EUR-Lex Aċċess għal-liġi tal-Unjoni Ewropea
Dan id-dokument hu mislut mis-sit web tal-EUR-Lex
Dokument 62010CJ0125
Judgment of the Court (Second Chamber) of 8 December 2011.#Merck Sharp & Dohme Corp. v Deutsches Patent- und Markenamt.#Reference for a preliminary ruling: Bundespatentgericht - Germany.#Intellectual and industrial property - Patents - Regulation (EEC) No 1768/92 - Article 13 - Supplementary protection certificate for medicinal products - Possibility of granting that certificate where the period that has elapsed between the date of the lodging of the basic patent application and the first marketing authorisation in the European Union is less than five years - Regulation (EC) No 1901/2006 - Article 36 - Extension of the duration of the supplementary protection certificate.#Case C-125/10.
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) tat-8 ta' Diċembru 2011.
Merck Sharp & Dohme Corp. vs Deutsches Patent- und Markenamt.
Talba għal deċiżjoni preliminari: Bundespatentgericht - il-Ġermanja.
Proprjetà intellettwali u industrijali - Privattivi - Regolament (KEE) Nru 1768/92 - Artikolu 13 - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali - Possibbiltà li jingħata ċertifikat f’każ fejn il-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jkun ta’ inqas minn ħames snin - Regolament (KE) Nru 1901/2006 - Artikolu 36 - Estensjoni tat-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
Kawża C-125/10.
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) tat-8 ta' Diċembru 2011.
Merck Sharp & Dohme Corp. vs Deutsches Patent- und Markenamt.
Talba għal deċiżjoni preliminari: Bundespatentgericht - il-Ġermanja.
Proprjetà intellettwali u industrijali - Privattivi - Regolament (KEE) Nru 1768/92 - Artikolu 13 - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali - Possibbiltà li jingħata ċertifikat f’każ fejn il-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jkun ta’ inqas minn ħames snin - Regolament (KE) Nru 1901/2006 - Artikolu 36 - Estensjoni tat-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
Kawża C-125/10.
IdentifikaturECLI: ECLI:EU:C:2011:812
Kawża C-125/10
Merck Sharp & Dohme Corp., li kienet Merck & Co. Inc.
vs
Deutsches Patent- und Markenamt
(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundespatentgericht)
“Proprjetà intellettwali u industrijali — Privattivi — Regolament (KEE) Nru 1768/92 — Artikolu 13 — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Possibbiltà li jingħata ċertifikat f’każ fejn il-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jkun ta’ inqas minn ħames snin — Regolament (KE) Nru 1901/2006 — Artikolu 36 — Estensjoni tat-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari”
Sommarju tas-sentenza
Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1901/2006, Artikolu 36; Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92, Artikolu 13)
L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill, dwar prodotti mediċinali għall‑użu pedjatriku moqri flimkien mal-Artikolu 36 għandu jiġi interpretat fis-sens li l‑prodotti mediċinali jistgħu jkunu suġġetti għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta l-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l‑applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea jkun inqas minn ħames snin. F’dan il-każ, it-terminu tal-estensjoni pedjatrika prevista minn dan l-aħħar regolament jibda jiddekorri mid-data stabbilita billi jitnaqqsu mid-data ta’ skadenza tal-privattiva, id-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien tal‑perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal‑ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Jekk applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tiġi rrifjutata minħabba li l-kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 iwassal għal tul ta’ żmien negattiv jew żero, id-detentur ta’ privattiva bażika ma jistax jikseb estensjoni tal‑protezzjoni mogħtija minn tali privattiva, anki jekk huwa jkun għamel l-istudji kollha skont il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat skont l-Artikolu 36 tar‑Regolament Nru 1901/2006. Tali rifjut jista’ jippreġudika l-effettività tar‑Regolament Nru 1901/2006 u jista’ jwassal li jipperikola l-għanijiet intiżi minn dan ir-regolament, jiġifieri l-għan li jiġu kkumpensati l-isforzi li jkunu saru għall‑evalwazzjoni tal-effetti pedjatriċi tal‑prodott mediċinali inkwistjoni.
