This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62013CC0544
Opinion of Advocate General Szpunar delivered on 3 March 2015.#Abcur AB v Apoteket Farmaci AB and Apoteket AB.#Requests for a preliminary ruling from the Stockholms tingsrätt.#Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Scope — Articles 2(1) and 3, points 1 and 2 — Medicinal products prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process — Exceptions — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question — Directive 2005/29/EC.#Joined Cases C-544/13 and C-545/13.
Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali M. Szpunar, ippreżentati fit-3 ta’ Marzu 2015.
Abcur AB vs Apoteket Farmaci AB u Apoteket AB.
Talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa minn Stockholms tingsrätt.
Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Kamp ta’ applikazzjoni — Artikoli 2(1) u 3(1) u (2) — Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali — Derogi — Prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija skont riċetta mingħand tabib ddestinata għal pazjent individwali — Prodotti mediċinali ppreparati skont l-indikazzjonijiet ta’ farmakopea u jkunu intiżi li jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija — Direttiva 2005/29/KE.
Kawżi magħquda C-544/13 u C-545/13.
Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali M. Szpunar, ippreżentati fit-3 ta’ Marzu 2015.
Abcur AB vs Apoteket Farmaci AB u Apoteket AB.
Talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa minn Stockholms tingsrätt.
Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Kamp ta’ applikazzjoni — Artikoli 2(1) u 3(1) u (2) — Prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali — Derogi — Prodotti mediċinali ppreparati fl-ispiżerija skont riċetta mingħand tabib ddestinata għal pazjent individwali — Prodotti mediċinali ppreparati skont l-indikazzjonijiet ta’ farmakopea u jkunu intiżi li jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija minn din l-ispiżerija — Direttiva 2005/29/KE.
Kawżi magħquda C-544/13 u C-545/13.
Court reports – general
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2015:136
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
SZPUNAR
ippreżentati fit-3 ta’ Marzu 2015 ( 1 )
Kawżi Magħquda C‑544/13 u C‑545/13
Abcur AB
vs
Apoteket Farmaci AB (C‑544/13)
Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB (C‑545/13)
“Talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mis-Stockholms tingsrätt (l-Isvezja)”
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttivi 2001/83/KEE — Artikolu 3(1) u (2) — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Kunċetti ta’ spiżerija u ta’ reklamar — Portata tad-Direttivi 2005/29/KE u 2006/114/KE”
I – Introduzzjoni
1. |
Apoteket hija kumpannija pubblika li, sa Lulju 2009 kien tgawdi mid-dritt esklużiv fl-Isvezja li tbigħ bl-imnut prodotti mediċinali, tipproduċi u tqiegħed fis-suq żewġ prodotti mingħajr ma kienet kisbet awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ( 2 ). Abcur, kumpannija li tipproduċi u tqiegħed fis-suq żewġ prodotti simili għal dawk il-prodotti u li kisbet awtorizzazzjoni skont ir-Regolament Nru 726/2004, ressqet kawża kontra Apoteket għad-danni. L-ilment ta’ Abcur jirrigwarda kemm il-fatt li Apoteket timmanifattura l-prodotti mingħajr awtorizzazzjoni kif ukoll il-miżuri adottati minn Apoteket sabiex tippreżenta l-prodotti. Il-kawża prinċipali tirrigwarda l-kwistjoni dwar jekk il-prodotti mediċinali inkwistjoni jidħlux fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE ( 3 ), irrispettivament jekk id-Direttivi 2005/29/KE ( 4 ) u 2006/114/KE ( 5 ) humiex applikabbli, u jekk iva, jekk ċerti rekwiżiti proċedurali humiex issodisfatti. |
II – Il-kuntest ġuridiku
A – Id-Direttiva 2001/83
2. |
L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 (kif emendata) jipprovdi li: “Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.” |
3. |
L-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi kif ġej: “Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
[...]” |
4. |
L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 (kif emendata) jipprovdi li: “Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni fis-seħħ u biex iwettaq ħtiġiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu.” |
5. |
Skont l-Artikolu 87(1) tad-Direttiva 2001/83: “L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont il-liġi tal-Komunità.” |
B – Id-Direttiva 2005/29
6. |
L-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2005/29 jiddefinixxi “prattiċi kummerċjali fin-negozju mal-konsumatur” bħala “kwalunkwe att, ommissjoni, imġieba jew rappreżentazzjoni, komunikazzjoni kummerċjali inlużi reklamar u kummerċjalizzazzjoni, minn kummerċjant, konnessi direttament mal-promozzjoni jew bejgħ jew fornitura ta’ xi prodott lil konsumaturi”. |
7. |
Skont l-Artikolu 3(4) tad-Direttiva 2005/29: “Fil-każ ta’ konflitt bejn id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u regoli Komunitarji oħra li jirregolaw aspetti speċifiċi ta’ prattiċi kummerċjali żleali, dawn ta’ l-aħħar għandhom jipprevalixxu u japplikaw għal dawk l-aspetti speċifiċi.” |
C – Id-Direttiva 2006/114
8. |
Skont l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/114: “‘reklamar’ tfisser l-għemil ta’ rappreżentazzjoni fi kwalunkwe forma b’konnessjoni ma’ kummerċ, negozju, sengħa jew professjoni sabiex jippromwovi l-provvista ta’ merkanzija jew servizzi, inkluż proprjetà immobbli, drittijiet u obbligi.” |
III – Il-fatti u l-proċedura
9. |
Abcur AB (“Abcur”) hija kumpannija farmaċewtika li timmanifattura u tqiegħed fis-suq il-prodotti mediċinali Metadon DnE u Noradrenalin Abcur. |
10. |
Apoteket AB hija kumpannija tal-Istat Svediż. Sal-1 ta’ Lulju 2009, kellha dritt esklużiv fl-Isvezja li tbigħ bl-imnut prodotti mediċinali. Qabel din id-data, hija qiegħdet fis-suq Metadon APL u Noradrenalin APL. |
11. |
Apoteket Farmaci hija sussidjarja ta’ Apoteket AB li hija responsabbli mid-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali lil awtoritajiet reġjonali, muniċipalitajiet u negozji privati, kif ukoll lil fornituri pubbliċi u privati fil-kura tas-saħħa. Apoteket Farmaci hija wkoll responsabbli mill-operat ta’ madwar 70 spiżerija tal-isptar. |
12. |
In-Noradrenalin Abcur 1 mg/1 ml kien ġie awtorizzat għall-bejgħ bħala prodott mediċinali mit-3 ta’ Lulju 2009. Il-prodott tqiegħed fis-suq minn Ottubru/Novembru 2009. Huwa jinbiegħ biss f’pakketti ta’ 10x4 ml. Il-prodott fih taħlita ta’ infużjoni ta’ noradrenalina li hija użata prinċipalment fit-trattament ta’ pressjoni baxxa akuta fl-emerġenza u fil-kura intensiva. Huwa prodott mediċinali hekk imsejjaħ unikament tal-isptar. Prodotti mediċinali unikament tal-isptar ma humiex disponibbli b’riċetta medika għal pazjenti individwali. Huma jinxtraw jew jiġu ordnati minn kumpanniji u korpi pubbliċi li huma responsabbli għall-istituzzjonijiet tas-saħħa rispettivi tagħhom. Il-provvista tan-noradrenalina teħtieġ riċetta medika minn tabib li jeżerċita f’istituzzjoni tas-saħħa. |
13. |
Qabel it-3 ta’ Lulju 2009, ma kien hemm l-ebda prodott mediċinali Svediż li kien awtorizzat għall-bejgħ. Qabel din id-data, il-ħtiġijiet fl-Isvezja kienu koperti bl-użu ta’ Noradrenalin APL, li kien immanifatturata minn Apoteket Produktion och Laboratorier AB (“APL”), sussidjarja li hija proprjetà sħiħa ta’ Apoteket AB. Il-prodott kien ordnat minn istituzzjonijiet tal-kura medika minn Apoteket Farmaci meta kien hemm ħtiġijiet li kienu magħrufa minn qabel u relattivament immedjati. |
14. |
Il-Metadon DnE hija preparazzjoni farmaċewtika li tintuża għall-kura tad-dipendenti tal-loppju. Il-preparazzjoni hija kklassifikata bħala narkotika u tista’ tingħata biss b’riċetta medika li jkollu awtorità speċjali li joħroġ riċetta għal prodotti mediċinali narkotiċi. Qabel ma ġiet awtorizzata l-Metadon DnE fl-10 ta’ Awwissu 2007, ma kien hemm l-ebda prodott tal-methadone awtorizzat fl-Isvezja, u l-ħtiġijiet tal-Isvezja kienu jintlaħqu biss bl-użu ta’ Metadon APL, li kienet imqiegħda fis-suq fl-Isvezja mill-kumpanniji Apoteket bejn l-2000 u l-2011. Il-Metadon DnE u l-Metadon APL jinkludu l-istess sustanza attiva, għandhom l-istess saħħa u forma farmaċewtika, it-tnejn li huma jiġu pprovduti fi fliexken u jintużaw bl-istess mod. Il-Metadon DnE u l-Metadon APL ivarjaw fir-rigward tal-livell ta’ zokkor u alkoħol tagħhom, u fit-togħma tagħhom. |
15. |
Abcur ressqet kawża kontra Apoteket Farmaci u tirrileva li din tal-aħħar kisret id-dritt Svediż billi rreklamat in-Noradrenalin APL (Kawża C‑544/13), bejn it-30 ta’ Ottubru 2009 u t-30 ta’ Ġunju 2010 biż-żewġ dati inklużi, u l-Metadon APL (Kawża C‑545/13), bejn il-15 ta’ Novembru 2006 u t-30 ta’ Ġunju 2010 biż-żewġ dati inklużi peress li n-Noradrenalin APL u l-Metadon APL huma prodotti mediċinali li kienu jaqgħu taħt id-Direttiva 2001/83 (u, b’mod partikolari, l-Artikolu 87 tagħha). Abcur talbet ukoll id-danni. |
16. |
Permezz ta’ digrieti tal-11 ta’ Ottubru 2013, li waslu fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-21 ta’ Ottubru 2013, is-Stockholms tingsrätt iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha fiż-żewġ kawżi u li tressaq domandi quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja għal deċiżjoni preliminari. |
IV – Id-domandi preliminari rrinvijati
A – Fil-kawża C‑544/13
17. |
Fil-Kawża C‑544/14, is-Stockholms tingsrätt għamlet id-domandi preliminari li ġejjin:
|
B – Fil-kawża C‑545/13
18. |
Fil-Kawża C‑545/13, is-Stockholms tingsrätt għamlet id-domandi preliminari li ġejjin:
|
19. |
Permezz ta’ deċiżjoni tat-12 ta’ Diċembru 2013, il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja għaqqad iż-żewġ kawżi. |
20. |
Il-konvenuti fil-kawża prinċipali ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub, kif għamlu wkoll il-Gvernijiet tal-Portugall u tar-Renju Unit u l-Kummissjoni. Waqt is-seduta tas-6 ta’ Novembru 2014, saru osservazzjonijiet verbali mill-partijiet fil-kawża prinċipali, mill-Gvern tar-Renju Unit u mill-Kummissjoni. |
V – L-analiżi legali
A – Dwar il-preparazzjoni tal-prodotti inkwistjoni
21. |
L-ewwel domanda preliminari fil-Kawżi C‑544/13 u C‑545/13 tirrigwarda l-preparazzjoni tal-prodotti inkwistjoni. Essenzjalment din id-domanda tirrigwarda l-portata tad-Direttiva 2001/83. Il-qorti tar-rinviju trid taċċerta jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss b’riċetta medika, li fir-rigward tiegħu ma ngħatat l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtorità kompetenti fi Stat Membru jew skont ir-Regolament Nru 726/2004 ( 7 ), huwiex kopert b’xi waħda mill-eċċezzjonijiet tal-Artikolu 3(1) jew (2) tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari f’sitwazzjoni fejn hemm prodott mediċinali ieħor awtorizzat bl-istess sustanza attiva, bl-istess doża u bl-istess forma farmaċewtika. |
22. |
Hemm iktar elementi speċifiċi għaż-żewġ kawżi: l-assenza ta’ riċetta medika minn qabel għan-Noradrenalin APL u għall-Metadon APL u l-preparazzjoni tal-Metadon APL f’sit separat għal dak minn fejn jingħata. |
1. Ir-relazzjonijiet bejn l-Artikolu 2 u l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83
23. |
Filwaqt li d-domanda tirreferi espliċitament għall-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, il-qorti tar-rinviju jidher li ma hijiex ċara dwar ir-rabta bejn l-Artikoli 2 u 3. Għaldaqstant għandu qabel xejn jiġi ċċarat jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 2 għandhomx jiġu ssodisfatti sabiex jidħol fis-seħħ l-Artikolu 3. |
24. |
Fil-fatt, ir-relazzjonijiet bejn l-Artikolu 2 u 3 tad-Direttiva 2001/83 ma hijiex ċara daqs kemm tidher mad-daqqa t’għajn. Permezz tal-Artikolu 2(1), id-direttiva tapplika għal prodotti mediċinali ppreparati industrijalment jew immanifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali. L-Artikolu 3 jipprovdi li d-direttiva ma tapplikax f’numru ta’ sitwazzjonijiet. F’dan il-każ, l-ewwel żewġ sitwazzjonijiet huma rilevanti, jiġifieri għall-prodotti mediċinali ppreparati fi spiżerija, jew skont il-formula maġistrali jew skont il-formula uffiċjali. |
25. |
L-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83 jimplika li peress li l-proċess ta’ preparazzjoni tal-prodott mediċinali ma huwiex industrijali, naqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kif jirrilevaw il-konvenuti fil-kawża prinċipali? |
26. |
Ma naħsibx li dan huwa l-każ. |
27. |
Nissottometti lill-Qorti tal-Ġustizzja li mill-Artikolu 2 ma jistax jiġi dedott li l-prodotti kollha li ma humiex immanifatturati industrijalment awtomatikament jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83. Inkella, xi partijiet mill-Artikolu 3 jiġu jidhru li huma żejda, billi x-xogħol ikun sar mill-Artikolu 2. Il-lista ta’ sitwazzjonijiet li tinsab fl-Artikolu 3 hija eteroġena. Għaldaqstant, sabiex jingħataw ftit eżempji, ċerti sitwazzjonijiet li għalihom saret referenza tipikament jikkonċernaw produzzjoni li ma hijiex industrijali (pereżempju l-paragrafu 1 u 2), filwaqt li oħrajn tipikament jikkonċernaw produzzjoni industrijali (pereżempju l-paragrafi 3, 4 u 5) ( 8 ). Rigward il-paragrafi 1 u 2, l-Artikolu 3 ma jipprovdix għajr espressjoni konkreta tal-Artikolu 2 permezz ta’ istanzi speċifiċi ( 9 ). |
28. |
Għaldaqstant, sa fejn jikkonċernaw il-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 3, naqbel mal-Avukat Ġenerali Sharpston li, fil-kawża Novartis Pharma tipprovdi li l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 tiddefinixxi dawn il-prodotti mediċinali li jistgħu jiġu deskritti li ma humiex ippreparati kif deskritt fl-Artikolu 2 ( 10 ). |
29. |
Barra minn hekk, ma narax għalfejn il-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea kellu l-intenzjoni li jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva l-prodotti mediċinali kollha li ma humiex ippreparati industrijalment jew b’metodu li jinkludi proċess industrijali. Peress li l-għan prevalenti tad-direttiva huwa li jħares is-saħħa pubblika, il-Qorti tal-Ġustizzja ma għandhiex tkun wisq restritta meta tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva. Għaldaqstant, jien tal-opinjoni li l-Artikolu 3(1) u (2) iżid speċifikazzjoni għall-Artikolu 2. Fi kliem ieħor, fl-apprezzament tiegħi tad-direttiva, fil-każ inkwistjoni, sabiex id-direttiva ma tkunx applikabbli għandhom jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti tal-Artikolu 3. |
2. L-interpretazzjoni tal-Artikoli 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83
30. |
Għaldaqstant, ngħaddu issa għall-eżami tal-Artikolu 3(1) u (2) u nanalizzaw iċ-ċirkustanzi fattwali mressqa mill-qorti tar-rinviju. |
31. |
L-Artikolu 3(1) jinkludi dawn it-tliet kundizzjonijiet is-segwenti: l-ewwel, il-prodott irid ikun mediċinali, it-tieni, irid jiġi ppreparat fi spiżerija u t-tielet, irid jiġi ppreparat skont riċetta medika maħruġa għal pazjent individwali. Dawn il-kundizzjonijiet joħorġu b’mod ċar mit-test tal-Artikolu 3(1). L-Artikolu 3(2) jinkludi wkoll tliet kundizzjonijiet, li jirriżultaw mill-kliem tiegħu: l-ewwel tnejn huma simili għall-ewwel tnejn tal-Artikolu 3(1). B’żieda ma’ dan, il-prodott mediċinali inkwistjoni jrid jiġi ppreparat skont ir-riċetti mediċi ta’ farmakopea u jkunu intiżi li jiġu pprovduti direttament lill-pazjenti moqdija mill-ispiżerija inkwistjoni. Għalhekk, id-differenza prinċipali bejn l-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 3(2) hija li l-paragrafu 2 ma jirrikjedix riċetta medika ( 11 ). |
32. |
Fl-Artikolu 1(2), prodott mediċinali huwa deskritt bħala (a) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi ppreżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem jew (b) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu rrestawrati, korretti jew immodifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku. Huwa mingħajr dubju li l-prodotti inkwistjoni jikkostitwixxu prodotti mediċinali skont din id-definizzjoni. |
33. |
Il-kriterju ta’ preparazzjoni fi spiżerija u xi waħda minn riċetta medika għal pazjent individwali jew il-provvista dirett ta’ prodott ippreparat skont ir-riċetti mediċi tal-farmakopea lil pazjenti moqdija mill-ispiżerija inkwistjoni jidhru iktar problematiċi. Ser neżaminahom waħda waħda. |
a) Il-kunċett ta’ “spiżerija” fl-Artikolu 3(1) u (2)
34. |
Id-Direttiva 2001/83 ma tiddefinixxix xi tkun spiżerija. Sa fejn naf jien, lanqas atti legali oħra tad-dritt derivat tal-Unjoni ma jagħmlu dan. |
35. |
Waqt is-seduta, qamet il-kwistjoni dwar jekk wieħed jistax jirrikorri għad-Direttiva 2005/36/KE dwar ir-Rikonoxximent ta’ Kwalifiki Professjonali ( 12 ). Jien ma naħsibx li wieħed jista’. L-ewwel nett, billi d-direttiva tikkonċerna kwalifiki professjonali u taħriġ, tittratta fuq spiżjara iktar milli spiżeriji. It-tieni nett, lanqas ma tipprova tiddefinixxi x’għandu jinftiehem bi spiżjar ( 13 ). F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li la d-Direttiva 2005/36 u lanqas ebda miżura oħra li timplementa l-libertajiet ta’ moviment iggarantiti mit-Trattati ma jipprovdu kundizzjonijiet li jirregolaw l-aċċess għal attivitajiet fis-settur tal-farmaċija li jispeċifikaw il-kategorija ta’ persuni li huma intitolati joperaw spiżerija ( 14 ). |
36. |
Din tqajjem kwistjoni dwar il-valur normattiv tal-frażi “spiżerija” fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83: din il-frażi għandha tiġi interpretata mill-Qorti tal-Ġustizzja b’mod awtonomu u, għalhekk loġikament, uniformi fl-Unjoni Ewropea kollha, jew din il-frażi sempliċement tirreferi għall-kunċett ta’ “spiżerija” f’kull wieħed mill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea? |
37. |
Il-konvenuti fil-kawża prinċipali jirrilevaw li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tiddetermina, abbażi tad-dritt nazzjonali, x’għandu jitqies bħala spiżerija. |
38. |
Ma nemminx li l-kwistjoni hija daqstant sempliċi kif jixtiequ l-konvenuti fil-kawża prinċipali. |
39. |
Skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, ir-rekwiżiti tal-applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni Ewropea u tal-prinċipju ta’ ugwaljanza jirrikjedu t-termini ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni Ewropea li ma tagħmel l-ebda riferiment espliċitu għal-liġi tal-Istati Membri bl-iskop li jiġu stabbiliti t-tifsira u l-portata tagħha normalment ( 15 ) jingħataw interpretazzjoni awtonoma u uniformi fl-Unjoni Ewropea kollha; u din l-interpretazzjoni għandha tieħu inkunsiderazzjoni l-kuntest tad-dispożizzjoni u l-għan tal-leġiżlazzjoni rilevanti ( 16 ). Madankollu, is-sitwazzjoni hija differenti jekk il-leġiżlatur tal-Unjoni jkun espliċitament illimita l-eżerċizzju tal-armonizzazzjoni tagħha. |
40. |
Rigward il-kunċett ta’ “spiżerija” skont id-Direttiva 2001/83, il-leġiżlatur tal-Unjoni rrikonoxxa li kundizzjonijiet speċifiċi għall-provvista ta’ bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fuq livell tal-Unjoni u għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-provvista ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku fil-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) ( 17 ). Fis-sentenza Caronna, il-Qorti tal-Ġustizzja rreferiet b’mod espliċitu għal dan il-punt fil-kuntest tal-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tat-Titolu VII ( 18 ) tad-Direttiva 2001/83 ( 19 ). Il-Qorti tal-Ġustizzja żiedet illi, konsegwentement, ir-reġim applikabbli għal persuni fdati bil-provvista ta’ bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali jvarja minn Stat Membru għal ieħor ( 20 ). Barra minn hekk, fi proċedura għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu fejn Stat Membru talab li jidderoga mid-dispożizzjonijiet fundamentali tat-Trattat dwar il-libertà ta’ stabbiliment u l-moviment liberu tal-kapital, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet stabbilixxiet li d-dritt tal-Unjoni Ewropea ma jtellifx mis-setgħa tal-Istati Membri li jorganizzaw is-sistemi ta’ sigurtà soċjali tagħhom u li jadottaw, b’mod partikolari, dispożizzjonijiet intiżi li jikkontrollaw l-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa bħall-ispiżeriji ( 21 ). |
41. |
Minn dak li ntqal hawn fuq, niddeduċi żewġ affarijiet: l-ewwel nett, il-kunċett ta’ “spiżerija” ma huwiex armonizzat fil-livell tal-Unjoni b’mod astratt u komplessiv u, it-tieni nett, il-ġurisprudenza li għadha kif ġiet iċċitata ma tgħinniex għal finijiet ta’ interpretazzjoni tal-frażi “spiżerija” fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83. |
42. |
L-opinjoni tiegħi hija li, anki jekk id-Direttiva 2001/83 ma tiddefinixxix b’mod astratt il-kunċett ta’ spiżerija, il-frażi “spiżerija” fl-Artikolu 3(1) u (2) xorta għandu tifsira awtonoma u uniformi għal skop li jiġi ddeterminat x’tip ta’ entitajiet huma awtorizzati li jipproduċu prodotti mediċinali skont, kemm bil-formula maġistrali jew bil-formula uffiċjali. Jekk dan ma kienx il-każ, il-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva kollha jkun suġġett għal interpretazzjonijiet differenti madwar l-Unjoni Ewropea u l-applikazzjoni uniformi tad-direttiva tiġi kompromessa. Din ma setgħetx kienet l-intenzjoni tal-leġiżlatur tal-Unjoni. |
43. |
F’dan il-kuntest, għall-finijiet tal-Artikolu 3(1) u (2), nixtieq niġbed l-attenzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja għad-definizzjoni tal-Kummissjoni, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, ta’ spiżerija bħala faċilità fiżika, li għandha d-dritt li tbigħ, tipprovdi, tikkontrolla u tipprepara (fi kwantitajiet żgħar) prodotti mediċinali. Il-provvista tista’ ssir direttament lill-pazjenti (spiżerija li tbigħ bl-imnut) jew lil “nies kompetenti fis-settur tas-saħħa” (spiżeriji li jbigħu bl-imnut jew spiżeriji tal-isptar). Fl-opinjoni tiegħi, jidhirli li din id-definizzjoni hija konvinċenti, billi hija bbażata fuq dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 li tirreferi għal diversi funzjonijiet ta’ spiżerija: provvista bil-bejgħ bl-imnut ( 22 ), verifika tal-awtentiċità ta’ prodotti mediċinali ( 23 ) u l-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali ( 24 ). Għalhekk, din id-definizzjoni ssib elementi li jiddefinixxuha fid-direttiva nnifisha. |
44. |
Għalkemm hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddetermina jekk APL tikkostitwixxix spiżerija, madankollu jien nesprimi d-dubji tiegħi li dan huwa l-każ. APL, jidhirli li pjuttost hija sempliċi unità ta’ produzzjoni ( 25 ). |
b) Il-kunċett ta’ “riċetta medika għal pazjent individwali” fl-Artikolu 3(1)
45. |
Dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83 fir-rigward tal-prodott Noradrenalin APL, il-qorti tar-rinviju titlob gwida dwar kif tevalwa l-fatt li ordnijiet huma magħmula minn sptarijiet qabel jiġi identifikat pazjent individwali. Bl-istess mod, rigward il-Metadon APL, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk, skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83, dan il-prodott jistax jiġi pprovdut b’abbonament, jiġifieri mingħajr riċetta medika għal kull każ. |
46. |
Huwa ċar li fis-sitwazzjonijiet li għadhom kif issemmew, riċetta medika għal pazjent individwali skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83 toħroġ wara kunsinna tal-prodotti inkwistjoni. Rigward il-prodott Noradrenalin APL, wieħed jista’ jargumenta li, billi prodotti mediċinali li jinkludu n-noradrenalina huma tipikament amministrati f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza u, b’konsegwenza, għal dan it-tip ta’ prodott riċetta medika tipikament tinħareġ wara li l-prodott jiġi kkunsinnat l-isptar, l-Artikolu 3(1) għandu jiġi interpretat b’mod wiesa’ sabiex jinkludi tali sitwazzjoni. |
47. |
Madankollu, nippreferi nkun kawt hawnhekk. Għalija, il-kliem tal-Artikolu 3(1) jimplika li l-pazjent irid ikun identifikat qabel il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali. L-Artikolu 3(1) ma għandux jiġi interpretat b’mod iktar wiesa’ minn hekk, anki jekk il-konsegwenza ta’ din l-interpretazzjoni hija li ċerti prodotti bħal Noradrenalin APL tipikament ma jaqgħux taħt l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83. |
48. |
Fl-aħħarnett, nixtieq nenfasizza li l-għan proprju tal-Artikolu 3(1) narah fil-fatt li kull sitwazzjoni individwali hija differenti. L-għan ta’ din id-dispożizzjoni huwa li tippermetti spiżeriji li jipproduċu fuq skala żgħira prodotti li huma magħmula apposta għal pazjenti individwali ( 26 ). Bħala konsegwenza, jidhirli li hija meħtieġa interpretazzjoni stretta tal-kliem tal-Artikolu 3(1) u ma nara l-ebda possibbiltà għal interpretazzjoni wiesgħa ta’ din id-dispożizzjoni. |
c) Il-kunċett ta’ provvista diretta fl-Artikolu 3(2)
49. |
F’dan il-kuntest, kif għandu jiġi evalwat il-fatt li l-Metadon APL jiġi ppreparat f’sit ġeografiku separat minn dak li fih jiġi amministrat? Il-qorti tar-rinviju tinvoka din iċ-ċirkustanza biss fl-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83. Hija tistaqsi jekk din iċ-ċirkustanza teskludix l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83. |
50. |
Il-Kummissjoni temmen li l-fażijiet prinċipali tal-preparazzjoni ta’ prodott farmaċewtiku għandhom isiru fi spiżerija. Fih innifsu, laboratorju ma jistax jitqies li huwa spiżerija, għalkemm jista’ jkun jifforma parti minn spiżerija. |
51. |
Ir-Renju Unit isostni li l-Artikoli 3(1) jew (2) jirrikjedi biss li l-prodotti inkwistjoni jiġu ppreparati minn spiżjar jew taħt is-superviżjoni tiegħu iżda ma jeżiġix li l-preparazzjoni trid issir fl-istess post li fih il-prodott mediċinali jiġi pprovduti lill-pazjent. Madankollu, jemmen li ma hemm l-ebda raġuni għalfejn għandu jkun hemm tali rekwiżit għaliex ikun iktar frekwentement konvenjenti, u jista’ jkun iktar sigur, li prodotti mediċinali jiġu ppreparati f’post separat minn dak li fih jiġu pprovduti lill-pazjenti. |
52. |
Għalija, il-kliem tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83 huwa ċar ħafna: il-prodott mediċinali huwa intiż li jiġi pprovdut direttament lill-pazjenti mogħti mill-ispiżerija inkwistjoni. Jekk ma jistax jiġi stabbilit li kemm is-sit ta’ produzzjoni u s-sit jingħata jinsabu fl-istess spiżerija, dan il-kriterju ma huwiex issodisfatt. Ma nikkunsidrax li s-sempliċi preżenza ta’ spiżjar hija suffiċjenti ( 27 ). Għaldaqstant, interpretazzjoni iktar flessibbli, anki għar-raġunijiet ta’ konvenjenza prattika, kif jipproponi r-Renju Unit fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, ma għandhiex tintlaqa’. |
d) L-eżistenza ta’ prodott awtorizzat ieħor bl-istess sustanza attiva, doża u forma
53. |
Il-qorti tar-rinviju tirreferi għall-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83. Hija tfakkar li dawn id-dispożizzjonijiet jistgħu jiġu invokati sabiex jiġi eskluż prodott mediċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija direttiva meta ebda prodott mediċinali awtorizzat ma jkun disponibbli fis-suq nazzjonali jew ma jkunx jeżisti. Tispekola li restrizzjoni simili tista’ tapplika fir-rigward tal-eċċezzjonijiet tal-Artikolu 3(1) u (2). |
54. |
Ma naħsibx. |
55. |
Tali assunzjoni ma tistax tiġi dedotta mill-kliem tal-Artikolu 3(1) u (2). Barra minn hekk, kif ir-Renju Unit ġustament jenfasizza, id-deroga mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 tippermetti lil Stat Membru li jeskludi prodotti mediċinali mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva sabiex jissodisfa ħtiġijiet speċjali. Din is-sitwazzjoni ma tikkorispondix għal dawk imsemmija fl-Artikoli 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83. Dawn id-dispożizzjonijiet tal-aħħar jippermettu għall-preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali irrispettivament minn jekk prodotti mediċinali ekwivalenti u adegwati oħra jistgħux jiġu prodotti f’post ieħor minbarra fi ispiżeriji. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li meta prodotti mediċinali li jkollhom l-istess sustanzi attivi, l-istess doża u l-istess forma bħal dawk li t-tabib li jkun qed jipprovdi l-kura jqis li għandu jippreskrivi sabiex jikkura lill-pazjenti tiegħu jkunu diġà awtorizzati u disponibbli fis-suq nazzjonali, fil-fatt, ma tistax titqies li teżisti kwistjoni ta’ “ħtiġiet speċjali” fis-sens tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, li tirrikjedi deroga mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq prevista fl-Artikolu 6(1) ta’ din id-direttiva ( 28 ). |
56. |
Għaldaqstant, jien nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għall-ewwel domanda preliminari fis-sens li, għall-finijiet tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/83, riċetta medika għal pazjent individwali għandha, f’kull każ, tippreċedi l-preparazzjoni ta’ prodott mediċinali fi spiżerija. Għall-finijiet tal-Artikolu 3(2) tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali ma huwiex ipprovdut direttament lill-pazjent jekk il-post ta’ produzzjoni u l-post fejn jingħata ma jinsabux fl-istess spiżerija. Għall-applikazzjoni tal-Artikolu 3(1) jew (2) huwa irrilevanti jekk fis-suq hemmx prodott awtorizzat ieħor bl-istess sustanza attiva, doża u forma. |
B – Fuq il-preżentazzjoni tal-prodotti mediċinali inkwistjoni
57. |
Permezz tat-tieni domanda tagħha fil-Kawża C‑545/13, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk id-Direttiva 2005/29 tapplikax ukoll għal prodott mediċinali li jaqa’ taħt id-Direttiva 2001/83 fir-rigward tal-allegati miżuri ta’ reklamar. Għalhekk, id-domanda hija jekk id-Direttivi 2001/83 u 2005/29 jistgħux japplikaw b’mod parallel. |
58. |
L-opinjoni tiegħi hija li fil-prinċipju, iż-żewġ direttivi jistgħu japplikaw b’mod parallel. |
59. |
Id-Direttiva 2005/29 tikkostitwixxi direttiva orizzontali li tarmonizza ( 29 ) b’mod sħiħ l-interessi kunfliġġenti potenzjali bejn id-dispożizzjonijiet tas-suq intern fuq l-oġġetti u s-servizzi u l-protezzjoni tal-konsumatur ( 30 ). Dan ifisser li l-ebda dispożizzjoni nazzjonali devjanti ma jista’ jiġi adottat minn Stat Membru f’oqsma li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva ( 31 ). |
60. |
Fir-rigward tar-relazzjoni ma’ regoli oħra tad-dritt derivat tal-Unjoni Ewropea, l-Artikolu 3(3) tagħha jipprovdi li d-direttiva tapplika mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet Komunitarji ( 32 ) jew nazzjonali li jirrigwardaw aspetti ta’ saħħa u sigurtà tal-prodotti ( 33 ). Bl-istess mod, l-Artikolu 3(4) tad-direttiva jipprovdi li fil-każ ta’ kunflitt bejn id-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva u ta’ regoli Komunitarji oħra li jirregolaw aspetti speċifiċi ta’ prattiċi kummerċjali żleali, dawn tal-aħħar għandhom jipprevalixxu u japplikaw għal dawn l-aspetti speċifiċi. Kif tirrileva b’mod korrett il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, din id-dispożizzjoni tistabbilixxi relazzjoni ta’ ġerarkija bejn id-direttiva u dispożizzjonijiet kummerċjali inġusti speċifiċi għas-settur ( 34 ). |
61. |
Barra minn hekk, il-qari flimkien tal-Artikolu 7(5) u tal-Anness II tad-Direttiva 2005/29 juri n-natura komplementari taż-żewġ direttivi: bis-saħħa ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, l-informazzjoni meħtieġa mid-dritt tal-Unjoni fir-rigward tal-komunikazzjonijiet kummerċjali li tinkludi reklamar jew tqegħid fis-suq għandha titqies li hija informazzjoni sostanzjali għall-ħtiġijiet tad-definizzjoni ta’ ommissjonijiet qarrieqa. |
62. |
Fl-aħħar nett, għandu jiġi rrilevat illi d-domanda preliminari mill-qorti tar-rinviju hija limitata għall-applikabbiltà tad-Direttiva 2005/29 u ma tirrigwardax fuq rekwiżiti legali tad-direttiva. |
63. |
Fl-opinjoni tiegħi, il-qorti tar-rinviju għandha madankollu tieħu kont tal-kunsiderazzjonijiet is-segwenti ( 35 ). |
64. |
Il-loġika li tibbaża fuqha d-Direttiva 2005/29 hija li prattiċi kummerċjali minn negozjanti huma legali sakemm dawn ma jkunux ipprojbiti mid-Direttiva ( 36 ). |
65. |
Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva huwa limitat għal prattiċi kummerċjali min-negozju għall-konsumatur ( 37 ). Għall-każ inkwistjoni, dan jimplika li hija biss l-informazzjoni aċċessibbli għall-konsumatur li tista’ titqies li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva. F’dan il-kuntest, l-elementi kollha ċċitati mill-qorti tar-rinviju li ma humiex aċċessibbli għal konsumatur ma humiex koperti minn din id-direttiva. |
66. |
Barra minn hekk, nixtieq infakkar li, kif jingħad fil-premessa 7 tad-Direttiva, id-direttiva “tindirizza prattiċi kummerċjali konnessi direttament ma’ l-influwenza fuq id-deċiżjonijiet transazzjonali tal-konsumaturi fir-rigward ta’ prodotti”. |
67. |
Fir-rigward tal-aħħar żewġ punti, li jikkonċernaw kwistjonijiet ta’ fatt li jaqgħu taħt il-ġurisdizzjoni tal-qorti nazzjonali, peress li l-prodott mediċinali inkwistjoni, il-Metadon APL, jista’ jiġi “akkwistat” biss minn persuna permezz ta’ riċetta medika minn tabib, nammetti li għandi diffikultà li nara lok ta’ applikazzjoni tad-direttiva. Din id-direttiva hija dwar protezzjoni tal-konsumatur. Nikkontendi li l-konsumatur, in casu l-pazjent, huwa protett b’mod adegwat mit-tabib li joħroġ riċetta medika għall-prodott. |
68. |
Fid-dawl ta’ dan, jista’ jkun li l-qorti tar-rinviju, pereżempju, tikkonstata li hemm konnessjoni bejn l-informazzjoni mogħtija u l-influwenza fuq it-tabib li joħroġ riċetta medika għall-prodott fuq it-talba tal-konsumatur/pazjent. Bl-istess mod, jista’ jkun li skont il-liġi nazzjonali, spiżjar igawdi minn marġni ta’ diskrezzjoni fir-rigward ta’ riċetta medika fis-sens li jista’ jipprovdi lill-konsumatur/pazjent prodott mediċinali li fih l-istess sustanza attiva. F’sitwazzjonijiet bħal dawn, jista’ jingħad li d-Direttiva 2005/29 tapplika. |
69. |
Għaldaqstant, jien nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għat-tieni domanda preliminari fil-Kawża C‑545/13 fis-sens li, meta għandu jiġi stabbilit jekk miżuri ta’ tqegħid fis-suq li jikkonċernaw prodott mediċinali, li jista’ jiġi pprovdut biss b’riċetta medika u li jkun ippreparat fil-kundizzjonijiet ta’ dan il-każ, jaqgħux taħt id-Direttiva 2005/29, għandu jiġi kkunsidrat li l-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva huwa limitat għal-prattiċi kummerċjali fin-negozju mal-konsumatur u li d-Direttiva tindirizza prattiċi kummerċjali direttament relatati mal-influwenzar tad-deċiżjonijiet ta’ tranżazzjoni kummerċjali ta’ konsumaturi fir-rigward ta’ prodotti. |
C – Fuq bażi ipotetika: domandi oħra dwar il-preżentazzjoni tal-prodotti mediċinali inkwistjoni
70. |
Fid-dawl tar-risposta tiegħi għall-ewwel domanda, id-domandi l-oħrajn huma ipotetiċi. Għalhekk, l-analiżi li ssegwi hija biss fl-eventwalità li l-Qorti tal-Ġustizzja ma ssegwix ir-raġunar tiegħi sa issa u tikkonstata li d-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli minħabba l-kriterji tal-Artikolu 3(1) jew (2) huma ssodisfatti. |
1. Id-domanda 3(ii) fil-Kawża C‑545/13
71. |
Permezz ta’ din id-domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk, fil-każ ta’ nuqqas ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, id-Direttiva 2005/29 hijiex applikabbli għal dan il-każ, u jekk il-miżuri ikkontestati fil-kuntest tal-kawża prinċipali jaqgħux taħt l-imsemmija direttiva. Għalhekk, il-qorti tar-rinviju tixtieq tiddetermina jekk ir-regoli applikabbli għall-miżuri ta’ reklamar tal-Metadon APL jistgħux jitqiesu li ma humiex armonizzati jew jekk id-Direttiva 2005/29 hijiex applikabbli. |
72. |
Ma narax għalfejn id-Direttiva 2005/29 ma għandhiex tkun applikabbli: jekk id-Direttiva 2005/29 hija, kif spjegat iktar ’il fuq, fil-prinċipju applikabbli b’mod parallel mad-Direttiva 2001/83, a fortiori hija applikabbli f’sitwazzjonijiet li jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83. |
73. |
Fir-rigward tar-rekwiżiti sostantivi tad-Direttiva 2005/29, nixtieq nirreferi għall-kunsiderazzjonijiet fil-punti 63 sa 69 iktar ’il fuq. |
2. It-tieni domanda preliminari fil-Kawża C‑544/13 u t-tielet domanda preliminari fil-Kawża C‑545/13
74. |
Filwaqt li l-qorti tar-rinviju taf li t-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83 japplikaw biss f’sitwazzjonijiet li jaqgħu taħt id-Direttiva 2001/83 u jikkostitwixxu armonizzazzjoni sħiħa ta’ miżuri ta’ reklamar ( 38 ), hija tistaqsi liema regoli huma applikabbli f’sitwazzjonijiet fejn id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli minħabba l-Artikoli 3(1), 3(2) jew 5(1) ta’ din id-direttiva. |
75. |
Sa issa, il-Qorti tal-Ġustizzja għadha ma kinitx imsejħa tiddetermina r-relazzjoni bejn id-Direttivi 2001/83 u 2006/114 f’sitwazzjonijiet li fihom id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli. |
76. |
Il-qorti tar-rinviju tidher inklinata lejn opinjoni li l-armonizzazzjoni totali fir-rigward ta’ reklamar ta’ prodotti mediċinali taħt id-Direttiva 2001/83 timplika li d-Direttiva 2006/114 ma hijiex applikabbli lanqas għar-reklamar ta’ prodotti mediċinali li, skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83, ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva. Fi kliem ieħor, leġiżlazzjoni nazzjonali dwar reklamar ta’ prodotti mediċinali taħt l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 ma tkunx ġiet armonizzata. F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju tirreferi għal serje ta’ sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja, primarjament is-sentenza Ludwigs-Apotheke ( 39 ). |
77. |
Ma naqbilx ma’ approċċ bħal dan. |
78. |
Fis-sentenza Ludwigs-Apotheke, il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li l-prodotti mediċinali koperti minn ċerti dispożizzjonijiet tad-dritt Ġermaniż dwar il-prodotti mediċinali ġew esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 u li, għalhekk, id-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIII dwar reklamar, ta’ din id-direttiva ma kinux applikabbli għalihom ( 40 ). Wara dan, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat jekk projbizzjoni fuq reklamar bħal dik stabbilita fid-dritt Ġermaniż dwar reklamar ta’ mediċini kinitx kompatibbli mad-dispożizzjonijiet tat-Trattati dwar il-moviment liberu tal-merkanzija ( 41 ). |
79. |
Fl-opinjoni tiegħi, il-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja ma eżaminatx id-dritt Ġermaniż fid-dawl tad-direttiva fis-seħħ dak iż-żmien dwar ir-reklamar qarrieqi ( 42 ) ma jfissirx li d-dritt tal-Unjoni Ewropea dwar ir-reklamar qarrieqi ma huwiex applikabbli għal prodotti mediċinali li ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 ( 43 ). |
80. |
Id-Direttiva 2006/114 kienet ġiet interpretata mill-Qorti tal-Ġustizzja fi ftit okkażjonijiet biss ( 44 ). Għalhekk, nixtieq nispjega ftit prinċipji fir-rigward ta’ din id-direttiva. L-ewwel nett, id-Direttiva 2006/114 tapplika f’żewġ sitwazzjonijiet distinti: ir-reklamar qarrieqi, kif iddefinit fl-Artikolu 2(b), u r-reklamar komparattiv, kif iddefinit fl-Artikolu 2(c). It-tieni nett, kif jista’ jiġi dedott mill-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 2006/114, fir-rigward tar-reklamar qarrieqi, id-Direttiva tipprovdi regoli minimi, u tħalli lill-Istati Membri sabiex iżommu jew jadottaw dispożizzjonijiet bil-għan li jiżguraw protezzjoni iktar estensiva għall-kummerċjanti u l-kompetituri, filwaqt li fir-rigward ta’ reklamar komparattiv, hija tarmonizza b’mod sħiħ ir-regoli tal-Istati Membri. It-tielet nett, kif jidher ċar mill-Artikolu 1 tad-direttiva, il-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu huwa llimita għal reklamar qarrieqi għal relazzjonijiet min-negozju għan-negozju filwaqt li dan ma joħloqx bażi għal dispożizzjonijiet ta’ reklamar komparattiv, li japplikaw ukoll fil-kuntest ta’ reklamar indirizzat lill-konsumaturi ( 45 ). Ir-relazzjonijiet bejn impriżi u konsumaturi jaqgħu taħt id-Direttiva 2005/29. |
81. |
Fl-opinjoni tiegħi, id-Direttiva 2006/114 hija att ta’ natura orizzontali fis-sens li tapplika għas-setturi kollha tal-ekonomija, ħlief leġiżlazzjoni settorjali speċjali. Fl-assenza ta’ esklużjoni espliċita tad-Direttiva 2006/114, għandha għalhekk titqies li hija applikabbli. |
82. |
Madankollu, din il-konstatazzjoni ma timplikax assenza ta’ interazzjoni bejn il-kapitoli tad-Direttiva 2001/83 dwar ir-reklamar u d-Direttiva 2006/114 f’sitwazzjoni fejn id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli. B’mod partikolari, kif ser jidher iktar ’il quddiem, naħseb li hemm raġunijiet tajbin sabiex jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114 it-tip ta’ miżuri msemmija fl-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83. |
83. |
Għalhekk, ir-risposta għal din id-domanda għandha tkun li d-Direttiva 2006/114, fil-prinċipju, hija applikabbli għar-reklamar ta’ prodotti mediċinali f’sitwazzjonijiet fejn id-Direttiva 2001/83 ma hijiex applikabbli. |
3. It-tielet domanda preliminari fil-Kawża C‑544/13 u r-raba’ domanda preliminari fil-Kawża C‑545/13
84. |
Fl-aħħarnett, il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf jekk il-miżuri adottati mill-konvenuti fil-kawża prinċipali jikkostitwixxux reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114. Essenzjalment, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-ittikkettjar, l-ipprezzar u l-għoti ta’ informazzjoni purament fattwali dwar il-prodotti mediċinali inkwistjoni jikkostitwixxux reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114. Il-qorti tar-rinviju, li tidher familjari sew mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li tinterpreta d-Direttiva 2006/114 tenfasizza li l-kunċett ta’ reklamar ma ġiex interpretat fir-rigward tat-tip ta’ miżuri inkwistjoni fil-proċeduri quddiemha. |
85. |
Il-qorti tar-rinviju tidher li teħtieġ interpretazzjoni tal-frażi “reklamar” sabiex tiddetermina jekk il-miżuri adottati minn Apoteket jistgħux jiġu kklassifikati bħala reklamar qarrieqi. |
86. |
L-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/114 jiddefinixxi r-“reklamar” bħala kull forma ta’ rappreżentazzjoni fil-kuntest ta’ attività kummerċjali, industrijali, artiġjanali jew professjoni sabiex jippromwovi l-provvista ta’ oġġetti jew ta’ servizzi. Kif ġie kkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, din hija “definizzjoni partikolarment wiesgħa” ( 46 ), fis-sens li “r-reklamar jista’ jieħu forom varji” ħafna ( 47 ). |
87. |
L-Artikolu 86(2) jeskludi mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83 serje ta’ miżuri bħall-ittikkettjar u l-fuljetti tal-pakkett li jakkumpanjaw u d-dikjarazzjonijiet fattwali u informattivi, u l-materjal ta’ referenza li jirrigwarda, pereżempju, l-bdil fil-pakket, avviżi ta’ reazzjoni ħażina bħala parti mill-prekawzjonijiet ġenerali tal-mediċina, katalogi tan-negozju u listi ta’ prezzijiet, kemm-il darba ma jinkludux talbiet għal prodott. |
88. |
Jien nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tikkkonstata li dawn il-miżuri ma jistgħux jikkostitwixxu “reklamar” fis-sens tal-ħtiġijiet tal-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/114, billi r-regola ġenerali fuq ir-reklamar li għaliha huma suġġetti l-operaturi ekonomiċi ma għandhiex tkun iktar stretta minn regola speċjali. Li targumenta kuntrarju għal dan, iwassal għal sitwazzjoni ambigwa li fiha r-regoli fuq ir-reklamar għal prodott mediċinali li jaqgħu taħt id-Direttiva 2001/83 huma inqas stretti minn dawk għal prodott mediċinali li ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-direttiva. |
89. |
Kif il-Kummissjoni tirrileva b’mod korrett fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, l-element kruċjali huwa jekk evalwazzjoni oġġettiva ta’ rappreżentazzjoni mogħtija tippermettix li jiġi konklużi li hija tista’ tikkontribwixxi sabiex tippromwovi l-provvista ta’ oġġetti jew ta’ servizzi. |
90. |
Barra minn hekk, is-sentenza MSD Sharp & Dohme tikkonstata li l-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jeskludix li, fil-prinċipju, l-possibbiltà li materjal ippubblikat jew imqassam li jinkludi biss informazzjoni oġġettiva seta’ jitqies li huwa reklamar. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li “[j]ekk il-messaġġ huwa intiż li jippromwovi l-għoti ta’ riċetta medika, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali, dan huwa reklamar fis-sens ta’ dik id-direttiva” ( 48 ). Madankollu, materjal li huwa purament informattiv, mingħajr intenzjoni promozzjonali ( 49 ) ma jaqax taħt id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali ( 50 ). |
91. |
Fl-opinjoni tiegħi, dan ir-raġunament għandu jiġi traspost ukoll għad-Direttiva 2006/114. |
92. |
Hija l-qorti tar-rinviju li għandha tistabbilixxi dawn il-punti ta’ fatt sabiex tiddetermina jekk u sa liema punt l-attivitajiet inkwistjoni f’dan il-każ jikkostitwixxux reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114. |
93. |
Għaldaqstant, nipproponi li r-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja għal din id-domanda għandha tkun li, meta għandu jiġi ddeterminat jekk miżuri għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, li jista’ li jingħata biss b’riċetta medika u li jkun ġie ppreparat fil-kundizzjonijiet ta’ dan il-każ, jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva huwa limitat sa fejn jikkonċerna reklamar qarrieqi għar-relazzjonijiet bejn l-impriżi u li l-kriterju determinanti jkun jekk tkunx saret rappreżentazzjoni bil-għan u bl-intenzjoni li tippromwovi l-provvista tal-prodott inkwistjoni. |
VI – Konklużjoni
94. |
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domandi preliminari magħmula mis-Stockholms tingsrätt (l-Isvezja) kif ġej:
|
95. |
F’każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ma ssegwix l-interpretazzjoni proposta taħt (1) u (3) iktar ’il fuq, nipproponi li hija tirrispondi b’dan il-mod għad-domandi l kif ġejjin:
|
( 1 ) Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
( 2 ) Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).
( 3 ) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)
( 4 ) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-11 ta’ Mejju 2005, dwar prattiki kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, id-Direttivi 97/7/KE, 98/27/KE u 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u tar-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Direttiva dwar Prattiki Kummerċjali Żleali) (ĠU 2006, L 114, p. 86).
( 5 ) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (verżjoni kkodifikata) (ĠU 2006, L 376, p. 21)
( 6 ) Regolament tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
( 7 ) Għandu jiġi ċċarat li r-Regolament Nru 2309/93 li jirreferi għalih is-Stockholms tingsrätt, ma huwiex rilevanti f’dan il-każ, billi ma kienx għadu fis-seħħ fiż-żmien meta seħħew il-fatti, inkwantu li ġie ssostitwiet bir-Regolament Nru 726/2004, li daħal fis-seħħ fit-30 ta’ April 2004 (ara l-Artikoli 88 u 90 tar-Regolament 726/2004).
( 8 ) Paragrafu 3: prodotti mediċinali maħsuba għal riċerka u provi ta’ żvilupp; Paragrafu 4: prodotti intermedjarji maħsuba għal aktar proċessar minn manifattur awtorizzat; Paragrafu 5: Nuklide tar-radjo fil-forma ta’ għejun siġillati.
( 9 ) Jidhirli li għal dak li jikkonċerna l-bqija tal-paragrafi, l-Artikolu 3 huwa eżempju klassiku ta’ derogi għall-Artikolu 2. Madankollu, din ma hijiex kwistjoni għal dan il-każ.
( 10 ) Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Sharpston fil-kawża Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2012:53, punt 68).
