiċjali tal-awtorità kompetenti f’pajjiż jew f’territorju terz, jew minn żona tiegħu, u kull wieħed minn dawn l-istabbilimenti jissodisfa r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stipulati fir- Regolament Delegat (UE) 2020/688:

(i)	għall-annimali bovini fl-Artikolu 10(1), fl-Artikolu 11(1), (2) u (3) u fl-Artikolu 12(1), (2) u (3);

(ii)	għall-annimali porċini fl-Artikolu 19(1) u fl-Artikolu 20(1) u (2);

(iii)

għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 15(1) (2), (3) u (4);

(iv)	għall-annimali ekwini fl-Artikolu 22(1) u (2);

(c)

ġew identifikati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/2035:

(i)	għall-annimali bovini fl-Artikolu 38;

(ii)	għall-annimali porċini fl-Artikolu 52(1) jew 54(2);

(iii)

għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 45(2) jew (4), jew fl-Artikolu 46(1), (2) jew (3);

(iv)	għall-annimali ekwini fl-Artikolu 58(1) jew 59(1) jew 62(1);

(d)

għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tal-prodotti ġerminali u matul il-perjodu tal-ġbir:

(i)	inżammu fi stabbilimenti li mhumiex f’żona ristretta stabbilita minħabba l-okkorrenza f’annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, ta’ xi marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għal dawn l-annimali ekwini;

(ii)	inżammu fi stabbilimenti fejn ma ġiet irrappurtata ebda marda tal-kategorija D li hija rilevanti għal dawk l-annimali;

(iii)

ma ġewx f’kuntatt ma’ annimali minn stabbilimenti li jinsabu f’żona ristretta msemmija fil-punt (i) jew minn stabbilimenti li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (ii);

(iv)	ma ntużawx għat-tnissil naturali;

(e)	ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin fil-punt (d)(ii) jew tal-mardiet ġodda fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(f)

ikunu konformi mar-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stabbiliti:

(i)	għall-annimali bovini fl-Artikolu 20 u fil-Parti 1 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;

(ii)	għall-annimali porċini fl-Artikolu 21 u fil-Parti 2 u l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II;

(iii)

għall-annimali ovini u kaprini fl-Artikolu 22 u fil-Parti 3 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;

(iv)	għall-annimali ekwini fl-Artikolu 23 u fil-Parti 4 tal-Anness II.

Artikolu 17

Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali minn stabbilimenti soġġetti għal restrizzjonijiet fuq il-moviment għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali

Il-veterinarji taċ-ċentri, f’dak li għandu x’jaqsam mal-annimali donaturi ta’ semen, jew il-veterinarji tal-gruppi, f’dak li għandu x’jaqsam mal-annimali donaturi ta’ ooċiti u embrijuni, għandhom jiżguraw li s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni li jinġabru f’ċentru tal-ġbir tas-semen jew fi stabbiliment soġġett għal restrizzjonijiet fuq il-moviment għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali li jikkonċernaw il-mardiet imsemmijin fl-Artikoli 16(b), 20, 21, 22 jew 23, jikkonformaw mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	iridu jinżammu f’ħażna separata;

(b)	jeħtieġ li ma jinġarrux minn Stat Membru għal ieħor qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jneħħu r-restrizzjonijiet fuq il-moviment li japplikaw għaċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jew għall-istabbiliment fejn inġabar is-semen; kif ukoll

(c)	is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni maħżuna jridu jkunu għaddew mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa biex tiġi eskluża l-preżenza fis-semen, fl-ooċiti u fl-embrijuni ta’ patoġeni tal-annimali li jikkawżaw il-mard li għalih ġew stabbiliti r-restrizzjonijiet fuq il-moviment.

Artikolu 18

Responsabbiltajiet addizzjonali tal-veterinarji taċ-ċentri għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li minnhom inġabar is-semen

Il-veterinarji taċ-ċentri għandhom jiżguraw li l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	ma wrewx sintomi jew sinjali kliniċi ta’ ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D imsemmijin fl-Artikolu 16(d)(ii) fil-jum meta daħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen;

(b)

fil-każ tal-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini donaturi, qabel il-jum tad-dħul tagħhom f’ċentru tal-ġbir tas-semen, ikunu nżammu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina li f’dak il-jum kienet konformi mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

(i)	fil-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum preċedenti ma ġiet irrappurtata ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D li huma rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini;

(ii)	ma kinitx f’żona ristretta stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ xi marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, jew kaprini;

(c)

jinżammu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen li:

(i)

tul perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum qabel id-data tal-ġbir u mill-inqas it-30 jum wara d-data tal-ġbir tas-semen, jew fil-każ tas-semen frisk, sad-data ta’ meta ntbagħtet il-konsenja tas-semen, ma ġiet irrappurtata ebda waħda mill-mardiet tal-kategorija D li hi rilevanti għall-annimali bovini, ovini, kaprini jew ekwini;

(ii)	ma tinsabx f’żona ristretta stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ xi marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.

Artikolu 19

Deroga mir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi li jinġarru minn ċentru tal-ġbir tas-semen għal ieħor

1. Permezz ta’ deroga mill-punt (b) tal-Artikolu 18, l-operaturi jistgħu jġorru l-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini donaturi, kif ukoll l-annimali ekwini donaturi soġġetti għall-programm tal-ittestjar għal ċertu mard kif imsemmi fil-punt 1(b)(i) tal-Kapitolu I tal-Parti 4 tal-Anness II, direttament minn ċentru tal-ġbir tas-semen wieħed lejn ċentru tal-ġbir tas-semen ieħor:

(a)

mingħajr kwarantina jew ittestjar, qabel u wara l-moviment, kif imsemmi fl-Anness II għall-annimali li ġejjin:

(i)	għall-annimali bovini fil-Parti 1 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tiegħu;

(ii)	għall-annimali porċini fil-Parti 2 u l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tiegħu;

(iii)

għall-annimali ovini u kaprini fil-Parti 3 u l-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tiegħu;

(iv)	għall-annimali ekwini fil-punt 1(a) tal-Kapitolu I tal-Parti 4 tiegħu; kif ukoll

(b)

dment li l-annimali donaturi:

(i)	ma jurux sintomi jew sinjali ta’ xi marda tal-kategorija D rilevanti għall-annimali bovini, porċini, kaprini jew ekwini fil-jum meta jinġarru;

(ii)

qabel dak il-moviment, kienu dejjem preżenti mid-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u kienu ssoġġettati għat-testijiet li ġejjin rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini msemmija fil-paragrafu 1(a), li taw riżultati negattivi:

—	it-testijiet ta’ rutina obbligatorji kollha msemmija fl-Anness II fil-perjodu tat-12-il xahar preċedenti qabel id-data ta’ dak il-moviment; jew

—	meta t-testijiet ta’ rutina obbligatorji ma jkunux għadhom twettqu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, it-testijiet kollha meħtieġa qabel ma jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen fil-perjodu eżatt qabel il-kwarantina u waqt il-perjodu tal-kwarantina.

2. L-operaturi għandhom iġorru l-annimali donaturi, kif imsemmi fil-frażi introduttorja tal-paragrafu 1, biss meta l-moviment ikun awtorizzat mill-awtorità kompetenti taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen tal-oriġini u bil-kunsens minn qabel tal-veterinarju taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen tad-destinazzjoni.

3. L-operaturi għandhom jiżguraw li l-annimali donaturi msemmija fil-frażi introduttorja tal-paragrafu 1 ma jiġux f’kuntatt dirett jew indirett ma’ annimali bi status ta’ saħħa aktar baxx matul il-moviment u li l-mezzi tat-trasport li jintużaw ikunu tnaddfu u ġew diżinfettati qabel l-użu.

4. L-operaturi taċ-ċentri tal-ġbir tas-semen tad-destinazzjoni għandhom jissoġġettaw lill-annimali donaturi msemmija fil-frażi introduttorja tal-paragrafu 1 għat-testijiet ta’ rutina obbligatorji kollha msemmija fil-paragrafu 1(a) mhux aktar tard minn 12-il xahar wara d-data li fiha twettqu l-aħħar testijiet ta’ rutina obbligatorji fuq dawk l-annimali.

Sottotaqsima II

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għal ċerti speċijiet ta’ ungulati

Artikolu 20

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini donaturi li minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni

1. Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarju tal-grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandu jiżgura li l-annimali bovini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina jkunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-mard ta’ hawn taħt u qatt qabel ma nżammu fi stabbiliment bi status ta’ saħħa inferjuri:

(i)	l-infezzjoni b’kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis);

(ii)	l-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis;

(iii)

kull infezzjoni bil-lewkożi enżootika bovina;

(iv)	kull infezzjoni bir-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva;

(b)	jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 1 u fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II.

2. B’deroga mill-paragrafu 1(a)(iii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jaċċetta li annimal donatur tas-semen ikun ġej minn stabbiliment li ma kienx ħieles mil-lewkożi enżootika bovina dment li l-annimal:

(a)	jkollu inqas minn sentejn u wara li tneħħa minn ma’ ommu, din tkun ġiet issoġġettata għal test seroloġiku għal-lewkożi enżootika bovina li ħareġ riżultati negattivi; jew

(b)	għalaq sentejn u ġie ssoġġettat għal test seroloġiku għal-lewkożi enżootika bovina li ħareġ riżultati negattivi.

3. B’deroga mill-paragrafu 1(a)(iii), il-veterinarju tal-grupp jista’ jaċċetta annimal donatur ta’ ooċiti u embrijuni li jkollu inqas minn sentejn li jkun ġie minn stabbiliment li ma kienx ħieles mil-lewkożi enżootika bovina dment li l-veterinarju uffiċjali responsabbli mill-istabbiliment tal-oriġini jkun iċċertifika li ma kienx hemm każijiet tal-lewkożi enżootika bovina tul perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti.

4. B’deroga mill-paragrafu 1(a)(iv),

(a)

il-veterinarju taċ-ċentru, fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, jista’ jaċċetta annimal donatur li jkun ġie minn stabbiliment li ma kienx ħieles mir-rinotrakeite bovina infettiva/mill-vulvovaġinite pustulari infettiva, dment li l-annimal ikun sarlu t-test f’konformità mal-punt 1(b)(iv) tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tal-Anness II, jew

(b)

il-veterinarju tal-grupp, fil-każ tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, jista’ jaċċetta annimal donatur li jkun ġie minn stabbiliment li ma kienx ħieles mir-rinotrakeite bovina infettiva/mill-vulvovaġinite pustulari infettiva, dment li l-veterinarju uffiċjali responsabbli mill-istabbiliment tal-oriġini jkun iċċertifika li ma kienx hemm każijiet kliniċi tar-rinotrakeite bovina infettiva/tal-vulvovaġinite pustulari infettiva tul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar preċedenti.

Artikolu 21

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali porċini donaturi li minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni

1. Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarju tal-grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandu jiżgura li l-annimali porċini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

ikunu ġew minn stabbiliment, fil-każ ta’ annimali donaturi tas-semen qabel ma jkunu ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina, fejn ma tkun ġiet individwata l-ebda evidenza klinika, seroloġika, viroloġika jew patoloġika ta’ infezzjoni bil-virus tal-marda Aujeszky matul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar preċedenti;

(b)	jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 2 u l-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II.

2. Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali porċini donaturi tas-semen ikunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina, ikunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u l-Brucella suis f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu IV tal-Parti 5 tal-Anness II;

(b)	inżammu fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina li fil-jum tad-dħul tagħhom kienet ħielsa mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet xhur preċedenti;

(c)	jinżammu f’ċentru tal-ġbir tas-semen fejn ma tkun ġiet irrapportata l-ebda evidenza klinika, seroloġika, viroloġika jew patoloġika ta’ infezzjoni bil-virus tal-marda Aujeszky għal perjodu li jinkludi mill-inqas 30 jum qabel id-data tad-dħul u mill-inqas 30 jum immedjatament qabel id-data tal-ġbir;

(d)

ma tlaqqmux kontra l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer u mit-twelid, jew għal mill-inqas tliet xhur qabel id-data tad-dħul fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina, inżammu fi stabbiliment fejn l-ebda annimal ma tlaqqam kontra l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, u tul dak il-perjodu ma nstab ebda każ ta’ infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer.

Artikolu 22

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ovini u kaprini donaturi li minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni

Il-veterinarju taċ-ċentru, fir-rigward tal-annimali donaturi tas-semen, jew il-veterinarju tal-grupp, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ooċiti u tal-embrijuni, għandu jiżgura li l-annimali ovini u kaprini donaturi jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

fil-każ ta’ annimali donaturi tas-semen, li qabel ma ddaħħlu fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina, ma ġewx minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali minn stabbiliment, li kien soġġett għar-restrizzjonijiet fuq il-moviment minħabba l-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis. Ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment f’dak l-istabbiliment tneħħew wara li għadda l-perjodu ta’ mill-inqas 42 jum mid-data tat-tbiċċir jew tal-qatla u r-rimi tal-aħħar annimal infettat jew suxxettibbli għal dik il-marda;

(b)	fil-każ tal-annimali donaturi tas-semen, qabel ma ddaħħlu f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina jkunu ġew minn stabbiliment li kien ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis u qatt qabel ma nżammu fi stabbiliment bi status ta’ saħħa inferjuri;

(c)	jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 3 u fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II.

Artikolu 23

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ekwini donaturi li minnhom inġabru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni

1. Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali ekwini li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen u l-veterinarju tal-grupp għandu jiżgura li l-annimali ekwini li jintużaw għall-ġbir tal-ooċiti u tal-embrijuni jew għall-produzzjoni tal-embrijuni jkunu konformi mar-rekwiżiti li ġejjin qabel ma jinġabru l-prodotti ġerminali:

(a)

ikunu ġejjin minn stabbiliment:

(i)

fejn ma kienx hemm rapporti tas-surra (Trypanosoma evansi) fit-30 jum preċedenti, inkella fejn kien hemm rapport tas-surra (Trypanosoma evansi) fis-sentejn preċedenti u wara l-aħħar tifqigħa l-istabbiliment affettwat baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:

—	l-annimali infettati tneħħew mill-istabbiliment; kif ukoll

—

l-annimali li kien fadal fl-istabbiliment sarilhom test għas-surra (Trypanosoma evansi) li ta riżultati negattivi, b’wieħed mill-metodi dijanjostiċi previsti fil-Parti 3 tal-Anness I tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688; fuq kampjuni li ttieħdu mill-inqas sitt xhur wara li l-aħħar annimal infettat ikun inħareġ mill-istabbiliment;

(ii)

fejn ma kienx hemm rapporti tad-durina fis-sitt xhur preċedenti, inkella fejn kien hemm rapport tad-durina fis-sentejn preċedenti u wara l-aħħar tifqigħa l-istabbiliment affettwat baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:

—	l-annimali infettati nqatlu u nqerdu l-katavri tagħhom, jew tbiċċru, jew l-annimali ekwini maskili kollha li kienu infettati ġew ikkastrati; kif ukoll

—

l-annimali ekwini li kien fadal fl-istabbiliment, għajr l-annimali maskili ekwini kkastrati msemmijin fl-ewwel inċiż li nżammu separati mill-annimali ekwini femminili, sarilhom test għad-durina b’wieħed mill-metodi dijanjostiċi previsti fil-Parti 8 tal-Anness I tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688, li ta riżultati negattivi u li twettaq fuq kampjuni li ttieħdu mill-inqas sitt xhur wara li tlestew il-miżuri deskritti fl-ewwel inċiż;

(iii)

fejn ma kienx hemm rapporti tal-anemija infettiva ekwina fid-90 jum preċedenti, inkella fejn kien hemm rapport tal-anemija infettiva ekwina fit-12-il xahar preċedenti u wara l-aħħar tifqigħa l-istabbiliment affettwat baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:

—	l-annimali infettati nqatlu u nqerdu l-katavri tagħhom, jew tbiċċru; kif ukoll

—

l-annimali li kien fadal fl-istabbiliment sarilhom test għall-anemija infettiva ekwina li ta riżultati negattivi, b’wieħed mill-metodi dijanjostiċi previsti fil-Parti 9 tal-Anness I tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688; fuq kampjuni li ttieħdu f’żewġ okkażjonijiet b’intervall bejniethom ta’ mill-inqas tliet xhur, wara li tlestew il-miżuri deskritti fl-ewwel inċiż u l-istabbiliment tnaddaf u ġie ddiżinfettat;

(b)	fil-każ tad-donaturi tas-semen, inżammu għal perjodu ta’ 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen fi stabbilimenti fejn l-ebda annimal ekwin ma wera xi sinjal kliniku ta’ infezzjoni bil-virus tal-arterite ekwina jew tal-metrite kuntaġġuża ekwina matul dak il-perjodu;

(c)	jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali stipulati fil-Parti 4 tal-Anness II.

2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1(a), ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment imsemmija fil-paragrafu 1(a)(i) sa (iii) jridu jibqgħu fis-seħħ għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum, li jibda minn dakinhar li l-annimali kollha fl-istabbiliment tal-ispeċijiet elenkati għall-marda rispettiva msemmija fil-paragrafu 1(a)(i) sa (iii) jkunu nqatlu u nqerdu l-katavri tagħhom, jew tbiċċru, meta jkun permess skont il-paragrafu 1(b), u l-istabbiliment ikun tnaddaf u ġie ddiżinfettat.

