1

Permezz tal-appelli tagħha, Novartis Europharm Ltd (iktar ’il quddiem “Novartis”) titlob l-annullament, fil-Kawżi C‑629/15 P u C‑630/15 P, rispettivament, tas-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tal‑15 ta’ Settembru 2015, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (T‑472/12, EU:T:2015:637), u Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (T‑67/13, mhux ippubblikata, EU:T:2015:636) (iktar ’il quddiem, flimkien, is-“sentenzi appellati”), li permezz tagħhom dik il-qorti ċaħdet ir-rikorsi tagħha ppreżentati rispettivament kontra d-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C(2012) 5894 finali, tas-16 ta’ Awwissu 2012, li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, u d-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C (2012) 8605 finali, tad‑19 ta’ Novembru 2012, li tawtorizza t-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għal “Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem, flimkien, id-“deċiżjonijiet kontenzjużi”).

2

Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas‑26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (ĠU 1965, 22, p. 369), kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE, tal‑14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU 1993, L 214, p. 22) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 65/65”), tħassret bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas‑6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69). L-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 kien jipprovdi:

“Sabiex tingħata l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq prevista fl-Artikolu 3, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq għandha tippreżenta applikazzjoni quddiem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru.

[...]

Ma’ din l-applikazzjoni għandhom jiġu annessi l-informazzjoni u d-dokumenti li ġejjin:

[...]

8.   Ir-riżultati tat-testijiet:

Madankollu, u mingħajr ħsara għad-dritt li jirrigwarda l-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali:

[...]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

3

L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat‑12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU 2006, L 378, p. 1) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), jipprevedi:

“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)] [...]

Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing [għat-tqegħid fis-suq] skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-marketing għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-marketing, b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1)”.

4

L-Artikolu 8(3) ta’ din id-direttiva jipprovdi:

“L-applikazzjoni [għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq] għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin [...]:

[...]

[...]”

5

Skont l-Artikolu 10(1) u (2) tal-imsemmija direttiva:

“1.   B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.

Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza.

[...]

Il-perjodu ta’ għaxar snin imsemmi fit-tieni subparagrafu għandu jiġi mtawwal għal massimu ta’ ħdax‑il sena jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing [awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq] jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti.

2.   Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:

6

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat‑22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151) tħassar u ġie ssostitwit bir-Regolament Nru 726/2004. L-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93 kien jipprevedi:

“Prodotti mediċinali li ġew awtorizzati mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni msemmi f’punt 8 tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva [65/65].”

7

L-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi:

“Mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jibbenefikaw minn perjodu ta’ tmien snin għall-protezzjoni tad-‘data’ u minn perjodu ta’ għaxar snin għall-protezzjoni tal-‘marketing’ [tqegħid fis-suq], dan l-aħħar perjodu jista’ jkun estiż għal ħdax-il sena jekk, matul l-ewwel tmien snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ jikseb awtorizzazzjoni għall-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, jiġu meqjusa li ser iġibu benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti”.

8

L-Artikolu 89 ta’ dan ir-regolament huwa fformulat kif ġej:

“Il-perjodi ta’protezzjoni previsti [b’mod partikolari fl-Artikolu] 14(11) [...] ma għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali ta' referenza li għalihom ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel [l‑20 ta’ Novembru 2005].”

9

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003, tat‑3 ta’ Ġunju 2003, rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing [awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq] għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 2309/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 31, p. 231), tħassar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008, tal‑24 ta’ Novembru 2008, li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU 2008, L 334, p. 7). Huwa madankollu r-Regolament Nru 1085/2003 li huwa applikabbli ratione temporis għall-kawżi prinċipali.

10

L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1085/2003, intitolat “Kamp ta’ applikazzjoni”, kien ifformulat kif ġej:

“Dan ir-Regolament ma għandux jgħodd għal:

[...]

L-estensjoni msemmija fil-punt (a) ta’ l-ewwel paragrafu għandha tiġi valutata skond [ir-Regolament Nru 2309/93] [...]”

11

L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, kien jipprovdi:

“Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

[...]

[...]”

12

L-Artikolu 6 tal-imsemmi regolament, intitolat “Proċedura ta’ approvazzjoni għal varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II”, kien ifformulat kif ġej:

“[...]

2.   Applikazzjoni għandha tikkonċerna varjazzoni tat-tip II waħda biss. Fejn aktar minn varjazzoni waħda tat-tip II għandha ssir lil awtorizzazzjoni tal-marketing [tqegħid fis-suq] waħda, għandha tkun sottomessa notifika separata rigward kull varjazzoni tat-tip IA imfittxija; kull waħda minn dawn in-notifiki għandu jkollha wkoll riferenzi għall-applikazzjonijiet l-oħrajn.

[...]

6.   Il-Kumitat kompetenti ta’ l-[Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, li saret l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (AEM)] għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien 60 jum mill-bidu tal-proċedura.

[...]

Dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 90 jum għal varjazzjonijiet rigward tibdil għal jew addizzjoni ma’ l-indikazzjonijiet terapewtiċi.

[...]”

13

Skont l-Anness II tal-istess regolament, intitolat “Tibdil għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li twassal għal applikazzjoni ta’ estensjoni msemmija fl-Artikolu 2”:

“Dawn it-tibdiliet, elenkati taħt, jitqiesu bħala applikazzjoni għal ‘estensjoni’ msemmija fl-Artikolu 2.

Estensjoni jew modifika ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti għandha tingħata mill-Komunità.

L-isem tal-prodott mediċinali għandu jkun l-istess għall-‘estensjoni’ bħalma hu għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti tal-prodott mediċinali.

[...]

Tibdil li jeħtieġ applikazzjoni għal estensjoni

[...]

[...]”

14

Il-fatti li wasslu għall-kawża, kif esposti fis-sentenzi appellati, jistgħu jitqassru kif ġej.

15

Iż-żewġ appelli ppreżentati minn Novartis jirrigwardaw żewġ deċiżjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea, adottati matul is-sena 2012, li jagħtu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”), skont il-proċedura ċentralizzata, irregolata għaldaqstant bir-Regolament Nru 726/2004, għal żewġ prodotti mediċinali ġeneriċi, jiġifieri Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (iktar ’il quddiem “Z.a. Teva”), prodott minn Teva Pharma BV (iktar ’il quddiem “Teva”), u Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (iktar ’il quddiem “Z.a. Hospira”), prodott minn Hospira UK Ltd (iktar ’il quddiem “Hospira”). Dawn il-mediċini ġeneriċi għandhom, it-tnejn li huma, Aclasta bħala prodott mediċinali ta’ referenza, iffabbrikat minn Novartis.

