23.7.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 242/54

1.1.1.

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (KESE) jemmen li hemm bżonn u li jkun utli li tiġi aġġornata l-leġislazzjoni Ewropea dwar l-għalf medikat bil-għan li jiġu assigurati kundizzjonijiet uniformi tal-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-għalf medikat, filwaqt li fl-istess ħin ikunu protetti s-saħħa u l-benesseri tal-annimali u l-istennijiet tal-konsumaturi.

1.1.2.

Il-KESE jappoġġja l-użu ta’ għalf medikat bħala strument ieħor sabiex ikun hemm produzzjoni ta’ annimali b’saħħithom u titjieb ukoll is-saħħa pubblika.

1.1.3.

Il-KESE jaqbel li jiġu inklużi l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-għalf medikat għall-annimali li mhumiex ser jintużaw għall-produzzjoni tal-ikel, għax dan jirrappreżenta mod ta’ amministrazzjoni alternattiva għall-kura, b’mod partikolari, ta’ mard kroniku.

1.1.4.

Il-KESE jappella li fejn teżisti problema ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, l-ispeċijiet minuri u l-akkwakultura għandu jkollhom aċċess għall-għalf medikat u għandhom jitnaqqsu l-ostakli għall-manifattura u d-distribuzzjoni bla problemi. Il-KESE jilqa’ wkoll il-produzzjoni bikrija sabiex tkun tista’ tiġi ppjanata aħjar il-manifattura u jiġu minimizzati t-trasferimenti potenzjali. B’dan il-mod, fl-ebda każ mhu ser ikun hemm stokk inadegwat minħabba d-dati ta’ skadenza tal-prodotti mediċinali.

1.1.5.

Il-KESE jappella sabiex ir-Regolament jagħti valur akbar lir-rwol tal-veterinarju jew tal-professjonist kwalifikat b’ħiliet speċjalizzati li huwa familjari mar-regoli eżistenti u li għandu l-kapaċità kollha li jagħmel id-dijanjożi u jippreskrivi l-kura l-aktar adegwata li tassigura s-saħħa, il-benesseri u s-saħħa pubblika.

1.1.6.

Il-KESE jqis li l-veterinarju jew il-professjonist kwalifikat b’ħiliet speċjalizzati, fi ħdan il-qadi tal-professjoni tiegħu, huwa l-unika persuna li tista’ tistabbilixxi ż-żmien meħtieġ għall-kura li ma jistax jiġi stabbilit minn regoli stretti biss, minħabba d-differenza li teżisti bejn l-ispeċijiet, is-sitwazzjoni fiżjoloġika tagħhom, il-kundizzjonijiet tagħhom ta’ amministrazzjoni, il-livell ta’ mard, eċċ.

1.1.7.

Il-KESE huwa konxju li ser ikun hemm trasferiment tas-sustanza attiva li tinsab fl-għalf medikat għall-għalf mhux destinatarju, għalkemm dan it-trasferiment għandu jseħħ skont il-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista ’ raġonevolment jintlaħaq).

1.1.8.

Il-KESE jenfasizza s-sistemi differenti ta’ produzzjoni u jemmen li huwa essenzjali li t-trasferimenti li jseħħu jqisu t-teknoloġiji eżistenti f’din l-industrija u li dawn jiġu stabbiliti b’tali mod li ma jkunx hemm ir-riskju li jiġġeneraw reżistenza għall-mikrobi.

1.1.9.

Il-KESE jqis li hemm bżonn li tiġi stabbilita sistema għall-ġestjoni integrali ta’ prodotti mhux użati jew skaduti biex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li dawn il-prodotti jistgħu joħolqu fir-rigward tal-ħarsien tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

1.1.10.

Il-KESE jenfasizza wkoll il-bżonn li jiġu stabbiliti kriterji, bħal valuri ta’ mira, għall-omoġeneità adegwata tal-għalf medikat.

1.1.11.

Il-KESE jqis li l-kummerċ intra-Komunitarju jista’ jixxekkel minn din il-leġislazzjoni proposta u jqis opportun li dan għandu jkun flessibbli sabiex is-settur isir aktar kompetittiv.

1.1.12.

