This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017CC0650
Opinion of Advocate General Hogan delivered on 11 September 2019.#Royalty Pharma Collection Trust v Deutsches Patent- und Markenamt.#Request for a preliminary ruling from the Bundespatentgericht.#Reference for a preliminary ruling — Intellectual and industrial property — Regulation (EC) No 469/2009 — Supplementary protection certificate for medicinal products — Conditions for obtaining such a certificate — Article 3(a) — Concept of a ‘product protected by a basic patent in force’ — Assessment criteria.#Case C-650/17.
Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali G. Hogan, ippreżentati fil-11 ta’ Settembru 2019.
Royalty Pharma Collection Trust vs Deutsches Patent- und Markenamt.
Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Bundespatentgericht.
Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Proprjetà intellettwali u industrijali – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Kundizzjonijiet għall-kisba – Artikolu 3(a) – Kunċett ta’ ‘prodott protett bi privattiva bażika fis-seħħ’ – Kriterji ta’ evalwazzjoni.
Kawża C-650/17.
Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali G. Hogan, ippreżentati fil-11 ta’ Settembru 2019.
Royalty Pharma Collection Trust vs Deutsches Patent- und Markenamt.
Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Bundespatentgericht.
Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Proprjetà intellettwali u industrijali – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali – Kundizzjonijiet għall-kisba – Artikolu 3(a) – Kunċett ta’ ‘prodott protett bi privattiva bażika fis-seħħ’ – Kriterji ta’ evalwazzjoni.
Kawża C-650/17.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2019:704
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
HOGAN
ippreżentati fil-11 ta’ Settembru 2019 ( 1 )
Kawżi magħquda C-650/17 u C-114/18
Royalty Pharma Collection Trust
parti fil-kawża
Deutsches Patent- und Markenamt
(talba għal deċiżjoni preliminari mill-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi, il-Ġermanja))
u
Sandoz Ltd,
Hexal AG
vs
G.D. Searle LLC,
Janssen Sciences Ireland
(talba għal deċiżjoni preliminari mill-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell (l-Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili))
“Talba għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 3(a) — Kundizzjonijiet għall-ħruġ — Kunċett ta’ ‘prodott protett bi privattiva bażika fis-seħħ’ — Kriterji ta’ evalwazzjoni — Pretensjonijiet funzjonali — Formoli Markush”
I. Introduzzjoni
1. |
Dawn it-talbiet għal deċiżjoni preliminari jerġgħu jqajmu l-kwistjoni tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali u b’mod iktar speċifiku t-tifsira tat-termini “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” li tinsab f’din id-dispożizzjoni ( 2 ). |
2. |
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) huwa intiż li jistabbilixxi mill-ġdid tul ta’ żmien ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva bażika billi jippermetti li d-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali fl-iskadenza ta’ din il-privattiva, intiż sabiex jikkumpensa, tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba ż-żmien li jkun iddekorra bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) fl-Unjoni ( 3 ). |
3. |
It-talba fil-Kawża C‑650/17, ippreżentata fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-21 ta’ Novembru 2017, saret fi proċeduri bejn Royalty Pharma Collection Trust (iktar ’il quddiem “Royalty Pharma”) u Deutsches Patent-und Markenamt (l-Uffiċċju Ġermaniż tal-Privattivi u tat-Trade Marks) (iktar ’il quddiem id-“DPMA”) fir-rigward tar-rifjut ta’ dan tal-aħħar li jagħti ĊPS għas-Sitagliptin, prodott mediċinali għat-trattament tad-dijabete mellitus. |
4. |
It-talba fil-Kawża C‑114/18, ippreżentata fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fl-14 ta’ Frar 2018, saret fi proċeduri bejn Sandoz Ltd (iktar ’il quddiem “Sandoz”) u Hexal AG (iktar ’il quddiem “Hexal”), minn naħa, u G.D. Searle LLC (iktar ’il quddiem “Searle”) u Janssen Sciences Ireland (iktar ’il quddiem “JSI”), min-naħa l-oħra, dwar il-validità ta’ ĊPS mogħti lil Searle għal Darunavir, prodott mediċinali għat-trattament tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (iktar ’il quddiem l-“HIV”). |
5. |
Filwaqt li ma nħossx li ġejt mitlub, la mill-qrati tar-rinviju u lanqas mill-partijiet li ppreżentaw l-atti f’dawn il-kawżi, sabiex nirrevedi l-prinċipji ġenerali msemmija mill-Awla Manja tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585), madankollu, dawn il-kawżi jipprovdu opportunità oħra lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiċċara l-aspetti tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ta’ din is-sentenza. Dan hu partikolarment veru fir-rigward ta’ pretensjonijiet tal-privattiva li jew huma ta’ natura funzjonali jew fil-forma ta’ dak li xi kultant huma deskritti bħala formoli Markush. |
6. |
Dawn il-kawżi jippermettu wkoll lill-Qorti tal-Ġustizzja tindika jekk il-kunċett ta’ “l-avvanz inventiv ewlieni” huwiex kunċett rilevanti u applikabbli f’dan il-kuntest u jekk is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585) huwiex speċifiku għall-prodotti kkombinati li jinkludu numru ta’ ingredjenti attivi u għalhekk jistgħu jew ma jistgħux jiġu applikati wkoll għal prodotti komposti minn ingredjent attiv wieħed. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tikkunsidra li jkun xieraq li tiċċara iktar il-kwistjoni dwar x’inhi d-data rilevanti sabiex jiġi evalwat jekk prodott huwiex protett minn privattiva bażika fis-seħħ skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. |
7. |
Qabel ma jiġu eżaminati dawn il-kwistjonijiet huwa l-ewwel meħtieġ li jiġu stabbiliti d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi relevanti. |
II. Il-kuntest ġuridiku
A. Il-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Privattivi
8. |
Taħt it-titolu “Portata tal-protezzjoni”, l-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Ħruġ ta’ Privattivi Ewropej, iffirmata f’München fil-5 ta’ Ottubru 1973, fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem il-“KPE”), jipprevedi li: “(1) Il-portata tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea jew applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandha tkun iddeterminata mill-pretensjonijiet. Minkejja dan, id-deskrizzjoni u d-disinni għandhom jintużaw sabiex jiġu interpretati l-pretensjonijiet. (2) Għall-perijodu sal-għoti ta’ privattiva Ewropea, il-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandha tiġi ddeterminata mill-pretensjonijiet inklużi fl-applikazzjoni kif ippubblikata. Madankollu, il-privattiva Ewropea kif mogħtija jew kif emendata fi proċedimenti ta’ oppożizzjoni, ta’ limitazzjoni jew ta’ dikjarazzjoni ta’ invalidità għandha tiddetermina retroattivament il-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni, sa fejn tali protezzjoni ma tiġix b’hekk estiża.” [traduzzjoni mhux uffiċjali] |
9. |
L-Artikolu 1 tal-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-KPE, li jifforma parti integrali mill-Konvenzjoni skont l-Artikolu 164(1) tagħha, jipprovdi dan li ġej: “L-Artikolu 69 ma għandux jiġi interpretat li jfisser li l-portata tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea għandha tiġi mifhuma bħala li hija dik iddefinita mit-tifsira letterali u stretta tal-kliem użat fil-pretensjonijiet, filwaqt li d-deskrizzjoni u d-disinni jintużaw biss sabiex tiġi riżolta ambigwità li tkun tinstab fil-pretensjonijiet. Lanqas ma għandu jiġi interpretat li jfisser li l-pretensjonijiet iservu biss bħala linja gwida u li l-protezzjoni attwali mogħtija tista’ testendi għal dak, li mill-aspett tad-deskrizzjoni u d-disinni minn persuna tas-sengħa, ikun ikkontempla l-proprjetarju tal-privattiva. Għall-kuntrarju, dan għandu jiġi interpretat bħala li jiddefinixxi pożizzjoni bejn dawn iż-żewġ estremi li tikkombina protezzjoni ġusta għall-proprjetarju tal-privattiva bi grad raġonevoli ta’ ċertezza legali għal terzi.” |
B. Id-dritt tal-Unjoni
10. |
Il-premessi 3 sa 5, 7, 9 u 10 tar-Regolament Nru 469/2009 jipprovdu li:
[…]
[…]
|
11. |
L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament jipprovdi li: “Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
[…]” |
12. |
L-Artikolu 3 tal-imsemmi regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-kisba ta’ [ĊPS]”, jipprovdi dan li ġej: “[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
|
III. Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
A. Kawża C-650/17
13. |
Royalty Pharma hija l-proprjetarju tal-Privattiva Ewropea EP 1084705 (DE 597 13097), li ġiet ippreżentata fl-24 ta’ April 1997 u mogħtija fil-25 ta’ Ġunju 2014 u issa skadiet. Il-privattiva tikkonċerna metodu sabiex jitbaxxew il-livelli ta’ glukosju fid-demm fil-mammiferi permezz tal-għoti ta’ “inibituri DP IV”. L-użu ta’ dan il-grupp ta’ ingredjenti attivi huwa maħsub sabiex jinibixxi l-enzima dipeptidyl peptidase IV, b’riżultat ta’ hekk huwa possibbli li jiġu rregolati l-livelli taz-zokkor fid-demm ta’ pazjenti b’dijabete mellitus. Is-sitagliptin, li jappartjeni għal din il-kategorija ta’ ingredjenti attivi, ġie żviluppat wara d-data tal-preżentazzjoni tal-privattiva bażika minn detentur tal-liċenzja li kiseb privattiva għalih, li fuq il-bażi tagħha ngħata ĊPS ( 4 ). |
14. |
Fis-17 ta’ Diċembru 2014, Royalty Pharma applikat mad-DPMA, abbażi tal-privattiva inkwistjoni fis-sentenza tat-8 ta’ Diċembru 2011, Merck Sharp & Dohme Corporation (C-125/10, EU:C:2011:812), għall-għoti ta’ ĊPS għall-prodott “sitagliptin fil-forom kollha protetti bil-privattiva bażika”, u sussidjarjament għal “sitagliptin, b’mod partikolari sitagliptin phosphate monohydrate”. F’dan ir-rigward, fil-21 ta’ Marzu 2007, Royalty Pharma invokat l-awtorizzazzjoni sabiex tqiegħed prodott mediċinali fis-suq mogħti għall-prodott mediċinali Januvia (UE/1/07/383/001-018) mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). |
15. |
B’deċiżjoni tat-12 ta’ April 2017, id-DPMA ċaħad din l-applikazzjoni fuq il-bażi li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma kienx issodisfatt. Id-DPMA ddikjara li għalkemm il-prodott issodisfa d-definizzjoni funzjonali tal-privattiva bażika bħala inibitur DP IV, il-privattiva bażika ma kien fiha l-ebda żvelar speċifiku ta’ sitagliptin, bir-riżultat li l-ingredjent attiv preċiż ma ngħatax lill-espert. Skont id-DPMA, is-suġġett tal-protezzjoni tal-privattiva bażika ma jikkorrispondix mal-prodott mediċinali żviluppat sussegwentement li ngħata awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq, li fuqu kienet ibbażata l-applikazzjoni kkontestata għall-għoti ta’ ĊPS. Għalhekk id-DPMA kkunsidra li jkun kuntrarju għall-għanijiet tar-Regolament Nru 469/2009 li jingħata ĊPS għal prodott li ma kienx previst fil-privattiva bażika. |
16. |
Royalty Pharma ppreżentat appell kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi, il-Ġermanja). B’mod partikolari hija ssostni li d-deċiżjoni kkontestata tad-DPMA ma tikkunsidrax biżżejjed il-fatt li l-kontribuzzjoni u l-qalba tal-invenzjoni koperta mill-privattiva ma jikkonsistux fl-użu ta’ komposti speċifiċi, iżda fl-użu ta’ inibituri DP IV għat-trattament tad-dijabete mellitus inġenerali. Sitagliptin huwa wieħed minn dawn l-inibituri DP IV u għalhekk jissodisfa d-definizzjoni funzjonali tal-kategorija ta’ ingredjenti attivi fit-tieni pretensjoni tal-privattiva bażika. L-ingredjent attiv sitagliptin huwa wkoll awtorizzat għat-trattament tad-dijabete mellitus. Royalty Pharma taċċetta li huwa veru li l-prodott ma ġiex żvelat f’forma individwalizzata fil-privattiva bażika, iżda ġie żviluppat biss wara d-data tal-preżentazzjoni tal-privattiva bażika. Madankollu, hija tqis li r-rekwiżiti stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ĊPS taħt l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandhom jitqiesu li ġew issodisfatti. Is-sentenza tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773) ma tissuġġerix li, fir-rigward tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li huwa neċessarju li l-ingredjent attiv inkwistjoni jiġi indikat f’forma individwalizzata fil-pretensjoni, pereżempju billi jingħata l-isem kimiku jew l-istruttura tas-sustanza. Meta l-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tagħha tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835) ipprovdiet li l-użu ta’ karatterizzazzjoni funzjonali tal-prodott awtorizzat fit-pretensjoni ta’ privattiva bażika kien possibbli fil-prinċipju u li definizzjoni strutturali ma kinitx meħtieġa, hija għamlitha ċara wkoll li ma kienx meħtieġ li jissemma l-prodott f’forma individwalizzata fil-pretensjonijiet tal-privattiva bażika. |
17. |
Barra minn hekk, Royalty Pharma ssostni li fis-sentenzi tat-12 ta’ Diċembru 2013, Actavis Group PTC u Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833) u tat-12 ta’ Marzu 2015, Actavis Group PTC u Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165), il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat l-importanza tal-qalba tal-attività inventiva. Bl-adozzjoni ta’ dan l-approċċ, il-kunċett ta’ “avvanz inventiv” ġie applikat, pereżempju, mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (il-Qorti tal-Privattivi) meta eżaminat l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 u l-fattur deċiżiv kien jekk il-prodott inkwistjoni inkorporax l-attività inventiva tal-privattiva bażika jew jekk il-prodott użax il-qalba tal-invenzjoni fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tas-suq. Skont Royalty Pharma, dawn il-kundizzjonijiet huma ssodisfatti fil-każ preżenti. Il-livell ta’ astrazzjoni tat-terminu ġeneriku ddefinit funzjonalment “inibitur DP IV” għandu jitqies bħala speċifiku biżżejjed, speċjalment flimkien mal-kategorija tal-pretensjoni u l-karatteristiċi l-oħra, peress li dan it-terminu ġeneriku jkopri biss ingredjenti attivi bl-istess proprjetajiet mediċi jew mediċinali. Għalhekk il-pretensjonijiet jirreferu “b’mod impliċitu, neċessarjament u speċifikament” għall-ingredjent attiv sitagliptin. |
18. |
Il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) tqis li b’mod kuntrarju għall-osservazzjonijiet ta’ Royalty Pharma, l-“avvanz inventiv ewlieni” ma huwiex it-test rilevanti taħt l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Hija tqis li l-Qorti tal-Ġustizzja għamlitha ċara li l-ingredjent attiv inkwistjoni għandu jkun speċifikament identifikabbli bħala li jifforma parti mis-suġġett tal-protezzjoni tal-privattiva bażika ( 5 ). Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja lanqas ma adottat il-kunċett ta’ “avvanz inventiv”, li kien ġie propost mill-High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (il-Qorti tal-Privattivi)) fil-kawża akkumpanjatriċi ( 6 ) bħala test għall-applikazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 meta interpretat din id-dispożizzjoni, iżda minflok ħaditha inkunsiderazzjoni fl-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(ċ) tar-Regolament Nru 469/2009. ( 7 ) |
19. |
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel d-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja: “1. Prodott huwa protett minn privattiva bażika fis-seħħ, konformement mal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, biss meta jkun jaqa’ fl-ambitu tas-suġġett tal-protezzjoni ddefinit mill-pretensjonijiet tal-privattiva u jkun għalhekk ipprovdut lill-espert bħala mod konkret ta’ realizzazzjoni? 2. Il-kundizzjonijiet meħtieġa mill-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 ma jkunux għalhekk suffiċjentement issodisfatti meta l-prodott inkwistjoni jissodisfa d-definizzjoni funzjonali ġenerali li l-pretensjonijiet tal-privattiva jagħtu ta’ kategorija ta’ ingredjenti attivi iżda ma jkunx madankollu individwalizzat bħala mod konkret ta’ realizzazzjoni dedott mill-metodu protett mill-privattiva bażika? 3. Prodott ma jkunx diġà protett minn privattiva bażika fis-seħħ, konformement mal-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, meta jkun jaqa’ fid-definizzjoni funzjonali mogħtija fil-pretensjonijiet tal-privattiva iżda jkun ġie żviluppat wara d-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva bażika f’attività inventiva awtonoma?” |
B. Kawża C-114/18
20. |
Searle hija l-proprjetarju u JSI hija d-detentur esklużiv tal-liċenzja SPC/GB07/038 għal prodott deskritt fiċ-ĊPS bħala “Darunavir jew il-melħ, l-ester jew il-prodroga farmaċewtikament aċċettabbli tiegħu”. Iċ-ĊPS ikopri prodott ikkummerċjalizzat fl-Ewropa taħt it-trade mark “Prezista”. Huwa inibitur protease użat f’medikazzjoni antiretrovirali għat-trattament tal-virus tal-HIV u tal-AIDS. Il-prodott deskritt fiċ-ĊPS kien protett mill-Privattiva Ewropea (Renju Unit) Nru 0810 209. |
21. |
