Artikolu 1

Qed tingħata l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0027469-0000 lil Ecolab Deutschland GmbH għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-prodott bijoċidali waħdieni “Bioquell HPV-AQ”, f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali stabbilit fl-Anness.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-7 ta’ Awwissu 2022 sal-31 ta’ Lulju 2032.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ANNESS

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal prodott bijoċidali

Bioquell HPV-AQ

Prodott tip 2 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)

Prodott tip 3 — Iġjene veterinarja (Diżinfettanti)

Prodott tip 4 — Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)

Prodott tip 2 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)

Prodott tip 3 — Iġjene veterinarja (Diżinfettanti)

Prodott tip 4 — Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0027469-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0027469-0000

1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA

1.1.   Isem/ismijiet kummerċjali tal-prodott

Isem kummerċjali

Bioquell HPV-AQ

1.2.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni	Isem	Ecolab Deutschland GmbH
	Indirizz	Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Ġermanja
Numru tal-awtorizzazzjoni	EU-0027469-0000
Numru tal-ass R4BP	EU-0027469-0000
Data tal-awtorizzazzjoni	7.8.2022
Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni	31.7.2032

1.3.   Manifattur(i) tal-prodott

L-isem tal-manifattur	Ecolab SNC
L-indirizz tal-manifattur	153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Pariġi Franza
Post ta 'siti ta’ manifattura	153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Pariġi Franza 53 Royce Close, SP10 3TS Andover Ir-Renju Unit Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road, V94 K267 Limerick Irlanda

1.4.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva	Perossidu tal-idroġenu
L-isem tal-manifattur	Evonik Peroxide Spain
L-indirizz tal-manifattur	Beethoven 15, Sobreatico, 08021 Barċellona Spanja
Post ta 'siti ta’ manifattura	C/ Afueras s/n La Zaida, 50784 Zaragoza Spanja

2.   KOMPOŻIZZJONI U FORMULAZZJONI TAL-PRODOTT

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fuq il-kompożizzjoni tal-prodott

Isem komuni	Isem IUPAC	Funzjoni	Numru CAS	Numru KE	Kontenut (%)
Perossidu tal-idroġenu		Sustanza attiva	7722-84-1	231-765-0	35,0

2.2.   Tip ta’ formulazzjoni

HN - Hot konċentrat fogging

3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U PREKAWZJONI

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Jista’ jżid in-nar; ossidant. Jagħmel il-ħsara jekk jinbela’. Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda. Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. Jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja. Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Żomm 'il bogħod mill-ħwejjeġ u materjali oħra li jaqbdu. Evita li tibla’ bin-nifs fwar. Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li tuża’ dan il-prodott. Evita r-rilaxx fl-ambjent. Ilbes ingwanti protettivi/ilbies protettiv/protezzjoni għall-għajnejn. JEKK JINBELA’:Sejjaħ ċentru tal-avvelenamenti jew tabib/speċjalista jekk ma tħossokx f’sikktek.. Laħlaħ ħalqek. JEKK FUQ IL-ĠILDA:Baħbaħ b’ħafna ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda:Ikkonsulta tabib. Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati.U aħslu qabel terġa’ tużah. JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs. JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Sejjaħ minnufih ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib/speċjalista. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI/tabib jekk ma tħossokx f’sikktek.. F’każ ta’ nar:Uża ilma biex titfi. Aħżen f’post b'ventilazzjoni tajba.Żomm il-kontenitur magħluq sew. Aħżen f'post imsakkar. Armi l-kontenut fi iskart skont ir-regolamenti applikabbli lokali, nazzjonali u internazzjonali.

4.   UŻU(IJIET) AWTORIZZAT(I)

4.1.   Deskrizzjoni tal-użu

Tabella 1

Uża # 1 — Diżinfezzjoni tal-wiċċ fi spazji magħluqin żgħar (0,25m3 – 4m3)

Tip ta’ prodott	TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali TP 03 — Iġjene veterinarja TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	isem komuni: Bacteria istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: spori tal-batterji istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: Mycobacteria istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: Fungi istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: Yeasts istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: Viruses istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: batterjofagu istadju iżvilupp: ebda data
Qasam tal-użu	Indoor Uċuħ ibsin, mhux porużi fi spazji żgħar magħluqin issiġillati (> 0,25m3 sa 4m3) bil-vaporizzazzjoni, b’tindif minn qabel. TP 02 – kundizzjonijiet nodfa, pereżempju, f’iżolaturi, kmajjar li minnhom jgħaddu l-materjali għall-kmamar sterilizzati, armarji, airlocks tal-materjali, kabords, linji tal-mili, vetturi tal-emerġenza. TP 03 – gaġeġ/xtillieri tal-annimali mnaddfa qabel fi ħdan faċilitajiet tal-laboratorju bijomediċi u tal-annimali TP 04 – kundizzjonijiet nodfa, pereżempju, f’linji tal-mili asettiċi, kontenituri tal-ħżin.
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Metodu: vaporizzazzjoni Deskrizzjoni dettaljata: Vaporizzazzjoni bis-sistema tal-Fwar tal-Perossidu tal-Idroġenu Bioquell segwita minn mikrokondensazzjoni – għat-twassil tad-diżinfettant fuq l-uċuħ f’sistemi magħluqin. Medda tat-temperatura: Temperatura ambjentali tal-kamra Medda ta’ umdità: 10 %–80 %
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Rata ta 'Applikazzjoni: 100g/m3 ta’ prodott mhux dilwit, ħin ta’ kuntatt ta’ 35 minuta (wara d-diffużjoni). Dilwizzjoni (%): 0 Numru u ħin tal-applikazzjoni: L-utenti għandhom iwettqu l-proċessi ta’ dekontaminazzjoni f’konformità mar-rekwiżiti u l-proċeduri tal-operat tagħhom
Kategorija(i) tal-utenti	professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	75ml, 150ml, 500ml, 950ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml u 25l. Il-fliexken huma magħmula mill-HDPE

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.2.   Miżuri ta 'mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu.

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Irriċikla biss ippakkjar żvojtat kompletament. Armi kwalunkwe prodott li jifdal skont l-EWC 160903

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ipproteġi mill-ġlata. Taħżinx f’temperatura ogħla minn 35° C

Żmien tal-ħżin: 18-il xahar.

4.2.   Deskrizzjoni tal-użu

Tabella 2

Uża # 2 — Diżinfezzjoni tal-wiċċ fi spazji magħluqa kbar (> 4m3)

Tip ta’ Prodott	TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali TP 03 — Iġjene veterinarja TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf
Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat	-
Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)	isem komuni: Bacteria istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: Mycobacteria istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: spori tal-batterji istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: Fungi istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: Yeasts istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: Viruses istadju iżvilupp: ebda data isem komuni: batterjofagu istadju iżvilupp: ebda data
Qasam tal-użu	Indoor Uċuħ ibsin, mhux porużi fi spazji magħluqin issiġillati kbar (> 4m3) bil-vaporizzazzjoni, b’tindif minn qabel. TP 02 – kundizzjonijiet ta’ ndafa, pereżempju, fl-isptarijiet, kmamar sterilizzati, faċilitajiet tal-ipproċessar asettiku, laboratorji, djar tal-kura, faċilitajiet ta’ riċerka, skejjel, vapuri tal-kruċieri, vetturi tal-emerġenza, sptarijiet veterinarji (minbarra akkomodazzjoni tal-annimali), laboratorji f’istituzzjonijiet veterinarji TP 03 – gaġeġ/xtillieri tal-annimali mnaddfa qabel fi ħdan faċilitajiet tal-laboratorju bijomediċi u tal-annimali. TP 04 – kundizzjonijiet nodfa, pereżempju, f’linji tal-mili asettiċi, faċilitajiet tal-produzzjoni tal-ikel, kontenituri tal-ħżin
Metodu(i) ta’ applikazzjoni	Metodu: vaporizzazzjoni Deskrizzjoni dettaljata: Vaporizzazzjoni bis-sistema tal-Fwar tal-Perossidu tal-Idroġenu Bioquell segwita minn mikrokondensazzjoni – għat-twassil tad-diżinfettant fuq l-uċuħ f’sistemi magħluqin. Medda tat-temperatura: temperatura ambjentali tal-kamra Medda ta’ umdità: 10 %–80 %
Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza	Rata ta’ Applikazzjoni: 10 g/m3 ta’ prodott mhux dilwit, ħin ta’ kuntatt ta’ 35 minuta (wara d-diffużjoni Dilwizzjoni (%): 0 Numru u ħin tal-applikazzjoni: L-utenti għandhom iwettqu l-proċessi ta’ dekontaminazzjoni f’konformità mar-rekwiżiti u l-proċeduri tal-operat tagħhom.
Kategorija(i) tal-utenti	professjonali
Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ	75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml u 25 l. Il-fliexken huma magħmula mill-HDPE.

4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu

4.2.2.   Miżuri ta 'mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu

4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara d-d-rezzjoni ġenerali dwar l-użu

4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Irriċikla biss ippakkjar żvojtat kompletament. Armi kwalunkwe prodott li jifdal skont l-EWC 160903

4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ipproteġi mill-ġlata. Taħżinx f’temperatura ogħla minn 35° C. Żmien tal-ħżin: 18-il xahar.

5.   DIREZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

L-uċuħ għandhom jitnaddfu minn qabel u jinxfu qabel id-diżinfezzjoni u l-bibien tal-kabords u l-kxaxen għandhom ikunu miftuħin sabiex il-proċess ikun effettiv.

L-utenti għandhom iwettqu l-proċessi ta’ dekontaminazzjoni f’konformità mar-rekwiżiti u l-proċeduri tal-operat tagħhom.

Għal diżinfezzjoni ta’ gaġeġ/xtillieri tal-annimali mnaddfa minn qabel fi ħdan faċilitajiet tal-laboratorju tal annimali u bijomediċi. Id-diżinfezzjoni tista’ ssir sew biss fuq uċuħ mnaddfa mhux porużi (TP3), meta possibbli uża magni tal-ħasil awtomatiċi.

Tħallatx ma’deterġenti jew sustanzi kimiċi oħrajn. Mhux dilwit.

Bioquell HPV-AQ jintuża ma’ modulu tal-vaporizzazzjoni Bioquell bħala diżinfettant għall-uċuħ u oġġetti inanimati oħra fi spazji magħluqin.

Issiġilla l-ispazju magħluq (eż. bit-tejp) biex tiżgura li ma jkun hemm l-ebda tnixxija ta’ sustanza attiva vaporizzata ’l barra mill-għeluq qabel tibda ċ-ċiklu.

Irreferi għall-fuljett tat-Tikkettar ta’ Bioquell HPV-AQ qabel tibda ċiklu.

Fl-aħħar tal-perjodu li fih id-diżinfettant jitħalla joqgħod, tiġi attivata l-fażi ta’ ventilazzjoni li tneħħi l-perossidu tal-idroġenu. Il-fażi ta’ ventilazzjoni tiġi diżattivata mill-utent meta jkun ikkonfermat li l-ispazju magħluq huwa inqas minn jew ugwali għal 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) bl-użu ta’ sensur tal-perossidu tal-idroġenu indipendenti kalibrat ta’ livell baxx.

Għandha titwettaq validazzjoni bijoloġika sabiex l-ispazji magħluqin jiġu diżinfettati. Fejn il-kundizzjonijiet ambjentali fi spazju magħluq huma kkontrollati sew, għandu jiġi stabbilit protokoll għad-diżinfezzjoni tal-ispazju magħluq u dan għandu jintuża minn hemm ’il quddiem. Jistgħu jintużaw indikaturi kimiċi kwantitattivi validati minflok indikaturi bijoloġiċi għad-diżinfezzjoni ta’ rutina.

Għandu jkun hemm stabbiliti indikaturi bijoloġiċi jew kimiċi fl-ispazju magħluq għall-validazzjoni taċ-ċiklu.

L-utenti m’għandhomx iwettqu operazzjonijiet ta’ tindif manwali (pereżempju knis) immedjatament wara d-dekontaminazzjoni.

5.2.   Miżuri ta 'mitigazzjoni ta’ riskju

Ebda persuna jew annimal m’għandhom ikunu preżenti f’kamra waqt it-trattament.

Ma tistax tidħol f’żoni ttrattati sakemm il-konċentrazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu tkun ≤0,9 ppm (1,25mg/m3).

L-utent professjonali jista’ jidħol fil-kamra biss f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza meta l-livell tal-perossidu tal-idroġenu jkun waqa’ taħt 36 ppm (50 mg/m3) meta wieħed jikkonsidra l-RPE b’APF 40 (It-tip ta’ RPE jrid jiġi speċifikat mid-detentur awtorizzat fl-informazzjoni tal-prodott) u tagħmir protettiv adatt (ingwanti, protezzjoni tal-għajnejn, tuta).

Uża sensur kalibrat biex tikkonferma li l-ispazju magħluq huwa ≤0,9 ppm (1,25 mg/m3) qabel terġa’ tidħol.

Meta tkun qed tiftaħ il-kontenitur u tipprepara l-kontenuti, ilbes tagħmir protettiv personali adatt (ingwanti, protezzjoni tal-għajnejn, tuta).

Aħsel idejk wara l-użu.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Effetti possibbli tal-esponiment:

Ġilda – ħruq kimiku – il-ġilda tibjad temporanjament, mhux b’mod permanenti

Għajnejn – potenzjal ta’ ħsara permanenti

Mit-teħid tan- nifs – irritazzjoni tal-griżmejn u l-imnieħer

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS: Esponi lill-vittma għall-arja friska u żommha mistrieħa f’pożizzjoni komda biex tkun tista’ tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm sintomi: Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

Jekk ma jkunx hemm sintomi: Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENTI jew tabib.

Informazzjoni għall-persunal tal-Kura tas-Saħħa/it-tabib:

Ibda miżuri t’appoġġ għall-ħajja jekk meħtieġ, imbagħad sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT.

JEKK JINBELA’: Laħlaħ ħalqek minnufih. Agħti lill-persuna esposta xi ħaġa x’tixrob jekk din tista’ tibla’. TIPPROVOKAX ir-remettar. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA: Neħħi l-ħwejjeġ kontaminati kollha u aħsilhom qabel terġa’ tilbishom. Aħsel il-ġilda bl-ilma. Jekk ikun hemm irritazzjoni tal-ġilda: Ikkonsulta tabib.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ minnufih bl-ilma għal ħafna minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ għal tal-inqas 15-il minuta. Sejjaħ lill-112/ambulanza għal għajnuna medika.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Tferrix prodott mhux użat fl-art, fil-korsiji tal-ilma, f’pajpijiet (sink, tojlits…) u lanqas fid-drenaġġ. Iddisponi minn prodott mhux użat, l-ippakkjar tiegħu u kull skart ieħor, skont r-regolamenti lokali.

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ipproteġi mill-ġlata. Taħżinx f’temperatura ogħla minn 35° C.

Żmien tal-ħżin: 18-il xahar.

6.   INFORMAZZJONI OĦRA

Bioquell HPV-AQ mhux maħsub għall-użu bħala sterilizzant / diżinfettant terminali għal tagħmir mediku.

---

(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħrajn għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat.