1)

Fid-dawl tal-Artikolu 12(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1) (preċedentement l-Artikolu 12(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (2)) u tas-Sezzjoni 2.3 tal-Kapitolu 2 tan-Notifika tal-Kummissjoni tal-Unjoni Ewropea lill-Applikanti, prodott mediċinali, bħal Precedex. inkwistjoni f’din il-kawża, li ngħata awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi Stat Membru skont ir-regoli nazzjonali qabel l-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tal-istess Stat Membru, iżda wara li l-prodott mediċinali rċieva evalwazzjoni negattiva mingħand il-KPSM skont ir-Regolament Nru 2309/1993 fuq l-istess bażi klinika, f’sitwazzjoni fejn l-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ġiet aġġornata b’dokumentazzjoni klinika jew b’rapport perizjali relatat, wara l-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tal-Istat Membru, jista’ jitqies bħala prodott mediċinali ta’ referenza fis-sens tal-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) u għalhekk jista’ jipprovdi l-bażi għal “awtorizzazzjoni globali għall-marketing” skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83?

2)

Prodott mediċinali bħal Precedex, inkwistjoni f’din il-kawża, li huwa awtorizzat fi Stat Membru skont ir-regoli nazzjonali tiegħu qabel l-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tal-istess Stat Membru, mingħajr ma l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ma jkollha aċċess għall-parti restrittiva tal-ASM fil-proċedura European Drug Master File (issa Active Substance Master File), f’sitwazzjoni fejn l-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ġiet aġġornata bil-parti restrittiva tal-ASM wara l-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea tal-istess Stat Membru, jista’ jitqies prodott mediċinali ta’ referenza fis-sens tal-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KEE u għalhekk jipprovdi l-bażi għal “awtorizzazzjoni globali għall-marketing” skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83?

3)

Ir-risposta għad-domanda 1 jew 2 hija affettwata mill-fatt li l-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq ikkonċernata ma tistax tipprovdi l-bażi għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83?

4)

L-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru ta’ referenza jew ta’ Stat Membru kkonċernat, fil-kuntest ta’ proċedura ta’ deċentralizzazzjoni skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 għal prodott mediċinali ġeneriku, hija intitolata jew obbligata tirrifjuta l-użu ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali ta’ referenza jekk il-prodott mediċinali inkwistjoni jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor qabel l-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni Ewropea, fiċ-ċirkustanzi deskritti fid-domanda 1 u/jew 2?

5)

Ir-risposta għad-domanda 4 hija affettwata mill-fatt li l-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru ta’ referenza jew ta’ Stat Membru kkonċernat kellha informazzjoni li turi li l-prodott mediċinali inkwistjoni kien irċieva evalwazzjoni negattiva mingħand il-KPSM skont ir-Regolament Nru 2309/1993 qabel awtorizzazzjoni fi Stat Membru ieħor u qabel l-adeżjoni mal-Unjoni Ewropea ta’ dak l-Istat Membru?