52010DC0003

[pic] | IL-KUMMISSJONI EWROPEA |

Brussel 19.1.2010

KUMM(2010)3 finali

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL, LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LlLL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98/KE li tistabbilixxi livelli ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE

KOMUNIKAZZJONI MILL-KUMMISSJONI LILL-KUNSILL, LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LlLL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98/KE li tistabbilixxi livelli ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE

INTRODUZZJONI

L-Artikolu 26 tad-Direttiva 2002/98/KE[1] jeħtieġ milli l-Istati Membri li jibagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, mill-31 ta’ Diċembru 2003 bħala bidu u kull tliet snin minn hemm ’il quddiem, rapport dwar l-attivitajiet imwettqa fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, inkluż kont tal-miżuri meħuda għal dak li għandu x'jaqsam ma' spezzjoni u kontroll. Ħuwa meħtieġ mill-Kummissjoni li din tittrasmetti dawn ir-rapporti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, u li tipprovdilhom rapport dwar l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tad-Direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-ispezzjoni u l-kontroll.

Dan ir-rapport huwa bbażat fuq it-tweġibiet tal-kwestjonarji dwar it-traspożizzjoni u l-implimentazzjoni li l-Istati Membri jibagħtu lill-Kummissjoni fuq bażi ta' kull sena wara li ssir talba. L-Istati Membri kollha għajr għall-Estonja bagħtu rapport dwar l-attivitajiet imwettqa fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva fl-2008. L-Iżlanda, il-Lichtenstein, in-Norveġja, l-Iżvizzera, il-Kroazja, l-Ex Repubbblika Jugożlava tal-Maċedonja u t-Turkija wkoll bagħtu rapport.

RIżULTATI

Direttivi li Jimplimentaw

Id-Direttiva 2002/98/KE tistipula li r-rekwiżiti tekniċi speċifiċi għandhom jiġu deċiżi skont il-proċedura tal-'Komitoloġija'. F'dan ir-rigward, tliet Direttivi tal-Kummissjoni jissupplementaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/98/KE:

● Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta' Marzu 2004 dwar ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm[2].

● Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE tat-30 ta' Settembru 2005 dwar rekwiżiti ta' traċċabilità u notifika ta' reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi[3].

● Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE tat-30 ta' Settembru 2005 dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta' sistema ta' kwalità għall-istabbilimenti tad-demm[4].

L-Istati Membri jistgħu jżommu jew idaħħlu miżuri ta' ħarsien aktar stretti minn dawk tad-Direttiva 2002/98/KE, kemm-il darba jkunu konformi mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat. Pereżempju, 26 Stat Membru japplikaw ħtiġiet ta' ttestjar addizzjonali biex iqisu l-qagħda epidemjoloġika nazzjonali speċifika tagħhom (għal aktar tagħrif ara t-taqsima 2.6.2).

Ebda Stat Membru ma wera li kellu problemi partikolari fl-iskambji intra-komunitarji ta' demm jew komponenti tad-demm minħabba miżuri aktar stretti fi Stati Membri oħra.

Nomina ta' awtoritajiet kompetenti (Art. 4 tad-Direttiva 2002/98/KE)

Skont l-Artikolu 4(1) l-Istati Membri jridu jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-implimentazzjoni tal-ħtiġiet tad-Direttiva. L-Istati Membri kollha nnominaw awtorità kompetenti skont din id-dispożizzjoni.

Obbligazzjonijiet fuq l-awtoritajiet tal-Istati Membri (Art. 5-8 tad-Direttiva 2002/98/KE)

In-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar ta’ ċentri tad-demm (Art.5)

Skont l-Artikolu 5(1), l-Istati Membri jridu jiżguraw li attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir u t-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u mat-tħejjija, il-ħażna u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni, jidħlu għalihom biss iċ-ċentri tad-demm li jkunu ġew innominati/awtorizzati/akkreditati/liċenzjati mill-awtorità kompetenti għal dak il-għan.

Sa minn Diċembru 2008, 21 Stat Membru kienu lestew in-nomina/awtorizzazzjoni/akkreditazzjoni/liċenzjar taċ-ċentri attwali tad-demm fit-territorji rispettivi tagħhom (Il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, is-Slovakkja, il-Finlandja, l-Iżveżja u r-Renju Unit). Dan ifisser li 775 ċentru tad-demm ('CD') kienu diġà awtorizzati fl-UE fi tmiem l-2008. Il-Bulgarija (5 CD), Malta (1 CD), il-Portugall (24 CD) ir-Rumanija (42 CD) u s-Slovenja (3 CD) bħalissa qed jiffinalizzaw il-proċess ta' nomina/awtorizzazzjoni/akkreditazzjoni/liċenzjar u mistennija jtemmu dan ix-xogħol matul l-2009.

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissospendu jew jirrevokaw in-nomina/awtorizzazzjoni/akkreditazzjoni/liċenzjar ta' ċentru tad-demm jekk jinstab li mhux aktar konformi mal-ħtiġiet tad-Direttivi. Matul l-2008, il-Ġermanja, l-Olanda u s-Slovakkja rrevokaw jew issospendew l-approvazzjonijiet tal-bidu mogħtija lil xi ċentri tad-demm għal bosta raġunijiet bħal ittestjar mhux korrett ta' donaturi, nuqqas ta' faċilitajiet ta' intervistar u kwestjonarji xierqa għad-donaturi, u nuqqas ta' konformità ġenerali mar-regolamenti applikabbli.

Banek tad-demm tal-Isptarijiet (Art. 6)

L-Artikolu 6 jistipula li l-Artikoli 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 u 24 japplikaw għal banek tad-demm tal-isptarijiet. Sittax-il Stat Membru għandhom regoli speċifiċi li jirregolaw il-banek tad-demm tal-isptarijiet barra mid-dispożizzjonijiet koperti mill-artikoli hawn fuq imsemmija (Il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, l-Awstrija, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, il-Finlandja u r-Renju Unit). Il-miżuri speċifiċi huma marbuta mal-awtorizzazzjoni tal-banek tad-demm tal-isptarijiet u l-ispezzjoni, tal-ġestjoni tal-kwalità u s-sistemi ta' rappurtar. Il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri ħolqu wkoll skemi speċifiċi għall-kooperazzjoni maċ-ċentri tad-demm.

Skont ir-rapporti tal-Istati Membri, sa mill-31 ta' Diċembru 2008 kien hemm madwar 4 133 bank tad-demm tal-isptarijiet fl-UE. Fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri l-banek tad-demm tal-isptarijiet huma parti mill-faċilitajiet tal-isptar, filwaqt li f'oħrajn, bħall-Italja, jitqiesu bħala ċentri tad-demm.

Miżuri ta’ spezzjoni u kontroll (Art. 8)

Skont l-Artikolu 8(1), l-Istati Membri jridu jiżguraw li l-awtorità kompetenti torganizza spezzjonijiet u miżuri xierqa ta’ kontroll fi ċentri tad-demm biex tiżgura li l-ħtiġiet tad-Direttiva huma mħarsa.

L-Istati Membri għajr għall-Ċipru għandhom sistemi ta' spezzjoni u kontroll. Tnejn u għoxrin Stat Membru wettqu spezzjonijiet regolari ta' ċentri tad-demm fl-2008.

F'erba' Stati Membri l-ispezzjonijiet taċ-ċentri tad-demm jitwettqu minn servizzi reġjonali jew ta' komunitajiet awtonomi (il-Ġermanja, Spanja, l-Italja u l-Polonja). Fil-bqija tal-Istati Membri l-ispezzjonijiet jitwettqu mill-awtorità ċentrali kompetenti.

Fi ħdax-il Stat Membru, l-awtorità li tagħti nomina/awtorizzazzjoni/akkreditazzjoni/liċenzjar hija l-istess awtorità li twettaq l-ispezzjonijiet (Ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Irlanda, il-Greċja, il-Latvja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, il-Finlandja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).

Spezzjoni ta' banek tad-demm fl-isptarijiet

Għalkemm mhux meħtieġ b'mod speċifiku bid-Direttiva, 20 Stat Membru għandhom sistemi għall-ispezzjoni ta' banek tad-demm fl-isptarijiet (il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit). Fil-biċċa l-kbira tagħhom, il-banek tad-demm fl-isptarijiet jiġu spezzjonati bl-istess mod taċ-ċentri tad-demm; hekk jiġri fir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, l-Ungerija, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit.

