This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0912
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/912 of 4 June 2021 authorising changes in the specifications of the novel food Lacto-N-neotetraose (microbial source) and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/912 tal-4 ta’ Ġunju 2021 li jawtorizza bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/912 tal-4 ta’ Ġunju 2021 li jawtorizza bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/3914
ĠU L 199, 7.6.2021, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 04/06/2021; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 27/06/2021; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regolament implimentattiv
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32015R2283 - A12
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32017R2470 Sostituzzjoni anness tabella 2 Test 27/06/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
7.6.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 199/10 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/912
tal-4 ta’ Ġunju 2021
li jawtorizza bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni, jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat. |
|
(3) |
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tissottometti abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni. |
|
(4) |
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 (3) awtorizzat, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), it-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju sintetizzat kimikament bħala ingredjent tal-ikel ġdid. |
|
(5) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, fl-1 ta’ Settembru 2016, il-kumpanija Glycom A/S għarrfet lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tqiegħed fis-suq il-Lakto-N-neotetraożju minn sors mikrobjali prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli bħala ingredjent tal-ikel ġdid. |
|
(6) |
Fin-notifika lill-Kummissjoni, Glycom A/S issottomettiet wkoll rapport maħruġ mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda skont l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, li fih kien ġie konkluż, abbażi tal-evidenza xjentifika sottomessa minn dik il-kumpanija, li l-Lakto-N-neotetraożju prodott bir-razza K-12 tal-Escherichia coli huwa sostanzjalment ekwivalenti għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku awtorizzat bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2016/375. Għalhekk, il-Lakto-N-neotetraożju minn sors mikrobjali ġie inkluż fil-lista ta’ ikel ġdid tal-Unjoni. |
|
(7) |
Fit-23 ta’ Ġunju 2019, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) bagħtet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għall-awtorizzazzjoni ta’ Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott mill-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala ikel ġdid fl-istess kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk li attwalment huma awtorizzati għal-Lakto-N-neotetraożju sintetiku u minn sors mikrobjali. L-applikant talab aġġornament tal-lista tal-Unjoni fir-rigward tas-sors il-ġdid ta’ dak l-ikel ġdid. |
|
(8) |
Barra minn hekk, l-applikant ippropona li jiġu aġġornati xi wħud mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott minn dak is-sors il-ġdid, peress li huma differenti mill-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju b’sors mikrobijoloġiku awtorizzat prodott bir-razza K-12 ta’ Escherichia coli, sal-punt li dawn jikkonċernaw żieda fil-livelli tal-irmied minn ≤ 0,4 % għal ≤ 1,0 %; livell ogħla għall-preżenza ta’ ħmira u moffa mil-livell attwali ta’ ≤ 10 CFU (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji)/g ta’ ikel ġdid għal kull tip ta’ mikroorganiżmu għal ≤ 50 CFU/g għall-kombinazzjoni tat-tnejn; u n-nuqqas ta’ metanol (minn ≤ 100 mg/kg attwalment), u tal-isomeru tal-fruttożju ta’ Lakto-N-neotetraożju (minn ≤ 1,0 % attwalment). |
|
(9) |
Fis-17 ta’ Jannar 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-Lakto-N-neotetraożju prodott bl-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(10) |
Fit-22 ta’ Ottubru 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (5). |
|
(11) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha l-Awtorità kkonkludiet li l-Lakto-N-neotetraożju (LNnT) prodott mill-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 huwa sikur għall-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati attwalment. Għaldaqstant, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-Lakto-N-neotetraożju (LNnT) prodott bl-attività kombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
|
(12) |
Għaldaqstant, jixraq li l-ispeċifikazzjonijiet tal-Lakto-N-neotetraożju prodott mikrobijoloġikament jiġu emendati biex jinkludu r-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli bħala s-sors tal-ikel ġdid minn barra r-razza K12 ta’ Escherichia coli awtorizzata u li jiġu emendati l-livelli proposti għall-preżenza tal-irmied u tal-moffa, u tal-ħmira. |
|
(13) |
Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
|
(14) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-entrata fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat kif previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2015/2283, li tirreferi għas-sustanza Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali), għandha tiġi emendata kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Ġunju 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 tal-11 ta’ Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 22).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
(5) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
ANNESS
Fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, l-entrata għal “Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali)” hija sostitwita b’dan li ġej:
|
“Lakto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) |
Definizzjoni: Isem kimiku: β-D-Galaktopiranożil-(1→4)-2-aċetamido-2-deoksi-β-D-glukopiranożil-(1→3)-β-D-galaktopiranożil-(1→4)-D-glukopiranożju Formula kimika: C26H45NO21 Nru CAS: 13007-32-4 Piż molekulari: 707,63 g/mol Sors:
Deskrizzjoni: Il-Lakto-N-neotetraożju huwa trab ta’ lewn abjad għal abjad mitfi li jiġi prodott permezz ta’ proċess mikrobijoloġiku. Purità: Assaġġ (mingħajr ilma): ≥ 80 % D-Lattożju: ≤ 10,0 % Lakto-N-triożju II: ≤ 3,0 % para-Lakto-N-neoeżaożju: ≤ 5,0 % l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju: ≤ 1,0 % Is-somma tas-sakkaridi (Lakto-N-neotetraożju, D-Lattożju, Lakto-N-triożju II, para-Lakto-N-neoeżaożju, l-isomeru tal-fruttożju tal-Lakto-N-neotetraożju): ≥ 92 % (% w/w materja niexfa) pH (20 °C, soluzzjoni ta’ 5 %): 4,0-7,0 Ilma: ≤ 9,0 % Irmied, issulfat: ≤ 1,0 % Solventi residwi (metanol): ≤ 100 mg/kg Proteini residwi: ≤ 0,01 % Kriterji mikrobijoloġiċi: L-għadd totali ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 500 CFU/g Ħmira u moffa: ≤ 50 CFU/g Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini” |
