1

Ir-rikorrenti, Deza, a.s., kumpannija b’responsabbiltà limitata stabbilit taħt id-dritt Ċek, topera fis-settur kimiku. Hija tipproduċi, tikkummerċjalizza u tuża, fost affarijiet oħra, is-sustanza kimika Bis (2‑etileżil) ftalat (DEHP) (KE Nru 204-211-0, CAS Nru 117-81-7) (iktar ’il quddiem “DEHP” jew is-“sustanza DEHP”).

2

Permezz ta’ deċiżjoni tat-28 ta’ Ottubru 2008, bir-referenza ED/67/2008, id-direttur eżekuttiv tal-Aġenzija Ewropea tal-prodotti kimiċi (ECHA) inkluda d-DEHP fil-“lista ta’ sustanzi kandidati”, jiġifieri l-lista ta’ sustanzi identifikati bil-ħsieb li din is-sustanza tiġi eventwalment inkluża fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Diċembru 2006, dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (ĠU L 396, p. 1, rettifika ĠU L 136, p. 3), peress li s-sustanza DEHP ġiet identifikata bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni, tal-kategorija 1B, fis-sens tal-Artikolu 57(c) tar-Regolament Nru 1907/2006.

3

Billi adottat ir-Regolament (UE) Nru 143/2011, tas-17 ta’ Frar 2011, li jemenda l-Anness XIV tar-Regolament Nru 1907/2006 (ĠU L 44, p. 2), il-Kummissjoni Ewropea inkludiet id-DEHP fl-Anness XIV. L-Anness XIV jindika proprjetà intrinsika ta’ din is-sustanza, jiġifieri li din tal-aħħar hija “tossik[a] għar-riproduzzjoni” (il-kategorija 1B)”, b’dawn il-kliem jikkorrispondu mal-kliem tal-Artikolu 57(ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006. Barra minn hekk, l-Anness XIV jindika data ta’ skadenza għall-preżentata ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni fis-sens tal-Artikolu 58(1)(ċ)(ii), tar-Regolament Nru 1907/2006, senjatament il‑21 ta’ Awwissu 2013, u data ta’ skadenza fis-sens tal-Artikolu 58(1)(ċ)(i) tar-Regolament Nru 1907/2006, jiġifieri l-21 ta’ Frar 2015.

4

Fit-12 ta’ Awwissu 2013, ir-rikorrenti ppreżentat applikazzjoni skont l-Artikolu 62 tar-Regolament Nru 1907/2006 għall-awtorizzazzjoni tal-użu tad-DEHP. Mal-applikazzjoni, ir-rikorrenti hemżet numru ta’ studji u ta’ dokumenti ddettaljati, inkluż rapport dwar is-sigurtà kimika, analiżi tas-soluzzjonijiet ta’ sostituzzjoni u analiżi soċjo-ekonomiku. Fid-data tas-seduta, din l-applikazzjoni kienet għadha ma ġietx deċiża.

5

Fis-26 ta’ Awwissu 2014, skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament Nru 1907/2006, ir-Renju tad-Danimarka ppreżenta erba’ fajls konformi mal-Anness XV ta’ dan ir-regolament, fejn ippropona, minn naħa, li d-DEHP u tliet sustanzi kimiċi oħra, jiġifieri l-ftalat tad-dibutil (iktar ’il quddiem id-“DBP”), il-benżil-butil-ftalat (iktar ’il quddiem il-“BBP”) u l-ftalat tad-diisobutil (iktar ’il quddiem id-“DIBP”), li kienu ġew identifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fis-sens tal-Artikolu 57(ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006 u inklużi, għal din ir-raġuni, fil-lista ta’ sustanzi kandidati, jiġu identifikati wkoll bħala sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali li fir-rigward tagħhom ġie pprovat xjentifikament li jista’ jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem kif ukoll fuq l-ambjent, fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, u, min-naħa l-oħra, li l-lista ta’ sustanzi kandidati tiġi kkompletata f’dan is-sens (iktar ’il quddiem “il-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka”).

6

Il-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka ġiet suġġetta għal konsulatazzjoni mal-partijiet interessati b’mod konformi mar-rekwiżit previst fl-Artikolu 59(4) u (5) tar-Regolament Nru 1907/2006. Diversi Stati Membri u xi entitajiet mhux statali, fosthom ir-rikorrenti, ippreżentaw osservazzjonijiet dwar il-proġett.

7

Sussegwentement, b’mod konformi mal-Artikolu 59(7) tar-Regolament Nru 1907/2006, l-ECHA bagħtet l-erba’ fajls lill-kumitat tal-Istati Membri. B’hekk, il-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka ddaħħlet fl-aġenda tad-laqgħa 39 tal-kumitat tal-Istati Membri, li saret mit-8 sal-11 ta’ Diċembru 2014.

8

Waqt l-eżami ta’ dawn il-fajls waqt il-laqgħa, kien apparenti li, minħabba l-oppożizzjoni ta’ diversi rappreżentanti tal-Istati Membri, il-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka ma kinitx sejra tiġi approvata b’mod unanimu. Kienet biss l-identifikazzjoni tad-DEHP bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali li jista’ jkollha effetti serji fuq l-ambjent li ma ġietx opposta mill-membri tal-kumitat.

9

Fid-dawl ta’ dan ir-riżultat, ir-Renju tad-Danimarka, waqt l-imsemmija laqgħa, qasam il-proposta inizjali tiegħu fi tmien partijiet, jiġifieri:

10

Barra minn hekk, ir-rappreżentanti tar-Renju tad-Danimarka talbu li kull waħda minn dawn it-tmien partijiet tal-proposta tagħha tiġi suġġetta għal vot separat.

11

B’mod ulterjuri, ir-rappreżentanti tar-Renju tad-Danimarka rtiraw il-proposta tagħhom sa fejn din kienet intiża li tinkludi s-sustanzi DBP, BBP u DIBP fil-lista ta’ sustanzi kandidati peress li dawn kienu sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali li jista’ jkollhom effetti serji fuq l-ambjent fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

12

Il-kumitat tal-Istati Membri was wasalx għal qbil unanimu, fir-rigward tal-partijiet tal-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka li kienu intiżi li jidentifkaw is-sustanzi DEHP, DBP, BBP u DIBP bħala sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali li fir-rigward tagħhom huwa pprovat xjentifikament li jista’ jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

13

Għall-kuntrarju, dan il-kumitat approva b’mod unanimu l-parti tal-proposta li kienet intiża li tidentifika d-DEHP bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali li fir-rigward tagħha huwa pprovat xjentifikament li jista’ jkollha effetti serji fuq l-ambjent fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

14

Fit-12 ta’ Diċembru 2014, id-direttur eżekuttiv tal-ECHA adotta d-Deċiżjoni ED/108/2014, li taġġorna u tikkompleta l-entrata eżistenti marbuta mas-sustanza DEHP fil-lista ta’ sustanzi kandidati u tidentifika din is-sustanza bħala sustanza li għandha l-proprjetajiet li jipperturbaw is-sistema endokrinali u li fir-rigward tagħha huwa pprovat xjentifikament li jista’ jkollha effetti serji fuq l-ambjent li flimkien jipprovokaw livell ta’ preokupazzjoni ekwivalenti għal dik ipprovokata mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, fis-sens tal-Artikolu 57(f) tal-istess regolament (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”).

15

Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-5 ta’ Marzu 2015, ir-rikorrenti ppreżentat il-kawża odjerna. Permezz ta’ att separat, ippreżentat fl-istess jum fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, ir-rikorrenti ppreżentat talba għal miżuri provviżorji, skont l-Artikoli 104 et seq tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali tat-2 ta’ Mejju 1991, intiża sabiex tissospendi l-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, sa ma tiġi deċiża l-kawża prinċipali mill-Qorti Ġenerali. Permezz ta’ digiret tas-6 ta’ Mejju 2015, Deza vs ECHA (T-115/15 R, mhux ippubblikata, EU:T:2015:263), il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad it-talba għal miżuri provviżorji. L-ECHA ppreżentat ir-risposta tagħha quddiem ir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-27 ta’ Mejju 2015.

16

Permezz atti ppreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, rispettivament, fit-3, fid-9, fit-13 u fil-21 ta’ Lulju 2015, ir-Renju tan-Norveġja, ir-Renju tal-Isvezja, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju tad-Danimarka talbu li jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-ECHA. Dawn it-talbiet intlaqgħu u l-partijiet prinċipali ttrattaw għal din il-fini.

17

Ir-replika u l-kontroreplika ġew ippreżentati fir-reġistru tal-Qorti Ġenerali, rispettivament, fl-20 ta’ Lulju u fl-10 ta’ Settembru 2015.

18

Ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju tal-Isvezja ppreżentaw in-noti ta’ intervent tagħhom rispettivament fit-3 u fis-16 ta’ Diċembru 2015. Ir-Renju tad-Danimarka u r-Renju tan-Norveġja ppreżentaw in-noti ta’ intervent tagħhom fis-17 ta’ Diċembru 2015.

19

Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-4 ta’ April 2016, l-ECHA ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha dwar in-nota ta’ intervent. Min-naħa tagħha, ir-rikorrenti ma ppreżentat l-ebda osservazzjoni dwar dawn in-noti.

20

Permezz ta’ miżura ta’ organizzazzjoni tal-proċedura abbażi tal-Artikolu 89 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, il-Qorti Ġenerali ordnat lill-ECHA tipproduċi kopja tal-“Gwida tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni u ta’ evalwazzjoni tas-sigurtà kimika”, dokument li hija kienet għamlet riferiment għalih fir-replika. Fit-30 ta’ Novembru 2016, l-ECHA ppreżentat kopja ta’ dan id-dokument fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali.

21

Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

22

L-ECHA titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

23

Ir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u r-Renju tan-Norveġja jitolbu lill-Qorti Ġenerali jogħġobha tilqa’ t-talbiet tal-ECHA initiżi għaċ-ċaħda tar-rikors odjern.

24

Barra minn hekk, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi jitlob lill-Qorti Ġenerali jogħġobha tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

25

Ir-rikorrenti ssostni li hija għandha locus standi. Filwaqt li tagħmel riferiment, inter alia, għas-sentenza tas-7 ta’ Marzu 2013, Bilbaína de Alquitranes et vs ECHA (T-93/10, EU:T:2013:106), ir-rikorrenti tqis essenzjalment li d-deċiżjoni kkontestata msemmija fl-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006 tikkostitwixxi att tal-Unjoni Ewropea li jikkonċernaha direttament, anki jekk hija ma kinitx id-destinatarja tagħha. Finalment, id-deċiżjoni kkontestata kienet tikkostitwixxi att regolatorju fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE.

26

L-ECHA, ir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u r-Renju tan-Norveġja ma adottawx pożizzjoni dwar l-ammissibbiltà tar-rikors.

27

F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika tista’, taħt il-kundizzjonijiet previsti fl-ewwel u t-tieni subparagrafi ta’ dan l-artikolu, tressaq appell kontra att indirizzat lilha jew li jirrigwardha direttament u individwalment, kif ukoll kontra att regolatorju li jirrigwardaha direttament u li ma jinvolvix miżuri ta’ implimentazzjoni.

28

F’dan il-każ, ir-rikorrenti ma hijiex id-destinatarja tad-deċiżjoni kkontestata. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-rikors odjern għal annullament huwa, skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, ammissibbli biss jekk ir-rikorrenti hija direttament u individwalment ikkonċernata mid-deċiżjoni kkontestata jew jekk ir-rikorrenti hija direttament ikkonċernata mid-deċiżjoni kkontestata u din tal-aħħar tikkostitwixxi att regolatorju li ma jinvolvix miżuri ta’ implementazzjoni (it-tielet ipoteżi tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE).

29

F’dan ir-rigward u preliminarjament, jeħtieġ li jiġi rrilevat li, indipendentement mill-kwistjoni, mqajma mill-partijiet fil-kawża, dwar jekk id-deċiżjoni kkontestata tinkludix żieda li tikkonċerna entrata diġà eżistenti fil-lista ta’ sustanzi kandidati, din id-deċiżjoni tikkonċerna, essenzjalment u fi kwalunkwe każ, l-identifikazzjoni tad-DEHP bħala sustanza estremament preokkupanti fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Kif jirriżulta mill-premessa 11 u mill-punt 2 tad-dispożittiv tagħha, din id-deċiżjoni ġiet adottata abbażi tal-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006 u b’mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 59(3), (4), (5) u (7) tal-imsemmi regolament.

30

Issa, fir-rigward ta’ rikors intiż għall-annullament ta’ deċiżjoni tal-ECHA li tikkonċerna l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala estremament preokkupanti peress li tissodisfa l-kriterji previsti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, ġie deċiż li tali deċiżjoni kienet tipproduċi effetti diretti fuq is-sitwazzjoni legali ta’ fornitur tas-sustanza kkonċernata. Dan huwa minnu peress li l-identifikazzjoni ta’ sustanza skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 tikkostitwixxi informazzjoni ġdida li tobbliga lill-fornutur jaġġorna l-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza għas-sustanza kkonċernata b’mod konformi mal-Artikolu 31(9)(a) tal-imsemmi regolament (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-30 ta’ April 2015, Polynt u Sitre vs ECHA, T-134/13, li ma ġietx ippubblikata, EU:T:2015:254, punt 30, 36 u 37).

31

F’dan il-każ, miċ-ċirkustanza doppja jirriżulta li, minn naħa, ir-rikorrenti huwa fornitur tad-DEHP u li, min-naħa l-oħra, id-deċiżjoni kkontestata tirrigwarda, kif ġie rrilevat fil-punt 29 iktar ’il fuq, l-identifikazzjoni ta’ din is-sustanza bħala sustanza msemmija fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, u li d-deċiżjoni kkontestata tipproduċi effetti diretti fuq is-sitwazzjoni legali tar-rikorrenti, u dan, b’mod iktar preċiż, minħabba l-obbligu previst fl-Artikolu 31(9)(a) ta’ dan ir-regolament.

32

Fir-rigward tal-kundizzjonijiet l-oħra previsti fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, huwa suffiċjenti li jitfakkar li, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti Ġenerali, deċiżjoni li tirrigwarda l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala sustanza estremament preokkupanti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 tikkostitwixxi att regolatorju fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE (sentenza tat-30 ta’ April 2015, Polynt u Sitre vs ECHA, T‑134/13, li ma ġietx ippubblikata, EU:T:2015:254, punt 40).

33

Fil-fatt, tali deċiżjoni hija ta’ portata ġenerali peress li tapplika għal sitwazzjonijiet determinati oġġettivament u tipproduċi effetti legali fir-rigward ta’ kategorija ta’ persuni previsti b’mod ġenerali u astratt, jiġifieri b’mod partikolari fir-rigward ta’ kull persuna fiżika jew ġuridika li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 31(9)(a) u tal-Artikolu 34(a) tar-Regolament Nru 1907/2006. Barra minn hekk, hija ma tikkostitwixxix att leġiżlattiv peress li la ġiet adottata skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja, u lanqas skont proċedura leġiżlattiva speċjali fis-sens tal-Artikolu 289(1) sa (3) TFUE, iżda abbażi tal-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-7 ta’ Marzu 2013, Bilbaína de Alquitranes et vs ECHA, T-93/10, EU:T:2013:106, punti 55 sa 58).

34

Għalhekk id-deċiżjoni kkontestata tikkostitwixxi att regolatorju fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE.

35

Barra minn hekk, l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala estremament preokkupanti li tirriżulta mill-proċedura prevista mill-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006 tiskatta obbligi ta’ informazzjoni mingħajr ma jkunu neċessarji miżuri oħra. B’mod partikolari, il-fażi suċċessiva tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni li tikkonsisti fl-inklużjoni f’ordni ta’ prijorità ta’ sustanzi kandidati fl-Anness XIV tar-Regolament Nru 1907/2006, jiġifieri fil-lista tas-sustanzi suġġetti għal awtorizzazzjoni, ma tikkostitwixxix miżura ta’ implementazzjoni ta’ deċiżjoni initiża għall-inklużjoni ta’ sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-7 ta’ Marzu 2013, Bilbaína de Alquitranes et vs ECHA, T-93/10, EU:T:2013:106, punti 63 u 64).

