Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1395

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1395 tal-5 ta’ Ottubru 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, l-awtorizzazzjoni tiegħu għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2020/6704

ĠU L 324, 6.10.2020, p. 3–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/05/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1395/oj

Date of document:
05/10/2020; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
26/10/2020; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 3
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Repeal 32008R1292 26/10/2020
Implicit repeal 32011R0336 26/10/2020
Implicit repeal 32017R0173 Revoka parzjali artikolu 1 26/10/2020
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modified by 32021R0733 Sostituzzjoni titolu Test 26/05/2021
Modified by 32021R0733 Sostituzzjoni anness kolonna tat-tabella 2 Test 26/05/2021
Link

6.10.2020   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 324/3

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1395

tal-5 ta’ Ottubru 2020

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, l-awtorizzazzjoni tiegħu għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Il-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1292/2008 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ għas-simna, u għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, li titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. Fil-konklużjonijiet preċedenti tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li mhuwiex irritant għall-ġilda/għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd.

(5)

Il-valutazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali” għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għall-istess kategorija u grupp funzjonali bħal dawk tat-tiġieġ għas-simna soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008 huwa mħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1292/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol u Ecobiol plus) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 340, 19.12.2008, p. 36).

(3)   EFSA Journal 2020;18(2):6014.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.

4b1822

Evonik Nutrition & Care GmbH

Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 li fih minimu ta’:

—

1 × 109 CFU/g addittiv

Forom solidi

Tiġieġ għas-simna

Tiġieġ imrobbija għall-bajd

—

1 × 109

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.

Jista’ jintuża fl-għalf li jkun fih il-koċċidjostati permessi: diklażuril, sodju tal-monensina, jew nikarbażina.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

26.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Spori ta’ Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940

Metodu analitiku  (1)

Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-sojja (EN 15 784 )

Identifikazzjoni: metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top