–

għal Apotheke B., minn G. Dilger, Rechtsanwalt,

–

għall-Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), minn T. Reichhart, bħala aġent,

–

għall-Gvern Awstrijak, minn A. Posch, J. Schmoll u A. Kögl, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Ċek, minn M. Smolek, J. Vláčil u T. Machovičová, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Pollakk, minn B. Majczyna, bħala aġent,

–

għall-Kummissjoni Ewropea, minn M. Noll-Ehlers u A. Sipos, bħala aġenti,

1

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 77(6), tal-Artikolu 79(b) u tal-Artikolu 80(b) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑8 ta’ Ġunju 2011 (ĠU 2011, L 174, p. 74) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).

2

Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn Apotheke B., kumpannija in akkomandita li topera spiżerija fl-Awstrija, u l-Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (l-Uffiċċju Federali għas-Sigurtà fis-Settur tas-Saħħa, l-Awstrija) (iktar ’il quddiem l-“Uffiċċju Federali”) dwar l-irtirar tal-awtorizzazzjoni għall-eżerċizzju tal-attività ta’ bejgħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali.

3

It-Titolu VII tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Distribuzzjoni bl-ingrossa u senserija ta’ prodotti mediċinali”, jiddisponi, fl-Artikolu 77(1), (3), (5) u (6) tiegħu:

“1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni biex wieħed iwettaq ħidma ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u jiddikjara l-istabbiliment lokalizzat fit-territorju tagħhom li għalih tkun valida.

[…]

3.   Il-pussess ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura għandha tinkludi awtorizzazzjoni biex dak li jkun iqassam bl-ingrossa l-prodotti mediċinali koperti b’dik l-awtorizzazzjoni. Il-pussess ta’ awtorizzazzjoni biex wieħed jinvolvi ruħu f’attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali m’għandux jeħilsu mill-obbligu li jkollu awtorizzazzjoni ta’ manifattura u biex jimxi mal-kondizzjonijiet stabbiliti f’dak ir-rigward, anke meta n-negozju tal-manifattura u ta’ l-importazzjoni ikun sekondarju.

[…]

5.   Il-kontrolli fuq il-persuni awtorizzati li jwettqu attività ta’ bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u l-ispezzjoni tal-istabbilimenti tagħhom, għandhom jitwettqu taħt ir-responsabilità tal-Istat Membru li jkun ħareġ l-awtorizzazzjoni għall-istabbilimenti li jkunu fit-territorju tiegħu.

6.   L-Istat Membru li jkun ta l-awtorizzazzjoni msemmija f’paragrafu 1 għandu jissospendi jew jirtira l-awtorizzazzjoni jekk il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni ma jibqgħux jitħarsu. […]”

4

L-Artikolu 79 ta’ din id-direttiva jipprevedi:

“Biex jiksbu l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, l-applikanti għandhom jħarsu l-ħtiġiet minimi li ġejjin:

[…]

5

L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 80 tal-imsemmija direttiva huwa fformulat kif ġej:

“Dawk li għandhom awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni għandhom jħarsu l-ħtiġiet minimi li ġejjin:

[…]

[…]

[…]”

6

L-Artikolu 84 tal-istess direttiva jipprovdi:

“Il-Kummissjoni għandha tippublika linji gwida dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni. Għal dan il-għan, hija għandha tikkonsulta lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE [tal‑20 ta’ Mejju 1975 li tistabbilixxi kumitat farmaċewtiku (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 1, p. 74)].”

7

Il-Kapitolu 2 tal-Linji Gwida tal‑5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (ĠU 2013, C 343, p. 1, iktar ’il quddiem il-“Linji Gwida PTD”), intitolat “Il-persunal”, jistabbilixxi, fit-tieni paragrafu tal-punt 2.2 tiegħu:

“Il-Persuna Responsabbli għandha twettaq personalment ir-responsabbiltajiet tagħha u għandha tkun dejjem disponibbli għall-kuntatt. Il-Persuna Responsabbli tista’ tiddelega d-dmirijiet iżda mhux ir-responsabbiltajiet.”

8

Il-Kapitolu 4 tal-Linji Gwida PTD, intitolat “Id-dokumentazzjoni”, jipprevedi, fl-ewwel u fis-seba’ paragrafu tal-punt 4.2 tiegħu:

“Id-dokumentazzjoni jkun fiha l-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-dejta kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f’format elettroniku. Id-dokumentazzjoni trid tkun faċilment disponibbli jew li tinstab malajr.

[…]

Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni kollha meħtieġa għall-kompiti li jitwettqu.”

9

L-Arzneimittelgesetz (il-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali), tat‑2 ta’ Marzu 1983 (BGBl. 185/1983), kif emendat bil-Liġi tal‑15 ta’ Diċembru 2020 (BGBl. I, 135/2020) (iktar ’il quddiem l-“AMG”), tiddisponi, fl-Artikolu 2(2) tagħha:

“‘Bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali’ huwa professjonist li, bis-saħħa tal-Gewerbeordnung 1994 [(il-Kodiċi li Jirregola l-Professjonijiet Industrijali, Kummerċjali u Artiġjanali tal‑1994) (BGBl. 194/1994)], huwa awtorizzat iwettaq id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali u għandu l-awtorizzazzjoni korrispondenti msemmija fl-Artikolu 63(1), kif ukoll imprenditur farmaċewtiku ta’ parti oħra għall-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea li huwa awtorizzat jeżerċita attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali.”

10

L-Artikolu 57 ta’ din il-liġi, intitolat “Iddispensar ta’ prodotti mediċinali”, jipprevedi, fil-paragrafu 1 tiegħu:

“Il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu pprovduti biss mill-manifattur, mid-depożitarju jew mill-bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali

1. lill-ispiżeriji, lill-ispiżeriji tal-isptarijiet u lill-ispiżeriji personali veterinarji,

[…]

4. lill-bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali,

[…]”

11

L-Artikolu 62 tal-imsemmija liġi, intitolat “Regoli dwar l-operat”, jiddisponi, fil-paragrafu 1 tiegħu:

“Sa fejn huwa meħtieġ biex tkun iggarantita l-kwalità tal-prodotti mediċinali jew tas-sustanzi attivi neċessarja għas-saħħa u għall-ħajja tal-persuni jew tal-annimali kif ukoll il-provvista ta’ prodotti mediċinali jew ta’ sustanzi attivi, il-Ministru Federali tas-Saħħa huwa obbligat li jadotta, permezz ta’ regolament, regoli dwar l-operat għall-istabbilimenti li jipproduċu, jikkontrollaw jew ipoġġu fis-suq prodotti mediċinali jew sustanzi attivi.”

12

L-Artikolu 63 tal-AMG, intitolat “Awtorizzazzjoni”, jipprevedi, fil-paragrafu 1 tiegħu:

“Fl-istabbilimenti msemmija fl-Artikolu 62(1), il-produzzjoni, it-tqegħid fis-suq u l-kontroll ta’ prodotti mediċinali jew ta’ mediċini u ta’ sustanzi attivi huma suġġetti għal awtorizzazzjoni mogħtija mill-[Uffiċċju Federali].”

13

Skont l-Artikolu 66a tal-AMG:

“L-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(1) jew fl-Artikolu 65(1) għandha titneħħa jekk jirriżulta sussegwentement li l-kundizzjonijiet ma kinux issodisfatti. Hija għandha tiġi rtirata jekk il-kundizzjonijiet ma jibqgħux issodisfatti. L-irtirar jista’ jiġi ssodisfatt bis-sospensjoni totali jew parzjali tal-awtorizzazzjoni jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-operat ikun f’pożizzjoni li jirrimedja l-kaġun tal-irtirar f’terminu raġonevoli. [L-Uffiċċju Federali] tas-Saħħa għandu jinforma b’dan immedjatament lill-kontraenti l-oħra fil-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, lill-Isvizzera u lill-Kummissjoni.”

14

Apotheke B. hija kumpannija in akkomandita, stabbilita fl-Awstrija, li topera spiżerija u li kellha awtorizzazzjoni sabiex teżerċita l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali mogħtija skont l-AMG.

15

Wara spezzjoni li saret fl-istabbiliment ta’ Apotheke B., fit‑30 ta’ Lulju 2020, u wara investigazzjoni sussegwenti, l-Uffiċċju Federali adotta, fit‑8 ta’ Marzu 2021, deċiżjoni ta’ rtirar ta’ din l-awtorizzazzjoni.

16

L-Uffiċċju Federali ħa din id-deċiżjoni ta’ rtirar wara li kkonstata li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali kienet xtrat, diversi drabi, prodotti mediċinali minn spiżeriji oħra li ma kellhom ebda awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa u li din reġgħet begħithom sussegwentement lil bejjiegħa bl-ingrossa li għandhom tali awtorizzazzjoni.

17

L-Uffiċċju Federali rrileva wkoll li Apotheke B. ma kellhiex biżżejjed persunal speċjalizzat u kkwalifikat, peress li l-unika persuna preżenti waqt l-ispezzjoni ma kinitx kapaċi tipprovdi d-dokumenti rilevanti meħtieġa mil-leġiżlazzjoni nazzjonali.

18

Waqt l-ispezzjoni mwettqa fit‑30 ta’ Lulju 2020 mill-Uffiċċju Federali, irriżulta li l-“persuna responsabbli” ma kinitx preżenti fl-istabbiliment iżda kienet tista’ tiġi kkuntattjata bit-telefon. Hija kienet bil-leave dakinhar u ġiet informata bl-ispezzjoni mill-membri tal-persunal tal-Uffiċċju Federali madwar ħmistax-il minuta qabel il-wasla tagħhom fl-istabbiliment.

19

Barra minn hekk, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, bejn l‑2019 u l‑2020, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali fdat ċerti servizzi ta’ loġistika, bħall-preparazzjoni ta’ ordnijiet ta’ prodotti mediċinali, l-ippakkjar ta’ prodotti jew is-sorveljanza tad-dati ta’ skadenza, lil kumpannija terza.

20

Apotheke B. ippreżentat rikors quddiem il-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali, l-Awstrija) kontra d-deċiżjoni tal-Uffiċċju Federali, tat‑8 ta’ Marzu 2021, li tirtiralha l-awtorizzazzjoni tagħha li teżerċita l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali.

21

Insostenn tar-rikors tagħha, hija ssostni, minn naħa, li l-fatt li xtrat prodotti mediċinali mingħand persuni li ma għandhomx awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ma ppreġudikax l-għan ta’ sigurtà ta’ prodotti mediċinali. Min-naħa l-oħra, hija tikkunsidra li l-leġiżlazzjoni nazzjonali timponi l-preżenza, fl-istabbiliment, ta’ persuna kompetenti waħda biss, fejn din tal-aħħar ma hijiex obbligata tibqa’ permanentement f’dan l-istabbiliment.

22

F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundesverwaltungsgericht (il-Qorti Amministrattiva Federali) ddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u li tagħmel id-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:

23

Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 80(b) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li persuna li għandha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali tista’ takkwista prodotti mediċinali mingħand persuni oħra li, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, iżda li huma stess la għandhom tali awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni u lanqas ma huma eżentati mill-obbligu li jiksbu l-imsemmija awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 77(3) ta’ din id-direttiva, meta l-akkwist jirrigwarda biss kwantità minima, u jekk il-fatt li l-prodotti mediċinali akkwistati minn bejjiegħ bl-ingrossa mingħand dawn il-persuni jinbiegħu mill-ġdid biss lil persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku jew lil persuni li huma stess għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jistax jiġġustifika risposta differenti għal din id-domanda.

24

Preliminarjament, għandu jitfakkar li l-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea għażel li jarmonizza, permezz tal-Artikoli 79 sa 82 tad-Direttiva 2001/83, ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfatti mill-applikanti u mid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali (sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2012, Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 44).

