21.9.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 255/14

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi r-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni tas-sustanzi manifatturati jew importati fl-Unjoni waħedhom, f'taħlitiet jew f'oġġetti. Kif xieraq, ir-reġistranti jridu jipprovdu it-tagħrif meħtieġ bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.

(2)

L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-metodi ta' ttestjar li jintużaw biex jiġi ġġenerat tagħrif dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi meħtieġa minn dak ir-Regolament, iridu jiġu eżaminati u mtejba regolarment biex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u l-għadd ta' annimali involuti. Hekk kif ikunu disponibbli metodi ta' ttestjar validati u xierqa, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (2) u l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati, jekk ikunu rilevanti, biex jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-ittestjar fuq l-annimali. Għandhom jitqiesu wkoll il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tal-irfinar, stipulati fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(3)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, hemm bżonn ta' studji in vivo biex jiġi ġġenerat tagħrif dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda fil-punt 8.3 tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(4)

F'dawn l-aħħar snin, sar progress xjentifiku sinifikanti fl-iżvilupp ta' metodi ta' ttestjar alternattivi għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Diversi metodi kimiċi/in vitro ta' ttestjar ġew ivvalidati mil-Laboratorju ta' Referenza għall-Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali tal-Unjoni Ewropea (EURL ECVAM) u/jew maqbula internazzjonalment mill-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD). B'dawn il-metodi ta' ttestjar jista' jiġi ġġenerat tagħrif adegwata biex jiġi vvalutat jekk sustanza tikkawżax sensitizzazzjoni tal-ġilda mingħajr ma jkun hemm bżonn jintuża l-ittestjar in vivo, meta jiġu applikati f'kombinazzjoni xierqa fil-qafas ta' approċċ integrat għall-ittestjar u għall-valutazzjoni (IATA).

(5)

Sabiex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali, il-punt 8.3 tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex jippermetti l-użu ta' dawn il-metodi alternattivi, meta t-tagħrif adegwat ikun jista' jinkiseb permezz ta' dan l-approċċ u meta il-metodi ta' ttestjar disponibbli jkunu applikabbli għas-sustanza li tkun trid tiġi ttestjata.

(6)

Il-metodi alternattivi ta' ttestjar attwalment disponibbli u maqbula mill-OECD huma bbażati fuq sensiela ta' riżultati avversi (AOP) li tiddeskrivi l-għarfien mekkanistiku dwar l-iżvilupp tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Dawn il-metodi mhumiex maħsuba biex jintużaw waħedhom, iżda biex jiġu applikati flimkien. Għall-valutazzjoni komprensiva tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, tipikament għandhom jintużaw il-metodi li jindirizzaw l-ewwel tliet avvenimenti ewlenin tal-AOP.

(7)

Madankollu, taħt ċerti kundizzjonijiet, jista' jkun possibbli li wieħed jikseb biżżejjed tagħrif mingħajr ma jindirizza espliċitament it-tliet avvenimenti ewlenin kollha b'metodi ta' ttestjar separati. Għalhekk, ir-reġistranti għandhom jingħataw il-possibbiltà li jiġġustifikaw xjentifikament l-ommissjoni ta' testijiet li jindirizzaw ċerti avvenimenti ewlenin.

(8)

Il-metodu ta' ttestjar indikat bħala l-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo, l-Assaġġ tan-Nodulu Limfatiku Lokali (LLNA), jipprovdi tagħrif dwar il-qawwa tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' sustanza. L-identifikazzjoni ta' sensitizzaturi tal-ġilda qawwijin hija importanti biex tippermetti il-klassifikazzjoni xierqa u l-valutazzjoni tar-riskju ta' sustanzi bħal dawn. Għalhekk, għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżit għal tagħrif li jippermetti valutazzjoni dwar jekk sustanza għandhiex titqies bħala sensitizzatur qawwi tapplika għad-dejta kollha, irrispettivament jekk ikunux iġġenerati in vivo jew in vitro.

(9)

Madankollu, sabiex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u r-ripetizzjoni ta' testijiet li diġà jkunu saru, l-istudji eżistenti dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda in vivo li jkunu twettqu skont linji gwida validi tal-ittestjar tal-OECD valida jew skont il-metodi ta' ttestjar tal-UE u f'konformità mal-prattika tajba tal-laboratorju (4), għandhom jitqiesu bħala validi biex jissodisfaw ir-rekwiżit standard ta' tagħrif għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, anke jekk it-tagħrif li jkun inkiseb minnhom ma jkunx biżżejjed biex jiġi konkluż jekk sustanza tistax titqies bħala sensitizzatur qawwi.

(10)

Barra minn hekk, ir-rekwiżiti standard ta' tagħrif u r-regoli ta' adattament fil-punt 8.3 tal-Anness VII għandhom jiġu reveduti sabiex jitneħħew xi partijiet żejda li huma diġà stabbiliti fir-regoli tal-Anness VI u tal-Anness XI u fil-partijiet introduttorji tal-Anness VII dwar ir-rieżami tad-dejta disponibbli, ir-rinunzja tal-istudji għal reazzjoni tossikoloġika jekk it-tagħrif disponibbli jindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal dik ir-reazzjoni tossikoloġika, jew biex tiġi ċċarata t-tifsira maħsuba dwar ir-rinunzja tal-istudji għas-sustanzi li jieħdu n-nar taħt ċerti kundizzjonijiet. Meta ssir referenza għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi, ir-regoli ta' adattament għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu t-terminoloġija li tintuża fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(11)

L-ECHA, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati, għandha tiżviluppa aktar id-dokumenti ta' gwida għall-applikazzjoni tal-metodi ta' ttestjar u tal-possibilitajiet ta' rinunzja għar-rekwiżiti standard ta' tagħrif previsti b'dan ir-Regolament għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. B'hekk, l-ECHA għandha tqis għalkollox ix-xogħol imwettaq fl-OECD, kif ukoll fi gruppi xjentifiċi u ta' esperti rilevanti oħra.

(12)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.

(13)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,