16

Fl‑20 ta’ Marzu 2001, Novartis kisbet ATS, fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata, għall-prodott mediċinali Zometa, li s-sustanza attiva tiegħu hija ż-zoledronic acid, għal sett ta’ indikazzjonijiet tal-onkoloġija, fuq il-bażi tar-Regolament Nru 2309/93. Mill-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, li jagħmel riferiment għall-punt 8 tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 65/65, jirriżulta li Zometa kien igawdi minn perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin sa mill‑20 ta’ Marzu 2001.

17

Novartis kompliet ir-riċerki tagħha fuq l-istess sustanza attiva, iżda għal indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi, u dan ta lok għal programm ta’ żvilupp kliniku differenti, b’popolazzjoni ta’ pazjenti u b’dożi differenti. Fil‑15 ta’ April 2005, hija kisbet, dejjem abbażi tar-Regolament Nru 2309/93, ATS għall-prodott mediċinali li rriżulta minn din ir-riċerka addizzjonali, Aclasta. Dan tal-aħħar huwa għaldaqstant prodott mediċinali li s-sustanza attiva tiegħu hija l-istess bħal dik ta’ Zometa, jiġifieri ż-zoledronic acid, iżda li l-indikazzjonijiet terapewtiċi tiegħu huma differenti minn dawk ta’ Zometa u li d-doża tiegħu tbiddlet għal dawn l-indikazzjonijiet ġodda.

18

Fil‑25 ta’ Mejju u fit‑22 ta’ Ġunju 2011, rispettivament, jiġifieri wara li skada l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data li kien igawdi minnu Zometa, Teva u Hospira ppreżentaw applikazzjoni għal ATS abbażi tar-Regolament Nru 726/2004 għall-prodotti mediċinali rispettivi tagħhom, jiġifieri Z.a. Teva u Z.a. Hospira, li s-sustanza attiva tagħhom hija wkoll iż-zoledronic acid. L-applikazzjoni ta’ Teva kienet tirrigwarda kopja ġenerika ta’ Aclasta. L-applikazzjoni ta’ Hospira, min-naħa tagħha, kienet tirrigwarda erba’ preżentazzjonijiet differenti, li tlieta minnhom kienu jikkostitwixxu kopji ġeneriċi jew ta’ Zometa jew ta’ Aclasta.

19

Fl-imsemmija applikazzjonijiet, Teva u Hospira għamlu riferiment għar-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi u l-provi kliniċi ppreżentati minn Novartis fl-applikazzjonijiet għall-ATS għal Zometa u Aclasta.

20

Permezz tad-deċiżjonijiet kontenzjużi, il-Kummissjoni tat ATS għal Z.a. Teva u għal Z.a. Hospira.

21

Permezz tar-rikorsi tagħhom ippreżentati quddiem il-Qorti Ġenerali fit‑30 ta’ Ottubru 2012 (Kawża T‑472/12) u fl‑1 ta’ Frar 2013 (Kawża T‑67/13), rispettivament, Novartis talbet l-annullament tad-deċiżjonijiet kontenzjużi sa fejn dawn jagħtu ATS għal Z.a. Teva u għall-preżentazzjoni ta’ Z.a. Hospira, peress li t-tnejn li huma jikkostitwixxu, kull wieħed minnhom, kopja ġenerika ta’ Aclasta (iktar ’il quddiem il-“kopji ġeneriċi ta’ Aclasta”).

22

Insostenn ta’ kull wieħed mir-rikorsi tagħha, Novartis ippreżentat motiv wieħed, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 u tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, moqrija flimkien mal-Artikolu 14(11) u mal-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 726/2004.

23

Fil-kuntest ta’ dawn ir-rikorsi, Novartis allegat li hija kienet tgawdi minn perijodu ta’ protezzjoni tad-data ta’ għaxar snin f’dak li jirrigwarda Aclasta, konformement mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, b’mod li ebda applikazzjoni għall-ATS għal prodott mediċinali ġeneriku ta’ Aclasta ma setgħet tiġi aċċettata qabel il‑15 ta’ April 2015. Għaldaqstant, sa fejn jilqgħu l-applikazzjonijiet għall-ATS għall-kopji ġeneriċi ta’ Aclasta, ippreżentati qabel dik id-data, id-deċiżjonijiet kontenzjużi huma kuntrarji għall-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93.

24

Il-Kummissjoni, sostnuta minn Teva u minn Hospira, intervenjenti b’mod volontarju quddiem il-Qorti Ġenerali fil-proċedura dwar il-kopja ġenerika ta’ Aclasta li tikkonċernahom rispettivament, iġġustifikat dik id-deċiżjoni billi argumentat li, peress li l-ATS għal Aclasta tirrigwarda biss indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda tas-sustanza attiva ta’ Zometa, l-ATS għal Aclasta hija inkluża fl-ATS għal Zometa, maħruġa fl‑20 ta’ Marzu 2001, li hija “awtorizzazzjoni globali” fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, b’tali mod li Novartis ma gawdietx minn perijodu ta’ protezzjoni tad-data indipendenti għal Aclasta.

25

Fil-punti 44 sa 46 ta’ kull waħda mis-sentenzi appellati, il-Qorti Ġenerali analizzat it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u minn din l-analiżi ddeduċiet li “l-ATS ta’ kull doża, forma farmaċewtika, metodu ta’ somministrazzjoni u preżentazzjonijiet addizzjonali kif ukoll għal kull emenda u estensjoni ta’ prodott mediċinali inizjali hija inkluża fl-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ta’ dan tal-aħħar”, b’tali mod li “l-għoti tal-ATS [għal] tali żviluppi ma jagħtix lok għal perijodu ta’ protezzjoni regolatorju tad-data indipendenti”. F’dan ir-rigward, filwaqt li għamlet riferiment għas-sentenzi tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583), tad‑29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), kif ukoll tad‑9 ta’ Diċembru 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), il-Qorti Ġenerali enfasizzat, fil-punt 45 tas-sentenzi appellati, li l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, id-dożi, il-pożoloġiji u r-rotot amministrattivi l-ġodda, kif ukoll il-forom farmaċewtiċi l-ġodda ta’ prodott mediċinali inizjali jaqgħu taħt il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni gloabli” u, għaldaqstant, ma jgawdux minn perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti.