36

Fid-dawl ta’ dawn l-elementi kollha, jeħtieġ li jiġi konkluż li r-rikorrenti hija direttament kkonċernata mid-deċiżjoni kkontestata u li din tal-aħħar tikkostitwixxi att regolatorju li ma jinvolvix miżuri ta’ implementazzjoni, b’tali mod li r-rikorrenti għandha locus standi.

37

Peress li ma humiex nieqsa l-elementi rilevanti l-oħra marbuta mal-ammissibbiltà tar-rikors, ir-rikors odjern għandu jiġi kkunsidrat bħala ammissibbli.

38

Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tqajjem erba’ motivi.

39

Permezz tal-ewwel motiv tagħha, ir-rikorrenti tallega li l-ECHA adottat deċiżjoni “ultra vires”, mingħajr madankollu ma tiddefinixxi dan il-kliem. It-tieni motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipji ta’ prevedibbiltà, ta’ ċertezza legali u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi, it-tielet motiv huwa bbażat fuq nuqqas ta’ konstatazzjonijiet xjentifiċi konvinċenti u oġġettivi kif ukoll fuq in-nuqqas ta’ osservanza tal-istruzzjonijiet tal-ECHA. Bir-raba’ motiv tagħha, ir-rikorrenti tinvoka ksur tad-drittijiet tal-prinċipji sanċiti fil-Konvenzjoni Ewropea għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Libertajiet Fundamentali, iffirmata f’Ruma fl-4 ta’ Novembru 1950 (iktar ’il quddiem il-“KEDB”), u fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem il-“Karta”), jiġifieri l-prinċipju ta’ ċertezza legali, id-dritt tagħha għal smigħ xieraq fis-sens tal-Artikolu 6 tal-KEDB u tal-Artikolu 47 tal-Karta kif ukoll id-dritt tagħha li tgawdi l-proprjetà tagħha b’mod paċifiku fis-sens tal-Artikolu 1 tal-protokoll addizzjonali Nru 1 tal-KEDB u tal-Artikolu 17 tal-Karta.

40

Mill-osservazzjonijiet kollha tar-rikorrenti jirriżulta li l-ewwel motiv huwa intiż li jsostni tliet elementi distinti, jiġifieri, fl-ewwel lok, l-assenza, fir-Regolament Nru 1907/2006, ta’ dispożizzjoni li tawtorizza lill-ECHA tikkompleta entrata diġà eżistenti marbuta ma’ sustanza kimika fil-lista ta’ sustanzi kandidati, fit-tieni lok, allegat ksur ta’ dispożizzjonijiet proċedurali inklużi l-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006 kif ukoll, fit-tielet lok, użu ħażin tal-proċeduri previsti mill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Parlament Ewropew intiżi għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali li huma estremament preokkupanti fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Jeħtieġ li dawn it-tliet element jitqiesu bħala tliet partijiet differenti.

41

Skont ir-rikorrenti, mill-kliem tal-Artikolu 59(10) tar-Regolament Nru 1907/2006 jirriżulta li l-ECHA tista’ tippubblika u taġġorna l-lista ta’ sustanzi kandidati unikament jekk tiġi inkluża f’din il-lista sustanza li tkun għadha ma ddaħħlitx fiha jew li tkun għadha ma ġietx identifikata bħala sustanza prevista mill-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006.

42

Għall-kuntrarju, l-ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 1907/2006 ma kienet tipprevedi l-ECHA hija awtorizzata taġġorna l-lista ta’ sustanzi kandidati billi tkun tista’ tikkompleta entrata eżistenti marbuta ma’ sustanza identifikata skont waħda mid-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006 permezz ta’ identifikazzjoni ġdida ta’ din is-sustanza b’mod konformi ma’ dispożizzjoni oħra tal-istess artikolu. Fil-fatt, skont ir-rikorrenti, l-ECHA ma tistax tibbaża ruħha għal dan l-għan fuq l-Artikolu 61(2) tar-Regolament Nru 1907/2006. Din id-dispożizzjoni kienet tikkonċerna l-kompetenza tal-Kummissjoni, u mhux dik tal-ECHA, sabiex tirrevedi l-awtorizzazzjonijiet diġà mogħtija għall-użu ta’ sustanza kimika inkluża fl-Anness XIV tar-Regolament Nru 1907/2006. Ir-rikorrenti żżid li, għalkemm il-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li jawtorizza lill-ECHA tikkompleta entrata diġà eżistenti, dan huwa għamlu billi pprovda espressament għal din il-kompetenza fir-Regolament Nru 1907/2006, kif għamel preċiżament fl-Artikolu 58(8) ta’ dan ir-regolament billi ta espressament lill-Kummissjoni l-kompetenza li temenda fl-Anness XIV entrata marbuta ma’ sustanza kimika.

43

Ir-Renju tad-Danimarka kkonferma espressament dawn il-konklużjonijiet billi indika fl-osservazzjonijiet tiegħu li jikkonċernaw il-kummentarji fuq il-fajl li huwa kien ippreżenta b’mod konformi mal-Anness XV li “l- proċedura intiża sabiex tiġi kkompletata l-lista ta’ sustanzi kandidati u l-Anness XIV ma [kinitx] prevista mir-Regolament Nru 1907/2006”, iżda li “[kien jidher] bħala prinċipju li l-Kummissjoni [kienet tikkompleta] l-l-imsemmi anness b’mod adegwat”. Fil-kuntest tal-eżami li sar waqt il-laqgħa tal-kumitat tal-Istati Membri, diversi parteċipanti qajmu wkoll ilmenti fil-konfront tal-proposta maħsuba sabiex tiġi kkompletata l-entrata li tikkonċerna s-sustanzi DEHP, DBP, BBP u DIBP fil-lista ta’ sustanzi kandidati. Fi kwalunkwe każ, l-assenza ta’ awtorizzazzjoni mogħtija lill-ECHA fir-Regolament stess ma tistax tiġi ssorvolata mill-fatt li l-kumitat tal-Istati Membri, b’mod definittiv, esprima l-qbil tiegħu mal-proposta l-ġdida.

44

Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssotni li, b’mod kuntrarju għal dak li tinvoka l-ECHA, il-kompetenza ta’ din l-aġenzija sabiex tikkompleta entrata diġà eżistenti marbuta ma’ sustanza kimika fil-lista ta’ sustanzi kandidati ma tistax toriġina mill-kunċett ta’ “setgħat impliċiti”. B’mod konformi mal-Artikolu 13(2) tat-Trattat UE, il-prinċipju fundamentali li jirregola l-portata tal-kompetenzi tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni ma huwiex dak tas-“setgħat impliċiti” iżda dak tal-“attribuzzjoni tal-kompetenzi”. Il-prinċipju tas-setgħat impliċiti huwa biss eċċezzjoni għal dan il-prinċipju. Issa, id-deroga mill-imsemmi prinċipju fil-forma ta’ setgħat impliċiti għandha tiġi applikata b’mod strett, peress li din id-deroga tista’ tiġi applikata biss b’mod eċċezzjonali.

45

Għall-kuntrarju ta’ dak li tallega l-ECHA, il-kompetenza ta’ din l-aġenzija sabiex tikkompleta entrata diġà eżistenti marbuta ma’ sustanza kimika fil-lista ta’ sustanzi kandidati ma hijiex indispensabbli sabiex jintlaħqu l-għanijiet tar-Regolament Nru 1907/2006. Skont ir-rikorrenti, skont dan r-regolament, kienet teżisti wkoll il-possibbiltà tal-adozzjoni ta’ miżuri ta’ restrizzjoni skont it-titolu VIII tiegħu. Issa, il-maġġoranza tas-sustanzi li jinsabu fil-lista ta’ sustanzi kandidati ma ġewx suġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni. L-ECHA stess għażlet, għall-maġġoranza ta’ dawn is-sustanzi kimiċi, li tuża mod regolatorju ieħor, jiġifieri l-proċedura ta’ restrizzjoni msemmija fit-titolu VIII tar-Regolament Nru 1907/2006.

46

Fl-aħħar, skont ir-rikorrenti, mill-Artikolu 69(2) tar-Regolament Nru 1907/2006 jirriżulta li sustanza inkluża fl-Anness XIV ma tista’ tiġi eżaminata mill-ġdid mill-ECHA biss wara d-data prevista fl-Artikolu 58(1)(ċ)(i) tar-Regolament Nru 1907/2006, li, f’dan il-każ, kienet il-21 ta’ Frar 2015, jiġifier data suċċessiva għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata. Issa, f’dan il-każ, l-ECHA eżaminat mill-ġdid id-DEHP qabel din id-data billi bbażat ruħha fuq fajl li ma kienx inħadem minnha stess.

47

L-ECHA, sostnuta mir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u r-Renju tan-Norveġja, jikkontestaw dawn l-argumenti.

48

F’dan ir-rigward u fil-qosor, hemm lok li jiġi kkonstatat li r-rikorrenti tikkontesta essenzjalment il-kompetenza tal-ECHA sabiex tidentifika d-DEHP bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali li hija estremament preokkupanti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 fid-dawl tal-fatt li d-DEHP kien diġà ġie identifikat bħala sustanza estremament preokkupanti fis-sens tal-Artikolu 57(ċ) ta’ dan ir-regolament.

49

F’dan il-kuntest jeħtieġ li jitfakkar li, kif ġie rrilevat fil-punt 29 iktar ’il fuq, id-deċiżjoni kkontestata ġiet adottata abbażi tal-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006.

50

Skont l-ewwel sentenza ta’ din id-dispożizzjoni, jekk, fi tletin jum mir-rinvijju ta’ fajl ippreżentat quddiem il-kumitat tal-Istati Membri, dan il-kumitat jilħaq qbil unanimu fuq l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala sustanza prevista mill-Artikolu 57 tal-istess regolament, l-ECHA għandha tinkludi din is-sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

51

Kif jirriżulta mill-kliem tal-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, tali deċiżjoni tkun b’hekk iġġustifikata jekk l-Artikolu 57 ta’ dan ir-regolament jippermetti li sustanza tiġi identifikata bħala estremament preokkupanti, bl-intiż li l-identifikazzjoni ta’ sustanza ssir dejjem, skont kif indikat fl-Artikolu 58(1)(b) tal-istess regolament, billi tiġi indikata il-proprjetà jew il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanza prevista fl-Artikolu 57 tal-imsemmi regolament. L-isem tas-sustanza inkluża fil-lista ta’ sustanzi kandidati u r-raġuni għall-inklużjoni li tkun indikata fiha jikkostitwixxu assjem u b’hekk id-deċiżjoni ta’ identifikazzjoni hija konsegwentement limitata mir-raġuni indikata.

52

Ċertament, il-kliem “l-Aġenzija għandha tinkludi s-sustanza fil-lista”, li jinsab fl-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, jirreferi, qabel xejn, għas-sitwazzjoni li fiha jiġi rrinvijjat quddiem il-kumitat tal-Istati Membri fajl maħdum b’mod konformi mal-Anness XV ta’ dan ir-regolament li jkun jirrigwarda sustanza li ma tkunx għadha nġabet għall-attenzjoni tiegħu. Jekk il-kumitat jilħaq qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni ta’ tali sustanza bħala sustanza prevista mill-Artikolu 57 ta’ dan ir-regolament, l-ECHA tkun obbligata tinkludi din is-sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

53

Madankollu, minn dawn il-kliem ma jistax jiġi dedott li l-kumitat tal-Istati Membri huwa kompetenti biss għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li ma jkunux għadhom ġew inklużi fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

54

Fil-fatt, fis-sitwazzjoni li fiha, peress li tkun tippreżenta proprjetajiet intrinsiċi fis-sens ta’ wieħed mill-punti tal-Artikolu 57(a) sa (f) tar-Regolament Nru 1907/2006, ċerta sustanza tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi kandidati bħala sustanza estremament preokkupanti, la l-kliem tal-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006 u tal-Artikolu 59(8) ta’ dan ir-regolament u lanqas il-kliem ta’ xi dispożizzjoni oħra ta’ dan tal-aħħar ma jimpedixxi lill-ECHA milli tivverifika jekk din is-sustanza għandhiex proprjetajiet intrinsiċi minbarra dawk li jkunu wasslu għall-inklużjoni inizjali ta’ din is-sustanza fl-imsemmija lista.

55

Minn dan l-angolu, l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala li tissodisfa l-kundizzjonijiet mill-perspettiva tal-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006 minbarra dik li tkun wasslet għall-inklużjoni inizjali fil-lista ta’ sustanzi kandidati, mill-perspettiva teknika tieħu l-forma ta’ żieda tal-entrata diġà eżistenti. Barra minn hekk, huwa f’dan is-sens li għandu jiftiehem l-argument tal-ECHA li għandha “setgħa impliċita” sabiex tikkompleta entrata diġà eżistenti.

56

Din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 59(8) tar-RegolamentNru 1907/2006 hija imposta mill-finalità tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala sustanza estremament preokkupanti.

57

Fil-fatt, f’dan ir-rigward, hemm lok li jitfakkar li r-Regolament Nru 1907/2006 stabblixxa skema li tikkonċerna r-reġistrazzjoni, l-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ sustanzi kimiċi kif ukoll ir-restrizzjonijiet applikabbli għal dawn is-sustanzi maħsuba, b’mod partikolari, skont il-premessa 1 u l-Artikolu 1(1) tiegħu, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent. Skont il-premessa 69 ta’ dan l-istess regolament, jeħtieġ, b’mod konformi mal-prinċipji ta’ prekawzjoni, li tingħata attenzjoni partikolari lis-sustanzi estremament preokkupanti bil-għan li jiġi żgurat livell suffiċjentement għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, inkluż fir-rigward tal-gruppi ta’ popolazzjonijiet umani kkonċernati u, eventwalment, ċerti sotto-popolazzjonijiet vulnerabbli, u tal-ambjent.

58

Fid-dawl taċ-ċirkustanza li l-proprjetatjiet differenti ta’ sustanza jistgħu jiġġeneraw riskji ta’ natura differenti u peress li, minħabba dan, ma huwiex eskluż li l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza jistgħu jikkorrispondu ma’ diversi raġunijiet previsti fl-Artikolu 57(a) sa (f) tar-Regolament Nru 1907/2006, hija biss interpretazzjoni tal-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006 li tippermetti, fil-kuntest tal-lista ta’ sustanzi kandidati, it-teħid inkunsiderazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi kollha ta’ sustanza, li tista’ tissodisfa b’mod utli l-għanijiet kollha imsemmija iktar ’il fuq.

59

Il-premessi msemmija fil-punti 53 sa 55 iktar ’il fuq huma imposti wkoll fid-dawl tal-istadji tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, u dan, b’mod partikolari, fid-dawl tal-istadji suċċessivi għall-inklużjoni ta’ sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

60

F’dan ir-rigward, hemm lok li jitfakkar li l-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006 jiddeskrivi l-proċedura tal-identifikazzjoni ta’ sustanzi li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006 bil-għan li dawn jiddaħħlu fil-lista ta’ sustanzi kandidati, li sservi bħala bażi għar-redazzjoni tal-Anness XIV.

61

Kif jirriżulta mill-kliem tal-Artikolu 56(1)(a) tar-Regolament Nru 1907/2006, ladarba s-sustanza kkonċernata tiġi inkluża fl-Anness XIV, din is-sustanza ma tkunx tista’ tintuża iktar jew tiġi kkummerċjalizzata, dment li ma tingħatax awtorizzazzjoni għal użu speċifiku abbażi tal-Artikolu 60 tal-istess regolament.

