Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R1413

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1413 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2021/6225

    ĠU L 304, 30.8.2021, p. 18–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1413/oj

    Date of document:
    27/08/2021; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    19/09/2021; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Additional information:
    Rilevanza għaż-ŻEE
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Link

    30.8.2021   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 304/18

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1413

    tas-27 ta’ Awwissu 2021

    dwar l-awtorizzazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili li jreddgħu (detentur tal-awtorizzazzjoni Beldem, diviżjoni ta’ Puratos NV)

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.

    (2)

    Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis (LMG S-15136) f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (3)

    L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer femminili biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.

    (4)

    Fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta’ Ottubru 2019 (2) u tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u sensitizzatur dermali potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fil-ħnieżer femminili matul il-perjodu tat-treddigħ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (5)

    Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

    (6)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

    (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.

    ANNESS

    Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija tal-annimali

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

    Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

    Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.

    4a1606i

    Beldem, id-diviżjoni ta’ Puratos NV.

    Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8)

    Kompożizzjoni tal-addittiv:

    Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136 li fiha attività minima ta’ 400 IU  (1)/g

    Fil-forma solida u likwida.

    Ħnieżer femminili li jreddgħu

    –

    10 IU

    –

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

    2.

    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

    19.9.2031

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Bacillus subtilis LMG-S 15136

    Metodu analitiku  (2)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:

    —

    metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkor riduċenti rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-injam tal-betula fil-preżenza ta’ aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS).

    Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

    —

    metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat bl-azzjoni tal-ksilanażi minn substrati ta’ qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-ażurina.

    (1)  1 IU jikkorrispondi għall-ammont ta’ enżima li jillibera mikromol wieħed ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) minn ksilan tal-injam tal-betula fil-minuta b’pH ta’ 4,5 u f’temperatura ta’ 30 °C.

    (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top