1.

It-test tal-parti introduttorja tal-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim għandu jinbidel mir-raba’ paragrafu b’dan li ġej:

“Meta jittieħdu deċiżjonijiet dwar l-approvazzjoni ta’ prodotti mediċinali skont il-proċeduri Komunitarji kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati tal-EFTA għandhom simultanjament u fi żmien 30 jum mid-Deċiżjoni Komunitarja, jieħdu deċiżjonijiet korrispondenti abbażi tal-atti relevanti. Il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għandu jiġi infurmat u għandu minn żmien għal żmien jippubblika l-listi ta' dawn id-deċiżjonijiet fis-Suppliment taż-ŻEE tal-Ġurnal Ufficjali.

L-Awtorità tas-Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkontrolla l-applikazzjoni tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Istati tal-EFTA kif previsti fl-Artikolu 109 tal-Ftehim.

Meta xi wieħed mill-atti relevanti jipprovdi għal proċeduri Komunitarji fuq l-għoti, is-sospensjoni u l-irtirar ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kif ukoll għal sorveljanza, inkluża sorveljanza farmakoloġika, u spezzjonijiet u sanzjonijiet, dawn u kompiti simili għandhom jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati tal-EFTA, fuq il-bażi tal-istess obbligi bħal dawk tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-KE.

Jekk ikun hemm xi nuqqas ta’ ftehim bejn il-partijiet kontraenti fuq l-amministrazzjoni ta' dawn id-dispożizzjonijiet, il-Parti VII tal-Ftehim għandha tapplika mutatis mutandis.

L-Istati tal-EFTA għandhom jipparteċipaw fix-xogħol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, minn hawn 'il quddiem imsejħa ‘l-Aġenzija’, kif stabbilita mir-Regolament Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Id-dispożizzjonijiet finanzjarji tat-Titolu IV, Kapitolu 2, tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għandhom jgħoddu għall-parteċipazzjoni tal-Istati tal-EFTA fil-ħidma tal-Aġenżija.

L-Istati tal-EFTA għandhom għalhekk jipparteċipaw fil-kontribuzzjoni tal-Komunità li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Għal din ir-raġuni l-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 82(1)(a) u l-Protokoll 32 tal-Ftehim għandhom jgħoddu mutatis mutandis fir-rigward tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Istati tal-EFTA rigward il-kontribuzzjoni tal-Komunità msemmija hawn fuq.

L-Istati tal-EFTA jistgħu jibagħtu osservaturi għal-laqgħat tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Aġenzija.

L-Istati tal-EFTA għandhom ikunu assoċjati għal kollox fil-ħidma tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP), il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u l-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veġetali (HMPC). L-arranġamenti dettaljati tal-parteċipazzjoni għar-rappreżentanti tal-Istati tal-EFTA għandhom ikunu skont id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV, kapitolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Dawn ir-rappreżentanti m'għandhomx, madankollu, jipparteċipaw fil-votazzjoni u l-pożizzjonijiet tagħhom għandhom jiġu rrekordjati separatament. Il-pożizzjoni tal-President għandha tiġi rriżervata għal membru nominat minn Stat Membru tal-KE.

L-Istati tal-EFTA għandhom ikunu assoċjati għal kollox mal-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni kif stabbilit mill-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendat mid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Dawn ir-rappreżentanti tal-Istati tal-EFTA m'għandhomx, madankollu, jipparteċipaw fil-votazzjoni u l-pożizzjonijiet tagħhom għandhom jiġu rrekordjati separatament. Il-pożizzjoni tal-President għandha tiġi rriżervata għal membru nominat minn Stat Membru tal-KE.

Stat tal-EFTA jista’ jitlob lill-Aġenzija biex jagħti bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont it-Titolu III, Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendat mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u skont it-Titolu III, Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendat mid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Talba bħal din għandha, l-ewwelnett, tiġi indirizzata lill-Kummissjoni li, fejn tikkunsidra li t-talba tkun ta’ interess komuni, għandha tgħaddiha lill-Aġenzija għal iktar ipproċessar.

L-Istati tal-EFTA għandhom jipparteċipaw bis-sħiħ fil-programm dwar l-Iskambju Telematiku tal-Informazzjoni fuq Prodotti Mediċinali (IMP).

L-Iżlanda u n-Norveġja għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tagħhom u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni il-verżjoni lingwistika tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni li hemm bżonn biex ikollhom aċċess għas-suq tagħhom.

Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija għal prodott mediċinali abbażi tal-opinjoni adottata mill-Kumitat xjentifiku tal-EMEA kompetenti skont l-Artikolu 9 jew l-Artikolu 34 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill m'għandhiex tkun suġġetta għal xi ħlasijiet barra dawk imsemmija fl-Artikolu 67(3) u l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

L-Aġenzija li għandha l-personalità legali għandha tgawdi fl-Istati kollha tal-Partijiet Kontraenti l-aktar kapaċità legali estensiva mogħtija lil persuni legali taħt il-liġijiet tagħhom.

L-Istati tal-EFTA għandhom japplikaw lill-Aġenzija l-Protokoll tal-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej.

Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 rigward l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, għall-fini ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, għandu japplika wkoll għal kull dokument tal-Aġenzija rigward l-Istati Membri tal-EFTA.

Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 12(2)(a) tal-Kondizzjonijiet tal-impjieg ta’ persunal ieħor tal-Komunitajiet Ewropej, ċittadini tal-Istati tal-EFTA li jgawdu d-drittijiet kollha tagħhom bħala ċittadini jistgħu jiddaħħlu jaħdmu b’kuntratt mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija.”

2.

It-test tal-punt 15g (ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) 2309/93) fil-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim għandu jitħassar.

3.

Dan li ġej għandu jiżdied mal-punt 15p (id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) tal-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim:

“kif emendat b'li ġej:

4.

L-inċiż li ġej għandu jiżdied fil-punt 15q (id-Direttiva 2001/83KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) tal-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim:

5.

Dan li ġej għandu jiżdied mal-punti 15p (id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) u 15q (id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) tal-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim, wara l-arraġamenti ta’ transizzjoni:

“Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bit-tibdil li ġej:

Il-Liechtenstein m’għandux ikun obbligat jipparteċipa fil-proċedura deċentralizzata (DCP) u fil-proċedura ta' għarfien reċiproku (MRP) u għalhekk, m’għandux ikun obbligat joħroġ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni korrispondenti. Minflok, l-awtorizzazzjoinjiet għall-kummerċjalizzazzjoni Awstrijaċi fi ħdan id-DCP u l-MRP għandhom ikunu validi fil-Liechtenstein fuq talba minn applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.”

6.

Dawn il-punti li ġejjin għandhom ikunu miżjuda wara l-punt 15za (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006) ta' Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim:

7.

Il-punti li ġejjin għandhom jiddaħħlu fil-Protokoll 37 għall-Ftehim (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101):