20.10.2011   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 275/38

(1)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-7 ta’ Ġunju 2005“Nanoxjenzi u nanoteknoloġiji: Pjan ta’ azzjoni għall-Ewropa għall-2005-2009” (1) tiddefinixxi serje ta’ azzjonijiet artikolati u interkonnessi għall-implimentazzjoni immedjata ta’ strateġija sikura, integrata u responsabbli għan-nanoxjenzi u n-nanoteknoloġiji.

(2)

Il-Kummissjoni, b’komformità mal-impenji magħmula fil-Pjan ta’ Azzjoni, irrevediet bir-reqqa leġiżlazzjoni relevanti tal-Unjoni bil-għan li tiddetermina l-applikabbiltà tar-regolamenti eżistenti għar-riskji potenzjali tan-nanomaterjali. Ir-riżultat tar-reviżjoni kien jinsab fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Ġunju 2008“Aspetti regolatorji tan-nanomaterjali” (2). Il-Komunikazzjoni kkonkludiet li t-terminu “nanomaterjali” mhuwiex speċifikament imsemmi fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, iżda li l-leġiżlazzjoni eżistenti tkopri fil-prinċipju r-riskji potenzjali għas-saħħa, għas-sikurezza u għall-ambjent b’relazzjoni man-nanomaterjali.

(3)

Il-Parlament Ewropew fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-24 ta’ April 2009 dwar l-aspetti regolatorji tan-nanomaterjali (3) talab għall-introduzzjoni ta’ definizzjoni komprensiva tan-nanomaterjali bbażata fuq ix-xjenza fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

(4)

Id-definizzjoni f’din ir-Rakkomandazzjoni għandha tiġi użata bħala referenza biex tiddetermina jekk materjal għandux jiġi kkunsidrat bħala “nanomaterjal” għal finijiet leġiżlattivi u politiċi fl-Unjoni. Id-definizzjoni tat-terminu “nanomaterjal” fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għandha tkun ibbażata biss fuq id-daqs tal-partikoli konstitwenti ta’ materjal, mingħajr kunsiderazzjoni ta’ periklu jew riskju. Din id-definizzjoni, ibbażata biss fuq id-daqs ta’ materjal, tkopri materjali naturali, inċidentali jew manifatturati.

(5)

Id-definizzjoni tat-terminu “nanomaterjal” għandha tkun ibbażata fuq l-għarfien xjentifiku disponibbli.

(6)

Il-kejl tad-daqs u d-distribuzzjoni tad-daqs fin-nanomaterjali huwa sfida f’ħafna każijiet, u metodi differenti ta’ kejl jistgħu ma jipprovdux riżultati paragunabbli. Metodi armonizzati ta’ kejl għandhom jiġu żviluppati bil-għan li jiġi żgurat li l-applikazzjoni tad-definizzjoni twassal għal riżultati konsistenti fil-materjali u maż-żmien. Sakemm metodi armonizzati ta’ kejl isiru disponibbli, għandhom jiġu applikati l-aħjar metodi alternattivi disponibbli.

(7)

Ir-Rapport ta’ Referenza taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka tal-Kummissjoni Ewropea “Consideration on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes” (4) jissuġġerixxi li definizzjoni tan-nanometarjali għandha tindirizza nanomaterjali partikulati, tkun ġenerikament applikabbli fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, u tkun konformi ma’ metodi oħrajn madwar id-dinja. Id-daqs għandu jkun l-unika proprjetà ta’ definizzjoni li jeħtieġ bilfors definizzjoni ċara tal-limiti tan-nanoskala.

(8)

Il-Kummissjoni ħatret lill-Kumitat Xjentifiku għar-Riskji tas-Saħħa Emerġenti jew Riċentement Identifikati (SCENIHR) sabiex jipprovdi kontribuzzjoni xjentifika dwar l-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati fl-iżvilupp ta’ definizzjoni tat-terminu “nanomaterjal” għal finijiet regolatorji. L-opinjoni “Bażi xjentifika għad-definizzjoni tat-terminu ‘Nanomaterjal’” kienet soġġetta għal konsultazzjoni pubblika fl-2010.Fl-opinjoni tiegħu tat-8 ta’ Diċembru 2010 (5), is-SCENIHR ikkonkluda li d-daqs huwa universalment applikabbli għan-nanomaterjali, u li huwa l-aktar valur adegwat għall-kejl.Firxa definita ta’ daqs tiffaċilita interpretazzjoni uniformi. Il-limitu l-baxx kien propost fl-1 nm. Limitu massimu ta’ 100 nm huwa normalment użat b’kunsens ġenerali, iżda m’hemm ebda evidenza xjentifika biex tappoġġja l-adegwatezza ta’ dan il-valur.L-użu ta’ valur wieħed ta’ limitu massimu jista’ jkun wisq limitanti għall-klassifika tan-nanomaterjali, u approċċ differenzjat jista’ jkun aktar xieraq.Għal finijiet regolatorji, id-distribuzzjoni dimensjonali numerika għandha wkoll tiġi kkunsidrata bl-użu tad-daqs medju u d-devjazzjoni standard tad-daqs sabiex id-definizzjoni tiġi rfinuta.Id-distribuzzjoni tad-daqs ta’ materjal għandha tiġi ppreżentata bħala distribuzzjoni ta’ daqs ibbażata fuq il-konċentrazzjoni tan-numru (jiġifieri in-numru ta’ oġġetti fi ħdan firxa ta’ daqs mogħtija diviża bin-numru ta’ oġġetti totali) u mhux fuq il-frazzjoni tal-massa ta’ partikoli tan-nanoskala fin-nanomaterjal hekk kif frazzjoni żgħira tal-massa jista’ jkollha l-akbar numru ta’ partikoli. Is-SCENIHR identifika ċerti każijiet speċifiċi fejn l-applikazzjoni tad-definizzjoni tista’ tiġi ffaċilitata bl-użu tas-superfiċje b’volum speċifiku bħala approssimazzjoni sabiex tiddetermina jekk materjal jaqax fi ħdan il-firxa definita ta’ daqs nano.

(9)

L-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni tiddefinixxi t-terminu “nanomaterjal” bħala “materjal bi kwalunkwe dimensjonijiet esterni fin-nanoskala jew li għandu struttura interna jew struttura tal-wiċċ fin-nanoskala”. It-terminu “nanoskala” huwa definit bħala firxa ta’ daqs minn madwar 1 nm sa 100 nm (6).

(10)

Id-distribuzzjoni dimensjonali numerika għandha tkopri għall-fatt li n-nanomaterjali b’mod l-aktar tipiku jikkonsistu f’ħafna partikoli preżenti f’daqsijiet differenti f’distribuzzjoni partikolari. Mingħajr ma tiġi speċifikata d-distribuzzjoni dimensjonali numerika, ikun diffiċli li jiġi ddeterminat jekk materjal speċifiku huwiex konformi mad-definizzjoni fejn ċerti partikoli huma taħt il-100 nm filwaqt li oħrajn mhumiex. Dan l-approċċ huwa konformi mal-opinjoni tas-SCENIHR li d-distribuzzjoni tal-partikoli ta’ materjal għandha tiġi ppreżentata bħala d-distribuzzjoni bbażata fuq il-konċentrazzjoni tan-numru (jiġifieri in-numru tal-partikolu).

(11)

M’hemm ebda bażi xjentifika u mhux ekwivoka biex tissuġġerixxi valur speċifiku għad-distribuzzjoni tad-daqs li taħtha materjali li jkun fihom partikoli fil-firxa ta’ daqs ta’ 1 nm-100 nm mhumiex mistennija li jkollhom proprjetajiet speċifiċi għan-nanomaterjali. Il-parir xjentifiku kien li jintuża approċċ statistiku bbażat fuq devjazzjoni standard b’valur ta’ limitu ta’ 0.15 %. Minħabba l-okkorrenza wiesgħa ta’ materjali li jiġu koperti b’tali limitu u l-ħtieġa li titfassal il-kamp ta’ applikazzjoni tad-definizzjoni għall-użu f’kuntest regolatorju, il-limitu għandu jkun ogħla. Nanomaterjal kif iddefinit f’din ir-Rakkomandazzjoni għandu jikkonsisti għal 50 % jew aktar ta’ partikoli ta’ daqs bejn 1 nm-100 m. Skont il-parir tas-SCENIHR, anki numru żgħir ta’ partikoli fil-firxa ta’ bejn 1 nm-100 nm jista’ f’ċerti każijiet jiġġustifika valutazzjoni speċifika. Madankollu, ikun iqarraq li wieħed jikkategorizza tali materjali bħala nanomaterjali. Madankollu jista’ jkun hemm każijiet leġiżlattivi speċifiċi fejn tħassib dwar l-ambjent, is-saħħa, is-sikurezza u l-kompetittività jitolbu l-applikazzjoni ta’ limitu taħt il-50 %.

(12)

Patikoli agglomerati jew aggregati jista’ jkollhom l-istess proprjetajiet tal-partikoli maħlula. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm każijiet matul iċ-ċiklu tal-ħajja ta’ nanomaterjal fejn il-partikoli jiġu rrilaxxati mill-agglomerati jew l-aggregati. Id-definizzjoni f’din ir-Rakkomandazzjoni għandha għalhekk tinkludi wkoll partikoli f’agglomerati u aggregati kull meta l-partikoli kostitwenti jkunu fil-firxa ta’ daqs 1 nm-100 nm.

(13)

Fil-preżent huwa possibbli li tiġi mkejla s-superfiċje speċifika permezz tal-volum għal materjali solidi u xotti jew trabijiet bil-metodu tal-adsorbiment tan-nitroġenu (“il-metodu BET”). F’dawk il-każijiet is-superfiċje speċifika tista’ tintuża bħala approssimazzjoni biex tidentifika nanomaterjal potenzjali. Għarfien xjentifiku ġdid jista’ jespandi l-possibbiltà li jintuża dan il-metodu kif ukoll oħrajn għal tipi ta’ materjali oħrajn fil-futur. Jista’ jkun hemm diskrepanza bejn il-kejl tas-superfiċje speċifika u bejn id-distribuzzjoni dimensjonali numerika minn materjal għal ieħor. Għaldaqstant għandu jkun speċifikat li r-riżultati għad-distribuzzjoni tad-daqs u n-numru għandhom jipprevalu, u m’għandux ikun possibbli li tintuża s-superfiċje speċifika biex turi li materjal mhuwiex nanomaterjal.

(14)

L-iżvilupp teknoloġiku u l-progress xjentifiku jkomplu b’ħeffa kbira. Id-definizzjoni li tinkludi deskritturi għandha għalhekk tkun soġġetta għal reviżjoni sa Diċembru 2014 sabiex jiġi żgurat li tikkorrispondi mal-ħtiġijiet. B’mod partikolari, ir-reviżjoni għandha tivvaluta jekk il-limitu ta’ 50 % tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika għandux jiżdied jew jonqos, u jekk għandhomx jiġu inklużi materjali bi struttura interna jew struttura tal-wiċċ fin-nanoskala bħal nanomaterjali b’nanokomponenti kumplessi, inklużi materjali nanoporużi u nanokompożiti li huma użati f’ċerti setturi.

(15)

Metodi ta’ gwida u ta’ kejl standardizzat, kif ukoll għarfien dwar konċentrazzjonijiet tipiċi ta’ nanopartikoli f’settijiet rappreżentattivi ta’ materjali, għandhom jiġu żviluppati fejn hu possibbli u fejn hu ta’ min joqgħod fuqhom sabiex jiffaċilitaw l-applikazzjoni tad-definizzjoni f’kuntest leġiżlattiv speċifiku.