Il-privattiva hija intitolata “Alpha- beta-amino acid hydroxyethylamino sulphonamides utli bħala inibituri protease retrovirali”. Hija titlob, bħala data ta’ prijorità, il-25 ta’ Awwissu 1992. L-ispeċifikazzjonijiet jibdew billi jiddikjaraw li l-invenzjoni tirrigwarda tali inibituri, u b’mod partikolari l-“komposti ta’ inibituri hydroxyethylamine protease li fihom is-sulfonamide, kompożizzjoni u l-użu tagħha għall-preparazzjoni ta’ mediċina għall-inibizzjoni ta’ protease retrovirali bħall-protease tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u għat-trattament ta’ infezzjoni retrovirali bħal pereżempju infezzjoni tal-HIV”. |
22. |
Id-deskrizzjoni ddettaljata tal-invenzjoni, tinkludi serje ta’ paragrafi li jikkorrispondu mal-pretensjonijiet. Il-forma ta’ pretensjoni adottata fil-kawża preżenti hija bbażata fuq formola strutturali li għandha element fiss b’sostitwenti varjabbli li għandhom jintgħażlu minn fost kategorija ddefinita. Formola bħal din hija magħrufa bħala formola Markush. |
23. |
Skont il-qorti tar-rinviju “il-formola Markush tippermetti li kategorija kbira ta’ komposti jiġu mitluba mingħajr il-ħtieġa li tinkiteb kull entità kimika individwali. L-użu tal-formola Markush f’pretensjoni huwa mezz xieraq sabiex tintalab invenzjoni fejn l-invenzjoni tal-persuna li għandha l-privattiva involviet l-iskoperta ta’ effett tekniku ġdid li hija tbassar li se jkun komuni għall-membri kollha tal-kategorija pretiża sakemm dawn għandhom element strutturali komuni […]. Pretensjonijiet li jiddependu fuq formola Markush sabiex jiddefinixxu l-ambitu tagħhom huma indikati bħala talbiet Markush. Dawn jevitaw il-ħtieġa li jinkitbu in extenso kull membru possibbli tal-kategorija pretiża. Periklu b’talbiet bħal dawn huwa li dawn jistgħu jkopru komposti li ma jurux l-attività pretiża, u għalhekk jirriżultaw f’insuffiċjenza taħt l-Artikolu 83 tal-Konvenzjoni tal-Privattiva Ewropea (KPE), jew liġijiet nazzjonali ekwivalenti”. […] “Il-prattika li tippermetti l-użu ta’ formola Markush fi pretensjoni ta’ privattiva kienet segwita minn uffiċċji tal-privattivi madwar id-dinja, u b’mod partikolari mir-Renju Unit u l-EPO.” |
24. |
Il-qorti tar-rinviju nnotat li, skont il-kimiku espert ta’ Sandoz u Hexal, in-numru stmat ta’ komposti koperti mill-ewwel pretensjoni tal-privattiva inkwistjoni fil-Kawża C-114/18 kien x’imkien bejn 7 x 10135 u 1 x 10377. B’kuntrast ma’ dan, in-numru ta’ komposti speċifikament żvelati kien madwar 100. Huwa fatt li ma hemm l-ebda riferiment għad-Darunavir fl-ispeċifikazzjoni. |
25. |
Iċ-ĊPS skada fit-23 ta’ Frar 2019. |
26. |
Sandoz u Hexal fetħu kawża quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (il-Qorti tal-Privattivi)) sabiex jiftħu t-triq għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott ġeneriku Darunavir qabel l-iskadenza taċ-ĊPS. Huwa paċifiku, tal-inqas għall-finijiet ta’ dawn il-proċeduri, li t-tqegħid fis-suq tal-prodott ta’ Searle u ta’ JSI jikser iċ-ĊPS kemm-il darba jitqies li ċ-ĊPS kien validu. Sandoz u Hexal isostnu li dan huwa invalidu għaliex, fuq il-kostruzzjoni vera tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, Darunavir ma huwiex prodott “protett” mill-privattiva. Ma hemm l-ebda sfida għall-validità tal-privattiva nnifisha. |
27. |
F’deċiżjoni datata t-3 ta’ Mejju 2017, il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (il-Qorti tal-Privattivi)) ċaħdet din il-kawża u ddeċidiet li Darunavir kien prodott protett mill-privattiva. Sandoz u Hexal ressqu appell quddiem il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili)) ( 8 ) li fih huma jsostnu li sabiex il-prodott jiġi protett bi privattiva bażika għall-finijiet tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jintwera li “t-tim tas-sengħa jirrikonoxxi l-prodott bħala parti mill-materja tas-suġġett tal-privattiva b’riferiment għal qari bir-reqqa tal-privattiva bbażat fuq l-għarfien ġenerali komuni fid-data ta’ prijorità.” Huma jissottomettu li, minħabba l-għadd kbir ta’ komposti koperti mill-pretensjoni, dan it-test ma huwiex issodisfatt fil-każ preżenti. Searle u JSI ma jaqblux u jsostnu li Darunavir għandu jkun protett mill-privattiva jekk huwa wieħed mill-kategorija ta’ prodotti ddefiniti u pretiżi fil-pretensjonijiet tal-privattiva b’riferiment għall-formoli Markush. |
28. |
Il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) tosserva li fis-sentenza tagħha tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, punt 39), il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jipprekludix, fil-prinċipju, li ingredjent attiv li jirrispondi għal definizzjoni funzjonali li tidher fil-pretensjonijiet ta’ privattiva mogħtija mill-EPO jista’ jiġi kkunsidrat bħala protett mill-imsemmija privattiva, bil-kundizzjoni madankollu li, fuq il-bażi ta’ dawn il-pretensjonijiet, interpretati, b’mod partikolari, fid-dawl tad-deskrizzjoni tal-invenzjoni, kif meħtieġ mill-Artikolu 69 tal-KPE u l-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni ta’ dan tal-aħħar, huwa possibbli li jiġi konkluż li dawn il-pretensjonijiet kienu intiżi, impliċitament iżda neċessarjament u speċifikament, għall-ingredjent attiv inkwistjoni. |
29. |
The Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell) (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) ma hijiex ċara fid-dawl tas-sentenzi tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773) u tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835) dwar kif speċifikament it-talbiet għandhom jiffokaw fuq l-ingredjent attiv. Dik il-qorti tikkunsidra li fil-każ ta’ prodott b’ingredjent attiv uniku u privattiva bi pretensjoni li tidentifika numru ta’ komposti permezz ta’ formola Markush, li l-komposti kollha jinkorporaw il-qalba tal-avvanz tekniku inventiv tal-privattiva, it-test għandu jkun dwar jekk il-persuna mħarrġa, meta jitqies li l-pretensjonijiet tal-privattiva minn naħa u l-istruttura tal-prodott inkwistjoni min-naħa l-oħra, tagħrafx immedjatament li l-ingredjent attiv inkwistjoni huwa wieħed minn dawk speċifikati mill-formola. Dik il-qorti qieset li fuq il-fatti tal-Kawża C‑114/18, it-test li hija ressqet huwa ssodisfatt. |
30. |
F’dawn ir-ċirkustanzi, il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili)) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel id-domanda preliminari li ġejja lill-Qorti tal-Ġustizzja: “Meta l-uniku ingredjent is-suġġett ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari maħruġ abbażi tar-[Regolament Nru 469/2009] (1) jagħmel parti minn kategorija ta’ komposti li jaqgħu taħt definizzjoni Markush f’talba tal-privattiva, li jinkorporaw l-avvanz tekniku inventiv ewlieni, huwa suffiċjenti, għall-finijiet tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, li, fid-dawl tal-istruttura tiegħu, il-kompost huwa immedjatament irrikonoxxut bħala kompost li jaqa’ taħt il-kategorija (u huwa għaldaqstant protett mill-privattiva bis-saħħa tal-liġi nazzjonali dwar il-privattivi) jew għandhom is-sostitwenti speċifiċi neċessarji biex jifformaw l-ingredjent attiv jidhru fost dawk li l-persuna speċjalizzata fil-qasam tista’ tidderivi minn qari tat-talbiet tal-privattiva ibażata fuq il-konjizzjonijiet ġenerali komuni tagħhom?” |
IV. Il-Proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja
31. |
B’deċiżjoni tal-20 ta’ Diċembru 2017, il-Kawża C-650/17 ġiet sospiża sakemm ingħatat is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585). |
32. |
Bid-deċiżjoni tal-1 ta’ Marzu 2018, il-Kawża C-114/18 ġiet sospiża sakemm ingħatat is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585). |
33. |
Wara s-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585), il-Qorti tal-Ġustizzja permezz ta’ ittri datati s-26 ta’ Lulju 2018 talbet lill-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) u lill-Court of Appeal (England & Wales)(Civil Division) (il-Qorti tal-Appell) (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) jekk ridux iżommu t-talbiet tagħhom għal deċiżjoni preliminari fil-Kawża C‑650/17 u fil-Kawża C‑114/18 rispettivament. |
34. |
Fil-Kawża C‑650/17, il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) (il-Ġermanja), permezz ta’ ittra datata l-21 ta’ Awwissu 2018, iddikjarat li xtaqet iżżomm it-talba tagħha għal deċiżjoni preliminari. Din il-qorti nnotat li ma kienx ċar jekk il-kunċett ta’ “avvanz inventiv ewlieni” kienx għadu rilevanti peress li l-Qorti tal-Ġustizzja ma adottatx il-kritika ta’ dak il-kunċett magħmula mill-Avukat Ġenerali Wathelet fil-konklużjonijiet tiegħu tal-25 ta’ April 2018f’Teva UK et (C-121/17,EU:C:2018:278, punt 73) ( 9 ). |
35. |