62

Issa, hija biss l-iskrizzjoni tal-proprjetajiet kollha ta’ sustanza skont l-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006 fil-lista ta’ sustanzi kandidati li tiggarantixxi l-effett utli tal-inklużjoni tagħha fil-lista tal-Anness XIV ta’ dan ir-regolament. B’hekk, hija biss interpretazzjoni tal-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006 li tieħu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet kollha ta’ sustanza fis-sens tal-Artikolu 57 ta’ dan ir-regolament u li tippermetti l-integrazzjoni ta’ dawn il-proprjetajiet kollha fil-lista ta’ sustanzi kandidati, li tiggranitixxi li awtorizzazzjoni eventwali għall-użu ta’ sustanza jkollha portata li tissodisfa b’mod adegwat l-għanijiet tar-regolament.

63

Barra minn hekk, il-konstatazzjoni stabbilita fil-punti 53 sa 55 iktar ’il fuq hija appoġġata mill-kuntest normattiv li jaqa’ taħtu l-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006.

64

F’dan ir-rigward, hemm lok li jiġi rrilevat li, skont l-Artikolu 61(2)(a) ta’ dan ir-regolament, il-Kummissjoni tista’ f’kull mument, tirrevedi awtorizzazzjoni mogħtija, u dan, b’mod iktar preċiż, jekk iċ-ċirkustanzi li taħthom tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni inizjali jkunu inbidlu b’tali mod li jkun indidel ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. Kif irrilevat ġustament l-ECHA, dan jista’ ġustament ikun il-każ li fiha jiġu identifikati proprjetajiet perikolużi ġodda ta’ sustanza diġà inkluża fl-Anness XIV.

65

Issa, l-eżerċizzju tal-kompetenza tal-Kummissjoni li tirrevedi awtorizzazzjoni huwa marbut mill-qrib ma’, u jiddependi direttament fuq il-kompetenza tal-ECHA li tinkludi raġunijiet ġodda, bħal dawk previsti fl-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006, fil-lista ta’ sustanzi kandidati għal sustanzi li huma diġà inklużi fiha. Fil-fatt, mingħajr it-teħid inkunsiderazzjoni ta’ raġuni ġdida, fis-sens ta’ wieħed mill-punti tal-Artikolu 57 ta’ dan ir-regolament, li tkun immanifestat ruħha wara informazzjoni ġdida, u mingħajr l-iskrizzjoni ta’ din ir-raġuni l-ġdida, skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006, fil-lista ta’ sustanzi kandidati, il-Kummissjoni la tkun tista’ tipproċedi bl-inklużjoni tas-sustanza fl-Anness XIV, la bl-awtorizzazzjoni u lanqas bit-tibdil ta’ awtorizzazzjoni abbażi tal-Artikolu 61(2)(a) tar-Regolament Nru 1907/2006. Konsegwentment, li kieku l-ECHA ma kinitx kompetenti teżamina jekk sustanza taqax, minħabba proprjetà perikoluża ġdida identifikata, taħt raġuni ta’ identifikazzjoni addizzjonali, fis-sens tal-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006, il-proċedura ta’ reviżjoni ta’ awtorizzazzjoni tiġi ostakolata.

66

L-Artikolu 59(10) tar-Regolament Nru 1907/2006, li jagħmlu riferiment għalih il-partijiet, sempliċiment jippermetti lill-ECHA taġġorna l-lista ta’ sustanzi kandidati wara li tittieħed deċiżjoni abbażi tal-Artikolu 59(8) flimkien mal-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006.

67

Il-konklużjoni li l-ECHA hija awtorizzata tikkompleta entrata diġà eżistenti fil-lista ta’ sustanzi kandidati permezz ta’ raġuni oħra, fis-sens ta’ wieħed mill-punti tal-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006, ma tistax tiġi kkonfutata mill-argumenti tar-rikorrenti.

68

Għalhekk, fl-ewwel lok u għall-kuntrarju ta’ dak li tallega r-rikorrenti, il-fatt li l-kumitat tal-Istati Membri esprima l-qbil tiegħu mal-“proposta l-ġdida” tar-Renju tad-Danimarka f’dan il-każ ma “kkorreġiex” l-assenza ta’ “awtorizzazzjoni” mogħtija lill-ECHA mir-Regolament Nru 1907/2006. Fil-fatt, peress li huwa l-kumitat tal-Istati Membri li għandu jidentifika sustanzi bħala sustanzi estremament preokkupanti abbażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, id-deċiżjonijiet tad-direttur eżekuttiv tal-ECHA jiġu adottati biss, bħal f’dan il-każ, wara l-qbil unanimu tal-imsemmi kumitat.

69

Fit-tieni lok, jeħtieġ ukoll li jitwarrab l-argument tar-rikorrenti li, kieku l-leġiżlatur kellu l-intenzjoni li jawtorizza lill-ECHA tikkompleta entrata diġà eżistenti, dan kien jagħmlu billi jipprovdi espressament għal din il-kompetenza fir-Regolament Nru 1907/2006, kif għamel fl-Artikolu 58(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, billi kkonċeda espressament lill-Kummissjoni l-kompetenza li tbiddel fl-Anness XIV entrata marbuta ma’ sustanza kimika.

70

F’dan ir-rigward, għalkemm huwa minnu li l-ebda dispożizzjoni ma tipprovdi espressament u formalment li l-ECHA hija awtorizzata tikkompleta l-entrati eżistenti fil-lista ta’ sustanzi kandidati b’raġunijiet ġodda fis-sens tal-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006, tali awtorizzazzjoni espressa tal-ECHA ma tistax titqies bħala indispensabbli, sa fejn il-kompetenza li tagħmel dan tirriżulta wkoll mill-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, moqri fid-dawl tal-istruttura ġenerali tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament, kif ukoll tal-finalità li tikkonċerna l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala sustanza estremament preokkupanti, kif intwera fil-punti 56 sa 65 iktar ’il fuq.

71

Fit-tielet lok, lanqas ma jista’ jintlaqa’ l-argument tar-rikorrenti li l-kompetenza tal-ECHA sabiex tikkompleta entrata diġà eżistenti marbuta ma’ sustanza kimika fil-lista ta’ sustanzi kandidati ma hijiex indispensabbli sabiex jintlaħqu l-għanijiet tar-Regolament Nru 1907/2006, peress li teżisti wkoll il-possibbiltà li jiġu adottati miżuri ta’ restrizzjoni skont it-Titolu VIII ta’ dan ir-regolament.

72

F’dan ir-rigward, jeħtieġ li jiġi rrilevat li, fil-fatt, is-sempliċi fatt li sustanza tkun fil-lista ta’ sustanzi kandidati ma jimpedixxix lil din is-sustanza milli tiġi suġġetta f’ċerti ċirkustanzi għal restrizzjonijiet minflok għal awtorizzazzjoni. Fil-fatt, hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 58(5) u mill-Artikolu 69 tar-Regolament Nru 1907/2006, il-Kummissjoni jew Stat Membru xorta waħda jistgħu jissuġġerixxu li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq jew l-użu ta’ sustanza kif inhi jew f’taħlita jew artiklu jkun ikkontrollat minn restrizzjonijiet pjuttost milli awtorizzazzjoni (sentenza Hitachi Chemical Europe et vs ECHA, T-135/13, taħt appell, EU:T:2015:253, punt 124).

73

Barra minn hekk, kif jirriżulta mill-Anness XVII tar-Regolament Nru 1907/2006, ir-restrizzjonijiet, adottati b’mod konformi mal-proċedura msemmija fit-Titolu VIII tal-imsemmi regolament, applikabbli għall-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi u ta’ ċerti taħlitiet u artikoli perikolużi jistgħu jvarjaw minn kundizzjonijiet partikolari imposti fuq il-manifattura jew it-tqegħid fis-suq ta’ sustanza sal-projbizzjoni totali tal-użu ta’ sustanza (sentenza tat-30 ta’ April 2015, Hitachi Chemical Europe et vs ECHA, T-135/13, taħt appell, EU:T:2015:253, punt 125).

74

Madankollu, il-proċedura ta’ restrizzjoni, kif prevista fit-Titolu VIII tar-Regolament Nru 1907/2006, tikkostitwixxi strument differenti mill-proċedura ta’ awtorizzazzjoni prevista fit-Titolu VII ta’ dan ir-regolament (sentenza tas-7 ta’ Marzu 2013, Rütgers Germany et vs ECHA, T-94/10, EU:T:2013:107, punt 149).

75

Għaldaqstant, il-proċedura ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi estremament preokkupanti skont l-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006, moqri flimkien mal-Artikolu 57 ta’ dan ir-regolament, inkluża l-proċedura ta’ aġġornament tal-lista ta’ sustanzi kandidati, ma tistax titpoġġa f’dubju mis-sempliċi ċirkustanza li, f’ċerti każijiet, ikun ukoll possibbli li jintużaw miżuri ta’ restrizzjoni.

76

Fir-raba’ lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li, fir-rigward tal-maġġoranza tas-sustanzi iskritti fil-lista ta’ sustanzi kandidati, li, barra minn hekk, ma humiex iskritti fl-Anness XIV, l-ECHA tuża l-proċedura ta’ restrizzjoni, huwa suffiċjenti li jitfakkar li, skont il-premessa 77 tar-Regolament Nru 1907/2006, jeħtieġ li, għal raġunijiet ta’ fattibbiltà ta’ prattiċità, huma biss numru limitat ta’ sustanzi li jiġu suġġetti simultanjament għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni (senetnza tas-7 ta’ Marzu 2013, Rütgers Germany et vs ECHA, T-96/10, EU:T:2013:109, punt 93). Barra minn hekk, l-identifikazzjoni tas-sustanzi previsti fl-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006 u l-istabbiliment tal-lista ta’ sustanzi kandidati jikkostitwixxu biss stadju preliminari għad-deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness XIV. Tali deċiżjonijiet jistgħu jiġu adottati biss gradwalment skont il-kapaċitajiet amministrattivi tal-ECHA u tal-Kummissjoni.

77

Fil-ħames lok, l-argument tar-rikorrenti li mill-Artikolu 69(2) tar-Regolament Nru 1907/2006 jirriżulta li sustanza inkluża fl-Anness XIV tal-imsemmi regolament tista’ tiġi eżaminata mill-ġdid mill-ECHA biss wara d-data prevista fl-Artikolu 58(1)(ċ)(i) tal-istess regolament, fatt li jfisser li l-ECHA, f’dan il-każ, ma osservatx din id-data għandu wkoll jiġi miċħud ukoll bħala ineffettiv.

78

Fil-fatt, il-kwistjoni tal-eżami mill-ġdid skont l-Artikolu 69(2) tar-Regolament Nru 1907/2006 wara d-data prevista fl-Artikolu 58(1)(ċ)(i) tal-istess regolament tista’ tqum biss fir-rigward tal-proprjetajiet ta’ sustanzi li jkunu diġà iskritti fl-Anness XIV. Għall-kuntrarju, din il-kwistjoni ma hijiex rilevanti fil-każ taż-żieda ta’ raġuni ġdida inkluża fl-Artikolu 57 tal-imsemmi regolament fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

79

Fis-sitt lok, lanqas ma jista’ jintlaqa l-argument tar-rikorrenti li r-Renju tad-Danimarka indika huwa stess fl-osservazzjonijiet li kkonċernaw il-kummentarju fuq il-fajl ippreżentat b’mod konformi mal-Anness XV li “il-proċedura intiża sabiex tiġi kkompletata l-lista ta’ sustanzi kandidati u l-Anness XIV ma [kinitx] prevista mir-Regolament Nru 1907/2006”, iżda li “[kien jidher] bħala prinċipju li l-Kummissjoni [kienet tikkompleta] l-imsemmi anness b’mod adegwat”. Fil-fatt, tali osservazzjonijiet min-naħa tal-parteċipanti fil-proċedura quddiem il-kumitat tal-Istati Membri huma nieqsa minn kull effett legali vinkolanti u b’hekk ma jitsgħux validament jinċidu fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006.

80

Fis-seba’ lok, l-istess għandu jingħad għall-argument tar-rikorrenti li diversi parteċipanti fil-kumitat tal-Istati Membri wkoll qajmu lmenti fil-konfront tal-proposta intiża sabiex tiġi “kkompletata” l-entrata eżistenti li tikkonċerna s-sustanza DEHP fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

81

Fid-dawl ta’ dak li ntqal, hemm lok li jiġi konkluż li l-ECHA kienet awtorizzata tadotta d-deċiżjoni kkontestata.

82

Konsegwentement hemm lok li l-ewwel parti tal-ewwel motiv tiġi miċħuda.

83

Ir-rikorrenti ssostni li d-delimitazzjoni konkreta ta’ fajl ippreżentat b’mod konformi mal-Anness XV hija assolutament determinanti għall-proċedura ta’ osservazzjonijiet prevista fl-Artikolu 59(3) sa (5) tar-Regolament Nru 1907/2006 u għall-evalwazzjoni u d-deċiżjoni tal-kumitat tal-Istati Membri. Issa, f’dan il-każ, minħabba l-aġir tar-Renju tad-Danimarka, il-kumitat tal-Istati Membri, li ma wasalx għal qbil fuq il-fatt li l-erba’ sustanzi kimiċi kif imsemmija fil-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka kienu jissodisfaw il-kundizzjonijiet għal iskrizzjoni fil-lista ta’ sustanzi kandidati b’mod konformi mal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, fir-rigward tal-impatt tagħhom fuq is-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-impatt tagħhom fuq l-ambjent, madankollu adotta pożizzjoni komuni dwar il-parti tal-proposta l-ġdida li kienet tirrigwarda d-DEHP bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali li jista’ jkollha effetti serji fuq l-ambjent. Skont ir-rikorrenti, mingħajr is-sostituzzjoni tal-kliem “intenzjonali u illegali” tal-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka permezz ta’ proposta oħra, anki waqt li kienu bdew id-dibattiti tal-kumitat tal-Istati Membri, fil-laqgħa li saret mit-8 sal-11 ta’ Diċembru 2014, dan il-kumitat ma kienx ser jiddiċiedi b’mod unanimu li jidentifika d-DEHP bħala sustanza estremament preokkupanti minħabba l-allegati effetti tiegħu fuq l-ambjent u b’hekk, id-deċiżjoni kkontestata jew kien ikollha kontenut sostanzjalment differenti jew inkella ma kinitx tiġi adottata. Barra minn hekk, il-“proposta l-ġdida” ma kinitx issegwi l-proċedura tal-preżentata tal-osservazzjonijiet previsti fl-Artikolu 59(3) sa (5) tar-Regolament Nru 1907/2006. Din il-“proposta l-ġdida” ma ġietx inkluża fl-aġenda tal-laqgħa tal-kumitat tal-Istati Membri. Barra minn hekk, kien biss wara li ttieħed il-vot li kkonċerna il-“proposta l-ġdida” li “ċerti fatti ġodda”, jiġifieri fatti marbuta mal-evalwazzjoni tal-erba’ sustanzi kimiċi kkonċernati, issemmew mill-kumitat ta’ evalwazzjoni tar-riskji tal-ECHA. Għaldaqstant il-kumitat tal-Istati Membri ma setax jorganizza dibattitu xjentifiku approfondit fir-rigward ta’ dawn il-fatti l-ġodda.

84

L-ECHA, sostnuta mir-Renju tad-Danimarka u mir-Renju tan-Norveġja jikkontestaw dan l-argument.

85

Preliminarjament, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li mill-kliem tal-Artikolu 59(2) sa (5) tar-Regolament Nru 1907/2006 jirriżulta li l-proċedura ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi previsti fl-Artikolu 57 ta’ dan ir-regolament għandu l-għan li jiżgura li l-Istati Membri u l-partijiet interessati f’din il-proċedura jkunu jistgħu jinstemgħu qabel ma tittieħed deċiżjoni li tinkludi sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

86

Madankollu, l-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006 ma jispeċifikax il-metodu kif għandhom jiġu ppreżentati diversi proposti ta’ identifikazzjoni ta’ sustanza bħala sustanza estremament preokkupanti fis-sens tal-Artikolu 57 tal-imsemmi regolament, kemm jekk dawn ikunu sustanzi differenti jew proprjetajiet differenti tal-istess sustanza prevista f’dan l-aħħar imsemmi artikolu. Lanqas ma huwa specifikat f’dan l-artikolu, b’mod iktar partikolari jekk kull proposta li tirrigwarda waħda mir-raġunijiet previsti fl-Artikolu 57 tal-imsemmi regolament għandhiex tiġi ppreżentata separatament jew jekk jistgħux jiġu ppreżentati diversi proposti ta’ dan it-tip fil-kuntest ta’ dokument wieħed. Fi kwalunkwe każ, xejn f’dawn iż-żewġ dispożizzjonijiet ma jippermetti li jiġi konkluż li jeżisti obbligu ta’ ġbir tal-proposti f’dokument wieħed meta dawn il-proposti jiġi ppreżentati fl-istess ħin mill-istess awtur. Bl-istess mod, ma teżisti l-ebda dispożizzjoni li tipprojbixxi l-irtirar ta’ proposta waħda jew iktar matul il-proċedura, anki meta dawn il-proposti jkunu inizjalment ippreżentati fil-kuntest ta’ dokument uniku.

87

F’dan il-każ, huwa stabbilit li, għal kull sustanża li tinsab fil-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka, jiġifieri d-DEHP, id-DBP, il-BBP u d-DIBP, ġie ppreżentat fajl separat quddiem l-ECHA b’mod konformi mal-Anness XV.

88

Għall-kuntrarju ta’ dak li jidher li tallega r-rikorrenti, mid-dokumenti inseriti fil-proċess tal-Qorti Ġenerali ma jirriżultax li dan l-Istat Membru ddeżista totalment mill-proposta inizjali tiegħu u li ma kienx hemm lok li tiġi ppreżentata proposta ġdida. Għall-kuntrarju, ir-Renju tad-Danimarka wettaq biss diviżjoni tal-proposta inizjali tiegħu fi tmien partijiet separati. Din id-diviżjoni ġiet segwita bl-irtirar parzjali tal-proposti li jikkonċernaw id-DBP, il-BBP u d-DIBP sa fejn dawn il-proposti kienu jipprevedu l-effetti serji fuq l-ambjent, filwaqt li l-proposta li tikkonċerna d-DEHP inżammet.

89

Fir-rigward tal-parti tal-proposta li tirrigwarda d-DEHP, għandu jiġi kkonstatat, minn naħa, li r-rikorrenti ma weriex kif il-kontenut materjali tal-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka kien differenti minn dak tal-proposta li ġiet suġġetta għal vot waqt il-laqgħa tal-kumitat tal-Istati Membri li nżammet bejn it-8 u l-11 ta’ Diċembru 2014.

90

Min-naħa l-oħra, ir-rikorrenti ma jikkontestax il-fatt li l-fajl li jikkonċerna d-DEHP ġie suġġett għall-proċedura tal-preżentata ta’ osservazzjonijiet previsti fl-Artikolu 59(4) u (5), tar-Regolament Nru 1907/2006. Għaldaqstant ma huwiex ikkontestat li l-partijiet interessati kollha, fosthom ir-rikorrenti, effettivament kellhom il-possibbiltà li jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom dwar id-DEHP qabel ma ġiet diviża l-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka.

91

Minn dan isegwi li, fir-rigward tal-vot, fil-kuntest tad-dibattiti tal-kumitat tal-Istati Membri, fuq is-sustanza DEHP, li ttieħed wara li r-Renju tad-Danimarka ssepara il-kunsiderazzjonijiet tiegħu dwar din is-sustanza, kif jinsabu fil-fajl preżenti b’mod konformi mal-Artikolu 59(3) u (5) tar-Regolament Nru 1907/2006, mill-kunsiderazzjonijiet sanċiti fit-tliet proposti l-oħra, jiġifieri l-proposti li jirrigwardaw id-DBP, il-BBP u d-DIBP, ma jista’ jiġi kkonstatat l-ebda ksur tal-Artikolu 59(8) u (9) tar-Regolament Nru 1907/2006, u lanqas tad-dritt għal smigħ tar-rikorrenti.

92

L-argumenti l-oħra tar-rikorrenti ma jistgħux jikkontestaw din il-konklużjoni.

93

Fl-ewwel lok, għall-kuntrarju ta’ dak li tinvoka r-rikorrenti, il-qbil unanimu tal-kumitat tal-Istati Membri dwar id-DEHP ma huwiex ivvizzjat b’irregolarità peress li huwa bbażat biss fuq “effetti serji fuq l-ambjent” filwaqt li l-proposta ta’ identifikazzjoni inizjali u l-fajl ippreżentat b’mod konformi mal-Anness XV huma mmotivati minn “effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent”.

94

Fil-fatt, skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, il-proprjetajiet previsti huwa dawk li jista’ jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Peress li dawn il-kriterji huma alternattivi, huwa suffiċjenti li jiġi ssodifatt wieħed minnhom sabiex ikun applikabbli l-Artikolu 57(f) tal-imsemmi regolament. Issa, fil-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka kien hemm ukoll il-kriterju marbuta mal-effetti fuq l-ambjent, kriterju li wassal għall-vot unanimu tal-kumitat tal-Istati Membri.

95

Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-parti tal-proposta li tirrigwarda d-DEHP ma ġietx inkluża fl-aġenda tal-laqgħa tal-kumitat tal-Istati Membri, huwa suffiċjenti li jiġi kkonstatat li l-punt 9(b) tal-aġenda inkwstjoni kien jipprevdi espressament it-tfittxija ta’ qbil dwar il-proposta ta’ identifikazzjoni tad-DEHP bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali estremament preokkupanti. Għalhekk, peress li l-proposta inizjali tar-Renju tad-Danimarka li tikkonċerna d-DEHP ma ġietx issostitwita bi proposta ta’ natura differenti, dan l-argument tar-rikorrenti ma jistax jintlaqa’.

96

Fit-tielet lok, fir-rigward tal-allegazzjoni tar-rikorrenti li, wara l-vot fuq il-proposta tar-Renju tad-Danimarka, issemmew “ċerti fatti ġodda”, b’mod iktar speċifiku, fatti li l-kumitat tal-Istati Membri ma setax jiddibatti b’mod approfondit, jeħtieġ li jiġi rrilevat li r-rikorrenti ma jispeċifikax la fiex kienu jikkonsistu dawn il-fatti l-ġodda u lanqas kif dawn setgħu jkunu ta’ xi rilevanza għad-deċiżjoni kkontestata.

97

Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma tikkontestax l-argument tal-ECHA li l-imsemmija “fatti ġodda” kienu jikkonċernaw effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem u mhux l-effetti serji fuq l-ambjent imsemmija fid-deċiżjoni kkontestata. Minn dan isegwi li dan l-argument ma jistax jintlaqa’.

98

Fid-dawl ta’ dak li ntqal preċedentement, it-tieni parti tal-ewwel motiv għandha tiġi miċħuda.

99

Permezz ta’ serje ta’ argumenti invokati kemm insostenn tat-tielet parti tal-ewwel motiv kif ukoll insostenn tat-tieni motiv, ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata b’użu ħażin ta’ poter. Fil-fatt, il-Kunsill u l-Parlament inkarigaw lill-Kummissjoni tistabbilixxi kriterji ta’ applikazzjoni ġenerali fit-testi legali kollha tal-Unjoni għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali, b’tali mod li dawn il-kriterji jkunu jistgħu jiġu applikati b’mod orizzontali fl-oqsma kollha tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-imsemmija sustanzi, inkluż fir-rigward tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Dan l-obbligu tal-Kummissjoni kien jirriżulta, minn naħa, mill-Artikolu 5(3) moqri flimkien tal-Artikolu 83 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta’ Mejju 2012, dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, p. 1), kif emendat, kif ukoll, min-naħa l-oħra, mill-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-21 ta’ Ottubru 2009, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, p. 1), kif emendat. Tali obbligu tal-Kummissjoni kien jirriżulta wkoll mid-Deċiżjoni Nru 1386/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-20 ta’ Novembru 2013, dwar Programm Ġenerali ta’ Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 “Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna” (ĠU L 354, p. 171). In-neċessità li jiġu adottati kriterji armonizzati kienet tirriżulta wkoll mill-pjan direzzjonali tal-Kummissjoni ta’ Ġunju 2014 marbut mad-definizzjoni tal-kriterji li jippermettu li jiġu identifikati s-sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali fil-qasam tal-prodotti fitofarmaċewtiċi u bioċidi. Minkejja dan l-obbligu, il-Kummissjoni kienet għadha ma adottatx kriterji armonizzati. Barra minn hekk, ir-Regolament Nru 1907/2006 ma kien jistabbilixxi l-ebda kriterju tranżitorju għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali u l-kriterji tranżitorji previsti fit-tieni u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 5(3) tar-Regolament Nru 528/2012 ma kinux japplikaw għall-każijiet irregolati mir-Regolament Nru 1907/2006.

100

Issa, billi identifikat id-DEHP bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 abbażi tal-kriterji proprji tagħha bbażati fuq konstatazzjonijiet xjentifiċi li huma ftit li xejn konvinċenti u ftit li xejn oġġettivi, l-ECHA manifestament evitat il-proċedura legalment vinkolanti li kienet prevista mill-Kunsill u mill-Parlament bil-għan li jiġi stabbiliti l-kriterji armonizzati msemmija iktar ’il fuq.

101

In-neċessità li jiġu applikati tali kriterji armonizzati kienet rikonoxxuta, tal-inqas impliċitament, minn ċerti Stati Membri u diversi entitajiet oħra li trażmettew l-opinjoni tagħhom matul il-proċedura ta’ preżentata ta’ osservazzjonijiet, kif ukoll mill-Kummissjoni stess. Fil-fatt, din tal-aħħar stenniet l-iżvilupp ta’ tali kriterji bil-għan li tifformula l-proposta tagħha dwar l-identifikazzjoni tad-DEHP, tad-DBP, tal-BBP u tad-DIBP bħala sustanza li jista’ jkollha effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. F’dan il-każ, kien hemm lok li l-Kummissjoni tiġi mistiedna tipprovdi r-raġunijiet li abbażi tagħhom, fit-terminu ta’ tliet xhur minn meta rċeviet l-opinjoni tal-kumitat tal-Istati Membri, hija ma żviluppatx proposta fuq l-identifikazzjoni tas-sustanzi DEHP, DBP, BBP u DIBP bħala sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali li jista’ jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem fis-sens tal-Artikolu 59(9) tar-Regolament Nru 1907/2006.

102

Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssostni li r-Renju tad-Danimarka diġà pprova jevadi l-proċeduri u d-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1907/2006 billi pprojbixxa b’mod unilaterali l-użu ta’ dawn is-sustanzi fit-territorju tiegħu permezz tal-leġiżlazzjoni nazzjonali. Wara twissija min-naħa tal-Kummissjoni tal-4 ta’ Ġunju 2012, dan l-Istat Membru rrinunzja għaliha.

103

Fl-aħħar, skont ir-rikorrenti, l-approċċ adottat mill-ECHA jmur kontra l-Artikolu 95 tar-Regolament Nru 1907/2006, li jiddefinixxi l-proċedura applikabbli għar-riżoluzzjoni ta’ kunflitti bejn l-opinjonijiet tal-ECHA u dawk tal-korpi stabbiliti mid-dritt tal-Unjoni.

104

L-ECHA, sostnuta mir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja, u r-Renju tan-Norveġja, tikkontesta dan l-argument tar-rikorrenti.

105

F’dan ir-rigward u preliminarjament, fir-rigward, b’mod iktar speċifiku, tal-kundizzjonijiet li jippermettu li jiġi konkluż li deċiżjoni hija vvizzjata b’użu ħażin ta’ poter, hemm lok li jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, att ikun ivvizzjat b’użu ħażin ta’ poter biss jekk ikun jidher, minn indizji oġġettivi, rilevanti u konkordanti, li jkun ġie adottat esklużivament jew tal-inqas b’mod determinanti għal finijiet li ma humiex dawk li għalihom tkun ingħatat is-setgħa inkwisjoni jew bil-għan li tiġi evitata proċedura prevista b’mod speċjali mit-Trattat UE sabiex tindirizza ċ-ċirkustanzi tal-każ (sentenzi tat-13 ta’ Novembru 1990, Fedesa et, C‑331/88, EU:C:1990:391, punt 24, u tas-16 ta’ April 2013, Spanja u l-Italja vs Il-Kunsill, C-274/11 u C-295/11, EU:C:2013:240, punt 33 u l-ġurisprudenza ċċitata).

106

Issa, xejn ma jippermetti li jiġi konkluż li l-ECHA wettqet użu ħażin ta’ poter fil-każ odjern.

107

Fil-fatt, minn naħa, ir-rikorrenti ma tipprovdi l-ebda indizju oġġettiv li minn jista’ jiġi inferut li d-deċiżjoni kkontestata ġiet adottata esklużivament jew tal-inqas b’mod determinanti għall-finijiet li ma humiex dawk li għalihom ingħatat is-setgħa inkwisjoni lil ECHA.

108

Min-naħa l-oħra, lanqas ma jista’ jingħad li l-ECHA aġixxiet bil-għan li tevita proċedura prevista b’mod speċjali mit-Trattat FUE sabiex tindirizza ċ-ċirkustanzi tal-każ.

109

F’dan ir-rigward u fl-ewwel lok, fir-rigward tar-Regolament Nru 528/2012, jeħtieġ li jiġi rrilevat, fl-ewwel lok, li, kif jirriżulta mill-Artikolu 2(3)(j), dan ir-regolament japplika bla ħsara għar-Regolament Nru 1907/2006. Minn dan isegwi li r-Regolament Nru 1907/2006, u b’mod iktar speċifiku l-Artikolu 57(f) ta’ dan tal-aħħar, ma jostakolax l-applikazzjoni tar-Regolament Nru 528/2012. L-argument invers ukoll huwa validu.

110

Fit-tieni lok, hemm lok li jiġi kkonstatat li r-Regolament Nru 528/2012 ma jipprovdix espressament li l-identifikazzjoni ta’ sustanza li jkollha proprjetajiet intrinsiċi bħal dawk previsti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 hija possibbli biss qabel l-adozzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ kriterji armonizzati għad-determinazzjoni tas-sustanzi li jkollhom proprjetajiet li jipperturbaw is-sistema endokrinali.

111

Fit-tielet lok, l-argument tar-rikorrenti huwa bbażat, evidentement, fuq qari flimkien tal-Artikolu 5(1)(d) tar-Regolament Nru 528/2012 u tal-Artikolu 5(3) ta’ dan ir-regolament, li skontu l-adozzjoni tal-kriterji xjentifiċi armonizzati għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jipperturbaw is-sistema endokrinali mill-Kummissjoni tissostitwixxi l-identifikazzjoni ta’ tali proprjetajiet f’ċerti sustanzi skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006.

112

Issa, mill-kliem tal-Artikolu 5(1)(d) tar-Regolament Nru 528/2012 jirriżulta li s-sustanzi previsti minn din id-dispożizzjoni jistgħu jiġu identifikati bħala sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali permezz ta’ żewġ mekkaniżmi alternattivi u indipendenti, jiġifieri, minn naħa, skont kriterji xjentifiċi armonizzati msemmija fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 5(3) tar-Regolament Nru 528/2012 jew, sakemm jiġu adottati dawn il-kriterji, abbażi tal-indikazzjonijiet mogħtija fit-tieni u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 5(3) ta’ dan ir-regolament, u, min-naħa l-oħra, bħala sustanzi li għandhom il-proprjetajiet intrinsiċi msemmija fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, b’mod konformi mal-Artikolu 59(1) tar-Regolament Nru 1907/2006.

113

Għaldaqstant, l-obbligu tal-Kummissjoni, li tadotta kriterji xjentifiċi armonizzati huwa marbut biss mal-ewwel ipoteżi msemmija fl-Artikolu 5(1)(d) tar-Regolament Nru 528/2012, u dan l-obbligu bl-ebda mod ma jinċidi fuq l-applikazzjoni tat-tieni ipoteżi msemmija f’din id-dispożizzjoni, jiġifieri l-applikazzjoni tal-Artikolu 57(f) u tal-Artikolu 59(1) tar-Regolament Nru 1907/2006.

114

Fi kliem ieħor, l-obbligu tal-Kummissjoni naxxenti mill-ewwel paragrafu tal-Artikolu 5(3) tar-Regolament Nru 528/2012, li tadotta kriterji xjentifiċi armonizzati ma jinċidix fuq l-identifikazzjoni fuq bażi ta’ każ b’każ tas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

115

Għalhekk, l-argument tar-rikorrenti li r-Regolament Nru 1907/2006 ma jistabbilixxi l-ebda kriterju tranżitorju għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali u l-argument li l-kriterji tranżitorji previsti fit-tieni u fit-tielet paragrafu tal-Artikolu 5(3) tar-Regolament Nru 528/2012 ma japplikawx għar-Regolament Nru 1907/2006 huma ineffettivi. Fil-fatt, peress li l-identifikazzjoni tas-sustanzi previsti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 tista’ ssir fuq bażi ta’ każ b’każ, u indipendentement mill-kriterji li jiġu żviluppati abbażi tar-Regolament Nru 528/2012, il-kriterji tranżitorji eventwali naxxenti minn dan l-aħħar regolament ma għandhom l-ebda effett fuq l-applikazzjoni tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

116

Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti marbut mal-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009, hemm lok li jiġi kkonstatat qabel xejn li dan il-punt lanqas ma jostakola b’mod espress l-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1907/2006, u b’mod partikolari l-Artikoli 57 u 59 tiegħu.

117

Barra minn hekk, minn dan il-punt jirriżulta li huwa possibbli li jiġi vverifikat jekk sustanza għandhiex effetti li jipperturbaw is-sistema endokrinali u li jistgħu jkunu perikolużi, mhux biss “abbażi tal-evalwazzjoni ta’ testijiet bbażati fuq linji gwida adottati fil-livell [tal-Unjoni] jew internazzjonali”, iżda wkoll abbażi “ta’ data u informazzjoni disponibbli oħra, b’mod partikolari analiżi tad-dokumentazzjoni xjentifika ażaminata mill-Awtorità [Ewropea għas-sigurtà tal-ikel]”.

118

Issa, il-kliem “b’mod partikolari” li jinsab fl-imsemmi punt 3.6.5 jindika li l-eżempju marbut mal-analiżi mill-Awtorità Ewropea għas-sigurtà tal-ikel (EFSA) huwa biss ta’ natura illustrattiva, u jista’ jkun hemm data u informazzjoni disponibbli oħra li sservi bħala bażi għall-eżami tal-kwistjoni dwar jekk sustanza għandhiex effetti perikolużi fuq is-sistema endokrinali. Opinjoni tal-ECHA ibbażata fuq eżami ta’ każ’ b’każ tikkostitwixxi tali sors ta’ informazzjoni.

119

Għaldaqstant, il-punt 3.6.5 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009 ma jistax jostakola lill-ECHA milli twettaq analiżi abbażi ta’ każ b’każ bil-għan li tiġi identifikata sustanza bħala waħda li tipperturba s-sistema endokrinali fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

120

Fit-tielet lok, fir-rigward tad-Deċiżjoni Nru 1386/2013, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-ebda dispożizzjoni ta’ din id-deċiżjoni ma tippermetti li jiġi dedott li l-ECHA ma hijiex permessa tiżviluppa l-kriterji proprji tagħha sabiex tidentifika sustanza bħala waħda li tipperturba s-sistema endokrinali fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

121

Ċertament, skont it-tieni sentenza tat-tielet paragrafu tal-punt 50 tal-Anness ta’ din id-deċiżjoni, sabiex jiġu eżaminati l-effetti magħquda tal-prodotti kimiċi u l-problemi ta’ sigurtà marbuta mas-sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali, l-Unjoni “se tiżviluppa kriterji armonizzati bbażati fuq il-periklu għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali”. Madankollu, xejn f’din id-deċiżjoni ma jippermetti li jiġi dedott li huma biss il-kriterji xjentifiċi armonizzati li jippermettu l-identifikazzjoni ta’ perturbaturi endokrinali għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Fi kliem ieħor, id-deċiżjoni Nru 1386/2013 bl-ebda mod ma tinċidi fuq l-applikazzjoni tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, li għandu l-għan li jippermetti lill-ECHA tidentifika dawn is-sustanzi fuq bażi ta’ każ b’każ.

122

Fir-raba’ lok, fir-rigward tal-pjan direzzjonali tal-Kummissjoni ta’ Ġunju 2014, qabel xejn, jeħtieġ li jiġi rrilevat li dan id-dokument ma huwiex ta’ natura legalment vinkolanti. Fil-fatt, kif jirriżulta mid-dikjarazzjoni tan-nuqqas ta’ responsabbiltà li tinsab fih, “[d]an il-pjan direzzjonali iservi biss għal finijiet ta’ informazzjoni u jista’ jinbidel f’kull ħin”. Huwa “ma jippreġudikax id-deċiżjoni finali tal-Kummissjoni dwar il-kontinwazzjoni ta’ din l-inizjattiva u lanqas il-kontenut u l-istruttura definittivi tiegħu”.

123

Sussegwentement, dan id-dokument ma jinkludi l-ebda element li jippermetti li jiġi konkluż li l-identifikazzjoni tas-sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali skont l-Artikolu 57(f) u tal-Artikolu 59 tar-Regolament Nru 1907/2006 għandha tiġi sospiża sakemm il-Kummissjoni tadotta kriterji xjentifiċi armonizzati.

124

Fil-ħames lok, fir-rigward tal-argument li, skont ċerti Stati Membri u entitajiet oħra involuti fil-proċedura tal-preżentata tal-osservazzjonijiet, l-eżistenza ta’ kriterji armonizzati għall-identifikazzjoni tas-sustanzi skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 hija neċessarja, huwa suffiċjenti li jiġi rrilevat li tali opinjonijiet ma għandhomx valur legali vinkolanti u għalhekk ma jistgħux jinċidu b’mod deċiżiv fuq l-interpretazzjoni ta’ dan ir-regolament.

125

Fis-sitt lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li anki l-Kummissjoni stenniet l-adozzjoni ta’ kriterji xjentifiċi armonizzati qabel ma tipproċedi bil-proposta ta’ identifikazzjoni tad-DEHP, tad-DBP, tal-BBP u tad-DIBP bħala sustanzi li jistgħu jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, hemm lok li jiġi kkonstatat li din l-allegata stennija tal-Kummissjoni ma tistax isservi bħala bażi għall-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1907/2006, u lanqas ta’ dispożizzjonijiet oħra li huma applikabbli f’dan il-każ. Barra minn hekk, kif ġie indikat mir-Renju tan-Norveġja mingħajr ma ġie kkontestat mir-rikorrenti, il-Kummissjoni, fil-frattemp ipproċediet bil-proposta ta’ identifikazzjoni tad-DEHP, tad-DBP, tal-BBP u tad-DIBP bħala sustanzi li jista’ jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem anki meta ma kinux ġew adottati kriterji xjentifiċi armonizzati.

126

Fid-dawl ta’ dak li ntqal, ma hemmx lok li tintlaqa’ t-talba tar-rikorrenti li tikkonsisti fi stedina lill-Kummissjoni sabiex tipprovdi r-raġunijiet li abbażi tagħhom, fit-terminu ta’ tliet xhur wara li rċeviet l-opinjoni tal-kumitat tal-Istati Membri, hija ma żviluppat l-ebda proposta dwar l-identifikazzjoni tas-sustanzi DEHP, DBP, BBP u DIBP bħala sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali li jista’ jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem fis-sens tal-Artikolu 59(9) tar-Regolament Nru 1907/2006.

127

Fis-seba’ lok, il-fatt, anki jekk jiġi preżunt bħala stabbilit, li r-Renju tad-Danimarka, fil-passat, ipprova jadotta miżuri nazzjonali maħsuba sabiex jostakolaw l-użu tad-DEHP fit-territorju ma huwiex rilevanti għall-kwistjoni dwar jekk l-ECHA tistax tipproċedi bl-identifikazzjoni tad-DEHP bħala sustanza fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 abbażi tal-kriterji proprji tagħha jew jekk hija kellhiex tistenna lill-Kummissjoni tadotta kriterji armonizzati.

128

Fit-tmien lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata tmur kontra l-Artikolu 95 tar-Regolament Nru 1907/2006, huwa suffiċjenti li jitfakkar li din id-dispożizzjoni tipprevedi l-obbligu, għall-ECHA, li tipprevjeni u, fejn xieraq, tirriżolvi kunflitti u diverġenzi bejnha u korpi oħra tal-Unjoni. Fost dawn korpi hemm l-aġenziji l-oħra, b’mod partikolari l-Aġenzija Ewropea għall-prodotti mediċinali (EMA) u l-EFSA. Dawn l-aġenziji għandhom kompetenzi qrib ta’ dawk tal-ECHA u jistgħu, bħala prinċipju, jadottaw opinjonijiet differenti fir-rigward ta’ sustanza partikolari.

129

Skont l-Artikolu 95(3) tar-Regolament Nru 1907/2006, fejn hemm kunflitt fundamentali dwar punti xjentifiċi jew tekniċi u l-korp konċernat ikun Aġenzija tal-Komunità jew kumitat xjentifiku, l-Aġenzija u l-korp konċernat għandhom jaħdmu flimkien sabiex isolvu l-kunflitt jew sabiex jippreżentaw dokument konġunt lill-Kummissjoni li jiċċara l-punti xjentifiċi u/jew tekniċi tal-kunflitt.

130

Issa, f’dan il-każ, ir-rikorrenti ma tispeċifikax liema korp ieħor tal-Unjoni kellu opinjoni xejntifika differenti minn dik espressa mill-ECHA dwar is-sustanza DEHP.

131

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, hemm lok li jiġi mwarrba l-argumenti invokati fil-kuntest tat-tielet parti tal-ewwel motiv.

132

Għaldaqstant, l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.

133

Insostenn tat-tieni motiv tagħha, ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata tikser il-prinċipji ta’ prevedibbiltà, ta’ ċertezza legali u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi sa fejn, fl-ewwel lok, l-ECHA identifikat id-DEHP bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali, filwaqt li d-dritt tal-Unjoni ma jiddefinixxix tali sustanza u lanqas jipprevedi kriterju legalment vinkolanti għall-identifikazzjoni ta’ din is-sustanza. Fit-tieni lok, ma kinitx awtorizzata tikkompleta entrata diġà eżistenti marbuta ma’ sustanza kimika fil-lista ta’ sustanzi kandidati. Fit-tielet lok, id-deċiżjoni kkontestata tista’ tikkomprometti l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tas-sustanza DEHP identifikata bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fis-sens tal-Artikolu 57(ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006, proċedura li ilha pendenti mit-12 ta’ Awwissu 2013, data tal-preżentata tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tar-rikorrenti. Fir-raba’ lok, id-deċiżjoni kkontestata ma tirregolax il-konsegwenzi legali li jkunu jeżistu kieku l-Kummissjoni tiżviluppa, fil-kuntest tal-mandat tagħha, kriterji ta’ applikazzjoni ġenerali għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali li jkunu differenti minn dawk applikati f’dan il-każ mill-ECHA. Fil-ħames lok, ir-rikorrenti ma setgħetx tipprevedi l-attività regolatorja inkwistjoni tal-ECHA, u lanqas li tipprepara ruħha minn qabel għall-obbligi imposti mid-deċiżjoni kkontestata fil-kuntest tal-proċeduri regolatorji l-oħra tal-Unjoni, u lanqas li tadatta magħha l-attività tal-impriża tagħha. Id-deċiżjoni kkontestata tpoġġi f’dubju u tirrendi inċert il-metodu ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi mill-perspettiva tal-effetti endokrinali tagħhom u titfa’ konfużjoni totali fuq ir-relazzjoni regolatorja bejn l-iskrizzjoni ta’ sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati, iż-żieda ta’ sustanza fl-Anness XIV tar-Regolament Nru 1907/2006 u l-għoti tal-awtorizzazzjoni prevista fit-Titolu VII ta’ dan ir-regolament.

134

L-ECHA tikkontesta dawn l-argumenti.

135

F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, hemm lok li jitfakkar illi, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ ċertezza legali, li jagħmel parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, jeżiġi, b’mod partikolari, li d-dispożizzjonijiet legali jkunu ċari, preċiżi u prevedibbli fl-effetti tagħhom, b’mod partikolari meta dawn jistgħu jkollhom konsegwenzi mhux favorevoli fuq l-individwi u l-impriżi (sentenza tas-16 ta’ Lulju 2014, National Iranian Oil Company vs Il-Kunsill, T-578/12, mhux ippubblikata, EU:T:2014:678, punt 112. Din il-ħtieġa tirrikjedi li kull att li jkun intiż biex joħloq effetti legali jislet l-effett vinkolanti tiegħu minn dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni li għandha tiġi indikata b’mod speċifiku bħala bażi legali u li tistabbilixxi l-forma ġuridika li għandu jkollu l-att (ara s-sentenza tad-19 ta’ Ġunju 2015, L-Italja vs Il- Kummissjoni, T-358/11, EU:T:2015:394, punt 123 u l-ġurisprudenza ċċitata). Il-prinċipju ta’ prevedibbiltà jifforma parti integrali mill-prinċipju ta’ ċertezza legali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-16 ta’ Lulju 2014, National Iranian Oil Company vs Il-Kunsill, T-578/12, mhux ippubblikata, EU:T:2014:678, punti 111 u 112).

136

Issa, f’dan il-każ, id-deċiżjoni kkontestata tistabbilixxi mhux biss il-bażi legali, jiġifieri l-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, iżda wkoll il-parametri neċessarji li jippermetu li jiġu identifikati l-effetti legali tagħha, u dan b’mod ċar u preċiż, u b’hekk tippermetti lir-rikorrenti tikseb konjizzjoni ċara tal-portata. Fil-fatt min din id-deċiżjoni jirriżulta b’mod ċar li hija intiża li tikkompleta l-entrata eżistenti marbuta mad-DEHP fil-lista ta’ sustanzi kandidati, skont l-Artikolu 57(ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006, permezz ta’ identifikazzjoni bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali li fir-rigward tagħha huwa xjentifikament ipprovat li jista’ jkollha effetti serji fuq l-ambjent fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

137

Fit-tieni lok, fir-rigward tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li d-dritt li jiġi invokat dan il-prinċipju tgawdi minnu kull persuna li fi ħdana l-istituzzjoni tal-Unjoni tkun ħolqot tamiet fondati u li l-ebda persuna ma tista’ tinvoka ksur ta’ dan il-prinċipju fl-assenza ta’ assigurazzjonijiet preċiżi li jkunu ngħataw lilha mill-amministrazzjoni (ara d-digriet tal-4 ta’ Lulju 2013, Menidzherski biznes reshenia, C-572/11, mhux ippubblikat, EU:C:2013:456, punt 30 u l-ġurisprudenza ċċitata).

138

Tikkostitwixxi tali assigurazzjoni li kapaċi toħloq tali tamiet, irrispettivament mill-forma li fiha tiġi kkomunikata, kull informazzjoni preċiża, inkundizzjonata u koerenti li toriġina minn sorsi awtorizzati u affidabbli (ara s-sentenza tal-14 ta’ Marzu 2013, Agrargenossenschaft Neuzelle, C-545/11, EU:C:2013:169, punt 25 u l-ġurisprudenza ċċitata).

139

Issa, f’dan il-każ, ir-rikorrenti la wriet u lanqas sostniet li l-ECHA pprovdiet assigurazzjonijiet preċiżi, la fir-rigward tal-inklużjoni ta’ xi sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati u lanqas fir-rigward tal-kriterji li għandhom jiġu applikati għal dan l-għan.

140

Din il-konklużjoni ma hijiex ikkonfutata mill-argumenti tar-rikorrenti.

141

Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-argument li l-ECHA identifikat id-DEHP bħala sustanza li tipperturba s-sistema endokrinali, anki meta d-dritt tal-Unjoni ma kienx jiddefinixxi tali sustanza u lanqas ma kien jipprevedi kriterju legalment vinkolanti għall-identifikazzjoni ta’ din is-sustanza, hemm lok li jitfakkar li, kif jirriżulta mill-punti 105 sa 114 iktar ’il fuq, fl-assenza ta’ kriterji armonizzati għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li għandhom proprjetatjiet li jipperturbaw is-sistema endokrinali, l-ECHA kienet, skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, awtorizzata twettaq identifikazzjoni tad-DEHP skont eżami fuq bażi ta’ każ b’każ, u dan anki abbażi tal-kriterji proprji tagħha.

142

Barra minn dan, fid-dawl tal-ispeċifikazzjonijiet magħmula fil-punti 137 u 138 iktar ’il fuq, fir-rigward tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi, il-fatt waħdu li r-rikorrenti kienet tistenna li l-applikazzjoni tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 tiġi sospiża fir-rigward tal-perturbaturi endokrinali sakemm il-Kummissjoni tuniformizza l-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ dan it-tip ta’ sustanzi ma jistax iservi bħala bażi sabiex jiġi sostnut b’mod validu dan il-prinċipju. Bħala definizzjoni, il-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi ma jkoprix tali stennija. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma turix li l-ECHA adottat aġir li seta’ jippermitti li jiġi konkluż li din l-aġenzija ma pproċedietx bl-identifikazzjoni tad-DEHP bħala perturbatur endokrinali estremament preokkupanti fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Għall-kuntrarju, kif irrileva r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, jeżistu diversi preċedenti ta’ sustanzi li ġew identifikati bħala estremament preokkupanti abbażi ta’ iktar minn proprjetà waħda fis-sens tal-Artikolu 57 ta’ dan ir-regolament, bħall-florur tal-kadmju, li ġie identifikat abbażi ta’ erba’ proprjetajiet, jiġifieri l-proprjetajiet previsti fl-Artikolu 57(a) sa (ċ) u (f) tal-imsemmi regolament. Iż-żejt tal-antraċin, sustanza li ġiet identifikata bħala sustanza estremament preokkupanti li tissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 57(a), (d) u (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, tikkostitwixxi preċedent ieħor f’dan ir-rigward (sentenza tas-7 ta’ Marzu 2013, Rütgers Germany et vs ECHA, T-94/10, EU:T:2013:107, punti 7 u 77).

143

Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata ttieħdet meta l-ECHA ma kinitx awtorizzata tikkompleta entrata diġà eżistenti marbuta ma’ sustanza kimika fil-lista ta’ sustanzi kandidati, fatt li kien ukoll jikkostitwixxi ksur tal-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi, jeħtieġ li jitfakkar li, kif jirriżulta mill-konklużjoni msemmija fil-punt 81 iktar ’il fuq, l-ECHA kienet awtorizzata, abbażi tal-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, li tikkompleta l-entrata diġà eżistenti marbuta mas-sustanza DEHP fil-lista ta’ sustanzi kandidati. Konsegwentement dan l-argument għandu jiġi miċħud.

144

Fit-tielet lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata tista’ tikkomprometti l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tas-sustanza DEHP identifikata bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni fis-sens tal-Artikolu 57(ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006, proċedura li ilha pendenti sa mit-12 ta’ Awwissu 2013, data tal-preżentata tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tar-rikorrenti, għandu jiġi rrilevat dan li ġej.

145

Anki jekk il-proprjetajiet intrinsiċi addizzjonali, bħal dawk previsti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, żdiedu mal-entrata marbuta mad-DEHP fil-lista ta’ sustanzi kandidati, il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni li hija attwalment pendenti ma hijiex “kompromessa”. Kif tirrileva ġustament l-ECHA, il-persuna li titlob l-awtorizzazzjoni għandha ssemmi fit-talba tagħha unikament il-proprjetajiet perikolużi li abbażi tagħhom din is-sustanza tkun ġiet inkluża fl-Anness XIV. Għaldaqstant, proprjetà intrinsika ta’ sustanza li tinsab fil-lista ta’ sustanzi kandidati, iżda li ma tifformax parti mill-entrata marbuta ma’ din is-sustanza fl-Anness XIV, ma għandha l-ebda influwenza fuq il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni.

146

Ċertament, meta tiġi kkompletata entrata diġà eżistenti marbuta ma’ sustanza fl-Anness XIV, kif indikat fl-Artikolu 62(4)(d) tar-Regolament Nru 1907/2006, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha tiġi emendata b’mod li tieħu inkusiderazzjoni din l-evoluzzjoni. Fi kliem ieħor, jekk il-Kummissjoni żżid il-proprjetà ta’ perturbatur endokrinali preokkupanti ħafna msemmija fl-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament fl-entrata marbuta mad-DEHP fl-Anness XIV, ir-rikorrenti għandha tieħu kont ta’ din l-emenda tal-Anness XIV.

147

Madankollu, f’dan il-każ, ir-rikorrenti tinsab fl-istess sitwazzjoni bħallikieku l-proprjetajiet intrinsiċi kollha tas-sustanza DEHP msemmija fl-Artikolu 57 tar-Regolament Nru 1907/2006 kienu ġew identifikati u inkluż fl-Anness XIV fl-istess mument.

148

Fir-raba’ lok, fir-rigward tal-argument li d-deċiżjoni kkontestata ma tirregolax il-konsegwenzi legali li kienu jirriżultaw li kieku l-Kummissjoni tiżviluppa, fil-kuntest tal-mandat tagħha, kriterji ta’ applikazzjoni ġenerali għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jipperturbaw is-sistema endokrinali li jkunu differenti minn dawk applikati f’dan il-każ mill-ECHA, jeħtieġ li jiġi rrilevat li, kif jirriżulta mill-punti 112 sa 114 iktar ’il fuq, l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala perturbatur endokrinali preokkupanti abbażi ta’ eżami fuq il-bażi ta’ każ b’każ b’mod konformi mal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 ma tistax tiġi eskluża minħabba l-fatt li l-Kummissjoni għandha tadotta kriterji armonizzati għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jipperturbaw is-sistema endokrinali.

149

Fil-ħames lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li, billi poġġiet f’dubju u billi rrendiet inċert “il-metodu ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi mill-perspettiva tal-effetti endokrinali tagħhom”, id-deċiżjoni kkontestata titfa’ konfużjoni totali fuq ir-relazzjoni regolatorja bejn l-iskrizzjoni tad-DEHP fil-lista ta’ sustanzi kandidati, iż-żieda ta’ din is-sustanza fl-Anness XIV u l-għoti tal-awtorizzazzjoni għal din is-sustanza, jeħtieġ li jitfakkar qabel xejn li hija l-leġiżlazzjoni viġenti, u b’mod partikolari l-Artikolu 59(8) tar-Regolament Nru 1907/2006, moqri flimkien mal-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament, li serva bħala bażi għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.

150

L-allegazzjoni tar-rikorrenti bbażata fuq iċ-ċirkustanza li hija ma setgħetx tipprevedi d-deċiżjoni kkontestata, tipprepara ruħha minn qabel għall-obbligi imposti minn din tal-aħħar, u lanqas li tadatta magħha l-attività tal-impriża tagħha, għandha tinqara’ bħala argument intiż, essenzjalment, li jinvoka ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi.

151

Skont ġurisprudenza stabbilita, għalkemm dan il-prinċipju jaqa’ fost il-prinċipji fundamentali tal-Unjoni, l-operaturi ekonomiċi ma humiex iġġustifikati li jqiegħdu l-aspettattivi leġittimi tagħhom fiż-żamma fis-seħħ ta’ sitwazzjoni eżistenti li l-bidla tagħha qiegħda fid-diskrezzjoni tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni (sentenza tas-26 ta’ Ġunju 2012, Il-Polonja vs Il-Kummissjoni, C-335/09 P, EU:C:2012:385, punt 180). Għalhekk, ir-rikorrenti ma kellhiex dritt tqiegħed l-aspettattivi leġittimi tagħha fl-ipoteżi li l-ECHA ma kinitx sejra tipproċedi b’identifikazzjoni tad-DEHP bħala perturbatur endokrinali estremament preokkupanti abbażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

152

Fid-dawl ta’ dak li ntqal, hemm lok li jitwarrbu l-argumenti maħsuba sabiex isostnu ksur tal-prinċipji ta’ prevedibbiltà, ta’ ċertezza legali kif ukoll ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi.

153

Għaldaqstant, it-tieni motiv għandu jiġi miċħud bħala infondat fl-intier tiegħu.

154

It-tielet motiv huwa maqsum f’żewġ partijiet.

155

L-ewwel parti hija bbażata fuq l-allegazzjoni li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni li tista’ tiġi kklassifikata wkoll bħala użu ħażin ta’ poter, sa fejn ma hijiex msejsa fuq konstatazzjonijiet xjentifiċi li jistabbilixxu b’mod oġġettiv u konvinċenti li d-DEHP jissodisfa l-kriterji kollha stabbiliti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

156

It-tieni parti hija tallega li l-ECHA ma osservatx l-istruzzjonijiet tekniċi mogħtija minnha.

157

Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti ssostni li, mill-perspettiva xjentifika, il-konstatazzjoni li sustanza tipperturba s-sistema endokrinali ma hijiex suffiċjenti sabiex jiġi konkluż li din is-sustanza tissodisfa l-kriterji previsti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Il-perturbazzjoni tas-sistema endokrinali ma kinitx tikkostitwixxi periklu, iżda biss metodu ta’ azzjoni. Għaldaqstant, id-deċiżjoni kkontestata kienet imsejsa fuq din l-ipoteżi żbaljata. Għall-kuntrarju, l-evalwazzjoni xjentifika tal-effetti tad-DEHP fuq l-ambjent kellha tippermetti li tiġi stabbilita rabta bejn il-metodu ta’ azzjoni tad-DEHP u l-effetti fuq l-ambjent. Issa, il-fajl tad-DEHP ma kienx jissodisfa dan ir-rekwiżit fundamentali, peress li l-allegati effetti negattivi tas-sustanza DEHP kienu kkunsidrati bħala sempliċiment “possibbli”.

158

Fit-tieni lok, kif irrimarkaw diversi drabi l-Istati Membri u diversi parteċipanti oħra fil-kuntest tal-proċedura tal-preżentata tal-osservazzjonijiet, l-argument inkluż fil-fajl tad-DEHP ma jiġġustfikax wieħed mill-kriterji essenzjali għall-identifikazzjoni ta’ sustanza abbażi tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 u għall-inklużjoni ta’ din tal-aħħar fil-lista ta’ sustanzi kandidati, jiġifieri l-kriterju li s-sustanza kkonċernata għandha wkoll tqajjem livell ta’ preokkupazzjoni ekwivalenti għal dak imqajjem mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tal-imsemmi regolament.

159

Fit-tielet lok, l-affidabbiltà xjentifika tal-istudji li huwa msejjes fuqhom il-fajl tad-DEHP, id-dokument ta’ sostenn u, għaldaqsant, id-deċiżjoni kkontestata hija inġustament u intenzjonalment sovravalutata. Barra minn hekk, dawn l-istudji speċjalizzati ma humiex konvinċenti.

160

Fir-rigward tal-istudji fuq il-ħut, li fuqhom huma bbażati kemm id-dokument ta’ sostenn kif ukoll il-fajl tad-DEHP, jirriżulta minn rapport xjentifiku tal-2008, intitolat “European Union Risk Assessment Report” prodott miċ-ċentru komuni ta’ riċerka tal-Kummissjoni (JRC), li “ma huwiex possibbli li jiġi ddefinit b’ċertezza jekk is-sustanza DEHP hijiex perturbatur endokrinali fil-ħut”. Min-naħa tagħhom, id-disa’ studji ġodda mwettqa wara l-2008 dwar l-influwenza tas-sustanza tad-DEHP fuq il-ħut jikkostitwixxu bill “non-guideline stud[ies]”, jiġifieri studji li ma twettqux b’mod konfromi mar-regoli tal-Organizzazzjoni għall-kooperazzjoni u l-iżvilupp ekonomiċi (OECD). Issa, dawn l-istudji għandhom jiġu evalwati abbażi ta’ metodoloġija rikonoxxuta internazzjonalment u msejħa l-iskala Klimisch (Klimisch H. J., M. Andreae u U. Tillmann, “A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological”, Data Regulatory Toxicology and Pharmacology, 1997, vol. 25, p. 1 sa 5). Anki jekk, fil-kuntest tal-klassifikazzjoni tal-iskala Klimisch, l-istudji “non-guideline” jibbenefikaw mill-marka 3, li tikkorrispondi għall-istudji “mhux affidabbli” (Klimisch Score 3), fid-dokument ta’ sostenn, l-istudji suesposti huma, b’kontradizzjoni mal-iskala Klimisch, ikklassifikati fil-kategorija 2, li tikkorrispondi mal-istudji “affidabbli b’restrizzjonijiet” (Klimisch Score 2). L-awtur tad-dokument ta’ sostenn stess jpoġġi dubju dwar l-affidabbiltà tal-istudji Carnevali et (2010) u Corradetti et (2013), billi jikklassifikahom bħala studji “essenzjalment mhux affidabbli” (Klimisch Score 2/4). F’ċerti studji, li jsir riferiment għalihom fid-dokument ta’ sostenn, l-influwenza endokrinali danneġġanti tad-DEHP assolutament ma ġietx ipprovata. Każ partikolari huwa dak tal-istudji Zanotelli et (2010), Wang et (2013) jew Uhren-Webster et (2010). Barra minn hekk, ir-riżultati tal-istudju Zanotelli et (2010), li jirrapporta “tnaqqis ta’ tkabbir” (reduction in growth) fost il-ħut wara trattament bid-DEHP, jista’ jitqies bħala manifestazzjoni ta’ “effett ta’ azzjoni endokrinali” ta’ din is-sustanza, iżda fi kwalunkwe każ il-prova tal-“effett danneġġanti”, hija kkonfutata minn studji speċjalizzati oħra, u b’mod partikolari mill-istudju Norman et (2007).

161

Fir-rigward tal-istudji fuq il-ġrieden, ir-rikorrenti tgħid li dawn ġew żviluppati sabiex jistudjaw l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u mhux fuq l-ambjent. Barra minn hekk, l-affidabbiltà tagħhom hija diskutibbli, peress li, fil-kuntest ta’ dawn l-istudji, is-sustanza DEHP ġiet issomministrata direttament u f’dożi għoljin ħafna, xi ħaġa li ma tiġrix fin-natura, peress li l-preżenza ta’ din is-sustanza fin-natura tkun elf darba, jekk mhux għexieren ta’ eluf ta’ drabi inqas.

162

L-ECHA, sostnuta min-Norveġja, tikkontesta dan l-argument.

163

Preliminarjament, hemm lok li jiġi enfasizzat li, skont ġurisprudenza stabbilita, peress li l-awtoritajiet tal-Unjoni għandhom setgħa diskrezzjonali wiesgħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa għad-determinazzjoni tan-natura u tal-portata tal-miżuri li jadottaw, l-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu jkun limitat għal eżami ta’ jekk l-eżerċizzju ta’ tali setgħa ma huwiex ivvizzjat minn żball manifest jew minn użu ħażin ta’ poter jew ukoll jekk dawn l-awtoritajiet ma marrux manifestament lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom.F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni ma tistax fil-fatt tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-elementi fattwali ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-awtoritajiet tal-Unjoni li lilhom biss it-Trattat FUE ta dan il-kompitu (ara s-sentenza tat-30 ta’ April 2015, Polynt u Sitre vs ECHA, T-134/13, mhux ippubblikata, EU:T:2015:254, punt 52 u l-ġurisprudenza ċċitata).

164

Madankollu, għandu jiġi ppreċiżat li s-setgħa diskrezzjonali wiesgħa tal-awtoritajiet tal-Unjoni, li timplika stħarriġ ġudizzjarju limitat tal-eżerċizzju tiegħu, ma tapplikax esklużivament għan-natura u għall-portata tad-dispożizzjonijiet li għandhom jittieħdu, iżda tapplika wkoll sa ċertu punt għall-konstatazzjoni tad-databases. Madankollu, tali stħarriġ ġudizzjarju, anki jekk għandu portata limitata, jirrikjedi li l-awtoritajiet tal-Unjoni, awturi tal-att inkwistjoni, ikunu f’pożizzjoni li jistabbilixxu quddiem il-qorti tal-Unjoni li l-att kien ġie adottat permezz ta’ eżerċizzju effettiv tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom, li jippresupponi t-teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi kollha u taċ-ċirkustanzi rilevanti tas-sitwazzjoni li dan l-att kien intiż sabiex jirregola (ara s-sentenza tat-30 ta’ April 2015, Polynt u Sitre vs ECHA, T-134/13, mhux ippubblikata, EU:T:2015:254, punt 53 u l-ġurisprudenza ċċitata).

165

Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li jeħtieġ li jiġi eżaminat f’dan il-każ jekk l-evalwazzjoni tal-ECHA marbuta mal-proprjetajiet tad-DEHP bħala sustanza li tissodisfa t-termini tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 hijiex ivvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni jew anki minn użu ħażin ta’ poter.

166

F’dan ir-rigward, hemm lok li jiġi rrilevat li, skont il-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn, jista’ jiġi konkluż li huwa probabbli li l-mekkaniżmu ta’ azzjoni li jipperturba s-sistema endokrinali tas-sustanza DEHP jikkawża effetti danneġġanti fuq l-ambjent. Il-kumitat tal-Istati Membri wasal għal din il-konklużjoni billi evalwa diversi studji fuq il-ħut u fuq il-ġrieden. B’mod partikolari, kif jirriżulta mill-punt 5.1.6 tad-dokument ta’ sostenn, skont evalwazzjoni globali ta’ parti mill-istudji użati, huwa probabbli ħafna li l-metodu ta’ azzjoni estroġeniku tad-DEHP għandu effetti danneġġanti fuq il-karatteristiċi fenotipiċi sesswali u ta’ riproduzzjoni tal-ħut kemm maskili kif ukoll femminili. Din iċ-ċirkustanza kif ukoll l-effetti tas-sustanza DEHP kif osservati fl-istudji fuq il-ġrieden, liema effetti jissemmew fil-kapitolu 4 tad-dokument ta’ sostenn, huma suffiċjenti sabiex tintlaħaq il-konklużjoni li d-DEHP jista’ jkollu effetti danneġġanti fuq l-ambjent.

167

L-evalwazzjoni tal-istudji xjentifiċi kollha msemmija fil-Kapitoli 4 u 5 tad-dokument ta’ sostenn ma tistax tiġi kkonfutata mill-argumenti tar-rikorrenti.

168

F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, hemm lok li jiġi kkonstatat li, għall-kuntrarju ta’ dak li tallega r-rikorrenti, id-deċiżjoni kkontestata ma hijiex ibbażata fuq it-teżi li s-sempliċi impatt ta’ sustanza fuq is-sistema endokrinali ta’ individwu iżolat neċessarjament ikollu effetti danneġġanti fuq l-ambjent.

169

Fil-fatt, kif jirriżulta mill-punt 5.1.1 tad-dokument ta’ sostenn, moqri flimkien mal-punt 4.2.1 tal-imsemmi dokument, l-approċċ xjentifiku li abbażi tiegħu l-ECHA kkonkludiet li d-DEHP kien jippossjedi proprjetajiet intrinsiċi bħal dawk previsti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006 kien dak propost minn grupp konsultattiv ta’ esperti. Issa, skont dan l-approċċ, sustanza tista’ tiġi identifikata bħala perturbatur endokrinali li jista’ jkollu effetti negattivi fuq l-ambjent meta, fl-ewwel lok, din is-sustanza jkollha effetti danneġġanti fuq is-saħħa, fit-tieni lok, tkun tippreżenta mekkaniżmu ta’ azzjoni endokrinali, fit-tielet lok, tkun teżisti relazzjoni “plawżibbli” bejn l-imsemmija effetti danneġġanti u l-mekkaniżmu ta’ azzjoni endokrinali u, fir-raba’ lok, din ir-relazzjoni kawżali tkun ukoll rilevanti għall-ambjent. Kif jirriżulta mill-punt 4.2.1 tad-dokument ta’ sostenn, dan l-approċċ huwa bbażat fuq definizzjoni ampjament aċċettata u promossa mill-programm tal-organizzazzjoni dinjija tas-saħħa (WHO) fil-qasam tal-perturbaturi endokrinali.

170

Għaldaqstant, jeħtieġ li jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti li d-deċiżjoni kkontestata kienet tibda mill-ipoteżi li, meta sustanza kimika tipperturba s-sistema endokrinali, dan neċessarjament jimplika li hija sustanza li jista’ jkollha effetti danneġġanti fuq l-ambjent.

171

Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li evalwazzjoni xjentifika tal-effetti tad-DEHP fuq l-ambjent kellha tippermetti li tiġi stabbilita rabta kawżali bejn il-metodu ta’ azzjoni tad-DEHP u l-effetti tiegħu fuq l-ambjent, fis-sens li jkun preċiżament id-DEHP, bl-esklużjoni ta’ kull sustanza oħra, li għandu effetti negattivi fuq l-ambjent, fatt li jippermetti li jiġi konkluż li d-DEHP jikkostitwixxi perturbatur endokrinali estremament preokkupanti fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, jeħtieġ li jiġi rrilevat dan li ġej.

172

Jeħtieġ li jiġi kkunsidrat li, b’dan l-argument, ir-rikorrenti tintendi, essenzjalment, li tpoġġi f’dubju l-livell ta’ prova li l-awtur tad-dokument ta’ sostenn applika sabiex tiġi stabbilta r-rabta kawżali.

173

F’dan ir-rigward, inkonnesjoni mal-livell ta’ prova li għandu jiġi osservat skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006, qabel xejn, jeħtieġ li jiġi kkonstatat li, skont din id-dispożizzjoni, jistgħu jiġu inklużi fl-Anness XIV, fost oħrajn, il-perturbaturi endokrinali estremament preokkupanti li fir-rigward tagħhom ikun xjentifikament ipprovat li “jistgħu” jkollhom effetti serji fuq l-ambjent. Jeħtieġ li jiġi speċifikat li, f’ċerti verżjonijiet lingwistiċi oħra ta’ din id-dispożizzjoni, bħall-verżjoni Ingliża, Ġermaniża, Taljana u Rumena, l-effetti fuq l-ambjent għandhom ikunu “probabbli” filwaqt li f’verżjonijiet lingwistiċi oħra s-sustanzi għandhom “ikunu jistgħu” jkollhom effetti fuq l-ambjent. Minn dan isegwi li l-probabbiltà li perturbatur endokrinali jista’ jkollu effetti danneġġanti fuq l-ambjent hija suffiċjenti sabiex tiġi stabbilita rabta kawżali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni. Dan l-approċċ tal-leġiżlatur tal-Unjoni huwa, barra minn dan, konformi mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, kif imsemmi, inter alia, fl-Artikolu 1(3) tar-Regolament Nru 1907/2006.

174

Issa, kif jirriżulta, inter alia, mill-ewwel sentenza tal-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn, l-awtur ta’ dan id-dokument josserva, fir-raġunament xjentifiku tiegħu, il-livell ta’ prova msemmi fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Fil-fatt, fih isir riferiment għall-probabbiltà li d-DEHP jista’ jkollu effetti danneġġanti fuq l-ambjent.

175

Fid-dawl ta’ dak li ġie rrilevat fil-punti 105, 163 u 164 iktar ’il fuq fir-rigward tal-istħarriġ tal-atti inkonnessjoni ma’ żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni jew ta’ użu ħażin ta’ poter, jeħtieġ li jiġi konkluż li d-deċiżjoni kkontestata ma hijiex ivvizzjata b’irregolarità peress li l-awtur tad-dokument ta’ sostenn stabbilixxa biss li kien “plawżibbli ħafna” li l-mekkaniżmu ta’ azzjoni endokrinali tad-DEHP għandu effetti danneġġanti fuq l-ambjent.

176

Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-fajl tad-DEHP ma kienx jiġġustifika li din is-sustanza titqies bħala sustanza li tqajjem livell ta’ preokkupazzjoni ekwivalenti għal dak li jitqajjem bl-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006, huwa suffiċjenti li jsir riferiment għall-punt 6.2 tad-dokument ta’ sostenn.

177

F’dan il-punt, l-awtur ta’ dan id-dokument eżamina mhux biss il-proprjetajiet intrinsiċi, il-provi xjentifiċi u l-effetti serji tad-DEHP, iżda wkoll il-livell ta’ preokkupazzjoni ekwivalenti (equivalent level of concern) fis-sens tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Fil-qosor, l-erba’ paragrafi ta’ dan il-punt jsemmu, inter alia, li l-effetti ekotossiċi ta’ din is-sustanza huma potenzjalment severi u irriversibbli u li dawn għandhom impatt importanti fuq l-ambjent.

178

Minn dan isegwi li, fid-dawl tal-ispeċifikazzjonijiet magħmula fil-punti 102, 164 u 165 iktar ’il fuq, l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni jew anki ta’ użu ħażin ta’ poter ma tistax tiġi kkonstatata minħabba li l-ECHA tkun injorat wieħed mill-kriterji essenzjali tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006.

179

Fit-tielet lok, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-istudji użati fil-fajl tad-DEHP ma kinux affidabbli, jeħtieġ li jiġi rrilevat dan li ġej.

180

Studji fuq il-ħut li twettqu parzjalment qabel l-2008 jifformaw parti mill-ġustifikazzjonijiet xjentifiċi tad-deċiżjoni kkontestata. Dawn l-istudji ġew riprodotti u deskritti fir-rapport tal-JRC tal-2008. Ċertament, kif jirriżulta mill-punt 5.1.2 tad-dokument ta’ sostenn, skont dan ir-rapport, ma kienx possibbli li jiġi konkluż bla dubju li d-DEHP kien perturbatur endokrinali fil-ħut.

181

Madankollu ma’ dan ir-rapport żdiedu diversi studji li twettqu wara l-2008.

182

Kif jirriżulta mill-punt 5.1.2.1 tad-dokument ta’ sostenn, l-ECHA evalwat l-affidabbiltà ta’ dawn l-istudji bl-għajnuna tal-iskala Klimisch. Dan kien il-każ peress li, skont il-kapitolu R.4.2 tal-Gwida tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni u ta’ evalwazzjoni tas-sigurtà kimika tal-ECHA, jeħtieġ li tiġi applikata s-sistema ta’ valutazzjoni Klimisch ukoll fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-istudji fuq l-effetti iu l-aġir ta’ sustanza fl-ambjent.

183

B’mod partikolari, fuq din l-iskala, il-valutazzjoni “2 = affidabbli b’restrizzjonijiet” (Klimisch Score 2) tingħata lil “studji jew informazzjoni […] li ma jkunux twettqu jew inkisbu b’mod konformi mal-prinċipji ta’ prattiċi tajba tal-laboratorju, li fihom il-parametri ddokumentati tat-testijiet ma jkunux konfromi b’mod sħiħ mal-linja gwida speċifika, iżda li jkunu suffiċjenti sabiex tiġi aċċettata l-informazzjoni, jew li fihom ir-riċerki deskritti ma jkunux koperti minn linja gwida fuq it-testijiet, iżda jkunu ddokumentati sewwa u xjentifikament aċċettabbli”.

184

Għall-kuntrarju, il-valutazzjoni “3 = mhux affidabbli” (Klimisch Score 3) tingħata lil “studji jew informazzjoni […] li jkunu ġew suġġetti għal interferenzi bejn is-sistema li tkejjel u s-sustanza eżaminata, li fihom l-organiżmi/sistemi ta’ ttestjar użati ma jkunux rilevanti fid-dawl tal-espożizzjoni (pereżempju, mezzi ta’ applikazzjoni mhux fiżjoloġiċi), li twettqu jew inkisbu bl-użu ta’ metodu li huwa insuffiċjentement ddokumentat għal finijiet ta’ evalwazzjoni, li ma huwiex aċċettabbli jew konvinċenti skont il-ġudizzju ta’ espert”.

185

Issa, għall-kuntrarju tal-argument tar-rikorrenti li studju li ma josservax ir-regoli tal-OECD jikkostitwixxi studju “non-guideline”, mis-sistema ta’ valutazzjoni Klimisch ma jirriżultax li kull studju “non-guideline” għandu jikseb valutazzjoni “3 = mhux affidabbli”. Għall-kuntrarju, il-valutazzjoni “2 = affidabbli b’restrizzjonijiet” tista’ tingħata preċiżament lil studji li fihom il-parametri iddokumentati ta’ test ma jkunux kompletament konformi ma’ linja gwida speċifika. Konsegwentement, għall-kuntrarju ta’ dak li tallega r-rikorrenti, is-sempliċi fatt li perizja tkun ikklassifikat l-istudju bħala “non guideline” ma jistax jimplika li dan l-istudju huwa nieqes minn kull affidabbiltà.

186

Barra minn hekk, hemm lok li jiġi enfasizzat ukoll li r-rikorrenti ma tipproduċix elementi konkreti li jippermettu li tiġi kkonfutata, b’mod iddettaljat u abbażi ta’ eżami individwali tal-istudji, il-valutazzjoni mogħtija lill-istudji differenti msemmija fil-kapitolu 5 tad-dokument ta’ sostenn.

187

Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma tispeċifikax liema valutazzjoni tal-istudji fuq il-ħut kienet skorretta u li setgħet tinċidi fuq ir-riżultat tal-evalwazzjoni globali tal-kumitat tal-Istati Membri.

188

Addizzjonalment, ma huwiex konvinċenti l-argument tar-rikorrenti li, fl-ewwel lok, l-awtur tad-dokument ta’ sostenn kien huwa stess ipoġġi f’dubju l-affidabbiltà tal-istudji Carnevali et (2010) u Corradetti et (2013) u, fit-tieni lok, l-influwenza endokrinali danneġġanti tad-DEHP ma ġietx murija fl-istudji intitolati Zanotelli et (2010), Wang et (2013) jew Uhren-Webster et (2010).

189

Ċertament, mill-punt 5.1.2.1.2 tad-dokument ta’ sostenn jirriżulta li l-istudju intitolat Zanotelli et (2010) ma kinex konklużiv dwar il-klassifikazzjoni tad-DEHP bħala perturbatur endokrinali. Ma jidhirx b’mod ċar f’dan l-istudju li “tnaqqis ta’ tkabbir” (reduction in growth) osservat fil-ħut bħala effett tad-DEHP kien marbut mal-endokrina jew le (it is not clear whether the effect is endocrine mediated or not). Bl-istess mod, skont l-istudju Wang et (2013), ma ġie eżaminat u lanqas osservat ebda effett danneġġanti marbut mal-endokrina jew ta’ natura sistematika (no endocrine related or systemic adverse effects were investigated nor observed).

190

Madankollu, mill-punt 5.1.2.1.2 jirriżulta li l-istudji Carnevali et (2010) u Corradetti et (2013) urew l-eżistenza ta’ effetti danneġġanti tad-DEHP fuq ir-riproduzzjoni tal-ħut irrigat u li, minkejja xi dubji, dawn l-istudji xorta waħda huma ta’ ċerta rilevanza għall-evalwazzjoni ta;l-imsemmija effetti (are therefore considered of some relevance).