25

L-Artikolu 79 ta’ din id-direttiva jipprevedi li l-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali jiddependi mill-eżistenza ta’ stabbilimenti, ta’ faċilitajiet u ta’ tagħmir adattati kif ukoll ta’ persunal ikkwalifikat b’mod li jiġu żgurati konservazzjoni tajba u distribuzzjoni tajba tal-prodotti mediċinali. Ma’ dan jiżdiedu rekwiżiti oħra, speċifikati fl-Artikoli 80 sa 82 tal-imsemmija direttiva, li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu josserva, b’mod partikolari dawk li jirrigwardaw id-dokumentazzjoni tat-tranżazzjonijiet, il-provvista ta’ prodotti mediċinali u l-osservanza tal-prinċipji u tal-linji gwida li jikkonċernaw il-prattiki tajba ta’ distribuzzjoni. L-issodisfar tal-kundizzjonijiet meħtieġa għall-ħruġ ta’ din l-awtorizzazzjoni huwa suġġett għal kontroll matul il-perijodu li l-awtorizzazzjoni tkun tinsab f’idejn dak li jkun qiegħed jagħmel użu minnha (sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2012, Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, punti 45 u 46).

26

Fir-rigward, b’mod iktar partikolari, tal-provvisti ta’ prodotti mediċinali mill-bejjiegħ bl-ingrossa, mill-formulazzjoni stess tal-Artikolu 80(b) tad-Direttiva 2001/83 jirriżulta li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni jista’ jikseb prodotti mediċinali biss mingħand persuni li, jew huma stess għandhom l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa, jew inkella huma eżentati minn din l-awtorizzazzjoni bis-saħħa tal-Artikolu 77(3) ta’ din id-direttiva, minħabba l-pussess ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura.

27

It-termini ta’ din id-dispożizzjoni jeskludu għalhekk kull possibbiltà ta’ provvista mingħand persuni oħra, bħal persuni awtorizzati jew intitolati, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku.

28

Issa, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni ma jistax ikollha r-riżultat li ċċaħħad lill-formulazzjoni ċara u preċiża ta’ din id-dispożizzjoni minn kull effett utli. Għalhekk, meta s-sens ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni jkun jirriżulta mingħajr ambigwità mill-formulazzjoni stess tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja ma tistax titbiegħed minn din l-interpretazzjoni (sentenza tal‑20 ta’ Settembru 2022, VD u SR, C‑339/20 u C‑397/20, EU:C:2022:703, punt 71 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).

29

L-interpretazzjoni li tirriżulta mill-punti 26 u 27 ta’ din is-sentenza hija kkorroborata mill-għanijiet tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari dawk tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-eliminazzjoni tal-ostakoli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u tal-eżerċizzju tal-kontroll tal-katina ta’ distribuzzjoni kollha ta’ prodotti mediċinali, li għat-twettiq tagħhom il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li r-rekwiżiti minimi għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandhom jiġu ssodisfatti b’mod effettiv u uniformi mill-persuni kollha li jeżerċitaw din l-attività fl-Istati Membri kollha (ara f’dan is-sens is-sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2012, Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 48).

30

Barra minn hekk, il-bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali għandu karatteristiċi differenti meta mqabbel mad-distribuzzjoni bl-ingrossa tagħhom. Għaldaqstant, il-fatt li l-ispiżjara jissodisfaw il-kundizzjonijiet li huwa suġġett għalihom il-bejgħ bl-imnut fl-Istati Membri rispettivi tagħhom ma jippermettix li jiġi preżunt li huma jissodisfaw ukoll il-kundizzjonijiet previsti mir-regoli armonizzati fil-livell tal-Unjoni fir-rigward tad-distribuzzjoni bl-ingrossa (sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2012, Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 47).

31

Il-fatt li l-provvista tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa mingħand persuna li ma taqax taħt l-Artikolu 80(b) tad-Direttiva 2001/83 tirrigwarda biss kwantità estremament żgħira ta’ prodotti mediċinali huwa irrilevanti, peress li din id-dispożizzjoni ma tipprevedi l-ebda eċċezzjoni, anki fir-rigward ta’ kwantitajiet minimi, għall-obbligu ta’ kisba ta’ provvisti mingħand persuni li huma stess għandhom tali awtorizzazzjoni jew li huma eżentati minn din l-awtorizzazzjoni minħabba l-pussess ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura ta’ prodotti mediċinali.