Għalhekk, mir‑Regolament 1768/92 moqri flimkien mar-Regolament Nru 1901/2006 jirriżulta li ċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari u l-estensjoni pedjatrika li jagħtu flimkien lid-detentur ta’ privattiva bażika, dritt esklużiv għal perijodu massimu ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur mid-data tal-ħruġ tal-ewwel ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tal-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni.
Minn dan it-tul ta’ żmien massimu jirriżulta li estensjoni pedjatrika għandha utilità jekk it-tul ta’ żmien negattiv ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ma jaqbiżx sitt xhur. Fi kliem ieħor, l-għan tar-Regolament Nru 1901/2006 jintlaħaq meta d‑detentur tal-privattiva bażika jikseb l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali fl‑Unjoni Ewropea f’perijodu bejn erba’ snin u nofs u ħames snin mill-applikazzjoni għall-privattiva bażika. Għalhekk, ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jista’ jinħareġ meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l‑applikazzjoni għall‑privattiva bażika u d-data tal-ħruġ ta’ tali awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Minn dan isegwi li għandu jiġi kkunsidrat li l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ma jistax jiġi miċħud sempliċement minħabba l-fatt li t-tul ta’ żmien iddeterminat skont il-metodu ta’ kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar‑Regolament Nru 1768/92 ma jkunx pożittiv.
Fir-rigward tal-kwistjoni dwar meta għandha tibda tiddekorri l-estensjoni pedjatrika ta’ tul ta’ żmien ta’ sitt xhur, għandu jiġi kkunsidrat li, jekk iż‑żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni jkun ta’ inqas minn ħames snin, il‑punt tat-tluq ta’ din l-estensjoni ma jistax jiġi stabbilit mid-data tal-privattiva bażika, b’mod li l-perijodu taċ-ċertifikat jiġi kkunsidrat ekwivalenti għal żero. Fil‑fatt, tali soluzzjoni tmur kontra l-metodu ta’ kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar‑Regolament Nru 1768/92, sa fejn din id-dispożizzjoni tipprovdi li t-terminu taċ‑ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari jikkorrispondi għat-tul ta’ żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d‑data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Unjoni mnaqqas minn ħames snin. Għalhekk, meta t-terminu ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari ikun negattiv, dan ma jistax jitqarreb għal żero. It-terminu tal-estensjoni pedjatrika previst fir-Regolament Nru 1901/2006 għandu jibda jiddekorri fid-data stabbilita billi titnaqqas mid-data tal-iskadenza tal-privattiva d-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
(ara l-punti 37-42, 45 u d-dispożittiv)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla)
8 ta’ Diċembru 2011 (*)
“Proprjetà intellettwali u industrijali – Privattivi – Regolament (KEE) Nru 1768/92 – Artikolu 13 – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Possibbiltà li jingħata ċertifikat f’każ fejn il-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jkun ta’ inqas minn ħames snin – Regolament (KE) Nru 1901/2006 – Artikolu 36 – Estensjoni tat-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari”
Fil-Kawża C‑125/10,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l‑Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-Bundespatentgericht (il-Ġermanja), permezz ta’ deċiżjoni tat-28 ta’ Jannar 2010, li waslet fil-Qorti tal‑Ġustizzja fid-9 ta’ Marzu 2010, fil-proċedura
Merck Sharp & Dohme Corp., (li kienet Merck & Co. Inc.)
vs
Deutsches Patent- und Markenamt,
IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),
komposta minn J. N. Cunha Rodrigues, President tal-Awla, U. Lõhmus (Relatur), A. Rosas, A. Ó Caoimh u A. Arabadjiev, Imħallfin,
Avukat Ġenerali: Y. Bot,
Reġistratur: K. Malacek, Amministratur,
wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-4 ta’ Mejju 2011,
wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
– għal Merck Sharp & Dohme Corp., (li kienet Merck & Co. Inc.), minn M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins u A. von Falck, avukati,
– għall-Gvern Franċiż, minn G. de Bergues u S. Menez kif ukoll minn R. Loosli-Surrans, bħala aġenti,
– għall-Gvern Litwan, minn D. Kriaučiūnas u V. Balčiūnaitė, bħala aġenti,
– għall-Gvern Ungeriż, minn M. Ficsor u M. Fehér kif ukoll minn Z. Tóth, bħala aġenti,
– għall-Gvern Portugiż, minn L. Inez Fernandes u P. A. Antunes, bħala aġenti,
– għall-Gvern tar-Renju Unit, minn H. Walker, bħala aġent,
– għall-Kummissjoni Ewropea, minn G. Braun u F. W. Bulst, bħala aġenti,
wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis‑seduta tad-9 ta’ Ġunju 2011,
tagħti l-preżenti
Sentenza
1 It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal‑Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).
2 Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Merck Sharp & Dohme Corp., (li kienet Merck & Co. Inc., iktar ’il quddiem “Merck”), kontra Deutsches Patent- und Markenamt (Uffiċċju Ġermaniż tal‑privattivi u trademarks) dwar il‑fatt li dan tal-aħħar irrifjuta li joħroġilha ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem, iċ‑“ĊPS”) għall-prodott mediċinali sitagliptine.
Il-kuntest ġuridiku
Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92
3 L-ewwel u t-tieni premessa tar-Regolament tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r‑Regolament (KE) Nru 726/2004 (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 1768/92”) jipprevedu dan li ġej:
“Billi r-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv fit-titjib kontinwu tas-saħħa pubblika;
Billi prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għalja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka”.
4 It-tielet sal-ħames premessi ta’ dan ir-regolament jipprovdu li l-perijodu li jgħaddi bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “l‑ATS”) għall-imsemmi prodott mediċinali jnaqqas il-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva għal żmien li ma jkunx biżżejjed biex jiġu amortizzati l-investimenti li jkunu saru fir-riċerka, li jippenalizza r-riċerka farmaċewtika u joħloq ir-riskju li ċ-ċentri ta’ riċerka jiġu ttrasferiti barra mill-Istati Membri.
5 It-tmien u d-disa’ premessa tal-imsemmi regolament jistabilixxu:
“Billi t-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-[ĊPS] għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva; billi, għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ [ĊPS] għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ ħmistax-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb [l-ATS] għall-ewwel darba [...] fil-Komunità;
Billi l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni; billi, għal dan il-għan, iċ-[ĊPS] ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames snin; billi l-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-[ATS] bħala prodott mediċinali”.
6 Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92, intitolat “Kundizjonijiet għall-kisba ta’ [ĊPS]”:
“Iċ-[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l‑applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l‑applikazzjoni:
a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b) il-prodott, peress li huwa prodott mediku, li tkun inħariġitlu [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skont id-Direttiva [tal-Kunsill] 65/65 [, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l‑approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi, dwar l-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi (ĠU 1965, 22, p. 369), kif emendata bid-Direttiva tal‑Kunsill 89/341/KEE, tat-3 ta’ Mejju 1989 (ĠU L 142, p. 11)] jew id-Direttiva [tal-Kunsill] 81/851/KEE [, tat-28 ta’ Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 317, p. 1) kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 90/676/KEE, tat-13 ta’ Diċembru 1990 (ĠU L373, p.15)], skont il-każ. [...];
ċ) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS];
d) l-[ATS] msemmija f’(b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”.
7 L-Artikolu 7(1) tal-imsemmi regolament jipprovdi li “[l]-applikazzjoni għal [ĊPS] għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l‑[ATS] msemmija fl-Artikolu 3(b) [...] bħala prodott mediċinali tkun ingħatat.”
8 L-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1768/92 jelenka l-punti li għandhom jissemmew fl-applikazzjoni għal ĊPS. Dan jipprovdi, b’mod partikolari, fil-paragrafu 1(d)(i) li jekk l‑applikazzjoni għal ĊPS ikollha talba għal estensjoni, din għandha tinkludi kopja tad-dikjarazzjoni li tiċċertifika l-konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika msemmi fl-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1901/2006.
9 L-Artikolu 10 tar-Regolament Nru 1768/92, li jipprovdi l-kundizzjonijiet tal-ħruġ ta’ [ĊPS] jew taċ-ċaħda tiegħu, jipprovdi fil-paragrafi 1 u 2 tiegħu:
“1. Jekk l-applikazzjoni għal [ĊPS] u l-prodott relattiv jissodisfaw il‑kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, l-awtorità msemmija fl‑Artikolu 9(1) għandha toħroġ iċ-[ĊPS].
2. L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha, mingħajr preġudizzju għall‑paragrafu 3, tiċħad l-applikazzjoni għal [ĊPS] jekk l-applikazzjoni jew il‑prodott relattiv ma jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir‑Regolament.”
10 L-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Żmien ta’ validità taċ‑[ĊPS]”, huwa fformulat kif ġej:
“1. Iċ-[ĊPS] jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l‑applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel [ATS] biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
2. Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-[ĊPS] ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.
3. Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. F’dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artiklou jista’ jiġi estiż darba biss.”
11 L-Artikolu 14(a) tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi li s-[ĊPS] jiskadi “[f]it‑tmiem tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 13”.
12 Ir-Regolament Nru 469/2009, li jikkodifika u jħassar ir-Regolament Nru 1768/92, daħal fis-seħħ fis-6 ta’ Lulju 2009. L-Artikolu 13 tiegħu huwa fformulat f’termini identiċi għall-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92. Madankollu, minħabba l-fatti tal-każ fil-kawża prinċipali, huwa r-Regolament Nru 1768/92 li jibqa’ japplika għaliha.
Ir-Regolament Nru 1901/2006
13 Il-premessi 26 u 27 tar-Regolament Nru 1901/2006:
“(26) Għall-prodotti li jaqgħu fl-ambitu tar-rekwiżit li tiġi ppreżentata data pedjatrika, jekk il-miżuri kollha inklużi fil-pjan miftiehem għal investigazzjoni pedjatrika jkunu ġew osservati, jekk il‑prodott ikun awtorizzat mill-Istati Membri kollha u jekk l‑informazzjoni relevanti dwar ir-riżultati ta’ l-istudji tkun inkluża fl-informazzjoni tal-prodott, għandu jingħata premju permezz ta’ estensjoni ta’ 6 xhur taċ-[ĊPS] li nħoloq mir‑Regolament tal‑Kunsill (KEE) Nru 1768/92.[...]
(27) Applikazzjoni għal proroga taċ-[ĊPS] skond dan ir-Regolament għandha tkun ammissibbli biss fejn jingħata [ĊPS] skond ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92.”
14 Skont l-Artikolu 36(1) u (4) tar-Regolament Nru 1901/2006:
“1. Fejn applikazzjoni skond l-Artikoli 7 jew 8 tinkludi r-riżultati ta’ l-istudji kollha mwettqa b’konformità ma’ pjan ta’ investigazzzjoni pedjatrika approvat, id-detentur tal-privattiva jew taċ-[ĊPS] għandu jkun intitolat għal estensjoni ta’ sitt xhur tal-perijodu msemmi fl‑Artikoli 13(1) u 13(2) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92 [iktar ’il quddiem l-“estensjoni pedjatrika”].
L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat jonqos milli jwassal għall‑awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni pedjatrika, iżda r-riżultati ta’ l-istudji mwettqa ikunu riflessi fis‑sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u jekk ikun xieraq, fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali konċernat.
[...]
4. Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom japplikaw għal prodotti li huma protetti minn [ĊPS] taħt ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, jew taħt privattiva li tikkwalifika għall-għoti ta’ [ĊPS]. [...]”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
15 Merck hija d-detentriċi ta’ privattiva Ewropea għall-komponenti inibituri tad‑dipeptidyl peptidase għat-trattament jew il-prevenzjoni tad-dijabete. Din il-privattiva bażika, valabbli wkoll għar-Repubblika Federali tal-Ġermanja, intalbet fil-5 ta’ Lulju 2002.
16 Fl-14 ta’ Settembru 2007, Merck talbet lid-Deutsches Patent- und Markenamt biex jinħarġilha ĊPS għas‑sustanza farmaċewtika sitagliptine koperta mill-privattiva msemmija, jekk ikun il-każ għall-forma ta’ melħ aċċettabbli f’livell farmaċewtiku, b’mod partikolari għall-fosfat tas-sitagliptine monoidrat. Hija indikat bħala data tal-ewwel ATS, fl‑Unjoni Ewropea u fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, il-21 ta’ Marzu 2007, li hija d-data tal-awtorizzazzjoni Ewropea mogħtija għall-prodott mediċinali li fih is‑sustanza sitagliptine fosfat monoidrat. Dan il-prodott mediċinali huwa kkummerċjalizzat fl-imsemmi Stat Membru taħt it-trademark Januvia.
17 Din l-applikazzjoni nċaħdet b’deċiżjoni tal-1 ta’ Lulju 2008 minħabba li kienu għaddew biss erba’ snin, tmien xhur u sittax-il ġurnata bejn id-data meta ġiet ppreżentata l-applikazzjoni għall-privattiva bażika u dik tal-ħruġ tal-ewwel ATS, b’mod li l-kalkolu tat-tul ta’ żmien taċ-ĊPS kien ser iwassal, skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 għal terminu negattiv ta’ tliet xhur u erbatax-il ġurnata.
18 Merck ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Bundespatentgericht. Hija sostniet li l-kundizzjonijiet kollha għall-kisba taċ-ĊPS huma sodisfatti f’dan il‑każ, peress li t-tul ta’ żmien taċ-ĊPS ma jagħmilx parti minn dawn il-kundizzjonijiet.
19 Merck issostni li anke jekk iċ-ĊPS ma jistax iwassal għal tul ta’ żmien pożittiv, din madankollu jista’ jkollha tul ta’ żmien żero jew negattiv. L-applikazzjoni tagħha kienet immotivata mix-xewqa li żżomm id-dritt li titlob, sussegwentement, l‑estensjoni taċ-ċertifikat. F’dan is-sens, ġie awtorizzat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika mill‑awtorità kompetenti, fis-27 ta’ Marzu 2009, fejn l‑istudji preskritti f’dan il-pjan għandhom jitlestew qabel l-2017.
20 Il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar jekk id-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1901/2006, li jipprovdi għal kumpens fil-forma ta’ kumpens fil-forma ta’ estensjoni pedjatrika ta’ sitt xhur ibiddilx l-approċċ addottat sal-lum skont liema ċ-ĊPS seta’ jinħareġ biss jekk ikunu laħqu għaddew ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u meta tinkiseb l-ewwel ATS għall-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni. Huwa importanti li jsir magħruf jekk, wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament, għandux jinħareġ ĊPS għal żmien negattiv jew null.
21 B’hekk l-imsemmija qorti indikat li hija tqis neċessarju li tirrinvija lill-Qorti tal-Ġustizzja talba għal interpretazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar‑Regolament Nru 469/2009.
22 F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundespatentgericht iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
“Mediċini jistgħu jkunu suġġetti għall-ħruġ ta’ [ĊPS] meta ż-żmien li bejn id-data li fiha tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal‑ewwel [ATS] biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil‑Komunità jkun inqas minn ħames snin?”
Fuq id-domanda preliminari
23 Preliminarjament, għandu jiġi osservat li, fit-talba tagħha għal deċiżjoni preliminari, il‑qorti tar-rinviju tirreferi għar-Regolament Nru 469/2009, li jikkodifika u u jabroga r-Regolament Nru 1768/92.
24 Issa, peress li r-Regolament Nru 469/2009 daħal fis-seħħ fis-6 ta’ Lulju, 2009, jiġifieri wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata fil-kawża prinċipali, huwa r‑Regolament Nru 1768/92 li jibqa’ applikabbli għal din tal-aħħar.
25 Barra dan, anki jekk it-tul ta’ żmien tal-estensjoni pedjatrika huwa previst fl‑Artikolu 13(3), tar-Regolament Nru 1768, il-kundizzjonijiet tal-applikazzjoni tiegħu huma stabiliti fl-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1901/2006. Għalhekk, huwa fid-dawl ta’ dawn iż-żewġ regolamenti li għandha tingħata risposta għad‑domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju.
26 Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li, permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, moqri flimkien mal-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1901/2006 għandux jiġi interpretat fis-sens li prodotti mediċinali jistgħu jkunu s-suġġett ta’ ħruġ ta’ ĊPS meta ż‑żmien li jkun għadda bejn meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata u d-data tal-ewwel ATS fl-Unjoni jkun ta’ inqas minn ħames snin.
27 Fid-dawl tal-indikazzjonijiet li jinsabu fit-talba għal deċiżjoni preliminari, din il‑qorti tixtieq tkun taf ukoll jekk, fil-każ ta’ risposta fl-affermattiv għal din id-domanda, l-estensjoni ta’ tul ta’ żmien ta’ sitt xhur prevista fl-Artikolu 36 tar-Regolament Nru 1901/2006 għandhiex tibda tiddekorri qabel id-data ta’ skadenza tal-privattiva, jiġifieri d-data stabbilita billi jinżamm valur negattiv għaċ-ĊPS, jew inkella jekk huwiex meħtieġ, filwaqt li jitqarreb it-tul ta’ żmien taċ-ĊPS għal żero, li din l-estensjoni tibda tiddekorri mid-data ta’ skadenza tal-imsemmija privattiva.
28 Qabel xejn jaqbel li jiġi osservat li l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi li ċ-ĊPS jipproduċi effett għal perijodu ekwivalenti għall-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal‑ewwel ATS fl-Unjoni, imnaqqas inqas minn ħames snin. Xejn fil-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni jew fi kwalunkwe dispożizzjoni oħra ta’ dan ir-regolament ma jagħti ebda raġuni li wieħed jissoponi li dan tal-aħħar neċessarjament jipprekludi li ĊPS ikun għal tul ta’ żmien negattiv.
29 Għaldaqstant jaqbel li l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92 kif emendat bir‑Regolament Nru 1901/2006, għandu jiġi interpretat mhux esklużivament fid‑dawl tal-formulazzjoni tiegħu, iżda wkoll fid-dawl tal-istruttura ġenerali u tal‑għanijiet tas-sistema li jaqa’ taħtha (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00, Ġabra p. I‑14781, punt 55, u tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07,Ġabra p. I‑7295, punt 27).
30 Fir-rigward, l-ewwel nett, tal-istruttura ġenerali tar-Regolament Nru 1768/92, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 10 tal-imsemmi regolament jipprovdi li meta l‑applikazzjoni għal ĊPS u l-prodott li għandu x’jaqsam miegħu jkunu jissodisfaw r-rekwiżiti previsti mill-istess regolament, l-awtorità kompetenti għandha toħroġ iċ-ċertifikat. Issa, għandu jiġi kkonstatat li l-kundizzjoni tat-tul ta’ żmien pożittiv taċ-ĊPS ma hijiex waħda mill-kundizzjonijiet li jistipulaw il-mertu għall-kisba ta’ tali ċertifikat, elenkati fl‑Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92, u lanqas fost dawk il-kundizzjonijiet ta’ forma, imsemmija fl-Artikoli 7 sa 9 tiegħu.
31 It-tieni nett, f’dak li jirrigwarda l-għanijiet intiżi mir‑Regolament Nru 1768/92, għandu jiġi mfakkar li l-għan fundamentali tal-imsemmi regolament, kif stabbilit fl‑ewwel u t-tieni premessi tiegħu, huwa li tiġi żgurata protezzjoni biżżejjed biex tħeġġeġ ir-riċerka fl-industrija farmaċewtika, li tikkontribwixxi b’mod deċiżiv għat-titjib kontinwu tas‑saħħa pubblika (ara, f’dan is-sens, is-sentenza AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq, punt 30).
32 F’dan ir-rigward, l-adozzjoni tal-imsemmi regolament hija ġġustifikata fit-tielet, raba’ u t-tmien premessa tiegħu, it-tul ta’ żmien insuffiċjenti ta’ protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva sabiex tammortizza l‑investiment magħmul fir‑riċerka farmaċewtika, fid-dawl tal‑perijodu li jgħaddi bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-ħruġ tal‑ATS tal-imsemmi prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq, punt 30.
33 Ir-Regolament Nru 1768/92 għandu l-għan li jimla din il-lakuna billi jistabbilixxi ĊPS għall-prodotti mediċinali. Barra dan il-għan, ir-regolament jirrikonoxxi wkoll, kif jirriżulta mid-disa’ premessa tiegħu, il-ħtieġa, f’settur daqstant ikkumplikat u sensittiv bħal dak farmaċewtiku, li jiġu kkunsidrati l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, billi jkun żgurat li l-monopolju tal-isfruttament hekk iggarantit ma jeċċedix dak li huwa meħtieġ għall-ammortizzazzjoni tal-investimenti u ma jdewwimx indebitament il-mument meta l-prodott inkwistjoni jidħol fid‑dominju pubbliku (ara, f’dan is-sens, is-sentenza AHP Manufacturing, iċċitata iktar ’il fuq, punti 30 u 39).
34 Fir-rigward tar-Regolament Nru 1901/2006, li emenda, b’mod partikolari, l‑Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, fil-verżjoni oriġinali tiegħu, għandu jiġi osservat li, kif jirriżulta mis-sitta u għoxrin premessa tiegħu, dan għandu l-għan li jikkumpensa l-isforzi li jkunu saru sabiex jiġu evalwati l-effetti pedjatriċi tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, billi jingħata lid-detentur ta’ privattiva bażika li jkun għamel riċerka rrakkomandata fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat għall-prodott mediċinali inkwistjoni minħabba kumpens fil-forma ta’ estensjoni ta’ sitt xhur taċ-ĊPS.
35 Ċertament, jekk xi ĊPS ta’ tul ta’ żmien negattiv jew żero jkun ta’ ftit valur fih innifsu, xorta jibqa’ l-fatt li mill-adozzjoni tar-Regolament Nru 1901/2006, tali ĊPS huwa suxxettibbli li jkun ta’ użu għad-detentur ta’ privattiva bażika li jkun jixtieq jikseb l-estensjoni pedjatrika. Fil-fatt, l-Artikolu 13(3) tar-Regolament Nru 1768/92, introdott minn dan l-ewwel regolament, jipprovdi l‑possibilità li t-tul ta’ żmien taċ‑ĊPS jiġi estiż b’sitt xhur, kif ikkalkolat skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-artikolu, u jista’, għalhekk, li jestendi l-perijodu ta’ ħmistax-il sena ta’ esklużività stabbilit fit-tmien premessa tar‑Regolament Nru 1768/92.
36 Issa, kif jirriżulta mill-premessa 27 tar-Regolament Nru 1901/2006 u mill-Artikolu 13(3) tar-Regolament Nru 1768/92 moqri flimkien mal-Artikolu 36(1) tar-Regolament Nru 1901/2006, l-għoti tal-estensjoni pedjatrika huwa possibbli biss jekk ĊPS jinħareġ taħt ir-Regolament Nru 1768/92.
37 Għalhekk, jekk l-applikazzjoni għal ĊPS tiġi rrifjutata minħabba li l-kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) ta’ dan l-aħħar regolament iwassal għal tul ta’ żmien negattiv jew żero, id-detentur ta’ privattiva bażika ma jistax jikseb estensjoni tal‑protezzjoni mogħtija minn tali privattiva, anki jekk huwa jkun għamel l-istudji kollha skont il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat skont l-Artikolu 36 tar‑Regolament Nru 1901/2006. Tali rifjut jista’ jippreġudika l-effettività tar‑Regolament Nru 1901/2006 u jista’ jwassal li jipperikola l-għanijiet intiżi minn dan ir-regolament, jiġifieri l-għan li jiġu kkumpensati l-isforzi li jkunu saru għall‑evalwazzjoni tal-effetti pedjatriċi tal-prodott mediċinali inkwistjoni.
38 Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li mir‑Regolament 1768/92 moqri flimkien mar-Regolament Nru 1901/2006 jirriżulta li ċ-ĊPS u l-estensjoni pedjatrika li jagħtu flimkien lid-detentur ta’ privattiva bażika, dritt esklussiv għal perijodu massimu ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur mid-data tal-ħruġ tal-ewwel ATS tal-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni.
39 Minn dan it-tul ta’ żmien massimu jirriżulta li estensjoni pedjatrika għandha utilità jekk it-tul ta’ żmien negattiv ta’ ĊPS ma jaqbiżx sitt xhur. Fi kliem ieħor, l-għan tar-Regolament Nru 1901/2006 jintlaħaq meta d-detentur tal-privattiva bażika jikseb l-ewwel ATS ta’ prodott mediċinali fl-Unjoni Ewropea f’perijodu bejn erba’ snin u nofs u ħames snin mill-applikazzjoni għall-privattiva bażika. Għalhekk, ĊPS jista’ jinħareġ meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l‑applikazzjoni għall-privattiva bażika u d-data tal-ħruġ ta’ tali ATS.
40 Minn dan isegwi li għandu jiġi kkunsidrat li l-ħruġ ta’ ĊPS ma jistax jiġi miċħud sempliċement minħabba l-fatt li t-tul ta’ żmien iddeterminat skont il-metodu ta’ kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92 ma jkunx pożittiv.
41 Fir-rigward tal-kwistjoni dwar meta għandha tibda tiddekorri l-estensjoni pedjatrika ta’ tul ta’ żmien ta’ sitt xhur, għandu jiġi kkunsidrat li, jekk iż‑żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS tal-prodott mediċinali inkwistjoni fl-Unjoni jkun ta’ inqas minn ħames snin, il‑punt tat-tluq ta’ din l-estensjoni ma jistax jiġi stabbilit mid-data tal-privattiva bażika, b’mod li l-perijodu taċ-ċertifikat jiġi kkunsidrat ekwivalenti għal żero. Fil‑fatt, tali soluzzjoni tmur kontra l-metodu ta’ kalkolu previst fl-Artikolu 13(1) tar‑Regolament Nru 1768/92, sa fejn din id-dispożizzjoni tipprovdi li t-terminu taċ‑ĊPS jikkorrispondi għat-tul ta’ żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS fl-Unjoni mnaqqas minn ħames snin.
42 Għalhekk, meta t-terminu ta’ ĊPS ikun negattiv, dan ma jistax jitqarreb għal żero. It-terminu tal-estensjoni pedjatrika previst fir-Regolament Nru 1901/2006 għandu jibda jiddekorri fid-data stabbilita billi titnaqqas mid-data tal-iskadenza tal-privattiva d-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien li jkun għadda bejn meta tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva u d-data tal-ewwel ATS.
43 Huwa biss fil-każ li l-perijodu li jkun għadda bejn l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS fl-Unjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni jkun eżattament ta’ ħames snin li ĊPS jista’ jkollhu tul ta’ żmien ekwivalenti għal żero u l-punt tat-tluq għall-estensjoni pedjatrika għal perijodu ta’ sitt xhur jikkorrispondi għad-data ta’ skadenza tal-privattiva bażika.
44 Fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali, iċ-ĊPS u l-estensjoni pedjatrika flimkien jagħtu lid-detentur ta’ privattiva bażika tul ta’ żmien ta’ protezzjoni ta’ xahrejn u sittax-il ġurnata li jibda jiddekorri fit-tmiem tat-terminu legali tal‑privattiva bażika. Għalhekk, l-għoti ta’ ĊPS ta’ tul ta’ żmien negattiv f’dan il-każ jippermetti li jintlaħaq l-għan tar‑Regolament Nru 1901/2006.
45 Minn dak kollu li jippreċedi jirriżulta li r-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l‑Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, moqri flimkien mal‑Artikolu 36 tar‑Regolament Nru 1901/2006, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-prodotti mediċinali jistgħu jkunu s-suġġett ta’ ħruġ ta’ ĊPS meta l-perijodu li jkun għadda bejn id-data ta’ meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal‑ewwel ATS fl-Unjoni jkun ta’ inqas minn ħames snin. F’dan il-każ, it-terminu tal-estensjoni pedjatrika prevista minn dan l-aħħar regolament tibda tiddekorri mid-data stabbilita billi jitnaqqsu mid-data ta’ skadenza tal-privattiva, id-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien tal-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS.
Fuq l-ispejjeż
46 Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in‑natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas‑sottomissjoni tal‑osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004, moqri flimkien mal-Artikolu 36 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-prodotti mediċinali jistgħu jkunu suġġetti għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta l-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal ewwel ATS fl-Unjoni jkun inqas minn ħames snin. F’dan il-każ, it-terminu tal-estensjoni pedjatrika prevista minn dan l-aħħar regolament tibda tiddekorri mid-data stabbilita billi jitnaqqsu mid-data ta’ skadenza tal-privattiva, id-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien tal-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal‑ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Firem
* Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.