26.9.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 233/2

(1)

Wara d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 2 u 3 [tad-Direttiva 89/105/KEE], li jiddefinixxu r-relazzjonijiet bejn l-awtoritajiet pubbliċi ta’ Stat Membru u l-impriżi farmaċewtiċi fis-sens li d-determinazzjoni tal-prezz ta’ prodott mediċinali, jew iż-żieda ta’ dan il-prezz, issir wara l-indikazzjonijiet mogħtija minn tal-ewwel iżda sa fejn l-awtorità responsabbli taċċettahom, jiġifieri abbażi ta’ djalogu bejn l-impriżi stess u l-awtoritajiet li jikkontrollaw l-infiq farmaċewtiku, l-Artikolu 4(1) [tad-Direttiva] jirregola l-“friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali”, imsejsa bħala miżura ta’ karattru ġenerali li għandha tiġi vverifikata, tal-inqas darba f’sena, sabiex jiġi deċiż jekk tinżammx, fid-dawl tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi li jinsabu fl-Istat Membru. Din id-dispożizzjoni tagħti lill-awtoritajiet kompetenti terminu ta’ disgħin jum sabiex iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu saru, jekk ikun il-każ. Fir-rigward tal-parti fejn din tirreferi għal “tnaqqis fil-prezzijiet […], jekk ikun il-każ”, din id-dispożizzjoni għandha tinftiehem fis-sens li, barra mill-miżura ta’ karattru ġenerali kkostitwita mill-friża tal-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, hija tawtorizza wkoll l-applikazzjoni ta’ miżura oħra ta’ natura ġenerali li tikkonsisti fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, jew fis-sens li l-kliem “tnaqqis fil-prezzijiet […], jekk ikun il-każ” jirreferi esklużivament għall-prodotti mediċinali li huma diġà suġġetti għal friża tal-prezzijiet?

(2)

Sa fejn jobbliga lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, fil-każ ta’ friża tal-prezzijiet, li jivverifikaw, tal-inqas darba f’sena, jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx iż-żamma ta’ din il-friża, l-Artikolu 4(1) [tad-Direttiva] jista’ jiġi interpretat fis-sens li, jekk ir-risposta għall-ewwel domanda tkun li t-tnaqqis fil-prezzijiet huwa permess, l-applikazzjoni ta’ din il-miżura tkun tista’ ssir anki iktar minn darba f’sena u dan matul diversi snin (mill-2002 sal-2010)?

(3)

Fir-rigward tal-Artikolu 4, iċċitat iktar ’il fuq, [tad-Direttiva 89/105/KEE] — moqri fid-dawl tal-premessi tad-Direttiva li jirreferu għall-għan ewlieni tal-miżuri ta’ kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali li huwa li “tinġieb ’il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli [u li jiġu evitati] miżuri li jkunu differenti minn xulxin [li] jistgħu jfixklu u jgħawġu l-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti mediċinali”, l-adozzjoni ta’ miżuri li jirreferu għall-ammonti ta’ nfiq “stmati” pjutost milli “ikkonstatati” tista’ tiġi kkunsidrata bħala kompatibbli mad-dritt Komunitarju (din id-domanda tikkonċerna ż-żewġ każijiet)?

(4)

Ir-rekwiżiti relatati mal-osservanza tal-limiti tal-infiq farmaċewtiku li kull Stat Membru għandu d-dritt li jiddefininxxi għandhom jkunu marbuta speċifikament mal-infiq farmaċewtiku biss jew huwa possibbli li jiġi kkunsidrat li l-Istati Membri għandhom kull diskrezzjoni li jieħdu inkunsiderazzjoni wkoll elementi li jikkonċernaw infiq ieħor tas-saħħa?

(5)

Il-prinċipji, li jirriżultaw mid-Direttiva, ta’ trasparenza u ta’ partiċipazzjoni tal-impriżi kkonċernati fil-miżuri ta’ friża jew ta’ tnaqqis ġeneralizzat tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għandhom jiġu interpretati fis-sens li għandha tiġi prevista dejjem u f’kull każ possibbiltà ta’ deroga mill-prezz impost (Artikolu 4(2) tad-Direttiva [89/105] u partiċipazzjoni konkreta tal-impriża applikanti, bil-konsegwenza li l-awtorità amministrattiva tkun marbuta timmotiva rifjut eventwali?