Taqsima 3

Testijiet tal-laboratorju u testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq annimali donaturi miżmuma tal-ispeċijiet bovina, porċina, ovina, kaprina u ekwina u l-prodotti ġerminali tagħhom

Artikolu 24

Testijiet tal-laboratorju u testijiet oħrajn li jridu jitwettqu fuq annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini donaturi u fuq il-prodotti ġerminali tagħhom

L-operaturi għandhom jiżguraw li:

(a)

l-annimali donaturi li l-prodotti ġerminali tagħhom se jinġarru lejn Stati Membri oħrajn ikunu għaddew mit-testijiet li ġejjin:

(i)	għall-annimali bovini fil-Parti 1 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;

(ii)	għall-annimali porċini fil-Parti 2 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II;

(iii)

għall-annimali ovini u kaprini fil-Parti 3 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;

(iv)	għall-annimali ekwini fil-Parti 4 tal-Anness II;

(b)	it-testijiet kollha msemmija fil-punt (a) jitwettqu f’laboratorji uffiċjali.

Artikolu 25

Awtorizzazzjoni għat-testijiet tal-laboratorju li jridu jitwettqu fuq annimali donaturi tal-ispeċijiet bovina, porċina, ovina u kaprina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina

1. L-awtorità kompetenti tista’ tawtorizza li jitwettqu t-testijiet li ġejjin imsemmija fl-Anness II fuq kampjuni miġbura fl-akkomodazzjoni tal-kwarantina:

(a)	għall-annimali bovini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(b) tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tiegħu;

(b)	għall-annimali porċini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(b) tal-Kapitolu I tal-Parti 2 tiegħu;

(c)	għall-annimali ovini u kaprini, it-testijiet imsemmijin fil-punt 1(c) tal-Kapitolu I tal-Parti 3 tiegħu.

2. Meta l-awtorità kompetenti tkun tat l-awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, għandhom jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	il-perjodu ta’ kwarantina fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina ma għandux jibda qabel id-data tal-kampjunar għall-fini tal-ittestjar imsemmi fil-paragrafu 1(a), (b) u (c);

(b)	meta r-riżultati ta’ kwalunkwe wieħed mit-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ikunu pożittivi, l-annimal ikkonċernat irid jitneħħa minnufih mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina;

(c)

fil-każ ta’ kwarantina ta’ grupp ta’ annimali, jekk xi wieħed mill-annimali jagħtu riżultat pożittiv għal test imsemmi fil-paragrafu 1, il-kwarantina fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina ma għandhiex tibda għall-annimali li jifdal qabel ma jitneħħa mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina l-annimal li jkun ta riżultat pożittiv.

Taqsima 4

Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħżin u proċeduri oħrajn għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

Artikolu 26

Obbligi fuq l-operaturi fir-rigward tar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħażna ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

L-operaturi għandhom jiżguraw li l-konsenji ta’ semen, ooċiti u embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jinġarru lejn Stati Membri oħrajn biss jekk dawk il-konsenji jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-ġbir, il-produzzjoni, l-ipproċessar u l-ħżin tal-prodotti ġerminali stabbiliti fl-Anness III.

Taqsima 5

Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għat-trasport ta’ prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

Artikolu 27

Responsabbiltajiet tal-veterinarji taċ-ċentri u tal-veterinarji tal-gruppi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għat-trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

1. Meta l-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini jinġarru lejn Stat Membru ieħor jew lejn stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali jew ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali fl-istess Stat Membru, il-veterinarju taċ-ċentru jew il-veterinarju tal-grupp għandu jiżgura li:

(a)	il-kontenituri tat-trasport jiġu ssiġillati u nnumerati qabel id-dispaċċ tagħhom mill-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat;

(b)	il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 10, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut jew fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali inkella fid-dokument ta’ awtodikjarazzjoni u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati.

2. Is-siġill imsemmi fil-paragrafu 1(a) li jkun tpoġġa taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju taċ-ċentru jew tal-veterinarju tal-grupp jista’ jiġi ssostitwit mill-veterinarju uffiċjali.

Artikolu 28

Responsabbiltajiet tal-operaturi għall-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għat-trasport ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

1. L-operaturi għandhom iġorru s-semen, l-ooċiti u l-embrijuni ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn Stati Membri oħrajn biss soġġett għall-konformità mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	ikun tqiegħed tip wieħed biss ta’ prodott ġerminali ta’ speċi waħda fil-kontenitur tat-trasport;

(b)

il-kontenitur tat-trasport, imsemmi fil-punt (a):

(i)	ikun tnaddaf u ġie ddiżinfettat jew sterilizzat qabel l-użu, jew ikun kontenitur ġdid li jintuża darba;

(ii)	ikun imtela bl-aġent krijoġeniku li ma jkunx intuża qabel għal prodotti oħrajn.

2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, l-operaturi jistgħu jqiegħdu f’kontenitur tat-trasport wieħed semen, ooċiti u embrijuni tal-istess speċi, sakemm:

(a)	it-tubi straw jew pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu prodotti ġerminali jkunu ssiġillati b’mod sigur u ermetiku;

(b)	il-prodotti ġerminali ta’ tipi differenti jkunu sseparati minn xulxin permezz ta’ kompartimenti fiżiċi jew billi jitqiegħdu f’boroż protettivi sekondarji.

3. Permezz ta’ deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-operaturi jistgħu jqiegħdu f’kontenitur tat-trasport wieħed semen, ooċiti u embrijuni ta’ annimali ovini u kaprini.

Artikolu 29

Responsabbiltajiet addizzjonali fuq l-operaturi għat-trasport tas-semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini u kaprini

Meta l-operaturi jġorru konsenji ta’ semen ta’ annimali bovini, porċini, ovini jew kaprini li jkun inġabar minn aktar minn annimal donatur wieħed u li jkun tqiegħed f’tubu straw wieħed jew pakkett ieħor lejn Stat Membru ieħor, l-operaturi għandhom:

(a)	jiżguraw li s-semen jinġabar u jintbagħat minn ċentru għall-ġbir tas-semen wieħed jew, fil-każ tad-derogi previsti fl-Artikoli 13 u 14, stabbiliment wieħed minn fejn ikun inġabar;

(b)	proċeduri fis-seħħ rigward l-ipproċessar ta’ dak is-semen sabiex tiġi żgurata t-traċċabbiltà tiegħu f’konformità mal-Artikoli 10 u 19.

KAPITOLU 2

Ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali, awtodikjarazzjoni u notifika tal-moviment għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

Artikolu 30

Regoli dwar iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali

1. Qabel joħroġ ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:

(a)

eżaminazzjoni viżiva tal-kontenitur tat-trasport biex jivverifika li r-rekwiżiti msemmijin fl-Artikolu 28 ġew issodisfati u biex jivverifika:

(i)	is-siġill u n-numru applikati mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp fuq il-kontenitur tat-trasport kif imsemmi fl-Artikolu 27(1)(a); jew

(ii)	jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;

(b)

kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-veterinarju taċ-ċentru jew tal-grupp biex jiġi żgurat li:

(i)	l-informazzjoni li għandha tiġi ċċertifikata hija appoġġjata mir-rekords miżmuma f’konformità mal-Artikolu 8;

(ii)	il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 10, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;

(iii)

ġew issodisfati r-rekwiżiti msemmija fil-Kapitolu 1 tal-Parti III.

2. Il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq il-kontrolli u l-eżamijiet kif previst fil-paragrafi 1 u joħroġ iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali fil-perjodu ta’ 72 siegħa qabel il-ħin tad-dispaċċ tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali.

3. Iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għandu jkun validu għal perjodu ta’ 10 ijiem mid-data tal-ħruġ tiegħu.

Artikolu 31

Informazzjoni li trid tiddaħħal fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor

Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini għandhom jinkludu mill-inqas l-informazzjoni stabbilita fil-punt 1 tal-Anness IV.

Artikolu 32

Ir-rekwiżiti li jikkonċernaw id-dokument ta’ awtodikjarazzjoni għall-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn u mill-istabbilimenti tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali

1. Meta operatur ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini approvat jagħmel l-arranġamenti biex il-prodotti ġerminali jiġu pproċessati minn stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, dak l-operatur għandu jiżgura li mal-konsenja tal-prodotti ġerminali jkun hemm dokument ta’ awtodikjarazzjoni waqt it-trasport lejn l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u ’l barra minnu.

2. Operatur ta’ stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat għandu jiżgura li d-dokument ta’ awtodikjarazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat tal-ġbir jew tal-produzzjoni tal-prodotti ġerminali;

(b)	l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali li lejh jinġarru l-prodotti ġerminali għall-ipproċessar;

(c)	id-dati tal-moviment tal-konsenja tal-prodotti ġerminali lejn u minn stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali;

(d)	it-tip u l-kwantità tal-prodotti ġerminali;

(e)	l-immarkar tal-prodotti ġerminali, kif mitlub mill-Artikolu 10.

Artikolu 33

Rekwiżit għal notifika bil-quddiem mill-operaturi ta’ movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri

Meta jinġarru konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini lejn Stat Membru ieħor, l-operaturi tal-istabbilimenti tal-prodotti ġerminali approvati, tal-istabbilimenti fejn jinżammu l-annimali ovini u kaprini, kif imsemmi fl-Artikolu 13, jew ta’ stabbilimenti konfinati kif imsemmi fl-Artikolu 14, għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini qabel ma jinġarru l-konsenji tal-prodotti ġerminali.

Artikolu 34

Informazzjoni meħtieġa għal notifika bil-quddiem ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri

L-operaturi li jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tagħhom f’konformità mal-Artikolu 33, għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni dwar kull konsenja ta’ prodotti ġerminali li se tinġarr lejn Stat Membru ieħor kif previst:

(a)	fil-punti 1(a) sa (f) tal-Anness IV, meta l-prodotti ġerminali jkunu akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa tal-annimali; jew

(b)	fl-Artikolu 32(2), meta l-prodotti ġerminali jkunu akkumpanjati minn dokument ta’ awtodikjarazzjoni.

Artikolu 35

Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC

1. Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jkunu se jinġarru lejn Stat Membru ieħor għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni dwar il-moviment ta’ dik il-konsenja permezz ta’ fax jew bil-posta elettronika.

2. In-notifika, imsemmija fil-paragrafu 1, għandha ssir mill-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali f’konformità mal-arranġamenti ta’ kontinġenza li jridu jiġu applikati fil-każ tan-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ kwalunkwe waħda mill-funzjonalitajiet tal-IMSOC.

KAPITOLU 3

Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali, iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali u n-notifika dwar il-prodotti ġerminali ta’ annimali għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

Artikolu 36

Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb u qtates

L-operaturi għandhom iġorru lejn Stati Membri oħrajn is-semen, l-ooċiti u l-embrijuni miġbura mill-klieb (Canis lupus familiaris) u mill-qtates (Felis silvestris catus) biss li:

(a)	twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;

(b)	ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet ikkonfermata l-infezzjoni bil-virus tar-rabja għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(c)	ma jkunu wrew l-ebda sintomu ta’ mard fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(d)	ikunu mmarkati permezz tal-impjant ta’ transponder jew permezz ta’ tattwaġġ li jista’ jinqara biċ-ċar, f’konformità mal-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 576/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) jew identifikati skont l-Artikolu 70 tar-Regolament (UE) 2019/2035;

(e)	ikunu ngħataw tilqima kontra l-marda tar-rabja li tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ validità stabbiliti fil-Parti 1 tal-Anness VII tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(f)	jikkonformaw ma’ kull miżura tas-saħħa preventiva għall-mard jew għall-infezzjonijiet għajr ir-rabja li huma stabbiliti fil-Parti 2 tal-Anness VII tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(g)	ma ntużawx għat-tnissil naturali għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni u matul il-perjodu tal-ġbir.

Artikolu 37

Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn bejn stabbilimenti konfinati ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

L-operaturi ta’ stabbilimenti konfinati għandhom iġorru l-prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, miżmuma f’dawk l-istabbilimenti lejn stabbilimenti konfinati fi Stati Membri oħrajn biss meta l-annimali donaturi:

(a)	twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;

(b)	ikunu baqgħu fi stabbiliment konfinat tal-oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(c)	ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn stabbiliment, li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida li hi rilevanti għall-ispeċi ta’ dawk l-annimali terrestri miżmuma;

(d)	ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrappurtata marda tal-kategorija D rilevanti għal dik l-ispeċi għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(e)	ikunu identifikati u rreġistrati f’konformità mar-regoli ta’ dak l-istabbiliment konfinat;

(f)	kemm kien possibbli, ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir u tul il-perjodu tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni maħsuba għall-moviment lejn Stat Membru ieħor;

(g)	fil-jum meta jkunu nġabru s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, il-veterinarju tal-istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat ikun eżaminahom klinikament u ma sabx sintomi ta’ mard.

Artikolu 38

Rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti lejn Stati Membri oħrajn ta’ prodotti ġerminali tal-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae

L-operaturi għandhom iġorru lejn Stat Membru ieħor il-prodotti ġerminali biss li jkunu nġabru mill-annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae li:

(a)	twieldu fl-Unjoni u baqgħu hemm mit-twelid, inkella daħlu fl-Unjoni skont ir-rekwiżiti għad-dħul fl-Unjoni;

(b)	ikunu baqgħu fi stabbiliment ta’ oriġini wieħed għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(c)	ma jkunux ġew minn stabbiliment, u ma kinux f’kuntatt ma’ annimali li ġew minn stabbiliment, li jinsab f’żona ristretta li tkun ġiet stabbilita minħabba l-okkorrenza ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda ġdida li hi rilevanti għall-ispeċi ta’ dawk l-annimali terrestri miżmuma;

(d)

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn matul perjodu ta’ mill-inqas it-12-il xahar preċedenti qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni:

(i)	twettaq programm ta’ sorveljanza biex jidentifika l-infezzjoni b’kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis) skont il-Parti 2 jew il-Parti 3 tal-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(ii)	ma jkun ġie introdott l-ebda annimal tal-familja Camelidae jew Cervidae li ma jissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt (i);

(iii)

fil-każ ta’ suspett ta’ infezzjoni b’kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis), ikunu twettqu l-investigazzjonijiet u tkun ġiet eskluża l-marda;

(e)

ikunu ġejjin minn stabbiliment:

(i)	fejn ma tkun ġiet irrapportata ebda infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-42 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(ii)

fil-każ ta’ annimali tal-familja Camelidae, meta l-annimali preżenti kollha jkunu għaddew b’riżultati negattivi minn test għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, Brucella melitensis u Brucella suis kif imsemmi fil-Parti 1 tal-Anness I tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688 imwettaq fuq kampjuni li jkunu ttieħdu waqt it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(f)	ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrapportata r- rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-30jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(g)	ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn, f’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment ma tkunx ġiet irrapportata infezzjoni bil-virus tal-marda tal-emorraġija epiżootika tul il-perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(h)	ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet ikkonfermata infezzjoni bil-virus tar-rabja matul il-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tal-prodotti ġerminali;

(i)	ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn ma tkunx ġiet irrapportata l-antraċe matul il-perjodu ta’ mill-inqas il-15-il jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(j)

ikunu ġejjin minn stabbiliment fejn is-surra (Trypanosoma evansi)

(i)	ma tkunx ġiet irrapportata matul perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni; jew

(ii)

ġiet ikkonfermata fis-sentejn preċedenti, iżda wara l-aħħar tifqigħa ta’ dik il-marda l-istabbiliment baqa’ taħt ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment sakemm:

—	l-annimali infettati tneħħew mill-istabbiliment; kif ukoll

—

l-annimali li kien fadal fl-istabbiliment sarilhom test għas-surra (Trypanosoma evansi) imsemmi fil-Parti 3 tal-Anness I tar- Regolament Delegat (UE) 2020/688 fuq kampjuni li ttieħdu mill-inqas sitt xhur wara li l-aħħar annimali infettati jkunu nħarġu mill-istabbiliment u li jkun ta riżultat negattiv;

(k)	jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali fir-rigward ta’ infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (serotipi 1-24) stipulati fil-Kapitolu II tal-Parti 5 tal-Anness II;

(l)	ma jkunux ġew f’kuntatt ma’ annimali li ma kinux konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (a) u fil-punti (c) sa (k) matul il-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum stabbilit fil-punt (b);

(m)	ġew eżaminati klinikament minn veterinarju u ma wrew l-ebda sintomu ta’ mard fil-jum tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(n)	jkunu identifikati skont l-Artikolu 73(1) jew (2), jew skont l-Artikolu 74 tar-Regolament (UE) 2019/2035;

(o)	ma ntużawx għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni u matul il-perjodu tal-ġbir.

Artikolu 39

Regoli li jikkonċernaw iċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali

1. Qabel jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb jew qtates, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:

(a)

eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:

(i)	is-siġill u n-numru applikati mill-operatur fuq il-kontenitur tat-trasport; jew

(ii)	jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;

(b)

kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-operatur biex jiġi żgurat li:

(i)	l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li nżammu fl-istabbiliment;

(ii)	il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 11, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;

(iii)

ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 36 ikunu ġew issodisfati.

2. Qabel jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, miżmuma fi stabbilimenti konfinati, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:

(a)

eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:

(i)	is-siġill u n-numru li twaħħlu fuq il-kontenitur tat-trasport mill-veterinarju tal-istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat; jew

(ii)	jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;

(b)

verifika fid-dokumenti tad-data li ngħatat mill-veterinarju tal-istabbiliment responsabbli mill-attivitajiet li jitwettqu fl-istabbiliment konfinat biex jiġi żgurat li:

(i)	l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li nżammu fl-istabbiliment konfinat;

(ii)	il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 11, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;

(iii)

ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 37 ikunu ġew issodisfati.

3. Qabel ma jiffirma ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae, il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq:

(a)

eżami viżwali tal-kontenitur tat-trasport sabiex jiġu vverifikati:

(i)	is-siġill u n-numru applikati mill-operatur fuq il-kontenitur tat-trasport; jew

(ii)	jekk meħtieġ, il-prodotti ġerminali mqiegħda fil-kontenitur tat-trasport u s-siġill u n-numru tal-kontenitur tat-trasport wara dak il-kontroll;

(b)

kontroll dokumentarju tad-data sottomessa mill-operatur biex jiġi żgurat li:

(i)	l-informazzjoni li se tiġi ċċertifikata hija vverifikata fir-rekords li nżammu fl-istabbiliment;

(ii)	il-marka fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn, applikata f’konformità mal-Artikolu 11, tkun tikkorrispondi għan-numru pprovdut fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u fuq il-kontenitur li fih jiġu ttrasportati;

(iii)

ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 38 ikunu ġew issodisfati.

4. Il-veterinarju uffiċjali għandu jwettaq il-kontrolli u l-eżamijiet kif previst fil-paragrafi 1, 2 u 3 u joħroġ iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali fil-perjodu tat-72 siegħa qabel il-ħin tad-dispaċċ tal-konsenja tal-prodotti ġerminali.

5. Iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali previst fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandu jkun validu għal 10 ijiem mid-data tal-ħruġ tiegħu.

Artikolu 40

Rekwiżiti ta’ ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri

Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb u qtates, u ta’ annimali terrestri għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, miżmuma fi stabbilimenti konfinati jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae, għandhom jinkludu mill-inqas l-informazzjoni stabbilita fil-punt 2 tal-Anness IV.

Artikolu 41

Rekwiżit għal notifika bil-quddiem mill-operaturi tal-movimenti ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali ta’ annimali terrestri miżmuma għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini bejn l-Istati Membri

Meta jinġarru lejn Stat Membru ieħor, il-konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-klieb jew tal-qtates, ta’ annimali terrestri għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini li jinżammu fi stabbilimenti konfinati, jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew tal-familja Cervidae, l-operatur għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini tal-konsenji dwar il-moviment maħsub qabel ma jinġarru l-konsenji tal-prodotti ġerminali.

Artikolu 42

Informazzjoni meħtieġa għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini

L-operaturi li huma meħtieġa jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini f’konformità mal-Artikolu 41, għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni dwar kull konsenja ta’ prodotti ġerminali li se tinġarr lejn Stat Membru ieħor kif previst fil-punt 2(a) sa (f) tal-Anness IV.

Artikolu 43

Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ konsenji ta’ prodotti ġerminali tal-annimali terrestri miżmuma, għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC

1. Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali ta’ klieb jew qtates, ta’ annimali terrestri għajr tal-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati, jew ta’ annimali tal-familja Camelidae jew Cervidae, li se jinġarru lejn Stat Membru ieħor, għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni dwar il-moviment ta’ dik il-konsenja bil-fax jew bil-posta elettronika.

2. In-notifika, imsemmija fil-paragrafu 1, għandha ssir mill-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja tal-prodotti ġerminali skont l-arranġamenti ta’ kontinġenza li jridu jiġu applikati fil-każ tan-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ kwalunkwe waħda mill-funzjonalitajiet tal-IMSOC.

KAPITOLU 4

Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti ġerminali

Artikolu 44

Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti ġerminali maħsuba għal finijiet xjentifiċi

1. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-oriġini jistgħu jagħtu deroga għall-moviment lejn Stat Membru ieħor ta’ prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali previsti fil-Kapitolu 1 jew 3, dment li l-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ ikun kiseb il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni li jaċċetta l-konsenja tal-prodotti ġerminali.

2. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandu jaqbel li jaċċetta l-konsenja tal-prodotti ġerminali msemmijin fil-paragrafu 1 biss jekk l-operatur tal-istabbiliment tad-destinazzjoni li hu maħsub li se jirċievi dawk il-prodotti ġerminali jiżgura li l-prodotti ġerminali jkunu se jintużaw biss għal finijiet xjentifiċi f’kundizzjonijiet li ma jippermettux it-tifrix ta’ mard tal-kategorija D.

Artikolu 45

Regoli addizzjonali għall-għoti ta’ derogi mill-awtoritajiet kompetenti għal prodotti ġerminali li jinġarru lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru ieħor

1. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-oriġini jistgħu jagħtu d-derogi għall-moviment ta’ prodotti ġerminali lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru ieħor dment li l-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ ikun kiseb il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni li jaċċetta l-konsenja tal-prodotti ġerminali ta’:

(a)	razez fil-periklu li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali previsti fil-Kapitolu 1; jew

(b)	annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmumin fi stabbilimenti konfinati li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali previsti fl-Artikolu 37.

2. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għandu jaqbel li jaċċetta l-konsenja ta’ prodotti ġerminali msemmija fil-paragrafu 1 biss jekk:

(a)	l-operatur tal-bank tal-ġeni maħsub li se jirċievi dawk il-prodotti ġerminali jiżgura li l-prodotti ġerminali jintużaw biss għall-konservazzjoni ex situ u għall-użu sostenibbli tar-riżorsi ġenetiċi tal-annimali terrestri miżmuma li għalihom ikun ġie stabbilit il-bank tal-ġeni riċeventi;

(b)

ikollha biżżejjed informazzjoni, inkluża informazzjoni li tkun ingħatat mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-oriġini, jew ir-riżultati tat-testijiet, jew twettaq trattament fuq il-prodotti ġerminali li jippermettulha tipprevjeni l-firxa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, tal-infezzjoni bil-virus tal-pesta bovina u ta’ mard elenkat ieħor.

Artikolu 46

Regoli u informazzjoni li jridu jiddaħħlu fid-dokument ta’ awtodikjarazzjoni għall-prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew li se jinġarru lejn banek tal-ġeni fi Stat Membru ieħor

1. Meta l-prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għall-ħżin fil-banek tal-ġeni jkunu jridu jinġarru lejn Stat Membru ieħor, l-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ għandu jiżgura li jkun hemm dokument ta’ awtodikjarazzjoni li jakkumpanja l-prodotti ġerminali matul it-trasport lejn il-post tad-destinazzjoni.

2. L-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ għandu jiżgura li d-dokument ta’ awtodikjarazzjoni previst fil-paragrafu 1 jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;

(b)	l-isem u l-indirizz tal-post tad-dispaċċ u tal-post tad-destinazzjoni;

(c)	meta l-prodotti ġerminali jkunu nġarru lejn u minn stabbiliment tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali, id-dati ta’ dawk il-movimenti;

(d)	it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;

(e)	l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn fil-konsenja li se tintbagħat;

(f)

l-informazzjoni li ġejja li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:

(i)	il-marki applikati fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn;

(ii)	il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;

(g)	ir-riżultati disponibbli tat-testijiet imsemmija fl-Artikolu 45(2)(b).

Artikolu 47

Notifika bil-quddiem mill-operaturi ta’ movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għal banek tal-ġeni

Meta l-prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għall-ħżin f’banek tal-ġeni jinġarru lejn Stat Membru ieħor, l-operatur tal-istabbiliment tad-dispaċċ għandu jinnotifika bil-quddiem lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru tal-oriġini tal-konsenja dwar il-moviment intenzjonat ta’ dawk il-prodotti ġerminali u jipprovdi l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 46(2)(a) sa (g).

Artikolu 48

Proċeduri ta’ emerġenza għan-notifika tal-movimenti bejn l-Istati Membri ta’ prodotti ġerminali intiżi għal finijiet xjentifiċi jew għal banek tal-ġeni fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC

1. Fil-każ ta’ qtugħ tal-enerġija elettrika u tfixkil ieħor tal-IMSOC, l-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja ta’ prodotti ġerminali li huma maħsubin għal finijiet xjentifiċi jew biex jinħażnu f’banek tal-ġeni, li se tinġarr lejn Stat Membru ieħor, għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti tal-post tad-destinazzjoni dwar il-moviment ta’ dik il-konsenja bil-fax jew bil-posta elettronika.

2. In-notifika, imsemmija fil-paragrafu 1, għandha ssir mill-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja tal-prodotti ġerminali f’konformità mal-arranġamenti ta’ kontinġenza li jridu jiġu applikati fil-każ li ma tkunx disponibbli xi waħda mill-funzjonalitajiet tal-IMSOC.

PARTI IV

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 49

Miżuri tranżizzjonali

1. Iċ-ċentri tal-ġbir tas-semen, iċ-ċentri tal-ħżin tas-semen, il-gruppi għall-ġbir tal-embrijuni u l-gruppi għall-produzzjoni tal-embrijuni li jkunu ġew approvati qabel il-21 ta’ April 2021 f’konformità mad-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE msemmijin fis-sitt, fis-seba’, fit-tmien u fit-12-il inċiż tal-Artikolu 270(2) tar-Regolament (UE) 2016/429 għandhom jitqiesu li huma approvati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

Fl-aspetti l-oħrajn kollha, huma għandhom ikunu soġġetti għar-regoli previsti f’dan ir-Regolament u fir-Regolament (UE) 2016/429.

2. It-tubi straw u pakketti oħrajn li fihom jitqiegħdu, jinħażnu u jiġu ttrasportati s-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni, kemm jekk separati f’dożi individwali kif ukoll jekk le, immarkati qabel il-21 ta’ April 2021 f’konformità mad-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, għandhom jitqiesu li ġew immarkati f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

3. Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali maħruġa qabel il-21 ta’ April 2021 f’konformità mad-Direttivi 88/407/KEE, 89/556/KEE, 90/429/KEE u 92/65/KEE, għandhom jitqiesu li nħarġu f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

Artikolu 50

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-21 ta’ April 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 88/407/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1988 li tistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għal importazzjonijiet ta’ deep frozen semen ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-bovini (ĠU L 194, 22.7.1988, p. 10).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/556/KEE tal-25 ta’ Settembru 1989 dwar kondizzjonijiet ta’ saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju fi u l-importazzjoni minn pajjiżi terzi ta’ embrijoni ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-ifrat (ĠU L 302, 19.10.1989, p. 1).

(4) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/429/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 li tistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-bhejjem applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għall-importazzjonijiet ta’ semen ta’ bhejjem domestiċi tal-ispeċi tal-majjali (ĠU L 224, 18.8.1990, p. 62).

(5) Id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) tad-Direttiva 90/425/KEE (ĠU L 268, 14.9.1992, p. 54).

(6) http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm

(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 (ir-Regolament dwar il-prodotti sekondarji tal-annimali) (ĠU L 300, 14.11.2009, p. 1).

(8) https://www.icar.org/

(9) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/24/KE tat-30 ta’ Diċembru 2002 li tirrigwarda l-iżvilupp ta’ sistema veterinarja integrata u komputerizzata (ĠU L 8, 14.1.2003, p. 44).

(10) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/292/KE tat-30 ta’ Marzu 2004 dwar l-introduzzjoni tas-sistema Traces u li temenda d-Deċiżjoni 92/486/KEE (ĠU L 94, 31.3.2004, p. 63).

(11) Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (ir-Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).

(12) Ir-Regolament (UE) 2016/1012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2016 dwar il-kondizzjonijiet żootekniċi u ġenealoġiċi għat-tnissil, kummerċ u dħul fl-Unjoni ta’ annimali ta’ razza pura għat-tnissil, ħnieżer tat-tnissil ibridi u tal-prodotti ġerminali tagħhom u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 652/2014, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE u 90/425/KEE u jħassar ċerti atti fil-qasam tat-tnissil tal-annimali (“ir-Regolament dwar it-Tnissil tal-Annimali”) (ĠU L 171, 29.6.2016, p. 66).

(13) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1882 tat-3 ta’ Diċembru 2018 dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti regoli għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard għal kategoriji ta’ mard elenkat u li jistabbilixxi lista ta’ speċijiet u gruppi ta’ speċijiet li jippreżentaw riskju konsiderevoli għat-tixrid ta’ dak il-mard elenkat (ĠU L 308, 4.12.2018, p. 21).

(14) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/2035 tat-28 ta’ Ġunju 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mar-regoli għall-istabbilimenti li jżommu l-annimali terrestri u l-imfaqas, u t-traċċabbiltà ta’ ċerti annimali terrestri li jinżammu, u ta’ bajd għat-tifqis (ĠU L 314, 5.12.2019, p. 115).

(15) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/689 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mar-regoli dwar is-sorveljanza, il-programmi ta’ eradikazzjoni u l-ħelsien mill-mard għal ċerti mardiet elenkati u għall-mardiet ġodda (Ara l-paġna 211 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(16) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/688 tas-17 ta’ Diċembru 2019 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali biex jinġarru fl-Unjoni l-annimali terrestri u l-bajd għat-tifqis (Ara l-paġna 140 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(17) Ir-Regolament (UE) Nru 576/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar il-movimenti mhux kummerċjali tal-annimali domestiċi u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 998/2003 (ĠU L 178, 28.6.2013, p. 1).

ANNESS I

REGOLI GĦALL-ĠBIR, IL-PRODUZZJONI, L-IPPROĊESSAR U L-ĦŻIN TAL-PRODOTTI ĠERMINALI TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI MSEMMIJA FIL-KAPITOLU 1 TAL-PARTI II

PARTI 1

REKWIŻITI GĦAĊ-ĊENTRI TAL-ĠBIR TAS-SEMEN MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 4

Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(a)(i) għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a)

il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:

(i)	fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, jinżammu biss l-annimali li ma ntużawx għat-tnissil b’mod naturali għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir;

(ii)	fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, ir-rekords jinżammu f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(a);

(iii)

ma jkunx permess id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;

(iv)	il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u s-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (c)(i);

(v)	kull doża individwali ta’ semen tkun immarkata b’mod ċar f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 10;

(vi)	il-ġbir, l-ipproċessar u l-ħżin tas-semen isiru biss fil-bini mwarrab għal dak l-iskop u taħt kundizzjonijiet stretti ta’ iġjene;

(vii)

is-semen li jinġabar f’ċentru tal-ġbir tas-semen biss jiġi pproċessat u jinħażen f’dak iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u dan ma għandux jiġi f’kuntatt ma’ ebda konsenja oħra ta’ prodotti ġerminali bi status ta’ saħħa inferjuri;

(viii)

l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mas-semen jew mal-annimal donatur waqt il-ġbir u l-ipproċessar tas-semen jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati qabel jintużaw, minbarra l-istrumenti l-ġodda li jintużaw darba;

(ix)

meta, fil-każ tal-annimali ekwini, iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikun jinsab fil-perimetri ta’ stabbiliment irreġistrat li jkun fih ukoll ċentru tal-inseminazzjoni artifiċjali jew ċentru tat-tgħammir naturali, l-istrumenti u t-tagħmir li jiġu f’kuntatt mal-annimali donaturi, mas-semen tagħhom u ma’ annimali oħrajn miżmuma fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jinżammu separati b’mod strett mill-istrumenti u t-tagħmir li jintużaw għall-inseminazzjoni artifiċjali u għat-tgħammir naturali;

(x)	kull prodott bijoloġiku li joriġina mill-annimali li jintuża fl-ipproċessar tas-semen, fosthom dilwenti, addittivi jew estendituri, jinkiseb minn sorsi li ma jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa tal-annimali jew li jiġu ttrattati qabel ma jintużaw biex jiġi evitat dan ir-riskju;

(xi)	qabel ma tinbeda kull operazzjoni ta’ mili, il-kontenituri tal-ħżin u l-kontenituri tat-trasport jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati, ħlief l-istrumenti ġodda li jintużaw darba;

(xii)

l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tas-semen ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;

(xiii)

il-membri tal-persunal impjegati fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ikunu rċevew taħriġ adegwat dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene biex jiġi evitat it-tixrid tal-mard;

(b)

permezz ta’ deroga mill-punt (a)(vii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza li s-semen li ma jkunx inġabar f’ċentru tal-ġbir tas-semen jiġi pproċessat fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(i)

tali semen jinġabar minn annimali li jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin stabbiliti fl-Anness II

—	rigward l-annimali bovini, ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1(b) tal-Kapitolu I tal-Parti 1 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tiegħu;

—	rigward l-annimali porċini, ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1(b) tal-Kapitolu I tal-Parti 2 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tiegħu;

—	rigward l-annimali ovini u kaprini, ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1(c) tal-Kapitolu I tal-Parti 3 u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tiegħu;

—	rigward l-annimali ekwini, fil-punt 1(a) tal-Kapitolu I tal-Parti 4 tiegħu;

(ii)	l-ipproċessar isir b’tagħmir separat inkella jsir f’ħin differenti minn dak tas-semen li jkun maħsub biex jinġarr lejn Stat Membru ieħor, u meta jsir f’ħin differenti bl-istess tagħmir, it-tagħmir irid jitnaddaf u jiġi sterilizzat wara li jintuża;

(iii)

dan is-semen ma jinġarrx lejn Stat Membru ieħor u fl-ebda ħin ma għandu jiġi f’kuntatt ma’ semen maħsub biex jintbagħat fi Stat Membru ieħor jew ma għandu jinħażen miegħu;

(iv)	tali semen ikun jista’ jiġi identifikat minn marka li trid tkun differenti minn dik imsemmija fil-punt (a)(v);

(c)

il-veterinarju taċ-ċentru għandu:

(i)	jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-tħaddim taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, u jistabbilixxi l-miżuri li jiżguraw konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;

(ii)	fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jaċċetta biss annimali ta’ speċijiet li se jinġabar is-semen tagħhom;

(d)

permezz ta’ deroga mill-punt (c)(ii), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza d-dħul tal-annimali miżmuma, minbarra annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dment li ma jippreżentaw l-ebda riskju ta’ infezzjoni għal dawk l-ispeċijiet li għandu jinġabar is-semen tagħhom u jkunu konformi mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (c)(i);

(e)

f’ċentru tal-ġbir tas-semen għall-annimali ekwini li jkun jinsab fil-perimetri ta’ stabbiliment irreġistrat li jkun fih ukoll ċentru tal-inseminazzjoni artifiċjali jew ċentru tat-tgħammir naturali, il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali ekwini li jidħlu fl-istabbiliment jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 23(1)(a) sa (c) u jista’ jiddeċiedi li jekk ma jkunx jista’ jiġi eskluż il-kuntatt dirett ta’ annimali ekwini donaturi maskili ma’ annimali ekwini femminili jew ma’ annimali ekwini maskili kkastrati li jintużaw biex iħajru lill-oħrajn jitgħammru, jew ma’ annimali ekwini mhux ikkastrati li jintużaw għat-tgħammir naturali fl-istabbiliment barra ċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dawk l-annimali ekwini femminili u maskili jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-Artikolu 23(1).

Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri operattivi taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(i), għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a)

iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikollu mill-inqas:

(i)	akkomodazzjoni tal-annimali li tissakkar u, jekk meħtieġ, żona għall-eżerċizzju tal-annimali ekwini, li tkun fiżikament separata mill-faċilitajiet tal-ġbir tas-semen, mill-kmamar tal-ipproċessar u tal-ħżin tas-semen;

(ii)

faċilitajiet ta’ iżolament għall-annimali li jkunu fallew mit-testijiet imsemmija fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, jew li juru sintomi jew sinjali ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D li tkun rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini, u dawn il-faċilitajiet ma jrid ikollhom l-ebda konnessjoni diretta mal-akkomodazzjoni regolari tal-annimali msemmija fil-punt (i);

(iii)

faċilitajiet għall-ġbir tas-semen, li jistgħu jkunu fil-beraħ, dment li jkunu protetti mill-effetti tal-maltemp, b’paviment kontra ż-żliq fil-post tal-ġbir tas-semen u madwaru;

(iv)	kamra separata għat-tindif u d-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir;

(v)	kamra għall-ipproċessar tas-semen, separata mill-faċilitajiet tal-ġbir tas-semen u l-kamra għat-tindif tat-tagħmir imsemmija fil-punt (iv), li mhux bilfors iridu jkunu fuq l-istess sit;

(vi)

kamra għall-ħżin tas-semen, li mhux bilfors trid tkun fuq l-istess sit; il-kamra għall-ħżin tas-semen trid tkun mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa biex jinħażnu l-prodotti ġerminali, u trid tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi l-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti ambjentali u tal-maltemp avversi;

(b)	iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;

(c)	iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni b’mod li jkun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment, ħlief il-kmamar tal-uffiċini u, fil-każ tal-annimali ekwini, iż-żona tal-eżerċizzju;

(d)	iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen irid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess min-nies mhux awtorizzati.

PARTI 2

REKWIŻITI GĦALL-APPROVAZZJONI TA’ GRUPP GĦALL-ĠBIR TAL-EMBRIJUNI MSEMMI FL-ARTIKOLU 4

Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, kif imsemmi fl-Artikolu 4(1)(a)(ii), għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a)

il-veterinarju tal-grupp għandu jkun responsabbli mill-operazzjonijiet kollha tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, inklużi, fost l-oħrajn, dawn li ġejjin:

(i)	il-verifika tal-identità u tal-istatus tas-saħħa tal-annimali donaturi;

(ii)	l-eżami kliniku u l-kirurġija tal-annimali donaturi;

(iii)

il-proċeduri ta’ diżinfezzjoni u tal-iġjene, anki l-proċeduri li jiżguraw li l-embrijuni jitwasslu sal-laboratorju b’mod iġjeniku u sikur;

(iv)	iż-żamma tar-rekords f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(b));

(v)	l-immarkar tat-tubi straw u ta’ pakketti oħrajn fejn jitqiegħdu l-embrijuni f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10(1) u (5);

(vi)	it-taħriġ tal-membri tal-grupp għall-ġbir tal-embrijuni dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard;

(b)	il-veterinarju tal-grupp għandu jistabbilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u tal-bijosigurtà li jħaddem il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni, u l-miżuri li jiżguraw il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, fosthom l-ittestjar tal-kampjuni fi skema ta’ kontroll tal-kwalità.

Il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-proċeduri operattivi tal-gruppi għall-ġbir tal-embrijuni, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(ii), għandhom ikunu konformi mal-punti (a) u (b) li ġejjin:

(a)

il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju fejn ikunu jistgħu jiġu eżaminati, ipproċessati u ppakkjati l-embrijuni, b’tagħmir adegwat, u dak il-laboratorju jrid ikun:

(i)

laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti, li jrid ikollu dawn li ġejjin:

—	kamra fejn ikunu jistgħu jiġu pproċessati l-embrijuni, li tkun fiżikament separata miż-żona li tintuża għall-immaniġġjar tal-annimali donaturi waqt il-ġbir;

—	kamra jew żona għall-istrumenti tat-tindif u l-isterilizzazzjoni użati għall-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni, ħlief meta jintuża biss tagħmir ġdid li jintuża darba;

—	kamra għall-ħżin tal-embrijuni;

jew

(ii)

laboratorju mobbli li jrid:

—	ikollu parti mill-vettura mgħammra b’mod speċjali li tikkonsisti f’żewġ partijiet separati: parti waħda għall-eżaminazzjoni u l-ipproċessar tal-embrijuni, li trid tkun il-parti n-nadifa; u parti oħra fejn jinżammu t-tagħmir u l-materjali li jintużaw f’kuntatt mal-annimali donaturi;

—	juża biss tagħmir ġdid li jintuża darba, sakemm l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir tiegħu u l-forniment ta’ fluwidi u prodotti oħrajn meħtieġa għall-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni ma jitwettqux f’laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti.

Il-laboratorji msemmija fil-punti (i) u (ii) iridu jkunu ddisinjati u mqassmin b’tali mod li ma jippermettux il-kontaminazzjoni kroċjata tal-embrijuni, u l-operazzjonijiet tal-grupp għandhom jitwettqu b’mod li tiġi evitata tali kontaminazzjoni kroċjata;

(b)

irid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu bini għall-ħżin konformi mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

(i)	ikun fih mill-inqas kamra waħda li tissakkar għall-ħżin tal-embrijuni;

(ii)	irid ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;

(iii)

irid ikollu rekords permanenti tal-embrijuni kollha li jidħlu u joħorġu;

(iv)	irid ikollu kontenituri għall-ħżin tal-embrijuni.

PARTI 3

REKWIŻITI GĦALL-APPROVAZZJONI TA’ GRUPP GĦALL-PRODUZZJONI TAL-EMBRIJUNI MSEMMI FL-ARTIKOLU 4

Minbarra r-responsabbiltajiet elenkati fil-punt 1 tal-Parti 2 ta’ dan l-Anness, il-veterinarju ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, imsemmi fl-Artikolu 4(1)(a)(ii), għandu jiżgura li l-membri tal-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jkunu rċevew taħriġ adegwat dwar il-kontroll tal-mard u t-tekniki tal-laboratorju, b’mod partikolari dwar il-proċeduri għall-ħidma f’kundizzjonijiet sterili.

Minbarra r-rekwiżiti elenkati fil-punt 2 tal-Parti 2 ta’ dan l-Anness, il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-proċeduri operattivi ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, kif imsemmi fl-Artikolu 4(1)(b)(iii), għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu laboratorju li jkun jinsab f’post permanenti li jrid ikollu:

(i)

tagħmir u faċilitajiet adegwati, inklużi kmamar jew żoni separati għal:

—	l-irkupru tal-ooċiti mill-ovarji;

—	l-ipproċessar tal-ooċiti u tal-embrijuni; u

—	l-ħżin tal-embrijuni u tas-semen;

(ii)

impjant bi fluss laminari jew faċilitajiet xierqa oħrajn fejn jitwettqu l-operazzjonijiet tekniċi kollha assoċjati ma’ kundizzjonijiet sterili speċifiċi (jiġifieri, l-ipproċessar ta’ ooċiti, embrijuni u semen); madankollu, iċ-ċentrifugazzjoni tas-semen tista’ titwettaq barra l-impjant tal-fluss laminari jew faċilità oħra, sakemm jittieħdu prekawzjonijiet sħaħ ta’ iġjene;

(b)	meta l-ooċiti u tessuti oħrajn ikunu jridu jinġabru f’biċċerija, il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jrid ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu tagħmir xieraq għall-ġbir u t-trasportazzjoni tal-ovarji u tessuti oħrajn lejn il-laboratorju tal-ipproċessar b’mod iġjeniku u sikur;

(c)

il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni jista’ jesternalizza l-ġbir tal-ooċiti lil grupp ta’ professjonisti speċjalizzati dment li l-attività tagħhom tkun inkluża fl-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti, tal-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, u li r-responsabbiltajiet tal-veterinarju tal-grupp, imsemmijin fil-punt 1, ikunu estiżi għall-attivitajiet tagħhom;

(d)

il-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu juża semen li:

(i)	jissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament;

(ii)	jinħażen għall-operat tal-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni f’kontenituri tal-ħżin separati fil-bini msemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 għall-ħżin tal-embrijuni prodotti.

PARTI 4

REKWIŻITI GĦALL-APPROVAZZJONI TA’ STABBILIMENT TAL-IPPROĊESSAR TAL-PRODOTTI ĠERMINALI KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 4

Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmijin fl-Artikolu 4(1)(a)(i), għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a)

il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:

(i)	fl-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, ir-rekords jinżammu skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(c);

(ii)	ma jkunx permess id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;

(iii)

il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (b)(i);

(iv)	kull doża individwali ta’ semen, ooċiti jew embrijuni tkun immarkata b’mod ċar f’konformità mar-rekwiżiti tat-traċċabbiltà stabbiliti fl-Artikolu 10;

(v)	l-ipproċessar u l-ħżin tas-semen isiru biss fil-bini mwarrab għal dak l-iskop u taħt kundizzjonijiet ta’ iġjene stretti;

(vi)	l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mal-prodotti ġerminali jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati qabel ma jintużaw, ħlief l-istrumenti ġodda li jintużaw darba;

(vii)

qabel ma tinbeda kull operazzjoni ta’ mili, il-kontenituri tal-ħżin u l-kontenituri tat-trasport jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati, ħlief il-kontenituri ġodda li jintużaw darba;

(viii)

l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin ta’ prodotti ġerminali ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;

(ix)

il-membri tal-persunal tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jkunu ngħataw taħriġ adegwat:

—	dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard;

—	għall-fini tal-ipproċessar ta’ prodotti ġerminali, dwar it-tekniki tal-laboratorju u, b’mod partikolari, dwar il-proċeduri għall-ħidma f’kundizzjonijiet sterili;

(b)

il-veterinarju taċ-ċentru għandu:

(i)	jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-tħaddim tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u l-miżuri li jiżguraw konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;

(ii)

jaċċetta biss, fi stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni miġbura, prodotti, ipproċessati u maħżuna fi stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, u ttrasportati taħt kundizzjonijiet li jiżguraw li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni, billi ma jkollhom ebda kuntatt ma’ prodotti ġerminali li ma jkunux konformi mar-regoli stipulati f’dan ir-Regolament.

Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri tat-tħaddim ta’ stabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(iv), għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a)

l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikollu mill-inqas:

(i)	kamra għall-ipproċessar tal-prodotti ġerminali, separata mill-kamra għall-ħżin tal-prodotti ġerminali msemmija fil-punt (ii) u mill-kamra li tintuża għat-tindif tat-tagħmir imsemmija fil-punt (iii);

(ii)

kamra għall-ħżin tal-prodotti ġerminali, li mhux bilfors trid tkun fuq l-istess sit, li tkun mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħżin tal-prodotti ġerminali, u li trid tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi dawk il-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti ambjentali u tal-maltemp avversi;

(iii)

kamra separata għat-tindif u d-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni tat-tagħmir;

(b)

meta l-ipproċessar ma jkunx limitat għall-prodotti ġerminali kkonsenjati minn stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat wieħed jew għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda, l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikollu proċeduri fis-seħħ li jiżguraw dawn li ġejjin:

(i)	l-ipproċessar ta’ kull konsenja ta’ prodotti ġerminali jkun separat fiż-żmien; u

(ii)	it-tagħmir jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat bejn l-ipproċessar ta’ konsenji differenti;

(c)

meta l-ħżin ma jkunx limitat għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda,

(i)	l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jeħtieġ li jkollu kontenituri tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip u kull speċi ta’ prodott ġerminali li jinħażen fil-kamra tal-ħżin tal-prodotti ġerminali msemmija fil-punt (a)(ii), u

(ii)	it-trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna ta’ tipi u ta’ speċijiet differenti jeħtieġ li jitwettaq minn persunal separat jew f’ħin differenti;

(d)	l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li, ħlief għall-kmamar tal-uffiċini, ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;

(e)	l-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies.

PARTI 5

REKWIŻITI GĦALL-APPROVAZZJONI TA’ ĊENTRU TAL-ĦŻIN TAL-PRODOTTI ĠERMINALI KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 4

Ir-responsabbiltajiet tal-veterinarju taċ-ċentru, imsemmijin fl-Artikolu 4(1)(a)(i), għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a)

il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:

(i)	fiċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, ir-rekords jinżammu skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 8(1)(c);

(ii)	jiġi evitat b’mod effettiv id-dħul ta’ persuni mhux awtorizzati;

(iii)

il-viżitaturi awtorizzati jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali msemmija fil-punt (b)(i);

(iv)	kull doża individwali ta’ semen, ooċiti jew embrijuni tiġi mmarkata b’mod ċar skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 10;

(v)	il-ħżin tal-prodotti ġerminali jsir biss fil-bini mwarrab għal dak l-iskop u taħt kundizzjonijiet ta’ iġjene stretti;

(vi)	l-istrumenti kollha li jiġu f’kuntatt mal-prodotti ġerminali jitnaddfu u jiġu ddiżinfettati jew sterilizzati qabel ma jintużaw, ħlief l-istrumenti ġodda li jintużaw darba;

(vii)

(viii)

l-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tal-prodotti ġerminali ma jkunux intużaw qabel għal prodotti oħrajn;

(ix)	il-membri tal-persunal impjegati fiċ-ċentru tal-ħżin ta’ prodotti ġerminali jkunu rċevew taħriġ adegwat dwar it-tekniki ta’ diżinfezzjoni u iġjene għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-mard;

(b)

il-veterinarju taċ-ċentru għandu:

(i)	jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-bijosigurtà u tas-saħħa tal-annimali għat-tħaddim tal-istabbiliment tal-ipproċessar tal-prodotti ġerminali u l-miżuri li jiżguraw konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;

(ii)

jaċċetta biss, f’ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, is-semen, l-ooċiti jew l-embrijuni miġbura, prodotti, ipproċessati u maħżuna fi stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat, u ttrasportati f’kundizzjonijiet li jiżguraw li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tas-semen, tal-ooċiti jew tal-embrijuni, billi ma kellhom ebda kuntatt ma’ prodotti ġerminali li ma jkunux konformi mar-regoli stipulati f’dan ir-Regolament.

Ir-rekwiżiti għall-faċilitajiet, għat-tagħmir u għall-proċeduri tat-tħaddim ta’ ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali, imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(v), għandhom ikunu dawn li ġejjin:

(a)	iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikollu kamra tal-ħżin mgħammra bl-installazzjoni meħtieġa għall-ħżin ta’ prodotti ġerminali, li tkun mibnija b’tali mod li tipproteġi dawk il-prodotti ġerminali u l-installazzjoni mill-effetti ambjentali u tal-maltemp avversi;

(b)

meta l-ħżin ma jkunx limitat għal prodott ġerminali ta’ tip wieħed jew ta’ speċi waħda,

(i)	l-istabbiliment tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jeħtieġ li jkollu kontenituri tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip u kull speċi ta’ prodott ġerminali li jinħażen fiċ-ċentru, u

(ii)	it-trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna ta’ tipi u ta’ speċijiet differenti jeħtieġ li jitwettaq minn persunal separat jew f’ħin differenti;

(c)	iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li, ħlief għall-kmamar tal-uffiċini, ikun jista’ jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat faċilment;

(d)	iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni jew iżolat b’mod li jiġi evitat il-kuntatt mal-bhejjem ta’ barra;

(e)	iċ-ċentru tal-ħżin tal-prodotti ġerminali jrid ikun mibni b’mod li jiġi evitat b’mod effettiv l-aċċess mhux awtorizzat tan-nies.

ANNESS II

REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI BOVINI, OVINI, KAPRINI, PORĊINI U EKWINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI KIF IMSEMMI FIT-TAQSIMA 2 TAL-KAPITOLU 1 TAL-PARTI III

PARTI 1

REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI BOVINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 20

Kapitolu I

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini li minnhom jinġabar is-semen, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew testijiet oħrajn għal dawk l-annimali

Għall-annimali bovini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;

(b)

fil-perjodu tat-30 jum ta’ qabel il-bidu tal-kwarantina msemmija fil-punt (a), l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin u f’kull każ ikunu taw riżultat negattiv, minbarra t-test tal-antikorpi tad-dijarea virali bovina msemmi fil-punt (v):

(i)	għall-infezzjoni bil-kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis), test intradermali tat-tuberkulina msemmi fil-punt 1 tal-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(ii)	għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(iii)

għal-lewkożi enzootika bovina, test seroloġiku msemmi fil-punt (a) tal-Parti 4 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688, bl-użu tad-deroga prevista fl-Artikolu 20(2)(a);

(iv)	għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm, jekk l-annimali ma jkunux ġew minn stabbiliment ħieles mir-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva;

(v)

għad-dijarea virali bovina:

—	test għall-iżolament tal-virus, test għall-ġenoma tal-virus jew test għall-antiġene tal-virus, u

—	test seroloġiku sabiex jiddetermina l-preżenza jew l-assenza tal-antikorpi;

(c)

matul il-kwarantina msemmija fil-punt (a), u għal perjodu ta’ mill-inqas 21 jum, jew sebat ijiem fil-każ tat-testijiet meħtieġa f’konformità mal-punti (iv) u (v), wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin b’riżultat negattiv f’kull każ, ħlief it-test għall-antikorpi tad-dijarea virali bovina msemmi fil-punt (iii):

(i)	għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(ii)	għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm.

(iii)

għad-dijarea virali bovina:

—	test għall-iżolament tal-virus, test għall-ġenoma tal-virus jew test għall-antiġene tal-virus, u

—	test seroloġiku sabiex jiddetermina l-preżenza jew l-assenza tal-antikorpi.

Kull annimal seronegattiv jew seropożittiv għandu jiddaħħal fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen biss jekk ma sseħħ l-ebda serokonverżjoni fl-annimali li jkunu taw riżultat seronegattiv qabel id-dħul fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.

Jekk isseħħ serokonverżjoni, l-annimali kollha li jibqgħu seronegattivi għandhom jinżammu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina għal perjodu ta’ żmien itwal, sakemm fil-grupp ta’ annimali ma jkunx hemm aktar serokonverżjoni għal perjodu ta’ tliet ġimgħat. L-annimali seroloġikament pożittivi jistgħu jitħallew jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen;

(iv)

għall-kampilobatterjożi ġenitali bovina (Campylobacter fetus ssp. venerealis):

—	fil-każ ta’ annimali li għandhom inqas minn sitt xhur jew li jkunu ilhom jinżammu minn dik l-età fi grupp ta’ sess wieħed mingħajr kuntatt ma’ annimali femminili qabel il-kwarantina msemmija fil-punt (a), test wieħed imwettaq fuq kampjun ta’ ħasil artifiċjali tal-vaġina jew eżemplar prepuzjali; jew

—	testijiet imwettqa fuq kampjuni ta’ ħasil artifiċjali tal-vaġina jew kampjuni prepuzjali li jittieħdu fi tliet okkażjonijiet b’intervalli ta’ mill-inqas sebat ijiem;

(v)

għat-trikomonożi (Trichomonas foetus):

—	fil-każ ta’ annimali li għandhom inqas minn sitt xhur jew li jkunu ilhom jinżammu minn dik l-età fi grupp ta’ sess wieħed mingħajr kuntatt ma’ annimali femminili qabel il-kwarantina msemmija fil-punt (a), test wieħed fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali; jew

—	testijiet imwettqa fuq kampjuni prepuzjali meħuda fi tliet okkażjonijiet b’intervalli ta’ mill-inqas sebat ijiem;

Jekk xi wieħed mit-testijiet imsemmija fil-punt (c) ikun pożittiv, l-annimal ikkonċernat għandu jitneħħa minnufih mill-akkomodazzjoni tal-kwarantina. Fil-każ tal-kwarantina ta’ grupp ta’ annimali, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex tistabbilixxi mill-ġdid l-eliġibbiltà tal-annimali li jifdal biex jidħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen f’konformità mal-Kapitolu I tal-Parti 1 ta’ dan l-Anness;

(d)

qabel id-dispaċċ inizjali tas-semen minn barrin seroloġikament pożittivi għad-dijarea virali bovina, kampjun tas-semen minn kull annimal għandu jiġi ssoġġettat għal test ta’ iżolament virali jew test ta’ assaġġ ta’ immunoassorbiment enzimatiku (ELISA) għall-antiġeni tal-virus jew iżolament tal-virus għad-dijarea virali bovina. Fil-każ ta’ riżultat pożittiv, il-barri għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen kollu tiegħu għandu jinqered.

L-annimali bovini kollha li jinżammu f’ċentru tal-ġbir tas-semen mill-inqas darba fis-sena għandhom jiġu ssoġġettati għat-testijiet li ġejjin (testijiet ta’ rutina obbligatorji), b’riżultati negattivi:

(a)	għall-infezzjoni bil-kumpless tal-Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae u M. tuberculosis), test intradermali tat-tuberkulina msemmi fil-punt 1 tal-Parti 2 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(b)	għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(c)	għal-lewkożi enzootika bovina, test seroloġiku msemmi fil-punt (a) tal-Parti 4 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(d)	għar-rinotrakeite bovina infettiva/vulvovaġinite pustulari infettiva, test seroloġiku (virus sħiħ) fuq kampjun tad-demm;

(e)

għad-dijarea virali bovina, test seroloġiku għall-individwazzjoni tal-antikorpi, li jiġi applikat biss għall-annimali seronegattivi.

F’każ li annimal isir serologikament pożittiv, kull eġakulazzjoni ta’ dak l-annimal miġbura mill-aħħar test negattiv għandha jew titwarrab inkella tiġi ttestjata għall-virus jew għall-ġenoma tal-virus b’riżultati negattivi;

(f)

għall-kampilobatterjożi ġenitali bovina, test fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali. Għandhom ikunu meħtieġa li jiġu ttestjati biss il-barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen jew li jkunu f’kuntatt ma’ barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen. Il-barrin li jirritornaw għall-ġbir wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ aktar minn sitt xhur għandhom jiġu ttestjati matul perjodu ta’ mhux aktar minn 30 jum qabel terġa’ tibda l-produzzjoni;

(g)

għat-trikomonożi, test fuq kampjun ta’ eżemplar prepuzjali. Għandhom ikunu meħtieġa li jiġu ttestjati biss il-barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen jew li jkunu f’kuntatt ma’ barrin li qegħdin għall-produzzjoni tas-semen. Il-barrin li jirritornaw għall-ġbir wara perjodu ta’ mistrieħ ta’ aktar minn sitt xhur għandhom jiġu ttestjati matul perjodu ta’ mhux aktar minn 30 jum qabel terġa’ tibda l-produzzjoni.

Jekk xi wieħed mit-testijiet imsemmija fil-punt 2 ikollu riżultat pożittiv, l-annimal għandu jiġi iżolat u s-semen li jkun inġabar minnu wara l-aħħar test b’riżultat negattiv ma għandux jinġarr lejn Stat Membru ieħor, bl-eċċezzjoni, għad-dijarea virali bovina, tas-semen minn kull eġakulazzjoni li tat riżultat negattiv għat-testijiet għall-virus tad-dijarea virali bovina jew għall-ġenoma tal-virus.

L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.

Is-semen li jinġabar mill-annimali l-oħrajn kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen wara d-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2 għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jinġarr minn Stat Membru għal ieħor, sakemm ma jitreġġax lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 2.

Kapitolu II

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini donaturi ta’ embrijuni dderivati in vivo, u li jikkonċernaw il-kwarantina ta’ dawk l-annimali

L-annimali bovini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp, u jiġu ċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi jew sinjali ta’ xi waħda mill-mardiet tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-ispeċi bovina dakinhar tal-ġbir tal-embrijuni.

Is-semen użat għall-inseminazzjoni ta’ annimali bovini donaturi b’mod artifiċjali jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u maħżun f’konformità mar-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.

Kapitolu III

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali bovini li minnhom jinġabru l-ooċiti għall-produzzjoni in vitro tal-embrijuni, u li jikkonċernaw il-kwarantina ta’ dawk l-annimali

Meta l-ooċiti jittieħdu minn annimali bovini ħajjin individwali (jew permezz tal-aspirazzjoni minn ovarji mneħħija b’mod kirurġiku (“ovarjektomija”) jew permezz tal-aspirazzjoni transvaġinali ggwidata b’mod ultrasonografiku (“ovum pick-up”)), ir-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu II għandhom japplikaw għall-annimali donaturi ta’ dawn l-ooċiti.

Fil-każ ta’ annimali bovini donaturi ta’ ovarji u tessuti oħrajn li jkunu se jinġabru wara t-tbiċċir f’biċċerija, jeħtieġ li dawk l-annimali ma jkunux ġew indikati għat-tbiċċir bħala parti minn programm ta’ eradikazzjoni approvat, u lanqas ma jkunu ġew minn stabbiliment li jinsab f’żona ristretta stabbilita minħabba tifqigħa ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda emerġenti, skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/429 f’annimali bovini donaturi.

Il-biċċerija minn fejn jinġabru l-ovarji u tessuti oħrajn ma għandhiex tkun tinsab f’żona ristretta stabbilita minħabba tifqigħa ta’ marda tal-kategorija A jew ta’ marda emerġenti skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2016/429 f’annimali bovini donaturi.

Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti tal-annimali bovini għall-produzzjoni in vitro tal-embrijuni jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 1 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.

PARTI 2

REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI PORĊINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 21

Kapitolu I

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali porċini li minnhom jinġabar is-semen, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali

Għall-annimali porċini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;

(b)

f’perjodu ta’ 30 jum qabel ma jiddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a), l-annimali jridu jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin, b’riżultati negattivi:

(i)

rigward l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, test b’antiġene ta’ Brucella bbaferjat (test bir-Rose Bengal), test ELISA kompetittiv jew test ELISA indirett għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxa.

Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet seroloġiċi li jindividwaw l-antikorpi għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxi (fosthom il-Brucella abortus, il-Brucella melitensis u l-Brucella suis), l-annimali li jagħtu riżultati negattivi fl-istess stabbiliment ma għandhomx jiddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina sakemm jiġi kkonfermat status ħieles mill-mard tal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis tal-istabbilimenti tal-oriġini tal-annimali li rriżultaw pożittivi.

(ii)

rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:

—	fil-każ ta’ annimali mhux imlaqqmin, test ELISA għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-virus intier tal-marda ta’ Aujeszky jew għall-glikoproteina B (ADV-gB) jew għall-glikoproteina D (ADV-gD) jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum;

—	fil-każ ta’ annimali mlaqqmin b’vaċċin bil-gE mħassra, test ELISA għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-glikoproteina E tal-virus tal-marda ta’ Aujeszky (ADV-gE).

It-testijiet seroloġiċi għall-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky iridu jissodisfaw l-istandards stipulati fil-Parti 7 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(iii)

rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum, f’każ ta’ annimali ġejjin minn Stat Membru jew minn żona tiegħu fejn ikun ġie rrappurtat id-deni klassiku tal-ħnieżer, jew fejn tul it-12-il xahar preċedenti kien qed isir tilqim kontra din il-marda;

(iv)	rigward l-infezzjoni bil-virus ta’ sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, test seroloġiku (l-assaġġ ta’ monosaff tal-immunoperossidażi (IPMA), l-assaġġ tal-immunofluworexxenza (IFA), jew test ELISA);

(c)

ikunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni li jittieħdu tul perjodu ta’ mill-inqas 21 jum wara li jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a):

(i)

L-annimali li taw riżultat pożittiv f’test imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandhom jitneħħew mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, sakemm is-suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis ma jkunx ġie eskluż f’konformità mal-punt (d).

(ii)

rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:

—	fil-każ ta’ annimali mhux imlaqqmin, test ELISA għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-virus intier tal-marda ta’ Aujeszky jew għall-glikoproteina B (ADV-gB) jew għall-glikoproteina D (ADV-gD) jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum;

—	fil-każ ta’ annimali mlaqqmin b’vaċċin bil-gE mħassra, test ELISA għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-glikoproteina E tal-virus tal-marda ta’ Aujeszky (ADV-gE).

Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet għall-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky, dawk l-annimali għandhom jitneħħew minnufih mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.

(iii)

rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum, f’każ ta’ annimali ġejjin minn Stat Membru jew minn żona tiegħu fejn ma jkunx ġie rrappurtat id-deni klassiku tal-ħnieżer, jew fejn tul it-12-il xahar preċedenti ma sarx tilqim kontra din il-marda;

(iv)

rigward l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, test seroloġiku (IPMA, IFA jew ELISA) u test għall-ġenoma tal-virus (traskriptażi inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi (RT-PCR), RT-PCR b’sett ta’ primers imbejta, RT-PCR f’ħin reali).

Jekk ikun hemm annimali li jagħtu riżultat pożittiv fit-testijiet għall-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, dawk l-annimali għandhom jitneħħew minnufih mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina.

Meta grupp ta’ annimali jinżamm fil-kwarantina, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiżgura li l-annimali li jifdal u li jkunu taw riżultati negattivi għat-testijiet imsemmija fil-punti (i), (ii) (iii) u (iv) ikollhom status ta’ saħħa sodisfaċenti qabel ma jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen f’konformità ma’ dan il-Kapitolu;

(d)

il-miżuri li ġejjin għandhom jittieħdu fil-każ ta’ suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis:

(i)

il-protokoll li ġej għandu jiġi implimentat fir-rigward tal-annimali li jkunu taw riżultat pożittiv għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis f’test imsemmi fil-punt (c)(i):

—	is-seri pożittivi jiġu soġġettati għal mill-inqas wieħed mit-testijiet alternattivi stabbiliti fil-punt (c)(i) li ma jkunx twettaq fuq il-kampjuni msemmija fil-punt (c);

—	titwettaq inkjesta epidemjoloġika dwar l-istabbiliment(i) tal-oriġini tal-annimali li jkunu taw riżultat pożittiv fit-test għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis;

—

mhux qabel sebat ijiem wara d-data tal-ġbir tal-kampjuni msemmija fil-punt (c), jittieħdu l-kampjuni mill-annimali kollha li jkunu taw riżultati pożittivi fit-testijiet imsemmija fil-punt (c)(i) u fl-ewwel inċiż tal-punt (d)(i) u jsirilhom test seroloġiku kif previst fil-punt (c)(i), inkella l-annimali kollha msemmija fil-punt (c) isirilhom test tal-ġilda bil-bruċellina;

(ii)

is-suspett ta’ infezzjoni bi Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis għandu jiġi eskluż, sakemm l-inkjesta epidemjoloġika dwar l-istabbiliment(i) tal-oriġini ma tkunx żvelat il-preżenza ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis u:

—	l-ittestjar imtenni imsemmi fl-ewwel inċiż tal-punt (d)(i) jew it-test imsemmi fit-tielet inċiż tal-punt (d)(i) ikunu taw riżultati negattivi; jew

—

l-annimali kollha li jkunu taw riżultat pożittiv fit-testijiet imsemmija fl-ewwel jew fit-tielet inċiż tal-punt (d)(i) ikun sarilhom eżami post-mortem u test ta’ individwazzjoni tal-aġenti (PCR jew kultura batterjoloġika) għall-ispeċijiet ta’ Brucella lixxa (fosthom il-Brucella abortus, il-Brucella melitensis u l-Brucella suis), b’riżultati negattivi f’kull każ;

(iii)

wara li jkun ġie eskluż is-suspett ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, l-annimali kollha mill-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt (c) jistgħu jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.

L-ittestjar obbligatorju ta’ rutina tal-annimali porċini li jinżammu fiċ-ċentri tal-ġbir tas-semen għandu jitwettaq kif ġej:

(a)

l-annimali porċini kollha li jinżammu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għandhom isirulhom it-testijiet li ġejjin b’riżultati negattivi:

(i)	rigward l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, test b’antiġene ta’ Brucella bbaferjat (test bir-Rose Bengal), test ELISA kompetittiv jew test ELISA indirett;

(ii)

rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky:

—	fil-każ ta’ annimali mhux imlaqqmin, test ELISA għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-virus intier tal-marda ta’ Aujeszky jew għall-glikoproteina B (ADV-gB) jew għall-glikoproteina D (ADV-gD) jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum;

—	fil-każ ta’ annimali mlaqqmin bil-vaċċin gE mħassar, test ELISA għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-glikoproteina E (ADV-gE) tal-virus tal-marda ta’ Aujeszky;

(iii)

rigward id-deni klassiku tal-ħnieżer, test ELISA għall-antikorpi jew test tan-newtralizzazzjoni tas-serum;

(iv)	fir-rigward ta’ infezzjoni bil-virus tas-sindrome respiratorja u riproduttiva tal-porċini, test seroloġiku (IPMA, IFA, jew ELISA);

(b)

it-testijiet stabbiliti fil-punt (a) għandhom jitwettqu fuq kampjuni meħuda:

(i)	mill-annimali kollha eżatt qabel ma dawn jitilqu miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, jew mal-wasla tagħhom fil-biċċerija, u fl-ebda każ aktar tard minn 12-il xahar wara d-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen; jew

(ii)

mill-inqas:

—

minn 25 % tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen kull tliet xhur biex jiġu ttestjati għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, għall-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky u tad-deni klassiku tal-ħnieżer, u minn mill-inqas 10 % tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen kull xahar biex jiġu ttestjati għall-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer,

jew

—

minn mill-inqas 10 % tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen kull xahar biex jiġu ttestjati għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, għall-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky, tad-deni klassiku tal-ħnieżer u għall-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer.

Fil-każ tal-kampjunar li jitwettaq f’konformità maż-żewġ għażliet elenkati fil-punt (ii), il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali li jiddaħħlu fil-kampjun ikunu rappreżentattivi tal-popolazzjoni totali ta’ dak iċ-ċentru, b’mod partikolari fir-rigward tal-gruppi ta’ età u tal-akkomodazzjoni;

(c)	meta l-ittestjar jitwettaq skont il-punt 2(b)(ii), il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li l-annimali kollha jiġu ttestjati għall-mard imsemmi fil-punt 2(a) mill-inqas kull 12-il xahar mid-data tad-dħul tagħhom fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.

Jekk xi wieħed mit-testijiet stabbiliti fil-punt 2(a) jirriżulta pożittiv, l-annimal għandu jiġi iżolat u s-semen li jkun inġabar minnu wara l-aħħar test negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor.

L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen minnufih.

Is-semen li jkun inġabar mill-annimali l-oħrajn kollha preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2(a) għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jinġarr minn Stat Membru għal ieħor qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, u s-semen ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 2(a).

Kapitolu II

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali porċini li minnhom jinġabru l-ooċiti u l-embrijuni, u li jikkonċernaw il-kwarantina ta’ dawk l-annimali

L-annimali porċini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp u jkunu ġew iċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi jew sinjali ta’ kwalunkwe waħda mill-mardiet tal-kategorija D rilevanti għall-annimali porċini dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.

Minbarra r-rekwiżiti msemmija fil-punt 1, l-annimali porċini femminili donaturi minbarra d-donaturi tal-embrijuni dderivati in vivo soġġetti għal trattament bit-tripsina, għandhom ikunu ġew minn Stat Membru jew minn żona tiegħu li jkunu ħielsa mill-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky, jew fejn ikun sar programm ta’ eradikazzjoni approvat tal-infezzjoni bil-virus tal-marda ta’ Aujeszky.

Rigward l-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, il-porċini femminili donaturi ta’ embrijuni dderivati in vivo għandu jsirilhom test seroloġiku għall-infezzjoni bil-virus tas-sindrome riproduttiva u respiratorja tal-ħnieżer, li jagħti riżultati negattivi, f’żewġ okkażjonijiet, b’intervall bejniethom ta’ mhux inqas minn 21 jum, u t-tieni test irid jitwettaq waqt il-perjodu tal-15-il jum ta’ qabel il-ġbir tal-embrijuni.

Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali porċini donaturi b’mod artifiċjali jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 2 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.

PARTI 3

REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI OVINI U KAPRINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 22

Kapitolu I

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ovini u kaprini li minnhom jinġabar is-semen, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali

Għall-annimali ovini u kaprini kollha li jiddaħħlu f’ċentru tal-ġbir tas-semen, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	iridu jkunu ddaħħlu fil-kwarantina f’akkomodazzjoni ta’ kwarantina fejn kien hemm biss annimali bid-difer mifruq li kellhom mill-inqas l-istess status tas-saħħa bħal tagħhom;

(b)

fil-każ tal-annimali ovini, dawn iridu jkunu ġejjin minn stabbiliment fejn matul il-perjodu tas-60 jum ta’ qabel is-soġġorn tagħhom fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina msemmija fil-punt (a), ikun sarilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis) jew għal kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti.

Meta l-annimali ovini jinżammu flimkien ma’ annimali kaprini, dawk l-annimali kaprini wkoll għandu jsirilhom test seroloġiku għall-epididimite ovina (Brucella ovis) li jagħti riżultati negattivi;

(c)

l-annimali jkunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjun tad-demm li jkun ittieħed fil-perjodu tat-30 jum ta’ qabel il-bidu tal-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt (a), b’riżultati negattivi f’kull każ:

(i)	għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(ii)	fil-każ tal-annimali ovini, għall-epididimite ovina (Brucella ovis), test seroloġiku, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti.

(d)

ikunu sarulhom it-testijiet li ġejjin imwettqa fuq kampjuni meħuda waqt il-perjodu ta’ kwarantina msemmi fil-punt (a), u għall-inqas waqt il-perjodu tal-21 jum mid-data li fiha jkunu ddaħħlu fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina, li jagħtu riżultati negattivi:

(i)	għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(ii)

fil-każ tal-annimali ovini, għall-epididimite ovina (Brucella ovis), test seroloġiku, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti.

L-annimali ovini u kaprini kollha li jinżammu f’ċentru approvat tal-ġbir tas-semen għandhom isirulhom mill-inqas darba fis-sena t-testijiet li ġejjin (testijiet ta’ rutina obbligatorji), b’riżultati negattivi:

(a)	għall-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis, test seroloġiku msemmi fil-punt 1 tal-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2020/688;

(b)

fil-każ tal-annimali ovini, għall-epididimite ovina (Brucella ovis), test seroloġiku, jew kwalunkwe test ieħor b’sensittività u speċifiċità ddokumentata ekwivalenti.

Jekk ir-riżultat ta’ kwalunkwe wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2 ikun pożittiv, l-annimal għandu jiġi iżolat u s-semen miġbur minnu wara d-data tal-aħħar test negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor.

L-annimal imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jitneħħa miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen.

Is-semen miġbur mill-annimali l-oħrajn kollha preżenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen wara d-data ta’ meta jkun ittieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet deskritti fil-punt 2 għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor, qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, u s-semen ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt 2.

Kapitolu II

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ovini u kaprini li minnhom jinġabru l-ooċiti u l-embrijuni, u li jikkonċernaw il-kwarantina ta’ dawk l-annimali

L-annimali ovini u kaprini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp u ġew iċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi jew sinjali tal-mard tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-ispeċijiet ovina u kaprina dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.

Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali ovini u kaprini donaturi b’mod artifiċjali jrid ikun inġabar, ġie pproċessat u nħażen skont ir-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 3 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.

PARTI 4

REKWIŻITI ADDIZZJONALI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI EKWINI LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 23

Kapitolu I

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ekwini li minnhom jinġabar is-semen, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali

Sabiex jintuża għall-ġbir tas-semen, l-annimal ekwin donatur għandu, b’mod li jissodisfa lill-veterinarju taċ-ċentru, jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a)

l-annimal għandhom isirulu t-testijiet li ġejjin, skont wieħed mill-programmi ta’ ttestjar previsti fil-punt (b):

(i)	test tal-immuno-diffużjoni bil-ġell agar (it-test Coggins) jew test ELISA għall-anemija infettiva ekwina li jagħti riżultat negattiv;

(ii)

test għall-iżolament tal-virus tal-arterite ekwina jew għall-individwazzjoni tal-ġenoma tiegħu permezz tar-reazzjoni katina tal-polimerażi (PCR) jew PCR fil-ħin reali mwettaq b’riżultat negattiv fuq alikwota tas-semen kollu taż-żiemel tal-għalla donatur, sakemm iż-żiemel tal-għalla donatur ma jkunx sarlu test tan-newtralizzazzjoni tas-serum għall-arterite virali ekwina fejn ikun inkiseb riżultat negattiv b’dilwizzjoni tas-serum ta’ wieħed minn kull erbgħa;

(iii)

test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-metrite ekwina kontaġġjuża (Taylorella equigenitalis), imwettaq b’riżultat negattiv f’kull każ fuq tliet kampjuni (tampuni) meħuda miż-żiemel tal-għalla donatur f’żewġ okkażjonijiet b’intervall bejniethom ta’ mhux inqas minn sebat ijiem (trattament sistemiku) jew 21 jum (trattament lokali) wara t-trattament antimikrobjali possibbli taż-żiemel tal-għalla donatur, mill-inqas mis-siti li ġejjin:

—	l-għant tal-pene (il-prepuzju),

—

l-uretra,

—	il-fossa glandis.

Il-kampjuni għandhom jitqiegħdu f’medium tat-trasport bil-karbonju attivat, bħalma huwa l-medium Amies, qabel ma jintbagħtu lejn il-laboratorju.

Il-kampjuni għandu jsirilhom mill-inqas wieħed mit-testijiet li ġejjin:

—	kultura taħt kundizzjonijiet mikroerofiliċi għal perjodu ta’ mill-inqas sebat ijiem għall-iżolament tat-Taylorella equigenitalis, li trid tinbeda fi żmien 24 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur, jew 48 siegħa u l-kampjuni jridu jinżammu friski waqt it-trasport; jew

—	test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-polimerażi fil-ħin reali għall-individwazzjoni ta’ ġenoma tat-Taylorella equigenitalis, imwettqa fi żmien 48 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur;

(b)

l-annimal għandu jsirlu wieħed mill-programmi ta’ ttestjar li ġejjin:

(i)

jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ikun residenti kontinwament fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, u l-ebda annimal ekwin fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ma jkollu kuntatt dirett ma’ ekwidi ta’ status tas-saħħa aktar baxx minn ta’ dak taż-żiemel tal-għalla donatur, it-testijiet meħtieġa f’konformità mal-punt (a) għandhom jitwettqu fuq kampjuni miġbura miż-żiemel tal-għalla donatur mill-inqas darba fis-sena (testijiet ta’ rutina obbligatorji) fil-bidu tal-istaġun tat-tnissil jew qabel l-ewwel ġbir tas-semen maħsub biex jinġarr lejn Stat Membru ieħor bħala semen frisk, imkessaħ jew iffriżat u mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum qabel l-ewwel ġabra tas-semen;

(ii)

jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ikun residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, iżda jkun jista’ jitlaq miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen okkażjonalment, taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju taċ-ċentru, għal perjodu totali ta’ inqas minn 14-il jum waqt il-perjodu tal-ġbir, jew jekk annimali ekwini oħrajn fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jiġu f’kuntatt dirett ma’ annimali ekwini ta’ status tas-saħħa inferjuri, it-testijiet meħtieġa f’konformità mal-punt (a) għandhom jitwettqu kif ġej:

—

mill-inqas darba fis-sena fuq kampjuni meħuda miż-żiemel tal-għalla donatur fil-bidu tal-istaġun tat-tnissil jew qabel l-ewwel ġbir tas-semen maħsub għall-moviment lejn Stat Membru ieħor bħala semen frisk, imkessaħ jew iffriżat, u mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ residenza ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġbir tas-semen;

—

waqt il-perjodu tal-ġbir tas-semen maħsub għall-moviment lejn Stat Membru ieħor bħala semen frisk, imkessaħ jew iffriżat kif ġej:

—	it-test meħtieġ fil-punt (a)(i) fuq kampjuni meħuda mhux aktar minn 90 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen maħsub għall-moviment lejn Stat Membru ieħor,

—

it-test meħtieġ fil-punt (a)(ii) fuq kampjuni meħuda mhux aktar minn 30 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen maħsub għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, sakemm ma jiġix ikkonfermat l-istat non-shedder taż-żiemel tal-għalla donatur minn test għall-iżolament tal-virus, minn test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-polimerażi fil-ħin reali mwettaq fuq kampjuni ta’ alikwota tas-semen kollu meħuda aktar minn sitt xhur qabel id-data tal-ġbir tas-semen maħsub għall-moviment lejn Stat Membru ieħor u sakemm iż-żiemel tal-għalla donatur ma kienx sarlu test tan-newtralizzazzjoni tas-serum għal arterite virali ekwina b’riżultat pożittiv b’dilwizzjoni tas-serum ta’ mill-inqas wieħed minn kull erbgħa,

—

it-test meħtieġ fil-punt (a)(iii) fuq kampjuni meħuda mhux aktar minn 60 jum qabel id-data tal-ġbir tas-semen maħsub għall-moviment lejn Stat Membru ieħor, li fil-każ ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-polimerażi fil-ħin reali jista’ jitwettaq fuq tliet kampjuni (tampuni) meħuda f’okkażjoni waħda;

(iii)

jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ma jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti (i) u (ii) u s-semen jinġabar biex jintbagħat lejn Stat Membru ieħor bħala semen iffriżat, it-testijiet meħtieġa skont il-punt (a) għandhom jitwettqu fuq kampjuni meħuda miż-żiemel tal-għalla donatur kif ġej:

—	mill-inqas darba fis-sena fil-bidu tal-istaġun tat-tnissil;

—	matul il-perjodu tal-ħżin previst fil-punt 2(b) tal-Parti 1 tal-Anness III u qabel ma jitneħħa s-semen miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jew inkella jintuża, fuq kampjuni meħuda mhux qabel 14-il jum u mhux aktar tard minn 90 jum wara d-data tal-ġbir tas-semen.

Permezz ta’ deroga mit-tieni inċiż tal-punt (iii), il-kampjunar u l-ittestjar wara l-ġbir għal arterite virali ekwina kif deskritt fil-punt (a)(ii) ma għandhomx ikunu meħtieġa meta l-istat ta’ non-shedder ta’ żiemel tal-għalla donatur seropożittiv jiġi kkonfermat permezz ta’ test tal-iżolament tal-virus, ta’ test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi fil-ħin reali mwettqa b’riżultat negattiv fuq kampjuni ta’ alikwota tas-semen sħiħ taż-żiemel tal-għalla donatur meħuda darbtejn fis-sena b’intervall ta’ mill-inqas erba’ xhur bejniethom u ż-żiemel tal-għalla donatur ikun ġie soġġett għal test tan-newtralizzazzjoni tas-serum għal arterite virali ekwina b’riżultat pożittiv u b’dilwazzjoni tas-serum ta’ mill-inqas wieħed minn kull erbgħa;

(c)

jekk xi wieħed mit-testijiet previsti fil-punt (b) ikun pożittiv, iż-żiemel tal-għalla donatur għandu jiġi iżolat, u s-semen li jkun inġabar minnu wara d-data tal-aħħar test negattiv ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor bl-eċċezzjoni, għall-arterite virali ekwina, tas-semen minn kull eġakulazzjoni li tkun għaddiet minn test tal-iżolament tal-virus tal-arterite ekwina b’riżultat negattiv.

Is-semen li jkun inġabar miż-żwiemel tal-għalla l-oħrajn kollha fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen mid-data meta ttieħed l-aħħar kampjun li ta riżultat negattiv f’wieħed mit-testijiet previsti fil-punt (b) għandu jinżamm f’ħażna separata u ma għandux jintbagħat minn Stat Membru għal ieħor, qabel ma jitreġġa’ lura l-istatus tas-saħħa taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen u s-semen maħżun ikun għadda mill-investigazzjonijiet uffiċjali xierqa li jeskludu l-preżenza fis-semen ta’ patoġeni li jikkawżaw il-mard imsemmi fil-punt (b).

Kapitolu II

Rekwiżiti addizzjonali tas-saħħa tal-annimali għall-annimali ekwini li minnhom jinġabru l-ooċiti u l-embrijuni, u li jikkonċernaw il-kwarantina u t-testijiet tal-laboratorju jew testijiet oħrajn ta’ dawk l-annimali

L-annimali ekwini donaturi jridu jkunu ġew eżaminati klinikament mill-veterinarju tal-grupp jew minn membru tal-grupp u jiġu ċċertifikati li huma ħielsa minn sintomi jew sinjali tal-mard tal-kategorija D rilevanti għall-annimali tal-ispeċi ekwina dakinhar tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.

Minbarra r-rekwiżiti msemmija fil-punt 1, l-annimali ekwini donaturi:

(a)	ma għandhomx jintużaw għat-tnissil naturali matul perjodu ta’ mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni, u bejn id-data tal-ewwel kampjun imsemmi fil-punti (b) u (c) u d-data tal-ġbir tal-ooċiti u tal-embrijuni;

(b)

għandu jsirilhom test tal-immunodiffużjoni bil-ġell agar (it-test Coggins) jew test ELISA għall-anemija ekwina infettiva mwettaq fuq kampjun tad-demm li jagħti riżultat negattiv u li jittieħed mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum imsemmi fil-punt (a) u mhux aktar minn 90 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni għall-moviment bejn l-Istati Membri;

(c)

għandu jsirilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-metrite ekwina kontaġġjuża (Taylorella equigenitalis), imwettaq b’riżultat negattiv f’kull każ f’laboratorju fuq mill-inqas żewġ kampjuni (tampuni) meħuda mill-annimal donatur, li fl-ebda każ ma għandu jsir qabel sebat ijiem (għat-trattament sistemiku) jew 21 jum (għat-trattament lokali) wara t-trattament antimikrobjali possibbli tal-annimal donatur, mill-inqas mill-postijiet li ġejjin:

—	l-uċuħ mukożali tal-fossa klitorali,

—	is-sinusijiet klitorali.

Il-kampjuni għandhom jittieħdu waqt il-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum imsemmi fil-punt (a) f’żewġ okkażjonijiet b’intervall ta’ mhux inqas minn sebat ijiem bejniethom fil-każ tat-test imsemmi fil-punt (i) ta’ hawn taħt, jew f’okkażjoni waħda fil-każ tat-test imsemmi fil-punt (ii) ta’ hawn taħt.

Il-kampjuni għandhom jitqiegħdu f’medium tat-trasport bil-karbonju attivat, bħalma huwa l-medium Amies, qabel ma jintbagħtu lejn il-laboratorju.

Il-kampjuni għandu jsirilhom mill-inqas wieħed mit-testijiet li ġejjin:

(i)	kultura taħt kundizzjonijiet mikroerofiliċi għal perjodu ta’ mill-inqas sebat ijiem għall-iżolament tat-Taylorella equigenitalis, li trid tinbeda fi żmien 24 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur, jew 48 siegħa u l-kampjuni jridu jinżammu friski waqt it-trasport; jew

(ii)	Test tar-reazzjoni katina bil-polimerażi jew reazzjoni katina bil-polimerażi fil-ħin reali għall-individwazzjoni tal-ġenoma ta’ Taylorella equigenitalis, imwettaq fl-ewwel 48 siegħa wara li jittieħdu l-kampjuni mill-annimal donatur.

Is-semen li jintuża għall-inseminazzjoni tal-annimali donaturi b’mod artifiċjali jrid jinġabar, jiġi pproċessat u jinħażen f’konformità mar-rekwiżiti tal-Kapitolu I tal-Parti 4 tal-Anness II, u tal-Parti 1 tal-Anness III.

PARTI 5

REKWIŻITI OĦRAJN TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI U KAPRINI U ANNIMALI TAL-FAMILJI CAMELIDAE U CERVIDAE LI MINNHOM JINĠABRU L-PRODOTTI ĠERMINALI, U LI JIKKONĊERNAW IL-KWARANTINA U T-TESTIJIET TAL-LABORATORJU JEW TESTIJIET OĦRAJN TA’ DAWK L-ANNIMALI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLI 20, 21, 22 U 38

Kapitolu I

Rekwiżiti għall-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini rigward il-marda tal-ilsien u d-dwiefer

L-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini li huma donaturi ta’ semen, ta’ ooċiti jew ta’ embrijuni jridu:

(a)

ikunu ġejjin minn stabbilimenti:

(i)	li jinsabu f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km ’il barra mill-istabbiliment ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal mill-inqas it-30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;

(ii)	fejn ma ġietx irrapportata marda tal-ilsien u d-dwiefer matul perjodu ta’ mill-inqas tliet xhur eżatt qabel id-data tal-ġbir;

(b)	ma jkunux tlaqqmu kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir.

Il-veterinarju taċ-ċentru għandu jiżgura li:

(a)

l-annimali bovini, porċini, ovini u kaprini li huma donaturi tas-semen jiddaħħlu fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen biss wara li jkunu għaddew minn iżolament fl-akkomodazzjoni ta’ kwarantina li, dakinhar tad-dħul tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen:

(i)	jinsabu f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km madwar l-istabbiliment ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum;

(ii)	ma kienx hemm tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ tliet xhur qabel id-data tad-dħul tal-annimali fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen;

(b)

is-semen jintbagħat lejn Stat Membru ieħor biss soġġett għall-konformità mal-kundizzjonijiet li ġejjin:

(i)	iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen jinsab f’żona fejn f’radjus ta’ 10 km madwar l-istabbiliment ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum;

(ii)	iċ-ċentru tal-ġbir tas-semen ilu ħieles mill-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal perjodu ta’ mill-inqas tliet xhur qabel id-data tal-ġbir tas-semen u 30 jum mid-data tal-ġbir jew, fil-każ ta’ semen frisk, sad-data ta’ meta l-konsenja tas-semen intbagħtet lejn Stat Membru ieħor;

(iii)

fil-każ ta’ semen frisk, l-annimal donatur ikun inżamm fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen imsemmi fil-punt (i) għal perjodu kontinwu ta’ mill-inqas 30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir tas-semen.

Permezz ta’ deroga mill-punt 1(b), il-veterinarju taċ-ċentru jista’ jawtorizza d-dispaċċ tas-semen miġbur minn annimal donatur miżmum li jkun tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir, sakemm:

(a)	l-annimal donatur ma jkunx tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;

(b)	5 % (b’minimu ta’ ħames tubi straw) ta’ kull kwantità ta’ semen meħud minn annimal donatur fi kwalunkwe ħin isirlu test ta’ iżolament tal-virus għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer b’riżultati negattivi.

Permezz ta’ deroga mill-punt 1(b), il-veterinarju tal-grupp jista’ jawtorizza d-dispaċċ, lejn Stat Membru ieħor, tal-embrijuni dderivati in vivo miġbura minn annimal donatur miżmum li jkun tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer matul il-perjodu ta’ 12-il xahar eżatt qabel id-data tal-ġbir, sakemm:

(a)	l-annimal femminili donatur ma jkunx tlaqqam kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-perjodu ta’ mill-inqas 30 jum eżatt qabel id-data tal-ġbir;

(b)	is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni jkun inġabar minn annimal maskili donatur li jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 1(b) jew is-semen jikkonforma mal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2;

(c)	qabel l-iffriżar, l-embrijuni jkun sarilhom ħasil bit-tripsina mwettaq f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Manwal tal-IETS (1);

(d)	l-embrijuni jinħażnu permezz ta’ ffriżar qawwi f’daqqa għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum mid-data tal-ġbir u, matul dan il-perjodu, l-annimal donatur ma jkunx wera sinjali kliniċi tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer.

Kapitolu II

Rekwiżiti għall-annimali bovini, ovini u kaprini u għall-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae rigward l-infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24)

L-annimali bovini, ovini u kaprini u l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li huma donaturi tas-semen, iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona tiegħu ħielsa minn infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24) għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel u waqt il-ġbir tas-semen;

(b)

ikunu nżammu f’żona staġjonalment ħielsa mill-mard, matul il-perjodu staġjonalment ħieles mill-mard, għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen, u waqt li dan ikun qed isir, fi Stat Membru jew f’żona tiegħu:

(i)	bi programm approvat għall-eradikazzjoni tal-infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), jew

(ii)	meta l-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja tas-semen tkun kisbet il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għall-kundizzjonijiet għall-istabbiliment ta’ dik iż-żona staġjonalment ħielsa mill-mard u li taċċetta l-konsenja tas-semen;

(c)	ikunu nżammu fi stabbiliment protett mill-vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li dan ikun qed isir;

(d)	ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għas-serogrupp 1 sa 24 tal-virus tal-ilsien blu, b’riżultati negattivi bejn 28 u 60 jum mid-data ta’ kull ġabra tas-semen;

(e)

ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), b’riżultati negattivi, fuq kampjuni tad-demm li ttieħdu mal-ewwel u mal-aħħar ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir tas-semen b’intervalli ta’:

(i)	mill-inqas kull sebat ijiem, fil-każ tat-test għall-iżolament tal-virus; jew

(ii)	mill-inqas kull 28 jum, fil-każ tar-reazzjoni katina bil-polimerażi.

L-annimali ovini u kaprini u l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li huma donaturi ta’ embrijuni dderivati in vivo, u l-annimali bovini, ovini u kaprini u l-annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li huma donaturi ta’ ooċiti għall-produzzjoni in vitro ta’ embrijuni, iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona tiegħu ħielsa minn infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24) għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li jkun qed isir il-ġbir;

(b)

ikunu nżammu f’żona staġjonalment ħielsa mill-mard, matul il-perjodu staġjonalment ħieles mill-mard, għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan ikun qed isir, fi Stat Membru jew f’żona tiegħu:

(i)	bi programm approvat għall-eradikazzjoni tal-infezzjoni bil-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), jew

(ii)

meta l-awtorità kompetenti tal-post tal-oriġini tal-konsenja tal-ooċiti jew tal-embrijuni tkun kisbet il-kunsens bil-miktub minn qabel tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tad-destinazzjoni għall-kundizzjonijiet għall-istabbiliment ta’ dik iż-żona staġjonalment ħielsa mill-mard u li taċċetta l-konsenja tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(c)	ikunu nżammu fi stabbiliment protett minn vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan qed isir;

(d)	ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għas-serogrupp 1 sa 24 tal-virus tal-ilsien blu, imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm li ttieħed bejn 28 u 60 jum mid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(e)	ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-virus tal-ilsien blu (is-serotipi 1 sa 24), imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm meħud fid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.

Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti jrid jinġabar minn annimali li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1.

Kapitolu III

Rekwiżiti għall-annimali bovini, ovini u kaprini rigward l-infezzjoni bil-virus tal-marda emorraġika epiżootika (is-serotipi 1 sa 7)

L-annimali bovini, ovini u kaprini li huma donaturi tas-semen iridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li jkun qed isir il-ġbir ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona ta’ Stat Membru fejn ma ġietx irrappurtata l-infezzjoni bil-virus tal-marda tal-emorraġija epiżootika (is-serotipi 1 sa 7) (EHDV 1-7) għal perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn preċedenti f’erja b’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment;

(b)	ikunu nżammu fi stabbiliment protett mill-vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li dan ikun qed isir;

(c)	ikun sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-EHDV 1-7, b’riżultati negattivi, mill-inqas kull 60 jum matul il-perjodu tal-ġbir u bejn 28 u 60 jum mid-data tal-aħħar ġbir tas-semen;

(d)

ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-EHDV 1-7, b’riżultati negattivi, fuq kampjuni tad-demm meħuda mal-ewwel u mal-aħħar ġbir tas-semen u waqt il-ġbir tas-semen b’intervalli ta’:

(i)	mill-inqas kull 7 ijiem, fil-każ tat-test għall-iżolament tal-virus; jew

(ii)	mill-inqas kull 28 jum, fil-każ tar-reazzjoni katina bil-polimerażi.

L-annimali ovini u kaprini li huma donaturi tal-embrijuni dderivati in vivo u l-annimali bovini, ovini u kaprini li huma donaturi tal-ooċiti għall-produzzjoni in vitro tal-embrijuni jridu jissodisfaw mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tas-semen u waqt li jkun qed isir il-ġbir ikunu nżammu fi Stat Membru jew f’żona fejn ma ġietx irrappurtata l-infezzjoni bl-EHDV 1-7 għal perjodu ta’ mill-inqas is-sentejn preċedenti f’erja b’radjus ta’ 150 km madwar l-istabbiliment;

(b)	ikunu nżammu fi stabbiliment protett minn vetturi għal perjodu ta’ mill-inqas 60 jum qabel il-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni u waqt li dan qed isir;

(c)	ikunu sarilhom test seroloġiku għall-individwazzjoni ta’ antikorpi għall-EHDV 1-7, imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm li ttieħed bejn 28 u 60 jum mid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni;

(d)	ikun sarilhom test ta’ identifikazzjoni tal-aġenti għall-EHDV 1-7, imwettaq b’riżultati negattivi fuq kampjun tad-demm meħud fid-data tal-ġbir tal-ooċiti jew tal-embrijuni.

Is-semen li jintuża għall-fertilizzazzjoni tal-ooċiti jrid jinġabar minn annimali li jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 1.

Kapitolu IV

Rekwiżiti għal stabbiliment li għandu jitqies li huwa ħieles minn infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil- Brucella suis fl-annimali porċini

Biex jikkwalifika bħala ħieles mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis, stabbiliment tal-annimali porċini jrid jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

(a)	l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis trid tkun mardanotifikabbli fl-annimali porċini f’dak l-Istat Membru;

(b)	ma tkunx ġiet ikkonfermata infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis fl-istabbiliment għal perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti;

(c)	l-annimali li juru sinjali kliniċi konsistenti mal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis bħal aborti jew orkite jiġu soġġetti għat-testijiet dijanjostiċi meħtieġa b’riżultati negattivi;

(d)	l-ebda annimal porċin li jappartjeni għall-istabbiliment ma jkun tlaqqam kontra l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suisgħal mill-inqas it-tliet snin preċedenti;

(e)

l-annimali porċini li jkunu ġew introdotti fl-istabbiliment:

(i)	jew ikunu ġejjin minn stabbilimenti ħielsa mill-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis għal perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti, inkella ġew ittestjati fuq kampjun li nġabar fil-perjodu tat-30 jum qabel id-data tad-dispaċċ b’riżultati negattivi; u

(ii)	ma jkunux tlaqqmu kontra l-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti;

(f)

għall-perjodu ta’ mill-inqas it-tliet snin preċedenti, ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis ubil-Brucella suis f’unitajiet epidemjoloġiċi oħrajn tal-istess stabbiliment, jew ġew implimentati miżuri li jevitaw li jkun hemm trażmissjoni tal-infezzjoni bil-Brucella abortus, bil-Brucella melitensis u bil-Brucella suis minn dawk l-unitajiet epidemjoloġiċi l-oħrajn.

(1) Il-Manwal tas-Soċjetà Internazzjonali għat-Trasferiment tal-Embrijuni – A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, ippubblikat mill-International Embryo Transfer Society, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 USA (http://www.iets.org/).

ANNESS III

REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR, IL-PRODUZZJONI, L-IPPROĊESSAR U L-ĦŻIN TA’ PRODOTTI ĠERMINALI TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 26

PARTI 1

REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR, L-IPPROĊESSAR U L-ĦŻIN TA’ SEMEN FRISK, IMKESSAĦ JEW IFFRIŻAT TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI, U GĦAT-TRASPORTAZZJONI TA’ DAK IS-SEMEN

L-istrumenti kollha li jintużaw għall-ġbir, l-ipproċessar, il-preservazzjoni jew l-iffriżar tas-semen għandhom jitnaddfu u jiġu diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, ħlief għal strumenti ġodda li jintużaw darba.

Is-semen iffriżat għandu:

(a)

jitqiegħed u jinħażen f’kontenituri tal-ħżin:

(i)	li jkunu tnaddfu u ġew diżinfettati jew sterilizzati qabel l-użu, jew li jkunu kontenituri ġodda li jintużaw darba;

(ii)	b’aġent krijoġeniku, li ma għandux ikun intuża qabel għal prodotti bijoloġiċi oħrajn li joriġinaw mill-annimali;

(b)	qabel id-dispaċċ jew l-użu, jinħażen f’kundizzjonijiet approvati għal perjodu minimu ta’ 30 jum mid-data tal-ġbir.

Fejn ikun hemm bżonn, jistgħu jinżiedu mas-semen jew ikunu fid-dilwenti tas-semen l-antibijotiċi jew it-taħlitiet ta’ antibijotiċi f’kull millilitru ta’ semen, b’attività batteriċidali mill-inqas ekwivalenti għal dik tal-antibijotiċi jew tat-taħlitiet tal-antibijotiċi li ġejjin:

(a)	fil-każ tas-semen ta’ annimali bovini u porċini, taħlita ta’ linkomiċina-spektinomiċina (150/300 μg), peniċillina (500 IU) u streptomiċina (500 μg); jew

(b)	fil-każ tas-semen ta’ annimali ovini u kaprini, ġentamiċina (250 μg) jew taħlita ta’ peniċillina (500 IU) u streptomiċina (500 μg); jew

(c)	taħlita ta’ ġentamiċina (250 μg), tilosina (50 μg), linkomiċina-spektinomiċina (150/300 μg), peniċillina (500 IU) u streptomiċina (500 μg); jew

(d)	taħlita ta’ amikaċina (75 μg) u divekaċina (25 μg).

Fir-rigward tas-semen tal-annimali bovini, l-antibijotiċi msemmija fil-punt 3(a), (c) u (d), jew dilwenti tas-semen li fihom minn dawn l-antibijotiċi jew it-taħlitiet ta’ antibijotiċi għandhom jinżiedu u jkunu effettivi, b’mod partikolari, kontra l-kampilobatterji, il-leptospiri u l-mikoplażmi.

Fir-rigward tas-semen tal-annimali porċini, l-antibijotiċi jew it-taħlitiet tal-antibijotiċi msemmija fil-punt 3(a), (c) u (d), jew dilwenti tas-semen li fihom minn dawn l-antibijotiċi jew it-taħlitiet ta’ antibijotiċi għandhom jinżiedu u jkunu effettivi, b’mod partikolari, kontra l-leptospiri.

Meta jiżdied antibijotiku jew tiżdied taħlita ta’ antibijotiċi mas-semen:

(a)	l-isem/ismijiet tal-antibijotiku/antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni tiegħu/tagħhom jew l-isem kummerċjali tad-dilwent tas-semen li fih l-antibijotiċi, għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li jakkumpanja l-konsenja;

(b)	dawn għandhom jinżiedu mas-semen wara d-dilwizzjoni finali inkella jinżiedu mad-dilwent;

(c)	fil-każ ta’ semen iffriżat, dawn għandhom jinżiedu qabel ma jiġi ffriżat is-semen.

Fil-każ tas-semen iffriżat jew imkessaħ, minnufih wara ż-żieda tal-antibijotiċi, is-semen dilwit għandu jinżamm:

(a)	f’temperatura ta’ mill-inqas 5 °C, ħlief fil-każ tas-semen ta’ annimali porċini li jista’ jinżamm f’temperatura ta’ mill-inqas 15 °C għal perjodu ta’ mhux inqas minn 45 minuta, jew

(b)	reġim ta’ temperatura-ħin li jkollu attività ekwivalenti batteriċidali ddokumentata.

PARTI 2

REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR U L-IPPROĊESSAR TA’ EMBRIJUNI DDERIVATI IN VIVO TA’ ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI

L-embrijuni dderivati in vivo għandhom jinġabru, jiġu pproċessati u ppreservati f’konformità mar-rekwiżiti li ġejjin:

1.	L-embrijuni għandhom jinġabru u jiġu pproċessati minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni, mingħajr ma jiġu f’kuntatt ma’ ebda konsenja oħra ta’ embrijuni li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

2.	L-embrijuni għandhom jinġabru f’post li jkun separat minn partijiet oħrajn tal-bini jew tal-istabbiliment u li għandu jinżamm fi stat tajjeb u jkun mibni b’materjali li jippermettu t-tindif u d-diżinfezzjoni effettivi u faċli tiegħu.

3.	L-embrijuni għandhom jiġu pproċessati (eżaminati, maħsula, ittrattati u mqiegħda f’tubi straw jew f’pakketti oħrajn) f’laboratorju li jinsab f’post permanenti jew f’laboratorju mobbli.

4.	It-tagħmir kollu li jintuża għall-ġbir, l-immaniġġjar, il-ħasil, l-iffriżar u l-ħżin ta’ embrijuni għandu jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat jew sterilizzat qabel jintuża, skont il-Manwal tal-IETS, jew ikun tagħmir ġdid li jintuża darba.

Kull prodott bijoloġiku li joriġina mill-annimali li jintuża fil-mediums u fis-soluzzjonijiet għall-ġbir, l-ipproċessar, il-ħasil jew il-ħżin tal-embrijuni għandu jkun ħieles minn mikroorganiżmi patoġeniċi. Il-mediums u s-soluzzjonijiet li jintużaw fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħżin tal-embrijuni għandhom ikunu sterilizzati permezz ta’ metodi approvati f’konformità mal-Manwal tal-IETS u mmaniġġjati b’tali mod li jiġi żgurat li tinżamm l-isterilità.

6.	Meta, skont il-Manwal tal-IETS, jinżiedu l-antibijotiċi jew taħlita ta’ antibijotiċi mal-mediums tal-ġbir, tal-ipproċessar, tal-ħasil u tal-ħżin, l-ismijiet tal-antibijotiċi miżjuda u l-konċentrazzjoni tagħhom għandhom jiġu ddikjarati fiċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li jakkumpanja l-konsenja.

7.	L-aġenti krijoġeniċi li jintużaw għall-preservazzjoni jew għall-ħżin tal-embrijuni ma għandhomx ikunu ntużaw qabel għal prodotti bijoloġiċi oħrajn li joriġinaw mill-annimali.

L-embrijuni għandhom jinħaslu skont il-Manwal tal-IETS u jkollhom zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, intatta qabel u eżatt wara l-ħasil. Kull embrijun għandu jinħasel mill-inqas 10 darbiet fi fluwidu speċjali għall-embrijuni, li għandu jinbidel kull darba. Kull ħasla għandha tkun dilwita 100 darba iżjed mill-ħasla preċedenti u f’kull okkażjoni għandha tintuża mikropipetta sterili għat-trasferiment tal-embrijun.

Il-proċedura tal-ħasil standard għandha tiġi mmodifikata sabiex tinkludi ħasliet addizzjonali bl-enżima tripsina, skont il-Manwal tal-IETS, meta tkun meħtieġa l-inattivazzjoni jew it-tneħħija ta’ ċerti patoġeni.

9.	L-embrijuni minn annimali donaturi differenti ma għandhomx jinħaslu flimkien.

10.	Iz-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika ta’ kull embrijun, għandha tiġi eżaminata fuq l-erja tas-superfiċje kollha tagħha bi tkabbir ta’ mhux inqas minn 50× u tiġi ċċertifikata li hija intatta u ħielsa minn materjali aderenti.

11.

L-embrijuni li jkunu għaddew b’suċċess mill-eżami stabbilit fil-punt 10 għandhom jitqiegħdu f’tubu straw jew f’pakkett ieħor imnaddaf u ddiżinfettat jew sterili, ħlief fil-każ li jintuża kontenitur minn dawn ġdid li jintuża darba, immarkat f’konformità mal-Artikolu 10(1) u (5) u li għandu jiġi ssiġillat minnufih.

12.	Kull embrijun għandu, fejn xieraq, jiġi ffriżat mill-aktar fis possibbli u jinħażen f’bini tal-ħżin, imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I, li huwa taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju tal-grupp.

13.

Meta ma jkunx hemm proċedura oħra biex jiġi vverifikat l-istatus tas-saħħa tal-annimali donaturi, jew sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali u tal-bijosigurtà stabbiliti mill-veterinarju tal-grupp, anki fil-qafas tal-iskema ta’ kontroll tal-kwalità msemmija fil-punt 1(b) tal-Parti 2 tal-Anness I, il-grupp għall-ġbir tal-embrijuni għandu, f’konformità mal-Manwal tal-IETS, jissottometti lil laboratorju uffiċjali jew awtorizzat mill-awtorità kompetenti, kampjuni ta’ rutina ta’ embrijuni jew ta’ ooċiti mhux vijabbli, tal-fluwidi tat-tlaħliħ jew tal-ħasil li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu, għall-individwazzjoni ta’ xi kontaminazzjoni batterjali jew virali, bi frekwenza li tiġi stabbilita mill-veterinarju tal-grupp.

PARTI 3

REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĠBIR U L-IPPROĊESSAR TA’ OOĊITI, OVARJI U TESSUTI OĦRAJN GĦALL-PRODUZZJONI IN VITRO TA’ EMBRIJUNI TA’ ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI

Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti 2, ir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin għandhom japplikaw għall-ġbir, għall-ipproċessar u għat-trasport ta’ ooċiti, ovarji u tessuti oħrajn għall-użu fil-fertilizzazzjoni in vitro u għall-kultura in vitro:

L-ovarji u t-tessuti l-oħrajn miġbura f’biċċerija, minn annimal donatur individwali jew minn lott ta’ annimali donaturi, għandhom jinġabru f’biċċerija approvata f’konformità mal-Artikolu 148 tar-Regolament (UE) 2017/625.

Dawk l-annimali donaturi potenzjali jridu jkunu għaddew minn spezzjonijiet ante-mortem u post-mortem imwettqa minn veterinarju fil-biċċerija, li jrid ikun iċċertifika li huma ħielsa minn sintomi u sinjali tal-mard ta’ kull waħda mill-kategoriji A, B, C u D rilevanti għall-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini jew ekwini.

Il-biċċerija trid tkun tinsab f’żona fejn f’radjus ta’ 10 kilometri madwarha ma ġietx irrappurtata l-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-perjodu ta’ mill-inqas it-30 jum ta’ qabel id-data tal-ġbir tal-ovarji u t-tessuti l-oħrajn.

L-ovarji ma għandhomx jiddaħħlu fil-laboratorju ta’ grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għall-ipproċessar qabel ma titlesta spezzjoni post-mortem tal-annimali donaturi b’riżultati sodisfaċenti.

Jekk tinstab marda msemmija fil-punt 1 f’annimal donatur individwali jew fil-lott tal-annimali donaturi, jew f’xi annimali maqtula f’dik il-biċċerija f’dak il-jum, l-ovarji u t-tessuti l-oħrajn kollha minn dawk l-annimali donaturi għandhom jiġu ttraċċati u jintremew.

3.	It-tagħmir kollu għat-tneħħija u t-trasport tal-ovarji u ta’ tessuti oħrajn għandu jitnaddaf u jiġi ddiżinfettat jew sterilizzat qabel ma jintuża, minbarra t-tagħmir il-ġdid li jintuża darba biss, u għandu jintuża esklussivament għal dawk l-iskopijiet.

Għandu jintuża tagħmir separat fit-trattament tal-ooċiti u l-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti u minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi.

PARTI 4

REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-IPPROĊESSAR TA’ EMBRIJUNI PRODOTTI IN VITRO TA’ ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI

Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti 2, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin għall-ipproċessar tal-embrijuni prodotti in vitro:

1.	Wara li jitlesta l-perjodu tal-kultura in vitro, iżda qabel l-iffriżar, il-ħżin u t-trasportazzjoni tal-embrijuni, dawn għandhom jinħaslu u jgħaddu mit-trattamenti msemmija fil-punti 7, 10 u 11 tal-Parti 2.

2.	L-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti jew minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi, imsemmija fil-punt 1 tal-Parti 3, ma għandhomx jinħaslu flimkien.

3.	L-embrijuni minn annimali donaturi individwali differenti jew minn lottijiet differenti ta’ annimali donaturi ma għandhomx jitqiegħdu fl-istess tubu straw jew f’pakkett ieħor.

PARTI 5

REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-IPPROĊESSAR TA’ EMBRIJUNI MIKROMANIPULATI TA’ ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI

Qabel kull mikromanipulazzjoni li tikkomprometti l-integrità taż-zona pellucida jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, l-embrijuni jew l-ooċiti kollha għandhom jinġabru u jiġu pproċessati skont ir-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali stabbiliti fil-Partijiet 2, 3 u 4.

Barra minn hekk, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

1.	Meta titwettaq il-mikromanipulazzjoni tal-embrijun li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, din għandha ssir f’laboratorju, imsemmi fil-punt 2(a) tal-Parti 3 tal-Anness I, li jkun taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju tal-grupp.

Kull grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu jżomm rekords tal-attivitajiet tiegħu f’konformità mal-Artikolu 8(1)(b).

Fil-każ ta’ embrijuni prodotti permezz ta’ fertilizzazzjoni in vitro, l-identifikazzjoni tal-embrijuni tista’ ssir abbażi ta’ lott ta’ annimali donaturi, iżda għandha tinkludi d-dettalji tad-data u l-post tal-ġbir tal-ovarji u tal-ooċiti. Din għandha tippermetti wkoll li jiġi ttraċċat l-istabbiliment ta’ oriġini tal-annimali donaturi.

Kull mikromanipulazzjoni li tinvolvi l-penetrazzjoni taż-zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, għandha titwettaq fil-faċilitajiet approvati għal dak l-iskop, u wara l-aħħar ħasla u eżami.

Din il-mikromanipulazzjoni tista’ titwettaq biss fuq embrijun li jkollu zona pellucida jew, fil-każ ta’ embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, intatta.

PARTI 6

REKWIŻITI TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-ĦŻIN TA’ EMBRIJUNI DDERIVATI IN VIVO U PRODOTTI IN VITRO, U TA’ OOĊITI TAL-ANNIMALI BOVINI, PORĊINI, OVINI, KAPRINI U EKWINI

Kull grupp għall-ġbir tal-embrijuni u grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni għandu jiżgura li l-embrijuni u l-ooċiti jinħażnu f’temperaturi xierqa fil-bini tal-ħżin imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I.

Huma biss l-embrijuni miġbura minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni, jew l-ooċiti miġbura u l-embrijuni prodotti minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, u ttrasportati f’kundizzjonijiet li jiżguraw li tiġi evitata l-kontaminazzjoni kroċjata tal-embrijuni u l-ooċiti, billi dawn ma kellhom l-ebda kuntatt ma’ embrijuni u ooċiti li ma jkunux konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, li jistgħu jinġiebu fil-bini tal-ħżin imsemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I.

L-embrijuni dderivati in vivo, l-embrijuni u l-ooċiti prodotti in vitro għandhom jinħażnu f’kontenituri tal-ħżin distinti assenjati għal kull tip ta’ prodott ġerminali u t-trattament tal-prodotti ġerminali maħżuna jrid isir minn membri tal-persunal differenti jew f’ħinijiet differenti.

Il-veterinarju tal-grupp jista’ jiddeċiedi li l-embrijuni li ma jkunux inġabru minn grupp għall-ġbir tal-embrijuni, jew l-ooċiti li ma jkunux inġabru u l-embrijuni li ma jkunux prodotti minn grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, jistgħu jiġu pproċessati mill-grupp għall-ġbir tal-embrijuni jew mill-grupp għall-produzzjoni tal-embrijuni, dment li:

(a)

tali ooċiti u embrijuni jinġabru minn annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati:

(i)	fir-rigward tal-annimali bovini, fil-punt 1 tal-Kapitolu II tal-Parti 1 tal-Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I, II u III tal-Parti 5 tal-Anness II;

(ii)	fir-rigward tal-annimali porċini, fil-punti 1, 2 u 3 tal-Kapitolu II tal-Parti 2 tal-Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I u IV tal-Parti 5 tal-Anness II;

(iii)

fir-rigward tal-annimali ovini u kaprini, fil-punt 1 tal-Kapitolu II tal-Parti 3 tal-Anness II u, skont kif japplika, fil-Kapitoli I sa III tal-Parti 5 tal-Anness II;

(iv)	fir-rigward tal-annimali ekwini, fil-punti 1 u 2 tal-Kapitolu II tal-Parti 4 tal-Anness II;

(b)	l-ipproċessar jitwettaq b’tagħmir separat jew f’ħin differenti minn dak tal-ooċiti u l-embrijuni maħsubin biex jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor, fit-tieni każ it-tagħmir irid jitnaddaf u jiġi sterilizzat wara li jintuża;

(c)	tali ooċiti u embrijuni ma għandhomx jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor u fl-ebda ħin ma għandhom jiġu f’kuntatt, jew jinħażnu ma’, ooċiti u embrijuni maħsuba biex jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor;

(d)	tali ooċiti u embrijuni jridu jkunu identifikabbli permezz ta’ marka li hija differenti minn dik imsemmija fil-punt 1(a)(v) tal-Parti 1 tal-Anness I.

Qabel ma jintbagħtu lejn Stat Membru ieħor, l-embrijuni jew l-ooċiti ffriżati għandhom jinħażnu fil-bini tal-ħżin msemmi fil-punt 2(b) tal-Parti 2 tal-Anness I għal perjodu ta’ mill-inqas 30 jum mid-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom.

Huma biss l-embrijuni jew l-ooċiti minn annimal donatur individwali jew minn lott wieħed ta’ annimali donaturi, imsemmija fil-punt 1 tal-Parti 3, li għandhom jitqiegħdu fl-istess tubu straw jew fl-istess pakkett ta’ tip ieħor.

ANNESS IV

INFORMAZZJONI LI TRID TIDDAĦĦAL FIĊ-ĊERTIFIKAT TAS-SAĦĦA TAL-ANNIMALI GĦALL-PRODOTTI ĠERMINALI LI JINĠARRU MINN STAT MEMBRU GĦAL IEĦOR KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLI 31 U 40

Iċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali ta’ annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, imsemmi fl-Artikolu 31, għandu jkun fih mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;

(b)

l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-dispaċċ, u

(i)	in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat jew stabbiliment konfinat, imsemmi fl-Artikolu 14; jew

(ii)	in-numru tar-reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment fejn jinżammu annimali ovini u kaprini, imsemmi fl-Artikolu 13;

(c)

l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-destinazzjoni, u

(i)	in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment tal-prodotti ġerminali approvat jew stabbiliment konfinat; jew

(ii)	in-numru tar-reġistrazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment, meta l-istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment tal-prodotti ġerminali reġistrat jew xi stabbiliment reġistrat ieħor;

(d)	it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;

(e)	l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn li se jintbagħtu;

(f)

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:

(i)	l-ispeċi, ir-razza u l-identifikazzjoni tal-annimali donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali, skont ir-rekwiżiti stabbiliti fit-Titolu I, II, III jew IV tal-Parti III tar-Regolament (UE) 2019/2035;

(ii)	l-immarkar applikat fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn skont ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 10;

(iii)

il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;

(g)	in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;

(h)

l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali, garanziji addizzjonali u, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-test b’relazzjoni ma’:

(i)	l-Istat Membru jew żona tiegħu;

(ii)	l-istabbiliment tal-oriġini tal-annimali donaturi;

(iii)

l-istabbiliment tal-prodotti ġerminali jew, fil-każ previst fl-Artikolu 14, l-istabbiliment konfinat tal-ġbir jew tal-produzzjoni, tal-ipproċessar u tal-ħżin tal-prodotti ġerminali;

(iv)	l-annimali donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali;

(v)	il-prodotti ġerminali li għandhom jintbagħtu;

(i)	id-data u l-post tal-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u l-isem, il-kapaċità u l-firma tal-veterinarju uffiċjali, kif ukoll it-timbru tal-awtorità kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja.

Iċ-ċertifikati tas-saħħa tal-annimali għall-prodotti ġerminali tal-klieb u l-qtates, u ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini, miżmuma fi stabbilimenti konfinati u ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, li jinġarru minn Stat Membru għal ieħor, kif imsemmi fl-Artikolu 40, għandu jkun fihom mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-isem u l-indirizz tal-ispeditur u tad-destinatarju;

(b)

l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-dispaċċ, u

(i)	in-numru tar-reġistrazzjoni uniku meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikollu dan in-numru assenjat; jew

(ii)	in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat, meta l-istabbiliment tad-dispaċċ ikun stabbiliment konfinat;

(c)	l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment tad-destinazzjoni u, meta l-istabbiliment tad-destinazzjoni jkun stabbiliment konfinat, in-numru tal-approvazzjoni uniku ta’ dak l-istabbiliment konfinat;

(d)	it-tip tal-prodotti ġerminali u l-ispeċijiet tal-annimali donaturi;

(e)	l-għadd ta’ tubi straw jew ta’ pakketti oħrajn li se jintbagħtu;

(f)

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti ġerminali:

(i)

l-ispeċijiet u, fejn meħtieġa, is-sottospeċijiet u l-identifikazzjoni tal-annimali donaturi li minnhom ikunu nġabru l-prodotti ġerminali,

—	fil-każ tal-klieb u l-qtates, skont l-Artikolu 17(1) tar-Regolament (UE) Nru 576/2013 jew skont l-Artikolu 70 tar-Regolament (UE) 2019/2035; jew

—	fil-każ ta’ annimali terrestri għajr l-annimali bovini, porċini, ovini, kaprini u ekwini miżmuma fi stabbilimenti konfinati f’konformità mar-regoli ta’ dak l-istabbiliment konfinat; jew

—	fil-każ ta’ annimali tal-familji Camelidae u Cervidae, skont l-Artikolu 73(1) jew (2) jew l-Artikolu 74 tar-Regolament (UE) 2019/2035;

(ii)	l-immarkar applikat fuq it-tubi straw jew fuq pakketti oħrajn f’konformità mal-Artikolu 11;

(iii)

il-post u d-data tal-ġbir jew tal-produzzjoni tagħhom;

(g)	in-numru tas-siġill applikat fuq il-kontenitur tat-trasport;

(h)

l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali, garanziji addizzjonali u, fejn meħtieġ, ir-riżultati tat-test b’relazzjoni ma’:

(i)	l-Istat Membru jew żona tiegħu;

(ii)	l-istabbiliment tal-oriġini tal-annimali donaturi;

(iii)

l-annimali donaturi li minnhom inġabru l-prodotti ġerminali;

(iv)	il-prodotti ġerminali li għandhom jintbagħtu;

(i)	id-data u l-post tal-ħruġ taċ-ċertifikat tas-saħħa tal-annimali u l-isem, il-kapaċità u l-firma tal-veterinarju uffiċjali, kif ukoll it-timbru tal-awtorità kompetenti tal-post ta’ oriġini tal-konsenja.

Top

Choose the experimental features you want to try