Sommarju tal-Opinjoni Preliminari tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa

(It-test sħiħ ta’ din l-Opinjoni jista’ jinstab bl-Ingliż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniż fuq is-sit web tal-EDPS www.edps.europa.eu)

(2021/C 99/09)

Test tas-sommarju eżekuttiv

Fid-19 ta’ Frar 2020, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat il-Komunikazzjoni tagħha dwar “Strateġija Ewropea għad-data”. Din il-komunikazzjoni tipprevedi l-ħolqien ta’ spazju komuni fil-qasam tas-saħħa, jiġifieri l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“EHDS”), ippreżentat bħala għodda essenzjali għall-preservazzjoni, detezzjoni u kura ta’ mard kif ukoll għat-teħid ta’ deċiżjonijiet ibbażati fuq l-evidenza u sabiex jiġu mtejba l-effettività, l-aċċessibbiltà u s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Minħabba li l-EDPS jappoġġja b’mod qawwi l-għanijiet tal-promozzjoni tal-iskambju tad-data tas-saħħa u l-inċentivazzjoni ta’ riċerka medika, huwa jenfasizza l-bżonn li jiġu ddefiniti salvagwardji tal-protezzjoni tad-data fil-bidu tal-ħolqien tal-EHDS. Għalhekk, permezz ta’ din l-opinjoni preliminari l-EDPS jenfasizza l-elementi essenzjali li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni fl-iżvilupp tal-EHDS, mill-perspettiva tal-protezzjoni tad-data.

L-EDPS jitlob li tiġi stabbilita bażi legali maħsuba għall-operazzjonijiet tal-ipproċessar taħt l-EHDS f’konformità mal-Artikolu 6(1) tal-GDPR u jfakkar ukoll li dan l-ipproċessar għandu jikkonforma mal-Artikolu 9 tal-GDPR għall-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data.

Aktar minn hekk, l-EDPS jenfasizza li minħabba s-sensittività tad-data li għandha tiġi pproċessata fi ħdan l-EHDS, il-konfini ta’ dak li jikkostitwixxi pproċessar legali u pproċessar ulterjuri kompatibbli tad-data għandhom ikunu ċari daqs il-kristall għall-partijiet ikkonċernati kollha. Għaldaqstant, it-trasparenza u d-disponibbiltà pubblika tal-informazzjoni relatata mal-ipproċessar fuq l-EHDS sejrin ikunu essenzjali sabiex itejbu l-fiduċja pubblika fl-EHDS.

L-EDPS jitlob ukoll lill-Kummissjoni sabiex tiċċara r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-partijiet involuti u sabiex tidentifika b’mod ċar il-kategoriji preċiżi ta’ data li għandha tiġi magħmula disponibbli lill-EHDS. Iktar minn hekk, huwa jitlob lill-Istati Membri sabiex jistabbilixxu mekkaniżmi għall-valutazzjoni tal-validità u l-kwalità tas-sorsi tad-data.

L-EDPS jenfasizza l-importanza li l-EHDS jiġi vestit b’infrastruttura tas-sigurtà komprensiva, inkluż kemm miżuri organizzazzjonali kif ukoll dawk ta’ sigurtà tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku għall-protezzjoni tad-data mdaħħla fl-EHDS. F’dan il-kuntest, huwa jfakkar li l-Valutazzjonijiet tal-Impatt fuq il-Protezzjoni tad-Data jistgħu jkunu għodda utli ħafna fid-determinazzjoni tar-riskji tal-operazzjonijiet tal-ipproċessar u l-miżuri ta’ mitigazzjoni li għandhom jiġu adottati.

L-EDPS jirrakkomanda li tingħata attenzjoni speċjali għall-użu etiku tad-data fi ħdan il-qafas tal-EHDS, u f’dan ir-rigward jissuġġerixxi t-teħid inkunsiderazzjoni tal-kumitati tal-etika eżistenti u r-rwol tagħhom fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni nazzjonali.

L-EDPS huwa konvint li s-suċċess tal-EHDS ser jiddependi fuq l-istabbiliment ta’ mekkaniżmu b’saħħtu tal-governanza tad-data li jipprovdi assigurazzjonijiet suffiċjenti għal ġestjoni legali, responsabbli u etika bbażata fuq il-valuri tal-UE, inkluż ir-rispett għad-drittijiet fundamentali. Il-mekkaniżmu tal-governanza għandu jirregola, tal-inqas, l-entitajiet li sejrin ikunu permessi jagħmlu d-data disponibbli għall-EHDS, l-utenti tal-EHDS, il-punti ta’ kuntatt nazzjonali/ awtoritajiet tal-permess tal-Istati Membri, u r-rwol tal-awtoritajiet għall-protezzjoni tad-data f’dan il-kuntest.

L-EDPS huwa interessat f’inizjattivi ta’ politika għall-kisba ta’ ‘sovranità diġitali’ u għandu preferenza għall-ipproċessar tad-data minn entitajiet li jikkondividu valuri Ewropej, inkluż il-privatezza u l-protezzjoni tad-data. Iktar minn hekk, l-EDPS jitlob lill-Kummissjoni tassigura li l-partijiet ikkonċernati kollha li jieħdu sehem fl-EHDS, u b’mod partikolari, il-kontrolluri, ma jittrasferixxux data personali sakemm is-suġġetti tad-data li d-data personali tagħhom tiġi ttrasferita lil pajjiż terz ma jingħatawx livell ta’ protezzjoni essenzjalment ekwivalenti għal dak iggarantit fl-Unjoni Ewropea.

L-EDPS jitlob lill-Istati Membri sabiex jiggarantixxu l-implimentazzjoni effettiva tad-dritt għall-portabbiltà tad-data speċifikament fl-EHDS, flimkien mal-iżvilupp tar-rekwiżiti tekniċi neċessarji. F’dan ir-rigward, huwa jikkunsidra li tista’ tkun meħtieġa analiżi tal-lakuni dwar il-ħtieġa li jiġu integrati s-salvagwardji tal-GDPR ma’ salvagwardji regolatorji oħra, previsti eż. mid-dritt tal-kompetizzjoni jew linji gwida etiċi.

I.   Introduzzjoni u kamp ta’ applikazzjoni tal-Opinjoni

1.

Fid-19 ta’ Frar 2020, il-Kummissjoni Ewropea (“Kummissjoni”) ppreżentat il-Komunikazzjoni tagħha dwar “Strateġija Ewropea għad-data” (1). Din kienet parti minn pakkett ta’ dokumenti, li jinkludu Komunikazzjoni dwar it-Tfassil tal-futur diġitali tal-Ewropa (2) u White Paper dwar l-Intelliġenza Artifiċjali - Approċċ Ewropew għall-eċċellenza u l-fiduċja (3).

2.

Waħda mill-inizjattivi prinċipali tal-istrateġija Ewropea għad-data (“Strateġija għad-Data”) hija l-ħolqien ta’ Spazji tad-data Ewropej komuni f’setturi strateġiċi u f’dominji ta’ interess pubbliku, li għandhom isaħħu l-possibbiltajiet għall-awtoritajiet pubbliċi u n-negozji sabiex jaċċessaw data ta’ kwalità għolja, jintensifikaw it-tkabbir u joħolqu valur. Iktar ġeneralment, l-inizjattivi varji tal-Istrateġija għad-Data jmorru id f’id mal-ambizzjoni tal-Kummissjoni li “[...] l-UE tibqa’ fuq quddiem nett fl-ekonomija aġli mil-lat ta’ data, filwaqt li tirrispetta u tippromwovi l-valuri fundamentali li huma l-pedament tas-soċjetajiet Ewropej” (4).

3.

L-EDPS ħareġ l-Opinjoni 3/2020 dwar l-istrateġija Ewropea għad-data (“Opinjoni 3/2020”) tiegħu f’Ġunju 2020 (5), wara konsultazzjoni informali fuq verżjoni abbozzata mill-Kumissjoni f’Jannar 2019. L-Opinjoni 3/2020 tippreżenta l-fehmiet tal-EDPS dwar l-Istrateġija għad-Data, u tindirizza partikolarment ċerti kunċetti rilevanti minn perspettiva tal-protezzjoni tad-data, inkluż il-kunċett ta’ “ben pubbliku”, Data Miftuħa, l-użu tad-data għal riċerka xjentifika, intermedjarji tad-data, altruwiżmu fir-rigward tad-data u kondiviżjoni internazzjonali tad-data.

4.

L-EDPS jinnota li l-eSaħħa hija qasam prinċipali tal-interess pubbliku fejn l-Istrateġija għad-Data tal-Kummissjoni tipprevedi l-ħolqien ta’ spazju komuni, jiġifieri l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (“EHDS”). Skont l-Istrateġija għad-Data, l-EHDS ser ikun essenzjali għall-prevenzjoni, detezzjoni u kura tal-mard, kif ukoll għal deċiżjonijiet ibbażati fuq l-evidenza sabiex jiġu mtejba l-effettività, l-aċċessibbiltà u s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa. (6)

5.

Fil-laqgħa reċenti tiegħu ta’ Ottubru 2020, anki l-Kunsill Ewropew laqa’ “(...) l-istrateġija Ewropea għad-data, li tappoġġa l-ambizzjonijiet diġitali globali tal-UE li tibni ekonomija tad-data kompetittiva Ewropea reali, filwaqt li tiżgura l-valuri Ewropej u livell għoli ta’ sigurtà tad-data, protezzjoni tad-data, u privatezza. Huwa jenfasizza l-ħtieġa li d-data ta’ kwalità għolja ssir disponibbli aktar faċilment u li jiġu promossi u permessi l-kondiviżjoni u l-ġbir flimkien aħjar tad-data, kif ukoll l-interoperabbiltà. Il-Kunsill Ewropew jilqa’ l-ħolqien ta’ spazji komuni Ewropej tad-data f’setturi strateġiċi, u b’mod partikolari jistieden lill-Kummissjoni biex tagħti prijorità lill-ispazju tad-data dwar is-saħħa, li għandu jiġi stabbilit sa tmiem l-2021” (7).

6.

Minħabba illi l-EDPS jappoġġja b’mod qawwi l-għanijiet tal-promozzjoni tal-iskambju tad-data dwar is-saħħa u l-inċentivazzjoni tar-riċerka fuq strateġiji preventivi ġodda, kuri, mediċini, apparat mediku, huwa jenfasizza wkoll il-bżonn li jiġu ddefiniti salvagwardji tal-protezzjoni tad-data fil-bidu. Fil-kuntest tal-pandemija tal-Covid19, l-Unjoni Ewropea rat iktar minn qatt qabel il-bżonn għall-applikazzjoni sħiħa tal-prinċipji tal-ipproċessar tad-data tal-GDPR. Skont il-Konklużjonijiet reċenti tal-Kunsill Ewropew, l-EDPS ifakkar fid-drittijiet fundamentali għall-protezzjoni u l-privatezza tad-data , u jsejjaħ sabiex il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data jiġu integrati fis-soluzzjonijiet futuri tal-eSaħħa li dalwaqt ikunu fil-qalba tas-sistemi Ewropej kollha tal-eSaħħa. F’dan il-kuntest, nenfasizzaw li s-salvagwardji tal-protezzjoni tad-data għandhom ikunu inklużi fil-qalba tal-EHDS li ġej, bl-għan li jiggarantixxu r-rispett tad-drittijiet fundamentali tal-individwi, inkluż id-dritt għall-privatezza u għall-protezzjoni tad-data personali skont l-Artikoli 7 u 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (“il-Karta”).

7.

L-għan ta’ din l-opinjoni preliminari huwa li tikkontribwixxi għall-ħidma tal-Kummissjoni fuq l-EHDS futur, b’mod partikolari permezz tal-identifikazzjoni tal-elementi essenzjali li għandhom jiġu kkunsidrati fl-iżvilupp tal-EHDS mill-perspettiva tal-protezzjoni tad-data. Din l-opinjoni preliminari għandha tinqara flimkien mal-Opinjonijiet l-oħra rilevanti tal-EDPS, inklużi l-Opinjoni dwar l-Istrateġija Ewropea għad-Data (8), l-Opinjoni preliminari dwar ir-riċerka xjentifika (9), l-Opinjoni dwar id-Data Miftuħa (10), l-Opinjoni dwar il-White Paper tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-Intelliġenza Artifiċjali (11) u l-Opinjoni tal-EDPS dwar il-proposta għal riformulazzjoni tad-Direttiva dwar l-użu mill-ġdid ta’ Informazzjoni tas-Settur Pubbliku (PSI) (12). Tajjeb li jiġi enfasizzat li din l-opinjoni preliminari hija mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe opinjoni futura tal-EDPS li tista’ tinħareġ skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2018/1725 dwar il-proposti leġiżlattivi relatati u futuri li ġejjin tal-Kummissjoni.

IV.   Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

Fid-dawl ta’ dan imsemmi hawn fuq, l-EDPS jagħmel ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:

46.

Jappoġġja l-inizjattiva għall-ħolqien ta’ Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa u jirrikonoxxi r-rwol prinċipali tiegħu fit-titjib tal-aċċess għal u l-kwalità tal-kura tas-saħħa, billi jgħin lill-awtoritajiet kompetenti fit-teħid ta’ deċiżjonijiet ta’ politika bbażati fuq l-evidenza u billi jappoġġja r-riċerka xjentifika. Madankollu, l-EDPS jitlob li ssir l-adozzjoni tas-salvagwardji neċessarji tal-protezzjoni tad-data b’mod parallel mal-ħidmiet favur il-ħolqien tal-EHDS.

47.	Ifakkar li l-operazzjonijiet kollha tal-ipproċessar li jirriżultaw mill-istabbiliment tal-EHDS sejrin jeħtieġu bażi legali robusta skont id-dritt tal-protezzjoni tad-data tal-UE, partikolarment l-Artikolu 6(1) tal-GDPR u l-Artikolu 9 tal-GDPR għall-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali tad-data.

48.

Jikkunsidra li l-inizjattiva leġiżlattiva futura dwar l-EHDS għandha timmira wkoll li tikkontribwixxi għal mitigazzjoni tal-frammentazzjoni kurrenti ta’ regoli applikabbli għall-ipproċessar tad-data dwar is-saħħa u għar-riċerka xjentifika, u għalhekk timmira wkoll sabiex tiggarantixxi użu legali u etiku u l-użu mill-ġdid tad-data fi ħdan l-EHDS.

49.

Jippromwovi ċarezza addizzjonali dwar il-konfini ta’ dak li jikkostitwixxi pproċessar legali u pproċessar ulterjuri tad-data kompatibbli għall-partijiet ikkonċernati kollha involuti fil-proċess tal-EHDS, filwaqt li jsaħħaħ ukoll it-trasparenza tad-data pproċessata billi l-kundizzjonijiet għall-użu mill-ġdid ikunu magħmula disponibbli pubblikament.

50.

Jikkunsidra bħala essenzjali l-istabbiliment ta’ regoli ċari għall-Istati Membri għall-identifikazzjoni ta’ kontrolluri fil-kuntest tal-EHDS, li quddiemhom l-individwi jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom tal-protezzjoni tad-data, skont il-leġiżlazzjoni kurrenti (il-GDPR u r-Regolament 2018/1725).

51.	Jitlob li l-atturi prinċipali involuti u l-kategoriji ta’ data pproċessata fi ħdan l-EHDS ikunu identifikati b’mod ċar u jikkunsidra bħala fundamentali li l-Awtoritajiet Ewropej għall-Protezzjoni tad-Data (“DPAs”) ikunu involuti b’mod ċar fis-sorveljanza u l-osservanza tal-protezzjoni tad-data.

52.	Isejjaħ għall-adozzjoni ta’ infrastruttura tas-sigurtà komprensiva, inkluż kemm miżuri organizzazzjonali kif ukoll dawk ta’ sigurtà tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku għall-protezzjoni tad-data sensittiva mdaħħla fl-EHDS.

53.	Ifakkar ir-rwol essenzjali tal-Valutazzjoni tal-Impatt fuq il-Protezzjoni tad-Data (“DPIAs”), u jirrakkomanda, fejn possibbli, li r-riżultati ta’ dawn il-valutazzjonijiet ikunu magħmula pubbliċi, bħala miżura li ttejjeb il-fiduċja u t-trasparenza.

54.	Jitlob li jiġi stabbilit mekkaniżmu b’saħħtu ta’ governanza tad-data li jipprovdi assigurazzjonijiet suffiċjenti ta’ ġestjoni legali, responsabbli u etika tad-data pproċessata fi ħdan l-EHDS.

55.	Għandu preferenza għall-ipproċessar tad-data minn entitajiet li jaqsmu valuri Ewropej, inkluż il-privatezza u l-protezzjoni tad-data.

56.	Jappoġġja b’mod qawwi l-kisba tas-sovranità tad-data fejn id-data ġġenerata fl-Ewropa tiġi kkonvertita f’valur għal kumpaniji u individwi Ewropej, u tiġi pproċessata skont ir-regoli u r-regolamenti tal-UE.

57.

Jitlob lill-Kummissjoni sabiex tassigura li l-partijiet ikkonċernati li jieħdu sehem fl-EHDS, u b’mod partikolari, il-kontrolluri, ma jittrasferixxux data personali sakemm is-suġġetti tad-data li d-data personali tagħhom tiġi ttrasferita lil pajjiż terz ma jingħatawx livell ta’ protezzjoni essenzjalment ekwivalenti għal dak iggarantit fl-Unjoni Ewropea.

58.

Jistieden lill-Kummissjoni sabiex tassigura fil-proposta leġiżlattiva tagħha li l-Istati Membri jiggarantixxu l-applikazzjoni tad-dritt għall-portabbiltà tad-data flimkien mal-iżvilupp tar-rekwiżiti tekniċi neċessarji fl-EHDS li jippermettu l-eżerċizzju effettiv ta’ dan id-dritt mis-suġġetti tad-data.

59.	Jirrakkomanda t-twettiq ta’ analiżi tal-lakuni dwar il-ħtieġa li jiġu integrati s-salvagwardji tal-GDPR ma’ salvagwardji regolatorji oħra, previsti eż. mid-dritt tal-kompetizzjoni jew linji gwida etiċi.

---

(1)  COM 2020 66 final https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=MT

(2)  COM(2020) 67 final, https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/shaping-europe-digital-future_mt

(3)  COM(2020) 65 final, https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/excellence-trust-artificial-intelligence_mt

(4)  COM (2020) 66 final https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=MT, p.2.

(5)  L-Opinjoni tal-EDPS 3/2020 dwar l-Istrateġija Ewropea għad-Data https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-16_opinion_data_strategy_en.pdf

(6)  COMM 2020 66 final https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-european-strategy-data-19feb2020_en.pdf, p. 22.

(7)  Ara https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13-2020-INIT/mt/pdf

(8)  L-Opinjoni tal-EDPS 3/2020 dwar l-Istrateġija Ewropea għad-Data https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-16_opinion_data_strategy_en.pdf

(9)  L-Opinjoni Preliminari tal-EDPS dwar il-protezzjoni tad-data u r-riċerka xjentifika https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-01-06_opinion_research_en.pdf

(10)  L-Opinjoni tal-EDPS dwar il-‘Pakkett tad-Data Miftuħa’ tal-Kummissjoni Ewropea inkluż Proposta għal Direttiva li temenda d-Direttiva 2003/98/KE dwar l-użu mill-ġdid ta’ informazzjoni tas-settur pubbliku (PSI), Komunikazzjoni dwar Data Miftuħa u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/833/UE dwar l-użu mill-ġdid tad-dokumenti tal-Kummissjoni, https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/12-04-18_open_data_en.pdf

(11)  L-Opinjoni tal-EDPS 4/2020 dwar il-White Paper tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-Intelliġenza Artifiċjali – Approċċ Ewropew għall-eċċellenza u l-fiduċja https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-06-19_opinion_ai_white_paper_en.pdf

(12)  L-Opinjoni tal-EDPS 5/2018 dwar il-proposta għal riformulazzjoni tad-Direttiva dwar l-użu mill-ġdid ta’ Informazzjoni tas-Settur Pubbliku (PSI) https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/18-07-11_psi_directive_opinion_en.pdf