F'sitt Stati Membri, l-ispezzjoni tal-banek tad-demm fl-isptarijiet titwettaq mis-servizzi reġjonali (il-Bulgarija, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Awstrija u l-Polonja).

F'ħafna każijiet, l-ispezzjonijiet tal-banek tad-demm fl-isptarijiet jitwettqu minn soċjetajiet xjentifiċi indipendenti jew ċentri ta' trasfużjoni, jew bħala parti mill-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet ġenerali tal-isptar li jitwettqu minn awtoritajiet kompetenti oħra.

Ġestjoni tal-kwalità (Art. 11-13 tad-Direttiva 2002/98/KE)

Sistema tal-kwalità għal ċentri tad-demm (Art. 11)

Skont l-Artikolu 11(1), l-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li kull ċentru tad-demm jistabbilixxi u jżomm sistema tal-kwalità għaċ-ċentri tad-demm ibbażata fuq il-prinċipji ta’ prassi tajba.

L-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet minimi marbuta mas-sistemi tal-kwalità għaċ-ċentri tad-demm ġew adottati bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE.

L-Artikolu 2 tad-Direttiva 2005/62/KE jistipula li għandhom jiġu żviluppati linji gwida ta' prassi tajba mill-Kummissjoni skont il-proċedura tal-'Komitoloġija' għall-interpretazzjoni tal-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tal-Komunità stabbiliti fl-anness tad-Direttiva.

Il-Kummissjoni bħalissa qed taħdem fuq l-iżvilupp ta' dawn il-linji gwida.

Iż-żamma tar-reġistri (Art. 13)

Skont l-Artikolu 13(1), l-Istati Membri jridu jiżguraw li ċ-ċentri tad-demm iżommu reġistri dwar: l-attività tas-sena ta' qabel; l-ittestjar imwettaq; tagħrif mogħti lid-donaturi; tagħrif miksub mid-donaturi; u tagħrif dwar kemm ikunu xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-iskrining tad-demm mogħti.

Bħala prassi tajba, 22 Stat Membru jirċievu rapporti annwali minn ċentri tad-demm dwar l-attivitajiet tas-sena ta' qabel skont l-Anness II tad-Direttiva 2002/98/KE (Il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u l-Finlandja). Tnax-il Stat Membru ppubblikaw ir-rapporti permezz tal-paġni web tagħhom fuq bażi volontarja (id-Danimarka, il-Ġermanja, Spanja, Franza, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, Malta, l-Olanda, is-Slovenja, is-Slovakkja u l-Finlandja).

Emoviġilanza (Art. 14-15 tad-Direttiva 2002/98/KE)

Skont l-Artikolu 14(1), l-Istati Membri jridu jiżguraw li ċ-ċentri tad-demm jimplimentaw sistema għall-idenfikazzjoni ta’ kull donazzjoni ta' demm u kull unità ta' demm u l-komponenti tiegħu, biex b'hekk ikun hemm traċċar sħiħ tad-donatur kif ukoll tat-trasfużjoni u ta' min jirċievi d-demm.

Skont l-Artikolu 15, l-Istati Membri jridu jiżguraw li kull effett serju ta' ħsara[5] (inċidenti u żbalji) marbut mal-ġbir, ittestjar, ipproċessar, ħażna u d-distribuzzjoni ta' demm u komponenti tad-demm li jista' jkollu influwenza fuq il-kwalità u sigurtà, kif ukoll kull reazzjoni serja ta' ħsara [6]osservata matul jew wara trasfużjoni li tista' tiġi attribwita għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm, jiġu notifikati lill-awtorità kompetenti,

L-Istati Membri kollha, għajr għal Ċipru u l-Bulgarija, għandhom sistema ta' notifika ta' effetti u reazzjonijiet serji ta' ħsara lill-awtorità kompetenti jew entità b'delega.

