Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R0981

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/981 tas-17 ta’ Ġunju 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus niger DSM 18404 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur tal-irziezet, l-għasafar ornamentali u l-qżieżqeż miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: BASF SE), u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 271/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1068/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2021/4256

ĠU L 216, 18.6.2021, p. 135–137 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/981/oj

Date of document:
17/06/2021; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
08/07/2021; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 4
Deadline:
08/01/2022; Ara Art. 2.1
Deadline:
08/07/2022; Ara Art. 2.2
Deadline:
08/07/2023; Ara Art. 2.3
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Repeal 32009R0271 08/07/2021
Repeal 32011R1068 08/07/2021
Implicit repeal 32014R1070 08/07/2021
Implicit repeal 32017R0950 08/07/2021
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32021R0981R(01) (ES)
Link

18.6.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 216/135

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/981

tas-17 ta’ Ġunju 2021

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus niger DSM 18404 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur tal-irziezet, l-għasafar ornamentali u l-qżieżqeż miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: BASF SE), u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 271/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1068/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

L-użu tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus niger DSM 18404 (“il-preparazzjoni kkonċernata”) kien awtorizzat għal għaxar snin għall-qżieqeż miftuma, tiġieġ tas-simna, tiġieġ tal-bajd, dundjani tas-simna u papri tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 271/2009 (2), għal tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet tat-tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir, speċi minuri tat-tjur oħra (għajr papri tas-simna) u għasafar ornamentali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1068/2011 (3).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni kkonċernata bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur, għall-għasafar ornamentali u l-qżieżqeż miftuma, fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Novembru 2020 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant kien ipprovda d-data li turi li bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti l-preparazzjoni kkonċernata tikkonforma mal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni. L-awtorità kkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li l-preparazzjoni kkonċernata ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent. Barra minn hekk saħqet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet ikkonċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni kkonċernata bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassru r-Regolament (KE) Nru 271/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1068/2011.

(7)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għasll-preparazzjoni kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus niger DSM 18404 speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hi mġedda, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

1.   Il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus niger DSM 18404 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minnha, li jkunu prodotti u tikkettati qabel it-8 ta’ Jannar 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-8 ta’ Lulju 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-preparazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Lulju 2022 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-8 ta’ Lulju 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-preparazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta’ Lulju 2023 f’konformità mar-regoli li kienu japplikaw qabel it-8 ta’ Lulju 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti, jekk ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Ir-Regolament (KE) Nru 271/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1068/2011 jitħassru.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 271/2009 tat-2 ta’ April 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4 beta-xylanase u endo-1,4-beta-glucanase bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma, tiġieġ għat-tismin, tiġieġ li jbidu, dundjani għat-tismin u papri għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (ĠU L 91, 3.4.2009, p. 5).

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1068/2011 tal-21 ta’ Ottubru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni enżimatika ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ mrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir, speċijiet minuri ta’ tjur oħrajn (għajr il-papri għas-simna) u għasafar ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (ĠU L 277, 22.10.2011, p. 11).

(4)  EFSA Journal 2020;18(12):6331.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-beta- ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,4-beta- glukanażi (EC 3.2.1.4)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u tal-endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta mill-Aspergillus niger DSM 18404 b’attività minima ta’ 5 600 TXU  (1) u 2 500 TGU  (2)/g fil-forma solida jew likwida

-------------

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta mill-Aspergillus niger CBS 109.713 u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta mill-Aspergillus niger DSM 18404

-----------

Metodu analitiku  (3)

Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

Il-metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis tal-viskożità prodott b’azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (l-arabinoksilan tal-qamħ) f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 55 °C.

Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

Il-metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis tal-viskożità prodott b’azzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fuq is-substrat li fih il-glukan (il-betaglukan tax-xgħir) f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 40 °C.

Tiġieġ tas-simna u tiġieġ imrobbija għall-bajd

Tiġieġ tal-bajd L-ispeċijiet minuri kollha tat-tjur tas-simna u tal-bajd

Għasafar ornamentali

-

280 TXU 125 TGU

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda u għan-nifs.

It-8 ta’ Lulju 2031

Dundjani Qżieqeż miftuma

560 TXU 250 TGU

 

(1)  TXU huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera 5 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ kull minuta f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 55 °C

(2)  TGU huwa l-ammont ta’ enzimi li jillibera 1 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-betaglukan tax-xgħir kull minuta f’pH ta’ 3,5 u temperatura ta’ 40 °C

(3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top