Il-KESE jinnota li l-veterinarji jew il-professjonisti kwalifikati b’ħiliet speċjalizzati għandhom jikkonformaw mar-responsabbiltà tagħhom li ma jwettqux kura preventiva ta’ rutina bl-użu tal-antimikrobiċi, għalkemm jeżistu każijiet fejn tkun meħtieġa kura preventiva bl-użu tal-antimikrobiċi (bħal fil-każ tal-mediċina għall-bniedem) sabiex jiġu żgurati s-saħħa u l-benesseri tal-annimali u fl-aħħar, is-saħħa pubblika.

1.1.13.

Il-KESE jqis li l-identifikazzjoni tal-kura preventiva bl-użu tal-antimikrobiċi għandha tiġi eżaminata f’kull Stat Membru, waqt li jitqiesu n-natura speċifika u l-karatteristiċi tas-sistemi tal-produzzjoni, l-ispeċijiet tal-annimali, is-sitwazzjoni tas-saħħa, id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali, eċċ., f’kull pajjiż.

1.1.14.

Il-KESE jqis neċessarju li din il-proposta leġislattiva telenka t-tagħmir ta’ protezzjoni individwali meħtieġ mill-ħaddiema sabiex jiġi evitat li jkunu esposti għall-prodotti kimiċi permezz tat-trab iġġenerat matul il-proċess tal-manifattura u r-riskju konsegwenti li jibilgħuh.

1.1.15.

Il-KESE jirrakkomanda li l-Istati Membri jintroduċu programmi speċifiċi ta’ taħriġ għall-ħaddiema esposti għall-prodotti kimiċi.

1.1.16.

Il-KESE jemmen li r-Regolament għandu jħalli l-possibbiltà lill-Istati Membri li jfasslu atti ta’ implimentazzjoni bil-għan li jiġu evitati l-piżijiet amministrattivi u l-burokrazija għall-bdiewa ż-żgħar li jipproduċu l-ikel għalihom stess, mingħajr ma jiġu kompromessi r-regolamenti speċifiċi dwar is-sigurtà u l-iġjene tal-għalf medikat.

1.2.1.

Is-saħħa tal-annimali hija ta’ importanza strateġika minħabba l-impatt tagħha fuq is-saħħa u l-benesseri tal-annimali, is-saħħa pubblika u s-sigurtà alimentari, l-ambjent u l-ekonomija rurali. Għalhekk, id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati hija kruċjali sabiex il-veterinarji jew il-professjonisti kwalifikati b’ħiliet speċjalizzati jkollhom biżżejjed għodda disponibbli biex jikkontrollaw, jipprevenu u jikkuraw il-mard fl-annimali.

1.2.2.

Bħal prodotti mediċinali veterinarji oħra, l-antibijotiċi huma meħtieġa sabiex jiġu miġġielda l-infezzjonijiet mill-mikrobi fl-annimali. Il-KESE jqis li l-aċċess għal antibijotiċi siguri u effettivi huwa element prinċipali tal-għodda li fuqhom jistrieħu l-veterinarji sabiex iżommu u jerġgħu jroddu s-saħħa u l-benesseri tal-annimiali kif ukoll is-saħħa pubblika.

1.2.3.

Għalhekk il-KESE jilqa’ l-għan ta’ din il-proposta leġislattiva li jiġi żviluppat korp leġislattiv aġġornat u proporzjonat, u li jkun hemm disponibbli prodotti mediċinali veterinarji bil-għan li jiġu salvagwardjati s-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika, is-sigurtà alimentari u l-ambjent, prinċipju li għandu jiġi segwit ukoll sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-antibijotiċi fil-mediċina veterinarja.

1.2.4.

Is-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji għandu xi partikularitajiet u speċifiċitajiet li jvarjaw minn dawk tas-suq tal-mediċini għall-bniedem u għalhekk, il-KESE jqis li huwa adegwat ħafna li din il-proposta leġislattiva tiffoka purament fuq il-prodotti mediċinali veterinarji. F’dan ir-rigward, filwaqt li l-prinċipji jridu jkunu konsistenti, il-mod kif dawn il-prinċipji jiġu applikati għandu jkun adattat totalment għall-kundizzjonijiet tas-settur.

1.2.5.

