This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0885
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/885 of 3 June 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘eprinomectin’ (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/885 tat-3 ta' Ġunju 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “eprinomektina” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/885 tat-3 ta' Ġunju 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “eprinomektina” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2016/3236
ĠU L 148, 4.6.2016, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 03/06/2016; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 24/06/2016; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Regolament implimentattiv
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Sostituzzjoni anness TABL 1 Test 24/06/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
4.6.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 148/1 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/885
tat-3 ta' Ġunju 2016
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanza “eprinomektina”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem, “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Bħalissal-eprinomektina diġà hija inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza approvata għall-ispeċijiet bovini, ovini, u kaprini applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. L-MRLs proviżorji għal dik is-sustanza stabbiliti għall-ispeċi ovini u kaprini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib jiskadu fit-30 ta' Ġunju 2016. |
|
(4) |
Ingħatat dejta addizzjonali u din ġiet evalwata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju li rrakkomanda li l-MRLs proviżorji għall-eprinomektina fl-ispeċijiet ovini u kaprini għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi. |
|
(5) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem l-“EMA”) għandha tikkunsidra l-possibbiltà li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari jintużaw għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew li l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar jintużaw għal speċijiet oħra. |
|
(6) |
L-EMA jidhrilha li l-estrapolazzjoni tal-entrata eżistenti għall-eprinomektina għar-ruminanti kollha hija xierqa. |
|
(7) |
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(8) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Ġunju 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “eprinomektina” tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti Kkonċernati |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Eprinomektina |
Eprinomektina B1a |
Ir-ruminanti kollha |
50 μg/kg 250 μg/kg 1 500 μg/kg 300 μg/kg 20 μg/kg |
Muskoli Xaħam Fwied Kliewi Ħalib |
L-EBDA ENTRATA |
Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti u l-ektoparassiti” |
