Judgment of the General Court (Second Chamber) of 5 December 2018.#Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG v European Commission and European Medicines Agency.#Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Decision withdrawing the designation of Elotuzumab as an orphan medicinal product — Decision that the designation criteria were no longer met — Marketing authorisation for the medicinal product for human use Empliciti (Elotuzumab) — Article 5(12)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 — Article 5(8) of Regulation No 141/2000 — Obligation to state reasons.#Case T-329/16.

Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tieni Awla) tal-5 ta’ Diċembru 2018.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vs Il-Kummissjoni Ewropea u L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni – Deċiżjoni li tiġi rtirata d-denominazzjoni ta’ Elotuzumab bħala prodott mediċinali orfni – Deċiżjoni li tqis li l-kriterji għal din id-denominazzjoni ma kinux għadhom issodisfatti – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Empliciti (Elotuzumab) – Artikolu 5(12)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 – Artikolu 5(8) tar-Regolament Nru 141/2000 – Obbligu ta’ motivazzjoni.
Kawża T-329/16.

Sentenza tal-Qorti Ġenerali (It-Tieni Awla) tal-5 ta’ Diċembru 2018.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vs Il-Kummissjoni Ewropea u L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Prodotti mediċinali orfni – Deċiżjoni li tiġi rtirata d-denominazzjoni ta’ Elotuzumab bħala prodott mediċinali orfni – Deċiżjoni li tqis li l-kriterji għal din id-denominazzjoni ma kinux għadhom issodisfatti – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Empliciti (Elotuzumab) – Artikolu 5(12)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 – Artikolu 5(8) tar-Regolament Nru 141/2000 – Obbligu ta’ motivazzjoni.
Kawża T-329/16.

IdentifikaturECLI: ECLI:EU:T:2018:878