(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razez ġenetikament modifikati K12 DH1 tal-Escherichia coli (“E. Coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(4)

Fit-13 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (“3’-SL”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez modifikati ġenetikament (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti E. coliBL21(DE3), fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bit-3’-SL miżjud.

(5)

Fit-13 ta’ Mejju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarja mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“NMR”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid (6), deskrizzjoni (7) u ċertifikati ta’ depożizzjoni (8) tar-razez tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva (9), test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (10), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (11), studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (12), studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (13), u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem (14).

(6)

Fit-18 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez modifikati ġenetikament (razza tal-produzzjoni u razza ta’ degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti E. Coli BL21 (DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fid-29 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 3’-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (15) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL mingħajr l-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD uriżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL; rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ PCR tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk id-data u l-istudji xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data u l-istudji xjentifiċi tal-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid, deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez tas-sodju tal-melħ tat-3’-SL ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema tal-qPCR tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tas-sodju tal-melħ tat-3’-SL; test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL; test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bis-sodju tal-melħ tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bis-sodju tal-melħ tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bis-sodju tal-melġ tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data u l-istudji xjentifiċi validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid, deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema tal-qPCR tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) u tar-referenza għad-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

(14)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL kif propost mill-applikant, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor b’melħ tas-sodju tat-3’-SL miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum.

(15)

Jixraq li l-inklużjoni ta’ melħ tas-sodju tat-3’-SL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa u informazzjoni oħra relatata mal-awtorizzazzjoni tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

Melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,