Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1090

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1090 tal-24 ta’ Lulju 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-istidina monokloridrat monoidrat bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2020/4958

ĠU L 241, 27.7.2020, p. 1–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1090/oj

Date of document:
24/07/2020; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
16/08/2020; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Link

27.7.2020   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 241/1

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1090

tal-24 ta’ Lulju 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-istidina monokloridrat monoidrat bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu tliet applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-istidina monokloridrat monoidrat. Ma’ dawn l-applikazzjonijiet kien hemm ukoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament.

(3)

L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526, mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Il-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 u mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 huwa applikat ukoll għall-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorji”.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Lulju 2019 (2) , (3) , (4) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 u mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, meta jkun issupplimentat b’livelli xierqa skont il-ħtiġijiet tal-ispeċi fil-mira, ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Din il-konklużjoni tkopri wkoll l-użu tal-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 bħala addittiv sensorju fil-livell ta’ użu intenzjonat. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utent tal-addittiv, l-Awtorità ddikjarat biss riskju ta’ irritazzjoni ħafifa lill-għajnejn għal-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. Għal-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02526, l-Awtorità ddikjarat li hemm riskju mill-inalazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jipprevjenu effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526, mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 huwa sors effikaċi ta’ aċidu amminiku essenzjali L-istidina għall-għalf tal-annimali u li sabiex ikun effikaċi fir-ruminanti, l-addittiv jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 huwa effikaċi bħala kompost tat-togħma fl-għalf.

(5)

L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar għal dawk l-addittivi meta jintużaw bħala sustanzi li jagħtu t-togħma. Għal dawn l-addittivi użati bħala sustanzi li jagħtu t-togħma jenħtieġ li il-kontenut rakkomandat ikun indikat fuq it-tikketta. Meta tali kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċertu informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel. L-użu tal-L-istidina monokloridrat monoidrat bħala kompost tat-togħma mhuwiex awtorizzat fl-ilma għax-xorb. Il-fatt li l-L-istidina monokloridrat monoidrat mhuwiex awtorizzat għall-użu bħala sustanza għat-togħma fl-ilma għax-xorb, ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost, li jiġi amministrat permezz tal-ilma.

(7)

Il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Il-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526, mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom” huwa awtorizzat bħala addittiv tal-għalf fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

2.   Il-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huwa awtorizzat bħala addittiv tal-għalf fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Lulju 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal 2019; 17(7):5783.

(3)   EFSA Journal 2019; 17(7):5784.

(4)   EFSA Journal 2019; 17(8):5785.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.

3c352

—

L-istidina monokloridrat monoidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b’kontenut minimu ta’

98 % ta’ L-istidina monokloridrat monoidrat u

72 % ta’ istidina u

kontenut massimu ta’ 100 ppm ta’ istamina

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Il-L-istidina monokloridrat monoidrat jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

2.

L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

3.

Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600 IU endotossini/m3 ta’ arja  (2).

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.

5.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

6.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:

“Jenħtieġ li jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-istidina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

—

Kontenut ta’ istidina.

16.8.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-fermentazzjoni permezz tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew

tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jew

tal-Escherichia coli NITE BP-02526

Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O

Numru CAS: 5934-29-2

Metodu analitiku  (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja abbinata ma’ detezzjoni fotometrika (HPLC-UV)

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-ilma:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD)

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma

3c352

—

L-istidina monokloridrat monoidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b’kontenut minimu ta’

98 % ta’ L-istidina monokloridrat monoidrat u

72 % ta’ istidina u

kontenut massimu ta’ 100 ppm ta’ istamina-

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

—

1.

Il-L-istidina monokloridrat monoidrat jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

2.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

3.

Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600 IU endotossini/m3 ta’ arja  (3).

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.

5.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

6.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”

—

Il-kontenut ta’ istidina.

7.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 25 mg/kg.

16.8.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-fermentazzjoni permezz tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jew

tal-Escherichia coli NITE BP-02526.

Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O

Numru CAS: 5934-29-2

Metodu analitiku  (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja abbinata ma’ detezzjoni fotometrika (HPLC-UV)

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew

—

il-kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F)

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (endotossini batterjali).

(3)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (endotossini batterjali).

Top