26

Fil-punt 47 ta’ kull waħda mis-sentenzi appellati, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li Aclasta għandu l-istess sustanza attiva bħal Zometa u huwa differenti minnu minħabba l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, mhux onkoloġiċi, u minħabba d-doża differenti, adattata għal dawn l-indikazzjonijiet ġodda. Hija qieset li dawn l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda kienu jikkostitwixxu varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, fis-sens tar-Regolament Nru 1085/2003, u li l-varjazzjoni tad-doża jew iż-żieda ta’ doża ġdida kienu jikkostitwixxu estensjoni tal-ATS, skont il-punt 2(iii) tal-Anness II ta’ dan ir-regolament.

27

Fil-punt 52 ta’ kull waħda mis-sentenzi appellati, il-Qorti Ġenerali kompliet l-analiżi tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u kkonstatat li t-termini ta’ din id-dispożizzjoni ma jagħmlux distinzjoni bejn l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali inizjali awtorizzat permezz tal-varjazzjoni tal-ATS għal dan il-prodott mediċinali u l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali inizjali awtorizzat permezz tal-kisba ta’ ATS separata b’isem differenti, bħal f’dan il-każ. Għaldaqstant, il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni għandu jingħata interpretazzjoni funzjonali u jista’ jinkludi diversi ATS differenti minn perspettiva formali. Għaldaqstant, huwa irrilevanti li doża, formola farmaċewtika, rotta amministrattiva jew preżentazzjoni addizzjonali ta’ prodott mediċinali inizjali, jew anki varjazzjoni jew estensjoni, ikunu taw lok għal varjazzjoni tal-ATS inizjali jew ta’ ATS separata taħt isem separat. Fiż-żewġ każijiet, hemm lok li tittieħed inkunsiderazzjoni l-istess awtorizzazzjoni globali għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“AGTS”) f’dak li jirrigwarda l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data.

28

Għaldaqstant, fil-punt 53 ta’ kull waħda mis-sentenzi appellati, il-Qorti Ġenerali ma segwietx l-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, proposta minn Novartis, li tipprovdi li awtorizzazzjoni globali tkopri biss l-iżviluppi li jagħtu lok għal varjazzjoni jew għal estensjoni tal-ATS għall-prodott mediċinali inizjali kif imsemmija fir-Regolament Nru 1085/2003 u mhux l-għoti ta’ ATS separata għal prodott mediċinali b’isem differenti.

29

Barra minn hekk, fil-punti 54 sa 60 ta’ kull waħda mis-sentenzi appellati, il-Qorti Ġenerali rrilevat li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam ta’ prodotti mediċinali applikabbli meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għall-ATS għal Aclasta ma kinitx tirregola l-kwistjoni dwar jekk żvilupp ta’ dan il-prodott mediċinali kellux jiġi awtorizzat permezz ta’ varjazzjoni tat-termini tal-ATS inizjali jew jekk setax jiġi awtorizzat permezz tal-għoti ta’ ATS separata. Fil-fatt, kien biss wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 726/2004 li ddaħħlet restrizzjoni f’dak li jirrigwarda l-għoti ta’ diversi ATS. Għaldaqstant, meta ppreżentat l-applikazzjoni tagħha għal ATS dwar Aclasta, Novartis setgħet tagħżel li tippreżenta jew applikazzjoni għal varjazzjoni tat-termini u għal estensjoni tal-ATS għal Zometa, jew inkella applikazzjoni għal ATS separata għal prodott mediċinali b’isem ieħor, kif għamlet għal raġunijiet kummerċjali, bħalma juri l-kontenut tal-ittra tagħha tas‑26 ta’ Frar 2001 indirizzata lil EMA, u tar-rapport pubbliku ta’ evalwazzjoni dwar Aclasta. Issa, skont il-Qorti Ġenerali, l-istrateġija tas-suq ta’ impriża ma jistax ikollha effett fuq il-perijodu ta’ protezzjoni tad-data għal sustanza attiva partikolari. Hija għamlet riferiment, f’dan ir-rigward, għall-punt 57 tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Jacobs fil-kawża Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, punt 57), li jipprovdu, taħt piena li l-forma tasal li tipprevali fuq il-mertu u tippermetti li tinkiseb protezzjoni addizzjonali tad-data billi tiġi skapulata l-ġurisprudenza li tirriżulta mis-sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583), li l-applikazzjoni ta’ din il-ġurisprudenza ma tistax tiġi mwarrba meta varjant ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, awtorizzat ulterjorment għal dan tal-aħħar, ikun is-suġġett ta’ deżinjazzjoni ġdida. Fil-fatt, skont il-Qorti Ġenerali, li kieku l-awtorizzazzjoni ta’ varjazzjoni li tikkonsisti f’titjib ta’ prodott mediċinali ta’ referenza permezz tal-għoti ta’ ATS separata kienet awtomatikament tiskatta perijodu indipendenti ta’ protezzjoni tad-data, id-detentur tal-ATS għal prodott mediċinali ta’ referenza jkun jista’ jtawwal indefinittivament il-perijodu ta’ protezzjoni tad-data dwar dan il-prodott mediċinali.

30

Fil-punti 62 sa 66 ta’ kull waħda mis-sentenzi appellati, il-Qorti Ġenerali qieset li tali possibbiltà tkun kuntrarja għall-għanijiet imfittxija f’dan ir-rigward mil-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea, kif jirriżultaw mill-premessi 9 u 10 tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri li jiġu kkonċiljati, minn naħa, il-protezzjoni suffiċjenti tax-xogħlijiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp magħmula mill-impriżi farmaċewtiċi innovattivi u, min-naħa l-oħra, il-volontà li jiġu evitati testijiet superfluwi fuq il-bniedem u fuq l-annimali. Din il-possibbiltà tkun ukoll kontradittorja għall-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, fejn l-għan imfittex huwa li jiġu ffrankati l-ħin u l-ispejjeż meħtieġa sabiex jinġabru r-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi u l-provi kliniċi, kif ukoll li tiġi evitata r-repetizzjoni ta’ testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimali. Barra minn hekk, għalxejn tiġi invokata l-ħtieġa li jiġi protett l-investiment li jista’ jkun meħtieġ sabiex jittejjeb jew jiġi żviluppat prodott mediċinali inizjali, għaliex il-leġiżlatur tal-Unjoni indirizza din il-kwistjoni espressament fir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 u fl-Artikolu 14(11) tar-Regolament Nru 726/2004, billi ppreveda sena ta’ protezzjoni addizzjonali fil-każ ta’ għoti ta’ awtorizzazzjoni għal innovazzjoni sinjifikattiva matul l-ewwel tmien snin wara li tinkiseb l-ATS inizjali. Il-Qorti Ġenerali tirrileva wkoll, b’mod inċidentali, li din il-protezzjoni addizzjonali tkun inutli jekk il-kisba ta’ ATS separata għal indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda u doża ġdida ta’ prodott mediċinali jippermettu lill-applikanti jiksbu ex officio perijodu ġdid ta’ protezzjoni regolatorja tad-data sa minn meta tinkiseb din l-ATS separata.

31

Permezz tas-sentenzi appellati, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikorsi ta’ Novartis fit-totalità tagħhom u kkundannatha għall-ispejjeż.

32

Permezz ta’ digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tal‑4 ta’ Ottubru 2016, il-Kawżi C‑629/15 P u C‑630/15 P ingħaqqdu għall-finijiet tal-proċedura orali kif ukoll tas-sentenza, konformement mal-Artikolu 54 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja.

33

F’kull waħda miż-żewġ kawżi, Novartis titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

34

F’kull waħda miż-żewġ kawżi, il-Kummissjoni titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

35

Fil-Kawża C‑629/15 P, Teva titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

36

Fil-Kawża C‑630/15 P, Hospira titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

37

Insostenn taż-żewġ appelli tagħha, Novartis tagħmel, essenzjalment, żewġ aggravji identiċi, ibbażati, l-ewwel wieħed, fuq ksur tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 u, it-tieni wieħed, fuq l-insuffiċjenza tal-motivazzjoni insostenn tal-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni.

38

Novartis targumenta li s-sentenzi appellati jiksru l-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, sa fejn fihom ġie deċiż li kull awtorizzazzjoni mogħtija fil-kuntest tal-iżvilupp, fil-forma ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida jew ta’ doża ġdida ta’ prodott mediċinali eżistenti, fi kwalunkwe każ, tagħmel parti mill-“awtorizzazzjoni globali” ta’ dan il-prodott mediċinali. Skont Novartis, din id-dispożizzjoni għandha tiġi interpretata fis-sens li tali assimilazzjoni sseħħ biss meta l-ATS relatata mal-iżvilupp tal-imsemmi prodott mediċinali tkun ingħatat wara applikazzjoni intiża espressament għall-varjazzjoni tal-ATS inizjali, u mhux meta dan l-iżvilupp kien is-suġġett ta’ ATS separata, mogħtija fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata, għal prodott mediċinali b’isem ġdid.

39

Permezz tal-ewwel parti tal-ewwel aggravju tagħha, Novartis tikkritika lill-Qorti Ġenerali li tat interpretazzjoni wiesgħa tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, billi bbażat ruħha, b’mod żbaljat, fil-punt 45 tas-sentenzi appellati, fuq il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari fuq is-sentenzi tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583); tad‑29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), kif ukoll tad‑9 ta’ Diċembru 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Fil-fatt, diversi raġunijiet jipprekludu li tali interpretazzjoni tkun tista’ tiġi dedotta minn din il-ġurisprudenza.

40

Fl-ewwel lok, l-imsemmija ġurisprudenza hija dwar il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ preċedentement. Issa, din tal-aħħar hija distinta f’żewġ modi minn dik applikabbli għal dawn il-kawżi. Minn naħa, hija tirregola l-kwistjoni tal-protezzjoni tad-data b’riferiment għal kriterju wieħed, jiġfieri li żewġ prodotti mediċinali jkunu “essenzjalment l-istess”. Min-naħa l-oħra, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fis-seħħ preċedentement ma tirristrenġix il-possibbiltà għall-applikant li jitlob, għall-iżvilupp ta’ prodott mediċinali diġà awtorizzat, ATS ġdida għalih, taħt isem ġdid.

41

Fit-tieni lok, meta daħħal, permezz tad-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262), il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83, il-leġiżlatur tal-Unjoni ma setax jieħu inkunsiderazzjoni, ratione temporis, is-sentenzi tad‑29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), u tad‑9 ta’ Diċembru 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

42

Fit-tielet lok, fir-rigward tas-sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583), sa fejn huwa deċiż li l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti f’indikazzjoni terapewtika ġdida ma jgawdix minn protezzjoni tad-data awtonoma, din l-interpretazzjoni ma kinitx ikkonfermata mil-leġiżlatur tal-Unjoni, peress li t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jsemmix l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda fost il-varjazzjonijiet li jaqgħu, fi kwalunkwe każ, fil-qafas tal-“awtorizzazzjoni globali”.

43

Permezz tat-tieni parti tal-ewwel aggravju tagħha, Novartis tikkritika lill-Qorti Ġenerali li qieset, b’mod partikolari fil-punti 47 u 56 tas-sentenzi appellati, li, fid-dawl tal-fatt li Aclasta u Zometa jinkludu l-istess sustanza attiva, Aclasta seta’ jiġi awtorizzat bħala varjazzjoni (tat-tip II) ta’ Zometa, li kien ikollu l-effett li Aclasta jiġi inkluż fl-AGTS ta’ Zometa. Għaldaqstant, il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, ikopri kull żvilupp li jista’ jkun awtorizzat bħala varjazzjoni jew estensjoni tal-ATS għall-prodott mediċinali inizjali, indipendentement mill-fatt li tali żvilupp, fil-verità, ta lok għall-għoti ta’ ATS ġdida bħala prodott mediċinali ġdid b’isem ġdid.

44

Skont Novartis, din l-interpretazzjoni hija kuntrarja għall-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni. Fil-fatt, din tal-aħħar tkopri, bħala awtorizzazzjonijiet li għandhom jiġu inklużi fl-“awtorizzazzjoni globali”, dawk biss li effettivament ingħataw minħabba tibdil ta’ doża, ta’ forma farmaċewtika, ta’ rotta amministrattiva u ta’ preżentazzjoni ta’ prodott mediċinali kopert minn ATS inizjali, kif ukoll minħabba kull varjazzjoni jew estensjoni, u mhux, b’mod ħafna iktar wiesa’, l-awtorizzazzjonijiet li setgħu jiġu inklużi f’din l-awtorizzazzjoni globali, abbażi tal-imsemmija dispożizzjoni. Interpretazzjoni tant wiesgħa tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 barra minn hekk ma hijiex konformi mal-intenzjoni tal-leġiżlatur tal-Unjoni, sa fejn, filwaqt li tindika, b’mod ġenerali, li l-awtorizzazzjoni dwar “varjazzjonijiet u estensjonijiet” ta’ prodott mediċinali kopert minn ATS inizjali tagħmel parti, ma’ din tal-aħħar, mill-istess awtorizzazzjoni globali, din id-dispożizzjoni tispeċifika li dan japplika wkoll fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni dwar “saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet” ta’ tali prodott mediċinali. Skont Novartis, li kieku l-intenzjoni tal-leġiżlatur tal-Unjoni kienet li jqis li, b’mod ġenerali, it-tibdiliet kollha li “setgħu jiġu” awtorizzati bħala varjazzjoni jew estensjoni ta’ prodott mediċinali kopert minn ATS inizjali kellhom jitqiesu li huma inklużi fl-AGTS, huwa ma kienx jagħmel riferiment, barra minn hekk, għal dawn it-tibdiliet speċifiċi, għaliex dawn tal-aħħar kienu jkunu inklużi fil-kunċett ta’ “varjazzjonijiet u estensjonijiet”.

45

Barra minn hekk, iċ-ċertezza legali tkun kompromessa jekk il-mod effettiv ta’ awtorizzazzjoni permezz ta’ varjazzjoni jew ta’ estensjoni tal-ATS inizjali jew permezz ta’ ATS ġdida b’isem ġdid ma kienx deċiżiv sabiex jiġi ddeterminat dak li huwa kopert bil-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”.

46

Fl-aħħar nett, Novartis tikkritika lill-Qorti Ġenerali li ma indirizzatx il-kwistjoni dwar jekk l-interpretazzjoni tagħha tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” toffrix kumpens ġust għar-riċerka ġdida u innovattiva tal-impriżi farmaċewtiċi.

47

Permezz tat-tielet parti tal-ewwel aggravju tagħha, Novartis targumenta li l-Qorti Ġenerali qieset b’mod żbaljat, fil-punti 54 et seq. tas-sentenzi appellati, li Novartis kellha l-għażla li tapplika jew għal varjazzjoni tal-ATS għal Zometa li tkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda u għal estensjoni għad-dożi ġodda ta’ dan il-prodott mediċinali, jew għal applikazzjoni ġdida għal ATS, b’isem kummerċjali ġdid.

48

Fil-fatt, skont Novartis, konformement mar-Regolament Nru 1085/2003, applikazzjoni dwar indikazzjoni terapewtika ġdida għas-sustanza attiva ta’ Zometa kienet tiġi ttrattata, awtomatikament, bħala applikazzjoni għall-varjazzjoni tal-ATS għal Zometa u, anki jekk wieħed jassumi li din l-applikazzjoni tagħti lok għal ATS għal dan il-prodott mediċinali bħala estensjoni tal-ATS inizjali, l-isem tal-prodott mediċinali kien ikollu jibqa’ l-istess, jiġifieri mhux Aclasta, iżda Zometa, konformement mat-tielet paragrafu tal-Anness II ta’ dan ir-regolament. F’dan il-każ, sabiex tinkiseb ATS ġdida taħt isem ġdid, Novartis kien ikollha tippreżenta l-applikazzjoni tagħha abbażi ta’ fajl komplet u tibagħtu għal evalwazzjoni fil-kuntest tal-proċedura ċentralizzata, b’osservanza tal-kriterji stabbiliti bil-leġiżlazzjoni fis-seħħ. Skont Novartis, dan seta’ jkun il-każ biss, f’dan il-każ, minħabba l-fatt li l-iżvilupp li jikkostitwixxi Aclasta huwa innovazzjoni sinjifikattiva fuq il-livell terapewtiku, xjentifiku jew tekniku. Fil-fatt, il-proċedura ċentralizzata, kemm jekk tkun taħt il-kappa tar-Regolament Nru 2309/93 kif ukoll tar-Regolament Nru 726/2004, applikabbli għall-kawżi ineżami, tippermetti li tingħata ATS separata bħala prodott mediċinali ġdid, b’isem ġdid, għal ċerti innovazzjonijiet li jistgħu teoretikament jiġu awtorizzati bħala varjazzjoni jew estensjoni ta’ ATS eżistenti. L-affermazzjoni tal-Qorti Ġenerali li tipprovdi li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni ma tweġibx il-kwistjoni dwar jekk l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali għandux ikun awtorizzat permezz ta’ varjazzjoni tal-ATS eżistenti jew permezz ta’ ATS separata hija, għaldaqstant, ineżatta jew, fi kwalunkwe każ, inkomprensibbli fin-nuqqas ta’ spjegazzjoni.

49

Permezz tar-raba’ parti tal-ewwel aggravju tagħha, Novartis targumenta li l-Qorti Ġenerali ġġustifikat b’mod żbaljat, fil-punti 60 u 61 tas-sentenzi appellati, l-interpretazzjoni tagħha tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, billi ddeċidiet li, li kieku ATS separata mogħtija għall-iżvilupp ta’ prodott mediċinali ma kinitx meqjusa li tagħmel parti, mal-ATS inizjali ta’ dan il-prodott mediċinali, minn “awtorizzazzjoni globali”, il-perijodu ta’ protezzjoni tad-data għall-istess prodott mediċinali jkun jista’ jiġi estiż b’mod indefinit, b’kuntradizzjoni mal-għanijiet tal-leġiżlazzjoni.

50

Fil-fatt, il-possibbiltà li tinkiseb ATS separata għal prodott mediċinali b’isem kummerċjali ġdid, filwaqt li fir-realtà jkun involut l-iżvilupp ta’ dan l-istess prodott mediċinali awtorizzat preċedentement, hija rregolata strettament u limitata għall-każijiet eċċezzjonali li fihom il-kriterji speċifiċi tal-proċedura ċentralizzata jkunu ssodisfatti. Barra minn hekk, f’dan il-każ, sa fejn tkun involuta ATS separata mogħtija għal prodott mediċinali ġdid u b’reġistrazzjoni ġdida fir-reġistru Komunitarju tal-prodotti mediċinali, teżisti protezzjoni tad-data indipendenti u, għaldaqstant, nieqsa minn effett f’dak li jirrigwarda l-protezzjoni tad-data dwar kwalunkwe prodott mediċinali ieħor, f’dan il-każ dik dwar Zometa għall-indikazzjonijiet terapewtiċi tiegħu.

51

Il-Kummissjoni, Teva u Hospira jitolbu li l-ewwel aggravju għandu jiġi miċħud.

52

L-ewwel parti tal-ewwel aggravju hija bbażata fuq l-ilment li l-Qorti Ġenerali, b’mod żbaljat, tat interpretazzjoni wiesgħa tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, abbażi ta’ ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li ma hijiex rilevanti għal dan il-każ.

53

F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li huwa minnu li l-Qorti Ġenerali għamlet riferiment, fil-punti 45 u 64 tas-sentenzi appellati, għall-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-leġiżlazzjoni fis-seħħ preċedentement dwar il-protezzjoni tad-data tal-prodotti mediċinali. Madankollu, fl-interpretazzjoni tagħha tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, il-Qorti Ġenerali bbażat ruħha, bħalma jirriżulta mill-punti 52 sa 67 tas-sentenzi appellati, fuq analiżi speċifika tad-dispożizzjonijiet, tal-kuntest u tas-sistema dwar il-protezzjoni tad-data fil-kuntest ta’ din id-direttiva.

54

Fir-rigward tar-rilevanza tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li l-Qorti Ġenerali tagħmel riferiment għaliha fis-sentenzi appellati, għandu jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja ddefinixxiet, fil-punt 36 tas-sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583), il-kunċett ta’ prodotti mediċinali proprjetarji li huma “essenzjalment l-istess” fil-kuntest tad-Direttiva 65/65. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, fil-punt 42 ta’ din is-sentenza tal-aħħar, li l-identità tal-indikazzjonijiet terapewtiċi ma hijiex waħda mill-kriterji li jridu jkunu ssodisfatti sabiex żewġ prodotti mediċinali proprjetarji jkunu jistgħu jitqiesu bħala essenzjalment l-istess. Din id-definizzjoni wasslet lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tikkonkludi, fil-punt 43 tal-imsemmija sentenza, li, fil-kuntest tal-proċedura mqassra, applikant jista’ jirrikorri mhux biss għad-data pprovduta għall-prodott mediċinali inizjali, iżda wkoll għad-data iktar reċenti relatata mal-indikazzjonijiet terapewtiċi ta’ dan il-prodott mediċinali inizjali li ġew żviluppati sussegwentement. Minn din il-ġurisprudenza jirriżulta li d-data ppreżentata għall-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda ma jagħtu lok għal ebda perijodu ta’ protezzjoni regolatorja awtonomu.

55

F’dan ir-rigward, għandu jiġi nnotat li l-kuntest regolatorju dwar il-protezzjoni tad-data tal-prodotti mediċinali ta’ referenza ma tbiddilx b’mod fundamentali meta mqabbel ma’ dak fis-sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583). Fil-fatt, il-kunċett ta’ “prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess”, li kien jirregola l-kwistjoni tal-użu tad-data għal applikazzjoni għal ATS għal prodott mediċinali ġeneriku fil-kuntest tad-Direttiva 65/65, issa jikkorrispondi mal-kunċetti ta’ “prodott mediċinali ġeneriku” u ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza”. Issa, id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali ġeneriku” li jinsab fl-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 tieħu t-tliet kriterji tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess” li l-Qorti tal-Ġustizzja kienet stabbilixxiet fil-punt 36 tal-imsemmija sentenza.

56

Barra minn hekk, konformement mal-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 1085/2003, applikabbli fil-kuntest ta’ dawn il-kawżi, iż-żieda ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda hija meqjusa bħala varjazzjoni maġġuri tat-tip II li tinkludi dan l-iżvilupp fl-ATS inizjali u għaldaqstant ma tagħtix lok għal perijodu ta’ protezzjoni tad-data indipendenti. Minn dan isegwi li, fir-rigward tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data għall-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, il-leġiżlatur ma ddevjax mill-interpretazzjoni mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583).

57

F’dak li jirrigwarda r-rilevanza tas-sentenzi tad‑29 ta’ April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), u tad‑9 ta’ Diċembru 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), għandu jiġi nnotat li s-soluzzjoni mogħtija fihom, jiġiferi li d-doża ġdida, ir-rotta amministrattiva ġdida u l-forma farmaċewtika ġdida ma jgawdux minn perijodu ta’ protezzjoni tad-data indipendenti, hija issa inkluża fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.

58

Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta, bħalma rrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 79 tal-konklużjonijiet tiegħu, li teżisti kontinwità mas-sistema legali preċedenti dwar il-protezzjoni tad-data tal-prodotti mediċinali ta’ referenza, kif ġiet żviluppata wkoll mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.

59

Konsegwentement, il-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball ta’ liġi meta għamlet riferiment, sabiex tinterpreta l-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, għas-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja msemmija fil-punti 54 u 57 ta’ din is-sentenza, minkejja li dawn jirrigwardaw leġiżlazzjoni li ma kinitx iktar applikabbli għal dawn is-sentenzi.

60

Għaldaqstant, l-ewwel parti tal-ewwel aggravju għandha tiġi miċħuda bħala infondata.

61

Fir-rigward tat-tieni u tat-tielet partijiet tal-ewwel aggravju, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, Novartis tikkritika, rispettivament, il-fatt li l-Qorti Ġenerali qieset li l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali, li seta’ jiġi awtorizzat permezz ta’ varjazzjoni jew ta’ estenzjoni tal-ATS għal dan il-prodott mediċinali, jagħmel parti mill-istess “awtorizzazzjoni globali”, indipendentement mill-fatt li dan l-iżvilupp kien is-suġġett ta’ ATS separata, u l-kunsiderazzjoni tal-Qorti Ġenerali li Novartis kellha l-għażla bejn varjazzjoni tal-ATS għall-prodott mediċinali inizjali u applikazzjoni għal ATS separata.

62

F’dan ir-rigward, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru sakemm ma tinħariġx ATS mill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru, konformement ma’ din id-direttiva, jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni konformement mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 2309/93, applikabbli meta ngħatat l-ATS għal Aclasta.

63

Il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” huwa kopert mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, li jipprevedi li “[m]eta prodott mediċinali jkun ingħata [ATS] inizjali [...] skond l-ewwel sub-paragrafu [ta’ dan il-paragrafu 1], kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu [tal-imsemmi paragrafu 1] jew jiġu inklużi fl-[ATS] inizjali [...]. Dawn l-[ATS] kollha [...] għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali [...], b’mod partikolari għall-fini ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1) [ta’ din id-direttiva]”.

64

Bħalma rrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 59 tal-konklużjonijiet tiegħu, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jagħmel riferiment għall-Artikolu 10(1) ta’ din id-direttiva u għaldaqstant jorbot espressament il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali” mal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data tal-prodotti mediċinali ta’ referenza, li jissemmew fl-imsemmi Artikolu 10(1), indipendentement mill-fatt li dan il-kunċett ikopri żviluppi differenti tal-prodott mediċinali inizjali li għalihom data differenti għandha tiġi pprovduta f’mumenti differenti.

65

Minn dan isegwi li l-“awtorizzazzjoni globali” għandha biss perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data wieħed li japplika kemm għad-data dwar il-prodott mediċinali inizjali kif ukoll għad-data ppreżentata għall-iżviluppi tiegħu, bħad-doża, il-forma farmaċewtika, ir-rotta amministrattiva u l-preżentazzjoni addizzjonali, kif ukoll il-varjazzjoni u l-estensjoni. L-imsemmi perijodu jibda jiddekorri mal-ħruġ tal-ATS għall-prodott mediċinali inizjali.

66

Għandu jiġi rrilevat li l-kliem “varjazzjonijiet u estensjonijiet” fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 huma intiżi effettivament għal “varjazzjoni lit-termini ta’ [ATS] jew għal “estensjoni ta’ l-[ATS]”, fis-sens tar-Regolament Nru 1085/2003, applikabbli fil-kuntest ta’ dawn il-kawżi. Fil-fatt, dawn il-varjazzjonijiet iwasslu preċiżament sabiex “jiġu inklużi fl-[ATS] inizjali” l-iżviluppi kkonċernati u għandhom għaldaqstant jitqiesu bħala li jagħmlu parti mill-“awtorizzazzjoni globali”.

67

F’dan ir-rigward, għandu jiġi nnotat li Novartis ma tikkritikax il-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali li Zometa u Aclasta huma distinti minħabba indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda u minħabba doża differenti adatta għal dawn l-indikazzjonijiet ġodda.

68

Barra minn hekk, bħalma qieset il-Qorti Ġenerali fil-punt 47 tas-sentenzi appellati, minn naħa, il-varjazzjoni ta’ doża jew iż-żieda ta’ doża hija meqjusa bħala “estensjoni”, konformement mal-punt 2(iii) tal-Anness II tar-Regolament Nru 1085/2003 u, min-naħa l-oħra, iż-żieda ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda tikkostitwixxi varjazzjoni tat-tip II, konformement mal-Artikolu 6 ta’ dan ir-regolament.

69

Minn dan jirriżulta li tibdiliet magħmula mid-detentur ta’ ATS għad-doża kif ukoll għall-indikazzjoni terapewtika ta’ prodott mediċinali jikkostitwixxu “varjazzjonijiet”, fis-sens tar-Regolament Nru 1085/2003, jew żviluppi ta’ dan il-prodott mediċinali, koperti mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, b’tali mod li, bħalma jirriżulta mill-punt 65 ta’ din is-sentenza, l-għoti tal-ATS għal tali żviluppi ma jagħtix lok għal perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data indipendenti.

70

Huwa minnu li Novartis talbet ATS għal Aclasta mhux bħala varjazzjoni tal-prodott mediċinali Zometa, skont ir-Regolament Nru 1085/2003, iżda bħala prodott mediċinali ġdid b’isem ġdid, li jgawdi, b’dan il-mod, minn ATS separata.

71

Madankollu, meta jistipula li “kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw [ATS] skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-[ATS] inizjali [...]”, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jagħmel ebda distinzjoni, bħalma rrilevat ġustament il-Qorti Ġenerali fil-punt 52 tas-sentenzi appellati, bejn l-iżviluppi awtorizzati bil-kisba ta’ ATS separata u l-iżviluppi tal-prodott mediċinali inizjali awtorizzati bil-varjazzjoni tat-termini ta’ ATS inizjali.

72

Minn dan isegwi li l-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, ikopri l-iżviluppi sussegwenti kollha tal-prodott mediċinali inizjali, irrispettivament minn xi jkunu l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni tagħhom, jiġifieri permezz tal-varjazzjoni tal-ATS inizjali ta’ dan il-prodott mediċinali jew permezz tal-kisba ta’ ATS separata.

73

F’dan il-kuntest, il-kwistjoni dwar jekk Novartis kellhiex jew le l-possibbiltà li tagħżel b’mod liberu bejn dawn iż-żewġ proċeduri ta’ ATS għal Aclasta, ma hijiex deċiżiva.

74

Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali kellha raġun tiddeċiedi, fil-punt 87 tas-sentenzi appellati, li l-iżvilupp li jikkostitwixxi Aclasta meta mqabbel ma’ Zometa jaqa’ taħt sitwazzjoni koperta mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, sa fejn Aclasta jikkostitwixxi doża addizzjonali u varjazzjoni, li tikkonsisti f’indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, meta mqabbel ma’ Zometa, u għaldaqstant għandu jkun inkluż fl-“awtorizzazzjoni globali” tiegħu għall-finijiet tal-perijodu ta’ protezzjoni regolatorja tad-data.

75

F’dak li jirrigwarda l-argument ta’ Novartis li jipprovdi li huwa neċessarju li tiġi kkumpensata r-riċerka innovattiva dwar indikazzjonijiet ġodda għal prodott mediċinali diġà preżenti fis-suq, għandu jiġi rrilevat li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, fil-punt 52 tas-sentenza tat‑3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et (C‑368/96, EU:C:1998:583), li, fl-istat tad-dritt tal-Unjoni fis-seħħ dak iż-żmien, ma kienet teżisti l-ebda protezzjoni partikolari u li kienet ir-responsabbiltà tal-leġiżlatur tal-Unjoni, jekk ikun il-każ, li jieħu miżuri intiżi li jsaħħu s-sistema ta’ protezzjoni fil-każ ta’ żvilupp ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda dwar prodotti mediċinali li diġà kienu s-suġġett ta’ ATS.

76

Issa, bħalma rrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 69 tal-konklużjonijiet tiegħu, ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jikkostitwixxi r-reazzjoni tal-leġiżlatur tal-Unjoni għal dawn il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja.

77

Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tispeċifika issa li l-perijodu ta’ esklużività kummerċjali ta’ għaxar snin li jgawdi minnu prodott mediċinali ta’ referenza jiżdied b’sena “jekk, matul l-ewwel tmin snin ta’ dawk l-għaxar snin, id-detentur ta’ l-[ATS] jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni waħda jew aktar terapewtika ġdida li, matul il-valutazzjoni xjentifika qabel l-awtorizzazzjoni tagħhom, ikunu kunsidrati li jkunu ta’ benefiċċju sinifikanti kliniku meta mqabbla ma’ terapiji eżistenti”.

78

Din id-dispożizzjoni ġdida hija mmotivata, bħalma enfasizza, essenzjalment, l-Avukat Ġenerali fil-punti 65 u 66 tal-konklużjonijiet tiegħu, fl-espożizzjoni tal-motivi tal-proposta li tat lok għall-adozzjoni tad-Direttiva 2004/27 li daħħlet dan l-Artikolu 10 fid-Direttiva 2001/83, bir-rieda li “tiġi promossa r-riċerka ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda li għandhom benefiċċju kliniku sinjifikattiv kif ukoll li jkun hemm titjib tal-benesseri u tal-kwalità tal-ħajja tal-pazjent”, filwaqt li jiġi żgurat li “jinżamm l-ekwilibriju neċessarju bejn il-promozzjoni ta’ tali innovazzjoni u l-ħtieġa li tiġi mħeġġa l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi” [traduzzjoni mhux uffiċċjali]. Din iż-żieda ta’ sena tal-perijodu ta’ esklużività kummerċjali tikkostitwixxi għaldaqstant, f’għajnejn il-leġiżlatur tal-Unjoni, il-vantaġġ xieraq sabiex jiġi kkumpensat l-investiment fl-indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda.

79

Għaldaqstant, it-tieni u t-tielet parti tal-ewwel aggravju tal-appell huma infondati.

80

Fir-rigward tar-raba’ parti tal-ewwel aggravju, Novartis tikkritika lill-Qorti Ġenerali li qieset, fil-punti 60 u 61 tas-sentenzi appellati, li t-teżi tagħha tippermetti li jiġi estiż b’mod indefinittiv il-perijodu ta’ protezzjoni tad-data dwar il-prodott mediċinali inizjali.

81

F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-evalwazzjoni tal-konsegwenzi fattwali li kieku jirriżultaw mill-applikazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 li kieku din id-dispożizzjoni kellha tiġi interpretata konformement mal-argument ta’ Novartis, ma hijiex rilevanti għad-determinazzjoni ta’ jekk l-interpretazzjoni mogħtija mill-Qorti Ġenerali fis-sentenzi appellati hijiex ivvizjata bi żball ta’ liġi.

82

Minn dan isegwi li r-raba’ parti tal-ewwel aggravju għandha tiġi miċħuda bħala ineffettiva.

83

Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-ewwel aggravju għandu jiġi miċħud bħala parzjalment infondat u parzjalment ineffettiv.

84

Permezz tat-tieni aggravju tagħha, Novartis targumenta li l-Qorti Ġenerali ma pprovdietx “motivazzjoni adegwata” insostenn tal-interpretazzjoni li hija tat tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, il-Qorti Ġenerali ma tatx spjegazzjoni konkreta dwar id-definizzjoni eżatta u l-kamp ta’ applikazzjoni tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”. Hija sempliċement spjegat għaliex l-argumenti favur l-interpretazzjoni magħżula minn Novartis ma humiex fondati. Issa, tali motivazzjoni ma hijiex suffiċjenti għaliex ma tippermettix li jitneħħew l-inċertezzi fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija “awtorizzazzjoni globali”.

85

Il-Kummissjoni u Teva jitolbu li t-tieni aggravju jiġi miċħud.

86

Għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-obbligu ta’ motivazzjoni tas-sentenzi, impost fuq il-Qorti Ġenerali skont l-Artikolu 36 u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 53 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, ma jeħtieġx li din tagħti espożizzjoni li ssegwi b’mod eżawrjenti u wieħed wieħed ir-raġunamenti kollha magħmula mill-partijiet fil-kawża. Il-motivazzjoni tista’ għalhekk tkun impliċita, sakemm tippermetti lill-persuni kkonċernati li jkunu jafu r-raġunijiet li l-Qorti Ġenerali tibbaża ruħha fuqhom u lill-Qorti tal-Ġustizzja li jkollha għad-dispożizzjoni tagħha elementi suffiċjenti sabiex teżerċita l-istħarriġ tagħha fil-kuntest ta’ appell (sentenza tat‑8 ta’ Marzu 2016, Il‑Greċja vs Il‑Kummissjoni, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punt 38).

87

Issa, Novartis ma tikkritikax lill-Qorti Ġenerali li naqset milli twieġeb għall-argumenti tagħha, iżda li llimitat ruħha sabiex twieġeb għalihom, b’mod li, minħabba dan il-fatt, hija ma interpretatx il-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni globali”, fis-sens tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, b’mod suffiċjentement komplet u xieraq sabiex ineħħi l-inċertezzi fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan il-kunċett.

88

F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li l-motivazzjoni tal-Qorti Ġenerali, b’mod partikolari fil-punti 52 sa 67 tas-sentenzi appellati, ippermettiet lill-partijiet ikkonċernati li jkunu jafu r-raġunijiet li l-Qorti Ġenerali bbażat ruħha fuqhom sabiex tiċħad l-argumenti tagħhom u lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex ikollha għad-dispożizzjoni tagħha elementi suffiċjenti sabiex teżerċita l-istħarriġ tagħha fil-kuntest ta’ dawn l-appelli.

89

Għaldaqstant, it-tieni aggravju għandu jiġi miċħud bħala manifestement infondat.

90

Għalhekk, l-appell għandu jiġi miċħud fl-intier tiegħu.

91

Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta appell ma jkunx fondat, il-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi dwar l-ispejjeż.

92

Skont l-Artikolu 138(1) ta’ dawn l-istess Regoli, applikabbli għall-proċedura ta’ appell bis-saħħa tal-Artikolu 184(1) tagħhom, il-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż jekk dawn ikunu ntalbu.

93

Peress li Novartis tilfet, hemm lok li hija tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż, kif mitlub mill-Kummissjoni, minn Teva u minn Hospira.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) taqta’ u tiddeċiedi: