This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU C 304, 27.11.2008, p. 8–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.11.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
C 304/8 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(Pubblikazzjoni ta' titoli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)
(2008/C 304/06)
|
ESO (1) |
Referenza u titolu ta' l-istandard (Dokument ta' referenza) |
Referenza ta' l-istandard sostitwit |
Data tal-waqfien tal-preżunzjoni ta' konformità ta' l-istandard sostitwit (Nota 1) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Apparati li jgħinu s-smigħ — Parti 13: Kompatibilità elettromanjetika (EMC) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' tubi tar-raġġi X immuntati (IEC 60522:1999) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Apparati elettromediċi — Miters tal-prodott ta' l-erja esposta (IEC 60580:2000) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Tagħmir elettromediku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà (IEC 60601-1:1988) |
— |
- |
|
Emenda A1:1993 għall-EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
- |
|
|
Emenda A2:1995 għall-EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
- |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 u l-emendi tiegħu Nota 2.1 |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Apparati elettromediċi — Parti 1-1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti għas-sigurtà ta' sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà- Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika — Rekwiżiti u testijiet (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.11.2004) |
|
Emenda A1:2006 għall-EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
- |
1.3.2009 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Apparati elettromediċi — Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Kompatibilità elettromanjetika — Rekwiżiti u testijiet (IEC 60601-1-2:2007 (Modifikat)) |
EN 60601-1-2:2001 u l-emenda tiegħu Nota 2.1 |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Apparati elettromediċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — 3: Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f'tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X (IEC 60601-1-3:1994) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Apparati elettromediċi — Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni f'tagħmir għad-dijanjosi bir-raġġi X (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Apparati elettromediċi — Parti 1-4: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Sistemi elettromediċi programmabbli (IEC 60601-1-4:1996) |
— |
- |
|
Emenda A1:1999 għall-EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Tagħmir elettromediku-- Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Li jista' jintuża (IEC 60601-1-6:2004) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Apparati elettromediċi — Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Li jista' jintuża (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 Nota 2.1 |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Tagħmir elettromediku — Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta' allarm f'tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-8:2003) |
— |
- |
|
Emenda A1:2006 għall-EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Apparati elettromediċi — Parti 1-8: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà u operat essenzjali — Standard kollaterali: Rekwiżiti ġenerali, testijiet u gwida għal sistemi ta' allarm f'tagħmir elettromediku u sistemi elettromediċi (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 u l-emenda tiegħu |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Apparati elettromediċi — Parti 10: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà — Standard kollaterali: Rekwiżiti għall-iżvilupp ta' kontrolluri fiżjoloġiċi b'ċirkuwitu magħluq (IEC 60601-1-10:2007) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Apparati elettromediċi — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroni aċċeleraturi fil-medda minn 1 MeV sa 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
— |
- |
|
Emenda A1:2002 għall-EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Apparati elettromediċi — Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir kirurġiku ta' frekwenza għolja (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Apparati elettromediċi — Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir kirurġiku ta' frekwenza għolja (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 Nota 2.1 |
1.10.2009 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku ta' frekwenza qasira (IEC 60601-2-3:1991) |
— |
- |
|
Emenda A1:1998 għall-EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Apparati elettromediċi — Parti 2-4: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' defibrillaturi kardijaċi (IEC 60601-2-4:2002) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Apparati elettromediċi — Parti 2-5: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal fiżjoterapija ultrasonika (IEC 60601-2-5:2000) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Apparati elettromediċi — Parti 2-7: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' ġeneraturi ta' vultaġġ għoli ta' ġeneraturi dijanostiċi li joperaw bir-raġġi X (IEC 60601-2-7:1998) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir terapewtiku li jopera bir-raġġi X li l-medda tiegħu hi minn 10 kV sa 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) |
— |
- |
|
Emenda A1:1997 għall-EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Apparati elettromediċi — Parti 2-10: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' stimulatori newromuskolari (IEC 60601-2-10:1987) |
— |
- |
|
Emenda A1:2001 għall-EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Apparati elettromediċi — Parti 2-11: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal terapija b'raġġ gamma (IEC 60601-2-11:1997) |
— |
- |
|
Emenda A1:2004 għall-EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Apparati elettromediċi — Parti 2-12: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' ventilaturi tal-pulmuni — Ventilaturi għal kura kritika (IEC 60601-2-12:2001) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Apparati elettromediċi — Parti 2-13: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta' sistemi anestetiċi (IEC 60601-2-13:2003) |
— Nota 2.3 |
- |
|
Emenda A1:2007 għall-EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
Nota 3 |
1.3.2010 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Apparati elettromediċi — Parti 2-16: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir għal emodijalisi, emodijafiltrazzjoni u emofiltrazzjoni (IEC 60601-2-16:1998) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Apparati elettromediċi — Parti 2-17: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ikkontrollat awtomatikament ta' brakiterapija introdotta minn kateter (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir endoskopiku (IEC 60601-2-18:1996) |
— |
- |
|
Emenda A1:2000 għall-EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi għat-trabi (IEC 60601-2-19:1990) |
— |
- |
|
Emenda A1:1996 għall-EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Nota 3 |
Data skaduta (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' inkubaturi li jistgħu jinġarru. (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir li jirradja s-sħana għat-trabi (IEC 60601-2-21:1994) |
— |
- |
|
Emenda A1:1996 għall-EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Nota 3 |
Data skaduta (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat laser terapewtiku u dijanostiku (IEC 60601-2-22:1995) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Apparati elettromediċi — Parti 2-23: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja pressjoni parzjali b'mod transkutanju (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Apparati elettromediċi — Parti 2-24: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pompi li joperaw fl-infużjoni u kontrolluri (IEC 60601-2-24:1998) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Apparati elettromediċi — Parti 2-25: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettrokardjografi (IEC 60601-2-25:1993) |
— |
- |
|
Emenda A1:1999 għall-EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Apparati elettromediċi — Parti 2-26: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettroenċefalografi (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Apparati elettromediċi — Parti 2-27: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż it-tħaddim essenzjali, ta' tagħmir elettrokardjografiku għal monitoraġġ (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kumplessi li jirradjaw bir-raggi X u kumplessi ta' tubi li joperaw bir-raġġi X għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-28:1993) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Apparati elettromediċi — Parti 2-29: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' simulaturi għar-radjoterapija (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Apparati elettromediċi — Parti 2-30: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm meħud b'mod indirett, awtomatiku u perjodiku (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Apparati elettromediċi — Parti 2-31: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' pacemakers kardijaċi esterni b'għajn interna ta' enerġija (IEC 60601-2-31:1994) |
— |
- |
|
Emenda A1:1998 għall-EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat kumplementari għal tagħmir tar-raġġi X (IEC 60601-2-32:1994) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' tagħmir ta' reżonanza manjetika għal dijanjosi medika (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.7.2005) |
|
Emenda A1:2005 għall-EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.11.2008) |
|
|
Emenda A2:2008 għall-EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
Nota 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Apparati elettromediċi — Parti 2-34: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, ta' apparat li jimmonitorja l-pressjoni tad-demm b'mod dirett (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' kutri, kuxxinetti u mtieraħ maħsubin għat-tisħin f'użu mediku (IEC 60601-2-35:1996) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ta' litotrissija indotta ekstrakorporea (IEC 60601-2-36:1997) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Apparati elettromediċi — Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi (IEC 60601-2-37:2001) |
— |
- |
|
Emenda A1:2005 għall-EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.1.2008) |
|
|
Emenda A2:2005 għall-EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
Nota 3 |
1.12.2008 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Apparati elettromediċi — Parti 2-37: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparat ultrasoniku għad-dijanjosi u monitorjar mediċi (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 u l-emendi tiegħu Nota 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Apparati elettromediċi — Parti 2-38: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sodod li jitħaddmu bl-elettriku għall-isptarijiet (IEC 60601-2-38:1996) |
— |
- |
|
Emenda A1:2000 għall-EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Apparati elettromediċi — Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati għad-dijalisi tal-peritonew (IEC 60601-2-39:1999) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Apparati elettromediċi — Parti 2-39: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà u operat essenzjali ta' apparati għad-dijalisi tal-peritonew (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Apparati elettromediċi — Parti 2-40: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' elettromijografi u apparati li jevokaw reazzjonijiet (IEC 60601-2-40:1998) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Apparati elettromediċi — Parti 2-41: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati ta' illuminazzjoni għal skopijiet kirurġiċi u għad-dijanjosi (IEC 60601-2-41:2000) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Apparati elettromediċi — Parti 2: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal proċeduri ta' interventi mediċi (IEC 60601-2-43:2000) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Apparati elettromediċi — Parti 2-44: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għal tomografija komputerizzata (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.7.2004) |
|
Emenda A1:2003 għall-EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Apparati elettromediċi — Parti 2: Parti 2-45: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati radjoloġiċi għall-mammografija u tagħmir stereotattiku mammografiku (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Apparati elettromediċi — Parti 2-46: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' mwejjed għall-operazzjonijiet (IEC 60601-2-46:1998) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Apparati elettromediċi — Parti 2-47: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tas-sistemi elettrokardjografiċi ambulatorji (IEC 60601-2-47:2001) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Apparati elettromediċi — Parti 2-49: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' apparati b'aktar minn funzjoni waħda li jimmonitorjaw il-pazjenti (IEC 60601-2-49:2001) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Apparati elettromediċi — Parti 2-50: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' l-apparati ta' tagħmir ta' fototerapjia infantili (IEC 60601-2-50:2000) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Apparati elettromediċi — Parti 2-51: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà, inkluż l-operat essenzjali, tar-reġistrazzjoni u analiżi ta' elettrokardjografi b'kanal wieħed jew aktar (IEC 60601-2-51:2003) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Apparati dijanjostiċi li jieħdu immaġini bir-raġġi X — Karatteristiċi ta' grilji kontra d-diffużjoni għal użu ġenerali u għal mammografija (IEC 60627:2001) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elettroakustika — Apparati awdjoloiċi — Parti 1: Awdjometri ta' tonalità pura (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Data skaduta (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Awdjometri — Parti 2: Apparati għal awdjometrija vokali (IEC 60645-2:1993) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Awdjometri — Parti 3: Sinjali qosra għal testijiet ta' sensibilità ta' smigħ għal finijiet awdjometriċi u newro-otologiċi (IEC 60645-3:1994) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elettroakustika — Tagħmir awdjometriku — Parti 3: Sinjali qosra għall-ittestjar (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Awdjometri — Parti 4: Apparati għall-analiżi awdjometrika ta' frekwenza għolja (IEC 60645-4:1994) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Apparat radjoterapewtiku — Koordinati, movimenti u skali (IEC 61217:1996) |
— |
- |
|
Emenda A1:2001 għall-EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Data skaduta (1.12.2003) |
|
|
Emenda A2:2008 għall-EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
Nota 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Apparati elettromediċi — Strumenti dożimetriċi użati għall-kejl b'mod indirett tal-vultaġġ tat-tubu tar-raġġi X fir-radjoloġija dijanostika (IEC 61676:2002) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Apparati elettromediċi — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà ta' sistemi ta' pjanifikazzjoni tal-kura radjoterapewtika (IEC 62083:2000) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Tagħmir elettriku mediku — Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X — Parti 1: Determinazzjoni tal-effiċjenza ta' detective quantum (IEC 62220-1:2003) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Tagħmir elettromediku — Karatteristiċi ta' apparat diġitali viżiv ta' raġġi X — Parti 1-2: Determinazzjoni ta' l-effiċjenza ta' ditekters li jivviżwalizzaw — Ditekters użati fil-mammografija (IEC 62220-1-2:2007) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Softwer għal tagħmir mediku — Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006) |
— |
- |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Tagħmir mediku — Applikazzjoni ta' inġinerija ta' kif jintużaw apparati mediċi (IEC 62366:2007) |
— |
- |
|
Nota 1: |
B'mod ġenerali d-data tal-waqfien tal-preżunzjoni ta' konformità għandha tkun id-data ta' l-irtirar (“dow”) iffissata mill-Organizzazzjoni Ewropea għall-Istandardizzazzjoni, iżda tajjeb li tissejjaħ l-attenzjoni ta' min juża dawn l-istandards għall-fatt li f'ċerti każi eċċezzjonali jista' jsir mod ieħor. |
|
Nota 2.1: |
L-istandard il-ġdid (jew modifikat) għandu l-istess skop ta' l-istandard sostitwit. Fid-data msemmija l-istandard sostitwit ma jibqax jagħti l-preżunzjoni ta' konformità mar-rikwiżiti essenzjali tad-direttiva. |
|
Nota 2.3: |
L-istandard il-ġdid għandu skop idjaq mill-istandard sostitwit. Fid-data msemmija l-istandard (parzjalment) sostitwit ma jibqax jagħti l-preżunzjoni ta' konformità mar-rikwiżiti essenzjali tad-direttiva għal dawk il-prodotti li jaqgħu fl-ambitu ta' l-iskop ta' l-istandard il-ġdid. Il-preżunzjoni ta' konformità mar-rikwiżiti essenzjali tad-direttiva għal prodotti li jibqgħu jaqgħu fl-ambitu ta' l-iskop ta' l-istandard (parzjalment) sostitwit, iżda li ma jaqgħux fl-ambitu ta' l-iskop ta' l-istandard il-ġdid, m'hix affettwata. |
|
Nota 3: |
F'każi ta' emendi, l-istandard li ssir referenza għalih hu EN CCCCC:YYYY, inklużi l-emendi preċedenti, jekk ikun hemm, u l-emenda ġdida ċċitata. L-istandard sostitwit (kolonna 3) għalhekk jikkonsisti f'EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk ikun hemm, iżda mingħajr l-emenda ġdida ċċitata. Fid-data msemmija l-istandard sostitwit ma jibqax jagħti l-preżunzjoni ta' konformità mar-rikwiżiti essenzjali tad-direttiva Eżempju: Għal EN 60601-1:1990, japplika dan li ġej:
|
(1) ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be). |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu). |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 12, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |