(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fit-22 ta' Diċembru 2016, il-kumpanija Marealis AS (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli prodott mill-idroliżi enżimatika tal-qxur u l-irjus tal-gambli tat-Tramuntana (Pandalus borealis), bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali.

(5)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid tressqet skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fit-8 ta' Marzu 2017, l-awtorità kompetenti tal-Finlandja ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport ikkonkludiet li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fit-13 ta' Marzu 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli għall-konsumaturi b'ipotensjoni, normotensjoni u ipertensjoni minħabba l-effetti antiipertensivi putattivi tiegħu, l-effetti kollaterali potenzjali marbuta mal-inibizzjoni postulata tiegħu tal-enzima ta' konverżjoni tal-anġjotensina (ACE) u l-effetti kardijaċi potenzjali, u l-interazzjonijiet potenzjali tiegħu ma' mediċini użati fit-trattament ta' disturbi tal-pressjoni tad-demm.

(9)

Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li għamlu l-Istati Membri l-oħra, fil-21 ta' Settembru 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għall-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(10)

Fit-2 ta' Frar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta' studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri studju dwar is-sinteżi de novo tal-peptidi (4), ir-rapport analitiku tal-istudju dwar l-effetti inibitorji tal-ACE (5), studju dwar it-tossiċità orali akuta (6), assaġġ in vitro tar-retromutazzjoni batterjali (7), studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali (8), studju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata (9), u studju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli f'supplimenti djetetiċi fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata (10). L-Applikant tenna mill-ġdid din it-talba f'applikazzjoni sussegwenti mressqa fid-29 ta' Marzu 2018.

(11)

Fit-18 ta' April 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-konċentrat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283) (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data mill-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali serviet bħala bażi biex jiġi vvalutat il-profil tat-tossiċità tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli u biex jiġi stabbilit il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL) relatat. Id-data mill-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u d-data mill-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid għal din il-kategorija ta' konsumaturi. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.

(14)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapporti ta' studju, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-Applikant iddikjara wkoll li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-Applikant u tqis li l-Applikant iġġustifika biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Għaldaqstant, kif previst skont l-Artkolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrhom l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(16)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba b'mod legali li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(17)

Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-krustaċji, u jista' jkollu traċċi ta' ħut, ta' krustaċji oħra jew ta' molluski, li huma elenkati fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bħala sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

(18)

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

(19)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,