( 11 ) Għandu jiġi rrilevat li skont l-Artikolu 1(19) tad-Direttiva 2001/83, riċetta [medika] hija maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata li tagħmel dan.
( 12 ) Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-7 ta’ Settembru 2005 (ĠU 2005, L 255, p. 22).
( 13 ) L-Artikolu 44 tad-Direttiva 2005/36, intitolat “Taħriġ bħala spiżjar” jipprovdi fid-dettall x’tip ta’ għarfien, ħiliet u kompetenzi għandhom jinkisbu fl-istudji tal-farmaċija li jikkwalifikaw għal rikonoxximent awtomatiku skont din id-direttiva. Madankollu, dan ma jfissirx li l-professjoni ta’ spiżjar hija ddefinita. Ara l-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża, għal Eintragungsausschuss bei der Bayerischen Architektenkammer (C‑477/13, EU:C:2014:2338, punti 54 u 55).
( 14 ) Sentenza Il‑Kummissjoni vs L-Italja (C‑531/06, EU:C:2009:315, punt 37).
( 15 ) Ara s-sentenza Ekro (327/82, EU:C:1984:11, punt 11). Ara, ukoll, is-sentenzi Linster (C‑287/98, EU:C:2000:468, punt 43) u Germanwings (C‑452/13, EU:C:2014:2141, punt 16).
( 16 ) Sentenza Ekro (EU:C:1984:11, punt 11).
( 17 ) Ara l-premessa 21 tad-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-8 ta’ Ġunju 2011, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU 2011, L 174, p. 74).
( 18 ) Titolu VII tad-Direttiva 2001/83 (kif emendata) (Artikoli 76 sa 85b) huwa intitolat “[d]istribuzzjoni bl-ingrossa u senserija ta’ prodotti mediċinali”.
( 19 ) Sentenza Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 43).
( 20 ) Ibid. Ara, ukoll, is-sentenza Il‑Kummissjoni vs L-Italja (EU:C:2009:315, punt 38).
( 21 ) Sentenza Il-Kummissjoni vs L-Italja (EU:C:2009:315, punt 35).
( 22 ) Artikoli 81(2) u 40(2) tad-Direttiva 2001/83.
( 23 ) Ibid. Artikolu 54a(2)(d) tad-Direttiva 2001/83.
( 24 ) Ibid. Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83.
( 25 ) Fl-opinjoni tiegħi jirriżulta hekk anki minn isimha stess.
( 26 ) U għalhekk sabiex, “ineħħu mis-sistema kkumplikata, biex ma ngħidx għalja, tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq il-provvista ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku f’ċirkustanzi li jqumu, jekk mhux ta’ kuljum, għall-inqas b’mod regolari, fl-Istati Membri”, ara (konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Sharpston fil-kawża Novartis Pharma (EU:C:2013:53, punt 64).
( 27 ) Tipikament, spiżjar dejjem ikun preżenti f’post ta’ produzzjoni jew f’laboratorju.
( 28 ) Sentenza Il‑Kummissjoni vs Il‑Polonja (C‑185/10, EU:C:2012:181, punt 37).
( 29 ) Ara s-sentenza VTB-VAB u Galatea (C‑261/07 u C‑299/07, EU:C:2009:244, punt 52).
( 30 ) Ara l-premessi 5 (“regoli uniformi fil-livell Komunitarju”), 14 (“approċċ ta’ armonizzazzjoni sħiħa adottat f’din id-Direttiva”) u 15 (“armonizzazzjoni sħiħa introdotta b’din id-Direttiva”) fil-preambolu ta’, u l-Artikolu 4, tad-Direttiva 2005/29. Ara, ukoll, Keisbilck B., The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competitions Law, Oxford, 2001, p. 182.
( 31 ) Ara Stuyck J., Terryn E., Van Dyck T., “Confidence through fairness? The new Directive on unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market”, 43 Common Market Law Review 2006, p. 107-152, f’p. 115.
( 32 ) Issa: l-Unjoni.
( 33 ) Ċerta duttrina tinterpreta d-Direttiva 2001/83 b’mod li din tikkostitwixxi tali dispożizzjonijiet li jirrigwardaw aspetti ta’ saħħa u sigurtà tal-prodotti. Ara, pereżempju, Stefanicki R., Ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, Warsaw 2009, p. 38.
( 34 ) Ara, ukoll, Keisbilck B., The New European Law of Unfair Commercial Practices and Competitions Law, Oxford, 2001, p. 174.
( 35 ) Kif ir-Renju Unit ġustament jenfasizza fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, ir-rilevanza potenzjali tad-Direttiva 2005/29 għall-proċeduri nazzjonali ma hijiex spjegata f’ebda deċiżjoni tar-rinviju. Madankollu, ser nipprova nagħti gwida lill-qorti tar-rinviju.
( 36 ) Ara, ukoll, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-Kawżi Magħquda VTB-VAB (C‑261/07 u C‑299/07, EU:C:2008:581, punt 81) u li jipprovdu li d-Direttiva tikkorrispondi għall-prinċipju ta’ dritt “in dubio pro libertate”.
( 37 ) Ara l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2005/29.
( 38 ) Ara s-sentenza Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, punt 20) fejn il-Qorti tal-Ġustizzja rrimarkat li “L-eżami tat-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83, li jiġbru flimkien ir-regoli komuni dwar ir-reklamar għall-prodotti mediċinali, tippermetti li jitqies li din id-Direttiva ġabet armonizzazzjoni kompleta f’dan il-qasam, peress li l-każijiet li fihom l-Istati Membri huma awtorizzati li jadottaw dispożizzjonijiet differenti mir-regoli stabbiliti mid-Direttiva msemmija huma elenkati espliċitament”.
( 39 ) Sentenza Ludwigs-Apotheke (C‑143/06, EU:C:2007:656).
( 40 ) Ibid, punt 23.
( 41 ) Ibid, punt 24.
( 42 ) Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, tal-10 ta’ Settembru 1984, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar reklamar qarrieqi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 227). Id-Direttiva 2006/114, li tħassar din id-direttiva, daħlet fis-seħħ fit-12 ta’ Diċembru 2007 (ara l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2006/114).
( 43 ) Għandu jiġi rrilevat illi d-domandi preliminari rrinvijati mill-qorti tar-rinviju fil-kawża Ludwigs-Apotheke bl-ebda mod ma għamlu referenza għal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta’ dak iż-żmien dwar reklamar qarrieqi.
( 44 ) Ara s-sentenzi Posteshop (C‑52/13, EU:C:2014:150) u Belgian Electronic Sorting Technology (C‑657/11, EU:C:2013:516). Dawn is-sentenzi jirrigwardaw id-dispożizzjonijiet ta’ mert tad-Direttiva 2006/114 u mhux l-applikabbiltà tagħha f’każ partikolari.
( 45 ) Ara, ukoll, F. Henning-Bodewig “Comments on the Misleading and Comparative Advertising Directive and the Unfair Commercial Practices Directive” f’Castendyk O., Dommering E., Scheuer A., European Media Law, Alphe a/d Rijn: Kluwer Law International, 2008, paragrafu 13.
( 46 ) Ara s-sentenza Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, punt 35). Din tikkonsisti f’ġurisprudenza stabbilita, fir-rigward tad-Direttiva 84/450, mis-sentenza Toshiba Europe (C‑112/99, EU:C:2001:566, paragrafu 28).
( 47 ) Ara s-sentenza Belgian Electronic Sorting Technology (EU:C:2013:516, punt 35).
( 48 ) Ara s-sentenza MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, punt 32).
( 49 ) Enfasi miżjuda minni.
( 50 ) Sentenza MSD Sharp & Dohme (C‑316/09, EU:C:2011:275, punt 32).