52009PC0424

[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |

Brussel 11.8.2009

KUMM(2009) 424 finali

2009/0117 (CNS)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-KUNSILL

li temenda d-Direttiva 2009/29/KE fir-rigward tad-delega tal-ħidmiet tal-ittestjar fil-laboratorju

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA

Id-delega tal-ħidmiet tal-laboratorju lill-entitajiet sussidjarji, fil-kuntest ta’ kontrolli uffiċjali li għandhom jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fit-taqsima dwar is-saħħa tal-pjanti (l-Artikolu 2(1)(g)(ii) tad-Direttiva 2000/29/KE[1] saret suġġett rikorrenti ta’ diskussjoni dawn l-aħħar snin bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni.

F’bosta okkażjonijiet, l-Istati Membri semmew id-diffikultajiet biex jorganizzaw mill-ġdid is-servizzi nazzjonali tagħhom ta’ ħarsien għall-pjanti, fid-dawl tad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni attwali dwar is-saħħa tal-pjanti fl-UE li jirrikjedu li l-entitajiet li lilhom jistgħu jiġu ddelegati l-ħidmiet tal-laboratorju jingħatawlhom esklussivament funzjonijiet speċifiċi pubbliċi.

Id-dispożizzjonijiet għad-delega ġew introdotti fid-Direttiva fl-1991. Minn dak iż-żmien ’l hawn, evolvew l-istruttura u l-ħidmiet tal-awtoritajiet tas-saħħa tal-pjanti fl-Istati Membri. F’bosta Stati Membri l-organizzazzjonijiet li lilhom setgħu jiġu ddelegati l-analiżijiet tal-laboratorji uffiċjali (l-universitajiet u l-organizzazzjonijiet ta’ riċerka, il-laboratorji privati) ta’ spiss ma kinux jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 2(1)(g)(ii) tad-Direttiva 2000/29/KE u setgħu jfiġġu wkoll riskji possibbli ta’ kunflitti tal-interessi. Madankollu, jeħtieġ l-involviment ta’ organizzazzjonijiet bħal dawn għal analiżijiet speċjalizzati ħafna għall-iżvelar u l-konferma ta’ organiżmi ta’ ħsara li mhumiex preżenti fl-UE u li għalihom l-għarfien espert huwa limitat. Ukoll, it-testijiet tal-laboratorji mwettqa fil-qafas tad-Direttiva 2000/29/KE huma ħidmiet tekniċi ħafna li jeħtieġu faċilitajiet tekniċi differenti sew u persunal tal-laboratorju speċjalizzat ħafna u li ma jinstabx faċilment.

Biex ir-rekwiżiti dwar id-delega tat-testijiet tal-laboratorju jiġu adattati għall-ħtiġijiet eżistenti, huwa xieraq li fit-terminu l-qasir jinbidel l-Artikolu 2(1)(g)(ii) tad-Direttiva 2000/29/KE. Fi Grupp ta’ Ħidma tal-Kunsill li sar f’Diċembru 2007, il-parti l-kbira ta’ Uffiċjali Kapijiet fil-Qasam tas-Saħħa għall-Pjanti (COPHS) kienu favur dan l-approċċ.

KONSULTAZZJONI MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

F’April 2008 ġiet prodotta deskrizzjoni tal-fatti li tispjega l-kwistjoni. Minħabba fl-impatt limitat tal-bidliet proposti, ma nħassx li kienet meħtieġa valutazzjoni sħiħa tal-impatt tal-bidliet proposti.

L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA

L-emendi proposti għall-Artikolu 2(1)(g)(ii) tad-Direttiva 2000/29/KE għandhom jinkludu:

- Dispożizzjoni li tippermetti lill-persuni legali li qed iwettqu l-ħidmiet delegati li mal-attivitajiet tagħhom jżidu attivitajiet oħra ta’ ttestjar fil-laboratorju li mhux imsemmija fid-Direttiva;

- Dispożizzjoni li tippermetti d-delega tal-ittestjar fil-laboratorju lill-persuni legali li mhumiex esklussivament fdati bil-funzjonijiet pubbliċi fil-qafas tad-Direttiva;

- Fiż-żewġ każijiet, id-dispożizzjonijiet jiżguraw li l-ħidmiet delegati stipulati skont id-Direttiva jibqgħu taħt l-awtorità u s-sorveljanza tal-entitajiet uffiċjali responsabbli fi Stat Membru u li dawn l-entitajiet uffiċjali responsabbli jivverifikaw li l-persuni legali kkonċernati huma imparzjali u ħielsa minn kunflitti ta’ interessi fir-rigward tal-eżekuzzjoni tal-ħidmiet delegati.

L-IMPLIKAZZJONI GħALL-BAġIT

Din il-proposta għal Direttiva tal-Kunsill m’għandha l-ebda implikazzjoni finanzjarja għall-baġit Komunitarju.

2009/0117 (CNS)

Proposta għal

DIRETTIVA TAL-KUNSILL

ta’

li temenda d-Direttiva 2009/29/KE fir-rigward tad-delega tal-ħidmiet tal-ittestjar fil-laboratorju

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 37 tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew[2],

Billi:

1. Skont id-Direttiva tal-Kunsill 2000/29/KE tat-8 ta’ Mejju 2000 dwar il-miżuri protettivi kontra l-introduzzjoni ġewwa l-Komunità ta' organiżmi ta' ħsara għall-pjanti u għall-prodotti tal-pjanti u kontra t-tixrid tagħhom ġewwa l-Komunità[3], l-entitajiet uffiċjali responsabbli fl-Istati Membri jistgħu biss jiddelegaw il-ħidmiet stipulati fid-Direttiva, inkluż l-ittestjar fil-laboratorju, lil persuna legali li skont il-kostituzzjoni uffiċjalment approvata tagħha tingħata esklussivament funzjonijiet speċifiċi pubbliċi.

2. It-testijiet tal-laboratorju li għandhom jitwettqu fil-qafas tad-Direttiva 2000/29/KE huma ta’ natura teknika ħafna u jikkonċernaw oqsma xjentifiċi differenti. Testijiet bħal dawn jirrikjedu medda sħiħa ta’ faċilitajiet tekniċi differenti u għaljin flimkien ma’ persunal tal-laboratorju speċjalizzat ħafna li kapaċi jadatta għall-iżvilupp rapidu tal-metodoloġija dijanjostika. L-għadd ta’ testijiet li għandhom jitwettqu kien qed jikber matul dawn l-aħħar snin. Minħabba f’dan, qiegħda dejjem tikber id-diffikultà li jinstabu persuni legali li jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha meħtieġa.

3. Għal dawn ir-raġunijiet, huwa xieraq li jiġi stipulat li t-testijiet laboratorji numerużi u diversi li huma meħtieġa skont id-Direttiva 2000/29/KE jistgħu, minbarra lil persuni legali li huma esklussivament fdati bil-funzjonijiet speċifiċi pubbliċi, jiġu delegati lil persuni legali li ma jissodisfawx dan ir-rekwiżit, bħall-universitajiet, l-istituti ta’ riċerka jew il-laboratorji privati, sakemm dawn jissodisfaw ċerti kundizzjonijiet.

4. Fl-istess ħin, huwa xieraq li persuni legali li jwettqu ħidmiet delegati skont id-Direttiva 2000/29/KE jitħallew jużaw il-laboratorji tagħhom għal attivitatjiet tal-ittestjar li ma jagħmlux parti mill-funzjonijiet speċifiċi pubbliċi tagħhom.

5. L-Artikolu 2(1)(g) tad-Direttiva 2000/29/KE għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 2(1)(g) tad-Direttiva 2000/29/KE għandu jkun mibdul b'dan li ġej:

‘L-entitajiet uffiċjali responsabbli fi Stat Membru, bi qbil mal-leġiżlazzjoni nazzjonali, jistgħu jiddelegaw il-ħidmiet stipulati f'din id-Direttiva li għandhom jitwettqu bl-awtorità u s-superviżjoni tagħhom lil persuna legali, kemm jekk irregolata minn liġi pubblika kemm jekk privata, sakemm din il-persuna, u l-membri tagħha, ma jkollhomx interess personali fir-riżultat tal-miżuri li tieħu. L-entitajiet uffiċjali responsabbli fl-Istati Membri għandhom jiżguraw li persuna legali bħal din, skont il-kostituzzjoni uffiċjali approvata tagħha, tiġi esklussivament fdata b'funzjonijiet speċifiċi pubbliċi, bl-eċċezzjoni tal-ittestjar fil-laboratorju li persuna legali bħal din tista’ twettaq anki fejn dan ma jagħmilx parti mill-funzjonijiet speċifiċi pubbliċi.

Madankollu, minkejja t-tieni sentenza tat-tieni subparagrafu, l-entitajiet uffiċjali responsabbli fi Stat Membru ma jistgħux jiddelegaw l-ittestjar fil-laboratorju stipulat f’din id-Direttiva lil persuna legali li ma tikkonformax ma’ din id-dispożizzjoni, sakemm l-entità uffiċjali responsabbli kkonċernata ma tiżgurax tul iż-żmien kollu tad-delega li l-persuna legali li lilha ġie ddelegat l-ittestjar fil-laboratorju tibqa’ imparzjali u li ma jeżisti l-ebda kunflitt ta’ interessi bejn l-eżerċizzju tal-ħidmiet delegati lilha u l-attivitajiet l-oħra tagħha.

Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2010, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom minnifih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet flimkien ma’ tabella ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2010.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir referenza bħal din.

Artikolu 3

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f ’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea .

Artikolu 4

Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussell,

Għall-Kunsill

Il-President

[1] Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/29/KE tat-8 ta' Mejju 2000 dwar il-miżuri ta’ ħarsien kontra l-introduzzjoni ġewwa l-Komunità ta' organiżmi ta' ħsara (għall-pjanti jew) għall-prodotti tal-pjanti u kontra t-tixrid tagħhom ġewwa l-Komunità (ĠU L 169, 10.7.2000, p. 1).

[2] ĠU C [...], [...], p. [...].

[3] ĠU L 169, 10.7.2000, p. 1.