EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R2105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2105 of 20 November 2015 approving the active substance flumetralin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2105 tal-20 ta' Novembru 2015 li japprova s-sustanza attiva flumetralin bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2105 tal-20 ta' Novembru 2015 li japprova s-sustanza attiva flumetralin bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 305, 21.11.2015, p. 31–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.11.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 305/31 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2105
tal-20 ta' Novembru 2015
li japprova s-sustanza attiva flumetralin bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 24 flimkien mal-Artikolu 13(2) u mal-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-3 ta' April 2012 l-Ungerija rċeviet applikazzjoni mingħand Exponent International Ltd. f'isem Syngenta Crop Protection AG għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva flumetralin. B'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-28 ta' Settembru 2012 l-Ungerija, bħala l-Istat Membru relatur, għarrfet lill-Kummissjoni bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
|
(2) |
Fit-30 ta' Ottubru 2013, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni b'kopja lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”), li jivvaluta jekk din is-sustanza attiva tistax tkun mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(3) |
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet lill-applikant biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F'Settembru 2014 l-Istat Membru relatur ressaq il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità fl-għamla ta' abbozz aġġornat ta' rapport tal-valutazzjoni. |
|
(4) |
Fl-20 ta' Novembru 2014 l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva flumetralin tistax tkun mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2). L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku. |
|
(5) |
L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq il-kummenti dwar ir-rapport ta' rieżami. |
|
(6) |
Fid-29 ta' Mejju 2015 il-Kummissjoni preżentat ir-rapport ta' rieżami tal-flumetralin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament fil-każ li l-flumetralin tiġi approvata. |
|
(7) |
Fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' rieżami, ġie stabbilit li ġew issodisfati l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk dawk il-kriterji tal-approvazzjoni jitqiesu ssodisfati. |
|
(8) |
Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu xi kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma. |
|
(9) |
Iżda l-Kummissjoni tqis ukoll li l-flumetralin hija kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-flumetralin hija sustanza persistenti u tossika skont il-punti 3.7.2.1 u 3.7.2.3 rispettivament tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, peress li n-nofs ħajja fl-ilma ħelu hija itwal minn 40 jum u l-konċentrazzjoni bla effett osservat fit-tul għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/L. Għalhekk il-flumetralin tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(10) |
Għaldaqstant jixraq li l-flumetralin tiġi approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni. |
|
(11) |
B'konformità mal-Artikolu 24(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-kandidati għas-sostituzzjoni jridu jitniżżlu għalihom fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għalhekk jixraq li fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) tiżdied il-Parti E. Dak ir-Regolament għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ. |
|
(12) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni
Is-sustanza attiva flumetralin hija approvata bħala kandidat għas-sostituzzjoni kif stabbilit fl-Anness I.
Artikolu 2
Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
1. Fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:
“Is-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti B tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi bażiċi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti C tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Is-sustanzi attivi b'riskju żgħir approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti D tal-Anness ta' dan ir-Regolament. Il-kandidati għas-sostituzzjoni approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma dawk elenkati fil-Parti E tal-Anness ta' dan ir-Regolament.”
2. L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Novembru 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2014;12(10):3816. Jinsabu onlajn fuq: www.efsa.europa.eu
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||
|
Il-flumetralin Nru tal-CAS 62924-70-3 Nru tas-CIPAC 971 |
N-(2-kloro-6-fluworobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluworo-2,6-dinitro-p-tolwidin |
980 g/kg L-impurità Nitrosamina (ikkalkulata bħala nitroso-dimetilamin) ma għandhiex taqbeż iż-0,001 g/kg fil-materjal tekniku. |
Il-11 ta' Diċembru 2015 |
Il-11 ta' Diċembru 2022 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, iridu jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-flumetralin, b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
Meta xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskji. L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta' konferma dwar:
L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punti 1 u 2 lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-11 ta' Ġunju 2016. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
ANNESS II
Fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied din il-Parti E:
“PARTI E
Il-kandidati għas-sostituzzjoni
|
|
Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||
|
1 |
Il-flumetralin Nru tal-CAS 62924-70-3 Nru tas-CIPAC 971 |
N-(2-kloro-6-fluworobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluworo-2,6-dinitro-p-tolwidin |
980 g/kg L-impurità Nitrosamina (ikkalkulata bħala nitroso-dimetilamin) ma għandhiex taqbeż iż-0,001 g/kg fil-materjal tekniku. |
Il-11 ta' Diċembru 2015 |
Il-11 ta' Diċembru 2022 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, iridu jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar il-flumetralin, b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
Meta xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskji. L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni ta' konferma dwar:
L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punti 1 u 2 lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sal-11 ta' Ġunju 2016. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.”