Ċerti mediċini prinċipali għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw — l-evitar tad-devjazzjoni tat-traffiku kummerċjali fl-UE

 

SOMMARJU TAD-DOKUMENT:

Regolament (UE) 2016/793 — l-evitar tad-devjazzjoni tat-traffiku kummerċjali fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

• Huwa jistabbilixxi sistema ta’ pprezzar differenzjat għal mediċini biex jiġi trattat il-mardi li jittieħed magħruf bħala l-“Big 3” (HIV/AIDS, malarja, tuberkolożi u mard relatat opportunistiku). Dawn il-mediċini huma magħrufa bħala “prodotti pprezzati f’saffi”*.
• Huwa jintroduċi kontrolli biex jiġi żgurat li dawn il-mediċini aktar irħas imorru fejn huwa maħsub u ma jispiċċawx fis-suq illeċitu fl-UE.

PUNTI EWLENIN

• Il-manifatturi u l-esportaturi li jkunu jixtiequ jiddifferenzjaw il-prezzijiet l-ewwel iridu jiksbu l-approvazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
• Biex jingħataw din, huma jridu jipprovdu l-isem tal-mediċina u l-ingredjent(i) attiv(i), il-prezz u n-numru tal-kodiċi tagħha u l-pajjiżi fejn se tinbiegħ.
• Ladarba prodott ikun ingħata l-istatus ta’ pprezzat “f’saffi”, jitwaħħal logo distintiv mal-imballaġġ u d-dokumenti kollha sabiex jiġi identifikat faċilment.
• Prezz “f’saffi” għal dawn il-mediċini jista’ jkun jew 25 % tal-prezz medju mitlub fil-pajjiżi tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiċi (OECD) jew in-nefqa diretta tal-produzzjoni miżjuda bi 15%.
• 76 pajjiż, mill-Afganistan għaż-Żimbabwe, huma eliġibbli għal dan l-arranġament ta’ pprezzar speċjali.
• Kwalunkwe waħda mill-mediċini bi prezz baxx li tinqabad tiġi importata lura fl-UE tista’ tiġi kkonfiskata u meqruda sakemm l-importatur ma jaqbilx li jagħmilha disponibbli għal skopijiet umanitarji.
• Ir-Regolament (UE) 2016/793 jikkodifika r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003.

META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Dan ilu japplika mit-13 ta’ Ġunju 2016.

SFOND

• Il-pajjiżi li qed jiżviluppaw irid ikollhom aċċess għal mediċini bi prezzijiet li jistgħu jintlaħqu biex jittrattaw mard bħall-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkolożi. Biex il-manifatturi farmaċewtiċi jiġu mħeġġa jfornu dawn bi prezzijiet imnaqqsa, irid ikun hemm miżuri biex jiġi evitat li dawn jiġu ddevjati lura lejn l-UE, fejn l-ispejjeż għall-istess mediċini huma ogħla.
• Il-vantaġġ tal-“ipprezzar f’saffi” huwa li jħeġġeġ lill-manifatturi jiddistribwixxu l-mediċini lil pajjiżi fil-mira bl-inqas prezz possibbli (“f’saffi”), filwaqt li jirkupraw l-ispejjeż tar-riċerka u l-iżvilupp tagħhom permezz ta’ prezzijiet ogħla mitluba fil-pajjiżi tal-OECD.
• Għal aktar informazzjoni, ara:
  • “L-aċċess għall-mediċini” fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni Ewropea.

* TERMINI EWLENIN

DOKUMENT EWLIENI

Regolament (UE) 2016/793 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Mejju 2016 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (kodifikazzjoni) (ĠU L 135, 24.5.2016, pp. 39–52)

l-aħħar aġġornament 28.11.2016