6.7.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 238/128

—

wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (1) (“ir-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi”),

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu “Mediċini Aħjar għat-Tfal – Mill-Kunċett għar-Realtà – Rapport Ġenerali dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku” (COM(2013)0443),

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar “It-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-Istati Membri tagħha”,

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Panel ta' Livell Għoli tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-Aċċess għall-Mediċini bit-titolu “Promoting innovation and access to health technologies” (Il-promozzjoni tal-innovazzjoni u l-aċċess għat-teknoloġiji tas-saħħa), ippubblikat f'Settembru 2016,

—

wara li kkunsidra l-mistoqsija lill-Kummissjoni dwar ir-rieżami tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi (O-000135/2016 – B8-1818/2016),

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 128(5) u 123(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

A.

billi r-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi kellu impatt sostanzjali fuq l-iżvilupp tal-mediċini pedjatriċi, peress li l-biċċa l-kbira tal-kumpaniji farmaċewtiċi jikkunsidraw l-iżvilupp pedjatriku bħala parti integrali mill-iżvilupp ġenerali ta' prodott; billi l-għadd ta' proġetti ta' riċerka pedjatrika żdied konsiderevolment u billi issa hemm aktar informazzjoni ta' kwalità għolja disponibbli rigward l-użu pedjatriku ta' mediċini approvati; billi l-għadd relattiv ta' provi kliniċi pedjatriċi żdied ukoll;

B.

billi r-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi għen biex is-sitwazzjoni ġenerali titjieb u wassal għal benefiċċji tanġibbli fir-rigward ta' sensiela ta' mard tat-tfal; billi, madankollu, f'għadd ta' oqsma, b'mod partikolari fl-onkoloġija pedjatrika u n-neonatoloġija, ma sarx biżżejjed progress;

C.

billi l-kanċer fit-tfulija għadu l-akbar kawża ta' mewt mill-mard fit-tfal minn sena 'l fuq, u billi 6 000 żagħżugħ u żagħżugħa jmutu bil-kanċer kull sena fl-Ewropa; billi żewġ terzi ta' dawk li jibqgħu ħajjin ibatu minn effetti kollaterali relatati mat-trattament minħabba t-trattamenti eżistenti (li hu rappurtat li huma severi għal sa 50 % tas-superstiti) u billi hemm bżonn li l-kwalità tal-ħajja tas-superstiti tal-kanċer fit-tfulija tittejjeb kontinwament;

D.

billi r-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi ħeġġeġ aktar djalogu u kooperazzjoni bejn id-diversi partijiet ikkonċernati rigward l-iżvilupp tal-mediċini pedjatriċi;

E.

billi anqas minn 10 % tat-tfal b'rikaduta inkurabbli u ta' theddida għall-ħajja għandhom aċċess għal mediċini sperimentali ġodda fi provi kliniċi li jistgħu jibbenefikaw minnhom;

F.

billi żieda sinifikanti fl-aċċess għal terapiji innovattivi tista' ssalva l-ħajja ta' tfal u adolexxenti b'mard li hu ta' theddida għall-ħajja bħall-kanċer, u billi għaldaqstant jeħtieġ li dawn it-terapiji jiġu investigati mingħajr dewmien żejjed permezz ta' studji xierqa fuq it-tfal;

G.

billi l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċini fuq it-tfal għadu mifrux fl-UE f'diversi oqsma terapewtiċi; billi, għalkemm l-istudji dwar il-firxa tal-użu mhux skont it-tikketta fil-popolazzjoni pedjatrika jvarjaw fir-rigward tal-ambitu u l-popolazzjoni tal-pazjenti, ma kienx hemm tnaqqis fil-preskrizzjoni mhux skont it-tikketta minn meta ġie introdott ir-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi; billi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) diġà saritilha talba biex tiżviluppa linji gwida dwar l-użu mhux skont it-tikketta/l-użu mhux liċenzjat ta' mediċini abbażi tal-ħtieġa medika, kif ukoll biex toħloq lista ta' mediċini li jintużaw mhux skont it-tikketta minkejja l-alternattivi liċenzjati;

H.

billi r-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet terapewtiċi speċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika;

I.

billi, minn mindu daħal fis-seħħ ir-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi, huma biss tnejn il-mediċini mmirati u innovattivi kontra l-kanċer li ġew awtorizzati għal tumur malinn pedjatriku abbażi ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP) miftiehem;

J.

billi skont il-qafas regolatorju attwali, ir-rekwiżit ġuridiku għall-iżvilupp ta' mediċini pedjatriċi jitneħħa meta jiġu żviluppati mediċini għal kundizzjonijiet fl-adulti li ma jokkorrux fit-tfal; billi dan l-approċċ regolatorju mhuwiex sodisfaċenti fil-każ ta' mard speċifiku li jokkorri biss fit-tfal; billi, barra minn hekk, l-għadd ta' rapporti annwali dwar miżuri diferiti ppreżentati lill-EMA skont l-Artikolu 34(4) tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi qed jiżdied kull sena;

K.

billi ħafna tipi ta' kanċer tat-tfulija ma jokkorrux fl-adulti; billi, madankollu, il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' mediċina li hija effettiva biex tikkura tip ta' kanċer li jokkorri fl-adulti jaf ikun rilevanti għal xi tip ta' kanċer li jokkorri fit-tfal;

L.

billi għal dak il-mard li jokkorri biss fit-tfal, bħall-kanċers pedjatriċi, is-suq jipprovdi inċentivi finanzjarji limitati għall-iżvilupp ta' mediċini pedjatriċi speċifiċi;

M.

billi t-tielet Programm tal-UE dwar is-Saħħa (2014-2020) jinkludi impenn biex jittejbu r-riżorsi u l-għarfien espert għal pazjenti milquta minn mard rari;

N.

billi jeżisti dewmien kbir biex jinbdew provi kliniċi pedjatriċi għal mediċini onkoloġiċi, minħabba li l-iżviluppaturi jistennew sakemm il-mediċina turi li hija promettenti f'pazjenti tal-kanċer adulti;

O.

billi m'hemm xejn li jwaqqaf lill-investigatur milli jtemm prova pedjatrika promettenti qabel il-waqt jekk mediċina tonqos milli tagħti riżultati pożittivi fil-popolazzjoni adulta fil-mira;

P.

billi l-premjijiet u l-inċentivi finanzjarji għall-iżvilupp ta' mediċini fil-popolazzjoni pedjatrika, bħall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-użu pedjatriku (PUMA), jaslu tard u għandhom effett limitat; billi, filwaqt li jeħtieġ jiġi żgurat li l-premjijiet u l-inċentivi ma jiġux użati ħażin jew abbużati mill-kumpaniji farmaċewtiċi, is-sistema eżistenti ta' premjijiet trid tiġi vvalutata biex jiġi determinat kif tista' tittejjeb sabiex jiġu stimulati aħjar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' mediċini pedjatriċi, speċjalment fil-qasam tal-onkoloġija pedjatrika;

Q.

billi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom l-obbligu jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott biex iqisu l-aktar għarfien xjentifiku reċenti;

R.

billi l-PIPs jiġu approvati wara negozjati kumplessi bejn l-awtoritajiet regolatorji u l-kumpaniji farmaċewtiċi u spiss iżżejjed ma jkunux fattibbli u/jew ikunu nbdew tard wisq minħabba l-użu ħażin tagħhom permezz ta' enfasi fuq l-okkorrenza rari ta' kanċer tal-adulti fit-tfal, aktar milli fuq l-użu potenzjalment usa' tal-mediċina l-ġdida f'kanċers rilevanti oħra tat-tfal; billi mhux il-PIPs kollha approvati jitlestew, minħabba li r-riċerka dwar sustanza attiva ta' spiss tiġi abbandunata fi stadju aktar tard jekk it-tamiet inizjali fir-rigward tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ma jiġux ikkonfermati; billi sal-lum tlestew biss 12 % tal-PIPs approvati;

S.

billi r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jipprevedi l-istabbiliment ta' portal ta' applikazzjoni unika li jippermetti lill-isponsors jippreżentaw applikazzjoni unika għal provi mwettqa f'aktar minn Stat Membru wieħed; billi dawn il-provi transfruntiera huma partikolarment importanti għal mard rari, bħall-kanċers pedjatriċi, minħabba l-possibbiltà li ma jkunx hemm biżżejjed pazjenti f'pajjiż wieħed biex prova tkun vijabbli;

T.

billi jsir għadd kbir ta' modifiki fil-PIPs; billi, madankollu, jekk il-modifiki f'PIP jkunu estensivi, dawn jiġu diskussi mal-Kumitat Pedjatriku, filwaqt li meta il-modifiki jkollhom inqas impatt, il-kwistjoni mhix definita b'mod daqstant ċar;

U.

billi, skont l-Artikolu 39(2) tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi, l-Istati Membri jeħtiġilhom jipprovdu lill-Kummissjoni prova dettaljata ta' impenn konkret favur l-appoġġ għar-riċerka dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku kif ukoll għall-iżvilupp u d-disponibbiltà ta' tali prodotti;

V.

billi, skont l-Artikolu 40(1) tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi, il-fondi għar-riċerka dwar prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika għandhom jiġu previsti fil-baġit tal-Komunità, sabiex jiġu appoġġjati studji relatati ma' prodotti mediċinali jew sustanzi attivi mhux koperti minn privattiva jew ċertifikat supplimentari ta' protezzjoni;

W.

billi, skont l-Artikolu 50 tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi, l-Kummissjoni għandha l-obbligu tippreżenta, sas-26 ta' Jannar 2017, rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tal-applikazzjoni tal-Artikoli 36, 37 u 38, inkluża analiżi tal-impatt ekonomiku u tal-premjijiet u l-inċentivi, flimkien ma' analiżi tal-impatt stmat ta' dan ir-Regolament fuq is-saħħa pubblika, bil-ħsieb li tiġi proposta kwalunkwe emenda meħtieġa;

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.