This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0945
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/945 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/945 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
C/2022/4047
ĠU L 164, 20.6.2022, p. 20–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 17/06/2022; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 10/07/2022; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regolament implimentattiv
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32017R0746 - A100P8L1PTB)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
20.6.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 164/20 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/945
tas-17 ta’ Ġunju 2022
li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 100(8), l-ewwel subparagrafu, il-punt (b) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Meta l-korpi notifikati u l-Istati Membri jitolbu assistenza xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika mingħand il-laboratorji ta’ referenza tal-UE f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746, dawk il-laboratorji jistgħu jimponu tariffi biex ikopru b’mod sħiħ jew parzjalment il-kostijiet imġarrba fit-twettiq tal-kompiti mitluba. |
|
(2) |
Sabiex tiġi speċifikata l-istruttura tat-tariffi, jeħtieġ li jiġu identifikati l-kategoriji tal-kostijiet li jistgħu jiġu koperti minn dawk it-tariffi. |
|
(3) |
Meta l-attività tal-ittestjar tiġi esternalizzata lil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali jew lil laboratorji oħra, il-kostijiet imġarrba minn dawk il-laboratorji jikkostitwixxu parti mill-kostijiet tal-kompitu mitlub. Jenħtieġ għalhekk li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkunu jistgħu jkopru dawn il-kostijiet bit-tariffi imposti. |
|
(4) |
Minħabba l-varjetà wiesgħa ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fis-suq tal-Unjoni u d-diversi kompiti li jistgħu jiġu assenjati lil-laboratorji ta’ referenza tal-UE, jenħtieġ li l-kalkolu tat-tariffa eżatta għal kull kompitu jkun fid-diskrezzjoni tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE. |
|
(5) |
Il-kalkolu tat-tariffi abbażi tal-kostijiet imġarrba hu l-aktar metodu trasparenti għad-determinazzjoni tal-livell tat-tariffi għal kompitu speċifiku; għalhekk, jenħtieġ li dak il-metodu jintuża għal dan il-kalkolu. Meta d-determinazzjoni tal-kostijiet reali mġarrba f’ċerta kategorija tal-kostijiet tkun ta’ piż mhux raġonevoli, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jitħallew jikkalkulaw it-tariffi abbażi tal-kostijiet medji stmati f’dik il-kategorija. Sabiex dan il-kalkolu jkun possibbli, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jagħmlu stimi tal-kostijiet medji għall-kategoriji tal-kostijiet korrispondenti. |
|
(6) |
Peress li mhuwiex prattikabbli li jiġu kkalkulati b’mod preċiż il-kostijiet imġarrba għall-operazzjoni ġenerali tal-laboratorju għal kull kompitu, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiċċarġjaw dawn il-kostijiet billi jikkalkulaw perċentwal tal-kostijiet l-oħra kombinati. Jenħtieġ li jiġi stabbilit massimu għal dak il-perċentwal sabiex jiġu żgurati l-kosteffettività u l-prevedibbiltà. |
|
(7) |
Sabiex tinkiseb trasparenza fir-rigward tal-istruttura u tal-livell tat-tariffi, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistabbilixxu r-regoli li skonthom jiġu kkalkulati t-tariffi, inklużi r-regoli għall-istima tal-kostijiet abbażi tal-kostijiet medji, u jagħmluhom disponibbli għall-pubbliku. |
|
(8) |
Sabiex jiġi żgurat li t-tariffi jirriflettu b’mod adegwat il-kostijiet imġarrba fit-twettiq tal-kompiti mitluba, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jirrieżaminaw b’mod regolari r-regoli għall-kalkolu tat-tariffi. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Struttura tat-tariffi
1. Il-kategoriji tal-kostijiet li ġejjin jistgħu jiġu koperti mit-tariffi imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE:
|
(a) |
il-kostijiet tal-persunal, inkluż il-kostijiet tal-ivvjaġġar u l-kostijiet assoċjati tal-akkomodazzjoni u s-sussistenza; |
|
(b) |
kostijiet tat-tagħmir-, meta t-tagħmir ma jkunx ipprovdut mill-manifattur tal-apparat li jrid jiġi ttestjat; |
|
(c) |
kostijiet tal-oġġetti għall-konsum, tal-kampjuni għat-test u tal-materjali ta’ referenza; |
|
(d) |
kostijiet tat-trasport għall-kampjuni; |
|
(e) |
kostijiet tat-traduzzjoni; |
|
(f) |
kostijiet ġenerali tal-operazzjoni tal-laboratorju. |
2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, meta l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkollu kuntratt ma’ laboratorju ieħor f’konformità mal-Artikolu 7(1) jew (2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 (2), it-tariffa imposta mil-laboratorju ta’ referenza tal-UE tista’ tkopri l-ammont li jkun ħallas lil dak il-laboratorju f’konformità ma’ dak il-kuntratt għall-eżekuzzjoni tal-kompitu mitlub.
Artikolu 2
Livell tat-tariffi
1. It-tariffi imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom ikunu nondiskriminatorji, ġusti, raġonevoli u proporzjonati għas-servizzi mogħtija.
2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu t-tariffi abbażi tal-kostijiet imġarrba.
Meta l-kalkolu tal-kostijiet imġarrba jkun ta’ piż mhux raġonevoli għal kategorija tal-kostijiet partikolari msemmija fl-Artikolu 1(1), il-punti (a) sa (e), il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jistgħu jistmaw il-kostijiet imġarrba abbażi tal-kostijiet medji għal dik il-kategorija.
L-ammont tat-tariffa li jkopri l-kostijiet imsemmija fl-Artikolu 1(1)(f), għandu jiġi ddeterminat billi jiġi kkalkulat perċentwal tal-kostijiet ikkombinati msemmija fl-Artikolu 1(1), il-punti (a) sa (e), u ma għandux jikkostitwixxi aktar minn 7 % ta’ dawk il-kostijiet.
Artikolu 3
Regoli għall-kalkolu tat-tariffi
1. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jistabbilixxu r-regoli li skonthom jikkalkulaw it-tariffi għat-twettiq tal-kompiti mitluba, inkluż ir-regoli għall-istima tal-kostijiet imġarrba abbażi tal-kostijiet medji, u għandhom jagħmluhom disponibbli għall-pubbliku fuq is-siti web tagħhom.
2. Il-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom jirrieżaminaw ir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 mill-inqas kull sentejn u, jekk meħtieġ, jaġġustawhom.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/944 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (ara l-paġna 7 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).
