KONKLUŻJONIJIET TA’ L-AVUKAT ĠENERALI

JACOBS

ippreżentati fid-29 ta' April 2004 (1)

Kawża C-31/03

Pharmacia Italia SpA, li qabel kienet Pharmacia & Upjohn SpA

 

 

1.     F'din il-kawża l-Bundesgerichtshof (Il-Ġermanja) ressqet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja domanda rigward l-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari (iktar 'il quddiem iċ-"ċertifikat") taħt ir-Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92. (2)

2.     Dan ir-Regolament jipprovdi għall-għoti ta’ ċertifikat mill-Istati Membri fuq it-talba ta’ proprjetarju ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropeja fir-rigward ta’ prodott mediċinali li għalih ingħatat awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq. Iċ-ċertifikat huwa intiż sabiex jestendi l-protezzjoni tal-privattiva għal tali prodotti sabiex jieħu in kunsiderazzjoni l-fatt li fis-settur tal-farmaċewtika jkun hemm normalment dewmien kunsiderevoli wara l-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva qabel ma l-proprjetarju tal-privattiva jiġi awtorizzat iqiegħed fis-suq il-prodott, u għalhekk il-perijodu normali ta’ protezzjoni ta’ privattiva – li normalment huwa ta’ 20 sena mill-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni – għandu mnejn ma jkunx adegwat.

3.     Ir-Regolament japplika għal prodotti mediċinali għal bnedmin u annimali. Waħda mill-kundizzjonijiet biex jinħareġ ċertifikat hija dik li, fid-data meta u fl-Istat Membru fejn l-applikazzjoni tiġi ppreżentata, għandu jkun hemm awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott taħt il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3) jew taħt il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (4)

4.     Bħala parti mill-arranġamenti tranżizzjonali stipulati bir-Regolament, l-Artikolu 19(1) jipprovdi li jista’ jinħareġ ċertifikat għal kull prodott li, meta r-Regolament jidħol fis-seħħ, (5) ikun protett b’privattiva u l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità fir-rigward tiegħu bħala prodott mediċinali ġiet akkwistata wara (fil-każ tal-Ġermanja) l-1 ta’ Jannar 1998.

5.     Il-Bundesgerichtshof essenzjalment tistaqsi jekk din id-dispożizzjoni tipprekludix il-ħruġ fil-Ġermanja ta’ ċertifikat għal prodott mediċinali għal użu mill-bniedem li kien protett b’privattiva meta r-Regolament daħal fis-seħħ f’ċirkustanzi fejn awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kienet inħarġet qabel l-1 ta’ Jannar 1988 għall-istess prodott (protett bil-privattiva) bħala prodott mediċinali veterinarju iżda mhux bħala prodott mediċinali għal użu mill-bniedem.

6.     Fi kliem ieħor, il-kwistjoni hija jekk għandhiex issir distinzjoni għall-iskop ta’ l-Artikolu 19(1) bejn l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, min naħa waħda, bħala prodott mediċinali għal użu mill-bniedem u, min naħa l-oħra, bħala prodott mediċinali veterinarju. Għalkemm fil-kawża preżenti d-domanda rrinvjata ssemmi biss id-dispożizzjoni tranżizzjonali fl-Artikolu 19(1), il-kwistjoni hija, kif se jiġi muri, rilevanti għall-iskema sħiħa tar-Regolament.

 Il-kuntest tar-Regolament

7.     Il-perijodu ta’ protezzjoni ta’ privattiva huwa ġeneralment ta’ 20 sena mid-data tal-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni għal privattiva. Madankollu l-applikant normalment ma jkunx f’pożizzjoni li jbiegħ l-invenzjoni protetta taħt privattiva qabel ma jkun għadda ċertu żmien mill-ħruġ tal-privattiva. Fl-1990, meta ppreżentat il-proposta tagħha għar-Regolament, (6) l-Kummissjoni kkalkulat li jgħaddi perijodu medju ta’ erba’ snin fl-industrija b’mod ġenerali mid-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva sad-data meta l-invenzjoni titqiegħed fis-suq. (7) Il-perijodu medju effettiv ta’ esklużività mogħti bi privattiva huwa għalhekk fil-fatt imnaqqas għal 16 il-sena. Madankollu fis-settur tal-farmaċewtika, il-ħtieġa ta’ konformità ma’ rekwiżiti addizzjonali rigorużi qabel ma tinħareġ l-awtorizzazzjoni għal bejgħ ta’ prodott mediċinali ġdid tfisser li ħafna drabi jkunu għaddew ħafna iktar minn erba’ snin qabel ma l-proprjetarju ta’ privattiva jista’ jibda jkollu dħul mill-investiment tiegħu. Il-perijodu effettiv ta’ esklużività huwa għaldaqstant relattivament iqsar.

8.     L-iskop taċ-ċertifikat huwa li jagħti lill-prodotti mediċinali li ġew mogħtija awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità protezzjoni effettiva totali ekwivalenti għal dik rilevanti f’setturi oħra tat-teknoloġija. (8) Ir-Regolament ifittex li jagħmel dan, essenzjalment, billi jipprovdi li ċertifikat għandu jkun validu għal perijodu ekwivalenti għaż-żmien li jkun għadda bejn il-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni għall-privattiva u l-ħruġ ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ, imnaqqas b’ħames snin; dan għalhekk jikkumpensa effettivament għal dewmien ta’ iktar minn ħames snin bejn il-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni u l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ. Barra minn hekk, iċ-ċertifikat huwa validu għal perijodu massimu ta’ ħames snin. (9)

 Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament

9.     L-ewwel ħames premessi tar-Regolament jirreferu għal bżonn li tiġi pprovduta protezzjoni suffiċjenti għal prodotti mediċinali biex tiġi nkoraġġuta r-riċerka u biex tipprekludi allokazzjoni mill-ġdid ta’ ċentri ta’ riċerka. B’mod partikolari t-tieni u t-tielet premessi jipprovdu:

"[…] prodotti mediċinali, speċjalment dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u għolja, ma jibqgħux jiġu żviluppati fil-Komunità u fl-Ewropa sakemm ma jkunux mħarsa minn regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni li tinkoraġġixxi din it-tip ta’ riċerka;

… .bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jagħmel il-perijodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka".

10.   Is-sitt premessa tissuġġerixxi soluzzjoni uniformi fuq il-livell Komunitarju biex timpedixxi differenzi ulterjuri li aktarx joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali ġewwa l-Komunità u b’hekk jaffettwaw direttament it-twaqqif u t-tħaddim tas-suq intern’. Is-seba’ premessa tisħaq fuq il-bżonn ta’ ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari permezz ta’ regolament. It-tmien premessa tikkonċerna l-perijodu ta’ protezzjoni mogħtija biċ-ċertifikat, li għandha tkun ‘adegwata’ u ‘effettiva’, u tiddikjara;

"[…] id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ ħmistax-il sena ta’ esklużività minn meta l-prodott mediċinali in kwistjoni jkun kiseb awtorizzazzjoni għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità".

11.   Id-disa’ u l-għaxar premessa jippreċiżaw:

"[…];l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madankollu jittieħdu in kunsiderazzjoni; billi, għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perijodu ta’ iktar minn ħames snin; billi l-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali;

[…] għandu jintlaħaq ukoll bilanċ ġust fir-rigward tad-determinazzjoni ta’ arranġamenti transizzjonali; billi dawn l-arranġamenti għandhom jgħinu lill-industrija farmaċewtika Komunitarja tlaħħaq sa ċertu punt mal-kompetituri prinċipali tagħha li, għal numru ta’ snin, ilhom koperti minn liġijiet li jiggarantixxu protezzjoni aktar adegwata, waqt li jassiguraw li l-arranġamenti ma jikkompromettux il-kisba ta objettivi leġittimi oħrajn li jikkonċernaw il-politika dwar is-saħħa segwita kemm fuq livell nazzjonali kif ukoll fuq livell Komunitarju".

12.   L-Artikolu 1(a) jiddefinixxi "prodott mediċinali" bħala "kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi ppreżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dijanjosi medika jew sabiex jiġu rrestawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem". L-Artikolu 1(b) jiddefinixxi "prodott" bħala "l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali". L-Artikolu 1(ċ) jiddefinixxi "privattiva bażika" bħala " li tipproteġi prodott kif definit f’ (b) bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat".

13.   L-Artikolu 2 jipprovdi:

"Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE [4] jew fid-Direttiva 81/851/KEE [5] jista’, taħt it-termini u kundizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat."

14.   L-Artikolu 3 ta' l-imsemmi Regolament jipprovdi l-kundizzjonijiet biex jinkiseb ċertifikat, jiġifieri:

"a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;

b)      awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva 65/65/KEE jew id-Direttiva 81/851/KEE, kif xieraq;

ċ)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;

d)      l-awtorizzazzjoni msemmija f’(b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali."

15.   L-Artikolu 4 ta' l-istess Regolament jipprovdi:

"Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat."

16.   L-Artikolu 5 tar-Regolament jipprovdi li, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet.

17.   L-Artikolu 6 jistipula li ċ-ċertifikat għandu jingħata lid-detentur ta’ privattiva bażiku jew lis-suċċessur tiegħu fit-titolu u l-Artikolu 7 jirrikjedi li l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mill-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat.

18.   L-Artikolu 8 ta' dan l-istess Regolament jiddefinixxi l-kontenut ta’ l-applikazzjoni għal ċertifikat, li għandha tinkludi skond il-paragrafu (1)(b) "kopja ta’ l-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 3(b), fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari n-numru u d-data ta’ l-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu 4a tad-Direttiva 65/65/KEE jew l-Artikolu 5a tad-Direttiva 81/851/KEE".

19.   L-Artikolu 13 tar-Regolament jikkonċerna ż-żmien ta' validità taċ-ċertifikat. Huwa jipprovdi:

"1.      Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perijodu li jkun twil daqs il-perijodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin.

2.      "Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ."

20.   L-Artikolu 14 ta' l-istess Regolament jiddefixxi l-każijiet fihom iċ-ċertifikat jiskadi, fosthom f’d), "jekk u sakemm il-prodott kopert miċ-ċertifikat ma jistax jitqiegħed fis-suq iżjed wara li tkun ġiet irtirata l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet rilevanti biex jitqiegħed fis-suq skond id-Direttiva 65/65/KEE jew id-Direttiva 81/851/KEE […]".

21.   L-Artikolu 19(1) ta' l-istess Regolament jipprovdi:

"Kull prodott li, fid-data meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, huwa protett minn privattiva bażika valida u fir-rigward tiegħu l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali fil-Komunità tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 1985 jista’ jingħata ċertifikat.

Fil-każ ta’ ċertifikati li jridu jingħataw fid-Danimarka u fil-Ġermanja, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar 1985 għandha tinbidel b’dik ta’ l-1 ta’ Jannar 1988.

Fil-każ ta’ ċertifikati li jridu jingħataw fil-Belġju u fl-Italja, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar 1985 għandha tinbidel b’dik ta’ l-1 ta’ Jannar 1982."

22.   L-Artikolu 23 tar-Regolament jipprovdi li dan ta' l-aħħar għandu jidħol fis-seħħ sitt xhur wara li jiġi ppubblikat fil-Gazzetta Uffiċċjali. Peress li l-pubblikazzjoni saret fit-2 ta’ Lulju 1992, ir-Regolament daħal fis-seħħ fit-2 ta’ Jannar 1993.

 Il-fatti u l-proċedimenti prinċipali

23.   L-applikant kien proprjetarju ta’ privattiva Ġermaniża li kien applika għaliha fl-1981 u li jkopri (i) derivattivi ta’ l-ergolina u l-melħ addittiv tagħhom li huma farmaċewtikament aċċettabbli u li jkun fihom aċidi organiċi jew inorganiċi u (ii) kompożizzjoni magħrufa bl-isem internazzjonali komuni ‘Cabergoline’ (derivattiv ta’ l-ergolina). Għalkemm il-privattiva minn dakinhar skadiet minħabba li għadda ż-żmien, hija kienet valida meta daħal fis-seħħ ir-Regolament.

24.   F’Jannar 1987, jiġifieri qabel l-iskadenza ta’ l-1 ta’ Jannar 1988 li hemm riferiment għaliha fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament, il-prodott mediċinali veterinarju ‘Galastop’, li fih l-ingredjent attiv ‘Cabergoline’, ġie awtorizzat fl-Italja. Dan l-ingredjent attiv ġie awtorizzat ġewwa l-Komunità għall-ewwel darba bħala prodott mediċinali għal użu mill-bniedem fl-Olanda f’Ottubru 1992, jiġifieri wara din l-iskadenza. F’Ġunju 1994 il-prodott mediċinali ‘Dostinex’ ġie awtorizzat għall-ewwel darba fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja bħala prodott mediċinali. L-awtorizzazzjoni tagħmel riferiment għall-‘Cabergoline’ bħala l-ingredjent attiv tal-prodott mediċinali.

25.   F’Diċembru 1994 l-applikant applika għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari primarjament għall-ingredjent attiv ‘Cabergoline’ fil-forma ta’ bażi libera jew ta’ melħ aċiduż addittiv tiegħu farmaċewtikament aċċettabbli jew, sussidjarjament, għall-ingredjent attiv tal-prodott mediċinali ‘Dostinex’ fil-forom kollha suġġetti għall-protezzjoni tal-privattiva bażika.

26.   L-applikazzjoni ġiet miċħuda mid-Deutsches Patent- und Markenamt fir-rigward taż-żewġ talbiet. L-appell kontra din id-deċiżjoni ġie miċħud mill-Bundespatentgericht (il-Ġermanja). L-applikant appella mill-ġdid quddiem il- Bundespatentgerichtshof, li tqis li l-eżitu tal-proċeduri legali jiddependi fuq l-interpretazzjoni ta’ l-Artikolu 19(1) tar-Regolament. Għaldaqstant hija ressqet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:

"Il-fatt li fi Stat Membru prodott ingħata ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari bħala prodott mediċinali għall-użu veterinarju qabel id-data stabbilita mill-Artikolu 19(1) tar-Regolament nru 1768/92, jipprekludi li ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari jinħareġ fi Stat Membru ieħor tal-Komunità fuq il-bażi ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat f’dan l-Istat Membru, jew hija d-data li fiha ġie awtorizzat il-prodott fil-Komunità bħala prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem li hija l-uniku fattur li għandha tittieħed in kunsiderazzjoni?"

 Evalwazzjoni

27.   Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub mill-applikant, mill-Gvern tar-Renju Unit u mill-Kummissjoni. L-applikant jikkunsidra li fejn jintalab ċertifikat għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, hija d-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex tqiegħed il-prodott fis-suq għall-użu mill-bniedem biss li hija rilevanti għall-iskop ta’ l-Artikolu 19(1); min-naħa l-oħra, ir-Renju Unit u l-Kummissjoni jsostnu li d-data rilevanti hija dik ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni li tqiegħed il-prodott fis-suq għall-użu mill-bniedem jew veterinarju.

28.   Jiena naqbel ma’ din l-aħħar interpretazzjoni.

29.   Biex isostni l-fehma tiegħu l-applikant isostni l-ewwel nett li r-Regolament jagħmel distinzjoni bejn prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u dawk għal użu veterinarju kif inhu muri kemm bit-tifsira ta’ ‘prodott mediċinali’ fl-Artikolu 1(a) kif ukoll bir-referenzi fl-Artikoli 2, 3(b), 8(1)(b) u 14(d) kemm għad-Direttiva 65/65 u d-Direttiva 81/851. L-applikant isostni b’mod partikolari li r-referenza mill-Artikolu 2 għal dawk iż-żewġ direttivi timplika li għandha ssir distinzjoni bejn ċertifikati maħruġa li jkunu bbażati fuq awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u dawk ibbażati fuq awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u li konsegwentement fejn ċertifikat jiġi maħruġ għal prodott awtorizzat bħala prodott mediċinali għal użu mill-bniedem, kull awtorizzazzjoni għal użu veterinarju għandha tiġi injorata.

30.   L-Artikolu 2 jikkonċerna l-iskop tar-Regolament, l-Artikolu 3 il-kundizzjonijiet biex jinħareġ ċertifikat, l-Artikolu 8(1) il-kontenut ta’ l-applikazzjoni għal ċertifikat u l-Artikolu 14 l-iskadenza taċ-ċertifikat. L-applikant għalhekk qed jissuġġerixxi mhux biss li l-Artikolu 19(1) jagħmel distinzjoni għall-iskop ta' l-iskema tranżitorja li huwa jistabbilixxi bejn l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità għal użu mill-bniedem u dik għal użu veterinarju, iżda li dan ir-Regolament b'mod ġenerali jagħmel distinzjoni ġenerali bejn prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji.

31.   Madankollu, la fil-preambolu u lanqas id-dispożittiv tar-Regolament (10) ma jinkludu xi ħjiel li l-legiżlazzjoni tipprova tagħmel distinzjoni bħal din.

32.   Barra minn hekk il-formulazzjoni tad-dispożizzjonijiet iċċitati mill-applikant, tidher li timplika, kif ir-Renju Unit u l-Kummissjoni jsostnu, li ma ssir l-ebda distinzjoni ġenerali bejn il-prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji. B’mod partikolari, id-definizzjoni ta’ "prodott mediċinali" fl-Artikolu 1(a) tar-Regolament tirreferi mingħajr distinzjoni għal mard fil-bniedem jew fl-annimali. Bl-istess mod, l-Artikoli 2, 3(b), 8(1)(b) u 14(d) ma jagħmlux distinzjoni bejn id-diversi proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti veterinarji min naħa u ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem min naħa l-oħra: dawn id-dispożizzjonijiet sempliċiment jagħmlu riferiment, f’kuntesti differenti, għall-proċeduri għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq "kif stipulati" fid-Direttiva 65/65 jew id-Direttiva 81/851 jew għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija jew irtirati "in konformità ma’" dawn id-direttivi.

33.   L-applikant jirreferi wkoll għall-Artikolu 4 tar-Regolament, u jsostnu li fejn ċertifikat jiġi maħruġ fuq il-bażi ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem, il-protezzjoni mogħtija b’dan iċ-ċertifikat hija ristretta għall-użu tal-prodott bħala prodott mediċinali għall-bniedem u mhux għal użu veterinarju.

34.   Madankollu dan l-argument, fil-fehma tiegħi, huwa bbażat fuq ekwivoku dwar in-natura u l-livell ta’ protezzjoni mogħtija biċ-ċertifikat u b’mod partikolari l-effett ta’ u l-interazzjoni bejn l-Artikoli 4 u 5 tar-Regolament.

35.   Qabel kollox, l-effett ta’ l-Artikolu 5 huwa tali li ċertifikat li jkopri prodott partikolari jagħti l-istess drittijiet bħall-privattiva bażika, jiġifieri l-privattiva li tipproteġi dak il-prodott.

36.   Madankollu l-Artikolu 5, huwa suġġett għall-imsemmi Artikolu 4. Din id-dispożizzjoni tispeċifika li l-protezzjoni mogħtija b’ċertifikat testendi "biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista' jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat". L-istess Artikolu 4 huwa ppreżentat bħala limitazzjoni għar-raġuni li ġejja.

37.   Kif indikat hawn fuq, ċertifikat partikolari u l-privattiva bażika li huwa bbażat fuqha ċ-ċertifikat it-tnejn jipproteġu l-istess prodott. L-Artikolu 1 jfisser ‘prodott’ bħala "l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi" ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem jew veterinarju. Fis-setturi tal-kimika u tal-farmaċewtika f’ħafna każi privattiva tista’ tintalab u tingħata għal serje ta’ prodotti relatati: il-privattiva oriġinali fil-każ preżenti, per eżempju, tipproteġi kemm (i) il-klassi ta’ derivattivi ta’ l-ergolina u l-melħ addittiv farmaċewtikament aċċettabbli u li jkun fih aċidi organiċi jew inorganiċi u (ii) id-derivattiv speċifiku ta’ l-ergolina Cabergoline. Dan l-aħħar prodott biss u f’sens ristrett, li madankollu, kien is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għall-ewwel fl-1987 għal użu veterinarju u sussegwentement fl-1992 għal użu mill-bniedem. Jekk l-Artikolu 5 jinqara separatament, huwa jestendi l-protezzjoni kollha mogħtija bil-privattiva bażika. Fejn madankollu, bħal fil-każ preżenti, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti tkopri biss ftit mill-prodotti protetti bil-privattiva korrispondenti, perversa jagħmilx sens jekk iċ-ċertifikat supplementari jkun usa’. L-Artikolu 4 għandu għalhekk l-effett li f’każ bħal dan iċ-ċertifikat ma jistax jipproteġi prodotti koperti bil-privattiva iżda mhux bl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

38.   Barra minn hekk, l-imsemmi Artikolu 4 jagħti protezzjoni lil prodott, jiġifieri l-ingredjent attiv, u mhux lil prodott mediċinali, jiġifieri s-sustanza jew kompożizzjoni ppreżentati għat-trattament ta’ bnedmin jew annimali. Id-distinzjoni bejn iż-żewġ termini hija essenzjali għall-implementazzjoni tar-Regolament. Il-prodott, kif definit, huwa s-suġġett tal-protezzjoni tal-privattiva, li ċ-ċertifikat ifittex li jwessa’. Bil-kontra, il-prodott mediċinali, kif definit, huwa s-suġġett ta’ l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq: huwa sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi, inkluż ingredjent attiv jew kombinazzjoni tagħhom protetti bil-privattiva, ippreżentati għal użu mediċinali. Ir-Regolament jopera fil-fażi ta’ interazzjoni bejn il-protezzjoni ta’ prodotti bil-privattiva u l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali: ifittex li jwessa’ l-protezzjoni ta’ prodotti bil-privattiva li huma kostitwenti ta’ prodotti mediċinali awtorizzati. Għarfien ta’ dan il-kuntest huwa essenzjali sabiex ir-Regolament jiġi interpretat korrettament.

39.   Għaldaqstant jien ma naqbilx mal-fehma ta’ l-applikant li permezz ta’ l-Artikolu 4 il-protezzjoni mogħtija b’ċertifikat maħruġ fuq il-bażi ta’ awtorizzazzjoni għall-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għal użu mill-bniedem hija ristretta għall-użu tal-prodott biss bħala prodott mediċinali għal użu mill-bniedem.

40.   Għaldaqstant xejn fir-Regolament ma jidher li jsostni l-argument li għandha ssir distinzjoni bejn iż-żewġ tipi differenti ta’ prodotti mediċinali fl-għoti ta’ ċertifikat. (11)

41.   L-applikant imbagħad jirreferi għall-għanijiet tar-Regolament. L-applikant isostni, b’mod partikolari, li l-għan tar-regola tranżitorja fl-Artikolu 19 juri b’mod ċar li fl-applikazzjoni ta’ din ir-regola għandha ssir distinzjoni bejn prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem u dawk għal użu veterinarju. Il-leġislatur iġġustifika l-limtazzjoni imposta bl-Artikolu 19 fuq l-applikazzjoni retroattiva tar-Regolament billi invoka l-ħtieġa li jitnaqqsu l-ispejjeż għas-sistemi tas-saħħa attribwibbli għall-prodotti mediċinali billi jippermetti lill-prodotti ġeneriċi li jidħlu fis-suq. Madankollu l-għan li jiġu limitati l-ispejjeż fis-sistema tas-saħħa huwa rilevanti għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u mhux għall-prodotti mediċinali veterinarji. L-applikant jikkonkludi li f’każijiet bħal dak preżenti l-ewwel awtorizzazzjoni għal użu mill-bniedem biss għandha tittieħed in kunsiderazzjoni għall-iskopijiet ta’ l-Artikolu 19.

42.   Fil-fehma tiegħi l-preambolu tar-Regolament, u b’mod partikolari t-tieni u t-tielet premessa meħuda fil-kuntest tagħhom, jenfasizzaw l-importanza li tiġi kkumpensata r-riċerka dwar prodotti mediċinali billi jingħata perijodu suffiċjenti ta’ protezzjoni permezz tal-privattiva. Jirriżulta ċar minn din il-formulazzjoni li l-għan ewlieni tar-Regolament fit-totalità tiegħu kien li jikkumpensa l-ispejjeż ta' l-investiment li jwassal għal privattiva. (12) Għal dan il-għan mhuwiex meħtieġ li ssir distinzjoni skond jekk il-prodott mediċinali ġiex inizjalment awtorizzat għal użu mill-bniedem jew veterinarju. Barra minn hekk, kif diġà ssemma iktar ‘il fuq, huwa impressjonanti li jiġi kkonstatat li li l-preambolu fl-ebda punt ma jagħmel distinzjoni bejn it-tnejn.

43.   Huwa minnu li l-għaxar premessa fil-preambolu, li tikkonċerna l-arranġamenti transizzjonali stabbiliti bl-Artikolu 19 tirreferi għall-ħtieġa li ma jiġix kompromess it-twettiq ta’ l-objettivi tal-politika nazzjonali tas-saħħa. Madankollu l-objettivi ewlenin li hemm referenza għalihom fl-għaxar premessa, jikkonsistu fit-twettiq ta' bilanċ ġust bejn l-interessi kollha involuti, inkluża s-saħħa pubblika. (13) iżda wkoll l-interessi tas-settur farmaċewtiku, u tagħmilha possibbli għall-industrija farmaċewtika tal-Komunità li tlaħħaq sa ċertu punt mal-kompetituri ewlenin tagħha. Għalhekk minkejja li l-ispejjeż tas-saħħa pubblika huma wieħed mill-fatturi fil-formula globali, l-iskop li l-industrija tal-farmaċewtika tiġi permessa tirkupra l-ispejjeż ta’ l-investiment tagħha huwa ta’ l-ikbar importanza. F'kull każ jidhirli li ‘politika tas-saħħa’ tinkludi iktar minn sempliċiment il-fatt li jittaffew l-ispejjeż tas-saħħa; kif muri minn avvenimenti riċenti, is-saħħa ta’ l-annimali spiss għandha implikazzjonijiet serji fuq is-saħħa tal-bniedem. Fl-aħħar nett, l-argument ta’ l-applikant, jekk jitwassal sal-konklużjoni loġika tiegħu, ifisser li wieħed mill-elementi ta’ l-arranġamenti transizzjonali (il-limitu fuq l-applikazzjoni retroattiva tar-Regolament) ma setax japplika bl-ebda mod għal prodotti mediċinali veterinarji, affermazzjoni li ma ssib ebda sostenn fir-Regolament. Il-fatt li l-objettivi ta' l-arranġamenti transizzjonali stabbiliti fl-Artikolu 19 jinkludu r-rispett għall-politika tas-saħħa fil-fehma tiegħi mhuwiex inkonsistenti mar-rabta ta' l-għoti taċ-ċertifikat mad-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni għal bejgħ fil-Komunità indipendentement minn jekk hux għal użu għal bniedem jew għal użu veterinarju.

44.   Iktar ġeneralment, f'dak li jirrigwarda l-objettivi tiegħu, ir-Regolament ifittex li jipprovdi soluzzjoni uniformi fuq il-livell ta’ Komunità għall-problema ta’ protezzjoni insufficjenti permezz tal-privattiva, u b’dan il-mod jevita li jkun hemm żvilupp eteroġenju tal-liġijiet nazzjonali li jwassal għal iktar differenzi li x’aktarx jispiċċaw biex joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali ġewwa l-Komunità u b’dan il-mod jaffettwaw l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern.(14) Dan l-għan jintlaħaq billi jiġi żgurat li protezzjoni tal-privattiva fil-każ ta’ prodotti koperti b’ċertifikat, tintemm fl-istess mument fl-Istati Membri kollha fejn ikun inħareġ iċ-ċertifikat, anki jekk l-applikazzjoni għall-privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata fi snin differenti. Dan jirriżulta mill-Artikolu 13 u b’mod partikolari mill-mekkaniżmu li permezz tiegħu t-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat jiddependi mid-data ta’ avveniment uniku – jiġifieri mill-ewwel awtorizzazzjoni li jitqiegħed fis-suq fil-Komunità prodott mediċinali li jinkludi fih il-prodott. (15) Din l-uniformità li iktar 'il fuq iddeskrivejt bħala probabbilment ir-riżultat l-iktar sinjifikanti taċ-ċertifikat introdott bir-Regolament (16) tiġi ppreġudikata jekk, fir-rigward ta’ prodott partikolari protett bil-privattiva, ikun hemm żewġ ċertifikati li kull wieħed minnhom jissuplementa l-istess privattiva imma li jiskadu fi żminijiet differenti skond jekk il-prodott mediċinali li tiegħu l-prodott protett taħt privattiva kien ingredjent attiv kienx awtorizzat għal użu mill-bniedem jew użu veterinarju.(17)

45.   Barra minn hekk, jirriżulta b’mod ċar li r-Regolament huwa intiż sabiex jiżgura li l-proprjetarju ta’ privattiva u ta’ ċertifikat jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15 il-sena ta’ esklużività miż-żmien li l-prodott mediċinali in kwistjoni jakkwista għall-ewwel darba l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità. (18) L-intenzjoni ddikjarata hawnhekk li jiġi impost perijodu massimu ta’ protezzjoni fil-fehma tiegħi juri li l-‘ewwel awtorizzazzjoni li tqiegħed [il-prodott] fis-suq’ għall-iskop ta’ l-Artikolu 19(1) għandu jfisser l-ewwel awtorizzazzjoni foshtom. Dan għaliex il-protezzjoni li r-Regolament ifittex li jissuplementa hija l-protezzjoni bil-privattiva tal-prodott, jew ingredjent attiv; (19) l-‘esklużività’ hija dik mogħtija bil-privattiva u supplementata biċ-ċertifikat. L-għan ewlieni tar-Regolament huwa li jestendi l-perijodu ta’ esklużività mogħti bil-privattiva sabiex jikkumpensa għall-proporzjon ta’ dak il-perijodu li kummerċjalment ma kienx jirrendi fl-assenza ta’ awtorizzazzjoni biex jinbiegħu prodotti mediċinali li jkun fihom il-prodott protett bil-privattiva. Il-profitt kummerċjali jibda jsir minn meta l-ewwel tqegħid fis-suq ta' tali prodotti mediċinali, indipendentament mid-destinazzjoni tagħhom.

46.   B’referenza speċifika għall-każ preżenti, interpretazzjoni ta’ l-Artikolu 19(1) taħt liema l-"ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed [il-prodott] fis-suq" għall-iskop ta’ din id-dispożizzjoni tirreferi għall-ewwel awtorizzazzjoni għal użu mill-bniedem jew għal użu veterinarju tkun tfisser li fil-każ preżenti l-applikant igawdi esklużività għall-15-il sena: iċ-ċertifikat maħruġ skond l-Artikolu 19(1) ikun, skond l-Artikolu 13, jieħu effett fl-2001 (‘fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika’) għal sena waħda (għal perijodu ekwivalenti għall-perijodu li skada bejn id-data meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika [1981] u d-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott fis-suq fil-Komunità [1987] imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin’). Għaldaqstant, il-protezzjoni tiskadi fl-2002.

47.   L-interpretazzjoni ta’ l-applikant tar-Regolament, madankollu, fil-każ preżenti tagħti lill-applikant esklużività għall-19-il sena: iċ-ċertifikat ikun effettiv fl-2009 (‘fit-tmiem tat-terminu legali tal-privattiva bażika’) għal ħames snin, il-massimu permess skond l-Artikolu 13(2), peress li l-kalkolu stipulat fl-Artikolu 13(1) inkella jwassal għal sitt snin ("għal perijodu li jkun twil daqs il-perijodu li jkun għadda mid-data ta' meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika [1981] tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità [1992] imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin"). Il-protezzjoni għalhekk tiskadi fl-2006. Konsegwentement l-interpretazzjoni ta’ l-applikant twassal għal riżultat li jmur kontra għan espliċitu tar-Regolament. (20)

48.   Fl-aħħar nett l-applikant jinvoka l-istruttura tar-Regolament u b’mod partikolari l-effett ta’ l-Artikoli 3(ċ) u (d).

49.   Madankollu, fil-fehma tiegħi anki l-istruttura tar-Regolament issostni t-teżi li s-sistema ta’ ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari stabbilita minnu ma tagħmilx distinzjoni bejn prodotti mediċinali għal, minn naħa, użu mill-bniedem u, min-naħa l-oħra, użu veterinarju, b’mod ġenerali jew għall-iskop speċifiku ta’ l-Artikolu 19.

50.   B’mod partikolari, l-interpretazzjoni li qed nissuġġerixxi tidher konformi ma' l-Artikolu 3(c) u (d). L-Artikolu 3(ċ) jinkludi bħala kundizzjoni għall-akkwist ta’ ċertifikat li l-prodott ma kienx diġà is-suġġett ta’ ċertifikat u għalhekk jeskludi l-għoti ta’ iktar minn ċertifikat wieħed għal prodott fi Stat Membru anki jekk ikun ġie awtorizzat bħala prodott mediċinali għal iktar minn darba. L-Artikolu 3(d) jinkludi kundizzjoni ulterjuri li l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ li tkopri l-prodott fir-rigward ta’ liema jkun qed jintalab ċertifikat tkun l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott fis-suq bħala prodott mediċinali u b’hekk jeskludi l-għoti ta’ ċertifikat ibbażat fuq it-tieni awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq anki jekk applikazzjoni għal ċertifikat ma tkunx saret fuq il-bażi ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni għall-bejgħ. Dawn id-dispożizzjonijiet jenfasizzaw l-importanza għas-sistema mwaqqfa bir-Regolament tal-kunċett ta’ ċertifikat wieħed għal kull prodott mingħajr ebda distinzjoni li tkun tiddependi fuq in-numru ta’ awtorizzazzjonijiet. (21) Għalkemm l-awtorizzazzjoni li hemm riferiment għaliha fl-Artikolu 3(b) u (d) hija l-ewwel awtorizzazzjoni fl-Istat Membru fejn tkun saret l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat filwaqt li dak li qed jiġi kkontestat fl-Artikolu 19 u fid-domanda li hija mressqa hija l-ewwel awtorizzazzjoni fil-Komunità, fil-fehma tiegħi l-prinċipju li fuqu huwa bbażat l-Artikolu 3 bl-istess mod jissuġġerixxi li m’għandha ssir ebda distinzjoni għall-iskop ta’ l-Artikolu 19 li tkun tiddependi fuq jekk l-awtorizzazzjoni rilevanti kinitx għall-użu mill-bniedem jew veterinarju.

51.   It-tweġiba għall-mistoqsija mressqa mill-Bundesgerichtshof fil-fehma tiegħi għandha tkun li l-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari fi Stat Membru tal-Komunità ibbażat fuq prodott mediċinali għal użu mill-bniedem awtorizzat f’dak l-Istat Membru hija prekluża b’awtorizzazzjoni biex jitqiegħed l-istess prodott fis-suq bħala prodott veterinarju mogħtija f’Istat Membru ieħor tal-Komunità qabel id-data speċifikata fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament.

