(a)

l-ippjanar tal-ġestjoni tar-riskju;

(b)

l-identifikazzjoni tal-perikli u l-analiżi tar-riskju;

(c)

l-evalwazzjoni tar-riskju;

(d)

il-kontroll tar-riskju u l-evalwazzjoni tar-riskji residwi;

(e)

ir-rieżami tal-ġestjoni tar-riskju;

(f)

l-attivitajiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni.

(a)

ir-referenzi u d-deskrizzjoni tal-apparat, inklużi l-partijiet u l-komponenti tiegħu;

(b)

lista tal-attivitajiet li għandhom jitwettqu f’kull pass tal-proċess tal-ġestjoni tar-riskju, l-ambitu tagħhom u l-azzjonijiet għall-verifika tat-tlestija u l-effettività tal-miżuri ta’ kontroll tar-riskju;

(c)

speċifikazzjoni tal-fażijiet taċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat kopert minn kull attività inkluża fil-pjan;

(d)

speċifikazzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-awtoritajiet għall-eżekuzzjoni tal-attivitajiet, għall-approvazzjonijiet tar-riżultati u għar-rieżami tal-ġestjoni tar-riskju;

(e)

speċifikazzjoni tal-kriterji għall-aċċettazzjoni tar-riskju abbażi tal-politika msemmija fit-Taqsima 2.2;

(f)

speċifikazzjoni tal-kriterji għall-ġbir tal-informazzjoni rilevanti mill-fażijiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni u għall-użu ta’ tali informazzjoni biex jiġu rieżaminati u aġġornati, jekk ikun meħtieġ, ir-riżultati tal-ġestjoni tar-riskju.

(a)

jinkludu deskrizzjoni tal-apparat, l-użu maħsub tiegħu u l-użu ħażin raġonevolment prevedibbli;

(b)

jelenkaw il-karatteristiċi kwalitattivi u kwantitattivi li jistgħu jaffettwaw is-sikurezza tal-apparat;

(c)

jelenkaw il-perikli magħrufa u prevedibbli assoċjati mal-apparat, l-użu maħsub tiegħu, il-karatteristiċi tiegħu u l-użu ħażin raġonevolment prevedibbli tiegħu, meta jintuża kemm f’kundizzjonijiet normali kif ukoll f’kundizzjonijiet ta’ ħsara;

(d)

jelenkaw is-sitwazzjonijiet perikolużi li jirriżultaw mill-kunsiderazzjoni tal-avvenimenti prevedibbli għal kull periklu identifikat;

(e)

jinkludu t-termini u d-deskrizzjonijiet kwalitattivi jew kwantitattivi, jew il-kategorizzazzjoni, għall-istima tas-severità u tal-probabbiltà tal-okkorrenza ta’ ħsara.

(f)

għal kull sitwazzjoni perikoluża, jelenkaw is-severità u l-probabbiltà stmati tal-okkorrenza ta’ ħsara u l-istima tar-riskji li tirriżulta.

(a)

lista tal-miżuri ta’ kontroll tar-riskju implimentati u l-evalwazzjoni tal-effettività tagħhom;

(b)

lista tar-riskji residwi wara l-implimentazzjoni kompluta tal-miżuri ta’ kontroll tar-riskju;

(c)

l-evalwazzjoni tal-aċċettazzjoni għar-riskji residwi u għar-riskju residwu ġenerali, f’konformità mal-kriterji msemmija fil-Taqsima 3.1, il-punt (e);

(d)

il-verifika tal-effetti tal-miżuri ta’ kontroll tar-riskju.

(a)

is-sikurezza inerenti żgurata mid-disinn;

(b)

is-sikurezza inerenti żgurata mill-manifattura;

(c)

il-miżuri protettivi fl-apparat jew fil-proċess tal-manifattura;

(d)

l-informazzjoni għas-sikurezza u, fejn xieraq, taħriġ għall-utenti.

(a)

il-proċess tal-ġestjoni tar-riskju jkun twettaq f’konformità mad-dokumenti tal-ippjanar tal-ġestjoni tar-riskju msemmija fit-Taqsima 3.1;

(b)

ir-riskju residwu ġenerali jkun aċċettabbli u r-riskji jkunu ġew eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun;

(c)

is-sistema għall-ġbir u għar-rieżami tal-informazzjoni dwar l-apparat mill-fażijiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni hija implimentata.

(a)

jispeċifikaw is-sistema biex tinġabar u tiġi rieżaminata l-informazzjoni dwar l-apparat mill-fażijiet tal-produzzjoni u ta’ wara l-produzzjoni;

(b)

jelenkaw is-sorsi ta’ informazzjoni disponibbli għall-pubbliku dwar l-apparat, dwar apparati ekwivalenti li l-għan maħsub tagħhom mhuwiex mediku jew dwar apparati analogi b’għan mediku;

(c)

jispeċifikaw il-kriterji biex jiġi evalwat l-impatt tal-informazzjoni miġbura dwar ir-riżultati tal-attivitajiet preċedenti ta’ ġestjoni tar-riskju u l-azzjonijiet konsegwenti fuq l-apparat.

(a)

perikli jew sitwazzjonijiet perikolużi li ma jkunux ġew identifikati qabel;

(b)

sitwazzjonijiet perikolużi li r-riskju tagħhom ma għadux aċċettabbli;

(c)

jekk ir-riskju residwu ġenerali għadux aċċettabbli.

(a)

jinkludu perikli jew sitwazzjonijiet perikolużi ġodda u jevalwaw ir-riskji relatati;

(b)

jevalwaw mill-ġdid is-sitwazzjonijiet perikolużi, ir-riskji residwi u r-riskju residwu ġenerali li ma għadhomx aċċettabbli;

(c)

jistabbilixxu l-ħtieġa ta’ azzjonijiet fir-rigward tal-apparati li diġà jkunu saru disponibbli fis-suq.

(a)

il-grad differenti ta’ fehim tal-utenti u tal-konsumaturi, b’enfasi partikolari fuq l-apparati maħsuba sabiex jintużaw minn persuni mhux esperti;

(b)

l-ambjent tax-xogħol fejn l-apparat huwa maħsub li jintuża, speċjalment f’każ ta’ użu barra minn ambjent tax-xogħol mediku jew li jkun ikkontrollat b’mod professjonali b’xi mod ieħor.

(a)

l-informazzjoni dwar il-kategoriji ta’ utenti u konsumaturi msemmija fit-Taqsima 2.5;

(b)

il-prestazzjoni mistennija tal-apparat;

(c)

ir-riskji li jirriżultaw mill-użu tal-apparat.