Fil-Kawża C‑114/18, il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell) (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili), permezz ta’ ittra tat-3 ta’ Ottubru 2018, iddikjarat li xtaqet iżżomm it-talba tagħha għal deċiżjoni preliminari. Din il-qorti nnotat li t-tweġiba mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tagħha tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) hija speċifika għal prodotti kkombinati. Id-domanda magħmula minn dik il-qorti fil-Kawża C‑114/18 għandha x’taqsam ma’ privattiva bażika li tipproteġi prodotti li jikkonsistu minn ingredjent attiv uniku permezz ta’ formola ta’ kategorija fejn il-membri kollha tal-kategorija jinkorporaw l-avvanz inventiv ewlieni tal-privattiva. Il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell) (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) għalhekk ikkunsidrat li r-rinviju għal deċiżjoni preliminari jibqa’ meħtieġ sabiex tissolva t-tilwima fil-kawża prinċipali. |
36. |
Fil-Kawża C‑650/17, ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn Royalty Pharma, mill-Gvern Franċiż u mill-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi u mill-Kummissjoni. |
37. |
Fil-Kawża C‑114/18, ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn Searle u JSI, minn Sandoz u Hexal u mill-Kummissjoni. |
38. |
Permezz ta’ deċiżjoni tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-7 ta’ Mejju 2019, il-Kawżi C‑650/17 u C‑114/18 ġew magħquda għall-finijiet tal-proċedura orali u tas-sentenza. |
39. |
Royalty Pharma, Sandoz u Hexal, Searle u JSI, il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni għamlu osservazzjonijiet orali fis-seduta tas-27 ta’ Ġunju 2019. |
V. Analiżi
40. |
Fil-punt 57 u fil-parti operattiva tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott kompost minn diversi ingredjenti attivi li għandhom effett ikkombinat huwa ‘protett minn privattiva bażika fis-seħħ’, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, sakemm il-kombinazzjoni tal-ingredjenti attivi li jikkomponuh, anki jekk ma hijiex imsemmija b’mod espliċitu fit-talbiet [pretensjonijiet] tal-privattiva bażika, isir neċessarjament u speċifikament riferiment għaliha f’dawn it-talbiet. Għal dan il-għan, mill-perspettiva tal-bniedem tas-sengħa u abbażi tal-istat attwali tat-teknika fid-data tal-preżentata jew ta’ prijorità tal-privattiva bażika:
|
41. |
Għalhekk meta ingredjent attiv ma jissemmiex espressament fil-pretensjonijiet ta’ privattiva bażika, is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) tistabbilixxi test li jinkludi żewġ partijiet, it-tnejn li huma jridu jkunu ssodisfatti. Barra minn hekk, fis-sentenza tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja għamlitha ċara li filwaqt li l-għan taċ-ĊPS huwa li jerġa’ jistabbilixxi perijodu suffiċjenti ta’ protezzjoni effettiva tal-privattiva bażika billi jippermetti lid-detentur igawdi perijodu addizzjonali ta’ esklużività mal-iskadenza ta’ dak il-brevett ma huwiex l-iskop taċ-ĊPS li jestendi l-protezzjoni mogħtija minn din il-privattiva lil hinn mill-invenzjoni li tkopri l-privattiva ( 11 ). |
42. |
Inqis li s-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) tistabbilixxi test definittiv għall-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 li għandu jiġi applikat mill-qrati nazzjonali f’każijiet konkreti. F’dan ir-rigward, ma huwiex ir-rwol tal-Qorti tal-Ġustizzja li tilbes iż-żarbun tal-qorti nazzjonali — li hija biss għandha għarfien sħiħ tal-fatti li huma bla dubju kumplessi tal-kawża quddiemha — sabiex tapplika l-prinċipji stipulati f’dik is-sentenza għal dawk il-fatti partikolari. |
43. |
Madankollu, il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) u l-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell) (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) indikaw lill-Qorti tal-Ġustizzja li numru ta’ domandi dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għadhom mhux ċari minkejja s-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585). |
44. |
Fil-fehma tiegħi, id-domandi oriġinarjament imqajma mill-qrati ta’ rinviju f’dawn il-kawżi magħquda, fil-parti l-kbira tagħhom, ġew sorpassati mis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585). Madankollu, f’dawn il-konklużjonijiet, nipproponi li nagħti ftit għarfien ta’ kif tista’ tiġi applikata din is-sentenza billi nirrispondi numru ta’ domandi speċifiċi mqajma mill-qrati tar-rinviju fid-dawl tas-sentenza inkwistjoni mingħajr ma nassumi r-rwol tagħhom. Dan huwa eżerċizzju pjuttost delikat peress li kwalunkwe tluq minuri jew anki involontarju mill-kliem użat f’dik is-sentenza jista’ jiġi kkunsidrat bħala test ġdid jew differenti, u b’hekk jerġa’ jinfetaħ dibattitu li nemmen li ġie solvut b’dik is-sentenza ( 12 ). |
45. |
Nixtieq nenfasizza li l-intenzjoni tiegħi ma hijiex li ma nitlaq bl-ebda mod minn kwalunkwe insenjament tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585) jew li nipprova nżid kundizzjonijiet oħra fuq it-test f’żewġ partijiet imsemmi f’dak il-każ. Jiena sempliċement nixtieq nikkalkola dan it-test wara li nqis iċ-ċirkustanzi ta’ dawn il-kawżi preżenti. Huma dawn il-kwistjonijiet li issa ser nittratta. |
A. Applikazzjoni tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585) fejn privattiva bażika tipproteġi prodott li huwa kkostitwit minn ingredjent attiv wieħed
46. |
It-tilwima fil-kawża li tat lok għas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) kienet tikkonċerna prodott mediċinali indikat għat-trattament ta’ persuni infettati bl-HIV, taħt l-isem TRUVADA. Dan il-prodott mediċinali fih żewġ ingredjenti attivi, it-tenofovir disoprossil (iktar ’il quddiem it-“TD”) u l-emtriċitabina, li għandhom effett ikkombinat għal dan it-trattament. |
47. |
Minħabba li d-dispożittiv tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) jipprovdi interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 li rreferiet, skont il-fatti speċifiċi ta’ dik il-kawża, għal prodott mediċinali magħmul minn diversi ingredjenti attivi, tqajjem dubju ( 13 ) dwar jekk it-test jew l-interpretazzjoni msemmija hemmhekk hijiex applikabbli għal prodotti mediċinali komposti minn ingredjent attiv wieħed ( 14 ). |
48. |
Fil-fehma tiegħi, dan id-dubju jista’ jiġi solvut malajr u b’mod definittiv permezz ta’ qari tal-punti 52 u 53 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585). Fil-punt 52 ta’ din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat meta jkun hemm prodott “protett minn privattiva bażika fis-seħħ” u mbagħad fil-punt 53 hija ddikjarat li “[t]ali interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandha wkoll tingħata f’sitwazzjoni, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fejn il-prodotti li huma s-suġġett ta’ ĊPS huma komposti minn diversi ingredjenti attivi li għandhom effett ikkombinat.” ( 15 ) Huwa għalhekk ċar mil-lingwaċċ użat mill-Qorti tal-Ġustizzja li t-test imsemmi fil-punt 57 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) u fid-dispożittiv ta’ dik is-sentenza japplika kemm għal prodotti li jikkonsistu minn ingredjent attiv wieħed kif ukoll għal prodotti komposti minn diversi ingredjenti attivi ( 16 ). Min-naħa tiegħi, f’kull każ, ma narax għaliex, bħala kwistjoni ta’ prinċipju, it-test Teva għandu japplika għal prodotti kkombinati b’diversi ingredjenti attivi filwaqt li ma japplikax ukoll għal prodott b’ingredjent attiv uniku. |
49. |
F’dan il-kuntest kwalunkwe distinzjoni bejn prodott li huwa kkostitwit minn ingredjent attiv uniku u taħlita ta’ ingredjenti attivi ma hijiex materjali għall-finijiet ta’ dan it-test u kwalunkwe distinzjoni ssuġġerita bejn iż-żewġ tipi ta’ prodotti ma tkunx waħda sinjifikattiva. L-importanti hu li, kif qalet il-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 57 u fid-dispożittiv tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585), meta l-ingredjent(i) tal-prodott ikun jew, skont il-każ, ma jkunux imsemmija b’mod espliċitu fil-pretensjonijiet tal-privattiva bażika, dawn il-pretensjonijiet “neċessarjament u speċifikament riferiment” għal dak l-ingredjent attiv jew, fil-każ ta’ multiplikazzjoni ta’ ingredjenti attivi, għal dik il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti. Dan japplika anki jekk il-Qorti tal-Ġustizzja qieset biss fit-termini tagħha l-każ fejn kien hemm diversi ingredjenti attivi. |
B. Rilevanza tal-kunċett tal-“avvanz inventiv ewlieni” wara s-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585)
50. |
Jirriżulta mill-punti 64 sa 75 tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Wathelet f’Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:278) li huwa kkunsidra li l-kunċett tal-“avvanz inventiv ewlieni” kien kollu kemm hu mhux applikabbli fir-rigward tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. |
51. |
F’dan ir-rigward, l-Avukat Ġenerali Wathelet innota li dan il-kunċett kien imsemmi fil-punt 41 tas-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Actavis Group PTC u Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833) b’rabta ma’ dispożizzjoni differenti tar-Regolament Nru 469/2009, jiġifieri l-Artikolu 3(c). ( 17 ) Huwa kompla jiddikjara li “l-uniku mod biex jiġi vverifikat jekk privattiva bażika tipproteġix prinċipju attiv fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 jinstab strettament fil-kliem jew fl-interpretazzjoni tal-kliem tat-talbiet [pretensjonijiet] tal-privattiva maħruġa.[…] Kwalunkwe kriterju addizzjonali ieħor, bħar-rekwiżit propost mill-qorti tar-rinviju li l-ingredjent attiv għandu jinkludi ‘l-attività inventiva tal-privattiva’ għandu mnejn, fl-opinjoni tiegħi, iwassal għal konfużjoni mal-kriterji sabiex invenzjoni tkun tista’ tingħata privattiva. Il-kwistjoni dwar jekk prodott huwiex protett minn privattiva fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma hijiex l-istess bħal dik dwar jekk dak il-prodott jistax jingħata privattiva, billi din l-aħħar kwistjoni taqa’ esklużivament taħt id-dritt nazzjonali jew id-dritt konvenzjonali.” ( 18 ) |
52. |
Fit-talba tagħha għal deċiżjoni preliminari, il-High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (il-Qorti tal-Privattivi), fil-kawża li tat lok għas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585), staqsiet lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk huwiex neċessarju li jittieħed inkunsiderazzjoni, inter alia, l-“avvanz inventiv ewlieni” tal-privattiva ( 19 ). |
53. |
Għandu jiġi nnotat li l-Qorti tal-Ġustizzja, fl-ebda punt fil-kunsiderazzjoni tagħha tad-domanda magħmula jew fid-dispożittiv tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) ma rreferiet għall-kunċett tal-“avvanz inventiv ewlieni”. Anzi, fil-punt 57 u fid-dispożittiv ta’ dik is-sentenza l-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet test f’żewġ partijiet kompletament differenti u mhux relatat għall-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. |
54. |
Biex jiġi evitat kwalunkwe dubju possibbli, inqis li fid-dawl tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) il-kunċett tal-“avvanz inventiv ewlieni” tal-privattiva ma japplikax u ma huwiex rilevanti fil-kuntest tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. |
C. Applikazzjoni tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585) għal talbiet funzjonali u pretensjonijiet bl-użu ta’ formoli Markush
1. Newtralità teknoloġika
55. |
Mill-punt 57 u mid-dispożittiv tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) ( 20 ) jirriżulta li ingredjent attiv jew kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali ma għandux għalfejn jissemma b’mod espliċitu fil-pretensjonijiet tal-privattiva bażika, sakemm dawn il-pretensjonijiet jirrigwardaw neċessarjament u speċifikament dak l-ingredjent attiv jew kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi u jistgħu jiġu aċċertati b’dan il-mod minn persuna tas-sengħa. |
56. |
Differenzi kunsiderevoli bejn il-partijiet inqalgħu dwar kif it-test f’żewġ partijiet fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) japplika f’każ partikolari li jinvolvi pretensjonijiet funzjonali u pretensjonijiet bl-użu ta’ formola Markush. |
57. |
Fit-talba motivata tagħhom lill-Qorti tal-Ġustizzja għal smigħ skont l-Artikolu 76 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, Sandoz u Hexal sostnew li ma huwiex ċar jekk l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 msemmija fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585) tapplikax għall-pretensjonijiet Markush u, barra minn hekk, li tinħtieġ gwida ulterjuri fl-applikazzjoni tal-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għal tali pretensjonijiet ( 21 ). |
58. |
Fl-ewwel lok, Searle u JSI jikkunsidraw li definizzjoni/formola Markush tikkostitwixxi aċċenn espress għall-ingredjent(i) attiv(i) ta’ prodott ( 22 ). Huma jaċċettaw ukoll, iżda sussidjarjament, l-applikazzjoni tat-test f’żewġ partijiet fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) b’rabta ma’ definizzjoni/formola Markush ( 23 ). |
59. |
Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħa, Royalty Pharma ddikjarat li “ħafna drabi, id-definizzjoni strutturali tieħu l-forma ta’ formola ġenerika msejħa l-formola ta’ Markush. Dawn il-formoli jiddefinixxu l-gruppi ta’ relazzjoni permezz ta’ element strutturali komuni għar-relazzjonijiet kollha, u juru pożizzjonijiet ta’ dan l-element b’sostitwenti varjabbli. Il-permutazzjoni ta’ dawn is-sostitwenti varjabbli ġeneralment tippermetti li dawn il-formoli Markush ikopru bosta miljuni ta’ relazzjonijiet individwali.” |
60. |
Minħabba l-fatt li formola Markush potenzjalment tista’ tkopri miljuni ta’ komposti, xi wħud magħrufa u xi wħud mhux magħrufa s’issa, ma nistax naċċetta li kull formola Markush tikkostitwixxi, fiha nnifisha u mingħajr eżami ieħor, aċċenn espress għall-ingredjent(i) attiv(i) ta’ prodott. Jekk dan ikunx il-każ jew le jiddependi mill-fatti individwali ta’ każ, li huma biss il-qrati nazzjonali li għandhom il-ġurisdizzjoni li jevalwaw. Barra minn hekk, ma naqbilx mal-argument ta’ Searle u JSI li, billi ma naċċettax li kull formola Markush tikkostitwixxi aċċenn espress tal-ingredjent(i) attiv(i) ta’ prodott, dan jiżgura li l-forma tipprevali fuq is-sustanza. |
61. |
Anzi, inqis li fl-aħħar mill-aħħar dak li huwa fundamentali huwa li meta pretensjoni fi privattiva tuża jew definizzjoni funzjonali jew formola Markush, it-test f’żewġ partijiet fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) huwa xorta waħda ssodisfatt. |
62. |
Fil-fehma tiegħi, it-test f’żewġ partijiet fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) huwa ta’ natura teknoloġikament newtrali. Għalhekk japplika għal ingredjenti attivi li jaqgħu taħt l-invenzjoni koperta mill-privattiva u li huma speċifikament identifikabbli fil-pretensjonijiet ta’ privattivi permezz ta’, inter alia, definizzjoni/formola strutturali, inkluża formola Markush ( 24 ), u definizzjoni/formola funzjonali ( 25 ). Għalhekk inqis li l-forma ta’ pretensjoni — b’mod kuntrarju għas-sustanza jew għall-kontenut tagħha — ma hijiex, fl-ebda sens, deċiżiva, sakemm tissodisfa t-test inkwistjoni. |
63. |
Fil-kawża li tat lok għas-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), il-Qorti tal-Ġustizzja ġiet mistoqsija jekk l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 kellux jiġi interpretat fis-sens li, sabiex ikun jista’ jitqies li ingredjent attiv huwa “protett minn privattiva bażika fis-seħħ” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, huwa meħtieġ li dan l-ingredjent attiv jissemma fil-pretensjonijiet tal-privattiva permezz ta’ formola strutturali, jew jekk l-ingredjent attiv jistax jitqies ukoll bħala protett meta jkun kopert minn formola funzjonali fil-pretensjonijiet tal-privattiva. |
64. |
Il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li, fil-prinċipju, l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jipprekludix ingredjent attiv li ngħata definizzjoni funzjonali fil-pretensjonijiet ta’ privattiva milli jitqies li huwa protett mill-privattiva ( 26 ). |
65. |
Ma nara l-ebda raġuni għalxiex il-Qorti tal-Ġustizzja għandha titbiegħed mill-pożizzjoni teknoloġikament newtrali adottata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tagħha tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) u kkonfermata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585) ( 27 ). Barra minn hekk, inqis li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha testendi dan l-approċċ għall-użu tal-formoli Markush fil-pretensjonijiet tal-privattivi minħabba l-użu mifrux u aċċettat tagħhom fl-Istati Membri u fl-EPO ( 28 ). |
66. |
Għalhekk nikkunsidra li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jeskludix l-għoti taċ-ĊPS għal ingredjent attiv li huwa kopert minn definizzjoni funzjonali jew formola Markush sakemm, madankollu, it-test f’żewġ partijiet stipulat fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) huwa ssodisfatt. |
2. Il-perspettiva ta’ persuna tas-sengħa fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità
67. |
Fil-prinċipju, l-evalwazzjoni dwar jekk “prodott ikun[x] protett minn privattiva bażika fis-seħħ” skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ssir fid-data tal-applikazzjoni għal ĊPS. Minħabba li setgħu għaddew ħafna snin mill-preżentazzjoni tal-privattiva u l-applikazzjoni taċ-ĊPS, din l-evalwazzjoni bla dubju tirrikjedi grad ta’ retrospezzjoni ( 29 ) peress li, skont is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585), persuna tas-sengħa għandha tevalwa jekk, abbażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità, it-test f’żewġ partijiet imsemmi f’dik is-sentenza huwiex issodisfatt ( 30 ). |
68. |
F’dan ir-rigward u sabiex ma testendix b’mod indebitu l-ambitu tal-protezzjoni, fil-punt 50 ta’ dik is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat b’mod ċar li tali evalwazzjoni ma tistax tieħu inkunsiderazzjoni r-riżultati ta’ riċerka li tkun saret wara d-data tal-preżentazzjoni jew id-data ta’ prijorità. |
69. |
Għalhekk ma huwiex xieraq li jiġu eżaminati l-pretensjonijiet fil-privattiva fid-dawl tal-istat preċedenti tat-teknika, inter alia, fid-data tal-applikazzjoni għaċ-ĊPS ( 31 ). |
70. |
Il-kwistjoni ta’ min jikkostitwixxi “persuna tas-sengħa” u x’inhu “l-istat tat-teknika” jaqgħu taħt id-dritt nazzjonali billi dawn il-kunċetti ma humiex armonizzati mid-dritt tal-Unjoni. Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom u waqt is-seduta, Sandoz u Hexal ikkunsidraw li l-bażi tal-evalwazzjoni tal-pretensjoni għandha tkun “l-għarfien ġenerali komuni” ( 32 ) iktar milli l-istat preċedenti tat-teknika. Fis-seduta, Searle u JSI rrimarkaw li hemm differenza sinjifikattiva ħafna għall-prattikanti tal-privattivi bejn “stat preċedenti tat-teknika” u “l-għarfien ġenerali komuni” ( 33 ). |
71. |
Min-naħa tiegħi, inqis li riferiment għall-“għarfien ġenerali komuni” għall-finijiet tal-applikazzjoni tat-test inkwistjoni għandu jiġi miċħud minħabba li huwa f’kunflitt dirett mal-kliem mingħajr ambigwità tad-dispożittiv tal-insenjament tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585) li tirreferi għall-istat preċedenti tat-teknika ( 34 ). |
72. |
It-test f’żewġ partijiet imsemmi fil-punt 57 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) u fid-dispożittiv ta’ dik is-sentenza għandu, kif xieraq, jiġi applikat mill-perspettiva ta’ persuna tas-sengħa u fuq il-bażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika. |
3. Ir-rekwiżiti li l-prodott għandu “neċessarjament” jaqa’ taħt l-invenzjoni koperta mill-privattiva u jkun “speċifikament identifikabbli”
73. |
Kif indikajt fil-punt 54 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-kunċett tal-“avvanz inventiv ewlieni” tal-privattiva ma japplikax u ma huwa ta’ ebda rilevanza fil-kuntest tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. L-ewwel parti tat-test imsemmi fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) li tipprovdi li l-prodott li huwa suġġett għall-ĊPS neċessarjament jaqa’ taħt l-invenzjoni koperta minn dik il-privattiva u għalhekk ma tirrikjedix li l-prodott jinkorpora l-“avvanz inventiv ewlieni” tal-privattiva. |
74. |
Pjuttost, skont il-punt 48 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585), din il-parti tat-test tkun issodisfatta jekk il-prodott li għalih jirreferu l-pretensjonijiet tal-privattiva bażika huwa speċifikazzjoni meħtieġa għas-soluzzjoni tal-problema teknika żvelata minn dik il-privattiva. Minn dan isegwi li jekk, mill-perspettiva ta’ persuna tas-sengħa u fuq il-bażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika, il-pretensjonijiet fi privattiva fir-rigward ta’ prodott ma humiex meħtieġa ( 35 ) għas-soluzzjoni tal-problema teknika żvelata minn privattiva, l-ewwel parti tat-test f’dik is-sentenza ma tkunx issodisfatta u ĊPS ma jistax jingħata fir-rigward ta’ dan il-prodott. |
75. |
Fir-rigward tat-tieni parti tat-test u r-rekwiżit li l-ingredjent(i) attiv(i) ikun(u) “speċifikament identifikabbli”, fid-dawl tal-informazzjoni kollha żvelata fil-privattiva, din il-kwistjoni tat lok għal dibattitu kunsiderevoli fl-osservazzjonijiet bil-miktub u waqt is-seduta. Fil-fatt, dak li huwa ta’ interess huwa sa liema punt il-prodott għandu jkun identifikabbli fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità. |
76. |
Mis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) jirriżulta li filwaqt li prodott ma għandux għalfejn jissemma b’mod espliċitu ( 36 ) fil-pretensjonijiet tal-privattiva bażika, dan għandu madankollu jkun “speċifikament identifikabbli” minn persuna tas-sengħa fid-dawl tal-informazzjoni kollha żvelata mill-privattiva bażika u tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità ta’ dik il-privattiva ( 37 ). F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni biss l-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità ta’ dik il-privattiva u li r-riżultati ta’ riċerka li tkun saret iktar tard ma għandhomx jitqiesu ( 38 ). |
77. |
Inqis li t-tieni parti tat-test fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) teħtieġ li jkun stabbilit li persuna tas-sengħa tkun setgħet, fid-dawl tal-informazzjoni kollha li tinsab fi privattiva, fuq il-bażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva inkwistjoni, tiddeduċi l-prodott inkwistjoni. Dan ma jkunx il-każ meta, fid-dawl tal-informazzjoni kollha li tinsab fi privattiva, prodott jew element kostitwenti tal-prodott jibqa’ mhux magħruf għal persuna tas-sengħa fuq il-bażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva inkwistjoni. |
VI. Konklużjoni
78. |
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha msemmija hawn fuq, inqis li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għad-domandi imressqa mill-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi, il-Ġermanja) u mill-Court of Appeal (England & Wales)(Civil Division) (il-Qorti tal-Appell) (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) bil-mod kif ġej: It-test f’żewġ partijiet imsemmi fil-punt 57 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) u fid-dispożittiv ta’ din is-sentenza japplika kemm għal prodotti kkostitwiti minn ingredjent attiv wieħed u kif ukoll għal prodotti kkostitwiti minn diversi ingredjenti attivi; Il-kunċett ta’ “avvanz inventiv ewlieni” tal-privattiva ma japplikax u ma għandu l-ebda rilevanza fil-kuntest tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009; L-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali ma jeskludix l-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal ingredjent attiv li huwa kopert minn definizzjoni funzjonali jew formola Markush sakemm, madankollu, it-test f’żewġ partijiet stipulat fil-punt 57 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) u fid-dispożittiv ta’ dik is-sentenza jkun issodisfatt; It-test f’żewġ partijiet imsemmi fil-punt 57 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) u fid-dispożittiv ta’ dik is-sentenza għandu jiġi applikat mill-perspettiva ta’ persuna tas-sengħa u fuq il-bażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika; L-ewwel parti tat-test f’żewġ partijiet imsemmi fil-punt 57 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) u d-dispożittiv ta’ dik is-sentenza ma hijiex issodisfatta u ĊPS ma jistax jingħata fir-rigward ta’ prodott jekk, mill-perspettiva ta’ persuna tas-sengħa u fuq il-bażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika, il-pretensjonijiet f’privattiva fir-rigward ta’ dan il-prodott ma jkunux meħtieġa għas-soluzzjoni tal-problema teknika żvelata minn privattiva; It-tieni parti tat-test f’żewġ partijiet imsemmija fil-punt 57 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) u d-dispożittiv ta’ dik is-sentenza teħtieġ li jiġi stabbilit li persuna tas-sengħa kienet tkun tista’, fid-dawl tal-informazzjoni kollha li tinsab fi privattiva, fuq il-bażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data ta’ preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva inkwistjoni, tiddeduċi l-prodott inkwistjoni. Dan ma jkunx il-każ meta, fid-dawl tal-informazzjoni kollha li tinsab fi privatattiva, prodott jew element kostitwenti tal-prodott jibqa’ mhux magħruf għal persuna tas-sengħa fuq il-bażi tal-istat preċedenti tat-teknika fid-data tal-preżentazzjoni jew fid-data ta’ prijorità tal-privattiva inkwistjoni. |
( 1 ) Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
( 2 ) ĠU 2009 L 152, p. 1.
( 3 ) Sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punt 41). Ara wkoll is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585, punt 39).
( 4 ) Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza tat-8 ta’ Diċembru 2011, Merck Sharp & Dohme Corporation (C-125/10, EU:C:2011:812).
( 5 ) Ara s-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punt 35).
( 6 ) Sandoz Ltd. v. GD Searle LLC [2017] EWHC 1987 (Pat) fil-unt 65 (Mr. Justice Arnold).
( 7 ) Ara s-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Actavis Group PTC u Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, punti 41 et seq.).
( 8 ) [2018] EWCA Civ 49.
( 9 ) Nixtieq nosserva li filwaqt li l-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) issemmi speċifikament il-kunċett tal-“avvanz inventiv ewlieni” fid-domanda li hija bagħtet lill-Qorti tal-Ġustizzja, il-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) ma rreferietx għal dan il-kunċett fit-tliet domandi tagħha. Din l-aħħar qorti, madankollu, irreferiet għal dan it-test f’għadd ta’ drabi fid-digriet tar-rinviju tagħha.
( 10 ) Enfasi miżjuda. Hija ġurisprudenza stabbilita li sabiex jiġi ddeterminat jekk prodott huwiex “protett minn privattiva bażika fis-seħħ” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, jista’ jsir użu biss mir-regoli li jirrigwardaw l-estent tal-invenzjoni koperta minn tali privattiva u mhux mir-regoli li jirregolaw il-proċeduri ta’ ksur. Ara, b’mod partikolari, is-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, punti 32 u 33).
( 11 ) Ara, is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585, punt 40). Fil-punt 43 ta’ din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li “it-talbiet ma jistgħux jippermettu lill-proprjetarju tal-privattiva bażika jibbenefika, permezz tal-ksib ta’ ĊPS, minn protezzjoni li tmur lil hinn minn dik mogħtija għall-invenzjoni koperta minn din il-privattiva. Għaldaqstant, għall-finijet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 3(a) [tar-Regolament Nru 469/2009], it-talbiet [pretensjonijiet] tal-privattiva bażika għandhom jinftiehmu abbażi tal-limiti ta’ din l-invenzjoni, hekk kif tirriżulta mid-deskrizzjoni u mid-disinni ta’ din il-privattiva.” Ara wkoll il-punt 46 ta’ din is-sentenza.
( 12 ) Nixtieq ninnota li l-Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi) tirreferi għall-kunċetti ta’ “mod ta’ realizzazzjoni” u ta’ “attività inventiva awtonoma”. Peress li dawn it-termini ma jinstabux fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585), nipproponi, sabiex jiġi evitat kull dubju, li ma nużahomx f’dawn il-konklużjonijiet.
( 13 ) Ara l-punt 35 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
( 14 ) Skont Searle u JSI, is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) kienet limitata espressament għal prodotti ta’ kombinazzjoni fejn wieħed mill-membri tal-kombinazzjoni ma kienx espressament imsemmi fil-pretensjonijiet.
( 15 ) Enfasi miżjuda.
( 16 ) Ara wkoll l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 li jipprovdi li “‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali”. Enfasi miżjuda.
( 17 ) Ara l-punt 67 tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Wathelet f’Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:278).
( 18 ) Ara l-punti 72 u 73 tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Wathelet f’Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:278).
( 19 ) Ara l-punt 26 ta’ dik is-sentenza.
( 20 ) Ara wkoll il-punt 52 ta’ dik is-sentenza.
( 21 ) Fil-punti 30 u 31 tal-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom, Sandoz u Hexal iddikjaraw li “fil-każ ta’ pretensjoni Markush, jista’ jkun possibbli għall-pretensjoni li tispeċifika jew tidentifika prodott espressament. […] Alternattivament, il-pretensjoni Markush tista’ tiddefinixxi l-gruppi ta’ sostitwenti f’termini wesgħin biss, b’riferiment għal kategorija jew grupp li jiġbru firxa ta’ partijiet kimiċi differenti. F’din is-sitwazzjoni, il-pretensjoni kjarament ma ssemmix xi prodott partikolari li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-formola Markush, għalkemm tista’ tkun neċessarjament u speċifikament relatata ma’ dan il-prodott.” Sandoz u Hexal indikaw fit-talba motivata tagħhom lill-Qorti tal-Ġustizzja għal seduta skont l-Artikolu 76 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-Kummissjoni żbaljat meta ssuġġerixxiet li l-formoli strutturali u l-formoli Markush huma termini interkambjabbli. Huma jqisu li formola Markush tkopri firxa ta’ komposti filwaqt li formola strutturali tkopri kompost wieħed biss. Kif jidher mill-punt 22 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) ikkunsidrat li formola Markush hija formola strutturali. Madankollu, din hija kwistjoni ta’ fatt li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tiddetermina.
( 22 ) Huma jqisu li pretensjoni Markush hija mod qasir ta’ kitba espliċita ta’ kull membru tal-kategorija ddefinita ta’ komposti. Għalhekk, il-pożizzjoni primarja tagħhom hija li ma huwiex neċessarju li jiġi applikat it-test stipulat mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) fil-kuntest tal-uniku ingredjent attiv li huwa membru ta’ kategorija ta’ komposti ddefiniti minn pretensjoni Markush.
( 23 ) Fil-punt 6(i) u (ii) tal-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom, Searle u JSI ddikjaraw li “definizzjoni Markush (magħrufa wkoll bħala formola Markush) fi pretensjoni ta’ privattiva tammonta għal mod qasir ta’ kitba espliċita ta’ kull waħda minn dawn il-kategoriji ddefiniti ta’ komposti. Fuq il-bażi li l-iżvelar espress huwa dak kollu li huwa meħtieġ għall-għoti ta’ ĊPS, allura l-Artikolu 3(a) ikun issodisfatt. […] Alternattivament, l-approċċ issuġġerit mill-qorti tar-rinviju huwa korrett: meta l-persuna tas-sengħa, meta tikkunsidra l-pretensjonijiet tal-privattiva minn naħa u l-istruttura tal-ingredjent attiv inkwistjoni min-naħa l-oħra, tagħraf minnufih li l-ingredjent attiv huwa wieħed li jaqa’ taħt il-kategorija ta’ komposti speċifikati minn formola Markush fil-pretensjoni tal-privattiva bażika, allura dak l-ingredjent attiv ikun “speċifikat jew identifikat fil-kliem tal-pretensjonijiet” ta’ dik il-privattiva bażika, sabiex jiġi ssodisfat ir-rekwiżit tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament ĊPS.”
( 24 ) Sandoz u Hexal indikaw fit-talba motivata tagħhom lill-Qorti tal-Ġustizzja għal seduta skont l-Artikolu 76 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-Kummissjoni għamlet żball meta ssuġġerixxiet li l-formoli strutturali u l-formoli Markush huma termini interkambjabbli. Huma jqisu li formola Markush tkopri firxa ta’ komposti filwaqt li formola strutturali tkopri kompost wieħed biss. Kif jidher mill-punt 22 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (il-Qorti tal-Appell) (Ingilterra u Wales) (Diviżjoni Ċivili) ikkunsidrat li formola Markush hija formola strutturali. Din hija madankollu kwistjoni ta’ fatt li hija biss il-qorti tar-rinviju li għandha tiddetermina.
( 25 ) Ara s-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585, punt 36). Skont il-punt 6.5 tal-linji gwida tal-EPO għall-eżaminazzjoni “pretensjoni tista’ tiddefinixxi b’mod wiesa’ karatteristika f’termini tal-funzjoni tagħha, jiġifieri, bħala karatteristika funzjonali, anki fejn eżempju wieħed tal-karatteristika ingħata fid-deskrizzjoni, jekk il-persuna tas-sengħa tapprezza li mezzi oħra jistgħu jintużaw għall-istess funzjoni […]”. [traduzzjoni mhux uffiċjali]
Ara https://www.epo.org/law-practice/legal-exts/html/guidelines/e/f_iv_6_5.htm
( 26 ) Ara s-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2013, Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, punt 39).
( 27 ) Fil-punt 36 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585), il-Qorti tal-Ġustizzja pprovdiet li, fil-prinċipju, l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jipprekludix ingredjent attiv li jingħata definizzjoni funzjonali fil-pretensjonijiet ta’ privattiva bażika li titqies bħala protetta mill-privattiva, bil-kundizzjoni li jkun possibbli, abbażi ta’ dawk il-pretensjonijiet kif interpretati, inter alia, fid-dawl tad-deskrizzjoni tal-invenzjoni sabiex tikkonkludi li l-pretensjonijiet huma relatati skont it-test f’żewġ partijiet imsemmi f’dik is-sentenza mal-ingredjent attiv inkwistjoni.
( 28 ) Għandu jitfakkar li filwaqt li r-Regolament Nru 469/2009 jistabbilixxi soluzzjoni uniformi fil-livell tal-Unjoni billi joħloq ĊPS li jista’ jinkiseb mid-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea taħt l-istess kundizzjonijiet f’kull Stat Membru, fl-assenza ta’ armonizzazzjoni tad-dritt tal-Unjoni dwar il-privattivi, il-portata tal-protezzjoni tal-privattivi tista’ tiġi ddeterminata biss fid-dawl tar-regoli li jirregolaw il-privattivi li ma humiex tal-Unjoni. Ara s-sentenza tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773, punti 23 u 24).
( 29 ) Li tinħtieġ il-produzzjoni ta’ evidenza esperta.
( 30 ) Fil-Kawża C-114/18 il-Kummissjoni nnotat li din il-ħtieġa “li nħarsu lura fiż-żmien” tista’ tħalli l-proċedura għal applikazzjoni għal ĊPS vulnerabbli għall-abbuż u anki frodi. F’dan ir-rigward, hija semmiet eżempju ta’ ċirkustanzi li fihom dan l-abbuż seħħ fis-sentenza tas-6 ta’ Diċembru 2012, AstraZeneca vs Commisson (C-457/10 P, EU:C:2012:770). Jiena ma narax ir-rilevanza ta’ dik il-kawża, li kienet tinvolvi rappreżentazzjonijiet qarrieqa ħafna għall-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi, fil-kuntest tal-proċedura preżenti. Fil-fehma tiegħi, il-fatt li l-partijiet jista’ jkollhom opinjonijiet diverġenti dwar l-istat preċedenti tat-teknika fid-data ta’ prijorità jew fid-data tal-preżentazzjoni huwa leġittimu u l-uffiċċji tal-privattivi u/jew il-qrati nazzjonali huma kompetenti sabiex jittrattaw tali tilwim.
( 31 ) Għalhekk naqbel mal-osservazzjonijiet bil-miktub ta’ Sandoz u Hexal li għall-finijiet tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 ma huwiex biżżejjed “li l-persuna tas-sengħa minnufih tagħraf li l-prodott jaqa’ fl-ambitu tal-formola Markush ladarba dak il-prodott ikun magħruf u ppreżentat lilha. Il-prodott għandu jaqa’ taħt l-invenzjoni koperta mill-privattiva bażika skont l-evalwazzjoni tal-persuna tas-sengħa fid-data ta’ prijorità jew fid-data tal-preżentazzjoni tal-privattiva bażika u mhux f’data iktar tard.” Enfasi miżjuda.
( 32 ) Fil-Kawża C-114/18, Sandoz u Hexal sostnew li dan jikkonsisti fl-għarfien ġenerali tal-persuna tas-sengħa u l-istat preċedenti tat-teknika.
( 33 ) Fil-fehma tiegħi, hemm, mingħajr dubju, sovrapożizzjoni sostanzjali ta’ dawn iż-żewġ sorsi ta’ informazzjoni distinti.
( 34 ) Barra minn hekk, filwaqt li l-“istat preċedenti tat-teknika” huwa msemmi f’diversi okkażjonijiet fis-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) u fid-dispożittiv tagħha, “għarfien ġenerali”, iktar milli “għarfien ġenerali komuni” huwa msemmi darba biss fil-punt 48 ta’ dik is-sentenza.
( 35 ) Filwaqt li l-kwistjoni tħalliet sabiex tkun deċiża mill-qorti tar-rinviju, jiena nemmen li l-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 54 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585) uriet xettiċiżmu kunsiderevoli dwar jekk kombinazzjoni bħal TD (li ssemmiet speċifikament fil-pretensjonijiet tal-privattiva) u emtricitabine (li allegatament kienet koperta mill-espressjoni ġenerali:“ingredjenti terapewtiċi oħra” u assoċjata mat-terminu “b’għażla”) tissodisfax iż-żewġ partijiet tat-test imsemmi f’dik is-sentenza.
( 36 ) Ara l-punt 52 ta’ dik is-sentenza.
( 37 ) Ara, b’mod partikolari, il-punt 51 tas-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C-121/17, EU:C:2018:585). Fil-Kawża C-650/17, il-Gvern Franċiż u l-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi u l-Kummissjoni osservaw li prodott, li jaqa’ taħt id-definizzjoni funzjonali li tinsab fil-pretensjonijiet ta’ privattiva, iżda, li ġie żviluppat wara l-preżentazzjoni tal-privattiva, ma jistax jitqies bħala li huwa protett mill-privattiva bażika skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Royalty Pharma tqis li l-ebda piż speċifiku ma jista’ jiġi attribwit għall-fatt li d-detentur tal-liċenzja Merck kiseb privattiva tal-prodott u ĊPS għal sitagliptin. Hija ssostni li dan ma jeskludix l-għoti ta’ ĊPS għal sitagliptin fuq il-bażi tal-privattiva bażika. Skont Royalty Pharma, is-sempliċi fatt li prodott sar disponibbli biss wara d-data tal-preżentazzjoni tal-privattiva bażika ma jwaqqafx dak il-prodott milli jkun kopert mill-privattiva bażika skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009. Dan japplika wkoll għal prodotti li d-disponibbiltà tagħhom teħtieġ attività inventiva.
( 38 ) Skont Sandoz u Hexal fil-Kawża C-114/18, “il-grupp sostitwent P1 ta’ Darunavir ma kienx parti mill-għarfien ġenerali komuni jew l-istat preċedenti tat-teknika disponibbli għall-persuna tas-sengħa fid-data ta’ prijorità jew fid-data tal-preżentazzjoni tal-privattiva bażika. Dan lanqas biss ġie ppubblikat sa wara d-data ta’ prijorità tal-privattiva bażika.” Searle u JSI fil-Kawża C‑114/18 iqisu li “formola Markush tispeċifika kull wieħed mill-membri tagħha. Hija tiddefinixxi grupp preċiż u magħluq, għalhekk ikun xi jkun in-numru ta’ membri fil-kategorija, il-persuna tas-sengħa tista’ ‘tirrikonoxxi immedjatament’ li molekula partikolari hija membru tagħha. Fejn il-persuna tas-sengħa tista’ tirrikonoxxi immedjatament li kompost partikolari jinsab fil-grupp pretiż, din neċessarjament ma titgħallem xejn iktar dwaru jekk il-membri kollha tal-grupp jiġu elenkati individwalment. Fil-kawża preżenti, instab bħala fatt li l-persuna tas-sengħa tirrikonoxxi immedjatament li Darunavir kien kompost tal-formola pretiża. Għalhekk ma hemmx lok għal tilwima dwar eżattament liema komposti huma speċifikati mill-formola Markush tal-Privattiva.” Skont Searle u JSI, formola Markush għandha tinftiehem bħala mezz imqassar ta’ kif jiġi indikat kull wieħed mill-membri tagħha.