Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R0356

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 356/2013 tat- 18 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva alosulfuron metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 Test b’relevanza għaż-ŻEE

    ĠU L 109, 19.4.2013, p. 18–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/356/oj

    19.4.2013   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 109/18


    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 356/2013

    tat-18 ta’ April 2013

    li japprova s-sustanza attiva alosulfuron metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

    (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u partikolarment l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-alosulfurun metil, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (3).

    (2)

    Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-19 ta’ Mejju 2005, l-Italja rċeviet applikazzjoni mingħand Nissan Chemical Europe S.A.R.L għall-inklużjoni tas-sustanza attiva alosulfuron metil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2006/586/KE ikkonfermat li d-dossier kien ‘komplut’ fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

    (3)

    Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-30 ta’ Marzu 2007.

    (4)

    L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva alosulforun metil (4) fit-26 ta’ Novembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-alosulfuron metil.

    (5)

    Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom l-alosulforun metil jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, ġeneralment, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użu tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, hu xieraq li l-alosulfuron metil jiġi approvat.

    (6)

    Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. Partikolarment, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

    (7)

    Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

    (8)

    Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alosulfuron metil. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, aktar żmien għandi jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub fi qbil mal-prinċipji uniformi.

    (9)

    L-esperjenza li nġabret mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) wriet id-diffikultajiet li jistgħu jinqalgħu fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti relatati mall-aċċess tad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

    (10)

    Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan.

    (11)

    Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Approvazzjoni tas-sustanza attiva

    Is-sustanza attiva alosulfuron metil, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

    1.   L-Istati Membri għandhom b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alosulforun metil bħala sustanza attiva sat-31 ta’ Marzu 2014.

    Sa dik id-data huma għandhom, partikolarment, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

    2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-alosulfuron metil bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mill-30 ta’ Settembru 2013, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

    Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

    (a)

    fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-alosulfuron metil bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew

    (b)

    fil-każ ta’ prodott li fih l-alosulfuron metil bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar riċenti.

    Artikolu 3

    Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

    L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

    Artikolu 4

    Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    José Manuel BARROSO


    (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

    (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

    (3)  ĠU L 236, 31.8.2006, p. 31.

    (4)  The EFSA Journal (2012); 10(11):2987. Disponibbli fuq l-Internet: www.efsa.europa.eu.

    (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

    (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.


    ANNESS I

    Isem Komuni Numru ta’ Identifikazzjoni

    Isem tal-IUPAC

    Purità (1)

    Data tal-approvazzjoni

    Skadenza tal-approvazzjoni

    Dispożizzjonijiet speċifiċi

    Alosulfuron-metil

    CAS No 100785-20-1

    CIPAC No 785.201

    methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate

    ≥ 980 g/kg

    fl-1 ta’ Ottubru 2013

    It-30 ta’ Settembru 2023

    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-alosulfuron-metil u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-15 ta’ Marzu 2013 għandhom jiġu kkunsidrati.

    F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

    ir-riskju ta’ rilaxx lejn l-ilma ta’ taħt l-art tal-metabolita ‘riarranġament alosulfuron’ (HSR) (2) taħt kundizzjonijiet vulnerabbli. Din il-metabolita kkunsidrata tossikoloġikament relevanti skont l-informazzjoni disponibbli fuq l-alosulfuron.

    ir-riskju lejn pjanti terrestri mhux fil-mira.

    Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.

    L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:

    (a)

    informazzjoni fir-rigward tal-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-materjal, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi;

    (b)

    informazzjoni fuq ir-relevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeiċifikazzjoni teknika tal-materjal kif ifabbrikat kummerċjalment.

    (c)

    Dejta biex tiċċara il-propertajiet potenzjali ġenotossiċi tal-aċidu klorosulfonamid (3).

    L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sal-30 ta’ Settembru 2015.


    (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.

    (2)  3-chloro-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid

    (3)  3-chloro-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid


    ANNESS II

    Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

    “35

    Alosulfuron-metil

    CAS No 100785-20-1

    CIPAC No 785.201

    methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate

    ≥ 980 g/kg

    fl-1 ta’ Ottubru 2013

    It-30 ta’ Settembru 2023

    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-alosulfuron-metil u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-15 ta’ Marzu 2013 għandhom jiġu kkunsidrati.

    F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

    ir-riskju ta’ rilaxx lejn l-ilma ta’ taħt l-art tal-metabolita ‘riarranġament alosulfuron’ (HSR) (1) taħt kundizzjonijiet vulnerabbli. Din il-metabolita kkunsidrata tossikoloġikament relevanti skont l-informazzjoni disponibbli fuq l-alosulfuron.

    ir-riskju lejn pjanti terrestri mhux fil-mira.

    Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.

    L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:

    (a)

    informazzjoni fir-rigward tal-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal test użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi;

    (b)

    informazzjoni fuq ir-relevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeċifikazzjoni teknika kif ifabbrikat kummerċjalment.

    (c)

    Dejta biex tiċċara il-propertajiet potenzjali ġenotossiċi tal-aċidu klorosulfonamid (2).

    L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sal-30 ta’ Settembru 2015.


    (1)  3-chloro-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid

    (2)  3-chloro-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid”


    Top