Ce document est extrait du site web EUR-Lex
Document 32011R0798
Commission Implementing Regulation (EU) No 798/2011 of 9 August 2011 approving the active substance oxyfluorfen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 798/2011 tad- 9 ta’ Awwissu 2011 li japprova s-sustanza attiva ossflworfen, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 798/2011 tad- 9 ta’ Awwissu 2011 li japprova s-sustanza attiva ossflworfen, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 205, 10.8.2011, p. 9–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(HR)
En vigueur
10.8.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 205/9 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 798/2011
tad-9 ta’ Awwissu 2011
li japprova s-sustanza attiva ossflworfen, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) trid tapplika għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet stabbilita l-kompletezza bi qbil mal-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 (3), fir-rigward tal-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni. L-Ossiflworfen hija sustanza attiva li għaliha ġiet stabbilita l-kompletezza skont dak ir-Regolament. |
(2) |
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi l-ossiflworfen. |
(3) |
Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jistabbilixxi aktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jistabbilixxi aktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) n-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu tal-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. B’riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tal-ossiflworfen. |
(4) |
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikatur oriġinali (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha. |
(5) |
L-applikazzjoni tressqet lil Spanja, li nħatret bħala Stat Membru relatur bir-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rrispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008. |
(6) |
Spanja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (minn hawn 'il quddiem "l-Awtorità") u lill-Kummissjoni fit-13 ta' Jannar 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar l-ossiflworfen lill-Kummissjoni fit-23 ta' Novembru 2010 (8). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fis-17 ta' Ġunju 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-ossiflworfen. |
(7) |
Mill-bosta eżamijiet li saru ħareġ li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ossiflworfen jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u rrapportati fid-detall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-ossiflworfen jiġi approvat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
(8) |
Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u teknoloġiku attwali, jeħtieġ, madankollu, li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. |
(9) |
Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-ossiflworfen għandu jiġi approvat, huwa xieraq b’mod partikolari li jintalab aktar tagħrif ta’ konferma. |
(10) |
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni. |
(11) |
Mingħajr ħsara għall-obbligi ddefiniti bir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, meqjusa s-sitwazzjoni speċifika maħluqa bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu, madankollu, japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ossiflworfen. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet attwali skont kif xieraq. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tal-falj komplut tal-Anness III, kif stabbilit fid-Direttiva 91/414/KEE, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi. |
(12) |
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ ħidma imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (9), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet bi tqabbil mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ma’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw sustanzi attivi. Bi qbil mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (10) għandu jiġi emendat skont dan. |
(13) |
Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tal-ossiflworfen u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar l-ossiflworfen fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni. Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan. |
(14) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni ta' sustanza attiva
Is-sustanza attiva ossiflworfen, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
1. B’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet attwali għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-ossiflworfen bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2012.
Sa dakinhar huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma' dak ir-Regolament jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tal-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu fajl, jew l-aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 (1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-ossiflworfen jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi lkoll elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-Parti B tal-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a) |
fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-ossiflworfen bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2015; jew |
(b) |
fil-każ ta’ prodott li fih l-ossiflworfen bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fl-att jew atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approva/approvaw dik is-sustanza jew sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar reċenti. |
Artikolu 3
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Emendi għad-Deċiżjoni 2008/934/KE
Il-linja dwar l-ossiflworfen fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE qiegħda titħassar.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
(4) ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
(5) ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
(6) ĠU L 246, 21.9.2007, p. 19.
(7) ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.
(8) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċidi tas-sustanza attiva ossiflworfen. EFSA Journal 2010;8(11):1906. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu
(9) ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
(10) ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
ANNESS I
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||||
Ossifluworfen Nru CAS 42874-03-3 Nru CIPAC 538 |
2-kloro-α,α,α-triflworo-p-tolil 3-etossi-4-nitrofenil etere |
≥ 970 g/kg Impuritajiet: N,N-dimetilnitrosammin: mhux aktar minn 50 μg/kg , |
l-1 ta’ Jannar 2012. |
il-31 ta’ Diċembru 2021 |
PARTI A Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala erbiċida għal applikazzjonijiet identifikati qrib il-ħamrija mill-ħarifa sal-bidu tar-rebbiegħa. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-ossiflworfen u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011. F'din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom:
Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-taffija tar-riskju, fejn xieraq. L-applikant għandu jibgħat tagħrif ta’ konferma dwar:
L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità t-tagħrif stabbilit fil-punti (1) u (2) sat-30 ta' Ġunju 2012 u t-tagħrif stabbilit fil-punti (3) sa (5) sal-31 ta’ Diċembru 2013. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
(2) 5-[2-kloro-4-(triflworometil)fenossi]-2-[(metossimetil)amino]fenol.
(3) 3-kloro-4-[3-(etenilossi)-4-idrossifenossi]aċidu benżojku.
(4) 2-kloro-1-(3-metossi-4-nitrofenossi)-4-(triflworometil)benzin.
(5) 4-(3-etossi-4-idroxyfenossi)aċidu benzojku.
ANNESS II
Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
“11 |
Ossifluworfen Nru CAS 42874-03-3 Nru CIPAC 538 |
2-kloro-α,α,α-triflworo-p-tolil 3-etossi-4-nitrofenil etere |
≥ 970 g/kg Impuritajiet: N,N-dimetilnitrosammin: mhux aktar minn 50 μg/kg, |
1 ta’ Jannar 2012 |
31 ta’ Diċembru 2021 |
PARTI A Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala erbiċida għal applikazzjonijiet identifikati qrib il-ħamrija mill-ħarifa sal-bidu tar-rebbiegħa. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-ossiflworfen u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-17 ta’ Ġunju 2011. F'din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom:
Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-taffija tar-riskju, fejn xieraq. L-applikant għandu jibgħat tagħrif ta’ konferma dwar:
L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità t-tagħrif stabbilit fil-punti (1) u (2) sat-30 ta' Ġunju 2012 u t-tagħrif stabbilit fil-punti (3) sa (5) sal-31 ta’ Diċembru 2013. |
(*) 5-[2-kloro-4-(triflworometil)fenossi]-2-[(metossimetil)amino]fenol.
(**) 3-kloro-4-[3-(etenilossi)-4-idrossifenossi]aċidu benżojku.
(***) 2-kloro-1-(3-metossi-4-nitrofenossi)-4-(triflworometil)benzin.
(****) 4-(3-etossi-4-idrossifenossi)aċidu benzojku.”