F'xi Stati Membri s-sistemi ta' emoviġilanza huma marbuta ma' sistemi oħra nazzjonali ta' viġilanza:

● sistemi ta' viġilanza għat-tessuti, ċelluli jew organi umani fi 13-il Stat Membru;

● is-sistema ta' farmakoviġilanza fi 12-il Stat Membru;

● is-sistema ta' viġilanza tat-tagħmir mediku fi 15-il Stat Membru;

● is-sistema ta' viġilanza ta' mard li jittieħed fi 15-il Stat Membru.

L-Istati Membri jridu jibagħtu rapport annwali lill-Kummissjoni dwar l-effetti u r-reazzjonijiet ta' ħsara notifikati lill-awtorità jew awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2005/61/KE. Ir-rapport annwali dwar l-emoviġilanzali li jkopri l-perjodu mill-1 ta' Jannar sal-31 ta' Diċembru 2007 ntbagħat lill-Kummissjoni minn 23 Stat Membru (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Latvja, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, l-Iżvezja, il-Finlandja u r-Renju Unit).

L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jorganizzaw spezzjonijiet u jwettqu miżuri ta’ kontroll kif xieraq kulmeta jkun hemm xi reazzjoni jew effett ta' ħsara serja. Twettqu erba' spezzjonijiet f'dan ir-rigward matul l-2008.

Dispożizzjonijiet għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm u l-komponenti tad-demm (Art. 16-23 tad-Direttiva 2002/98/KE)

Donazzjoni tad-demm volontarja u mingħajr ħlas (Art. 20)

Skont l-Artikolu 20, l-Istati Membri jridu jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji u mingħajr ħlas bil-ħsieb li jiġi żgurat li d-demm u l-komponenti tad-demm safejn possibbli jiġu pprovduti minn donazzjonijiet bħal dawn. L-Istati Membri jridu jibagħtu regolarment rapporti dwar dawn il-miżuri lill-Kummissjoni. Fuq il-bażi ta’ dawn ir-rapporti, l-Kummissjoni se tinforma lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b’xi miżuri oħra meħtieġa li beħsiebha tieħu.

L-aħħar rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jinsab fuq il-websajt tal-Kummissjoni[7].

Ittestjar ta' donazzjonijiet (Art. 21)

Skont l-Artikolu 21, iċ-ċentri tad-demm iridu jiżguraw li kull donazzjoni tiġi ttestjata b'konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva. F'dan ir-rigward, l-Istati Membri kollha huma konformi mar-rekwiżiti minimi ta' ttestjar kif stipulat fid-Direttiva.

Xi Stati Membri jwettqu testijiet oħra barra dawk stabbiliti bħala rekwiżiti minimi fid-Direttiva, b'mod partikolari:

● Ittestjar Anti-HBc[8] : Disa' Stati Membri (il-Ġermanja, Franza, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, Malta, il-Portugall, is-Slovakkja u l-Iżvezja).

● Ittestjar NAT HBV[9]: Tletax-il Stat Membru (id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja u l-Finlandja).

● Ittestjar NAT HCV[10]: Tmintax-il Stat Membru (Il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, il-Finlandja u r-Renju Unit).

● Ittestjar HIV Ag[11]: Għaxar Stati Membri (il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Greċja, l-Italja, Ċipru, il-Lussemburgu, il-Portugall, is-Slovenja, is-Slovakkja u l-Finlandja).

● Ittestjar NAT HIV1[12]: Sbatax-il Stat Membru (Il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja u l-Finlandja).

● Ittestjar ta' Treponema Pallidum [13]: Tnejn u għoxrin Stat Membru (Il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, Malta, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).

● Ittestjar HTLV[14]: Disa' Stati Membri (id-Danimarka, il-Greċja, Franza, il-Lussemburgu, l-Olanda, ir-Rumanija, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit).

Importazzjoni/esportazzjoni (Art. 14 tad-Direttiva 2002/98/KE, Art. 7 tad-Direttiva 2005/61/KE, Art. 2(3) tad-Direttiva 2005/62/KE)

Skont l-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fir-rigward tad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, s-sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li trid tiġi implimentata minn ċentri tad-demm tippermetti livell ekwivalenti ta’ traċċabilità.

Skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2005/61/KE, l-Istati Membri jridu jiżguraw li ċ-ċentri tad-demm ta' pajjiżi terzi jkollhom sistema għan-notifika ta' effetti u reazzjonijiet ta' ħsara ekwivalenti għal dawk tal-Istati Membri tal-UE.

Skont l-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 2005/62/KE, l-Istati Membri jridu jiżguraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm impurtati minn pajjiżi terzi u maħsuba għall-użu jew għad-distribuzzjoni fil-Komunità, teżisti sistema tal-kwalità għaċ-ċentri tad-demm fl-istadji ta' qabel l-importazzjoni ekwivalenti għal dawk stipulati fid-Direttivi tal-Kummissjoni 2005/61/KE u 2005/62/KE.

(a) Importazzjoni

Ħamsa u għoxrin Stat Membru għandhom regoli ċari għall-awtorizzazzjoni u l-kontroll tal-importazzjoni tad-demm u l-komponenti tad-demm għat-trasfużjoni u l-frazzjonament mill-Istati Membri u l-pajjiżi terzi (il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, Malta, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja, il-Finlandja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).

Ir-regoli jew huma parti mill-miżuri legali ta' implimentazzjoni jew huma stabbiliti fi protokolli għalihom. Fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri l-importazzjonijiet huma approvati mill-awtoritajiet kompetenti. Fl-Istati Membri l-oħra, iċ-ċentri tad-demm huma responsabbli għall-awtorizzazzjoni u l-kontroll tal-ekwivalenza tal-istandards għall-kwalità u sigurtà tad-demm u l-komponenti tad-demm kif ukoll tar-rekwiżiti ta' traċċabilità. Għaxar Stati Membri jużaw ftehimiet bilaterali biex jiżguraw standards ekwivalenti ta' kwalità u sigurtà. Stat Membru wieħed biss iwettaq spezzjonijiet f'pajjiżi terzi qabel ma jawtorizza l-importazzjoni tad-demm jew il-komponenti tad-demm.

(b) Esportazzjoni

Sbatax-il Stat Membru għandhom regoli għall-awtorizzazzjoni u l-kontroll tal-esportazzjoni tad-demm u l-komponenti tad-demm għat-trasfużjoni u l-frazzjonament lejn l-Istati Membri tal-UE jew pajjiżi terzi (il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Litwanja, l-Ungerija, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja, l-Iżvezja u r-Renju Unit). Fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri, l-awtoritajiet kompetenti huma responsabbli biex jiżguraw li l-esportazzjonijiet ikunu konformi mal-istess standards ta' kwalità u sigurtà bħal dawk stabbiliti bid-Direttivi.

Għalkemm ħafna awtoritajiet kompetenti jiġbru rapport annwali miċ-ċentri tad-demm dwar l-attivatijiet tas-sena ta' qabel, għadd limitat ħafna ta' Stati Membri għandhom dejta dwar il-volumi importati u esportati ta' demm u komponenti tad-demm.

Skambju ta' informazzjoni, rapporti u penalitajiet, traspożizzjoni (Art. 25-32 tad-Direttiva 2002/98/KE)

Skambju ta' informazzjoni (Art. 25)

Il-Kummissjoni sejħet erba' laqgħat mal-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri għall-iskambju tal-informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba dwar l-implimentazzjoni tad-Direttivi 2002/98/KE, 2004/33/KE, 2005/61/KE u 2005/62/KE. L-aħħar laqgħa seħħet fis-27-28 ta' Jannar 2009.

Penalitajiet (Art. 27)

Skont l-Artikolu 27, l-Istati Membri jridu jfasslu regoli dwar penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali.

Franza biss irrappurtat li kienet imponiet penalitajiet fuq ċentri tad-demm f'dan ir-rigward.

Traspożizzjoni (Art. 32)

L-Istati Membri kollha nnotifikaw lill-Kummissjoni l-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom fir-rigward tad-Direttivi 2002/98/KE, 2004/33/KE, 2005/61/KE u 2005/62/KE.

Fis-6 ta' Marzu 2009 l-Kummissjoni bagħtet mudell għal tabella ta' konkordanza għad-Direttivi 2002/98/KE, 2004/33/KE, 2005/61/KE u 2005/62/KE lill-Istati Membri biex jikkompletawha. Tnejn u għoxrin Stat Membru bagħtu t-tabelli kkompletati lill-Kummissjoni (Il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Estonja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja, il-Finlandja u r-Renju Unit). Abbażi ta' dawn it-tabelli, il-Kummissjoni se tivvaluta l-livell ta' traspożizzjoni tad-Direttivi dwar id-demm.

KONKLUżJONIJIET

B'mod ġenerali, l-implimentazzjoni tad-Direttivi hija sodisfaċenti.

Dan jikkonċerna b'mod partikolari r-rekwiżit li tinħatar awtorità jew awtoritajiet kompetenti u t-twaqqif ta' sistemi ta' spezzjoni u miżuri ta' kontroll; sistemi ta' emoviġilanza għall-irrapurtar, l-investigazzjoni, ir-reġistrar u t-trażmissjoni ta' informazzjoni dwar effetti u reazzjonijiet serji ta' ħsara; u rekwiżiti ta' ttestjar.

Il-grad ta' implimentazzjoni ta' xi miżuri oħra jagħti x'wieħed jifhem li jinħtieġu aktar sforzi u azzjonijiet mill-Istati Membri. Dan jirrigwarda l-finalizzazzjoni tal-proċess ta' akkreditazzjoni/ħatra/awtorizzazzjoni/liċenzjar fir-rigward ta' kull ċentru individwali tad-demm, it-twettiq ta' spezzjonijiet fl-Istati Membri kollha, u r-rapport annwali dwar effetti u reazzjonijiet ta' ħsara għall-Kummissjoni. Barra minn hekk, il-ġbir ta' rapporti dwar l-attività taċ-ċentri tad-demm fis-sena ta' qabel hija prassi tajba li għandha tiġi mħeġġa billi hija sors imprezzabbli ta' informazzjoni kemm għar-regolaturi kif ukoll għaċ-ċittadini.

Il-Kummissjoni qiegħda taħdem mal-Istati Membri biex tgħinhom jiżviluppaw soluzzjonijiet operattivi bħala tweġiba għall-isfidi li fadal.

[1] Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm u l-komponenti tad-demm (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

[2] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta' Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm (ĠU L 91, 30.3.2004, p. 25).

[3] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/61/KE tat-30 ta' Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa għat-traċċabilità u n-notifika ta' reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi (ĠU L 256, 1.10.2005, p. 32).

[4] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE tat-30 ta’ Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm (ĠU L 256, 1.10.2005, p. 41).

[5] Skont l-Artikolu 3(g) tad-Direttiva 2002/98/KE, "effett serju ta’ ħsara" għandu jfisser xi okkorrenza mhux mixtieqa assoċjata mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni, ta’ demm u komponenti tad-demm li jistgħu jwasslu għal kondizzjonijiet ta’ mewt jew li jistgħu jipperikolaw il-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għal pazjenti jew li jirriżulta fi, jew itawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard.

[6] Skont l-Artikolu 3 (h) tad-Direttiva 2002/98/KE, "Reazzjoni serja ta’ ħsara" għandha tfisser effett mhux mistenni fid-donatur jew fil-pazjent assoċjat mal-ġbir jew it-trasfużjoni tad-demm jew komponenti tad-demm li hija fatali, tipperikola il-ħajja, tikkawża diżabilità, tikkawża inkapaċità, jew tirriżulta fi, jew ittawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard.

[7] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.

[8] Ittestjar għall-preżenza ta' antikorpi Hepatitis B.

[9] Teknika ta' amplifikazzjoni tal-aċidu Nuklejiku għall-ittestjar tal-Hepatitis B.

[10] Teknika ta' amplifikazzjoni tal-aċidu Nuklejiku għall-ittestjar tal-Hepatitis C.

[11] Ittestjar għall-preżenza tal-antiġeni HIV.

[12] Teknika ta' amplifikazzjoni tal-aċidu Nuklejiku għall-ittestjar tal-HIV1.

[13] Batterji li ġeneralment jittieħdu minn kuntatt sesswali intimu li jagħti lok għal sifilide konġenita.

[14] Vajrus T-limfotropiku uman.