Ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni għal mediċini u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (KE) Nru 1610/96 — ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti

Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 — ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali

X’INHU L-GĦAN TA’ DAWN IR-REGOLAMENTI?

• Huma jipprovdu protezzjoni addizzjonali għal prodotti farmaċewtiċi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti speċifiċi, koperti minn privattiva, li jkunu ġew approvati għall-bejgħ.
• Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2019/933 introduċa deroga tal-manifattura għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni (SPC)* għal prodotti farmaċewtiċi li jippermetti li kumpaniji bbażati fl-UE jimmanifatturaw verżjoni ġenerika jew simili ta’ mediċina protetta b’SPC matul it-terminu taċ-ċertifikat:
  • jew għall-esportazzjoni lejn suq mhux tal-UE; jew
  • għall-ħżin matul l-aħħar sitt xhur ta’ SPC, qabel id-dħul fis-suq tal-UE.
• Din il-protezzjoni tal-Unjoni Ewropea hija maħsuba biex tibbilanċja kwalunkwe disparità u nuqqas fis-sistemi nazzjonali ta’ privattivi tal-prodotti farmaċewtiċi u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

PUNTI EWLENIN

• Kwalunkwe prodott farmaċewtiku jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jirċievi SPC, fejn:
  • ikun protett minn privattiva nazzjonali (il-privattiva bażika);
  • irid ikollu awtorizzazzjoni nazzjonali jew mill-UE qabel ikun jista’ jinbiegħ (awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq); u
  • ma jkunx għad għandu ċertifikat.
• L-SPC jikkonferixxi l-istess drittijiet bħal dawk ipprovduti mill-privattiva bażika, minbarra l-limitazzjonijiet tad-deroga tal-manifattura spjegata hawn fuq.
• L-applikazzjoni tal-SPC trid titressaq quddiem l-uffiċċju nazzjonali rilevanti tal-proprjetà industrijali:
  • fi żmien sitt xhur mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; jew
  • fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata qabel tingħata l-privattiva bażika, fi żmien sitt xhur mid-data li fiha tingħata l-privattiva.
• L-SPC jidħol fis-seħħ meta tiskadi l-privattiva bażika, u huwa validu sa ħames snin. Il-protezzjoni ġenerali li jistgħu jipprovdu privattiva u SPC ma tistax tkun itwal minn 15-il sena mill-għoti tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
• L-SPC jista’ jiġi estiż darba għal sitt xhur għal prodotti farmaċewtiċi għat-tfal, fejn ikun tħejja pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika. Il-protezzjoni ġenerali pprovduta mbagħad tkun ta’ 15,5 sena.

MINN META JAPPLIKAW IR-REGOLAMENTI?

• Ir-Regolament (KE) Nru 1610/96 ilu japplika mit-8 ta’ Frar 1997, għajr f’dawk il-pajjiżi fejn id-dritt nazzjonali ma kienx ikopri l-jedd għall-privattiva tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, fejn ilu japplika mit-2 ta’ Jannar 1998.
• Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 jikkodifika r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92. Huwa ilu japplika mis-6 ta’ Lulju 2009.
• Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2019/933 ilu japplika mill-1 ta’ Lulju 2019.

SFOND

• Iż-żmien bejn l-applikazzjoni għal privattiva għal prodott farmaċewtiku jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ġdid u l-ħruġ tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inaqqas il-perjodu effettiv tal-protezzjoni tal-privattiva. L-SPC għandu l-għan li jpatti għal dak it-tnaqqis fil-protezzjoni effettiva tal-privattiva f’dawn l-oqsma ta’ riċerka, biex titħeġġeġ l-innovazzjoni u biex jiġi evitat li dawn l-industriji jitilqu mill-pajjiżi tal-UE.
• Għal aktar informazzjoni, ara:
  • Ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni (Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

DOKUMENTI PRINĊIPALI

Ir-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 1996 dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 198, 8.8.1996, pp. 30-35)

Emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 1610/96 ġew inkorporati fit-test bażiku. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (verżjoni kodifikata) (ĠU L 152, 16.6.2009, pp. 1-10)

Ara l-verżjoni konsolidata.

DOKUMENT RELATAT

Ir-Regolament (UE) 2019/933 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Mejju 2019 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU L 153, 11.6.2019, pp. 1-10)

l-aħħar aġġornament 10.10.2019