(a)

l-informazzjoni dwar il-kategoriji ta’ utenti u konsumaturi msemmija fit-Taqsima 2.5;

(b)

deskrizzjoni tal-prestazzjoni mistennija tal-apparat, b’tali mod li l-utent u l-konsumatur jifhmu liema effett mhux mediku jista’ jkun mistenni mill-użu tal-apparat;

(c)

deskrizzjoni tar-riskji residwi tal-apparat, inklużi l-miżuri ta’ kontroll tagħhom, ippreżentati b’mod ċar u li jinftiehem faċilment sabiex il-konsumatur ikun jista’ jieħu deċiżjoni informata dwar jekk għandux jiġi ttrattat minnu, jekk jiġix impjantat jew jekk jintużax b’mod ieħor;

(d)

it-tul tal-ħajja mistenni jew il-perjodu mistenni ta’ riassorbiment tal-apparat u kwalunkwe segwitu meħtieġ;

(e)

referenza għal kwalunkwe standard armonizzat u speċifikazzjoni komuni applikata.

Id-disinn u l-manifattura

Katina tad-distribuzzjoni

Perikli/riskji relatati mal-utent

(a)

meta l-apparati jkunu maħsuba għal użu ta’ darba biss, minbarra s-simbolu rikonoxxut fil-livell internazzjonali, b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fuq it-tikketta, it-test “Terġax tużah”;

(b)

l-indikazzjoni tad-dimensjonijiet tal-lentijiet (id-dijametru ta’ barra tal-lenti u r-raġġ tal-kurva ta’ bażi);

(c)

ir-rakkomandazzjoni sabiex jinqraw l-istruzzjonijiet għall-użu.

(a)

b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fl-istruzzjonijiet it-test: “Terġax tużah”, minbarra s-simbolu rikonoxxut fil-livell internazzjonali, meta l-apparati jkunu maħsuba għal użu ta’ darba biss;

(b)

twissija “Il-lentijiet użati ma għandhomx jintużaw minn persuni oħrajn”;

(c)

l-indikazzjoni tad-dimensjonijiet tal-lentijiet (id-dijametru ta’ barra tal-lentijiet u r-raġġ tal-kurva ta’ bażi);

(d)

l-indikazzjoni tal-materjali tal-lentijiet, inklużi l-pigmenti tas-superfiċje u tal-kulur tagħha;

(e)

l-indikazzjoni tal-kontenut tal-ilma u tal-permeabbiltà tal-ossiġenu;

(f)

indikazzjoni tal-effett possibbli ta’ kundizzjonijiet ta’ ħżin mhux korretti fuq il-kwalità tal-prodott u ż-żmien massimu tal-ħżin;

(g)

struzzjonijiet dwar x’għandu jsir f’każ ta’ spostament;

(h)

miżuri ta’ iġjene qabel l-użu (pereżempju ħasil u xxuttar tal-idejn), waqt l-użu u wara l-użu;

(i)

twissija “Tikkontaminax il-lentijiet bil-make-up jew bl-aerosols.”;

(j)

twissija “Tnaddafx il-lentijiet bl-ilma tal-vit.”;

(k)

għal lentijiet b’użu multiplu, deskrizzjoni dettaljata tal-proċedura tat-tindif u tad-diżinfezzjoni, inkluża deskrizzjoni tat-tagħmir, tal-għodda u tas-soluzzjonijiet meħtieġa, li għandhom jissemmew fid-dettall; deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet meħtieġa tal-ħżin;

(l)

għal lentijiet b’użu multiplu, in-numru massimu ta’ użi mill-ġdid u d-durata massima tal-użu/i (pereżempju f’sigħat kuljum u/jew in-numru ta’ jiem);

(m)

fejn ikun rakkomandat l-użu ta’ qtar tal-għajnejn, deskrizzjoni ta’ qtar tal-għajnejn xieraq u deskrizzjoni dwar kif għandhom jintużaw;

(n)

l-elenkar tal-kontraindikazzjonijiet fejn ma għandhomx jintużaw il-lentijiet tal-kuntatt. Tali lista għandha tinkludi: għajnejn xotti (fluwidu tad-dmugħ inadegwat), l-użu ta’ medikazzjoni għall-għajnejn, allerġiji, infjammazzjoni jew ħmura fl-għajn jew madwarha, saħħa batuta li taffettwa l-għajn bħal riħ u influwenza, intervent mediku preċedenti li jista’ jaffettwa b’mod avvers l-użu tal-apparat, kwalunkwe marda sistemika oħra li taffettwa l-għajn;

(o)

twissija: “Tużax waqt il-parteċipazzjoni f’sitwazzjonijiet relatati mat-traffiku (pereżempju s-sewqan, is-sewqan ta’ rota), it-tħaddim ta’ makkinarju jew waqt it-twettiq ta’ attivitajiet relatati mal-ilma bħal ħasil bid-doċċa, fil-banju u l-għawm.”;

(p)

twissija: “Evita attivitajiet fejn xkiel possibbli fil-vista u trażmissjoni mnaqqsa tad-dawl joħolqu riskju.”;

(q)

dikjarazzjoni dwar ir-riskju akbar ta’ ħsara lill-għajnejn f’każ ta’ użu kontinwu meta jseħħu ħmura u irritazzjoni tal-għajnejn;

(r)

twissija “Tużax wara d-data ta’ skadenza.”;

(s)

indikazzjoni ċara tal-ħin massimu tal-użu;

(t)

twissija “Tużax il-lentijiet lil hinn mill-ħin massimu tal-użu.”;

(u)

twissija “Tużax il-lentijiet waqt perjodi ta’ rqad”;

(v)

dikjarazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta’ ħsara lill-għajnejn jekk il-lentijiet jintlibsu b’mod estensiv (pereżempju użi mill-ġdid multipli);

(w)

twissija “Tużax f’ambjenti xotti ħafna jew bit-trab.”;

(x)

twissija “Terġax tuża l-imballaġġ primarju bħala konteniment għall-ħżin bejn l-użi.”, fejn l-imballaġġ primarju ma jkunx maħsub mill-manifattur għal tali użu;

(y)

twissija: “Terġax tuża s-soluzzjoni għall-ħżin.”;

(z)

lista ta’ riskji marbuta mas-saħħa tal-għajnejn assoċjati mal-użu tal-lentijiet, kif identifikati mill-analiżi tar-riskju, inkluż, jekk applikabbli, disponibbiltà mnaqqsa għall-kornea tal-ilma u tal-ossiġenu (trażmissibbiltà tal-ossiġenu);

(aa)

lista ta’ effetti sekondarji mhux mixtieqa possibbli, il-probabbiltà tal-okkorrenza tagħhom u l-indikaturi tagħhom;

(bb)

struzzjonijiet dwar kif għandhom jiġu ttrattati l-kumplikazzjonijiet, inklużi miżuri ta’ emerġenza;

(cc)

struzzjoni “Neħħi l-lentijiet minnufih f’każ ta’:

Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi jkompli wara t-tneħħija tal-lentijiet, ikkuntattja professjonist kwalifikat fil-kura tas-saħħa, bħal oftalmologu, jew ottometrista, awtorizzat mil-liġi nazzjonali biex jittratta dawn is-sintomi. It-tkomplija ta’ dawn is-sintomi tista’ tindika kundizzjoni aktar serja.”;

(dd)

informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur.

(a)

il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi u l-kompożizzjoni sħiħa tal-impjant;

(b)

l-għażla tal-materja prima fid-dawl tas-sikurezza bijoloġika, il-bijokompatibbiltà u l-addittivi jew il-kontaminanti kimiċi u bijoloġiċi;

(c)

għall-apparati li jistgħu jerġgħu jiġu assorbiti, ir-riassorbiment u t-tul tal-ħajja fil-ġisem, li jindikaw in-nofs ħajja u t-tmiem tar-riassorbiment;

(d)

is-sikurezza bijoloġika u l-bijokompatibbiltà tal-prodott finali, inkluż il-kunsiderazzjoni ta’ mill-anqas l-aspetti ta’ ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, irritazzjoni, piroġeniċità medjata mill-materjal, tossiċità sistemika akuta, tossiċità subakuta, tossiċità subkronika, tossiċità kronika, ġenotossiċità, karċinoġeniċità, impjantazzjoni, residwi tal-isterilizzazzjoni u prodotti ta’ degradazzjoni, sustanzi li jistgħu jiġu estratti u li jlissu;

(e)

il-proprjetajiet mikrobijoloġiċi, inklużi l-livell mikrobiku, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-apparat finali, l-endotossini batteriċi residwi u l-isterilità;

(f)

il-post anatomiku speċifiku li għalih id-data klinika u data oħra jappoġġaw l-użu tal-apparat;

(g)

fatturi speċifiċi għall-konsumatur (pereżempju aċċidenti preċedenti, kundizzjonijiet speċjali, restrizzjonijiet skont l-età);

(h)

l-interazzjonijiet potenzjali mal-kamp manjetiku, (pereżempju t-tisħin relatat ma’ immaġni b’riżonanza manjetika);

(i)

l-użu ta’ aċċessorji (pereżempju strumenti ta’ għoti mfassla biex jintużaw speċifikament mal-apparat għall-proċedura ta’ impjantazzjoni) u l-kompatibbiltà tagħhom mal-impjant;

(j)

l-intervall ta’ żmien bejn l-impjanti, fejn applikabbli.

(a)

kontaminazzjoni mikrobijoloġika;

(b)

preżenza ta’ fdalijiet tal-manifattura;

(c)

aspetti relatati mal-proċedura ta’ impjantazzjoni (inklużi żbalji fl-użu);

(d)

falliment tal-impjant (pereżempju qsim, degradazzjoni mhux intenzjonata);

(e)

żlugar u ċaqliq tal-impjant;

(f)

asimetrija;

(g)

viżibbiltà tal-impjant minn ġol-ġilda;

(h)

deflazzjoni u tikmix tal-impjant;

(i)

ħruġ ta’ demm u tnixxija tal-ġell;

(j)

għaraq u ċaqliq tas-silikonu;

(k)

infjammazzjoni u nefħa lokali;

(l)

nefħa reġjonali jew limfadenopatija;

(m)

formazzjoni u ġbid tal-kapsula;

(n)

skumdità jew uġigħ;

(o)

ematoma;

(p)

infezzjoni u infjammazzjoni;

(q)

ferita superfiċjali;

(r)

deixxenza tal-ferita;

(s)

estrużjoni tal-impjant u interruzzjoni fil-fejqan tal-ferita;

(t)

ċikatriċi u iperpigmentazzjoni u ipertrofija taċ-ċikatriċi;

(u)

korriment fin-nervituri;

(v)

seroma;

(w)

problemi fil-pressjoni tal-kompartiment u sindromu tal-kompartiment;

(x)

limitazzjoni fid-dijanjożi tal-kanċer;

(y)

impjanti ta’ daqs eċċessiv;

(z)

ħsara vaskulari;

(aa)

linfoma ta’ ċellula kbira anaplastika assoċjata ma’ impjant tas-sider (BIA-ALCL);

(bb)

granuloma, inkluż silikonoma fejn applikabbli;

(cc)

nekrożi.

(a)

b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fuq it-tikketta, it-test: “Għandu jiġi impjantat biss f’ambjent mediku xieraq minn tobba mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali.”;

(b)

indikazzjoni ċara li l-apparati ma għandhomx jintużaw f’persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(c)

il-kompożizzjoni kwalitattiva ġenerali tal-prodott.

(a)

fin-naħa ta’ fuq b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fl-istruzzjonijiet tal-użu, it-test: “Għandu jiġi impjantat biss f’ambjent mediku xieraq minn tobba mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali.”;

(b)

indikazzjoni ċara li l-apparati ma għandhomx jintużaw f’persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(c)

ir-rakkomandazzjoni għall-utent sabiex jikkunsidra kwalunkwe proċedura, aċċident, kundizzjoni, medikazzjoni jew trattament simultanju ieħor preċedenti tal-konsumatur li jista’ jaffettwa l-proċedura (pereżempju mard tal-ġilda, trawmi u mard awtoimmuni);

(d)

l-istruzzjoni għall-utent sabiex jikkunsidra kwalunkwe riskju speċifiku li jista’ jkun applikabbli għall-attivitajiet tal-konsumatur (pereżempju l-professjoni, l-isport jew attivitajiet oħrajn li jsiru regolarment mill-konsumatur);

(e)

lista komprensiva tal-kontraindikazzjonijiet. Din il-lista għandha tinkludi ċikatriċi kelojdi;

(f)

il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott;

(g)

ir-rakkomandazzjoni għall-utent dwar ħin ta’ monitoraġġ ta’ wara l-impjantazzjoni sabiex jiġi identifikat kwalunkwe effett sekondarju potenzjali mhux mixtieq;

(h)

indikazzjoni tal-intervall ta’ żmien xieraq bejn it-trattamenti, fejn applikabbli;

(i)

rekwiżit għall-utent li jipprovdi lill-konsumatur kopja tal-anness previst fit-Taqsima 6.2 qabel ma l-konsumatur jiġi ttrattat bl-apparat.

(a)

l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a) sa (e) tal-Anness I;

(b)

lista tar-riskji residwi u l-effetti sekondarji potenzjali kollha, inklużi dawk relatati b’mod komuni mal-kirurġija bħal żvinar, interazzjonijiet mediċinali potenzjali u riskji assoċjati mal-anesteżija, b’mod ċar;

(c)

informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur, informazzjoni dwar it-tneħħija tal-apparat, informazzjoni dwar meta għandu jiġi kkuntattjat professjonist fil-kura tas-saħħa;

(d)

dettalji dwar il-volum u d-daqs tal-apparat;

(e)

id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar kif jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti.

(a)

il-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi tal-apparat;

(b)

l-għażla tal-materja prima fid-dawl tas-sikurezza bijoloġika, il-bijokompatibbiltà u l-addittivi jew il-kontaminanti kimiċi u bijoloġiċi;

(c)

is-sikurezza bijoloġika u l-bijokompatibbiltà tal-prodott finali, inkluż il-kunsiderazzjoni ta’ mill-anqas l-aspetti ta’ ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, irritazzjoni, piroġeniċità medjata mill-materjal, tossiċità sistemika akuta, tossiċità subakuta, tossiċità subkronika, tossiċità kronika, ġenotossiċità, karċinoġeniċità, impjantazzjoni, residwi tal-isterilizzazzjoni u prodotti ta’ degradazzjoni, sustanzi li jistgħu jiġu estratti u li jlissu;

(d)

l-assorbiment mill-ġdid u t-tul tal-ħajja fil-ġisem, li jindikaw in-nofs ħajja u t-tmiem tal-assorbiment mill-ġdid, inkluża l-possibbiltà ta’ metaboliżmu (pereżempju d-degradazzjoni enzimatika tal-materjal tal-mili bħal jaluronidażi għal fillers tal-aċidu jaluroniku);

(e)

il-proprjetajiet mikrobijoloġiċi, il-livell mikrobiku, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-apparat finali, l-endotossini batteriċi residwi u l-isterilità;

(f)

il-post anatomiku speċifiku tal-injezzjoni jew tal-introduzzjoni;

(g)

fatturi speċifiċi għall-konsumatur (pereżempju trattamenti preċedenti u attwali (mediċi u kirurġiċi), restrizzjonijiet fuq l-età, tqala, treddigħ);

(h)

jekk applikabbli, ir-riskji relatati mal-użu tal-anestetiku lokali, jew bħala parti mill-prodott jew waħdu;

(i)

għall-apparati li ma jistgħux jerġgħu jiġu assorbiti, ir-riskju assoċjat mat-tneħħija tal-apparat;

(j)

l-aspetti assoċjati mal-użu tal-apparat, inkluż:

(a)

kontaminazzjoni mikrobijoloġika;

(b)

preżenza ta’ fdalijiet tal-manifattura;

(c)

perikli assoċjati mal-proċedura għall-injezzjoni jew għall-introduzzjoni tal-apparat b’xi mod ieħor (inklużi l-iżbalji fl-użu);

(d)

ċaqliq tal-apparat;

(e)

viżibilità tal-apparat minn ġol-ġilda;

(f)

infjammazzjoni u nefħa lokali mhux intenzjonati;

(g)

nefħa reġjonali jew limfadenopatija;

(h)

formazzjoni u ġbid tal-kapsula;

(i)

skumdità jew uġigħ;

(j)

ematoma;

(k)

infezzjoni u infjammazzjoni;

(l)

ferita superfiċjali;

(m)

interruzzjoni tal-fejqan tal-feriti;

(n)

ċikatriċi u iperpigmentazzjoni u ipertrofija taċ-ċikatriċi;

(o)

korriment fin-nervituri;

(p)

seroma;

(q)

problemi fil-pressjoni tal-kompartiment u sindromu tal-kompartiment;

(r)

granuloma, inkluż silikonoma fejn applikabbli;

(s)

edema;

(t)

ħsara vaskulari;

(u)

reazzjonijiet allerġiċi severi;

(v)

għama;

(w)

nekrożi.

(a)

b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fuq it-tikketta, it-test: “Għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali”.

(b)

indikazzjoni ċara li l-apparati ma għandhomx jintużaw f’persuni li għandhom anqas minn 18-il sena.

(a)

fin-naħa ta’ fuq b’tipa grassa tal-akbar daqs użat fl-istruzzjonijiet għall-użu, it-test: “Għandu jingħata biss minn professjonisti fil-kura tas-saħħa mħarrġa kif xieraq li huma kwalifikati jew akkreditati f’konformità mal-liġi nazzjonali.”;

(b)

indikazzjoni ċara li l-apparati ma għandhomx jintużaw f’persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(c)

informazzjoni teknika preċiża u dettaljata għal prattika ta’ għoti tajba;

(d)

deskrizzjoni tat-trattament tal-aktar effetti sekondarji komuni, bħal dożaġġ eċċessiv, nefħa, ebusija, noduli u rispons immuni, bl-istruzzjoni sabiex jiġi kkonsultat professjonist mediku jekk ikun meħtieġ;

(e)

struzzjonijiet għall-utenti dwar kif u meta jistgħu jingħataw injezzjonijiet ġodda f’postijiet li qabel kienu ġew injettati;

(f)

lista ta’ kostitwenti, li tispeċifika:

(g)

ir-rakkomandazzjoni għall-utent sabiex jikkunsidra kwalunkwe proċedura, aċċident, kundizzjoni, medikazzjoni jew trattament simultanju ieħor preċedenti tal-konsumatur li jista’ jaffettwa l-proċedura (pereżempju mard tal-ġilda, trawmi u mard awtoimmuni);

(h)

ir-rakkomandazzjoni għall-utent ta’ ħin ta’ monitoraġġ ta’ wara l-għoti sabiex jiġi identifikat kwalunkwe effett sekondarju potenzjali mhux mixtieq;

(i)

rekwiżit għall-utent li jipprovdi lill-konsumatur kopja tal-anness previst fit-Taqsima 6.2 qabel ma l-konsumatur jiġi ttrattat bl-apparat.

(a)

l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a) sa (e), tal-Anness I;

(b)

ir-riskji residwi kollha u l-effetti sekondarji mhux mixtieqa potenzjali elenkati b’mod ċar u deskritti f’lingwa li tinftiehem b’mod komuni minn persuni mhux esperti. Dan jinkludi dikjarazzjoni ċara dwar il-preżenza ta’ kwalunkwe sustanza msemmija fit-Taqsima 10.4.1 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745, metalli tqal jew kontaminanti oħrajn;

(c)

informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur;

(d)

informazzjoni dwar meta wieħed jikkuntattja lil professjonist fil-kura tas-saħħa;

(e)

kwalunkwe kontraindikazzjoni għall-proċedura;

(f)

id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar il-kundizzjonijiet sabiex jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti.

(1)

“liposuzzjoni” tfisser it-tneħħija kirurġika ta’ depożiti tax-xaħam taħt il-ġilda lokalizzati permezz ta’ aspirazzjoni;

(2)

“apparati tal-liposuzzjoni” tfisser apparati maħsuba mill-manifattur sabiex jintużaw għall-iskop ta’ liposuzzjoni;

(3)

“lipoliżi” tfisser il-qerda lokalizzata tad-depożitu tax-xaħam;

(4)

“apparati tal-lipoliżi” tfisser apparati maħsuba mill-manifattur sabiex jintużaw għall-iskop ta’ lipoliżi;

(5)

“lipoplastija” tfisser il-modifika tal-forma tal-ġisem permezz tat-tneħħija ta’ xaħam żejjed;

(6)

“apparati tal-lipoplastija” tfisser apparati maħsuba mill-manifattur sabiex jintużaw għall-iskop ta’ lipoplastija.

(a)

il-volum ta’ tessut adipuż li jista’ jitneħħa jew, fil-każ tal-lipoliżi, li jista’ jinqered u l-effett metaboliku mistenni, inkluż il-metaboliżmu ta’ komponenti ta’ tessut rilaxxat, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi differenti probabbli tal-persuna li tkun qiegħda tiġi ttrattata;

(b)

iż-żmien minimu bejn il-proċeduri sussegwenti;

(c)

il-post anatomiku tal-użu tal-apparat;

(d)

it-tip ta’ kannula, pereżempju d-dijametru u n-natura tal-ponta tal-kannula;

(e)

l-ammont ta’ ġbid li se jiġi applikat;

(f)

l-użu u l-metaboliżmu sussegwenti tal-fluwidu infiltrattiv b’ġustifikazzjoni għall-għażla tal-fluwidu u l-kompożizzjoni tiegħu;

(g)

it-tip ta’ liposuzzjoni li l-apparat huwa maħsub li jipprovdi, pereżempju xotta jew imxarrba, u t-tip ta’ anestetiku;

(h)

jekk l-apparat huwiex apparat sempliċi tal-liposuzzjoni, jiġifieri ġbid tal-kannula bil-ponta, jew jekk jinkorporax kwalunkwe mekkaniżmu ta’ azzjoni ieħor, pereżempju l-użu ta’ enerġija bil-laser jew ultrasound;

(i)

id-distribuzzjoni tal-età, il-ġeneru u l-indiċi tal-massa tal-ġisem tal-popolazzjoni li hija relatata magħha d-data klinika jew sorsi oħrajn ta’ data;

(j)

il-mod kif tiġi emessa l-enerġija.

(a)

seroma ta’ wara l-operazzjoni;

(b)

korriment tat-tessut, perforazzjoni tal-organi u żvinar;

(c)

ekkimożi u edema ta’ wara l-operazzjoni;

(d)

interferenza ma’ apparati mediċi attivi li jistgħu jiġu impjantati jew attivi li jintlibsu fuq il-ġisem u ma’ apparati mediċi passivi metalliċi jew ma’ oġġetti metalliċi oħrajn preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem;

(e)

korriment termali;

(f)

korrimenti mekkaniċi, inkluż dawk ikkawżati minn kavitazzjoni mhux intenzjonata, u effetti sekondarji korrispondenti;

(g)

infjammazzjoni.

(a)

emorraġija;

(b)

perforazzjoni tal-vixxri addominali, tat-toraċi jew tal-peritonew;

(c)

emboliżmu pulmonari;

(d)

infezzjonijiet batteriċi bħal faxxite nekrotizzanti, kankrena tal-gass u sepsi;

(e)

xokk ipovolemiku;

(f)

tromboflebite;

(g)

attakki ta’ puplesija;

(h)

riskji relatati mal-użu tal-anestetiku lokali: jenħtieġ titqies il-kardjotossiċità indotta mil-lidokaina jew għall-interazzjonijiet mediċinali relatati mal-lidokaina għal-liposuzzjoni tumexxenti.

(a)

ħruq f’siti ta’ inċiżjoni u tessut ta’ fuq;

(b)

effetti oħrajn ta’ ħsara tar-rilaxx lokali intern jew estern tal-enerġija;

(c)

esponiment żejjed;

(d)

korriment newrovaskulari u lokali tat-tessut, inkluż tnaqqis fil-funzjoni tan-nerv sensorju kutanju;

(e)

l-immudellar mill-ġdid tal-kollaġen li jista’ jwassal għal neoformazzjonijiet;

(f)

l-organizzazzjoni mill-ġdid tad-dermis, b’referenza għal dermis retikulari;

(g)

deformità tal-ġisem jew riżultat estetiku simili ħażin li jikkawżaw il-ħtieġa ta’ intervent mediku;

(h)

għall-apparati tal-lipoliżi li huma invażivi b’mod kirurġiku, il-perikli marbuta mat-tipi u mad-daqsijiet tal-inċiżjoni.

(a)

disturbi koagulanti, li jkunu qegħdin jiġu ttrattati b’mediċini kontra l-koagulazzjoni;

(b)

ipertensjoni mhux ikkontrollata;

(c)

dijabete mellitus;

(d)

flebite u vaskulite;

(e)

kanċer jew tumuri;

(f)

obeżità estrema (indiċi tal-massa tal-ġisem ta’ aktar minn 40);

(g)

tqala;

(h)

fraġilità vaskulari;

(i)

kirurġija reċenti (6 ġimgħat);

(j)

infezzjonijiet tal-ġilda u feriti miftuħa;

(k)

vini varikużi fil-parti tat-trattament;

(l)

kundizzjonijiet mediċi, bħal mard tal-qalb, tal-pulmun, jew tas-sistema ċirkolatorja;

(m)

età ta’ anqas minn 18-il sena;

(n)

nuqqas ta’ kapaċità li wieħed jifhem il-konsegwenzi, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-proċeduri mediċi (pereżempju l-liposuzzjoni, il-lipoliżi, il-lipoplastija) fejn jintużaw l-apparati;

(o)

temperatura għolja tal-ġisem (deni).

(a)

kwalunkwe apparat mediku passiv metalliku jew oġġett metalliku ieħor preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem;

(b)

kwalunkwe apparat mediku attiv li jista’ jiġi impjantat jew attiv li jintlibes fuq il-ġisem.

(a)

ipervolemija jew ipovolemija;

(b)

bradikardija;

(c)

tromboemboliżmu venuż;

(d)

emboliżmu tax-xaħam;

(e)

infezzjoni;

(f)

akkumulazzjoni ta’ fluwidu;

(g)

eritema tal-ġilda jew panniklite;

(h)

irregolaritajiet tal-forma tal-ġisem.

(a)

“Għandha tingħata kunsiderazzjoni bir-reqqa lill-adegwatezza tal-konsumatur fir-rigward ta’ medikazzjoni li għandha l-potenzjal li tikkawża bradikardija jew ipotensjoni peress li din ġiet irrapportata bħala l-kawża ta’ mewt f’numru ta’ konsumaturi li saritilhom liposuzzjoni tumexxenti. Il-konsumaturi li jieħdu mediċini bħal antagonisti betaadrenerġiċi, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju mhux diidropiridini, glikosidi kardijaċi u agonisti alfaadrenerġiċi b’azzjoni ċentrali għandhom jiġu soġġetti għal kunsiderazzjoni bir-reqqa ħafna peress li ġew irrapportati mwiet minħabba bradikardija u ipotensjoni. Il-proċedura għandha tkun preċeduta minn konsultazzjoni medika li trid tiġi ddokumentata u li matulha jeħtieġ li jiġu kkunsidrati l-mard kroniku u l-mediċini meħuda mill-pazjent.”;

(b)

“Il-konsumaturi għandhom jiġu avżati li jistgħu jesperjenzaw analġeżija estiża ta’ wara l-operazzjoni (pereżempju għal 24 siegħa jew aktar) li tista’ tirriżulta f’sensazzjoni mnaqqsa fil-partijiet infiltrati u għalhekk il-konsumaturi għandhom jiġu avżati sabiex jipproteġu lilhom infushom minn korriment.”.

(a)

l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a), (b) u (c) tal-Anness I;

(b)

id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar il-kundizzjonijiet sabiex jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti;

(c)

informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur;

(d)

rakkomandazzjoni sabiex issir konsultazzjoni medika, inkluż eżami dijanjostiku, tal-partijiet maħsuba għat-trattament.

(1)

“apparat għall-użu professjonali” tfisser apparat li huwa maħsub biex jintuża f’ambjent tal-kura tas-saħħa jew f’ambjent professjonali kkontrollat b’mod ieħor minn professjonisti li għandhom kwalifika murija fl-użu sikur u effettiv tal-apparat;

(2)

“apparat għall-użu domestiku” tfisser apparat maħsub biex jintuża f’ambjenti privati, mhux f’ambjent professjonali kontrollat, minn persuni mhux esperti.

(a)

id-diversi tipi tal-ġilda u l-grad ta’ smurija tal-ġilda;

(b)

il-preżenza ta’ kwalunkwe anormalità tal-ġilda (pereżempju serħan, konsistenza jew kulur) jew mard li jaffettwa l-ġilda;

(c)

l-età tal-konsumaturi;

(d)

il-possibbiltà ta’ trattamenti mediċi konkurrenti jew ta’ użu ħażin tal-mediċini;

(e)

l-użu ta’ mediċini jew kożmetiċi fotosintetizzanti;

(f)

ir-reazzjoni mnaqqsa għall-ħsara kkawżata minn anesteżija lokali jew sistemika;

(g)

l-esponiment għal sorsi oħrajn tad-dawl.

(a)

ħruq;

(b)

formazzjoni ta’ ċikatriċi u kelojdi;

(c)

ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni;

(d)

tixjiħ aċċellerat tal-ġilda;

(e)

reazzjoni allerġika/kimika tal-ġilda (pereżempju għal pigmenti tal-kulur tat-tatwaġġi jew tal-make-up);

(f)

formazzjonijiet ta’ kanċers tal-ġilda;

(g)

alterazzjoni tal-kanċers tal-ġilda, mard tal-ġilda, nevi, erpete, dewmien possibbli ta’ dijanjożi tal-mard (pereżempju melanoma, mard endokrinali);

(h)

reazzjonijiet f’każ ta’ teħid possibbli ta’ mediċini jew użu tal-kożmetiċi;

(i)

reazzjonijiet possibbli għall-esponiment għax-xemx jew għas-sodod tat-tixmix;

(j)

dermatożi fotosensittiva possibbli;

(k)

vitiligo;

(l)

eritema, l-aktar temporanja u xi kultant persistenti;

(m)

purpura li tirriżulta minn żvinar minn vażi tad-demm żgħar;

(n)

qoxra;

(o)

edema;

(p)

infafet;

(q)

infjammazzjoni, follikulite, infezzjoni tal-ġilda;

(r)

ħsara lill-għajnejn, inkluż ħsara lir-retina u lill-kornea;

(s)

tingiż jew sensazzjoni ta’ sħana;

(t)

ġilda xotta u ħakk minħabba tqaxxir tas-suf jew kombinament ta’ tqaxxir tas-suf u trattament ħafif;

(u)

uġigħ eċċessiv;

(v)

ipertrikożi paradossikali (żieda fit-tkabbir tas-suf wara t-trattament);

(w)

esponiment żejjed;

(x)

rilaxx mhux intenzjonat tar-radjazzjoni;

(y)

tqabbid, splużjoni jew produzzjoni ta’ dħaħen.

(a)

l-evitar ta’ aċċess mhux awtorizzat jew użu mhux intenzjonat tal-apparati (pereżempju permezz ta’ swiċċ jew kodiċi ewlieni jew kontroll doppju tal-emissjoni tal-enerġija);

(b)

il-wiri tal-karatteristiċi tar-radjazzjoni ottika emessa għall-iskop ta’ sorveljanza permanenti u reġistrazzjoni tal-emissjoni permezz tal-apparat minbarra r-rekwiżiti tat-Taqsima 16.2 tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2017/745;

(c)

il-kontrolli kontinwi ta’ kuntatt u sistema ta’ lokkjatura li jiżguraw li l-apparat jaħdem biss f’każ ta’ kuntatt xieraq mal-ġilda maż-żona emittenti tal-apparat;

(d)

l-evitar ta’ esponiment żejjed għal kull sessjoni tat-trattament b’miżuri partikolari;

(e)

fejn it-tul tal-mewġa tar-radjazzjoni emessa jkun anqas minn 1 200 nm, l-istrumenti jew il-metodi biex tiġi vvalutata l-pigmentazzjoni tal-ġilda ħalli jiġu żgurati ambjenti xierqa għat-trattament;

(f)

miżuri biex jiġi evitat esponiment żejjed permezz ta’ sessjonijiet ta’ trattament ripetuti jew trattamenti ripetuti;

(g)

preset ta’ enerġija baxxa;

(h)

limitazzjoni ottimizzata tal-enerġija tal-impuls u d-durata tal-impuls (ħin ta’ esponiment fuq it-tessut) u kombinament ta’ dawn iż-żewġ parametri bil-medda tat-tul tal-mewġa;

(i)

limitazzjoni ottimizzata tal-partijiet ta’ trattament (daqsijiet tal-post) filwaqt li jitqiesu wkoll il-parametri msemmija fil-punt (h);

(j)

il-minimizzazzjoni tar-radjazzjoni mxerrda;

(k)

il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ emissjoni aċċidentali;

(l)

il-funzjoni ta’ waqfien ta’ emerġenza (pereżempju swiċċ ta’ waqfien ta’ emerġenza);

(m)

għall-apparati għat-tneħħija tas-suf: il-minimizzazzjoni tar-radjazzjoni ultravjola (li għandha tinkiseb pereżempju bl-użu ta’ filtru tat-tarf xieraq b’medda ta’ kwalità għolja);

(n)

l-apparati maħsuba biex jagħtu bidla permanenti fid-dehra ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(o)

informazzjoni għall-utent dwar il-funzjonament korrett tal-apparat u l-mod attwali ta’ tħaddim permezz ta’ mezzi akustiċi jew ottiċi fil-modalità standby, fil-modalità operattiva u f’każ ta’ telf ta’ kuntatt mal-ġilda matul il-proċedura;

(p)

struzzjoni tal-utent biex jipproteġi n-nevi jew il-leżjonijiet matul il-proċedura.

(a)

jistabbilixxu limiti għad-durata tal-esponiment u jinkludu d-diżattivazzjoni awtomatika biex jiġi evitat ir-riskju ta’ esponiment żejjed;

(b)

jinkludu kontrolli kontinwi ta’ kuntatt u sistema ta’ llokkjatura li jiżguraw li l-apparat jaħdem biss f’każ ta’ kuntatt sħiħ mal-ġilda maż-żona emittenti tal-apparat, minflok ma jiġu applikati r-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (c) tat-Taqsima 5.1;

(c)

jinkludi sensur integrat tat-ton tal-ġilda li jivvaluta r-roqgħa tal-ġilda tal-parti li għandha tiġi ttrattata jew qrib tagħha u li jippermetti l-output tal-emissjonijiet biss jekk il-pigmentazzjoni tal-ġilda tkun xierqa għat-trattament u jekk ikun hemm kuntatt sħiħ kontinwu mal-ġilda wara l-analiżi tat-ton tal-ġilda, minflok ma jiġu applikati r-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (e) tat-Taqsima 5.1.

(a)

l-intensità minima tar-radjazzjoni, id-durata u l-frekwenza tal-użu meħtieġa biex jiġi skattat l-effett mixtieq;

(b)

l-intensità tar-radjazzjoni massima u rakkomandata, id-durata u l-frekwenza tal-użu;

(c)

l-intervall minimu bejn diversi applikazzjonijiet fl-istess post;

(d)

ir-riskji li jirriżultaw minn użu eċċessiv;

(e)

l-intensità, id-durata u l-frekwenza tar-radjazzjoni li jwasslu għal żieda qawwija fir-riskji, jekk ikun hemm;

(f)

l-intensità, id-durata u l-frekwenza tar-radjazzjoni li lil hinn minnha ma jkun hemm l-ebda prestazzjoni addizzjonali;

(g)

l-enerġija tal-impuls, il-fluwenza, il-medda tat-tul tal-mewġa [nm], id-durata tal-impuls [ms], il-profil(i) tal-impuls;

(h)

id-daqs massimu tal-punt tat-trattament ammissibbli [cm2];

(i)

id-deskrizzjoni tal-omoġeneità minima tal-punt tat-trattament;

(j)

deskrizzjoni tar-rekwiżiti għad-distribuzzjoni spazjali tal-punti tat-trattamenti, filwaqt li jitqies li l-partijiet ittrattati li jikkoinċidu ma għandhomx iwasslu għal esponiment żejjed;

(k)

il-karatteristiċi tas-sikurezza tal-apparat;

(l)

il-ħajja mistennija tal-apparat;

(m)

l-istabbiltà mistennija tal-prestazzjoni;

(n)

il-kożmetiċi u l-mediċini li jinteraġixxu jew li mistennija jinteraġixxu mat-trattament u d-deskrizzjoni tagħhom;

(o)

sorsi oħrajn ta’ radjazzjoni, bħal esponiment fit-tul għad-dawl tax-xemx jew għas-sodod tat-tixmix, li jistgħu jżidu r-riskji;

(p)

għall-apparati għall-użu professjonali, rekwiżit għall-utent li jipprovdi lill-konsumatur b’kopja tal-anness previst fit-Taqsima 6.11 qabel ma l-konsumatur jiġi ttrattat bl-apparat.

(a)

id-deskrizzjoni jew l-elenkar ta’ aċċessorji jew kundizzjonijiet xierqa ta’ prodotti oħrajn użati fil-proċedura;

(b)

il-prekawzjonijiet tas-sikurezza li għandhom jittieħdu, li jinkludu l-użu ta’ strumenti mhux riflessivi (ma għandha tintuża l-ebda mera), l-użu ta’ superfiċji ta’ assorbiment jew ta’ tixrid tal-għodod kif ukoll l-evitar ta’ prodotti u sustanzi fjammabbli u, fejn applikabbli, il-ħtieġa li tiġi pprovduta ventilazzjoni adegwata tal-kamra;

(c)

avviż ta’ twissija adegwat barra mill-kamra tal-proċedura.

(a)

li jiġi evitat f’kull ħin esponiment tal-għajnejn għad-dawl emess;

(b)

għall-utenti, għall-konsumaturi u għal kwalunkwe persuna oħra li x’aktarx tkun esposta għar-radjazzjoni minħabba riflessjoni, użu ħażin jew immaniġġjar ħażin tal-apparat emittenti biex tintlibes protezzjoni xierqa għall-għajnejn waqt it-trattamenti b’dawl bl-impulsi intens jew apparati tal-laser, speċjalment meta dawn l-apparati għandhom jintużaw qrib il-wiċċ.

(a)

l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a), (b) u (c), tal-Anness I;

(b)

id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar il-kundizzjonijiet biex jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti;

(c)

l-informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur;

(d)

ir-rakkomandazzjoni biex issir konsultazzjoni medika, inkluż eżami dijanjostiku, tal-partijiet tal-ġilda maħsuba għat-trattament.

(a)

it-tqegħid żbaljat ta’ elettrodi u kojls jista’ jirriżulta fi prestazzjoni li ma tirnexxix, kurrenti elettriċi msaħħa fit-tessut jew rispons newrali mhux intenzjonat;

(b)

l-istimulazzjoni tal-moħħ jista’ jkollha rispons newrali differenti ħafna u għalhekk effetti mhux intenzjonati fuq gruppi differenti ta’ persuni. Xi gruppi jistgħu jkunu partikolarment vulnerabbli: persuni li għandhom anqas minn 18-il sena, adulti żgħażagħ, nisa tqal, pazjenti psikjattriċi, persuni b’disturbi psikoloġiċi jew kundizzjonijiet mediċi li jaffettwaw is-sistema nervuża ċentrali, persuni dipendenti fuq l-alkoħol, utenti ta’ sustanzi li jwasslu għal dipendenza u sustanzi oħrajn li jimmodifikaw il-perċezzjoni naturali ta’ persuna;

(c)

il-preżenza ta’ apparati mediċi attivi li jistgħu jiġu impjantati jew jintlibsu fuq il-ġisem u/jew apparati mediċi passivi metalliċi jew oġġetti metalliċi oħrajn preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem jistgħu jwasslu għal riskji speċifiċi li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-enerġija elettrika u tal-kampijiet manjetiċi;

(d)

l-użu eċċessiv, frekwenti u kumulattiv fit-tul jista’ jirriżulta f’effetti newrali mhux previsti li f’xi każijiet jistgħu jirriżultaw f’bidliet strutturali fil-moħħ.

(a)

riskji psikoloġiċi;

(b)

riskji ta’ tossiċità newrali u newrotossiċità;

(c)

effetti sekondarji konjittivi fuq perjodu ta’ żmien qasir, medju u twil, bħal kompromessi kumpensatorji (pereżempju t-tnaqqis jew il-promozzjoni tal-benessri ta’ partijiet tal-moħħ li mhumiex stimulati);

(d)

tibdil temporanju fil-livell limitu tas-smigħ jew tinnitus;

(e)

bidliet fit-tul minħabba l-effetti sekondarji fuq il-funzjonament tal-moħħ;

(f)

perikli marbuta mal-effetti fit-tul ta’ stimolu ripetut;

(g)

perikli marbuta mal-użu tal-apparat f’ċerti ambjenti li jistimulaw ħafna jew li jitolbu attenzjoni;

(h)

effetti mhux tipiċi jew idjosinkratiċi oħrajn;

(i)

perikli speċifiċi li jirriżultaw fl-interfaċċa bejn l-elettrodi u l-ġilda;

(j)

interferenza elettromanjetika jew korriment ikkawżat mill-interazzjoni ma’ impjanti attivi (pereżempju pacemakers, defibrillaturi ta’ kardjoverter impjantati, impjanti kokleari, impjanti newrali), apparati attivi (pereżempju apparati ta’ stimulazzjoni newrali, apparati għall-infużjoni tal-medikazzjoni), impjanti metalliċi mhux attivi (pereżempju impjanti dentali metalliċi) jew apparati li jintlibsu fuq il-ġisem (pereżempju bijosensuri);

(k)

perikli assoċjati mal-użu tal-apparat wara t-teħid tal-alkoħol u/jew drogi ħfief u/jew sustanzi/prodotti farmaċewtiċi li jistimulaw is-sistema nervuża ċentrali;

(l)

perikli assoċjati ma’ effetti potenzjali ta’ tisħiħ tal-użu kombinat (użu ta’ ftit/diversi apparati fl-istess ħin immirati lejn l-istess persuna jew persuna differenti) u użu ħażin prevedibbli raġonevoli.

(a)

persuni bi storja ta’ epilessija;

(b)

persuni li jkunu qegħdin jirċievu trattament farmaċewtiku għal kundizzjonijiet relatati mas-sistema nervuża ċentrali;

(c)

persuni li jkunu qegħdin jirċievu trattament terapewtiku li jbiddel l-eċċitabbiltà tas-sistema nervuża ċentrali;

(d)

utenti ta’ sustanzi illeċiti jew ta’ sustanzi oħrajn li jimmodifikaw il-perċezzjoni naturali ta’ persuna irrispettivament minn jekk dawk humiex mifhuma b’mod komuni bħala mediċini terapewtiċi;

(e)

persuni li għandhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali;

(f)

persuni li għandhom leżjonijiet vaskulari, trawmatiċi, infettivi jew metaboliċi jew mard tal-moħħ;

(g)

persuni li jbatu minn disturbi fl-irqad, dipendenza fuq id-droga jew alkoħoliżmu;

(h)

persuni li għandhom anqas minn 18-il sena;

(i)

nisa tqal.

(a)

l-evitar ta’ aċċess mhux awtorizzat għall-apparat (pereżempju permezz ta’ swiċċ jew kodiċi ewlieni) u l-użu mhux intenzjonat tal-apparat (pereżempju permezz ta’ kontroll doppju tal-emissjoni tal-enerġija);

(b)

il-minimizzazzjoni ta’ kampi manjetiċi iżolati;

(c)

il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ emissjoni aċċidentali;

(d)

il-funzjoni ta’ waqfien ta’ emerġenza (pereżempju swiċċ ta’ waqfien ta’ emerġenza);

(e)

id-diżattivazzjoni awtomatika fejn jintlaħaq l-output massimu aċċettabbli;

(f)

id-diżattivazzjoni awtomatika fejn tintlaħaq id-durata massima aċċettabbli tal-esponiment;

(g)

id-diżattivazzjoni awtomatika f’każ ta’ esponiment żejjed minħabba kombinament ta’ output u durata;

(h)

vidjows bi struzzjonijiet dwar kif l-apparat għandu jintuża b’mod sikur disponibbli fuq l-Internet;

(i)

l-għoti ta’ taħriġ xieraq aċċessibbli għall-utenti dwar l-użu sikur u effettiv tal-apparat;

(j)

informazzjoni għall-utent dwar il-funzjonament korrett tal-apparat u l-mod attwali ta’ tħaddim permezz ta’ mezzi akustiċi jew ottiċi fil-modalità standby, fil-modalità operattiva u f’każ ta’ telf ta’ kuntatt sħiħ mal-ġilda matul il-proċedura.

(a)

ir-riskji speċifiċi għall-persuni elenkati fit-Taqsima 4.1;

(b)

ir-riskji għal persuni b’apparati mediċi attivi li jistgħu jiġu impjantati jew attivi u li jintlibsu fuq il-ġisem;

(c)

ir-riskji għall-persuni b’apparati mediċi passivi metalliċi jew oġġetti metalliċi oħrajn preżenti fuq jew ġewwa l-ġisem;

(d)

informazzjoni dwar kif għandu jiġi indirizzat l-esponiment żejjed għall-enerġija;

(e)

informazzjoni dwar kif għandhom jiġu ttrattati d-disturbi psikoloġiċi.

(a)

id-durata, l-intensità u l-frekwenza tal-istimolu u r-riskji kollha li jirriżultaw mill-użu, inkluż mill-użu eċċessiv;

(b)

l-enerġija fornuta, il-parti tal-moħħ fil-mira, il-forom tal-mewġ u l-karatteristiċi tal-impuls.

(a)

l-informazzjoni elenkata fit-Taqsima 12.1, il-punti (a), (b) u (c), tal-Anness I;

(b)

id-dikjarazzjoni “L-utenti rċevew taħriġ xieraq dwar il-kundizzjonijiet sabiex jużaw l-apparat b’mod sikur.”, fejn rilevanti;

(c)

informazzjoni dwar meta u kif għandhom jiġu rrapportati effetti sekondarji mhux mixtieqa lill-manifattur.