IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 20.12.2016

COM(2016) 808 final

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-KUMMISSJONI

L-esperjenza tal-Istati Membri bid-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2014 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (Tfassil mill-ġdid) għall-perjodu 2009 – 2014

{SWD(2016) 445 final}

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-KUMMISSJONI

L-esperjenza tal-Istati Membri bid-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2014 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (Tfassil mill-ġdid) għall-perjodu 2009 – 2014

WERREJ

L-esperjenza tal-Istati Membri bid-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (Tfassil mill-ġdid) għall-perjodu 2009 – 2014

Aktar dettalji jinstabu wkoll fid-dokument ta’ akkumpanjament ta’ ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni.

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-KUMMISSJONI

L-esperjenza tal-Istati Membri bid-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2014 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (Tfassil mill-ġdid) għall-perjodu 2009 – 2014

L-informazzjoni li tinsab f'dan id-dokument inġabret mill-Kummissjoni minn rapporti individwali mressqin mill-Istati Membri skont l-Artikolu 17 tad-Direttiva 2009/41/KE dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament. Id-Direttiva 2009/41/KE hija riformulazzjoni tad-Direttiva 90/219/KEE emendata bid-Direttiva 98/81/KE.

INTRODUZZJONI

Id-Direttiva 2009/41/KE dwar l-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament 1 (MMĠ) tirrikjedi li kull tliet snin l-Kummissjoni tippubblika rapport fil-qosor dwar l-esperjenza tal-Istati Membri b’dik id-Direttiva 2 , abbażi fuq rapporti individwali li għandhom jintbagħtu mill-Istati Membri lill-Kummissjoni 3 . Dan ir-rapport ikopri l-perjodu minn Ġunju 2009 sa Ġunju 2014 li jsegwi r-rapport preċedenti għall-perjodu 2006–2009 4 .

Dan ir-rapport huwa bbażat fuq ir-rapporti ta’ 26 Stati Membri 5 , peress li żewġ Stati Membri ma ssottomettewx rapporti individwali. Il-Kroazja, li saret Stat Membru tal-Unjoni f’Lulju 2013, intalbet tissottometti r-rapport dwar l-esperjenza tagħha bid-Direttiva għall-ewwel darba fl-2013.

L-Istati Membri kienu mitluba jipprovdu l-informazzjoni dwar:

Attivitajiet u installazzjonijiet

Sistemi ta' notifika u ta' approvazzjoni

Aċċidenti

Kwistjonijiet dwar spezzjoni u infurzar

Problemi fl-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet

Provi kliniċi bl-użu tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva

Konsultazzjoni pubblika u informazzjoni għall-pubbliku

Rimi tal-iskart

L-informazzjoni li tinsab f’dan ir-rapport hija bbażata fuq rapporti individwali tal-Istati Membri u, għalhekk, ma tirrappreżentax il-pożizzjoni tal-Kummissjoni Ewropea 6 .

La l-Kummissjoni Ewropea u lanqas kwalunkwe persuna li taġixxi f'isimha ma hija responsabbli għal kontenut ta’ dan ir-rapport u għal kwalunkwe użu li jista' jsir mill-informazzjoni li tinsab f'dan ir-rapport.

It-test li ġej jiġbor fil-qosor l-informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri taħt l-intestaturi pprovduti u jenfasizza s-similaritajiet u d-differenzi bejn l-esperjenzi tal-Istati Membri. Aktar dettalji mir-rapporti fuq tliet snin tal-Istati Membri individwali jistgħu jinstabu fid-dokument ta’ ħidma ta’ akkumpanjament tal-persunal tal-Kummissjoni.

1.Ħarsa ġenerali lejn l-attivitajiet u l-istallazzjonijiet (perjodu ta’ rapportar 06.06.2009 – 05.06.2014)

Skont l-Artikolu 2(c) tad-Direttiva 2009/41/KE, użu konfinat tfisser “kull operazzjoni li fiha l-mikro-organiżmi jiġu modifikati ġenetikament jew li fihom l-mikro-organiżmi modifikati ġenetikament huma kkulturati, preżervati, trasportati, meqruda, mormija jew b'xi mod ieħor użati u li għalihom jiġu użati miżuri speċifiċi ta’ konteniment biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom mal-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent".

L-attivitajiet ta' użu konfinat huma kklassifikati f'erba' klassijiet ta’ konteniment: Il-Klassi 1 tirrappreżenta attivitajiet b'ebda riskju jew b'riskju negliġibbli; Il-Klassijiet 2, 3 jew 4 jirrappreżentaw attivitajiet b'riskju baxx, moderat, jew għoli, rispettivament 7 . 

Fi ħdan il-qafas tad-Direttiva 2009/41/KE, il-binjiet li jintużaw għall-attivitajiet ta’ użu konfinat għandhom jiġu nnotifikati lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali meta jkunu se jintużaw għall-ewwel darba. Wara din in-notifika l-użu konfinat sussegwenti taħt il-Klassi 1 jista’ jissokta mingħajr notifika ulterjuri, filwaqt li klassijiet ogħla ta’ konteniment jirrikjedu notifika addizzjonali speċifika. Bħalissa r-Repubblika Ċeka qiegħda temenda l-leġiżlazzjoni tagħha li teħtieġ notifika ġdida f’kull każ ta’ użu konfinat anki għall-attivitajiet tal-Klassi 1.

Skont l-informazzjoni mogħtija, il-parti l-kbira tal-attivitajiet ta’ użu konfinat fl-Istati Membri jidħlu fil-Klassi 1 jew fil-Klassi 2. Kienu qed jitwettqu inqas attivitajiet tal-Klassijiet 3 u 4. Skont ir-rapport nazzjonali tagħha, ma kien hemm l-ebda attività ta’ użu konfinat tal-MMĠ fir-Rumanija matul il-perjodu ta’ rappurtar.

L-attivitajiet kienu l-aktar marbutin mar-riċerka. Diversi attivitajiet servew skopijiet kummerċjali bħall-manifattura ta' dijanjostiċi, ta’ prodotti mediċinali/veterinarji jew involvew provi kliniċi. Twettqu wkoll attivitajiet fi sptarijiet, f’istituzzjonijiet pubbliċi, f’binjiet tal-edukazzjoni (universitajiet) jew f’laboratorji ta’ detezzjoni.

2.Sistema ta' notifika u ta' approvazzjoni (u bidliet rilevanti)

Is-sistemi nazzjonali kienu jvarjaw kemxejn rigward l-awtoritajiet involuti.

F’ħafna Stati Membri (il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka 8 , l-Irlanda, il-Litwanja, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja), l-Awtoritajiet Kompetenti għan-notifika u l-approvazzjoni kienu l-Ministeru tal-Ambjent jew Aġenziji li jiffokaw fuq kwistjonijiet ambjentali. Fi Stati Membri oħrajn (l-Awstrija, il-Kroazja, Ċipru, l-Estonja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, ir-Renju Unit), il-kompiti tal-Awtoritajiet Kompetenti twettqu minn Ministeri oħra waħedhom jew flimkien ma’ oħrajn bħal Ministeru tas-Saħħa (l-Awstrija 9 , il-Kroazja 10 , l-Italja, ir-Renju Unit), il-Ministeru tax-Xogħol (Ċipru, l-Estonja), il-Ministeru tal-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (l-Ungerija, il-Latvja), il-Ministeru Nazzjonali/tal-Edukazzjoni Għolja, tax-Xjenza u tar-Riċerka (Franza), l-awtoritajiet speċifiċi għall-Bijoteknoloġija/għall-Bijosigurtà (il-Belġju, il-Finlandja, Spanja), għall-Ambjent tax-Xogħol (l-Iżvezja) jew għall-Ħarsien tal-Ikel u tal-Konsumatur (il-Ġermanja).

Xi Stati Membri jużaw ukoll korpi xjentifiċi konsultattivi fil-valutazzjoni tar-riskju u fil-proċess ta’ awtorizzazzjoni. Fil-Belġju u fil-Ġermanja, l-Awtoritajiet Kompetenti huma stabbiliti fil-livell reġjonali, u fi Spanja u r-Renju Unit ċerti kompetenzi huma delegati lill-awtoritajiet reġjonali.

Id-Danimarka bdiet tirrevedi l-proċeduri nazzjonali tagħha sabiex tiffaċilita l-proċess kemm għall-kumpaniji kif ukoll għall-awtoritajiet.

Bl-eċċezzjoni ta’ Ċipru u r-Rumanija, l-Istati Membri estendew id-dispożizzjonijiet trasposti tad-Direttiva 2009/41/KE dwar l-MMĠ għall-użu konfinat ta’ pjanti u ta’ annimali modifikati ġenetikament (MĠ). Il-Polonja ma pprovdiet ebda informazzjoni f’dan ir-rigward.

B’mod ġenerali, b’numru żgħir ta’ eċċezzjonijiet, l-Istati Membri jiddikjaraw li jipproċessaw in-notifiki fil-perjodu ta’ żmien statutorju. Meta seħħ dewmien, kien l-aktar minħabba talbiet għal informazzjoni addizzjonali, nuqqas ta’ ċarezza dwar ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta’ notifika min-naħa tal-applikanti, l-involviment ta’ aktar minn korp nazzjonali wieħed waqt il-proċess ta’ approvazzjoni, u d-dewmien fl-għoti tal-opinjoni mill-korp konsultattiv xjentifiku responsabbli għall-valutazzjoni tan-notifiki.

3.Aċċidenti

Ftit kienu l-Istati Membri (il-Finlandja, in-Netherlands, is-Slovakkja, l-Iżvezja u r-Renju Unit) li rrappurtaw aċċidenti skont id-definizzjoni stabbilita fl-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2009/41/KE u l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 14 u 15 ta’ dik id-Direttiva.

Il-Finlandja rċeviet ftit notifiki ta’ aċċidenti ħfief (jiġifieri titqib bil-labra) f’attivitajiet tal-Klassi 2, mingħajr konsegwenzi. In-Netherlands irrapportaw 13-il aċċident, mingħajr konsegwenzi fuq is-saħħa jew fuq l-ambjent, li inkludew nar żgħir ta’ armarju ta’ bijosikurezza f’laboratorju, kolliżjoni żgħira f’kuritur filwaqt li kien qiegħed jiġi trasportat l-iskart (mikroorganiżmu Klassi 2 kien preżenti fl-iskart), avarija ta’ ċentrifuga (MĠ Neisseria avarija ta’ magna li tagħmel is-silġ, aċċident b’labra b’titru baxx ta’ influwenza MĠ, żewġ (2) aċċidenti li involvew iżolatur li kien qed iżomm annimali domestiċi bl-Influwenza MĠ, danni għal ħajt tal-ħġieġ ta’ laboratorju, difett tekniku, żball waqt il-kostruzzjoni teknika ta’ sistema ta’ ventilazzjoni, u linja ta’ ċelloli infettati bil-virus SARS MĠ twaħħlet b’fissattiv qadim li għalkemm skada, ħadem xorta waħda.

Is-Slovakkja rrappurtat tliet (3) aċċidenti kkawżati min-nirien f’faċilitajiet differenti inklużi l-Istitut ta’ Viroloġija (OĠM, Klassi 1 u 2), l-Istitut ta’ Newroimmunoloġija (OĠM, Klassi 1 u 2), u l-Università Slovakka tat-Teknoloġija (OĠM, Klassi 1). L-Iżvezja rrappurtat aċċident wieħed li involva aċċident b’labra (studenta aċċidentalment taqbet ruħha b’siringa li kien fiha l-vaċċin bil-virus MĠ).

Ir-Renju Unit rrapporta tmien (8) aċċidenti li nvolvew l-użu konfinat ta’ MMĠ jew OĠM. Mit-tmien aċċidenti rrappurtati, sitta nvolvew MMĠ tal-Klassi 2, u tnejn involvew MMĠ tal-Klassi 3. L-aċċidenti rrapportati inkludew żewġ korrimenti bil-labar (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), nuqqas ta’ kejl preċiż bi strument, tixrib aċċidentali, (qatra mill-koltura ta’Pseudomonas aeruginosa li taret f'għajn xi ħadd), kaxxa bil-plajts li kien fiha 36 plajt b’Yersinia pestis, avarija ta’ ċentrifuga li jista’ potenzjalment iwassal għal esponiment ta’ aerosol ta’Legionella pneumophila MĠ, avarija ta’ sistema ta’ drenaġġ (Fusarium graminearum), u żewġ każijiet ta’ avarija ta' sistemi ta’ filtrazzjoni bil-viruses MĠ (Vettur lentivirus b’indiċjar ta’ sekwenza mdaħħla għal shRNA kontra KIAA0020 u l-virus tal-Epatite Ċ).

Il-Belġju rrapporta aċċident wieħed (nar) f’kamra għall-ħażna tal-iskart bijoloġiku mingħajr ma kienet ġiet informata l-awtorità kompetenti.

Skont l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri, meta seħħew l-aċċidenti, ittieħdu miżuri korrettivi strutturali kemm mill-aspett proċedurali kif ukoll mill-aspetti ta’ sikurezza, u għas-sikurezza tal-bnedmin u tal-ambjent. L-istituzzjonijiet involuti għamlu l-aġġustamenti meħtieġa biex jiġu evitati avvenimenti simili fil-futur, bħall-adattament jew it-tibdil ta’ proċeduri operattivi standard, li jemendaw il-proċeduri tal-ġestjoni tar-riskju, it-titjib ta’ prattiki ta’ konteniment u l-għoti ta’ taħriġ għall-persunal. Il-membri tal-persunal affettwati ngħataw trattament profilattiku u/jew tilqim, u ġew issorveljati biex jiġi żgurat l-irkupru sħiħ tagħhom (f’każijiet ta’ aċċidenti ta’ titqib bil-labar).

4.Kwistjonijiet dwar spezzjoni u infurzar

Ir-rapporti nazzjonali juru kemm xebh kif ukoll differenzi fil-proċessi kemm ta’ implimentazzjoni kif ukoll ta’ infurzar meħtieġa mill-Artikoli 10 u 16 tad-Direttiva 2009/41/KE fl-Istati Membri.

F’xi Stati Membri l-ispezzjonijiet twettqu minn spetturi speċjalizzati mill-Awtorità Kompetenti, filwaqt li f’oħrajn l-ispezzjonijiet twettqu fuq talba tal-Awtoritajiet Kompetenti minn spetturi speċjalizzati minn ministeri jew servizzi oħra. L-għadd ta' spetturi involuti fil-kontroll tal-MMĠ ivarja ħafna bejn Stat Membru u ieħor.

Il-proċeduri ta’ kontroll inkludew spezzjonijiet annwali regolari skont il-kriterji stipulati (perjodiċità, klassi ta’ riskju, eċċ.), spezzjonijiet ad hoc għall-għarrieda, verifiki ta’ faċilitajiet approvati għall-ewwel darba, it-teħid ta’ kampjuni, u l-awditi ta’ dokumentazzjoni u proċessi.

Fl-Awstrija, ġew organizzati spezzjonijiet li twettqu fuq il-bażi tal-karatteristiċi tal-attività (eż. klassi ta’ riskju, tagħmir fuq skala kbira, it-tilqim ta’ annimali). Fil-Belġju, ġew organizzati spezzjonijiet fit-tliet reġjuni minn spettorati differenti fuq bażi regolari, li kkonċernaw l-użu konfinat ta’ MMĠ inklużi l-patoġeni.

Fir-Repubblika Ċeka u fil-Bulgarija, l-ispezzjonijiet saru fuq il-bażi ta’ skeda annwali.

Fid-Danimarka l-attivitajiet kollha ġew spezzjonati permezz ta’ notifika ta’ bini ġdid jew ta’ tibdil f’binjiet eżistenti. L-awtoritajiet Daniżi nfurmaw lill-Kummissjoni li din il-proċedura dalwaqt se tinbidel biex tippermetti li tibda l-ħidma tal-MMĠ tal-Klassi 1 abbażi tan-notifika biss, segwita bi spezzjonijiet wara l-bidu tal-operazzjonijiet.

Fil-Finlandja, fl-Irlanda, fil-Litwanja u fir-Renju Unit l-intensità tal-ispezzjonijiet kienet ibbażata prinċipalment fuq il-Klassi tal-attività b’użu konfinat.

Fil-Ġermanja, għalkemm il-mod kif twettqu l-ispezzjonijiet varja fost l-istati federali f’termini ta’ frekwenza, ġew segwiti approċċi komuni bbażati fuq il-klassifikazzjoni tar-riskju u x-xejriet tal-użu tal-faċilità .

Tliet Stati Membri (Estonja, Litwanja u Malta) wrew il-fehma li programmi speċifiċi ta’ taħriġ għal spetturi u spezzjonijiet konġunti ma’ Stati Membri oħra għandhom itejbu l-proċess ta’ spezzjoni.

Matul l-ispezzjonijiet, xi kwistjonijiet kienu identifikati fir-rigward ta’: l-immaniġġjar tal-iskart; dokumentazzjoni preċiża jew skaduta; in-nuqqas ta’ għarfien dwar l-iktar teknoloġiji ġodda tal-MĠ; ir-reġistrazzjoni insuffiċjenti tat-taħriġ tal-persunal; l-użu tal-OĠM/MMĠ mingħajr ma tkun inkisbet l-awtorizzazzjoni xierqa; l-identifikazzjoni u s-sinjalizzazzjoni mhux tajbin biżżejjed jew nieqsin ta’ faċilitajiet jew laboratorji tal-inġinerija ġenetika; l-adegwatezza ta’ miżuri ta’ kontroll standard; u f’xi każi, in-nuqqas ta’ miżuri ta’ bijosikurezza (dekontaminazzjoni, ilbies protettiv, aċċess ristrett, eċċ.).

F’termini ta’ infurzar, fl-Istati Membri kollha li pprovdew rapporti individwali, meta l-ispezzjonijiet identifikaw sitwazzjonijiet li jeħtieġu azzjonijiet korrettivi, l-awtoritajiet kompetenti ddikjaraw li għamlu użu minn għadd ta’ strumenti (twissijiet, avviżi ta’ ksur, eċċ.) biex tkun żgurata azzjoni ta’ rimedju u l-konformità min-naħa tal-operaturi fi żmien stabbilit. Fil-każijiet irrappurtati kollha, l-operaturi minnufih segwew u implimentaw l-azzjonijiet korrettivi mitluba mill-awtoritajiet.

5.Problemi fl-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet

Fl-Awstrija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fil-Ġermanja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, fil-Portugall, fir-Rumanija u fis-Slovakkja ma ġew irrappurtati l-ebda problemi speċifiċi fl-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet.

Il-Belġju kellu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/41/KE rigward attivitajiet kummerċjali li jinvolvu t-trasformazzjoni tal-batterji. F’każ minnhom, MMĠ li jaqa' taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2009/41/KE ġie prodott bl-użu ta’ tekniki (l-awtoklonazzjoni) li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2009/41/KE. F’każ ieħor, ġie użat kit ta’ batterji ta’ trasformazzjoni kummerċjalment disponibbli (permezz tal-internet) għall-produzzjoni ta’ MMĠ tal-Klassi 1. Filwaqt li l-kit ta’ trasformazzjoni ma jinbiegħx fil-Belġju, id-disponibbiltà tiegħu permezz tal-internet tista’ potenzjalment tagħmel l-infurzar tad-dispożizzjonijiet ta’ 2009/41/KE diffiċli. Il-Belġju u l-Polonja, esprimew dubji dwar jekk l-attivitajiet li jinvolvu ċelloli tal-annimali u tal-pjanti ġenetikament modifikati għandhomx jitqiesu bħala attivitajiet marbutin mal-MMĠ. Madankollu, id-definizzjoni ta’ mikroorganiżmu skont 2009/41/KE hija ċara fl-inklużjoni ta’ ċelloli tal-annimali u tal-pjanti f’koltura fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha 11

Il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Finlandja, l-Ungerija, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit kellhom problemi biex jivvalutaw jekk l-applikazzjoni ta' ċerti tekniki ġodda li rriżultaw f'MMĠ jidħlux fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2009/41/KE. Huma qiesu li l-qafas regolatorju tal-Unjoni għal tekniki ġodda għandu jiġi rivedut biex jiġi ċċarat jekk l-organiżmi li jinħolqu b’dawn it-tekniki l-ġodda jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.

Il-Belġju, il-Finlandja, is-Slovenja, ir-Renju Unit u l-Iżvezja ġibdu l-attenzjoni li l-għadd kbir ta’ notifiki, il-kwantità ta’ informazzjoni rikjesta għal kull notifika, is-sistema ta’ rappurtar dettaljata, u l-kumplessità ta’ proċeduri differenti jistgħu jirriżultaw f’piż amministrattiv kbir kemm għall-awtoritajiet kif ukoll għan-notifikaturi. Spanja u Franza indikaw ukoll il-piż ta’ għadd kbir ta’ spezzjonijiet meħtieġa sabiex jinfurzaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/41/KE. Il-Belġju qies li l-proċeduri rigward in-notifikar dwar l-użu konfinat ta’ MMĠ u l-patoġeni għandhom jsiru aktar uniformi. Fl-Ungerija, jinħtieġu bosta konsultazzjonijiet bejn in-notifikaturi u l-Awtorità Kompetenti dwar id-dokumentazzjoni u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni qabel il-preżentazzjoni u/jew wara li tkun waslet in-notifika. Fis-Slovenja, kien hemm xi dewmien meta l-esperti esterni (il-Kumitat Xjentifiku) jew korp nazzjonali ieħor kien involut fl-ipproċessar ta’ notifika.

In-Netherlands irrapportaw għadd ta’ kwistjonijiet tekniċi speċifiċi inklużi differenzi fir-Regolamenti (stretti) dwar l-OĠM u r-regolamenti inqas stretti dwar patoġeni ta’ tip selvaġġ (in-Netherlands). In-Netherlands jemmnu wkoll li hemm bżonn ta' semplifikazzjoni u armonizzazzjoni tad-diżinfettanti użati bħala bijoċidi fil-laboratorji.

Fil-Belġju, kien hemm xi problemi fir-rigward tal-interpretazzjoni tat-termini “attività ta’ użu konfinat sussegwenti” wara l-ewwel notifika ta’ post għal klassi partikolari ta’ attività ta’ konteniment. In-notifikatur mhux dejjem ikun jaf meta attività titqies bħala użu kkonfinat sussegwenti tal-istess klassi ta’ konteniment, speċjalment f’każijiet meta tiġi mmodifikata l-attività awtorizzata. Barra minn hekk, mhux dejjem ikun possibbli li wieħed jiddistingwi l-emendi għal notifiki preċedenti minn tipi oħra ta’ attivitajiet ta’ użu kkonfinat sussegwenti (kontinwazzjoni ta’ attività jew attività ġdida). Fir-Reġjun ta’ Brussell Kapitali ltqajna ma’ xi problemi fil-proċess tan-notifika minħabba l-leġiżlazzjoni ta’ Brussell li stabbilixxiet għadd ta’ proċeduri differenti fir-rigward tal-klassi ta’ riskju (tmienja (8) b’kollox).

Fil-Finlandja, il-klassifikazzjoni ta’ viruses, kolturi taċ-ċelloli, u speċjalment ta’ patoġeni li ġew attenwati, ukoll kienet problematika. Fuq l-istess suġġett, il-Finlandja, in-Netherlands u r-Renju Unit jixtiequ jaraw li d-definizzjonijiet fid-Direttiva jiġu riveduti biex iqisu l-avvanzi teknoloġiċi jew tekniki ġodda.

Il-Finlandja żiedet ukoll li, billi gruppi ta’ riċerka jistgħu jiċċaqalqu minn istituzzjoni għal oħra, il-ħtieġa għal notifiki ġodda tal-bini ġdid kull darba toħloq xogħol amministrattiv addizzjonali.

L-Irlanda u d-Danimarka qiesu li hemm il-ħtieġa għal deregolazzjoni tal-MMĠ tal-Klassi 1 billi r-rekwiżiti tal-Parti B tal-Anness I tad-Direttiva huma meqjusa pjuttost diffiċli minħabba l-istatus “mhux ta’ ħsara” tal-MMĠ tal-Klassi 1. Bl-istess mod, Spanja, l-Iżvezja, u r-Renju Unit, jixtiequ li jiġu simplifikati l-proċeduri għall-attivitajiet tal-Klassijiet 1 u 2. Għas-Slovenja, l-inklużjoni ta’ organiżmi sikuri fil-Parti C tal-Anness II tad-Direttiva 2009/41/KE tista’ jgħin biex jonqos l-għadd u d-daqs tan-notifiki. 

Il-Belġju, l-Ungerija, il-Litwanja, in-Netherlands u r-Repubblika Ċeka jixtiequ spjegazzjoni aħjar, gwida bikrija u fehmiet armonizzati madwar l-UE dwar it-terapija ġenetika, dwar il-bijoloġija sintetika kif ukoll dwar tekniki ġodda jew avvanzi teknoloġiċi.