191

Ċertament, l-istudju Uhren-Webster et (2010) huwa bbażat fuq metodu sperimentali li jimplika espożizzjoni għas-sustanza li ma tiġix prodotta fin-natura. Indipendentement mill-kwistjoni dwar jekk dan il-metodu huwiex affidabbli jew le, din il-kwistjoni għandha, barra minn dan, tikseb l-istess risposta bħal dik mogħtija fil-punti 198 sa 200 iktar ’il quddiem fir-rigward tal-applikazzjoni ta’ kwantitajiet għoljin ta’ DEHP fit-testijiet fuq il-ġrieden, xorta jibqa’ l-fatt li mill-istudju Uhren-Webster et (2010) jirriżulta li espożizzjoni għal konċentrazzjonijiet għolja ta’ DEHP tipperturba l-ispermatoġenesi fost il-ħut irrigat.

192

Fir-rigward tal-istudji kkritikati mir-rikorrenti, hemm lok li jiġi rrilevat li l-kumitat tal-Istati Membri eżamina biss parti mill-provi kollha.

193

Studji oħra fuq il-ħut, bħal dawk previsti fil-punt 5.1.2.1.2 tad-dokument ta’ sostenn, jippreżentaw provi addizzjonali fir-rigward tal-effetti danneġġanti tad-DEHP fuq l-ambjent.

194

Ma’ dawn l-istudji jiżdiedu t-testijiet fuq il-ġrieden, li jissemmew mid-dokument ta’ sostenn fil-punt 4.2.2 tiegħu. Dawn it-testijiet ippermettew li jiġu kkonstatati diversi effetti negattivi tas-sustanza DEHP fuq is-sistema endokrinali tal-mammiferi.

195

Issa, ir-rikorrenti dawn l-istudji l-oħra ma jagħtux attenzjoni partikolari lil dawn l-istudji l-oħra.

196

B’mod partikolari, jeħtieġ li jiġi enfasizzat li, kif jirriżulta mit-tieni paragrafu tal-punt 4.2.2(b) tad-dokument ta’ sostenn, l-istudji fuq il-ġrieden ġew ukoll ikklassifikati bħala studji “affidabbli”, u dan fis-sens tal-valutazzjonijiet 1 jew 2 tal-iskala Klimisch. Ir-rikorrenti, li tidher li tirrikonoxxi li l-iskala Klimisch huwa metodu konvinċenti ta’ evalwazzjoni tal-istudji, ma tipproduċi l-ebda prova li tippermetti li tpoġġi f’dubju l-affidabbiltà tal-istudji msemmija fil-punt 4.2.2 tad-dokument ta’ sostenn.

197

Barra minn hekk, ir-rikorrenti lanqas ma tikkontesta b’mod iddettaljat l-evalwazzjoni li tinsab fit-tielet paragrafu tal-punt 6.3 tad-dokument ta’ sostenn, li tistabbilixxi li l-effetti tas-sustanza DEHP fuq ir-riproduzzjoni tal-mammiferi huma rilevanti fir-rigward tal-ambjent. Fil-fatt, ir-rikorrenti ma tikkontestax il-konstatazzjoni li, fl-ewwel lok, l-effetti mhux deżiderabbli osservati fil-ġrieden huma estremament preokkupanti fir-rigward tal-mammiferi selvaġġi li s-suċċessi riproduttiv tagħhom huwa naturalment dgħajjef u, fit-tieni lok, l-effetti negattivi fuq ir-riproduzzjoni jistgħu jipprovokaw konsegwenzi danneġġanti fuq bażi twila ta’ żmien fuq il-popolazzjoni tal-annimal inkwistjoni.

198

Barra minn hekk, l-argument tar-rikorrenti li l-eżami tad-DEHP, kif imwettaq fil-kuntest tal-istudji tal-ġrieden, twettaq bl-għajnuna ta’ kwantitajiet għoljin ħafna ta’ DEHP li jaġixxi direttament fuq l-annimali, sitwazzjoni li ma sseħħx fin-natura, ma jistax jintlaqa’.

199

Fil-fatt, f’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, jeħtieġ li jiġi rrilevat qabel xejn li r-rikorrenti ma stabbilixxietx li l-metodu li jikkonsisti fl-applikazzjoni diretta ta’ kwantitajiet għolja ta’ xi sustanza ma kienx metodu xjentifiku rikonoxxut u stabbilit. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tillimita ruħha għal dikjarazzjoni ġenerali, mingħajr madankollu ma tipproduċi prova konkreta, li tikkontesta l-affidabbiltà tal-metodu li jikkonsisti fl-applikazzjoni ta’ dożi elevati ta’ ċerta sustanza fuq annimali f’kundizzjonijiet tal-laboratorju.

200

Fit-tieni lok, skont il-ġurisprudenza, evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza ma għandhiex tkun limitata fid-dawl ta’ ċirkustanzi ta’ użu speċifiċi u tista’ titwettaq b’mod validu irrispettivament mil-lok tal-użu tas-sustanza, tal-mezz li bih jista’ jseħħ il-kuntatt u livelli eventwali ta’ espożizzjoni għas-sustanza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-21 ta’ Lulju 2011, Nickel Institute, C-14/10, EU:C:2011:503, punt 82).

201

Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet u b’kont meħud ta’ dak li ġie rrilevat fil-punti 105, 163 u 164 iktar ’il fuq, ma jistax jiġi konkluż li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata bi żball manifest jew b’użu ħażin ta’ poter, u b’hekk l-argumenti f’dan is-sens għandhom jitwarrbu.

202

Għaldaqstant, l-ewwel parti tat-tielet motiv għandha tiġi miċħuda.

203

Ir-rikorrenti ssostni li, billi adottat id-deċiżjoni kkontestata, l-ECHA ma osservatx l-istruzzjonijiet proprji tagħha, jiġifieri d-dokument intitolat “Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Artikolu 57(f)) – sensitisers as an example” (Identifikazzjoni ta’ sustanzi bħala sustanzi estremament preokkupanti, minħabba livell ekwivalenti ta’ preokkupazzjoni għal dak ta’ sustanzi CMR [Artikolu 57(f)] – pereżempju aġenti li jissensibilizzaw), li kien jinkludi istruzzjonijiet iddettaljati għall-awturi tal-proposti dwar l-iskrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi fil-lista ta’ sustanzi kandidati b’mod konformi mal-Artikolu 57(f) tar-Regolament Nru 1907/2006. Skont dawn l-istruzzjonijiet, il-“kwalità tal-ħajja tal-vittmi”, jiġifieri, f’dan il-każ, tal-annimali kkonċernati, il-“biżgħat soċjali” u l-“possibbiltà tal-kisba ta’ konċentrazzjoni sikura” għall-ambjent huma fatturi li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex jiġi ddeterminat jekk sustanza tqajjimx livell ta’ preokkupazzjoni ekwivalenti għal dak tas-sustanzi identifikati b’mod konformi mal-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament Nru 1907/2006. Issa, f’dan il-każ, dawn il-fatturi ma ġewx evalwati mill-ECHA.

204

L-ECHA tikkontesta dan l-argument.

205

L-allegazzjoni tar-rikorrenti marbuta mal-istruzzjonijiet tal-ECHA tikkostitwixxi allegazzjoni addizzjonali mressqa, għall-ewwel darba, fil-punti 72 sa 74 tar-replika. F’dan ir-rigward, fi kliem ieħor, ir-rikorrenti essenzjalment tqajjem motiv fil-mori tal-kawża.

206

Issa, mill-Artikolu 84 tar-Regoli tal-Proċedura jirriżulta li ebda motiv ġdid ma jista’ jiġi ppreżentat fil-mori tal-kawża sakemm dan il-motiv ma jkunx ibbażat fuq elementi ta’ fatt u ta’ liġi li joħorġu matul il-proċedura.

207

Peress li kien biss fl-istadju tar-replika li r-rikorrenti qajmet il-motiv marbut mal-linji gwida tal-ECHA u peress li dan il-motiv ma huwiex ibbażat fuq elementi li ġew irrilevati wara l-preżentata tar-rikors, hemm lok li dan jiġi mwarrab bħala tardiv u, għalhekk, inammissibbli.

208

Għaldaqstant, it-tieni parti tat-tielet motiv għandha tiġi miċħuda bħala inammissibbli.

209

Permezz tar-raba’ motiv tagħha, ir-rikorrenti tinvoka, fl-ewwel lok, ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali, fit-tieni lok, ksur tad-dritt għal smigħ xieraq fis-sens tal-Artikolu 47 tal-Karta u tal-Artikolu 6 tal-KEDB u, fit-tielet lok, ksur tad-dritt li tgawdi b’mod paċifiku mill-proprjetà tagħha fis-sens tal-Artikolu 1 tal-protokoll addizzjonali Nru 1 tal-KEDB u tal-Artikolu 17 tal-Karta, u b’mod partikolari tal-prinċipju tal-aspettattivi leġittimi.

210

L-ECHA tikkontesta dawn l-argumenti.

211

Preliminarjament, jeħtieġ li jitfakkar li, skont il-ġurisprudenza, il-qrati tal-Unjoni għandhom, konformement mal-kompetenzi li huma għandhom, jiżguraw stħarriġ, bħala prinċipju komplet, tal-legalità tal-atti kollha tal-Unjoni fir-rigward tad-drittijiet fundamentali li jiffurmaw parti integrali mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni. Dan ir-rekwiżit huwa espressament stabbilit fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 275 TFUE (ara s-sentenza tat-28 ta’ Novembru 2013, il-Kunsill vs Fulmen u Mahmoudian, C-280/12 P, EU:C:2013:775, punt 58 u l-ġurisprudenza ċċitata).

212

Fil-livell ta’ dawn id-drittijiet fundamentali hemm inkluż, b’mod partikolari, ir-rispett tad-dritt għal smigħ xieraq quddiem qorti, kif sanċit fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 47 tal-Karta u fl-Artikolu 6 tal-KEDB, kif ukoll id-dritt għall-proprjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 17 tal-Karta u fl-Artikolu 1 tal-Protokoll addizzjonali Nru 1 tal-KEDB.

213

Issa, l-ECHA ma tikkostitwixxix qorti fis-sens tal-Artikolu 47 tal-Karta u tal-Artikolu 6 tal-KEDB, u peress li dawn l-aħħar imsemmija dispożizzjonijiet ma humiex applikabbli f’dan il-każ, ir-rikorrenti ma tistax tinvoka b’mod validu d-dritt għal smigħ xieraq fir-rigward tad-deċiżjoni kkontestata.

214

Jekk, għall-kuntrarju, ir-riferiment tar-rikorrenti għad-dritt għal smigħ xieraq kellu jinftiehem fis-sens li dan jikkonċerna d-dritt tagħha li l-kawża tagħha tiġi ttrattata b’mod imparzjali u ekwu mill-ECHA, u dan fis-sens tal-Artikolu 41(1) tal-Karta, jeħtieġ li jiġi rrilevat li r-rikorrenti bl-ebda mod ma wriet li l-ECHA ma osservatx l-obbligi imposti fuqha b’mod konformi ma’ din id-dispożizzjoni.

215

Fir-rigward tad-dritt li tgawdi b’mod paċifiku mill-beni tagħha, sanċit fl-Artikolu 17 tal-Karta u fl-Artikolu 1 tal-Protokoll addizzjonali Nru 1 tal-KEDB, ir-rikorrenti tinvoka, minn naħa, mezzi finanzjarji li hija allegatament investiet minħabba l-proċedura tal-ipproċessar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu tad-DEHP u, min-naħa l-oħra, ir-riskju li ma tiksibx tali awtorizzazzjoni minħabba l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata. Barra minn hekk, waqt is-seduta, ir-rikorrenti speċifikat li l-beni l-oħra li hija ma tistax tgwadi minnhom minħabba l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata kienu d-drittijiet għall-produzzjoni tad-DEHP ta’ impriża li tuża u tipproduċi din is-sustanza.

216

F’dan ir-rigward, fir-rigward tal-mezzi finanzjarji allegatament investiti mir-rikorrenti minħabba l-proċedura tal-ipproċessar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, huwa suffiċjenti li jiġi rrilevat li r-rikorrenti ma stabbilixxietx kif eżattament dawn l-investimenti ġew ippreġudikati mid-deċiżjoni kkontestata. Fil-fatt, dawn l-allegati investimenti jistgħu jikkonċernaw biss id-DEHP bħala sustanza li tissodisfa l-kriterju tal-Artikolu 57(ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006. Issa, tali investimenti kienu jsiru anki mingħajr l-identifikazzjoni ta’ din is-sustanza bħala perturbatur endokrinali estremament preokkupanti skont l-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament.

217

Fir-rigward tar-riskju tar-rikorrenti li ma tiksibx awtorizzazzjoni abbażi tal-Artikolu 60 tar-Regolament Nru 1907/2006, għandu jiġi kkonstatat li l-proċedura bil-għan li tinksieb awtorizzazzjoni mibdija mir-rikorrenti tikkonċerna d-DEHP bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni abbażi tal-Artikolu 57(ċ) tar-Regolament Nru 1907/2006. Issa, awtorizzazzjoni fuq din il-bażi ma hijiex eskluża minħabba l-inklużjoni ta’ din is-sustanza bħala perturbatur endokrinali estremament preokkupanti fis-sens tal-Artikolu 57(f) tal-istess regolament fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

218

Fl-aħħar, fir-rigward tad-drittijiet għall-produzzjoni tad-DEHP, hemm lok li jiġi rrilevat li l-eżistenza, il-portata u n-natura legali ta’ dawn id-drittijiet ma ġewx stabbiliti, b’tali mod li ma huwiex possibbli li jiġi konkluż li jeżisti ostaklu.

219

Barra minn hekk, indipendentement mill-klassifikazzjoni tal-elementi invokati mir-rikorrenti sabiex tintwera l-eżistenza ta’ “beni” fis-sens tal-Artikolu 17 tal-Karta u tal-Artikolu 1 tal-Protokoll addizzjonali Nru 1 tal-KEDB, hemm lok li jiġi rrilevat li, skont l-ispeċifikazzjonijiet tar-rikorrenti waqt is-seduta, l-argumenti tagħha dwar id-dritt għall-proprjetà ma humiex meqjusa li għandhom portata awtonoma fil-kuntest ta’ dan ir-rikors, iżda jikkostitwixxu argument addizzjonali inkonnessjoni ma’ dak li ġie espost mir-rikorrenti fil-kuntest tal-motivi preċedenti. B’mod iktar preċiż, skont ir-rikorrenti, id-dritt għall-proprjetà jista’ jiġi ostakolat minħabba l-illegalità tad-deċiżjoni kkontestata sa fejn din l-illegalità tkun tirriżulta minn dak li diġà ġie espost mir-rikorrenti fil-kuntest tal-motivi l-oħra.

220

Issa l-eżami tal-motivi l-oħra ma jirrileva xejn li jista’ jaffettwa l-legalità tad-deċiżjoni kkontestata. Għaldaqstant, l-argumenti marbuta mad-dritt għall-proprjetà għandhom jiġu miċħuda, u din il-konklużjoni tgħodd ukoll fir-rigward tad-drittijiet naxxenti mill-Artikolu 41(1) u mill-Artikolu 47 tal-Karta kif ukoll mill-Artikolu 6 tal-KEDB.

221

Kif ġie diġà rrilevat fil-punti 135 sa 153 iktar ’il fuq, id-deċiżjoni kkontestata lanqas ma tikser il-prinċipji ta’ ċertezza legali u ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi.

222

Għalhekk, jeħtieġ li jiġi miċħud ukoll ir-raba’ motiv u r-rikors fl-intier tiegħu.

223

Skont l-Artikolu 134(1) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Peress li r-rikorrenti tilfet, hemm lok li tiġi kkundannata, minbarra għall-ispejjeż tagħha, għal dawk sostnuti mill-ECHA, skont it-talbiet ta’ din tal-aħħar, inklużi dawk marbuta mal-proċeduri għal miżuri provviżorji.

224

Skont l-Artikolu 138(1) u (2) tar-Regoli tal-Proċedura, l-Istati Membri u l-Istati partijiet fil-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), minbarra l-Istati Membri, li intervjenew fil-kawża għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom. Għaldaqstant, ir-Renju tad-Danimarka, ir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, ir-Renju tal-Isvezja u r-Renju tan-Norveġja għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom.

Għal dawn il-motivi,

IL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla)

taqta’ u tiddeċiedi: