EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1159
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1159 of 7 February 2024 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by laying down rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed and administered by the animal keeper to food-producing animals
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/1159 tas-7 ta’ Frar 2024 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dwar miżuri xierqa biex jiġi żgurat l-użu effettiv u sikur ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat u somministrati mill-indokratur tal-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/1159 tas-7 ta’ Frar 2024 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dwar miżuri xierqa biex jiġi żgurat l-użu effettiv u sikur ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat u somministrati mill-indokratur tal-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel
C/2024/661
ĠU L, 2024/1159, 19.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1159/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Completion | 32019R0006 | 09/11/2025 |
![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/1159 |
19.4.2024 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/1159
tas-7 ta’ Frar 2024
li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi regoli dwar miżuri xierqa biex jiġi żgurat l-użu effettiv u sikur ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat u somministrati mill-indokratur tal-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 106(6) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2019/6 għandu l-għan li jarmonizza s-suq intern u li jżid id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li jiggarantixxi l-ogħla livell ta’ ħarsien għal saħħet il-pubbliku, l-annimali u l-ambjent. B’mod partikolari, għandu l-għan li jrażżan it-tixrid tar-reżistenza għall-antimikrobiċi b’miżuri konkreti biex jippromwovi l-użu prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi fl-annimali, f’konformità mal-approċċ “Saħħa Waħda”. |
(2) |
Ċerti prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat jistgħu jkunu assoċjati ma’ riskji għal saħħet il-pubbliku, l-annimali u l-ambjent. Is-somministrazzjoni jew id-dożaġġ mhux xieraq tagħhom jistgħu jwasslu għal tnaqqis possibbli fl-effettività tat-trattamenti, l-iżvilupp ta’ reżistenza antimikrobika jew antiparassitika, is-somministrazzjoni mhux intenzjonata għall-annimali li ma humiex fil-mira u riskji għall-annimali fil-mira, għall-ambjent u għall-konsumaturi. |
(3) |
Il-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-inkorporazzjoni f’għalf medikat f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
(4) |
Skont l-Artikolu 106(6) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni qieset il-parir xjentifiku dwar l-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-28 ta’ Awwissu 2020 (3). |
(5) |
Il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat u somministrati mill-indokratur tal-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel ikopru firxa wiesgħa ta’ prodotti u tipi ta’ formulazzjoni. Filwaqt li xi prodotti mediċinali veterinarji, bħal pilloli jew soluzzjonijiet orali permezz ta’ applikazzjoni bit-tixrib, jiġu applikati direttament u individwalment għall-annimali, oħrajn jeħtieġu li jitħalltu mal-ilma tax-xorb jew mal-għalf u jistgħu jinvolvu l-użu ta’ tagħmir. Peress li r-riskji assoċjati mal-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji somministrati oralment permezz ta’ taħlit mal-ilma tax-xorb jew mal-għalf jistgħu jkunu ogħla minn dawk assoċjati ma’ forom farmaċewtiċi oħra ta’ prodotti mediċinali veterinarji, huma meħtieġa miżuri li għandhom l-għan li jiżguraw l-użu effettiv u sikur tagħhom. |
(6) |
Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji somministrati oralment permezz ta’ taħlit jew żieda fl-għalf u għat-taħlit ta’ prodotti mediċinali veterinarji mal-ilma tax-xorb jew ma’ għalf likwidu mill-indokratur tal-annimali. Jenħtieġ li dan ma japplikax għat-taħlit ta’ prodott mediċinali veterinarju fl-għalf minn operaturi tan-negozju tal-għalf irrispettivament minn jekk dawn jaħdmux f’impjant tal-għalf, b’mikser mobbli jew b’mikser fl-azjenda agrikola, li huwa kopert mir-Regolament (UE) 2019/4. |
(7) |