(16)

Id-definizzjoni mogħtija f’din ir-Rakkomandazzjoni m’għandhiex tippreġudika jew tirrifletti l-iskop tal-applikazzjoni ta’ kwalunkwe parti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew ta’ kwalunkwe dispożizzjoni li potenzjalment tistabbilixxi ħtiġijiet żejda għal dawk il-materjali, inklużi dawk relatati mal-ġestjoni tar-riskju. F’ċerti każijiet jista’ jkun neċessarju li jiġu esklużi ċerti materjali mill-iskop tal-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika jew dispożizzjonijiet leġiżlattivi anki jekk jaqgħu taħt id-definizzjoni. Bl-istess mod jista’ jkun neċessarju li jiġu inklużi materjali addizzjonali, bħal ċerti materjali b’daqs iżgħar minn 1 nm jew ikbar minn 100 nm fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika jew dispożizzjonijiet leġiżlattivi adattati għal nanomaterjal.

(17)

Minħabba ċ-ċirkustanzi speċjali li jipprevalu fil-qasam farmaċewtiku u s-sistemi nanostrutturati speċjalizzati li diġà qegħdin jintużaw, id-definizzjoni f’din ir-Rakkomandazzjoni m’għandhiex tippreġudika l-użu tat-terminu “nano” meta tiddefinixxi ċerti apparati farmaċewtiċi u mediċi,

1.

L-Istati Membri, l-aġenziji tal-Unjoni u l-operaturi ekonomiċi huma mistiedna biex jużaw id-definizzjoni li ġejja tat-terminu “nanomaterjal” fl-adozzjoni u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni u tal-programmi ta’ politika u riċerka li jikkonċernaw il-prodotti tan-nanoteknoloġiji.

2.

“Nanomaterjal” tfisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli, fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew iktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni dimensjonali numerika, dimensjoni esterna waħda jew aktar hija fil-firxa ta’ daqs 1 nm-100 nm.

F’każijiet speċifiċi u fejn iġġustifikati bi tħassib dwar l-ambjent, is-saħħa, is-sikurezza jew il-kompetittività, il-limitu ta’ 50 % tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika jista’ jiġi mibdul b’limitu ta’ bejn il-1 % u l-50 %.

3.

B’deroga mill-punt 2, il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar taħt 1 nm għandhom jiġu kkunsidrati bħala nanomaterjali.

4.

Għall-finijiet tal-punt 2, “partikolu”, “agglomerat” u “aggregat” huma definiti kif ġej:

5.

Fejn hu teknikament possibbli u mitlub f’leġiżlazzjoni speċifika, il-konformità mad-definizzjoni fil-punt 2 tista’ tkun iddeterminata fuq il-bażi tas-superfiċje speċifika skont il-volum. Materjal għandu jiġi kkunsidrat li jaqa’ taħt id-definizzjoni fil-punt 2 meta superfiċje speċifika skont il-volum tal-materjal hija ikbar minn 60 m2/cm3. Madankollu, materjal li, skont id-distribuzzjoni dimensjonali numerika, huwa nanomaterjal, għandu jiġi kkunsidrat bħala konformi mad-definizzjoni fil-punt 2 anki jekk il-materjal għandu superfiċje speċifika ta’ anqas minn 60 m2/cm3.

6.

Sa Diċembru 2014, id-definizzjoni mogħtija mill-punti 1 sa 5 se tiġi rreveduta fid-dawl tal-esperjenza u tal-iżviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi. Ir-reviżjoni għanda tiffoka b’mod partikolari fuq jekk il-limitu ta’ 50 % tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika għandux jiġi miżjud jew imnaqqas.

7.

Din ir-Rakkomandazzjoni hija indirizzata lill-Istati Membri, lill-aġenziji tal-Unjoni u lill-operaturi ekonomiċi.