EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0418
Commission Regulation (EU) 2021/418 of 9 March 2021 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards nicotinamide riboside chloride and magnesium citrate malate used in the manufacture of food supplements and as regards the units of measurement used for copper (Text with EEA relevance)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/418 tad-9 ta’ Marzu 2021 li jemenda d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-klorur tan-nikotinammidribosid u ċ-ċitrat malat tal-manjeżju li jintużaw fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel u rigward l-unitajiet tal-kejl li jintużaw għar-ram (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/418 tad-9 ta’ Marzu 2021 li jemenda d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-klorur tan-nikotinammidribosid u ċ-ċitrat malat tal-manjeżju li jintużaw fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel u rigward l-unitajiet tal-kejl li jintużaw għar-ram (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/1452
ĠU L 83, 10.3.2021, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32002L0046 | Żieda | anness II punt A punt 7 punt (d) | 30/03/2021 | |
Modifies | 32002L0046 | Żieda | anness II punt B Test | 30/03/2021 | |
Modifies | 32002L0046 | Sostituzzjoni | anness I punt 2 Test | 30/09/2022 |
10.3.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 83/1 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/418
tad-9 ta’ Marzu 2021
li jemenda d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward il-klorur tan-nikotinammidribosid u ċ-ċitrat malat tal-manjeżju li jintużaw fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel u rigward l-unitajiet tal-kejl li jintużaw għar-ram
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(5) tagħha,
Billi:
(1) |
L-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/46/KE jelenkaw il-vitamini u l-minerali, u l-forom diversi tagħhom li jistgħu jintużaw fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel. |
(2) |
Skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/46/KE, wara li ssir konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), għandhom jiġu adottati dispożizzjonijiet dwar il-vitamini u s-sustanzi minerali fis-supplimenti tal-ikel li jista’ jkollhom effett fuq is-saħħa pubblika. |
(3) |
Skont l-Artikolu 14(1) u 14(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), ma għandux jitqiegħed ikel fis-suq li ma jkunx sikur fil-kundizzjonijiet normali tal-użu mill-konsumatur. |
(4) |
Wara t-talba tal-Kummissjoni Ewropea lill-Awtorità biex tagħti opinjoni dwar il-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid, inkluż dwar is-sikurezza tiegħu biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel bħala sors ta’ nijaċina u dwar il-bijodisponibbiltà tan-nikotinammid, li huwa forma ta’ nijaċina, minn dan is-sors, fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE, fl-4 ta’ Lulju 2019 l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ingredjent ġdid tal-ikel li jintuża bħala sors ta’ nijaċina fis-supplimenti tal-ikel (3). |
(5) |
Minn dik l-opinjoni ssegwi l-konklużjoni li l-użu tal-klorur tan-nikotinammidribosid fis-supplimenti tal-ikel ma jqajmux tħassib dwar is-sikurezza jekk jiġu rispettati ċerti limitazzjonijiet stabbiliti fl-approvazzjoni ta’ din is-sustanza bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 (4). |
(6) |
Abbażi tal-opinjoni favorevoli tal-Awtorità u tal-awtorizzazzjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2020/16, jenħtieġ li l-klorur tan-nikotinammidribosid jiddaħħal fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE. |