Il-Litwanja, l-Estonja u Malta jixtiequ aktar skambji ta’ esperjenzi u taħriġ bejn l-Istati Membri.

6.Provi kliniċi bl-użu tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 

Ir-rapporti nazzjonali wrew li l-Istati Membri wettqu l-provi kliniċi b'modi konsiderevolment diversi. Xi Stati Membri qiesu li l-provi kliniċi jaqgħu esklussivament fil-kamp tal-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE (pereżempju l-Iżvezja jew in-Netherlands), filwaqt li Stati Membri oħra (id-Danimarka u l-Finlandja) qisuhom li jaqgħu esklussivament fil-kamp tal-applikazzjoni tad-Direttiva 2009/41/KE.

Problema oħra rrapportata kienet is-sitwazzjoni marġinali potenzjali bejn l-użu konfinat u r-rilaxx intenzjonat fil-provi kliniċi bil-viruses MĠ fejn ma jistax jiġi eskluż li l-ħmieġ tal-pazjenti jew tal-annimali sperimentali jista’ jkun fihom il-virus ttestjat.

Stati Membri oħra (Spanja, ir-Renju Unit) jiddeċiedu fuq bażi ta' każ b'każ jekk prova klinika hijiex meqjusa bħala użu konfinat jew bħala rilaxx intenzjonat. Fl-Awstrija, hemm dispożizzjonijiet nazzjonali legali speċjali għal applikazzjonijiet fir-rigward ta’ terapija tal-ġeni fi provi kliniċi.

Il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka u l-Ungerija kkunsidraw li ma kien hemm l-ebda ħtieġa li jiġi diskuss jekk provi kliniċi jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2009/41/KE jew taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE. Il-Bulgarija, il-Finlandja, l-Ungerija, Spanja u r-Repubblika Ċeka wrew appoġġ għall-armonizzazzjoni tal-linji gwida u l-proċeduri għall-evalwazzjoni u n-notifika ta’ provi kliniċi bil-MMĠ fil-livell tal-Unjoni.

Xi Stati Membri (il-Belġju, id-Danimarka, Franza, il-Finlandja, l-Italja, il-Polonja, is-Slovenja u Spanja) irrapportaw żieda fin-notifiki għal provi kliniċi tat-terapija tal-ġeni, filwaqt li fil-Ġermanja n-numru naqas.

Ma kien hemm l-ebda provi kliniċi bl-użu ta’ MMĠ fl-Awstrija, fil-Kroazja, f’Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fil-Latvja, fil-Litwanja, f’Malta, u fil-Portugall.

Il-Bulgarija, Spanja, u r-Repubblika Ċeka, jixtiequ li jkun hemm ċarezza dwar il-qafas leġislattiv dwar il-provi kliniċi bil-MMĠ.

7.Konsultazzjoni pubblika u informazzjoni għall-pubbliku 

L-Istati Membri b’mod ġenerali, mexxew konsultazzjonijiet pubbliċi bħala parti mill-proċess ta’ awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2009/41/KE. L-approċċi ta’ konsultazzjonijiet pubbliċi varjaw fost l-Istati Membri. Xi Stati Membri (l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, l-Irlanda, ir-Rumanija u Spanja) ffokaw il-konsultazzjoni pubblika fuq il-Klassijiet 3 u 4 biss. Oħrajn (il-Polonja), ħallew lill-Awtoritajiet Kompetenti jiddeċiedu jekk kenitx meħtieġa konsultazzjoni pubblika fuq il-bażi tal-Klassi tal-attivitajiet.

Il-maġġoranza tal-Istati Membri stabbilixxew sistema bbażata fuq l-internet għal konsultazzjonijiet pubbliċi regolari. Xi Stati Membri kellhom reġistri elettroniċi (bażijiet tad-dejta) għal applikazzjonijiet imressqa skont id-Direttiva 2009/41/KE.

Fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fil-Latvja, fil-Polonja, fir-Rumanija,fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit, il-pubbliku kellu aċċess għall-informazzjoni jew għal sommarju tal-applikazzjonijiet disponibbli fil-bażijiet tad-dejta.

Fl-Ungerija, in-notifiki ppubblikati fuq l-internet jinkludi sommarju tal-valutazzjoni tar-riskju disponibbli għand is-Segretarjat tal-Bord Konsultattiv dwar it-Teknoloġija tal-Ġeni.

Fin-Netherlands, isem in-notifikatur, it-titolu tal-proġett u d-data tal-ħruġ tal-liċenzja biss kienu ppubblikati, iżda l-membri tal-pubbliku setgħu jitolbu aċċess għal liċenzja maħruġa.

Approċċi oħra biex jikkomunikaw lill-pubbliku l-informazzjoni rilevanti fil-kuntest tad-Direttiva 2009/41/KE inkludew laqgħat pubbliċi tal-korpi konsultattivi u seminars (ir-Repubblika Ċeka), pubblikazzjonijiet ta’ rapporti annwali (il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, Spanja u r-Renju Unit), gazzetti lokali jew nazzjonali (id-Danimarka, in-Netherlands), fuljetti (l-Estonja), pubblikazzjonijiet kompetenti tal-Ministeru (is-Slovakkja), u pubblikazzjonijiet tal-minuti tal-laqgħat (ir-Renju Unit). F’Malta kien hemm żewġ intervisti fuq ir-radju.

F’xi Stati Membri (l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, il-Finlandja, il-Portugall u l-Iżvezja), ma saru l-ebda konsultazzjonijiet pubbliċi, minħabba li ma waslet l-ebda applikazzjoni matul il-perjodu ta’ rappurtar għall-klassijiet taħt id-Direttiva 2009/41/KE li għalihom id-dispożizzjonijiet nazzjonali jitolbu konsultazzjoni pubblika.

Bl-eċċezzjoni tas-Slovenja u tar-Renju Unit, l-Istati Membri ma rċevew l-ebda tweġiba għall-konsultazzjonijiet pubbliċi u informazzjoni li kienet disponibbli għall-pubbliku skont id-Direttiva 2009/41/KE matul il-perjodu ta’ rappurtar. Fiż-żewġ Stati Membri li rċevew risposti, is-sommarji tal-kummenti saru disponibbli fuq is-sit web tal-Awtoritajiet Kompetenti. Fl-Irlanda, l-Awtorità Kompetenti rċeviet ittra mingħand membru tal-pubbliku; dan talab aktar informazzjoni dwar l-implikazzjonijiet u r-riskji assoċjati ma’ attività ta’ użu konfinat tal-MMĠ tal-Klassi 3 (razez MĠ tal-Epatite).

8.Rimi tal-iskart 

B’mod ġenerali, l-Istati Membri jiddikjaraw li jindirizzaw il-ġestjoni tal-iskart skont il-klassi jew kategorija ta’ skart skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tal-Anness IV tad-Direttiva 2009/41/KE. L-Istati Membri li ma pprovdewx tagħrif dwar dawn l-aspetti spjegaw li ma kien hemm ebda attività f’dan il-qasam.

Għadd żgħir fost l-Istati Membri (il-Belġju, il-Litwanja, il-Polonja u Spanja) irrakkomandaw li t-tipi kollha ta' residwi kellhom jiġu inattivati qabel ir-rimi. Fi Spanja, l-inattivazzjoni tal-iskart hija fakultattiva għall-Klassi 1 u obbligatorja għall-Klassijiet 2, 3 u 4 iżda l-Awtorità Kompetenti tirrakkomanda lill-operaturi biex jinattivaw l-OMĠ fil-każijiet kollha.

Il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri jużaw l-awtoklavazzjoni jew trattament kimiku biex jarmu l-iskart MMĠ, u/jew jinċineraw il-pjanti u l-annimali MĠ. Fil-Ġermanja, hemm żewġ faċilitajiet ta’ inġinerija ġenetika fejn annimali kbar jistgħu jintremew bl-għajnuna ta’ diġestur (idroliżi alkalina).

Xi Stati Membri (il-Ġermanja, Franza, l-Irlanda, il-Litwanja u r-Renju Unit), kellhom il-faċilitajiet ta’ trattament tal-iskart iddedikati għall-inattivazzjoni tal-iskart MĠ. Fl-Awstrija, fin-Netherlands u fil-Finlandja, hemm faċilità waħda ta’ trattament tal-iskart MĠ iddedikata għall-inattivazzjoni tal-iskart, jew inkella l-operaturi jinattivawh huma stess. F'pajjiżi fejn ma hemm ebda faċilitajiet ta' trattament tal-iskart MĠ awtorizzati l-utenti jinattivaw l-iskart OĠM huma stess (id-Danimarka, l-Estonja) jew jużaw il-faċilitajiet ta' trattament tal-iskart ġenerali disponibbli (il-Belġju, il-Bulgarija, l-Ungerija, ir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Iżvezja).

9.Sommarju u Konklużjonijiet

Matul il-perjodu 2009–2014, ħafna mill-attivitajiet ta’ użu konfinat iddikjarati mill-Istati Membri waqgħu taħt il-Klassi 1 jew il-Klassi 2. Għalkemm qed jitwettqu ħafna inqas attivitajiet tal-Klassijiet 3 u 4, l-għadd tagħhom qed jiżdied. L-attivitajiet kienu l-aktar marbutin mar-riċerka iżda bosta servew diversi skopijiet kummerċjali bħall-manifattura ta' dijanjostiċi, prodotti mediċinali jew veterinarji.

L-Istati Membri applikaw id-Direttiva b’mod simili għal xulxin f’termini ta’ amministrazzjoni, ġestjoni tan-notifiki, spezzjonijiet, rimi ta’ skart u konsultazzjoni u informazzjoni pubbliċi. Inqalgħu d-differenzi f’dawk l-oqsma koperti mid-Direttiva dwar liema Stati Membri ppromulgaw leġiżlazzjoni addizzjonali bħal pereżempju, bl-estensjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/41/KE biex tkopri l-pjanti u l-annimali ġenetikament modifikati, iż-żamma tar-rekwiżiti għal notifika għal kull attività tal-Klassi 1, jew meta japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ 2009/41/KE li jeżiġu għall-Klassijiet kollha l-inattivazzjoni tal-iskart qabel ir-rimi jew l-użu ta’ korp xjentifiku konsultattiv indipendenti għall-valutazzjoni tan-notifiki.

Ir-rapporti nazzjonali juru li, fl-Istati Membri, diversi awtoritajiet u xi drabi awtoritajiet differenti, ministeri u/jew aġenziji jkunu involuti fil-proċess ta’ notifika u approvazzjoni u fl-spezzjoni u l-infurzar. Il-proċess ta’ notifika u approvazzjoni huwa simili u l-iskedi ta’ żmien huma rispettati sew. L-ispezzjonijiet jitwettqu b’mod sistematiku u fuq bażi ad hoc f’kull bini jew fi klassi speċifika (Klassijiet 3 u 4) bl-użu ta’ persunal speċjalizzat.

Meta l-ispezzjonijiet identifikaw oqsma għal titjib, ir-rapporti nazzjonali indikaw li l-awtoritajiet kompetenti żguraw li n-notifikaturi ħadu azzjoni biex jirrettifikaw is-sitwazzjoni fiż-żmien stipulat.

L-aċċidenti fl-Istati Membri relaturi kienu ftit fin-numru u ta’ ftit importanza f’termini tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. F’kull każ irrappurtat, l-Istati Membri rrappurtaw li l-miżuri korrettivi xierqa kollha ttieħdu f’aċċidenti li nvolvew l-bnedmin/il-persunal, fil-proċessi u fil-proċeduri operattivi, u fil-bini għall-użu konfinat u/jew l-installazzjonijiet.

Ir-rapporti nazzjonali juru li f’xi Stati Membri relaturi qed jinqalgħu xi problemi fl-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva , b’mod partikolari fil-każijiet tad-definizzjoni ta’ modifika ġenetika fid-Direttiva, fil-każ ta’ notifiki ta’ modifiki li jinvolvu l-użu ta’ tekniki ġodda, fl-evalwazzjoni ta’ diversi klassijiet ta’ MMĠ b’użu konfinat “sussegwenti”, u f’dak li għandu x’jaqsam mal-provi kliniċi fil-kuntest tad-Direttiva. Fir-rapporti tagħhom, bosta Stati Membri, enfasizzaw li l-problemi msemmija hawn fuq u l-amministrazzjoni attwali tal-proċess (numru ta’ notifiki, l-ipproċessar ta’ notifiki u approvazzjoni, spezzjonijiet, eċċ.) jirriżultaw f’piż amministrattiv sinifikanti li jirrikjedi analiżi bil-għan ta’ armonizzazzjoni u semplifikazzjoni sa fejn huwa possibbli.

Għal dak li għandu x'jaqsam ma' konsultazzjoni u informazzjoni pubbliċi, kważi l-Istati Membri relaturi kollha implimentaw id-dispożizzjonijiet għat-twettiq ta’ konsultazzjonijiet pubbliċi, u infurmaw lill-pubbliku dwar ir-riżultat tal-attivitajiet tagħhom skont id-Direttiva. Għalkemm ġie użat primarjament l-internet, intużaw ukoll mezzi oħra ta’ komunikazzjoni (seminars, laqgħat, fuljetti, eċċ). B’mod ġenerali, ma kienx hemm reazzjonijiet għall-konsultazzjonijiet pubbliċi.

Fl-aħħar nett, f’termini ta’ rimi ta’ skart, l-Istati Membri relaturi kollha ddikjaraw li għandhom fis-seħħ dispożizzjonijiet ta’ ġestjoni tal-iskart skont il-klassi MĠ. F’xi okkażjonijiet, l-Istati Membri nsistew dwar l-aktar trattament strett għall-immaniġġjar tal-iskart għall-klassijiet kollha ta’ MMĠ. Intużaw kemm facilitajiet ta’ trattament tal-iskart speċjalizzati kif ukoll mhux speċjalizzati.

(1)

 Id-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75).

(2)

 L-Artikolu 17(3) tad-Direttiva 2009/41/KE;

(3)

 L-Artikolu 17(2) tad-Direttiva 2009/41/KE

(4)

Rapport dwar l-esperjenza tal-Istati Membri bid-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (Tfassil mill-ġdid) għall-perjodu 2006 – 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.

(5)

L-informazzjoni għal kull Stat Membru, kif ippreżentata, hija disponibbli fi ... (sit tal-internet)

(6)

B’mod partikolari, dan ir-rapport huwa mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe azzjoni potenzjali skont l-Artikolu 258 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

(7)

 L-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2009/41/KE

(8)

Flimkien mal-Awtorità ta’ Ħidma Daniża

(9)

Flimkien mal-Ministeru tax-Xjenza, ir-Riċerka u l-Ekonomija

(10)

Flimkien mal-Ministeru tax-Xjenza, l-Edukazzjoni u l-Isport

(11)

 L-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2009/41/KE