Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32013R0642

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 642/2013 tal- 4 ta’ Lulju 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali Test b’relevanza għaż-ŻEE

ĠU L 186, 5.7.2013, p. 4–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 14/05/2024; Imħassar b' 32024R1194

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/642/oj

5.7.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 186/4

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 642/2013

tal-4 ta’ Lulju 2013

dwar l-awtorizzazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jipprovdi għar-rievalwazzjoni tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

In-niaċina (aċidu nikotiniku) u n-niaċinammid (nikotinammid) kienu awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-użu fl-ispeċi kollha tal-annimali bħala parti mill-grupp “Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”. Imbagħad, dawk l-addittivi tal-għalf iddaħħlu fir-Reġistru tal-Komunità tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqu ħames applikazzjonijiet għar-rievalwazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid, bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, u ntalab li l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Dawk l-applikazzjonijiet kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-22 ta’ Mejju 2012 (3), tal-14 ta’ Ġunju 2012 (4)  (5)  (6), u tat-12 ta’ Settembru 2012 (7) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, in-niaċina u n-niaċinammid ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali u tal-konsumatur, u mhux mistennija joħolqu riskju addizzjonali fuq l-ambjent. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ma għandu jinqala’ l-ebda tħassib dwar is-sikurezza diment li jittieħdu l-miżuri xierqa ta’ protezzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tan-niaċina u tan-niaċinammid turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Konsegwentement, l-użu ta’ dawn l-addittivi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni minnufih tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżizzjonali għar-rimi tal-ħażniet eżistenti tal-addittiv, tal-pretaħlitiet u tal-għalf kompost li jkun fihom minnu, kif awtorizzat bid-Direttiva 70/524/KEE.

(7)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutriment tal-annimali soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih minn dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Jannar 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ Lulju 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Lulju 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.

(3)  The EFSA Journal 2012; 10(6):2731.

(4)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2781.

(5)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2788.

(6)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2789.

(7)  The EFSA Journal 2012; 10(10):2885.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili

3a314

—

In-niaċina

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

In-niaċina, mhux inqas minn 99 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ismijiet kimiċi: In-niaċina, aċidu nikotiniku

Formula kimika: C6H 5 NO2

Numru CAS: 59-67-6

EINECS 200-441-0

 

Metodu tal-Analiżi  (1)

—

Għad-determinazzjoni tan-niaċina (aċidu nikotiniku) fl-addittiv tal-għalf: Titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju; Metodu tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0459)

—

Għad-determinazzjoni tan-niaċina (aċidu nikotiniku) fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija tal-pari Joniċi b’fażi Likwida ta’ Rendiment Għoli f’Fażi Inversa akkoppjata ma’ detettur tal-UV (RP-HPLC-UV).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlitiet, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna.

2.

In-niaċina tista’ tintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

3.

Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandha tintuża protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda, u tal-għajnejn.

Il-25 ta’ Lulju 2023

3a315

—

In-niaċinammid

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

In-niaċina, mhux inqas minn 99 %

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isem kimiku: In-niaċinammid, nikotinammid

Formula kimika: C6H6N2O

Numru CAS: 98-92-0

Numru EINECS: 202-7134

 

Metodu tal-Analiżi  (1)

—

Għad-determinazzjoni tan-niaċina (aċidu nikotiniku) fl-addittiv tal-għalf: Titrazzjoni bl-aċidu perkloriku; Metodu tal-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0047)

—

Għad-determinazzjoni tan-niaċina (aċidu nikotiniku) fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija tal-pari Joniċi Likwida ta’ Eżekuzzjoni Għolja tal-Fażi Riversata mżewġa ma’ detettur tal-UV (RP-HPLC-UV).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlitiet, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna.

2.

In-niaċinammid tista’ tintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

3.

Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandha tintuża protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda, u tal-għajnejn.

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

Top