Il-KESE jqis li l-leġislazzjoni attwali ġġib magħha burokrazija sinifikanti għall-industrija, li tħalli impatt negattiv fuq l-innovazzjoni meħtieġa; għalhekk jilqa’ l-introduzzjoni tar-regoli semplifikati matul il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni kif ukoll matul is-sorveljanza ta’ wara, it-tibdil għall-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq eċċ., li għandhom l-għan li jnaqqsu din il-burokrazija, minkejja li għad hemm lok għal titjib fil-proposta.

2.1.1.

Il-proposta tistabbilixxi r-rekwiżiti fir-rigward tal-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-għalf medikat fl-Unjoni Ewropea.

2.1.2.

Għal dan il-għan, il-proposta tipprovdi d-definizzjonijiet li għandhom jintużaw u għandhom jiġu enfasizzati dawn li ġejjin:

2.1.3.

Il-Kumitat jilqa’ b’mod pożittiv il-klassifikazzjoni tal-għalf medikat bħala għalf kompost skont ir-Regolament Nru 767/2009 u r-Regolament Nru 183/2006 dwar l-għalf kompost.

2.1.4.

Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-għalf medikat twessa’ sabiex jinkludi dawk l-ispeċijiet ta’ annimali li mhumiex destinati għall-produzzjoni tal-ikel kif ukoll l-annimali domestiċi.

2.1.5.

Il-leġislazzjoni proposta tapprova l-użu tal-għalf medikat bħala għodda valida u utli ħafna sabiex jiġu indirizzati s-saħħa tal-annimali u s-saħħa pubblika. Skont il-proposta, huwa ta’ valur ukoll għas-sistemi ta’ produzzjoni li huma kompetittivi ħafna fi ħdan l-Ewropa.

2.1.6.

It-trobbija tal-annimali fl-Unjoni Ewropea, kif ukoll is-sistemi differenti ta’ produzzjoni fl-Istati Membri differenti, għandhom rwol rilevanti x’jaqdu u għalhekk huwa neċessarju li jkunu attrezzati b’għodod, bħall-għalf medikat, sabiex dan is-settur isir aktar kompetittiv.

2.1.7.

Fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament hemm ir-rekwiżiti kollha neċessarji sabiex il-fabbriki jipproduċu għalf medikat sigur, omoġenju u li jiggarantixxi li l-kontaminazzjoni kroċjata tinżamm fl-iżjed livell baxx possibbli.

2.1.8.

Din il-proposta leġislattiva tqis li l-għalf medikat importat mill-Unjoni Ewropea għandu jikkonforma mal-istess rekwiżiti leġislattivi stabbiliti f’dan ir-Regolament.

2.1.9.

Ir-Regolament tal-futur jindika l-bżonn li l-għalf medikat għandu jiġi manifatturat minn prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u l-kompatibbiltà tal-komposti kollha użati għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott.

2.2.1.

Din il-proposta leġislattiva tkopri kemm ir-rekwiżiti ta’ data kif ukoll il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali veterinarji. Tkopri wkoll l-ippakkjar u l-ittikkettar, id-distribuzzjoni u s-superviżjoni tas-sigurtà fis-suq (farmakoviġilanza) u l-kwistjonijiet relatati mal-kontroll u l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji.

2.2.2.

Il-proposta tintroduċi karatteristika ġdida sabiex titwessa’ l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata b’tali mod li jistgħu jsiru talbiet għal awtorizzazzjoni għal kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Fl-istess ħin, sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji żejda, ikun biżżejjed li t-talba għal awtorizzazzjoni tiġi valutata darba biss.

2.2.3.

Il-proposta tintroduċi semplifikazzjoni kbira fir-Regolament, billi tnaqqas l-informazzjoni obbligatorja fl-ittikkettar u l-imballaġġ u toffri l-possibbiltà li jintużaw pittogrammi u taqsiriet armonizzati.

2.2.4.

Tirregola wkoll il-perjodu ta’ protezzjoni li japplika għad-dokumentazzjoni teknika mressqa sabiex tinkiseb jew tiġi emendata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u testendi l-perjodu ta’ protezzjoni fil-każ ta’ swieq limitati u antibijotiċi ġodda.

2.2.5.

Il-Kummissjoni Ewropea hija awtorizzata li tistabbilixxi rekwiżiti għall-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ ċerti antibijotiċi fil-mediċina veterinarja.

2.2.6.

Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu awtorizzati qabel ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq, l-istess bħalma jsir għall-mediċina għall-użu mill-bniedem. Għal dan il-għan, trid tiġi pprovduta l-informazzjoni sabiex tiġi ttestjata l-kwalità tal-produzzjoni, is-sigurtà (għall-annimali, l-utenti u l-ambjent) kif ukoll l-effikaċja klinika. Barra minn hekk, għall-kura tal-annimali li jintużaw għall-produzzjoni għandha tiġi pprovduta informazzjoni li tiggarantixxi s-sigurtà tal-konsumatur.

2.2.7.

Ser jinżammu l-erba’ proċeduri għall-ksib ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali veterinarju (proċedura ċentralizzata, proċedura deċentralizzata, proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku u proċedura nazzjonali) b’xi tibdil. Barra minn hekk, qed tiġi stabbilita sistema għall-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidraw il-livell ta’ riskju involut. Fl-istess ħin qiegħed jiġi introdott approċċ tal-farmakoviġilanza abbażi tar-riskju, filwaqt li qiegħda tiġi stabbilita proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodotti.

2.2.8.

Ir-Regolament ikopri rekwiżiti għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi kif ukoll mistoqsijiet relatati mal-manifattura, id-distribuzzjoni u l-użu, fost affarijiet oħra.

3.1.1.

Il-KESE jappoġġa l-Proposta għal Regolament, kif ukoll l-intenzjoni tal-Kummissjoni li jiġu armonizzati r-rekwiżiti relatati mal-għalf medikat fl-Istati Membri kollha.

3.1.2.

Il-KESE jfakkar li huwa neċessarju li ma jiġux stabbiliti rekwiżiti ta’ manifattura tant għoljin li jkunu diffiċli li jintlaħqu mill-industrija tal-għalf. Il-kontaminazzjoni kroċjata hija realtà fis-settur u ma nistgħux nillimitaw ruħna għal ftit standards tekniċi li ma jistgħux jintlaħqu u li ma jikkorrispondux mar-riskju li jeżisti fis-saħħa tal-annimali.

3.1.3.

Il-KESE jemmen li t-trobbija tal-annimali għandha post importanti fl-agrikoltura tal-Unjoni Ewropea u għalhekk huwa essenzjali li jkun hemm għodod adegwati għall-bdiewa u l-manifatturi tal-għalf bil-għan li s-suq isir kompetittiv ħafna. Ir-Regolament dwar l-użu u l-manifattura tal-għalf medikat huwa meħtieġ iżda, fl-istess ħin, għandu jkun adattat għat-teknoloġija eżistenti fis-settur tal-lum.

3.1.4.

Skont l-analiżi tal-impatt imwettqa mill-Kummissjoni, il-leġislazzjoni dwar l-għalf medikat għandu jkollha impatt sinifikanti fuq il-kosteffiċjenza u t-tkabbir ekonomiku tal-għalf medikat fis-settur tal-manifattura, filwaqt li jitqiesu wkoll l-applikazzjonijiet innovattivi tal-prodotti mediċinali veterinarji.

3.1.5.

Huwa importanti li jiġu stabbiliti livelli ta’ trasferiment għall-għalf medikat abbażi tan-know-how tal-Kummissjoni u skont il-prinċipju ALARA, kif ukoll abbażi tat-titjib teknoloġiku fil-manifattura eżistenti fis-settur.

3.1.6.

Il-KESE jqis li ċerti forom ta’ produzzjoni inklużi fil-leġislazzjoni, bħall-miksers mobbli, għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tas-sigurtà tal-ikel u l-omoġeneità tal-għalf medikat sabiex jiġu evitati livelli għoljin ta’ trasferiment u b’hekk ikun hemm kontroll akbar fuq dawn il-livelli.

3.1.7.

Il-KESE jqis opportun li l-kummerċ intra-Komunitarju ma jixxekkilx bir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, dan it-tip ta’ kummerċ għandu jkun aktar flessibbli.

3.1.8.

Il-KESE ifakkar li jeżistu speċijiet minuri fl-Istati Membri differenti li għalihom attwalment jeżistu ftit għażliet terapewtiċi u għalhekk m’għandhomx jiżdiedu piżijiet addizzjonali ma’ din il-problema relatati mal-produzzjoni antiċipata tal-għalf medikat għal dawn l-ispeċijiet.

3.2.1.

Il-KESE jqis li l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu stabbiliti b’tali mod li jiġi evitat dewmien bla bżonn fit-tqegħid effettiv fis-suq fid-diversi Stati Membri li jixtiequ jawtorizzaw dawn il-prodotti mediċinali, kif ukoll tinstab soluzzjonimalajr għan-nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti.

3.2.2.

Il-KESE jemmen li l-qafas leġislattiv għandu jippromovi r-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-innovazzjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali veterinarji sabiex jiġu indirizzati l-bżonnijiet u l-isfidi tas-saħħa li jiffaċċaw id-diversi speċijiet u mudelli ta’ produzzjoni fl-Ewropa.

3.2.3.

Storikament kien hemm problema ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji għal xi speċijiet ta’ annimali, magħrufa bħala speċijiet minuri, u ta’ indikazzjonijiet speċifiċi fi speċijiet oħra (użijiet minuri) li huma ta’ importanza soċjoekonomika speċjali għall-Ewropa.

3.2.4.

Fid-dawl ta’ dan, hemm bżonn ta’ politika fil-livell Ewropew sabiex tiġi promossa d-disponibbiltà ġenwina tal-prodotti mediċinali veterinarji għall-ispeċijiet minuri u użijiet minuri, u b’hekk tiġi garantita l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom waqt li fl-istess ħin jiġi żgurat li l-iżvilupp tagħhom ikun ekonomikament vijabbli għall-intrapriżi fil-qasam tas-saħħa tal-annimali.

3.2.5.

Il-KESE jilqa’ b’sodisfazzjon l-introduzzjoni ta’ tnaqqis fil-piżijiet amministrattivi billi ġew semplifikati r-rekwiżiti tat-tikkettar, il-farmakoviġilanza veterinarja, u permezz ta’ tibdil fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni u l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal perjodu illimitat.

3.2.6.

Il-KESE jaqbel mal-introduzzjoni ta’ sistema elettronika għat-tressiq tat-talbiet, kif ukoll mal-kunċett ta’ bażi tad-data ċentrali Ewropea, li għandha tippromovi l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-industrija u l-aġenziji u li għandu jkollha impatt pożittiv fit-tnaqqis tal-piżijiet amministrattivi.

3.2.7.

Bl-istess mod, il-miżuri inklużi sabiex jitjieb il-mod kif taħdem is-sistema tal-farmakoviġilanza veterinarja ser ikollhom impatt pożittiv fit-tnaqqis tal-piżijiet amministrattivi, u b’hekk tiġi garantita s-sigurtà tal-prodotti mediċinali. Għal dan il-għan, l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju huwa kkunsidrat adegwat ħafna.

3.2.8.

Wieħed mill-għanijiet tar-reviżjoni tal-leġislazzjoni huwa li jittejjeb il-funzjonament tas-suq uniku. Dan għandu jinkiseb mingħajr ma jiġu kompromessi għanijiet oħra bħat-tnaqqis tal-piżijiet amministrattivi u ż-żieda fid-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali. Bil-għan li jintlaħqu dawn l-għanijiet, il-proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodotti għandha tkun effiċjenti u ssegwi l-prinċipji tal-proporzjonalità u r-rikonoxximent reċiproku.

3.2.9.

Il-qafas regolatorju l-ġdid għandu jħeġġeġ l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda, speċjalment l-antibijotiċi, li għalihom hemm bżonn ta’ qafas leġislattiv li jassigura l-kwalità tat-tbassir u jkun ibbażat fuq ix-xjenza filwaqt li jitqies il-“prinċipju tal-prekawzjoni”.

3.2.10.

Il-proposta leġislattiva għandha tippromovi l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji reġistrati fl-UE meta jkun hemm lakuna terapewtika, minflok dawk li jkunu awtorizzati għall-użu mill-bniedem. Fil-prattika l-prodotti mediċinali veterinarji wrew li huma siguri u effettivi. Din l-għażla tirrappreżenta vantaġġ konsiderevoli meta mqabbla mal-użu tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li ma wrewx li huma siguri u effettivi biex jintużaw mill-annimali. Barra minn hekk, dan l-aspett huwa ta’ importanza speċjali fil-kuntest tar-reżistenza bl-użu tal-antimikrobiċi, peress li l-proposta attwali tippermetti l-użu tal-antibijotiċi għall-użu mill-bniedem bħala l-ewwel għażla meta jkun hemm lakuna terapewtika.

4.1.1.

L-Artikolu 2 – “Definizzjonijiet” – għandu jiċċara t-termini li ġejjin li jintużaw fid-dokument: “sustanza attiva”, “għalf mhux destinatarju”, “mikser mobbli” u “mikser fl-azjenda”; dawn it-termini huma rilevanti għall-iżvilupp tal-leġislazzjoni. Għandha tingħata attenzjoni wkoll li t-terminoloġija tkun preċiża biżżejjed sabiex ma tidħolx f’kunflitt mal-ismijiet eżistenti u li huma rikonoxxuti fil-leġislazzjonijiet nazzjonali.

4.1.2.

Għandha tiġi stabbilita skadenza iktar raġonevoli għar-riċetti tal-veterinarju bil-għan li l-kura titwettaq mingħajr ma tiġi kompromessa s-sigurtà tal-annimal. Għal dan il-għan tkun idea tajba li l-iskadenza tiġi estiża minn tliet ġimgħat għal perjodu ta’ żmien adatt.

4.1.3.

Il-veterinarju jew il-professjonist kwalifikat b’ħiliet speċjalizzati għandu, waqt li jwettaq il-professjoni tiegħu, jindika kemm ser ittul il-kura li ser tiġi pprovduta, il-kwantità adegwata tagħha, il-perjodu ta’ stennija, eċċ., waqt li bħala bażi juża l-informazzjoni indikata fil-lista tal-karatteristiċi tal-prodott. Dawn l-istruzzjonijiet għandhom ikunu parti mir-riċetta li tinħareġ mill-veterinarju uffiċjali għall-għalf medikat. Il-bidwi għandu jsegwi din ir-riċetta u jivverifika l-konsistenza ta’ dawn l-istruzzjonijiet mal-informazzjoni mniżżla fil-lista tal-karatteristiċi tal-prodott. F’każ ta’ diskrepanza, il-produttur ikun eżenti mir-responsabbiltà. Il-kura tal-annimali hija r-responsabbiltà tal-veterinarju, li jaf u huwa responsabbli mis-sitwazzjoni tal-boton. Meta l-bidwi jkun obbligat jirrispetta b’mod strett l-informazzjoni fil-lista tal-karatteristiċi tal-prodott tal-lista, dan ikun jimplika, fil-fatt, li l-istess bidwi ser jassumi l-obbligi u r-responsabbiltajiet tal-veterinarju.

4.1.4.

Huwa adegwat li jiġi permess l-użu preventiv tal-antimikrobiċi, anke jekk dan huwa limitat għal każijiet strettament neċessarji u meta dawn ikunu ġustifikati. Taħt l-ebda ċirkostanza m’għandu jiġi permess l-użu preventiv ta’ rutina tal-antimikrobiċi, u għandhom jiġu promossi l-prattiki tajba ta’ iġjene u ġestjoni.

4.1.5.

Il-KESE jappella sabiex ir-regolament jindika liema leġislazzjoni qed issir referenza għaliha meta jiġu inklużi r-rekwiżiti dwar il-kwalità tal-ilma u l-materjal tal-katusi. Fir-rigward tat-tolleranzi permessi fit-tikkettar, m’għandha ssir l-ebda distinzjoni fil-prodotti peress li l-prodotti kollha jridu jgħaddu mill-istess proċess ta’ awtorizzazzjoni bl-istess rekwiżiti mingħajr l-ebda differenza.

4.1.6.

Il-fatt li jkun hemm devjazzjoni fit-tikkettar jista’ jkun riżultat ta’ żball tekniku jew analitiku (inċertezza fil-kejl minħabba l-metodu analitiku u t-tip u l-kontenut tas-sustanza attiva) u dan jiġri kemm jekk huwa għalf bl-antimikrobiċi jew mingħajr. Barra minn hekk, l-iżball fil-metodi analitiċi li jiddeterminaw l-antimikrobiċi f’għalf huwa akbar minn sustanzi oħra u dan jindika li r-riproduzzjoni hija inqas u għalhekk tolleranza daqshekk ristretta mhiex ġustifikata.

4.1.7.

Il-KESE japprezza wkoll li l-omoġeneità tal-prodott diġà hija garantita fit-testijiet imwettqa sabiex il-prodott jiġi awtorizzat.

4.1.8.

Ir-rekwiżit li l-għalf medikat li jinkludi d-doża ta’ kuljum ta’ prodott mediċinali veterinarju jitħallat ma’ mill-inqas 50 % tal-għalf li jingħata kuljum joħloq kumplikazzjonijiet fil-prattika u għandu jiġi estiż kif ġej: “L-għalf medikat li jinkludi d-doża ta’ kuljum ta’ prodott mediċinali veterinarju jrid ikun fih mill-inqas 50 % tar-razzjon ta’ kuljum ta’ għalf komplut jew ta’ għalf supplimentari (materja niexfa).

4.2.1.

Il-bżonn li jkun hemm stennija ta’ sitt xhur bejn proċedura nazzjonali u t-tressiq ta’ talba għal rikonoxximent reċiproku jista’ joħloq problemi jekk tinqala’ sitwazzjoni serja fis-saħħa tal-annimal jew fis-saħħa pubblika. Għalhekk, għandu jkun hemm eżenzjoni għal dan il-perjodu ta’ sitt xhur minimu f’ċirkostanzi eċċezzjonali. Fl-istess ħin, u sabiex jiġi evitat id-dewmien fil-proċeduri, għandha tiġi stabbilita data għall-konklużjoni tal-proċeduri deċentralizzati u r-rikonoxximent reċiproku għall-Istat Membru ta’ referenza.

4.2.2.

Għandu jiġi promoss l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-ispeċijiet kollha tal-annimali billi tiġi estiża l-protezzjoni tal-investiment u l-innovazzjoni mhux biss fil-każ tal-ispeċijiet minuri iżda għall-ispeċijiet kollha. Għalhekk tkun idea tajba li jiġi estiż il-perjodu ta’ protezzjoni tad-data għall-ispeċijiet kollha, inkluż għall-każijiet fejn l-awtorizzazzjoni tiġi estiża biex tkopri aktar minn speċi waħda.

4.2.3.

L-ispeċijiet differenti tal-annimali u l-mard differenti jeħtieġu forom differenti ta’ amministrazzjoni, u dan jeħtieġ għamliet farmaċewtiċi differenti (pereżempju likwidi, solidi, ġell, injezzjonijiet, eċċ.). Bidla fl-għamla farmaċewtika teħtieġ li l-prodott ikun kważi żviluppat kollu, u għalhekk għandu jkun hemm protezzjoni ta’ dan l-investiment.

4.2.4.

Ir-rekwiżiti tat-tikkettar għall-ippakkjar immedjat u estern għandhom ikunu iktar flessibbli sabiex, apparti l-informazzjoni obbligatorja, tiġi inkluża informazzjoni oħra addizzjonali li tista’ tkun ta’ interess għall-utenti.

4.2.5.

Il-benefiċċji mill-użu tal-midja elettronika jistgħu jinkisbu biss meta tkun teżisti proċedura armonizzata unika fl-Istati Membri kollha, li tuża l-istess format u tapplika għall-proċeduri kollha.

4.2.6.

Il-proċedura sabiex jiġi armonizzat is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandha tkun proċedura purament amministrattiva, waqt li tiġi evitata l-valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti li wrew li huma siguri u effettivi fis-suq għal diversi snin, u b’hekk jiġi evitat ammont żejjed ta’ xogħol.

4.2.7.

Il-leġislazzjoni proposta jista’ jkollha impatt negattiv fuq l-iżvilupp ta’ antibijotiċi ġodda fil-mediċina veterinarja jekk ma tiġix żgurata l-eżistenza ta’ suq prevedibbli, stabbli u trasparenti li jipprovdi inċentiv għall-kumpaniji.

4.2.8.

Ikun rakkomandabbli li tiġi stabbilita sistema ta’ klassifikazzjoni meta jintużaw il-prodotti mediċinali minħabba lakuna terapewtika, waqt li tingħata prijorità lill-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji reġistrati fl-UE u jiġi limitat l-użu tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għal każijiet fejn m’hemmx alternattivi fil-mediċina veterinarja.