32

Fil-fatt, mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li l-adozzjoni, mid-Direttiva 2001/83, ta’ rekwiżiti minimi għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali li għandhom jiġu ssodisfatti b’mod effettiv u uniformi mill-persuni kollha li jeżerċitaw din l-attività fl-Istati Membri kollha hija intiża sabiex jiġi żgurat it-twettiq tal-għanijiet ta’ din id-direttiva, b’mod partikolari dak tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2012, Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 48).

33

Issa, in-nuqqas ta’ osservanza tar-rekwiżiti minimi għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ kwantità żgħira ta’ prodotti mediċinali jista’ jipperikola s-saħħa ta’ mill-inqas persuna waħda u, f’dan is-sens, ma jistax jiġi rrikonċiljat mal-għanijiet li għandhom jintlaħqu mid-Direttiva 2001/83.

34

Fl-aħħar nett, huwa wkoll irrilevanti l-fatt li l-prodotti mediċinali akkwistati minn bejjiegħ bl-ingrossa mingħand persuna differenti minn dawk imsemmija fl-Artikolu 80(b) tad-Direttiva 2001/83 huma intiżi sabiex jinbiegħu mill-ġdid lil persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku jew li huma stess għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni ma tipprevedi l-ebda eċċezzjoni abbażi tal-kwalità tal-persuni li lilhom il-bejjiegħ bl-ingrossa għandu l-intenzjoni li jbigħ mill-ġdid il-prodotti mediċinali li huwa jixtri. Barra minn hekk, il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku u l-persuni li għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jistgħu jikkostitwixxu l-parti l-kbira tal-klijentela ta’ bejjiegħ bl-ingrossa, b’tali mod li, kieku kellu jitqies li l-imsemmija dispożizzjoni ma tapplikax għall-prodotti mediċinali akkwistati minn bejjiegħ bl-ingrossa sabiex jinbiegħu mill-ġdid lil tali persuni, din id-dispożizzjoni titlef il-parti l-kbira tas-sens tagħha.

35

Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-Artikolu 80(b) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li persuna li għandha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali ma tistax takkwista prodotti mediċinali mingħand persuni oħra li, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, iżda li huma stess la għandhom tali awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni u lanqas ma huma eżentati mill-obbligu li jiksbu l-imsemmija awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 77(3) ta’ din id-direttiva, anki jekk l-akkwist jirrigwarda biss kwantità minima, jew jekk il-prodotti mediċinali hekk akkwistati huma intiżi għal bejgħ mill-ġdid biss lil persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku jew lil persuni li huma stess għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

36

Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 79(b) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li r-rekwiżiti fil-qasam tal-persunal previsti minn din id-dispożizzjoni jkunu ssodisfatti meta, matul spezzjoni, il-persuna responsabbli nnominata mill-bejjiegħ bl-ingrossa ma tkunx preżenti fl-istabbiliment, iżda tkun tista’ tiġi kkuntattjata bit-telefon, u meta l-membri tal-persunal preżenti fl-istabbiliment ma jkunux f’pożizzjoni li jipprovdu lis-servizz ta’ spezzjoni l-informazzjoni mitluba dwar il-proċeduri li jaqgħu fil-qasam ta’ kompetenza tagħhom. Hija tistaqsi wkoll jekk din id-dispożizzjoni għandhiex tiġi interpretata fis-sens li, sabiex jiġi evalwat jekk bejjiegħ bl-ingrossa għandux biżżejjed persunal kompetenti, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-attivitajiet li dan il-bejjiegħ bl-ingrossa jkun, jekk ikun il-każ, esternalizza.

37

Għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 79(b) tad-Direttiva 2001/83, id-distributur bl-ingrossa għandu jkollu persunal u b’mod partikolari persuna responsabbli nnominata, ikkwalifikata skont il-kundizzjonijiet previsti mil-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru kkonċernat.

38

F’dak li jirrigwarda, fl-ewwel lok, l-assenza tal-persuna responsabbli, innominata mill-bejjiegħ bl-ingrossa, fl-istabbiliment, fil-mument tal-ispezzjoni, għandu jiġi rrilevat li r-riferiment, fil-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, għal “persuna” responsabbli, sa fejn din tinvolvi n-nomina ta’ persuna waħda u mhux ta’ diversi, li waħda minnhom tista’ tissostitwixxi lill-oħra fil-każ ta’ assenza, huwa diffiċli li jiġi rrikonċiljat ma’ interpretazzjoni tal-imsemmija dispożizzjoni, li tgħid li l-persuna responsabbli għandha dejjem tkun preżenti fl-istabbiliment matul spezzjoni. Fil-fatt, sa fejn tali spezzjonijiet jistgħu jseħħu mingħajr ma jitħabbru minn qabel, jew jitħabbru ftit żmien qabel it-twettiq tagħhom, ir-rekwiżit li l-persuna responsabbli tkun dejjem preżenti waqt spezzjoni jfisser, fil-prattika, li din il-persuna qatt ma tista’ tkun assenti mill-post tax-xogħol tagħha għal kwalunkwe raġuni li tkun.

39

Għalhekk, xejn ma jipprekludi li l-kwistjonijiet urġenti relatati mal-implimentazzjoni u maż-żamma ta’ sistema ta’ kwalità jiġu solvuti bit-telefon mal-persuna responsabbli, fil-każ tal-assenza temporanja tagħha.

40

Barra minn hekk, din l-interpretazzjoni hija kkorroborata mil-Linji Gwida PTD, li l-Artikolu 84 tad-Direttiva 2001/83 jagħti setgħa lill-Kummissjoni tippubblika, u li għandu jikkonforma magħhom id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni, kif previst fl-Artikolu 80(g) ta’ din id-direttiva.

41

Fil-fatt, mit-tieni paragrafu tal-punt 2.2 ta’ dawn il-linji gwida jirriżulta li l-persuna responsabbli għandha tassumi r-responsabbiltajiet tagħha personalment u tkun tista’ tiġi kkuntattjata b’mod permanenti, peress li din tista’ tiddelega kompiti, iżda mhux ir-responsabbiltajiet tagħha.

42

Għall-kuntrarju, il-fatt li l-persuna responsabbli ma għandhiex neċessarjament tkun preżenti fl-istabbiliment fil-mument ta’ spezzjoni ma jistax jiġġustifika li l-membri tal-persunal preżenti f’dan l-istabbiliment matul tali spezzjoni ma jkunux f’pożizzjoni li jipprovdu lis-servizz ta’ spezzjoni l-informazzjoni mitluba minn dan tal-aħħar, dwar il-proċeduri li jaqgħu fil-qasam ta’ kompetenza tagħhom.

43

Fil-fatt, l-Artikolu 79(ċ) tad-Direttiva 2001/83 jeżiġi li l-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni jintrabat li josserva l-obbligi tiegħu taħt l-Artikolu 80 ta’ din id-direttiva, fosthom dak, previst fil-punt (h) ta’ dan l-artikolu, li jżomm sistema ta’ kwalità li tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċeduri u l-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tad-detenturi ta’ tali awtorizzazzjoni.

44

Għaldaqstant, huwa kull detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni li għandu jimplimenta l-proċeduri neċessarji sabiex jiżgura li, fil-każ ta’ assenza tal-persuna responsabbli fl-istabbiliment matul spezzjoni, membru ieħor tal-persunal ikun f’pożizzjoni li jipprovdi lis-servizz ta’ spezzjoni l-informazzjoni mitluba minnu, u b’hekk tiġi żgurata l-effettività tal-kontroll eżerċitat matul tali spezzjoni.

45

Barra minn hekk, din l-interpretazzjoni hija kkorroborata mill-ewwel u mis-seba’ paragrafu tal-punt 4.2 tal-Linji Gwida PTD, li minnhom jirriżulta li d-dokumentazzjoni li għandha tinżamm mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ distribuzzjoni għandha tkun disponibbli u aċċessibbli direttament u li kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni kollha neċessarja għat-twettiq tal-kompiti tiegħu.

46

Minn dan jirriżulta li r-rekwiżiti fil-qasam tal-persunal, previsti fl-Artikolu 79(b) tad-Direttiva 2001/83, huma ssodisfatti anki jekk, waqt spezzjoni, il-persuna responsabbli nnominata mill-bejjiegħ bl-ingrossa ma tkunx preżenti fl-istabbiliment, bil-kundizzjoni li din tkun tista’ tiġi kkuntattjata bit-telefon u li membru tal-persunal preżenti fl-istabbiliment ikun f’pożizzjoni li jipprovdi direttament lis-servizz ta’ spezzjoni l-informazzjoni mitluba minn dan tal-aħħar.

47

F’dak li jirrigwarda, fit-tieni lok, il-kwistjoni dwar jekk għandhomx jittieħdu inkunsiderazzjoni l-attivitajiet li dan il-bejjiegħ bl-ingrossa jkun, jekk ikun il-każ, esternalizza sabiex jiddetermina jekk huwa għandux biżżejjed persunal kompetenti, għandu jiġi rrilevat li, sabiex bejjiegħ bl-ingrossa jkun jista’ jwettaq il-kompiti kollha li huwa responsabbli għalihom fl-istadji kollha tal-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, huwa għandu neċessarjament ikollu biżżejjed persunal kompetenti skont il-volum u l-iskala tal-attivitajiet tiegħu.

48

Issa, id-Direttiva 2001/83 ma tipprojbixxix lid-distributur bl-ingrossa milli jesternalizza ċerti kompiti. Barra minn hekk, la din id-direttiva u lanqas il-Linji Gwida PTD ma jipprevedu metodu sabiex jiġi evalwat jekk distributur bl-ingrossa għandux biżżejjed persunal.

49

Għaldaqstant, sabiex jiġi evalwat jekk hemmx numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-attivitajiet kollha tal-bejjiegħ bl-ingrossa, inklużi dawk li, jekk ikun il-każ, ġew esternalizzati.

50

Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għat-tieni domanda hija li l-Artikolu 79(b) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li r-rekwiżiti fil-qasam tal-persunal previsti minn din id-dispożizzjoni jkunu ssodisfatti meta, matul spezzjoni, il-persuna responsabbli nnominata mill-bejjiegħ bl-ingrossa ma tkunx preżenti fl-istabbiliment, bil-kundizzjoni li din tkun tista’ tiġi kkuntattjata bit-telefon u li l-membri tal-persunal preżenti fl-istabbiliment ikunu f’pożizzjoni li jipprovdu direttament lis-servizz ta’ spezzjoni l-informazzjoni mitluba minn dan tal-aħħar, dwar il-proċeduri li jaqgħu fil-qasam ta’ kompetenza tagħhom. Sabiex jiġi evalwat jekk bejjiegħ bl-ingrossa għandux biżżejjed persunal kompetenti, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-attivitajiet li dan il-bejjiegħ bl-ingrossa jkun, jekk ikun il-każ, esternalizza u l-persunal involut f’dawn l-attivitajiet.

51

Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali bl-ingrossa għandha obbligatorjament tiġi rtirata, fil-każ ta’ ksur ta’ rekwiżit previst fl-Artikolu 80 ta’ din id-direttiva, li jkun ġie rrimedjat mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat jew, jekk ikun il-każ, minn qorti adita b’rikors kontra d-deċiżjoni ta’ din l-awtorità.

52

Skont l-Artikolu 77(6) tal-imsemmija direttiva, l-Istati Membri għandhom jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-eżerċizzju tal-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 79 u 80 tal-istess direttiva ma jibqgħux jiġu ssodisfatti mid-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni.

53

Permezz ta’ din id-dispożizzjoni, il-leġiżlatur tal-Unjoni wettaq biss armonizzazzjoni minima limitata għad-determinazzjoni tal-miżuri li jistgħu jittieħdu meta l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikoli 79 u 80 tad-Direttiva 2001/83 ma jibqgħux jiġu ssodisfatti.

54

Għall-kuntrarju, minn imkien mill-formulazzjoni tal-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83 ma jirriżulta li l-leġiżlatur tal-Unjoni ried jiddefinixxi l-kriterji li jirregolaw l-implimentazzjoni tal-imsemmija miżuri u jippreċiża l-mod li bih dawn il-kriterji għandhom jiġu applikati mill-awtoritajiet nazzjonali.

55

Madankollu, għandu jitfakkar li l-osservanza tal-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jikkostitwixxi prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, hija imposta fuq l-Istati Membri, meta jimplimentaw dan id-dritt (sentenza tat‑8 ta’ Marzu 2022, Bezirkshauptmannschaft Hartberg‑Fürstenfeld (Effett dirett), C‑205/20, EU:C:2022:168, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata).

56

Għaldaqstant, sabiex jiġi ddeterminat jekk il-ksur mid-detentur tal-kundizzjonijiet li għalihom hija suġġetta l-awtorizzazzjoni għall-eżerċizzju tal-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandux jagħti lok għall-irtirar ta’ din l-awtorizzazzjoni jew għas-sospensjoni tagħha, l-Istati Membri għandhom josservaw il-prinċipju ta’ proporzjonalità u, sabiex jagħmlu dan, jieħdu inkunsiderazzjoni n-natura u l-gravità tal-ksur ikkonstatat, filwaqt li jagħtu attenzjoni partikolari għal-livell għoli ta’ sigurtà fil-qasam tal-provvista ta’ prodotti mediċinali li d-Direttiva 2001/83 tistabbilixxi, kif ukoll il-possibbiltà, għad-detentur, li jirrimedja n-nuqqasijiet f’terminu raġonevoli.

57

Għalhekk, jekk diġà ġew irrimedjati n-nuqqasijiet ikkonstatati qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti, din ma għandhiex neċessarjament tirtira jew tissospendi l-awtorizzazzjoni għall-eżerċizzju tal-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali. Barra minn hekk, l-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83 ma jipprekludix li qorti nazzjonali, adita b’rikors kontra deċiżjoni tal-awtorità nazzjonali kompetenti li tirtira jew tissospendi tali awtorizzazzjoni, tieħu inkunsiderazzjoni, jekk ir-regoli proċedurali nazzjonali jippermettulha tagħmel dan, il-fatt li d-detentur ta’ din l-awtorizzazzjoni, fil-frattemp, irrimedja n-nuqqasijiet ikkonstatati wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti, sabiex jannulla jew ibiddel id-deċiżjoni kkontestata.

58

Il-kunsiderazzjonijiet preċedenti huma bla ħsara għall-possibbiltà li l-awtorità nazzjonali kompetenti timponi, fejn xieraq, is-sanzjonijiet previsti mid-dritt nazzjonali għan-nuqqasijiet ikkonstatati.

59

Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għat-tielet domanda hija li l-Artikolu 77(6) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru mitluba tiddeċiedi jekk l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali bl-ingrossa għandhiex tiġi sospiża jew irtirata wara ksur ikkonstatat tal-obbligi li jinsabu fl-Artikoli 79 u 80 tad-Direttiva 2001/83 għandha tibbaża l-eżami tagħha fuq in-natura u l-gravità ta’ dan il-ksur, filwaqt li tagħti attenzjoni partikolari għal-livell għoli ta’ sigurtà fil-qasam tal-provvista ta’ prodotti mediċinali li din id-direttiva tistabbilixxi. Sabiex il-miżura possibbilment meħuda tkun proporzjonata, hija għandha barra minn hekk tieħu inkunsiderazzjoni, fejn xieraq, il-fatt li dawn in-nuqqasijiet ġew irrimedjati malajr kemm jista’ jkun u li n-nuqqasijiet kienu ripetittivi jew sistematiċi.

60

Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) taqta’ u tiddeċiedi: