This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0172
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/172 of 6 February 2020 concerning the renewal of the authorisation of 3-phytase produced by Aspergillus niger (CBS 101.672) as a feed additive for piglets (weaned), pigs for fattening, sows, chickens for fattening, turkeys for fattening, laying hens, ducks and all other minor avian species, ornamental birds and the new authorisation for chickens reared for laying or for breeding purposes, turkeys reared for breeding or breeding hens and suckling piglets and repealing Regulations (EC) No 243/2007, (EC) No 1142/2007, (EC) No 165/2008, (EC) No 505/2008 and (EU) No 327/2010 (holder of authorisation BASF SE) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/172 tas-6 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri u l-ispeċijiet tat-tjur minuri l-oħra kollha, għall-għasafar ornamentali u dwar l-awtorizzazzjoni l-ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet ta’ tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil jew għat-tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/172 tas-6 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri u l-ispeċijiet tat-tjur minuri l-oħra kollha, għall-għasafar ornamentali u dwar l-awtorizzazzjoni l-ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet ta’ tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil jew għat-tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/596
ĠU L 35, 7.2.2020, p. 6–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 06/02/2020; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 27/02/2020; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regolament implimentattiv
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repeal 32007R0243 27/02/2020 Repeal 32007R1142 27/02/2020 Repeal 32008R0165 27/02/2020 Repeal 32008R0505 27/02/2020 Implicit repeal 32008R0516 Revoka parzjali artikolu 1 punt 3 27/02/2020 Implicit repeal 32008R0516 Revoka parzjali artikolu 1 punt 4 27/02/2020 Implicit repeal 32008R0516 Revoka parzjali artikolu 1 punt 6 27/02/2020 Implicit repeal 32009R1269 27/02/2020 Repeal 32010R0327 27/02/2020 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
7.2.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 35/6 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/172
tas-6 ta’ Frar 2020
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri u l-ispeċijiet tat-tjur minuri l-oħra kollha, għall-għasafar ornamentali u dwar l-awtorizzazzjoni l-ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet ta’ tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil jew għat-tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
It-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 243/2007 (2), għat-tiġieġ tal-bajd u għad-dundjani tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1142/2007 (3), għall-papri bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 165/2008 (4), għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 505/2008 (5), u għal speċijiet tat-tjur minuri, għajr il-papri, u għall-għasafar ornamentali bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 327/2010 (6). |
|
(3) |
Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, inbagħtet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill- Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħniezer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għad-dundjani tas-smina, għall-papri u għall-ispeċijiet tat-tjur minuri oħra u għall-għasafar ornamentali, u għal użu ġdid għal tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet tat-tnissil, għal dundjani mrobbija għat-tnissil jew għal tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ fejn talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Frar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda data li turi li l-addittiv (7)jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma għandux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv huwa sensitizzatur repiratorju u jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittivi tal-għalf. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa effikaċi fit-titjib tad-diġestibilità tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet ta’ tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil jew tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv fl-għalf skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 jitħassru. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat u mġedded bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Ir-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 huma mħassra.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Frar 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 243/2007 tas-6 ta’ Marzu 2007 Regolament tal-Kummissjoni (KE) rigward l-awtorizzazzjoni ta’ 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 73, 13.3.2007, p. 4).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1142/2007 tal-1 ta’ Ottubru 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 2.10.2007, p. 20).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 165/2008 tat-22 ta’ Frar 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 50, 23.2.2008, p. 8).
(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 505/2008 tas-6 ta’ Ġunju 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 149, 7.6.2008, p. 33).
(6) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 327/2010 tal-21 ta’ April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ 3-phytase bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tat-tjur minuri minbarra l-papri, u għall-għasafar ornamentali (ĠU L 100, 22.4.2010, p. 3).
(7) EFSA Journal 2019;17(3):5640.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||
|
Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ indewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||
|
4a1600 |
BASF SE |
3-fitażi EC 3.1.3.8 |
Kompożizzjoni kimika 3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) li għandu attività minima ta’: Forma solida: 5 000 FTU (1)/g Forma likwida: 5 000 FTU/ml Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) Metodu analitiku (2) Metodu kolorimetriku li jkejjel il-fosfat inorganiku rilaxxat mill-enżima mis-substrat tal-fitat. |
Driefeġ (tal-ħalib u miftuma) Ħnieżer nisa |
- |
500 FTU |
|
|
27.2.2030 |
||||
|
Ħnieżer tas-simna |
- |
100 FTU |
|
||||||||||
|
Tiġieġ tas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd/għat-tnissil |
- |
375 FTU |
|
||||||||||
|
Tiġieġ tal-bajd Dundjani tas-simna Dundjani mrobbija għat-tnissil u t-tiġieġ għat-tnissil Għasafar ornamentali u l-ispeċijiet kollha tat-tjur minuri, minbarra l-papri |
- |
250 FTU |
|
||||||||||
|
Papri |
- |
300 FTU |
|
||||||||||
(1) 1 FTU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 micromole ta’ fosfat inorganiku kull minuta mill-fitat tas-sodju f’pH ta’ 5,5 u 37 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