Il-biċċa l-kbira tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-annimali li jipproduċu l-ikel huma soġġetti għal riċetta veterinarja. Jenħtieġ li l-veterinarji jippreskrivu l-aktar mod xieraq ta’ somministrazzjoni. Meta jikkunsidraw il-mod orali ta’ somministrazzjoni, jenħtieġ li l-veterinarji jqisu, fuq bażi ta’ każ b’każ, iċ-ċirkostanzi individwali tal-annimali li għandhom jiġu ttrattati, il-faċilitajiet, it-tagħmir u l-għarfien espert tal-persuna responsabbli għas-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju li huma rilevanti biex jiġi żgurat l-użu sikur u effettiv tal-prodotti mediċinali veterinarji għal kull trattament. |
(8) |
Is-somministrazzjoni jew ir-rimi mhux xieraq ta’ prodotti mediċinali veterinarji u ta’ għalf jew ta’ ilma tax-xorb li fihom prodotti mediċinali veterinarji jistgħu joħolqu riskji għall-ambjent u jistgħu jikkontribwixxu għall-iżvilupp, l-għażla u t-tixrid ta’ reżistenza antimikrobika jew antiparassitika. Għalhekk, jenħtieġ li l-veterinarji jipprovdu lill-indokraturi tal-annimali b’informazzjoni u bi struzzjonijiet f’konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott tal-prodott mediċinali veterinarju bl-għan li jimminimizzaw dawk ir-riskji. |
(9) |
Is-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji billi jiġu applikati fuq il-wiċċ jew billi jitħalltu mal-għalf solidu immedjatament qabel ma jiġu mitmugħa gruppi ta’ annimali li jikkompetu għall-istess għalf iżid ir-riskju kemm ta’ sottodożaġġ kif ukoll ta’ dożaġġ eċċessiv. B’mod partikolari, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom antimikrobiċi u antiparassitiċi, dan jista’ jikkontribwixxi għall-iżvilupp u t-tixrid ta’ reżistenza antimikrobika u antiparassitika. Għalhekk, il-preskrizzjoni u s-somministrazzjoni orali ta’ prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku jew antiparassitiku permezz ta’ taħlit mal-għalf solidu jew is-somministrazzjoni fuq il-wiċċ tal-għalf solidu immedjatament qabel l-għalf jenħtieġ li jkunu permessi biss meta l-annimali jiġu mitmugħa individwalment jew meta t-teħid tal-prodott mediċinali veterinarju minn annimali individwali jkun jista’ jiġi kkontrollat b’mod effettiv fi grupp żgħir ta’ annimali. |
(10) |
Id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, l-aċċess għal għalf medikat prodott f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4, il-ħtieġa għal trattamenti fi gruppi żgħar minħabba prattiki lokali ta’ trobbija u biedja kif ukoll il-politika nazzjonali dwar l-użu prudenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jvarjaw madwar l-Unjoni. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri jitħallew ikomplu jillimitaw fit-territorju tagħhom il-preskrizzjoni u s-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jew antiparassitiċi li jitħalltu fl-għalf solidu jew li jiġu somministrati fuq il-wiċċ tal-għalf solidu immedjatament qabel it-tmigħ, lil annimali li jkunu ngħataw l-ikel individwalment biss. Tali restrizzjoni jenħtieġ li ma jkollhiex impatt negattiv fuq is-saħħa jew fuq il-benesseri tal-annimali. |
(11) |
Kif indikat fil-parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, it-trattamenti individwali permezz ta’ għalf solidu fl-akkwakultura ma humiex possibbli. It-trattament orali permezz tal-ilma tax-xorb, li huwa għażla alternattiva ta’ trattament orali għal speċijiet oħra ta’ annimali, lanqas ma huwa adattat għal trattamenti fl-akkwakultura. Is-settur tal-akkwakultura huwa varjat ħafna madwar l-Unjoni, b’differenzi kbar f’termini ta’ speċijiet ta’ annimali, prattiki tal-biedja u daqs tal-azjendi agrikoli. F’xi Stati Membri, hemm għadd limitat ta’ produtturi tal-għalf kompost għall-akkwakultura u l-aċċess immedjat għall-għalf medikat prodott f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4 għal trattament fi gruppi jista’ ma jkunx fattibbli. |
(12) |
Meta l-għalf medikat prodott f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4 ma jkunx disponibbli jew meta t-trattament tal-annimali jkun jenħtieġ li jinbeda qabel il-konsenja tal-għalf medikat, il-projbizzjoni li jiġu preskritti prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi u antiparassitiċi li għandhom jitħalltu fl-għalf solidu għal trattament fi grupp fi speċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel toħloq kwistjonijiet ta’ saħħa u ta’ benessri tal-annimali. Għalhekk, f’dawk is-sitwazzjonijiet jenħtieġ li jkunu permessi trattamenti ta’ grupp bħal dawn. |
(13) |
Peress li l-użu kkombinat ta’ diversi prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi, jenħtieġ li s-somministrazzjoni orali ta’ diversi prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi fl-istess ħin, permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat, tiġi ristretta. |
(14) |
Sabiex jiġi żgurat l-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ modi oħra għajr l-għalf medikat, jenħtieġ li l-indokraturi tal-annimali jużaw il-prodotti mediċinali veterinarji biss f’konformità mar-riċetta veterinarja, li hija bbażata b’mod speċifiku fuq dijanjożi, l-ispeċijiet fil-mira u l-għadd ta’ annimali li għandhom jiġu ttrattati. |
(15) |
L-indokraturi tal-annimali jenħtieġ li jkollhom l-għarfien rilevanti u l-ħiliet biex jiżguraw l-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ taħlit mal-ilma tax-xorb jew taħlit ma’ tipi differenti ta’ għalf. |
(16) |
It-tagħmir użat għas-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji u l-manutenzjoni tiegħu jenħtieġ li jkun tali li jiżgura l-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji preskritti fl-annimali fil-mira u jenħtieġ li jnaqqas ir-riskji ta’ kontaminazzjoni tal-annimali tal-madwar u l-esponiment tal-ambjent. |
(17) |
Il-karatteristiċi tal-ilma tax-xorb użat biex jiġu somministrati prodotti mediċinali veterinarji permezz tal-ilma tax-xorb jista’ jkollhom impatt fuq is-solubbiltà u fuq l-istabbiltà ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji. Għalhekk, jenħtieġ li l-indokratur tal-annimali jieħu miżuri xierqa biex jiżgura li l-ilma tax-xorb użat ikun xieraq għas-somministrazzjoni orali tal-prodott mediċinali veterinarju. |
(18) |
Il-prodotti bijoċidali, l-addittivi tal-għalf jew sustanzi oħra użati fl-istess ħin ma’ prodotti mediċinali veterinarji somministrati permezz tal-ilma tax-xorb jew għalf likwidu jistgħu jinteraġixxu mal-prodotti mediċinali veterinarji jew ikollhom impatt fuq it-teħid tagħhom jew fuq l-effikaċja u s-sikurezza tagħhom. Dawk il-prodotti jenħtieġ li ma jintużawx fl-istess ħin ma’ prodotti mediċinali veterinarji jekk ikunu ġew dokumentati interazzjonijiet jew inkompatibbiltajiet fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Meta ma tkun disponibbli l-ebda data jew informazzjoni dwar dawk l-interazzjonijiet jew inkompatibbiltajiet, jenħtieġ li din tiġi riflessa fl-informazzjoni dwar il-prodott. |
(19) |
L-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 jirrikjedi li l-prodotti mediċinali veterinarji jintużaw f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Għalhekk, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jiġu emendati, meta rilevanti, biex tiġi żgurata l-konsistenza mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Dan jenħtieġ li jiżgura l-preskrizzjoni xierqa mill-veterinarji u s-somministrazzjoni u d-dożaġġ tal-prodotti mediċinali veterinarji mill-indokratur tal-annimali. |
(20) |
Il-prattiki lokali tat-trobbija u tal-biedja jistgħu jvarjaw fost l-Istati Membri. Għalhekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jkollhom il-possibbiltà li jipprovdu aktar gwida fil-livell nazzjonali adattata għall-ispeċijiet tal-annimali u s-sistemi ta’ produzzjoni fit-territorju tagħhom. Tali gwida jenħtieġ li tikkontribwixxi għall-użu effettiv u sikur tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti għal somministrazzjoni orali permezz ta’ taħlit mal-ilma tax-xorb, ta’ taħlit ma’ tipi differenti ta’ għalf jew ta’ żieda fuq il-wiċċ tal-għalf. |
(21) |
Sabiex ma tiġix kompromessa d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati, huwa meħtieġ li jiġu previsti miżuri tranżizzjonali li jippermettu lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, lill-awtoritajiet kompetenti jew, meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, lill-Kummissjoni, biżżejjed żmien biex jiġu emendati l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni eżistenti bil-għan li tiġi żgurata l-konsistenza mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament. |
(22) |
Id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jiġi differit sabiex il-veterinarji u b’mod partikolari l-indokraturi tal-annimali jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda stabbiliti b’dan ir-Regolament, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u preskritti u li jiġu somministrati oralment fl-ilma tax-xorb, imħallta mal-għalf, jew somministrati fuq il-wiċċ tal-għalf immedjatament qabel it-tmigħ u somministrati mill-indokratur tal-annimali lill-annimali li jipproduċu l-ikel.
2. Dan ir-Regolament ma japplikax għall-użu tal-għalf medikat manifatturat f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4.
Article 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) |
“għalf” tfisser għalf kif definit fl-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4); |
(b) |
“għalf mhux fil-mira” tfisser għalf mhux fil-mira kif iddefinit fl-Artikolu 3(2)(c) tar-Regolament (UE) 2019/4; |
(c) |
“prodott bijoċidali” tfisser prodott bijoċidali kif iddefinit fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5); |
(d) |
“għalf likwidu” tfisser kwalunkwe materjal tal-għalf jew għalf kompost f’forma likwida jew semilikwida, inkluż il-ħalib jew sostituti tal-ħalib dilwiti u lesti biex jintużaw għall-għalf orali tal-annimali; |
(e) |
“għalf solidu” tfisser it-tipi kollha ta’ għalf għajr għalf likwidu; |
Artikolu 3
Deċiżjoni dwar l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju
Meta jkun qed jiddeċiedi jekk jissomministrax prodott mediċinali veterinarju lill-annimali li jipproduċu l-ikel permezz ta’ somministrazzjoni orali, il-veterinarju għandu jqis dan li ġej:
1. |
id-dijanjożi; |
2. |
id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji xierqa; |
3. |
l-iżgurar ta’ trattament individwali tal-annimali kull meta jkun possibbli, ħlief għall-mediċini veterinarji immunoloġiċi; |
4. |
l-ispeċijiet tal-annimali, is-sistema ta’ produzzjoni u l-għadd ta’ annimali li għandhom jiġu ttrattati; |
5. |
il-proprjetajiet tal-prodott mediċinali veterinarju; |
6. |
il-karatteristiċi rilevanti tal-għalf jew tal-ilma tax-xorb; |
7. |
il-preżenza ta’ prodotti bijoċidali, addittivi tal-għalf jew sustanzi oħra fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb li jista’ jkollhom impatt fuq it-teħid jew fuq l-effikaċja jew fuq is-sikurezza tal-prodott mediċinali veterinarju, anke permezz tal-interazzjoni jew l-inkompatibbiltà tal-prodott mediċinali veterinarju, u b’mod partikolari r-rekwiżiti stabbiliti fl-artikolu 4; |
8. |
l-istat tal-faċilitajiet u tat-tagħmir għas-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-azjenda agrikola, bħat-tagħmir tat-taħlit u tad-dożaġġ, it-tip ta’ tagħmir tal-għalf jew tax-xorb u l-postijiet tal-ħżin, kif ukoll il-kundizzjonijiet ta’ manutenzjoni ta’ dawk il-faċilitajiet u t-tagħmir; |
9. |
l-għarfien espert u l-ħiliet tal-indokratur tal-annimali jew tal-persunal fir-razzett biex jiġu żgurati l-ħżin, it-tħejjija, is-somministrazzjoni u r-rimi korrett ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-somministrazzjoni orali, inkluż il-kapaċità li jintuża t-tagħmir jew l-apparati ta’ dożaġġ meħtieġa. |
Artikolu 4
Użu simultanju ta’ prodotti mediċinali veterinarji u kategoriji oħra ta’ prodotti
1. Il-prodotti bijoċidali, l-addittivi tal-għalf jew sustanzi oħra użati fl-ilma tax-xorb ma għandhomx jintużaw fl-istess ħin ma’ prodott mediċinali veterinarju fejn ikun hemm evidenza ta’ interazzjonijiet negattivi jew ta’ inkompatibbiltajiet bejn dawk il-prodotti u l-prodott mediċinali veterinarju meta dan jiżdied mal-ilma tax-xorb.
2. Il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanza attiva antikoċċidjali jew antiistomonali ma għandhomx jintużaw f’għalf li jkun fih l-istess sustanza bħala addittiv tal-għalf awtorizzat bħala koċċidjostat jew istomonostat b’kontenut massimu.