52.   Madankollu jista’ jkun iktar utli jekk id-diżpożittiv jiġi espress f’termini iktar ġenerali, jiġifieri li, fejn ir-Regolament jirreferi għall-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid tal-prodott fis-suq fil-Komunità, dik ir-referenza hija għall-ewwel waħda minn dawk l-awtorizzazzjonijiet kemm jekk skond il-Kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji (22) jew skond il-Kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem. (23)

 Konklużjoni

53.   Għaldaqstant jiena nikkonkludi li l-Qorti tal-Qorti tal-Ġustizzja għandha tagħti d-deċiżjoni li ġejja bi tweġiba għad-domanda mressqa mill-Bundesgerichtshof għal deċiżjoni preliminari:

Referenzi fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 1992 li jikkonċernaw il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali għall-ewwel awtorizzazzjoni biex tqiegħed prodott fis-suq fil-Komunità huma għall-ewwel awtorizzazzjoni biex dan il-prodott jitqiegħed fis-suq kemm jekk bħala prodott mediċinali veterinarju jew bħala prodott mediċinali għal użu mill-bniedem.

---

1 – Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.

---

2 – Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, ĠU L 1992 182, p. 1, iktar 'il quddiem ir-"Regolament"). Kienu saru xi emendi żgħar fir-Regolament permezz ta’ l-Anness I għall-Att li jikkonċerna l-kundizzjonijiet ta’ adeżjoni tar-Repubblika ta’ l-Awstrija, tar-Repubblika tal-Finlandja, u tar-Renju ta’ l-Isvezja u l-adattamenti għat-Trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, ĠU 1994 C 241, p. 233), kif aġġustati bid-Deċiżjoni 95/1/KE, Euratom, KEFA tal-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea ta’ l-1 ta’ Jannar 1995, li jaġġusta l-istrumenti li għandhom x’jaqsmu ma’ l-adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda fl-Unjoni Ewropea, ĠU 1995 L 1, p. 1; madankollu, peress li d-data rilevanti għall-iskop tal-kawża preżenti hija l-1994 u peress li l-emendi bdew japplikaw mill-1 ta’ Jannar 1995, id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament huma ċċitati fil-verżjoni oriġinali tagħhom.

---

3 – Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, ĠU 2001 L 311, p. 1, li ħassret u ssostitwiet b’effett mit-18 ta’ Diċembru 2001, id-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, tat-28 ta’ Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward prodotti veterinarji, (ĠU L 317 p. 1), kif emendata.

---

4 – Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, (ĠU L 311, p. 67), li ħassret u ssostitwiet b’effett mit-18 ta’ Diċembru 2001 id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tat-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva rigward prodotti mediċinali proprjetarji, (ĠU, 22, p. 369), kif emendata.

---

5 – It-2 ta’ Jannar 1993: ara punt 22 hawn taħt.

---

6 – Proposta għal Regolament tal-Kunsill (KEE) rigward il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, [KUM(1990) 101 finali, ĠU 1990 C 114, p. 10.

---

7 – Punt 51 tal-memorandum ta’ spjega għall-Proposta, iċċitat fin-nota 6.

---

8 – Ibidem., punt 14.

---

9 – L-Artikolu 13, riprodott fil-punt 19 ta’ hawn taħt.

---

10 – Jew il-Proposta, iċċitata fin-nota 6.

---

11 – Ara wkoll il-punti 30 u 31 tal-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali Fennelly fil-Kawża Biogen (is-sentenza tat-23 ta' Jannar 1997, C-181/95, Ġabra p. I-357).

---

12 – Ara wkoll is-sentenzi Biogen, iċċitata, punt 26, tat-12 ta' Jannar 1997, Yamanouchi Pharmaceutical (C-110/95. Ġabra p. I-3251, punt 7) u tas-16 ta' Settembru 1999, Farmitalia (C-392/97, Ġabra p. I-5553, punt 19).

---

13 – Ara wkoll id-disa’ premessa tar-Regolament.

---

14 – Is-sitt premessa tar-Regolament.

---

15 – Għal eżempju ta’ kif l-Artikolu 13 jaħdem fil-prattika, ara punt 44 ta’ l-Opinjoni tiegħi fil-Kawża Spanja vs. Il-Kunsill (is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-13 ta' Lulju 1995, C-350/92, Ġabra p. I-1985).

---

16 – Ibid.

---

17 – Ara wkoll b’analoġija Yamanouchi Pharmaceutical, iċċitat fil-punt 25, u punt 26 tal-konklużjonijiet.

---

18 – It-tmien premessa tar-Regolament.

---

19 – Ara punti 35 sa 38 iktar 'il fuq.

---

20 – Ara wkoll l-istess raġunament fir-rigward ta’ l-istess prodott fid-deċiżjoni li ttieħdet fl-Uffiċċju tal-Privattivi tar-Renju Unit mis-sur L. Lewis fil-kawża li ġejja: Farmitalia Carlo Erba Srl Application [1996] RPC 111.

---

21 – Ara wkoll punt 26 tal-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali Fennelly fil-kawża Yamanouchi Pharmaceutical, iċċitata.

---

22 – Id-Direttiva 2001/82, li qabel id-Direttiva 81/851, it-tnejn iċċitati fin-nota 3.

---

23 – Id-Direttiva 2001/83, li kienet qabel id-Direttiva 65/65, it-tnejn iċċitati fin-nota 4.