This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0485
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/485 of 22 March 2021 concerning the authorisation as feed additives of ginger essential oil from Zingiber officinale Roscoe for all animal species, ginger oleoresin from Zingiber officinale Roscoe for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, piglets, pigs for fattening, sows, dairy cows, veal calves (milk replacers), cattle for fattening, sheep, goats, horses, rabbits, fish and pets and ginger tincture from Zingiber officinale Roscoe for horses and dogs (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/485 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni bħala addittivi fl-għalf taż-żejt essenzjali tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, l-oleoreżina tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għat-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ tal-bajd, id-dundjani tas-simna, il-qżieqeż, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa, il-baqar tal-ħalib, l-għoġġiela tas-simna (sostituti tal-ħalib), il-bhejjem tal-ifrat tas-simna, in-nagħaġ, il-mogħoż, iż-żwiemel, il-fniek, il-ħut u l-annimali tad-dar u tat-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għaż-żwiemel u l-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/485 tat-22 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni bħala addittivi fl-għalf taż-żejt essenzjali tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, l-oleoreżina tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għat-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ tal-bajd, id-dundjani tas-simna, il-qżieqeż, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa, il-baqar tal-ħalib, l-għoġġiela tas-simna (sostituti tal-ħalib), il-bhejjem tal-ifrat tas-simna, in-nagħaġ, il-mogħoż, iż-żwiemel, il-fniek, il-ħut u l-annimali tad-dar u tat-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għaż-żwiemel u l-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/1754
ĠU L 100, 23.3.2021, p. 3–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/03/2022
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32021R0485R(01) | (NL) | |||
Corrected by | 32021R0485R(02) | (FR) | |||
Modified by | 32022R0385 | Sostituzzjoni | anness | 09/03/2022 |
23.3.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 100/3 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/485
tat-22 ta’ Marzu 2021
dwar l-awtorizzazzjoni bħala addittivi fl-għalf taż-żejt essenzjali tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, l-oleoreżina tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għat-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ tal-bajd, id-dundjani tas-simna, il-qżieqeż, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa, il-baqar tal-ħalib, l-għoġġiela tas-simna (sostituti tal-ħalib), il-bhejjem tal-ifrat tas-simna, in-nagħaġ, il-mogħoż, iż-żwiemel, il-fniek, il-ħut u l-annimali tad-dar u tat-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għaż-żwiemel u l-klieb
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
(2) |
Iż-żejt essenzjali tal-ġinġer, l-oleoreżina tal-ġinġer u t-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawn l-addittivi mbagħad ġew irreġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, b’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid taż-żejt essenzjali tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, tal-oleoreżina tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għat-tiġieġ tas-simna, it-tiġieġ tal-bajd, id-dundjani tas-simna, il-qżieqeż, il-ħnieżer tas-simna, il-ħnieżer nisa, il-baqar tal-ħalib, l-għoġġiela tas-simna (sostituti tal-ħalib), il-bhejjem tal-ifrat tas-simna, in-nagħaġ, il-mogħoż, iż-żwiemel, il-fniek, il-ħut u l-annimali tad-dar u tat-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe għaż-żwiemel u l-klieb. |
(4) |
L-applikant talab li ż-żejt essenzjali tal-ġinġer, l-oleoreżina tal-ġinġer u t-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Iżda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu taż-żejt essenzjali tal-ġinġer, l-oleoreżina tal-ġinġer u t-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe fl-ilma tax-xorb ma jkun permess. |
(5) |
L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Mejju 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, iż-żejt essenzjali tal-ġinġer, l-oleoreżina tal-ġinġer u t-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li ż-żejt essenzjali tal-ġinġer, l-oleoreżina tal-ġinġer u t-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe jenħtieġ li jitqiesu bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja u bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
(7) |
L-Awtorità kkonkludiet, li ż-żejt essenzjali tal-ġinġer, l-oleoreżina tal-ġinġer u t-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe huma rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, għalhekk, ma hemmx bżonn dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(8) |
Il-valutazzjoni taż-żejt essenzjali tal-ġinġer, l-oleoreżina tal-ġinġer u t-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dawn is-sustanzi jenħtieġ jiġi awtorizzat [kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament]. |
(9) |
Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta jinqabeż dan il-kontenut, fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel jenħtieġ tiġi indikata ċerta informazzjoni. |
(10) |
Il-fatt li ż-żejt essenzjali tal-ġinġer, l-oleoreżina tal-ġinġer u t-tintura tal-ġinġer miż-Zingiber officinale Roscoe mhumiex awtorizzati għall-użu bħala aromatizzanti fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħhom fl-għalf kompost li jiġi mitmugħ mal-ilma. |
(11) |
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Użu fl-ilma tax-xorb
Is-sustanzi awtorizzati speċifikati fl-Anness ma għandhomx jintużaw fl-ilma tax-xorb.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
1. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta’ Ottubru 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel it-12 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta’ April 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-12 ta’ April 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-12 ta’ April 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Marzu 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE ta’ 23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf ta’ l-annimali (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2020;18(6):6147.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg ta’ sustanza attiva /kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b489-eo |
— |
Żejt essenzjali tal-ġinġer |
Kompożizzjoni tal-addittiv Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa taż-Zingiber officinale Roscoe. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Żejt essenzjali derivat mid-distillazzjoni bil-fwar mir-riżomi mnixxfa taż-Zingiber officinale Roscoe kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1).
Numru CAS: 8007-08-7, Numru EINECS: 283-634-2 Numru FEMA: 2522 Numru CoE 489 Forma likwida Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni ta’ alpha-zingiberene, beta-sesquiphellandrene u ar-curcumene fl-addittiv tal-għalf:
|
L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
— |
— |
— |
|
it-12 ta’ April 2031 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b489-or |
|
Oleoreżina tal-ġinġer |
Kompożizzjoni tal-addittiv Oleoreżina tal-ġinġer miksuba mid-distillazzjoni bil-fwar u l-estrazzjoni tas-solvent mir-riżomi mnixxfa taż-Zingiber officinale Roscoe. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Oleoreżina tal-ġinġer miksuba mid-distillazzjoni bil-fwar u l-estrazzjoni tas-solvent mir-riżomi mnixxfa taż-Zingiber officinale Roscoe kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1). Żejt essenzjali: 25–30 (piż skont il-piż) Ġinġeroli totali: 0,5–8 % (piż skont il-piż)
Shogaols totali: 3–6 % (piż skont il-piż)
Umdità u volatili: 25–30 (piż skont il-piż) Numru CoE: 489 Forma likwida Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi: ġinġeroli totali u shogaols totali fl-addittiv tal-għalf (oleoreżina tal-ġinġer):
|
|
- |
- |
- |
|
it-12 ta’ April 2031 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b489-t |
|
Tintura tal-ġinġer |
Kompożizzjoni tal-addittiv Tintura tal-ġinġer miksuba bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa mitħuna taż-Zingiber officinale Roscoe bl-użu ta’ taħlita ta’ etanol/ilma. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva It-tintura tal-ġinġer tinkiseb bl-estrazzjoni ta’ riżomi mnixxfa mitħuna taż-Zingiber officinale Roscoe bl-użu ta’ taħlita ta’ etanol/ilma kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1). Solvent (etanol/ilma, 90/10): 97-98 % (piż skont il-piż) Materja niexfa: 2–3 % (piż skont il-piż) Ġinġeroli totali: 0,14–0,11 % (piż skont il-piż)
Shogaols totali: 0,043-0,031 % (piż skont il-piż)
Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-markaturi fitokimiċi: ġinġeroli totali u shogaols totali fl-addittiv tal-għalf (tintura tal-ġinġer):
|
|
- |
- |
- |
|
it-12 ta’ April 2031 |
(1) Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007).
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports