IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 13.1.2023

COM(2023) 9 final

RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL

dwar studju tal-fattibbiltà ta’ sistema ta’ rieżami bbażata fuq is-sustanzi attivi (“monografiji”) u ta’ alternattivi potenzjali oħrajn għall-valutazzjoni tar-riskji ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji

1.Daħla

Dan ir-rapport iwettaq l-obbligu tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 156 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1 li tippreżenta s-sejbiet ta’ studju tal-fattibbiltà dwar sistema ta’ rieżami bbażata fuq is-sustanzi attivi u fuq alternattivi potenzjali oħrajn għall-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

Jiddeskrivi wkoll il-konklużjonijiet tal-Kummissjoni fir-rigward tal-impatti potenzjali, kif ukoll il-prattikabilità li possibbilment jiġi implimentat approċċ ġdid għall-valutazzjoni tar-riskji ambjentali fil-mument attwali, meta l-implimentazzjoni tal-qafas legali l-ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji għadha kif bdiet u għadha qed tiġi żviluppata.

2.Kuntest

Kemm il-kura tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll il-kura veterinarja jiddependu mill-prodotti mediċinali. Madwar 3 000 ingredjent farmaċewtiku attiv huma awtorizzati f’mediċini għall-użu mill-bniedem jew f’mediċini veterinarji, jew fit-tnejn li huma, u dawn ivarjaw ħafna minn Stat Membru għal ieħor 2 . Fil-preżent, hemm madwar 600 ingredjent farmaċewtiku attiv awtorizzat fil-prodotti mediċinali veterinarji fl-UE. Uħud mill-ingredjenti farmaċewtiċi attivi jintużaw ukoll bħala sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali jew fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

Filwaqt li l-benefiċċji tal-użu responsabbli ta’ dawn is-sustanzi fl-ingredjenti farmaċewtiċi attivi huma magħrufin tajjeb, jeżisti tħassib dwar l-effetti negattivi potenzjali ta’ dawn is-sustanzi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa tal-bniedem permezz tal-ambjent. It-tħassib relatat mal-prodotti mediċinali fl-ambjent ġie indirizzat mil-leġiżlaturi. Ir-rekwiżit għal valutazzjoni tar-riskji ambjentali tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi bħala parti mill-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġie introdott għall-ewwel darba mid-Direttiva 92/18/KEE 3 . L-applikanti għal awtorizzazzjonijiet ġodda għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jipprovdu valutazzjoni tar-riskji ambjentali, f’żewġ fażijiet suċċessivi 4 . Fil-Fażi I, jiġi vvalutat l-esponiment potenzjali tal-ambjent għall-prodott mediċinali veterinarju skont l-użu maħsub. Il-Fażi II 5 trid titwettaq biss għall-prodotti mediċinali veterinarji li għalihom il-Fażi I tikkonkludi li, filwaqt li jitqies l-esponiment tal-ambjent, hemm bżonn ta’ valutazzjoni aktar estensiva. Din il-fażi hija strutturata madwar l-approċċ tal-kwozjent tar-riskju, u tgħaqqad il-firxa tal-esponiment ma’ data oħra dwar id-destin u l-effetti tal-prodotti mediċinali veterinarji fuq il-kompartimenti ambjentali ta’ tħassib. Bħalissa, il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali hija bbażata fuq diversi linji gwida: Il-Linji Gwida 6 6 u 38 7 tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni Veterinarja (VICH) u l-Linja Gwida 8 tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP). Skont id-Direttiva 2001/82/KE 9 , il-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi kollha kellhom jgħaddu minn ERA irrispettivament minn jekk tali informazzjoni kinitx diġà disponibbli għall-prodott mediċinali veterinarju oriġinatur. Dan ir-rekwiżit ipprovda l-informazzjoni ambjentali dwar għadd ta’ prodotti tradizzjonali u għen biex jittejjeb il-ħarsien tal-ambjent.

Bl-istess mod tal-leġiżlazzjoni preċedenti 10 , ir-Regolament (UE) 2019/6 jirrikjedi valutazzjoni tr-riskji ambjentali għall-applikazzjonijiet il-ġodda għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MA) skont il-prinċipji msemmija hawn fuq. Madankollu, bid-dħul fis-seħħ tiegħu fit-28 ta’ Jannar 2022, ma għadx hemm bżonn ta’ valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal applikazzjonijiet ġeneriċi, ħlief għal ġeneriċi li għalihom il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq qabel l-1 ta’ Ottubru 2005 11 . Bidla importanti oħra hija l-possibbiltà li meta l-awtoritajiet kompetenti (AK), jkunu qed jarmonizzaw is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodotti u f’konformità mal-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) 2019/6, jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq jaġġorna d-dokumentazzjoni rilevanti dwar is-sikurezza ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza li ġew awtorizzati qabel Ottubru 2005 u identifikati bħala potenzjalment ta’ ħsara għall-ambjent 12 .

Is-sistema attwali tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali bbażata fuq il-prodotti fiha għadd ta’ żvantaġġi: ma tiggarantixxix evalwazzjoni konsistenti u armonizzata tar-riskji ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom l-istess sustanza attiva; ma jeżistix obbligu legali li l-valutazzjonijiet tar-riskju jiġu rieżaminati biex jitqiesu l-iżviluppi xjentifiċi; hemm nuqqas ta’ trasparenza billi d-data mhijiex disponibbli għall-pubbliku; u l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel Ottubru 2005 ma jiġux riveduti awtomatikament mill-awtoritajiet kompetenti, u għaldaqstant ma saritilhomx valutazzjoni tar-riskji ambjentali aġġornata mal-linji gwida attwali.

Fil-ħarifa tal-2020, il-Kummissjoni ħatret kuntrattur biex iwettaq studju tal-fattibbiltà biex jidentifika, jiġbor u janalizza l-evidenza tal-adegwatezza u tal-prattikabbiltà tad-direzzjoni lejn sistema bbażata fuq is-sustanzi attivi minflok dik attwali bbażata fuq il-prodotti.

Fir-rapport tiegħu 13 , il-kuntrattur eżamina l-impatti possibbli ta’ “sistema monografika” bbażata fuq is-sustanzi attivi flimkien ma’ żewġ proposti alternattivi mill-industrija u vvaluta l-effiċjenza u l-effettività ta’ dawn il-proposti biex jilħqu l-objettivi tar-Regolament (UE) 2019/6. Biex wettaq l-istudju tal-fattibbiltà, il-kuntrattur għamel tfittxija fil-letteratura u intervisti esploratorji mal-partijiet ikkonċernati. Abbażi ta’ dawn, il-kuntrattur identifika s-sorsi ta’ evidenza rilevanti u l-lakuni li kien fadal fid-data. Għat-tieni pass, il-kuntrattur ipprova jimla xi wħud minn dawn il-lakuni fid-data permezz ta’ intervisti strutturati u permezz ta’ stħarriġ online.

3.Ħarsa ġenerali lejn is-Sistema Monografika u l-Alternattivi Evalwati

Sistema monografika

Is-sistema monografika bbażata fuq is-sustanzi attivi, proposta minn Rönnefahrt et al 14 ., tipprevedi l-istabbiliment ta’ ġabra uniformi madwar l-UE kollha ta’ data ambjentali rilevanti u ta’ kwalità tajba dwar l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi użati fil-prodotti mediċinali veterinarji fis-suq tal-UE. Il-monografiji jkunu obbligatorji għall-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tal-prodotti mediċinali veterinarji li jirrikjedu valutazzjoni tar-riskji ambjentali b’valutazzjoni tal-Fażi II u għall-prodotti mediċinali veterinarji antiparassitiċi għall-annimali li jipproduċu l-ikel, peress li dawn huma mistennija li jwasslu għal aktar esponiment u għal impatt negattiv fuq l-ambjent.

Is-sistema monografika jkun fiha biss informazzjoni dwar l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi użati fil-prodotti mediċinali veterinarji u mhux dwar prodotti mediċinali veterinarji speċifiċi. Għalhekk, din ma tikkostitwix sistema ta’ approvazzjoni u lanqas tissostitwixxi l-valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal prodott mediċinali veterinarju, iżda pjuttost tipprovdi d-data biex tintuża fl-evalwazzjonijiet ekotossikoloġiċi sussegwenti fil-livell tal-prodott. Għalhekk, il-monografija għal ingredjent farmaċewtiku attiv ikun fiha l-informazzjoni ambjentali rilevanti, li hija essenzjali għall-iżvilupp ulterjuri tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal prodott mediċinali veterinarju li jkun fih dak l-ingredjent farmaċewtiku attiv. Fis-sistema attwali, kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jeħtieġ li jwettaq riċerka biex jikseb din id-data tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi biex iħejji l-valutazzjoni tar-riskji ambjentali għall-prodott mediċinali veterinarju. Għalhekk, is-sistema monografika tiffaċilita l-iżvilupp ta’ valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali ibbażati fuq il-prodott abbażi tad-data tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi. Barra minn hekk, it-tqegħid tad-data ambjentali tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi għad-disponibbiltà tal-pubbliku jżid it-trasparenza u jtejjeb il-kondizzjonijiet ekwivalenti għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

Id-data minima fil-monografija tkun is-sommarji tal-istudji, il-punti ta’ tmiem tal-istudji ekotossikoloġiċi, il-punti ta’ tmiem rigward il-proprjetajiet fiżikokimiċi, u l-punti ta’ tmiem dwar id-destin ambjentali (degradazzjoni u adsorbiment), l-ogħla Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista fil-ħamrija (PECSOIL) jew l-ogħla Konċentrazzjoni ta’ Introduzzjoni Ambjentali fl-ilma (EICaquatic) li jirriżultaw mill-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali tal-Fażi II eżistenti għal kull prodott mediċinali veterinarju li jkun fih l-istess ingredjent farmaċewtiku attiv u awtorizzat fl-UE.

Is-sistema monografika l-ewwel tiffoka fuq l-ingredjenti farmaċewtiċi attivi awtorizzati qabel Ottubru 2005 bi prijorità fuq dawk ta’ rilevanza ambjentali. Ikun f’idejn il-Kummissjoni li tiżviluppa lista ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi prijoritizzati.

Għall-prodotti mediċinali veterinarji diġà awtorizzati fl-UE li r-riskju ambjentali tagħhom ikun ġie vvalutat f’valutazzjoni tar-riskji ambjentali tal-Fażi II, id-data meħtieġa tinġabar mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kollha kkonċernati. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel Ottubru 2005 li ma tkunx saret valutazzjoni tar-riskji ambjentali tagħhom, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kollha ta’ prodotti mediċinali veterinarji bl-istess ingredjent farmaċewtiku attiv ikunu legalment obbligati li jikkollaboraw f’konsorzju biex jipprovdu d-data ambjentali meħtieġa għall-monografija.

Fil-każ ta’ prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza ġdid li jkun fih ingredjent farmaċewtiku attiv ġdid, il-kumpanija li tapplika għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tipprovdi d-data ambjentali meħtieġa skont l-użu maħsub tas-sustanza fil-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza l-ġdid. L-ambitu tad-data fil-monografija jiddependi mill-użu tal-ingredjent farmaċewtiku attiv fil-prodott mediċinali veterinarju (eż., fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, prodott mediċinali veterinarju għall-annimali li jipproduċu l-ikel ikun jeħtieġ valutazzjoni tar-riskji ambjentali tal-Fażi II).

Imbagħad, l-abbozzi tal-monografiji jiġu vvalutati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Il-monografiji kollha jinħażnu f’bażi tad-data, eż. ospitata mill-EMA. Il-kontenut tagħhom ikun disponibbli għall-pubbliku għall-partijiet ikkonċernati kollha, jiġifieri l-akkademja, l-awtoritajiet ambjentali, il-maniġers tal-ilma, l-industrija, eċċ.

Madankollu, is-sistema monografika kif proposta minn Rönnefahrt et al. ma tispeċifikax kif il-prijorità għas-sustanzi eżistenti tiġi stabbilita mill-Kummissjoni, kif tiżdied id-data jekk jiġu awtorizzati aktar prodotti mediċinali veterinarji bil-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali, ir-responsabbiltajiet tar-regolaturi u tal-industrija, il-passi proċedurali u l-iskedi ta’ żmien, il-kumpensi tal-ispejjeż, liema data tkun inkluża fil-monografija u f’liema format, l-approċċ għall-aġġornamenti tal-monografija, kull struttura potenzjali tat-tariffi, ir-rekwiżiti tal-bażi tad-data u aspetti prattiċi oħra, u b’hekk dawn l-aspetti jitħallew għal proposta leġiżlattiva futura possibbli li temenda jew li tissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6. Il-kuntrattur ipprova jiċċara xi wħud minn dawn l-aspetti fil-proposta tal-MONO4ERA tagħhom 15 li huma vvalutaw b’mod parallel mal-proposta ta’ Rönnefahrt et al..

Proposta ta’ AnimalhealthEurope

Il-proposta tal-AnimalhealthEurope (AhE) hija bbażata fuq l-obbligu legali 16 għall-awtoritajiet kompetenti kollha tal-UE li jippubblikaw Rapport Pubbliku (Ewropew) ta’ Valutazzjoni ((E)PAR) 17 għal kull prodott mediċinali veterinarju awtorizzat u hija ffukata l-aktar fuq it-tqegħid tad-data ambjentali għad-disponibbiltà tal-pubbliku. Madankollu, l-(E)PARs eżistenti jkollhom jiġu riveduti sabiex jiġu inklużi r-riżultati tax-xjenzi ambjentali f’format standard u armonizzat. Għalhekk, il-korp responsabbli għat-tħejjija tal-(E)PAR rivedut ikun l-awtorità kompetenti b’kuntrast għall-proposta tas-sistema monografika fejn il-biċċa l-kbira tax-xogħol isir mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

Is-sistema tkopri l-prodotti mediċinali veterinarji l-ġodda, il-prodotti mediċinali veterinarji diġà awtorizzati b’valutazzjoni tar-riskji ambjentali iżda mingħajr ebda informazzjoni fl-(E)PAR, kif ukoll il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel l-2005 u mingħajr valutazzjoni tar-riskji ambjentali bil-mod li ġej:

·Għall-prodotti mediċinali veterinarji diġà awtorizzati, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw is-settijiet tad-data sostanzjali diġà disponibbli għalihom biex jirrevedu l-(E)PARs eżistenti biex jinkludu r-riżultati tax-xjenza ambjentali disponibbli għall-prodotti b’valutazzjoni tar-riskji ambjentali tal-Fażi II, fejn dan ma jkunx diġà l-każ.

Għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel Ottubru 2005 u li ma għandhomx valutazzjoni tar-riskji ambjentali, il-proposta hija limitata għall-każijiet fejn tinbeda armonizzazzjoni ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC). Prodott jista’ jiġi propost għall-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mill-awtorità kompetenti jew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, huwa f’idejn il-grupp ta’ koordinazzjoni (CMDv 18 ) li jistabbilixxi l-prijoritajiet għal din l-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott. Għall-aġġornament/l-abbozzar ta’ informazzjoni ambjentali fl-(E)PAR, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu l-informazzjoni kollha disponibbli kemm mill-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza kif ukoll minn dawk ġeneriċi u, jekk ikun meħtieġ, għandhom jitolbu lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa biex jaġġornaw l-(E)PAR abbażi tal-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) 2019/6.

L-(E)PAR ikun fih informazzjoni dwar il-prodott mediċinali veterinarju nnifsu, id-data ambjentali dwar l-ingredjent farmaċewtiku attiv u sommarju tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali f’format standard u armonizzat. Il-proposta tal-AhE fiha tabella tad-data tentattiva li tista’ sservi bħala bażi għall-iżvilupp ta’ format armonizzat. Iżda l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti, u possibbilment l-industrija, tkun meħtieġa biex jintlaħaq qbil dwar format standard u armonizzat. L-(E)PARs ikunu ċentralizzati fil-Bażi tad-Data tal-Unjoni dwar il-Prodotti (UPD) imsemmija fl-Artikolu 55 tar-Regolament (UE) 2019/6 u jkunu disponibbli għall-pubbliku f’konformità mal-Artikolu 56(3) ta’ dak ir-Regolament.

Fil-proposta tal-AhE, il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali tibqa’ marbuta mal-prodott mediċinali veterinarju u max-xejriet tal-użu tiegħu, filwaqt li s-sistema monografika hija limitata għall-perikli maħluqa mill-ingredjent farmaċewtiku attiv.

Madankollu, il-proposta tal-AhE mhijiex ċara dwar l-iskeda ta’ żmien għar-reviżjoni tal-(E)PARs eżistenti, dwar kif din tista’ tiġi imposta fuq l-awtoritajiet kompetenti; dwar kif jista’ jiġi stabbilit approċċ armonizzat li jiżgura informazzjoni ambjentali koerenti, konsistenti u sħiħa fl-(E)PARs kollha, u kif tiġi pprijoritizzata l-ħidma. Billi ma hemmx skeda ta’ żmien ġuridikament eżegwibbli, il-kompletezza tas-sistema tkun tiddependi mir-rieda u mill-kapaċità tal-awtoritajiet kompetenti individwali li jipprovdu r-riżorsi meħtieġa għar-reviżjoni ta’ għadd kbir ta’ (E)PARs. Mingħajr qafas legali ċar, l-implimentazzjoni tal-proposta tal-AhE tkun tiddependi wkoll minn jekk l-awtoritajiet kompetenti jaqblux mar-reviżjoni tal-linji gwida dwar l-(E)PAR sabiex ikollhom preżentazzjoni tad-data armonizzata.

Proposta ta’ Access VetMed

AccessVetMed (preċedentement imsejjaħ il-Grupp Ewropew għall-Prodotti Veterinarji Ġeneriċi – EGGVP) ukoll ippropona sistema alternattiva. L-ambitu tiegħu huwa limitat għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza u dawk ġeneriċi awtorizzati qabel Ottubru 2005. Il-proposta tqis li l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati wara Ottubru 2005 għandhom biżżejjed data tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali disponibbli. Għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza awtorizzati qabel Ottubru 2005, l-awtorità kompetenti twettaq rieżami bbażat fuq ir-riskju tal-prodott mediċinali veterinarju rispettiv sabiex tikkategorizza r-riskju ambjentali tagħha, eż., bħala “għoli”, “medju”, “baxx”, jew “baxx ħafna”, abbażi tad-data u l-“għarfien” attwalment disponibbli.

Din is-sistema ta’ kategorizzazzjoni tkattar il-ħtieġa u tindika l-prijorità li jitwettaq rieżami xjentifiku tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali li tkun tikkonsisti mill-passi li ġejjin: l-identifikazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti kollha bl-użu tal-Bażi tad-Data tal-Unjoni dwar il-Prodotti, il-ġbir tad-data ekotossikoloġika kollha disponibbli, l-ikkumplimentar b’data minn sorsi oħra, it-twettiq ta’ rieżami xjentifiku tad-data u l-proposta u l-pubblikazzjoni ta’ sett finali ta’ punti ta’ tmiem u data speċifika oħra tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali.

Fil-każ ta’ prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza awtorizzat qabel Ottubru 2005, identifikat bħala potenzjalment ta’ ħsara għall-ambjent u mingħajr prodott mediċinali veterinarju ġeneriku korrispondenti awtorizzat wara Ottubru 2005 (li għalhekk ikollu d-data tal-valutazzjoni tar-riskji meħtieġa), id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun responsabbli għall-ġenerazzjoni jew għall-aġġornament tad-data tal-valutazzjoni tar-riskji.

Bħal fil-proposta tal-AhE, il-korp responsabbli għall-passi ta’ hawn fuq ikun l-awtorità kompetenti, iżda d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jipprovdu d-data tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali, jekk ikun meħtieġ.

Id-differenza ewlenija mill-proposta tal-AhE hija li f’din il-proposta l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux jeħtieġu li jirrevedu l-(E)PARs għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati wara Ottubru 2005 u b’hekk id-data tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali ta’ dawn il-prodotti tista’ ma tkunx disponibbli għall-pubbliku.

Bħall-proposta tal-AhE, il-proposta tal-Access VetMed mhijiex ċara dwar l-iskeda ta’ żmien għar-rieżami bbażata fuq ir-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji li ġew awtorizzati qabel Ottubru 2005, dwar kif din tista’ tiġi imposta fuq l-awtoritajiet kompetenti; dwar kif ikun jista’ jiġi stabbilit approċċ armonizzat li jiżgura informazzjoni ambjentali koerenti, konsistenti u sħiħa fl-(E)PARs kollha, u dwar kif jista’ jkun żgurat li ma jkunx hemm differenzi fl-approċċ għall-kategorizzazzjoni tar-riskji ambjentali tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi bejn awtorità kompetenti u oħra.

4.Analiżi tal-Vantaġġi u tal-Iżvantaġġi tas-Sistema Monografika u tal-Proposti Alternattivi

4.1.Vantaġġi

Kwalità itjeb tad-data tal-Valutazzjonijiet tar-Riskji Ambjentali

Minħabba r-rieżami u l-kompilazzjoni tad-data tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali, id-data fis-sistema monografika tkun aktar robusta u ta’ kwalità aktar tajba. Għal xi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel Ottubru 2005, jeħtieġ li tiġi ġġenerata data ġdida tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali skont il-linji gwida attwali. Permezz tal-ġbir flimkien tar-riżorsi, l-effiċjenza fil-ġenerazzjoni ta’ tali data ġdida tittejjeb, eż. meta jitwettqu studji intensivi fl-ispejjeż b’ingredjenti farmaċewtiċi attivi radjotikkettati.

Meta mqabbla, iż-żewġ proposti alternattivi, li huma bbażati fuq data speċifika għall-prodott u mhux fuq data bbażata fuq is-sustanzi, ma jsolvux kwistjonijiet bħal valutazzjonijiet inkonsistenti, disponibbiltà limitata ta’ informazzjoni ambjentali u għalhekk ikollhom kontribut limitat għat-titjib tal-kwalità tad-data tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali.

Aktar aċċess għad-data tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali

Bis-sistema attwali, l-awtoritajiet u l-esperti tal-ambjent bħar-riċerkaturi ma għandhomx aċċess suffiċjenti għad-data tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali. B’sistema monografika u bl-implimentazzjoni tagħha f’bażi tad-data, jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-Konvenzjoni ta’ Aarhus 19 rigward l-aċċess pubbliku għall-informazzjoni ambjentali u aktar trasparenza għall-gruppi kollha tal-partijiet ikkonċernati.

Iż-żewġ proposti alternattivi jibqgħu ffokati fuq l-evalwazzjoni tal-prodott. Għalhekk, dawn ma jsolvux il-kwistjoni attwali tal-identifikazzjoni ta’ sustanzi attivi ta’ ħsara u l-aċċess għad-data tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali jibqa’ limitat peress li din id-data tkun teħtieġ li tiġi mfittxija fl-EPARs ta’ prodotti mediċinali veterinarji individwali. Barra minn hekk, il-proposta ta’ Access VetMed hija limitata għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza awtorizzati qabel Ottubru 2005 u għalhekk tirriżulta f’bażi tad-data inqas kompluta miż-żewġ proposti l-oħrajn.

Titjib tal-kundizzjonijiet ekwi għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq

It-trattament ugwali tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali u l-Miżuri ta’ Mitigazzjoni tar-Riskju (RMM) mad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kollha ta’ prodotti li jkun fihom l-istess ingredjent farmaċewtiku attiv u li jużaw l-istess rotta ta’ amministrazzjoni jittejjeb bis-sistema monografika. Barra minn hekk, sistema bbażata fuq is-sustanzi attivi tkun prerekwiżit biex l-istess sustanzi jiġu vvalutati b’mod konsistenti filwaqt li jiġi żgurat ħarsien tal-ambjent ta’ livell ogħla.

Iż-żewġ proposti alternattivi huma ċċentrati fuq l-evalwazzjonijiet tal-prodotti u għalhekk ma jikkontribwux għat-titjib ta’ kundizzjonijiet ekwi peress li kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikollu bżonn jiġġenera d-data b’mod individwali u dan jista’ jwassal għal konklużjonijiet differenti għal prodotti individwali bl-istess ingredjent farmaċewtiku attiv.

Garanzija tal-ogħla livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali u tal-ambjent

Is-sistema monografika tkun tinkludi informazzjoni siewja rigward ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, bħall-effetti fuq il-komunità mikrobika, l-effetti fuq iċ-ċjanobatterji, il-proprjetajiet fiżikokimiċi u l-istimi tal-konċentrazzjonijiet tas-sustanza rilaxxata fil-kompartimenti ambjentali. Dan jappoġġa l-approċċ “Saħħa Waħda”.

Is-sistema monografika tkun tinkludi wkoll il-valutazzjoni ta’ jekk is-sustanzi humiex persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u għalhekk iżżid id-disponibbiltà ta’ data importanti għall-valutazzjoni tal-bijomanjifikazzjoni fil-katina alimentari u għal analiżi oħra tar-residwi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.

Barra minn hekk, is-sistema monografika tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju biex jitnaqqas it-tniġġis tal-ilma tal-wiċċ, tal-ilma ta’ taħt l-art u tal-provvista tal-ilma tax-xorb.

Billi tiġi evitata d-duplikazzjoni tat-testijiet, is-sistema monografika tnaqqas ukoll l-għadd ta’ annimali li jintużaw għal għanijiet xjentifiċi, eż., fl-ittestjar ekotossikoloġiku.

Iż-żewġ proposti alternattivi, li jibqgħu ċċentrati fuq l-evalwazzjonijiet ta’ prodotti individwali, jipprovdu benefiċċji limitati peress li ma jarmonizzawx id-data ambjentali fil-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali ta’ prodotti diversi. Huma jarmonizzaw biss il-mod kif tiġi ppreżentata d-data ambjentali f’dawn il-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali.

4.2.Żvantaġġi

Il-piż amministrattiv u l-ispiża għall-awtoritajiet kompetenti

Wara fażi inizjali tal-istabbiliment tas-sistema, is-sistema monografika hija mistennija li tnaqqas il-piż amministrattiv billi timminimizza l-passi ż-żejda fil-proċess tal-ġenerazzjoni u l-forniment ta’ valutazzjoni tar-riskji ambjentali bbażata fuq il-prodott għall-istess ingredjent farmaċewtiku attiv.

Meta mqabbla mas-sistema attwali, is-sistema monografika tinvolvi spejjeż u kompiti amministrattivi addizzjonali għall-awtoritajiet kompetenti, għall-industrija farmaċewtika veterinarja, għall-Kummissjoni u għall-EMA. Skont l-istimi magħmula mill-kuntrattur, il-piż amministrattiv fuq l-awtoritajiet kompetenti biex jistabbilixxu u japprovaw monografija jkun bejn wieħed u ieħor EUR 4 355 l-applikazzjoni, u l-piż monetizzat għall-awtoritajiet kompetenti għall-valutazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali fuq monografija eżistenti huwa stmat li jkun EUR 2 497 l-applikazzjoni. Għalhekk, proċess sħiħ fis-sistema monografika jammonta għal madwar EUR 6 852 (EUR 4 355 għall-istabbiliment tal-monografija + EUR 2 497 għall-valutazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal prodott mediċinali veterinarju), li jżid spiża addizzjonali ta’ madwar EUR 3 027 għall-valutazzjoni tal-ewwel valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal ingredjent farmaċewtiku attiv meta mqabbla mal-madwar EUR 3,825 bis-sistema attwali. Peress li l-ispiża għall-istabbiliment tal-monografija hija ta’ darba, l-ispiża għall-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali sussegwenti għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-istess ingredjent farmaċewtiku attiv tkun inqas minn dik tas-sistema attwali. B’bidu bir-raba’ proċess ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jinvolvi l-istess ingredjent farmaċewtiku attiv, il-piż amministrattiv tas-sistema monografika jkun inqas minn dak tas-sistema attwali. Madankollu, minħabba li skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2019/6 l-applikazzjonijiet ġeneriċi ma għadhomx jeħtieġu valutazzjoni tar-riskji ambjentali (ħlief f’ċirkostanzi eċċezzjonali), huwa improbabbli li din is-sitwazzjoni ta’ erba’ valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali għall-istess ingredjent farmaċewtiku attiv qatt isseħħ.

Għandu jiġi nnutat li sistema monografika tikkawża bidla parzjali tal-piż amministrattiv mil-livell nazzjonali għal dak tal-UE (EMA), minħabba li s-sistema monografika u l-valutazzjoni tal-istudji assoċjata jridu jiġu ċentralizzati fil-livell tal-UE.

L-ispejjeż totali tal-bażi tad-data monografika fl-ewwel sena ġew stmati li huma madwar EUR 66 800 għal bażi tad-data esterna (żviluppata, miżmuma u maħżuna minn parti terza), u EUR 67 200 għal waħda interna (żviluppata, miżmuma u maħżuna mill-EMA). L-ispejjeż annwali fis-snin ta’ wara ġew stmati li jammontaw għal madwar EUR 7 200 u EUR 5 900 għal bażi tad-data esterna u interna, rispettivament.

Madankollu, għandu jiġi nnutat li r-rapport dwar l-istudju tal-fattibbiltà jwissi li hemm għadd ta’ inċertezzi u suppożizzjonijiet assoċjati mal-istima tal-ispejjeż. L-informazzjoni limitata disponibbli ma ppermettietx valutazzjoni preċiża, u lanqas stima tal-impatti ġenerali sabiex jiġu ddeterminati b’mod oġġettiv l-ispejjeż assoċjati. F’intervisti mal-kuntrattur u fl-istħarriġ online, l-awtoritajiet kompetenti esprimew id-diffikultajiet tagħhom biex jistmaw is-sigħat tal-ħaddiema meħtieġa għal sistema li għadha ma ġietx stabbilita. Għalhekk, il-kalkolu tal-ispejjeż jidher baxx ħafna u ma jqisx l-ispiża ta’ rieżami tal-valutazzjonijiet tar-riskju eżistenti fid-dawl tal-progress xjentifiku. L-istudju rrakkomanda l-ġbir ta’ aktar fatti u ċifri sabiex jingħalqu l-lakuni li jifdal fl-għarfien.

Barra minn hekk, l-istima tal-ispejjeż ġiet ikkritikata minn AhE u minn AccessVetMet. Skont l-industrija, l-ispejjeż huma fil-biċċa l-kbira sottostmati u bbażati fuq suppożizzjonijiet mhux preċiżi u mhux realistiċi.

Ma saret l-ebda stima tal-ispejjeż mill-kuntrattur għaż-żewġ proposti alternattivi. Għalhekk, ma jista’ jsir l-ebda tqabbil sħiħ tal-ispejjeż bejn it-tliet proposti u b’hekk huwa impossibbli li wieħed jislet konklużjoni dwar l-impatti individwali tagħhom. Madankollu, filwaqt li jitqies li ż-żewġ proposti alternattivi jpoġġu aktar responsabbiltà fuq l-awtoritajiet kompetenti għat-tħejjija tal-(E)PARs riveduti, dawn il-proposti se jkunu aktar intensivi fl-ispejjeż u fir-riżorsi għall-awtoritajiet kompetenti, filwaqt li jiġġeneraw inqas spejjeż għall-industrija.

Peress li s-sistema monografika hija mistennija li żżid il-piż fuq l-industrija (speċjalment fuq l-industrija innovattiva) filwaqt li ż-żewġ sistemi l-oħra huma mistennija li jżidu l-piż fuq l-awtoritajiet kompetenti, it-tliet proposti kollha jmorru kontra l-objettiv tar-Regolament (UE) 2019/6 biex jitnaqqas il-piż amministrattiv.

Impatt fuq id-disponibbiltà u l-funzjonament tas-suq intern

L-industrija (14 minn 15-il rispondent, fil-biċċa l-kbira mill-industrija ġenerika) u xi awtoritajiet kompetenti (3 minn 15-il rispondent) jistennew li sistema monografika jkollha impatt negattiv fuq id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji. Dan jista’ jkun rilevanti b’mod partikolari għal swieq niċċa jew fl-Istati Membri ż-żgħar tal-UE fejn l-għadd ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati diġà jkun żgħir. Il-prodotti mingħajr id-data tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali jistgħu jiġu rtirati mis-suq jekk iseħħu l-ispejjeż għall-istabbiliment tal-monografiji. Fil-fatt, xi wħud mis-sustanzi attivi li bħalissa ma għandhomx valutazzjoni tar-riskji ambjentali huma inklużi fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal swieq limitati, li jiġġeneraw profitti baxxi għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (eż., prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet minuri bħal fniek, naħal, speċijiet tal-akkwakultura u mogħoż jew għal mard mhux frekwenti). Għażla biex tiġi mmitigata din il-kwistjoni tista’ tkun li tiġi prevista l-possibbiltà ta’ eżenzjonijiet mir-rekwiżit tal-monografija għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għal swieq limitati. Madankollu, dan x’aktarx ikollu impatt fuq il-kompletezza tas-sistema u jżid ispejjeż għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti l-oħra. Barra minn hekk, dan ma jsolvix il-kwistjoni għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri ż-żgħar, fejn il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jiġu rtirati jekk l-applikant ikun obbligat jikkontribwixxi għal konsorzju għall-istabbiliment ta’ monografija.

Għal kumpaniji innovattivi, is-sistema monografika x’aktarx tiġġenera spejjeż addizzjonali minħabba t-tariffi għall-valutazzjoni u għall-manutenzjoni tal-monografiji, tal-piż amministrattiv, tal-ispejjeż tal-konsorzju u tal-ispejjeż tal-ġestjoni tad-data. Dan iwassal għal aktar tnaqqis tal-attraenza tar-reġjun tal-UE fir-rigward tad-dħul fis-suq għal prodotti b’ingredjenti farmaċewtiċi attivi ġodda, filwaqt li jamplifika t-tendenza lejn inqas awtorizzazzjonijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji ibbażati fuq ingredjenti farmaċewtiċi attivi ġodda.

Peress li l-proposti alternattivi (AhE u Access VetMed) jeħtieġu inqas spejjeż u piż amministrattiv addizzjonali għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mis-sistema monografika, iżda pjuttost spejjeż u piż addizzjonali għall-awtoritajiet kompetenti, it-tnejn huma mistennija li jkollhom inqas impatt fuq id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji mis-sistema monografika. Fid-dawl tal-piż addizzjonali għall-awtoritajiet kompetenti, il-proposti alternattivi jistgħu madankollu joħolqu dewmien fil-valutazzjoni fil-livell tal-awtoritajiet kompetenti jew joħolqu l-ħtieġa li l-awtoritajiet kompetenti jżidu t-tariffi tagħhom.

Inċertezza dwar it-tariffi u l-aċċess/il-protezzjoni tad-data

Jeħtieġ li jiġu ddefiniti b’mod legali regoli ċari u proporzjonati għall-aċċess għall-monografiji biex jiġi żgurat li s-suq ma jiġix distors. Ir-rispondenti esprimew it-tħassib tagħhom li jekk ikun hemm ftit atturi ewlenin biss jikkontrollaw it-tariffi għall-aċċess għad-data bħala parti mill-isforz kollaborattiv meħtieġ mis-sistema monografika, l-ispejjeż jistgħu jsiru insostenibbli għall-SMEs.

B’mod ġenerali, kien hemm tħassib dwar kif l-SMEs jaddattaw għas-sistema monografika u jekk ikunux jistgħu jibbenefikaw minn sforsi kollaborattivi. Bħala żvantaġġ issemmiet ukoll il-protezzjoni limitata tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali minħabba r-rekwiżiti għall-kooperazzjoni.

Iż-żewġ proposti alternattivi ma għandhomx l-istess żvantaġġi fir-rigward tar-regoli għall-aċċess u t-tariffi potenzjali marbuta ma’ dan l-aċċess.

5.Konsiderazzjonijiet addizzjonali

Impatt fuq l-industrija farmaċewtika veterinarja mqabbel ma’ dak fuq l-industrija farmaċewtika għall-użu mill-bniedem

Il-produzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ukoll għandhom impatt fuq l-ambjent. Filwaqt li jitqies id-daqs relattiv tas-suq tal-prodotti mediċinali veterinarji (madwar 3 % biss tad-daqs tas-suq għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem), l-isforz addizzjonali li s-sistema monografika tpoġġi fuq l-industrija farmaċewtika veterinarja jista’ jitqies bħala eċċessiv meta mqabbel ma’ dak fuq l-industrija farmaċewtika għall-użu mill-bniedem u jista’ ma jkunx biżżejjed waħdu biex jiżgura livell ogħla ta’ ħarsien tal-ambjent.

Kif spjegat hawn fuq, iż-żewġ proposti alternattivi huma mistennija li jpoġġu inqas piż amministrattiv fuq l-industrija farmaċewtika mis-sistema monografika. Madankollu, dawn il-proposti jkunu mistennija li jitfgħu spejjeż u piżijiet addizzjonali fuq l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali veterinarji, li jistgħu jwasslu għal żieda fit-tariffi imposti minn dawn l-awtoritajiet kompetenti. Dan jista’ joħloq aktar piż li ma jkunx japplika fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

Aċċettazzjoni

L-awtoritajiet kompetenti ta’ tmien Stati Membri esprimew l-appoġġ tagħhom għall-iżvilupp ta’ sistema monografika tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi ċentralizzata. L-ebda parti kkonċernata oħra ma esprimiet pożizzjoni.

L-industrija diġà investiet fl-istabbiliment tal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali għall-biċċa l-kbira tal-prodotti ġeneriċi u oriġinaturi u hija mħassba ħafna dwar ir-rivalutazzjoni u l-ispejjeż addizzjonali li ġġib sistema monografika. Kif issemma qabel, l-industrija hija tal-fehma li l-ispejjeż u r-riżorsi meħtieġa għal sistema monografika huma fil-biċċa l-kbira sottostmati fl-istudju tal-fattibbiltà, u r-rapport rispettiv la jikkunsidra u lanqas ma jindirizza l-ostakli prattiċi relatati mal-implimentazzjoni ta’ sistema monografika.

Reviżjoni tal-qafas legali

L-introduzzjoni tas-sistema monografika tkun teħtieġ emendi tar-Regolament (UE) 2019/6 kif deskritt fil-proposta tal-MONO4ERA. Dawn ikunu jinkludu, pereżempju, l-introduzzjoni ta’ rekwiżiti li l-applikanti jipprovdu abbozz tal-monografu li jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 8(1)(b) flimkien mal-Anness II; li d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji eżistenti jiġġeneraw, jużaw u jippreżentaw l-informazzjoni dwar l-ambjent b’mod konġunt lill-awtoritajiet kompetenti; dwar il-kondiviżjoni tal-monografi fost id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq; li l-Kummissjoni tadotta programm għall-istabbiliment gradwali ta’ monografiji għall-prodotti mediċinali veterinarji li diġà qegħdin fis-suq (proċedura ta’ rkupru) u għall-prijoritizzazzjoni tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi; dwar aġġornamenti regolari tal-monografiji bħala parti mill-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 58; dwar il-bażi tad-data tal-monografiji; u dwar sanzjonijiet skont l-Artikolu 130(3) f’każ li ma jiġux issodisfati l-obbligi dwar l-istabbiliment tal-monografiji.

Fit-teorija, iż-żewġ sistemi alternattivi (AhE u AccessVetMed) jistgħu jiġu stabbiliti mingħajr reviżjoni tal-qafas legali attwali. Madankollu, fil-prattika, is-suċċess taż-żewġ sistemi jiddependi għalkollox mir-rieda tal-awtoritajiet kompetenti li jwettqu x-xogħol meħtieġ. Fin-nuqqas ta’ qafas legali ċar li jimponi skeda ta’ żmien, approċċ komuni u prijoritizzazzjoni tal-isforz mill-awtoritajiet kompetenti, il-proposti x’aktarx li t-tnejn li huma ma jaħdmux.

Għalhekk, it-tliet sistemi proposti kollha jkunu jirrikjedu reviżjoni tal-qafas legali attwali għall-prodotti mediċinali veterinarji.

6.Konklużjonijiet

Is-sistema monografika bbażata fuq is-sustanzi attivi u ż-żewġ alternattivi li ġew evalwati jistgħu jikkontribwixxu fi gradi differenti għat-titjib tal-ħarsien tal-ambjent.

Hija s-sistema monografika li tottimizza, ittejjeb u tikkonsolida l-aħjar id-data dwar il-perikli tas-sustanzi attivi għall-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali, ittejjeb l-għarfien dwar ir-riskji ambjentali rilevanti, tevita d-duplikazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali vertebrati u b’hekk tikkontribwixxi għat-tliet Rs (Replace, Reduce, Refine) (Sostituzzjoni, Tnaqqis u Raffinament), twassal għal kwalità aħjar tad-data tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali, tippermetti li l-informazzjoni ambjentali tinkiseb b’mod aktar effiċjenti u tagħti lill-awtoritajiet ambjentali, lill-esperti u lill-pubbliku l-aċċess għad-data tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali. Fit-tul, il-piż amministrattiv fuq l-awtoritajiet u l-industrija huwa mistenni li jitnaqqas. Madankollu, dan l-effett tat-tnaqqis tal-piż amministrattiv ma huwiex garantit 20 .

Is-sistema monografika ttejjeb il-ħarsien tal-ambjent u b’hekk tappoġġa wieħed mill-objettivi ewlenin tar-Regolament (UE) 2019/6 21 . Barra minn hekk, is-sistema monografika tista’ tiżgura valutazzjoni konsistenti tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-istess sustanzi attivi.

Iż-żewġ proposti alternattivi jibqgħu ċċentrati fuq l-evalwazzjoni tal-prodott. Għalhekk, dawn ma jindirizzawx xi wħud mill-iżvantaġġi tas-sistema attwali, bħal valutazzjonijiet inkonsistenti, disponibbiltà limitata ta’ informazzjoni ambjentali, u d-diffikultà li jifdal biex jiġu identifikati sustanzi attivi ta’ ħsara. Dawn l-alternattivi ma jirriżultawx f’titjib sinifikanti fir-rigward tal-ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem. Barra minn hekk, iż-żewġ proposti ma għandhomx ċarezza dwar l-iskeda ta’ żmien, l-eżegwibilità ġuridika, kif jista’ jiġi żgurat approċċ armonizzat bejn l-awtoritajiet kompetenti u kif għandu jiġi pprijoritizzat ix-xogħol.

Għalhekk, is-sistema monografika biss tikkontribwixxi biex jintlaħqu l-objettivi ġenerali tar-Regolament (UE) 2019/6 (ħlief għat-tnaqqis previst tal-piż amministrattiv, għallinqas inizjalment) u tappoġġa l-Approċċ Strateġiku tal-UE għall-Farmaċewtiċi fl-Ambjent 22 u l-approċċ ta’ “sustanza waħda, valutazzjoni waħda” kif speċifikat fil-Patt Ekoloġiku 23 u fl-Istrateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà 24 .

Is-sistema monografika tirrappreżenta bidla sinifikanti fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Il-bidliet meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ sistema monografika (inkluż ta’ natura leġiżlattiva), ikunu sfida kbira għan-network regolatorju veterinarju (l-awtoritajiet kompetenti, EMA u l-Kummissjoni) u għall-industrija.

Waqt il-fażi ta’ implimentazzjoni, is-sistema monografika u ż-żewġ alternattivi proposti jagħtu lok għal spejjeż addizzjonali għall-prodotti mediċinali veterinarji diġà awtorizzati u x’aktarx li jkunu aktar intensivi fl-ispejjeż u fir-riżorsi mis-sistema attwali ta’ evalwazzjoni kompluta tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali għal kull applikazzjoni individwali ta’ prodott mediċinali veterinarju. L-ispejjeż għall-applikanti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda ta’ prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jkunu ogħla bis-sistema monografika meta mqabbla mas-sistema attwali u maż-żewġ alternattivi proposti. Konsegwentement, ma jistax jiġi eskluż impatt negattiv fuq id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji u tista’ tiżdied il-pressjoni tal-ispejjeż fuq l-SMEs.

L-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 għadha qed tiżviluppa. Hija titlob l-adozzjoni ta’ madwar 25 att delegat u ta’ atti ta’ implimentazzjoni, li madwar nofshom kellhom jiġu adottati qabel jew sad-data tal-applikazzjoni, it-28 ta’ Jannar 2022. Il-pakkett ta’ atti li jmiss li l-Kummissjoni se tiffoka fuqhom huwa mistenni li jkun lest fil-parti l-kbira tiegħu sal-2025, u att wieħed huwa mistenni sal-2027. Minbarra l-ħidma leġiżlattiva, mill-adozzjoni tar-Regolament fl-2018, ir-riżorsi u l-isforz tal-awtoritajiet kompetenti u tal-industrija ġew diretti lejn l-implimentazzjoni tal-qafas legali l-ġdid fil-prattika. Dan kien u għadu impenjattiv ħafna u ta’ piż għan-network u għall-industrija. Barra minn hekk, l-effetti tas-sistema attwali fir-rigward tal-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali, bħall-impatt tal-Artikolu 18(7) fuq applikazzjonijiet ġeneriċi u tal-Artikolu 72 fuq prodotti tradizzjonali li ma kinux soġġetti għal valutazzjoni tar-riskji ambjentali, se jeħtieġu ż-żmien biex jimmaterjalizzaw. Għalhekk, l-introduzzjoni tas-sistema monografika jew ta’ kwalunkwe waħda miż-żewġ alternattivi proposti, minbarra l-miżuri u l-approċċi li jkunu jeħtieġu li jiġu stabbiliti sabiex jiġi implimentat ir-Regolament (UE) 2019/6, jidher li hija prematura f’dan il-mument u timponi domandi eċċessivi fuq ir-riżorsi diġà mġebbda żżejjed.

L-implimentazzjoni ta’ sistema monografika tista’ tiġi kkunsidrata mill-ġdid ladarba r-Regolament (UE) 2019/6 jiġi implimentat għalkollox u l-impatti tiegħu fil-prattika (jiġifieri, id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji, il-piż amministrattiv, l-impatt tal-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott eċċ.) isiru aktar ċari. Dan imbagħad ikun jirrikjedi wkoll aktar ċertezza dwar l-ispejjeż marbuta mal-implimentazzjoni ta’ tali sistema bbażata fuq is-sustanzi attivi u l-impatti ulterjuri tagħha fuq id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji.

Sabiex ikun hemm sistema komprensiva u koerenti, is-sistema monografika trid titqies f’kuntest usa’, lil hinn mis-settur tal-prodotti mediċinali veterinarji. Fid-dawl tal-għadd globali ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi fi prodotti mediċinali fis-suq tal-UE 25 , sistema li tiġbor id-data ambjentali ta’ dawk użati fil-prodotti mediċinali veterinarji tkopri biss porzjon żgħir tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi fis-suq u tirriżulta f’bażi tad-data mhux kompluta.

Il-ħidma li għaddejja dwar proposta futura tal-Kummissjoni biex jiġi rivedut il-qafas legali ġenerali għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem x’aktarx tinkludi rekwiżiti ġodda għall-valutazzjonijiet tar-riskji ambjentali. Għalhekk, jixraq li wieħed jistenna l-eżitu ta’ dan il-proċess qabel ma jqis l-implimentazzjoni tas-sistema monografika għall-prodotti mediċinali veterinarji.

Sadanittant, il-Kummissjoni se tesplora, b’kooperazzjoni mill-qrib mal-awtoritajiet kompetenti, il-possibbiltajiet biex ittejjeb u tarmonizza s-sistema attwali kemm jista’ jkun. Jista’ jintlaħaq qbil dwar miżuri biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni futura potenzjali ta’ sistema monografika, mingħajr ma jkun hemm impatt fuq l-ammont ta’ xogħol tal-awtoritajiet kompetenti u mingħajr ma tkun teħtieġ xi bidla fil-qafas legali eżistenti.

LISTA TA’ ABREVIZZJONIJIET

AhE        AnimalhealthEurope

AMR        Reżistenza għall-Antimikrobiċi

API        Ingredjent Farmaċewtiku Attiv

AK        Awtorità Kompetenti

EICaquatic    Konċentrazzjoni ta’ Introduzzjoni Ambjentali fl-ilma

EMA        Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(E)PAR    Rapport Pubbliku (Ewropew) ta’ Valutazzjoni

ERA        Valutazzjoni tar-Riskji Ambjentali

MA        Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

MAH        Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

PECSOIL    Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista fil-ħamrija

PBT        Persistenti, Bijoakkumulattiv u Tossiku

RMM        Miżuri ta’ Mitigazzjoni tar-Riskju

SPC        Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

UPD        Bażi tad-Data tal-Unjoni dwar il-Prodotti

VICH        Konferenza Internazzjonali Veterinarja dwar l-Armonizzazzjoni (Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Veterinarji)

VMP        Prodott Mediċinali Veterinarju

(1)

   Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

(2)

   Il-Kummissjoni Ewropea, id-Direttorat Ġenerali għall-Ambjent, Kümmerer, K., Options for a strategic approach to pharmaceuticals in the environment: final report, L-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet 2019, https://op.europa.eu/s/wEcR

(3)

   Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/18/KEE tal-20 ta’ Marzu 1992 li timmodifika l-Anness mad-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw mal-istandards u l-protokolli analitiċi, farmakotossikoloġiċi u kliniċi rigward l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 97, 10.4.1992, p. 1).

(4)

   Ibid, it-Taqsima 5.3 tal-Anness.

(5)

   Ibid, it-Taqsima 5.4 tal-Anness.

(6)

   Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAs) for Veterinary Medicinal Products – Phase 1 (CVMP/VICH/592/98-FINAL), disponibbli fuq: https://europa.eu/!ytmMgd

(7)

   Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, Guidelines on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL), disponibbli fuq  https://europa.eu/!bRyWpH

(8)

   Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38(EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), disponibbli fuq: https://europa.eu/!fQjmTC

(9)

   Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

(10)

   Ibid.

(11)

   Ir-Regolament (UE) 2019/6, l-Artikolu 18(7).

(12)

   Ibid., l-Artikolu 72.

(13)

   Schwonbeck, S., Breuer, F., Hahn, S., Brinkmann, C., Vosen, A., Radic, M., Vidaurre, R, Alt, J., Oelkers, K., Mezler, A., Floeter, C., Feasibility Study of an Active-substance-based Review System (‘Monographs’) and Other Potential Alternatives for the Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products, EW-06-21-127-EN-N, l-Unjoni Ewropea, il-Lussemburgu, 2021, ISBN 978-92-76-42335-5, doi: 10.2875/94477, disponibbli fuq https://op.europa.eu/s/wvC9

(14)

   Rönnefahrt, I., Experiences with environmental risk assessment in the authorization procedure of Veterinary Medicinal Products, in International Workshop on Eco-Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products. 2013, l-Aġenzija Federali għall-Ambjent, Dessau-Roßlau: 4.-5. Diċembru 2013, Berlin. p. 1-27, disponibbli fuq: https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/378/dokumente/roennefahrt_vortrag_veroeffentlichung_2.pdf , aċċessat fid-9 ta’ Settembru 2022;

Rönnefahrt, I., Monograph system of active pharmaceutical substances: necessity, challenges and perspectives, in Workshop „Monograph system on active pharmaceutical substances“. 2014, l-Aġenzija Federali għall-Ambjent, il-Ġermanja: Brussell, il-Belġju. p. 1-17, disponibbli fuq: https://www.ecologic.eu/sites/default/files/event/2015/4_monograph_system_workshop_2014_roennefahrt.pdf , aċċessat fi: 9 ta’ Settembru 2022

Rönnefahrt, I., N. Adler, u S. Hickmann. Paradigm shift - Towards a substance-based environmental risk assessment of pharmaceuticals. in SETAC Europe Annual Meeting 2016. Nantes, Franza: L-Aġenzija Federali għall-Ambjent, estratt disponibbli minn: https://cdn.ymaws.com/www.setac.org/resource/resmgr/abstract_books/setac_europe_abstractbook_na.pdf , p. 305, aċċessat fi: 9 ta’ Settembru 2022

Rönnefahrt, I. u N. Adler, Harmonised environmental information of pharmaceutical substances – the essential base for risk assessment and risk management in International Conference on Risk Assessment of Pharmaceuticals in the Environment (ICRAPHE). 2016, l-Aġenzija Federali għall-Ambjent: 8–9 ta’ Settembru 2016, Pariġi, Franza. p. 1., estratt disponibbli fuq: https://www.acadpharm.org/dos_public/ICRAPHE_abstract_book_VF.pdf , p. 129, aċċessat fid-9 ta’ Settembru 2022

Rönnefahrt, I., The ERA master file concept, in Workshop „How to achieve an appropriate Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products”. 2017, l-Aġenzija Federali għall-Ambjent, il-Ġermanja: Brussell, il-Belġju. p. 1-14, disponibbli fuq: https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/362/dokumente/05_era_master_file_system_ronnefahrt.pdf , aċċessat fi: 9 ta’ Settembru 2022

(15)

   Schwonbeck, S., Breuer, F., Hahn, S., Brinkmann, C., Vosen, A., Radic, M., Vidaurre, R, Alt, J., Oelkers, K., Mezler, A., Floeter, C., Feasibility Study of an Active-substance-based Review System (‘Monographs’) and Other Potential Alternatives for the Environmental Risk Assessment of Veterinary Medicinal Products, p. 348, EW-06-21-127-EN-N, l-Unjoni Ewropea, il-Lussemburgu, 2021, ISBN 978-92-76-42335-5, doi: 10.2875/94477, disponibbli fuq https://op.europa.eu/s/wvC9

(16)

   Ir-Regolament (UE) 2019/6, l-Artikoli 44(10), 47(3), 49(11) u 52(11) jinqraw flimkien mal-Artikolu 55(2)(a)(v).

(17)

   Ir-rapport pubbliku ta’ valutazzjoni fil-każ ta’ proċeduri għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għajr dak ċentralizzat u r-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni fil-każ tal-proċedura ċentralizzata huwa dokument jew sett ta’ dokumenti li jiddeskrivu l-evalwazzjoni xjentifika u li jirriflettu l-konklużjoni milħuqa mir-regolaturi fi tmiem il-proċess ta’ evalwazzjoni. Dan jipprovdi sommarju tar-raġunijiet għall-approvazzjoni (jew għar-rifjut) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali veterinarju speċifiku. Dan isir disponibbli għall-pubbliku, wara t-tħassir tal-informazzjoni kummerċjali riservata.

(18)

   Grupp ta’ koordinazzjoni għal proċedura tar-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata prodotti mediċinali veterinarji stabbiliti skont l-Artikolu 142(1) tar-Regolament (UE) 2019/6.

(19)

   Il-Konvenzjoni dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta’ Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali, in-Nazzjonijiet Uniti, Serje tat-Trattati, vol. 2161, p. 447, https://unece.org/DAM/env/pp/documents/cep43e.pdf

(20)

   Ara t-taqsima 4.2 – Il-piż amministrattiv u l-kost għall-awtoritajiet kompetenti.

(21)

   Ara t-taqsima 4.1 – Il-garanzija tal-ogħla livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali u tal-ambjent

(22)

   KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL U LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW Approċċ Strateġiku tal-Unjoni Ewropea għall-Farmaċewtiċi fl-Ambjent (COM/2019/128 final)

(23)

   KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Il-Patt Ekoloġiku Ewropew (COM/2019/640 final)

(24)

     KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI Strateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà Lejn Ambjent Ħieles mit-Tossiċità. COM(2020) 667 final

(25)

   Ara t-taqsima Kuntest.