18.1.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 15/7

(1)

Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni medika, ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, li ma huwa suġġett għall-ebda awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew b’applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 (1), jista’ jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 3(1) jew (2) tad-Direttiva 2001/83/KE (2), b’mod iktar partikolari meta jkun jeżisti prodott ieħor bl-istess sustanza attiva, l-istess konċentrazzjoni u l-istess forma farmaċewtika li tkun kisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq?

(2)

Jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni medika, ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, jaqa’ taħt id-Direttiva 2001/83, id-Direttiva 2005/29/KE (3), tista’ tkun suġġetta għal applikazzjoni parallela għal dik tad-Direttiva 2001/83 fir-rigward tal-allegati prattiki ta’ reklamar?

(3)

Jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni medika, ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, jaqa’ taħt l-Artikolu 3(1) jew (2), jew l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, ir-regoli dwar il-miżuri ta’ reklamar għal prodott mediċinali għandhom jiġu kkunsidrati bħala li ma humiex suġġetti għall-armonizzazzjoni jew li huma miżuri li, f’din il-kawża, huma allegatament ta’ reklamar, jaqgħu taħt (i) id-Direttiva 2006/114/KE (4) u/jew (ii) id-Direttiva 2005/29?

(4)

Jekk ir-risposta li tingħata għat-tielet domanda tkun fis-sens tal-applikabbiltà tad-Direttiva 2006/114, taħt liema kundizzjonijiet il-miżuri bħala prinċipju suġġetti għall-evalwazzjoni tal-iStockholms tingsrätt [jiġifieri, l-użu jew t-tqegħid ta’ denominazzjoni, ta’ kodiċi ta’ prodott u ta’ kodiċi ta’ klassifikazzjoni anatomika, terapewtika u kimika (Kodiċi ATC) fuq il-prodott mediċinali; applikazzjoni ta’ prezz fiss għall-prodott mediċinali, avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali fir-reġistru nazzjonali tal-prodotti mediċi (ir-Reġistru NPL); applikazzjoni ta’ identifikatur NPL għall-prodott mediċinali; diffużjoni ta’ monografiji magħmula fuq il-prodott mediċinali; distribuzzjoni tal-prodott mediċinali u tal-informazzjoni dwar dan il-prodott mediċinali permezz ta’ servizz elettroniku ta’ kontroll għas-servizzi tas-saħħa u fuq is-sit tal-internet tiegħu stess; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali permezz ta’ pubblikazzjoni maħruġa minn organizzazzjoni professjonali nazzjonali; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali fid-database msejħa Apotekets Centrala Artikelregister (id-Database ACA) u b’hekk f’reġistru li huwa marbut magħha (ir-Reġistru JACA); avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali f’database nazzjonali dwar l-prodotti mediċi (id-Database SIL); avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali permezz tas-sistema ta’ terminali ta’ Apoteket (is-Sistema ATS) jew ta’ sistema ta’ ġestjoni ekwivalenti; trażmissjoni ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali u dwar dak ta’ fornitur konkorrent fil-korrispondenza mal-prattiki mediċi u ma’ organizzazzjoni ta’ pazjenti; promozzjoni tal-prodott mediċinali; miżuri dwar is-sorveljanza farmaċewtika tal-prodott mediċinali u ta’ prodott mediċinali konkorrenti; nuqqas li tingħata informazzjoni dwar id-differenzi ddokumentati u rilevanti bejn il-prodotti; nuqqas li tingħata informazzjoni dwar il-komponenti tal-prodot mediċinali u dwar l-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali mil-Läkemedelsverket (l-Aġenzija Svediża tal-Prodotti Mediċinali); nuqqas li tingħata informazzjoni lis-settur tal-isptarijiet dwar l-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali mill-Kumitat Xjentifiku tal-Läkemedelsverket; iż-żamma ta’ ċertu livell ta’ prezz għall-prodott mediċinali; indikazzjoni li t-tul ta’ validità tal-preskrizzjoni għall-prodott mediċinali hija ta’ tlett xhur; il-kunsinna tal-prodott mediċinali fl-ispiżerija ta’ preferenza tal-prodott mediċinali konkorrenti minkejja li jkun dan tal-aħħar li jkun ġie preskritt lill-pazjent; tagħmilha iktar diffiċli u tostakola d-dħul fis-suq ta’ preparazzjonijiet standardizzati għall-prodott mediċinali konkorrenti, b’mod partikolari peress li ċerti spiżeriji jkunu rrifjutaw li jiġi kkunsinnat lilhom il-prodott mediċinali konkorrenti; u applikazzjoni ta’ prezz fiss għas-sistema ta’ prodotti mediċinali jew prodotti ssussidjati oħra, mingħajr deċiżjoni, minn qabel ta’ awtorità nazzjonali] jistgħu jikkostitwixxu reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114?