(7) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), iċ-ċitrat malat tal-manjeżju kien imdaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat prevista fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (6). Din l-entrata fil-lista tistipula li ċ-ċitrat malat tal-manjeżju huwa awtorizzat esklużivament bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE. Din l-entrata fil-lista ma tinkludix limitu massimu ta’ kuljum għall-użu tiegħu fis-supplimenti tal-ikel. |
(8) |
Wara li ntalbet mill-Kummissjoni Ewropea biex tagħti opinjoni dwar is-sors tan-nutrijenti ċ-ċitrat malat tal-manjeżju, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar il-bijodisponibilità tal-manjeżju miċ-ċitrat malat tal-manjeżju meta dan jinżied mas-supplimenti tal-ikel għal skopijiet nutrittivi (7). L-Awtorità kkonkludiet li ċ-ċitrat malat tal-manjeżju huwa sors ta’ bijodisponibbiltà tal-manjeżju. Il-valutazzjoni tal-bijodisponibbiltà ta’ sors nutrittiv hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza tiegħu, kif tispjega l-Awtorità fid-dokument ta’ gwida tagħha “Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources” (8) (Gwida għall-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sorsi tan-nutrijenti u tal-bijodisponibbiltà tan-nutrijenti mis-sorsi). L-Awtorità tispjega li l-approċċ tagħha biex tivvaluta l-bijodisponibbiltà ta’ sors ta’ nutrijenti huwa li tuża studji komparattivi li jeżaminaw il-bijodisponibbiltà tal-forom kimiċi tan-nutrijent li diġà qegħdin fil-listi pożittivi fil-leġiżlazzjoni rilevanti. Barra minn hekk, l-Awtorità tkompli tispjega li l-klassifikazzjoni tal-bijodisponibbiltà ta’ sors ta’ nutrijenti bħala ekwivalenti, aktar jew inqas minn sors ta’ referenza fiha l-implikazzjonijiet dwar is-sikurezza tas-sors fil-każ tal-użi u tal-livelli tal-użi proposti u fir-rigward tal-valuri ta’ gwida bbażati fuq is-saħħa, bħalma hu l-ogħla livell ta’ konsum (UL) tan-nutrijent stess. |
(9) |
Fid-dokument ta’ gwida msemmi hawn fuq, l-Awtorità tispjega li konformement mal-bażi legali ta’ din l-evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ sors ta’ nutrijenti, din l-evalwazzjoni ma tinkludix valutazzjoni tal-funzjoni nutrittiva fiżjoloġika jew tas-sikurezza tan-nutrijent per se. Iżda l-Awtorità spjegat li jekk l-użi u l-livelli tal-użu proposti tas-sors kellhom probabbiltà li jaslu sal-UL għal dak in-nutrijent, dawn kienet tqishom fil-valutazzjoni tas-sikurezza. Fl-opinjoni xjentifika dwar il-bijodisponibbiltà taċ-ċitrat malat tal-manjeżju, l-Awtorità nnutat li fil-livelli massimi tal-użu proposti għaċ-ċitrat malat tal-manjeżju, kienu nqabżu l-UL eżistenti (ta’ 250mg kuljum) għall-manjeżju fis-supplimenti tal-ikel, fl-ilma, jew miżjuda mal-ikel u max-xarbiet. Id-Direttiva 2002/46/KE tirrikonoxxi li l-konsum eċċessiv ta’ vitamini u minerali jista’ jirriżulta f’effetti negattivi, u għalhekk hemm il-ħtieġa li wieħed jistabbilixxi l-livelli massimi ta’ sigurtà tagħhom fis-supplimenti tal-ikel, kif jixraq. Biex jiġu stabbiliti dawk il-livelli massimi, jenħtieġ li jitqies il-UL tal-vitamina jew tal-mineral, kif stabbilit permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xjentifika li tkun ibbażata fuq id-data xjentifika li tkun aċċettabbli b’mod ġenerali, u fuq il-konsum tan-nutrijent fid-dieta normali. Ta’ min wieħed jinnota li fl-2001, il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (9) stabbilixxa l-UL tal-manjeżju fuq il-bażi ta’ effett lassattiv ħafif u tranżitorju li jgħaddi malajr, u li l-ġisem jista’ jaddatta ruħu għalih f’kwistjoni ta’ ftit ġranet. Abbażi tad-data xjentifika li hi aċċettabbli b’mod ġenerali, l-effetti negattivi rrappurtati mill-konsum tal-manjeżju meta jintuża fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel ma jitqisux li huma daqshekk gravi li jenħtieġ jiġi stabbilit livell massimu biex ikun sikur l-użu taċ-ċitrat malat tal-manjeżju fil-livelli tal-użu proposti fis-supplimenti tal-ikel. Madankollu, din il-pożizzjoni tista’ tinbidel hekk kif issir disponibbli xi informazzjoni xjentifika li tkun turi li hemm bżonn li għall-manjeżju jiġi stabbilit livell massimu ta’ sikurezza armonizzat. Barra minn hekk, sa meta jiġu stabbiliti dawn il-limiti fil-livell tal-UE, jistgħu jiġu applikati r-regoli nazzjonali li jirregolaw l-użu tal-manjeżju fil-manifattura tas-supplimenti tal-ikel abbażi tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46/KE. |
(10) |
Abbażi tal-opinjoni favorevoli tal-Awtorità dwar il-bijodisponibbiltà tal-manjeżju miċ-ċitrat malat tal-manjeżju, u abbażi tal-awtorizzazzjoni tiegħu bħala ingredjent ġdid tal-ikel kif stabbilit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, jenħtieġ li ċ-ċitrat malat tal-manjeżju jiddaħħal fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE. |
(11) |
Skont l-Artikolu 8(1) u (3) tad-Direttiva 2002/46/KE, l-ammont ta’ ram li jkun fihom is-supplimenti tal-ikel irid jiġi ddikjarat fuq it-tikketta fil-forma numerika bl-użu tal-unitajiet tal-kejl speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2002/46/KE. Skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2002/46/KE, l-informazzjoni dwar din is-sustanza trid tiġi espressa wkoll bħala perċentwal tal-valuri ta’ referenza stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10). Skont l-Anness I tad-Direttiva 2002/46/KE, l-unitajiet tal-kejl għar-ram li hu meħtieġ jintużaw fuq it-tikketti tas-supplimenti tal-ikel huma “μg”, filwaqt li dawk li hu meħtieġ li jintużaw għar-ram skont ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 huma “mg”. Għall-konsistenza u ċ-ċarezza, jenħtieġ li l-unitajiet tal-kejl għar-ram fl-Anness I tad-Direttiva 2002/46/KE jkunu wkoll “mg”. Billi ma teżistix probabbiltà li l-bidla tal-unitajiet tal-kejl għar-ram għandu jkollhom effett fuq is-saħħa tal-bniedem, ma hemmx bżonn li tintalab l-opinjoni tal-Awtorità. |
(12) |
Ġie kkonsultat il-grupp konsultattiv dwar il-katina alimentari u s-saħħa tal-annimali u tal-pjanti, u tqiesu l-kummenti tiegħu. |
(13) |
Biex jiġi evitat it-tfixkil tal-kummerċ, jenħtieġ li jingħata biżżejjed żmien lill-produtturi biex jikkonformaw mal-unitajiet tal-kejl il-ġodda għar-ram. Barra minn hekk, billi ma hemmx tħassib fir-rigward ta’ saħħa, il-kummerċjalizzazzjoni ta’ stokkijiet eżistenti tas-supplimenti tal-ikel li fihom ir-ram, jenħtieġ li tibqa’ permessa wara d-data tal-applikazzjoni tal-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament sakemm jintużaw kollha dawk l-istokkijiet. |
(14) |
Għalhekk jenħtieġ li d-Direttiva 2002/46/KE tiġi emendata skont dan. |
(15) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 2002/46/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Il-prodotti li tqiegħdu fis-suq jew li twaħħlulhom it-tikketti qabel it-30 ta’ Settembru 2022 u li ma jikkonformawx mal-punt 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament jistgħu jiġu kkummerċjalizzati sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 1 għandu japplika mit-30 ta’ Settembru 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
(3) EFSA Journal 2019; 17(8):5775.
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/16 tal-10 ta’ Jannar 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tan-nikotinammidribosid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 7, 13.1.2020, p. 6).
(5) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).
(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(7) EFSA Journal 2018; 16(12):5484.
(8) EFSA Journal 2018; 16(6):5294.
(9) http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf
(10) Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
ANNESS
Id-Direttiva 2002/46/KE hija emendata kif ġej:
(1) |
Fil-punt 2 tal-Anness I l-entrata “Ram (μg)” hija sostitwita b’dan li ġej: “Ram (mg)” |
(2) |
l-Anness II huwa emendat kif ġej:
|