1.8.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 279/38

—

tannulla d-deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tal-1 ta’ April 2016, innotifikata fis-7 ta’ April 2016, li tapplika proċedura ta’ referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il-prodott mediċinali Symbioflor 2 u prodotti mediċinali li għandhom isem li jixxiebah, li jappartjenu lill-kumpannija SymbioPharm GmbH.

—

tikkundanna lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-ispejjeż.

1.

L-ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83 (1)

Ir-rikorrenti ssostni li l-proċedura ta’ referenza nbdiet minkejja li t-talba nnotifikata mill-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ma wrietx l-eżistenza ta’ “każijiet speċifiċi fejn jidħlu l-interessi tal-Unjoni”. Ir-rikorrenti tqis li dan ma huwiex il-każ hawnhekk.

2.

It-tieni motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE

L-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ma wrietx, fir-rigward tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, Symbioflor 2, li hija konformi mal-kundizzjoni proċedurali marbuta mar-“riskju għas-saħħa pubblika”, u din il-kundizzjoni ovvjament ma ġietx issodisfatta.

3.

It-tielet motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE

L-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ma wrietx, fir-rigward tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, Symbioflor 2, proporzjon ta’ benefiċċju/riskju sfavorevoli. Ir-rikorrenti tikkunsidra li ovvjament ma jeżistix tali proporzjon benefiċċju/riskju sfavorevoli.

4.

Ir-raba’ motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 22a tad-Direttiva 2001/83/KE, tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u tad-dritt għal smigħ

Ir-rikorrenti tinvoka ksur tal-Artikolu 22a tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, sa fejn l-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ma għamlitx użu mill-possibbiltà li tordna t-twettiq ta’ test ta’ effikaċja (nuqqas ta’ użu ta’ setgħa diskrezzjonali). Ir-rikorrenti tqis li dan l-aspett jirriżulta wkoll mill-konstatazzjoni li l-awtorità Ġermaniża kompetenti fil-qasam ta’ awtorizzazzjoni ċaħdet b’mod espliċitu t-talba li hija ressqet, intiża sabiex tinstema’ fil-kuntest ta’ medjazzjoni dwar din il-kwistjoni.

5.

Il-ħames motiv, ibbażat fuq ksur tal-prinċipji applikabbli fi Stat tad-dritt

Ir-rikorrenti ssostni li huwa kontra l-prinċipji applikabbli fi Stat tad-dritt li tinbeda proċedura ta’ tressiq ta’ kawża filwaqt li proċedura ġudizzjarja nazzjonali li tikkonċerna l-istess fatti tkun pendenti.