(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fis-16 ta’ Lulju 2018, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet talba lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex il-latto-N-tetraożju (’LNT’), li jinkiseb permezz tal-fermentazzjoni bil-mikrobi b’razza ġenetikament modifikata tal-Escherichia coli K-12 DH1, jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab biex l-LNT jintuża fi prodotti tal-ħalib pastorizzati u sterilizzati mhux aromatizzati, prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, xarbiet aromatizzati, formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment, ikel ipproċessat biċ-ċereali, ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, xarbiet magħmulin mill-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali għajr għat-trabi. L-applikant ippropona wkoll li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT ma jintużawx jekk il-ħalib tas-sider li jkun fih l-LNT b’mod naturali u/jew ikel ieħor li kollu li jkun miżjud bl-LNT, jiġu kkunsmati fl-istess ġurnata.

(4)

Fis-16 ta’ Lulju 2018, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-ħarsien tad-data proprjetarja għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, b’mod partikolari, ir-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tal-LNT prodott bil-fermentazzjoni batterika bl-LNT preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem (5), id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi (6) u ċ-ċertifikati tagħhom (7), l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar (8), iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tal-LNT (9), il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni (10), ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-LNT (11), id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni (12), iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji (13), ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tat-LNT (14), it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT (15) u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika (16), it-tieni test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT (17) u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika (18), iż-żewġ testijiet in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-kompost relatat, latto-N-neotetraożju (19), it-test ta’ retromutazzjoni batterika bl-LNT (20), l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bl-LNT (21), l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bl-LNT (22), u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, u l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bil-latto-N-neotetraożju (23).

(5)

Fit-30 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-LNT bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Fit-30 ta’ Ottubru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (24) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-LNT huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għaldaqstant, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-LNT, meta jintuża fi prodotti tal-ħalib pastorizzati u sterilizzati mhux aromatizzati, fi prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi fi prodotti ttrattati bis-sħana, f’bars taċ-ċereali, f’xarbiet aromatizzati, f’formula tat-trabi u f’formula tal-prosegwiment, f’ikel ipproċessat biċ-ċereali, f’ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet magħmulin mill-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u f’ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali ħlief għat-trabi, jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità tqis li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-LNT mingħajr id-data mir-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tal-LNT prodott bil-fermentazzjoni batterika bl-LNT preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tal-LNT, il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni, ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-LNT, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni, iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, it-tieni test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bl-LNT, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bl-LNT, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bl-LNT, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika.

(9)

Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta rigward ir-rapporti analitiċi proprjetarji tiegħu dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz tal-NMR tal-LNT prodott bil-fermentazzjoni batterika bl-LNT preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, ir-rapport dwar id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom, ir-rapport dwar l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tal-LNT, il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni, ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-LNT, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni, iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, it-tieni test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bl-LNT, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bl-LNT, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bl-LNT, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

L-Applikant iddikjara li, fiż-żmien li saret l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawn l-istudji b’mod legali.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tinsab fil-fajl tal-applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-LNT, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti u dan għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-LNT ikun ristrett għall-applikant.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-LNT u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT kif propost mill-applikant u vvalutati mill-Awtorità, il-konsumaturi jenħtieġ li jingħarfu permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT m’għandhomx jintużaw jekk il-ħalib tas-sider li fih l-LNT b’mod naturali u/jew ikel ieħor li jkun miżjud bl-LNT jiġu kkunsmati fl-istess ġurnata.

(14)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,