3. Għal sustanzi attivi għajr sustanzi antikoċċidjali jew antiistomonali, meta s-sustanza attiva fil-prodott mediċinali veterinarju tkun l-istess bħal sustanza f’addittiv tal-għalf li jkun hemm fl-għalf, il-kontenut totali ta’ dik is-sustanza attiva fl-għalf ladarba l-prodott mediċinali veterinarju jkun ġie mħallat fih jew miżjud fuq il-wiċċ tiegħu ma għandux jaqbeż il-kontenut massimu stabbilit fil-preskrizzjoni.
Artikolu 5
Informazzjoni u struzzjonijiet dwar ir-rimi
1. Il-veterinarju għandu jinforma lill-indokratur tal-annimali li r-rimi mhux xieraq tal-għalf jew tal-ilma tax-xorb li jkun fih prodotti mediċinali veterinarji preskritti għas-somministrazzjoni orali jista’ jkun ta’ theddida għall-ambjent u, meta rilevanti, jista’ jikkontribwixxi għall-iżvilupp u għat-tixrid ta’ reżistenza antimikrobika jew antiparassitika.
2. Il-veterinarju għandu jipprovdi lill-indokratur tal-annimali bi struzzjonijiet għar-rimi sikur ta’ prodotti mediċinali veterinarji preskritti mhux użati u jagħti parir dwar kif għandu jiġi minimizzat l-esponiment tal-ambjent għall-għalf jew għall-ilma li jkun fih il-prodotti mediċinali veterinarji.
Artikolu 6
Preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi u antiparassitiċi
1. Il-veterinarju ma għandux jippreskrivi aktar minn prodott mediċinali veterinarju antibijotiku wieħed li għandu jiġi somministrat oralment fl-istess kors ta’ trattament.
2. Il-veterinarju għandu jippreskrivi prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi attivi antimikrobiċi jew antiparassitiċi somministrati permezz ta’ taħlit fl-għalf solidu jew somministrati fuq il-wiċċ tal-għalf solidu immedjatament qabel l-għalf, biss għat-trattament ta’ annimali mitmugħin individwalment jew ta’ grupp żgħir ta’ annimali meta t-teħid tal-prodott mediċinali veterinarju minn annimali individwali jista’ jiġi kkontrollat b’mod effettiv.
3. B’deroga mill-paragrafu 2, meta l-għalf medikat prodott f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4 ma jkunx disponibbli jew meta veterinarju jqis li jkun meħtieġ li t-trattament tal-annimali jinbeda qabel il-konsenja tal-għalf medikat, il-veterinarju jista’ jippreskrivi trattamenti fi grupp bi prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi jew antiparassitiċi li għandhom jitħalltu fl-għalf solidu għall-ispeċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel.
4. B’deroga ulterjuri mill-paragrafu 2, Stat Membru jista’ jirrestrinġi fit-territorju tiegħu l-preskrizzjoni u s-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi antimikrobiċi jew antiparassitiċi somministrati permezz ta’ taħlit mal-għalf solidu jew somministrati fuq il-wiċċ tal-għalf solidu immedjatament qabel it-tmigħ, lil annimali li jiġu mitmugħa individwalment biss. Tali restrizzjoni għandha tkun iġġustifikata kif xieraq għal raġunijiet ta’ disponibbiltà suffiċjenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji, aċċess għall-għalf medikat prodott f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/4 u/jew prattiki lokali ta’ trobbija u biedja.
5. L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe miżura li jkun adotta abbażi tal-paragrafu 4.
Arikolu 7
Trattament u użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji mill-indokraturi tal-annimali
1. L-indokratur tal-annimali huwa responsabbli:
(a) |
għall-għoti lill-veterinarju tal-informazzjoni rilevanti dwar l-Artikolu 3(6), (7), (8) u (9); |
(b) |
għall-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji soġġetti għal preskrizzjoni veterinarja għas-somministrazzjoni orali fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb biss f’konformità mal-preskrizzjoni veterinarja; |
(c) |
għall-ħżin, għall-preparazzjoni u għas-somministrazzjoni xierqa ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb, inklużi:
|
(d) |
l-iżgurar li kwalunkwe persuna li tissomministra prodotti mediċinali veterinarji taħt is-superviżjoni tiegħu, ikollha l-għarfien espert u l-ħiliet rilevanti jew tkun ġiet imħarrġa fir-rigward tar-responsabbiltajiet stabbiliti fil-punt (c). |
2. L-indokratur tal-annimali għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex:
(a) |
tiġi evitata l-kontaminazzjoni ta’ għalf jew ta’ ilma tax-xorb mhux fil-mira mill-għalf jew mill-ilma tax-xorb li jkun fih prodotti mediċinali veterinarji; |
(b) |
jiżgura r-rimi sikur ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati u jevita l-esponiment tal-ambjent għall-għalf jew għall-ilma tax-xorb li jkun fihom prodotti mediċinali veterinarji f’konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott u mal-istruzzjonijiet tal-veterinarju; |
(c) |
jiżgura li l-ilma użat għas-somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji permezz tal-ilma tax-xorb jew tal-għalf likwidu jkun xieraq għas-somministrazzjoni orali tal-prodott mediċinali veterinarju. |
Artikolu 8
Tagħmir
1. L-indokratur tal-annimali huwa responsabbli għall-iżgurar li t-tagħmir użat għall-preparazzjoni u għat-taħlit ta’ prodotti mediċinali veterinarji għas-somministrazzjoni orali fl-ilma tax-xorb, fil-ħalib, fis-sostituti tal-ħalib jew f’forom oħra ta’ għalf likwidu:
(a) |
jikkorrispondi għall-firxa ta’ piżijiet jew ta’ volumi li jkunu qed jitħalltu; |
(b) |
jippermetti t-tħejjija ta’ dilwizzjonijiet omoġenji; |
(c) |
ikun iddiżinjat, mibni u mqiegħed b’tali mod li:
|
2. L-indokratur tal-annimali għandu jiżgura li l-imwieżen u l-apparati tal-kejl kollha użati jikkorrispondu għall-firxa ta’ piżijiet jew volumi li għandhom jitkejlu u li jiġu kkalibrati f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur.
3. L-indokratur tal-annimali huwa responsabbli li jiżgura li t-tagħmir, is-sistemi ta’ tisqija jew l-apparati ta’ dożaġġ użati għas-somministrazzjoni orali ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb jintużaw, jinżammu u jitnaddfu kif xieraq wara li jintużaw għas-somministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb.
Artikolu 9
Informazzjoni dwar il-prodott
1. L-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku jew antiparassitiku li għandu jiġi somministrat lil speċi ta’ annimal terrestri li jipproduċi l-ikel permezz tat-taħlit fl-għalf solidu jew somministrat fuq il-wiċċ tal-għalf solidu immedjatament qabel l-għalf għandha tindika b’mod ċar li l-prodott għandu jingħata biss għat-trattament ta’ annimali mitmugħa individwalment jew ta’ grupp żgħir ta’ annimali fejn it-teħid ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn annimali individwali jista’ jiġi kkontrollat b’mod effettiv.
2. L-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodott mediċinali veterinarju li jrid jiġi somministrat oralment permezz ta’ taħlit fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf likwidu għandha tipprovdi gwida xierqa dwar interazzjonijiet u inkompatibbiltajiet magħrufa bejn il-prodott mediċinali veterinarju u prodotti bijoċidali, addittivi tal-għalf jew sustanzi oħra użati fl-ilma tax-xorb. Meta ma jkun hemm l-ebda data jew informazzjoni disponibbli dwar interazzjonijiet jew inkompatibbiltajiet potenzjali, l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tinkludi twissija li tindika li ma hemm l-ebda informazzjoni bħal din disponibbli.
3. Meta rilevanti, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel tad-9 ta’ Novembru 2025 għandhom jemendaw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jew l-informazzjoni dwar il-prodott eżistenti tagħhom, kif xieraq, f’konformità mal-paragrafi 1 u 2 sa mhux aktar tard minn tad-9 ta’ Mejju 2029.
Artikolu 10
Linji gwida dwar prattika tajba
L-Istati Membri jistgħu jiżviluppaw linji gwida nazzjonali dwar prattika tajba biex jiffaċilitaw l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jqisu l-ispeċijiet differenti ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u s-sistemi ta’ produzzjoni fit-territorji tagħhom.
Artikolu 11
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn tad-9 ta’ Novembru 2025.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/4/oj).
(3) Advice on implementing measures under Article 106 (6) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – scientific problem analysis and recommendations to ensure a safe and efficient administration of oral veterinary medicinal products via routes other than medicated feed (https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-09/ah_vet-med_imp-reg-2019-06_ema-advice_del_art-106-6.pdf).
(4) Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(5) Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1159/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)